Методы анализа лрс. Товароведческий анализ ЛРС. Полный фармакогностический анализ ЛРС и его составляющие. Отбор проб для анализов. показателей отбор средней пробы

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть выставлены на рынок как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Это соответствие устанавливают в результате фармакогностического анализа ЛРС.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем: 1) макроскопического анализа; 2) микроскопического анализа; 3) качественного химического анализа (качественные реакции); 4) люминесцентного анализа ; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность

Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательных анализов (рис. 3): товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического ; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности ЛРС .

Средняя проба

Товароведческому анализу подвергаются все ЛРС, поступающие от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале. Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из 3 этапов :1) Приемка сырья, 2) Отбор проб, 3) Испытания с помощью ряда методов .

В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько кг в одной упаковки или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. Единицами продукции являются кипы, ящики, мешки, баулы.. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД.

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку : в партии до 5 единиц оцениваются все, из 6-50 – 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, более 50 –из разных мест 10% единиц продукции.

В случае неудачного осмотра вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Также в случае более серьезных проблем вся партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу , из которой методом квартования выделяют среднюю и аналитическую пробы

Объединенная : подлинность сырья, измельченность, содержание примесей, зараженность амбарными вредителями, радиационный контроль.

Средняя : содержание влаги, золы, действующих БАВ, присутствие пестицидов, токсинов

6. Методы определения подлинности ЛРС. Методы определения доброкачественности ЛРС.

Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем:

1) макроскопического анализа;

2) микроскопического анализа;

3) качественного химического анализа (качественные реакции);

4) люминесцентного анализа;

(во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.

Методы определения подлинности ЛРС . Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном на основании макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного ЛРС – в результате микроскопического анализа, а также использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ : методики включают определения:

1) внешних признаков , – в частности, формы (сравнительно с простейшей геометрической);

2) цвета (определяется при дневном освещении – с поверхности и на изломе);

3) запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

4) вкуса (неядовитого ЛРС, с разжевыванием и выплевыванием);

5) размеров ЛРС (длины, ширины, диаметра)

Микроскопический анализ. Основывается на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемый объект можно отличить от анатомических частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) – используется для качественного и количественного определения действующих веществ

а) Качественные хим реакции , готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива

б) Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом:

в) Гистохимические реакции –определяют соединения в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты наблюдают под микроскопом при малом и большом увеличениях. Условие проведения - специфичность , Наблюдать результаты реакции надо сразу (диффузия в-ва)

г) Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) значение при идентификации определенных видов ЛРС.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС.

Биологические методы ЛРС: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

Применение методов биотехнологии в фармакогнозии. Основные лекарственные формы и их приготовление из ЛРС. Примеры лекарственных средств растительного происхождения (ЛСРП).

Клеточная селекция − одна из наиболее перспективных кл технологий для создания сортов не только важнейших сельхоз, но и лек растений. С большим ускорением развиваются работы по созданию высокопродуктивных штаммов и регенерантов методам и гибридизации соматических кл слиянием протопластов и генной инженерии.

В зависимости от условий клетки в культуре in vitro могут делиться анархически, образуя неорганизованную каллусную массу , либо менять программу своего поведения и делиться организованно с образованием зачатков корней, стеблей, зародышей . Из этих зачатков растений в культуре in vitro затем можно регенерировать растения.

Легче всего вызвать морфогенез используя зародыши и почки, стеблевые меристемы, но для этого нужны очень богатые питательные среды. Растения-регенеранты затем адаптируются к почвенным условиям и переводятся в обычную агрокультуру. Сейчас – это основное направление в биотехнологии сельхоз и ЛР.

Технологии клонального микроразмножения − важное дополнение к традиционной селекции растений. Можно быстро размножить уникальный генотип или новый сорт. Таким образом, основой биотехнологического использования культур тканей рас­тений в фармакогнозии является способность клеток in vitro синтезировать самые разнообразные группы веществ: многочисленные фенольные соедине­ния, гликозиды, эфирные масла, каротиноиды, смолы, алкалоиды и другие природные соединения. Все они участвуют в обмене в-в растений и выполняют определенные, часто весьма существенные, функции,

Трава череды обладает мочегонными и потогонными свойствами улучшает пищеварение нормализует нарушенный обмен веществ. Лекарственные свойства препаратов череды в определённой степени по-видимому обусловлены наличием аскорбиновой кислоты и марганца которые имеют важное значение в физиологических превращениях веществ. Масляные экстракты травы череды содержащие значительные количества нерастворимого в воде но...

Поделитесь работой в социальных сетях

Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………………………….

1.1 Краткая ботаническая характеристика семейства астровые ( Asteraceae ) …………………

1.2 Ботаническая характеристика и распространение в растительном мире травы чередв трехраздельной … ……………………………………………………………………………..

1.3 Фармакологическое действие …………………………………………………………….

1.4 Химический состав ………………………………………………………………………..

1.5 Применение в медицине ………………………………………………………………….

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 1 ………………………………………………………………………

ГЛАВА 2 ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС В СООТВЕТСТВИИ С ФСП (ЭКСПЕРЕМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ) …………………………………………………………………………………..

2.1 Макроскопический анализ ………………………………………………

2.2 Микроскопический анализ……………………………………………….

2.3. Определение товароведческих показателей сырья……………………

2.3.1 Определение товароведческих показателей сбора……………………

2.3.2 Определение влажности………………………………………………….

2.3.3 Определение золы общей…………………………………………………

2.3.4 Определение золы, нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной …………………………………………………………………

2.3.5 Качественное и гистохимическое определение основных групп биологически активных веществ…………………………………………………….

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 2 …………………………………………………….

ВВЕДЕНИЕ

Известно, что деятельность печени тогда будет нормальной, когда нормально функционируют: желудок, поджелудочная железа, кишечник, почки, сердце, легкие, селезенка, эндокринные железы и прочее. Все эти части организма человека очень тесно функционально связаны между собой и зависят одна от другой. Их деятельность, взятая вместе, составляет систему так называемого "обмена веществ". Если нарушается деятельность одного из этих органов, то нарушается общая, нормальная деятельность и всей системы обмена веществ.

Существует множество способов лечения, однако медикаментозное лечение далеко не всегда даёт желаемый результат.

В народе правильно подмечено, что почти все растения, употребляемые при лечении желудочно-кишечного тракта, лечат в соответствующей степени другие болезни, в том числе и заболевания печени и почек.

Механизм действия растительных препаратов заключается, в частности, в непосредственной стимуляции секреторной функции гепатоцитов (например, эфирные масла можжевельника, кориандра, душицы, тмина), повышении осмотического градиента между желчью и кровью и усилении поступления в желчные протоки воды и электролитов, стимуляции рецепторов слизистой оболочки тонкой кишки, что способствует активации аутокринной системы регуляции и усилению образования желчи.

При лечении печени и желчевыводящих путей применяются растения, содержащие горечи (иридоиды). Иридоиды (например, получаемые из одуванчика и тысячелистника) вызывают рефлекторное усиление выброса холецистокинина, а, следовательно, усиливают желчеотделение.

В механизм желчегонного действия последовательно включаются раздражение слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, высвобождение холецистокинина, последний вызывает сокращение желчного пузыря и одновременно расслабляет сфинктер печеночно-поджелудочной ампулы . Спазмолитическое действие флавоноидов носит миотропный характер.

Растения мочегонного и желчегонного действия улучшают желчевыделительную функцию печени, усиливают выделительную функцию желчного пузыря и желчных протоков, улучшают работу почек. Весь этот комплекс в дополнении с жидкой формой лечебного препарата устраняет застой желчи в желчном пузыре. Таким образом, и при этом заболевании фитотерапия служит патогенетическим методом.

Несмотря на появление в арсенале современной медицине мощных препаратов, позволяющих бороться с причинами болезней печени и вмешиваться в ключевые звенья патогенеза, врачи продолжают обращаться к старым, «проверенным временем» рецептам. И в наше время в лечении гепатопатий достаточно широко применяются лекарственные препараты растительного происхождения.

Трава череды обладает мочегонными и потогонными свойствами, улучшает пищеварение, нормализует нарушенный обмен веществ . Лекарственные свойства препаратов череды в определённой степени, по-видимому, обусловлены наличием аскорбиновой кислоты и марганца , которые имеют важное значение в физиологических превращениях веществ. Ионы марганца в составе ферментных систем влияют на процессы кроветворения , свёртываемость крови , на деятельность желёз внутренней секреции .

Масляные экстракты травы череды, содержащие значительные количества нерастворимого в воде, но хорошо растворимого в жирах каротина , обладают противовоспалительными и ранозаживляющими свойствами. Дубильные вещества , до 66 % которых составляют полифенолы , придают растению ярко выраженные бактерицидные свойства.

Цель и задачи исследования

Целью настоящей работы является фармакогностическое изучение травы череды трехраздельной.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

Изучить морфолого-анатомические признаки травы череды трехраздельной;

Исследовать химический состав травы череды трехраздельной;

Определить товароведческие показатели сырья;

Определить содержание основных БАС.

Объект исследования : трава череды трехраздельной.

Методы исследования : морфолого-анатомические методы анализа, химические методы, определение товароведческих показателей.

Место проведения : Лаборатория фармакогнозии кафедры фармации ГБОУ ВПО СОГМА Минздрава России.

ГЛАВА 1 СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ИЗУЧЕННОСТИ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ СЕМЕЙСТВА АСТРОВЫЕ ( ASTERACEAE ) И ТРАВЫ ЧЕРЕДЫ (HERBA BIDENIS )

1.1 Краткая ботаническая характеристика семейства астровые –( Asteraceae )

Представители данного семейства — главным образом травянистые растения , однолетние или многолетние, реже кустарники или небольшие деревья . К исключениям можно отнести скалезию черешчатую (Scalesia pedunculata), высотой до 20 метров. Ещё выше вид брахилена мерана ( Brachylaena merana ), до 40 метров высотой и 1 метра толщиной.

Главный отличительный признак этого семейства состоит в том, что у него, как показывает само название, цветы — сложные, то есть то, что в обиходе называется цветком, представляет на самом деле целое соцветие из мелких цветков — корзинку. Эти мелкие цветки сидят на общем ложе — расширенном конце цветоножки, имеющем плоскую, вогнутую или выпуклую поверхность и окружены общей обвёрткой, общей чашечкой, состоящей из одного или нескольких рядов прицветников (маленьких листочков, расположенных на цветоножке) — получается нечто наподобие корзиночки. Отдельные цветки обычно очень невелики, иногда совсем мелкие, длиной всего в 2—3 мм. Они состоят из нижней завязи, одногнёздой и односемянной, на верхушке которой прикреплён сростнолепестный венчик. У его основания обычно находится ряд волосков или щетинок, несколько зубчиков или перепончатая кайма.

Венчик сростнолепестный, по форме сильно различается, но выделяют два наиболее распространённых типа:трубчатый, с правильным пятизубчатым отгибом, и неправильный, так называемый язычковый , причём все пять его долей срастаются в одну пластинку, отогнутую в одну сторону. Другие три распространённых типа — двугубые , ложноязычковые и воронковидные цветки. Тычинок у всех астровых, за редкими исключениями, пять; они прирастают своими нитями к трубке венчика, а пыльниками срастаются в одну полую трубку, окружающую столбик, который кончается двураздельным рыльцем различного устройства. Гинецей псевдомонокарпный, сросшийся из двух плодолистиков, образующих нижнюю одногнёздную завязь с единственным семязачатком.

У очень многих растений описываемого семейства головки состоят только из трубчатых цветочков, как, например, у васильков , лопуха , волчеца , артишока . У других же, как одуванчика , козельца (скорцонеры ), латука , цикория и других все цветы язычковые. Наконец, у третьих в каждой головке находятся цветы обоих типов: по окружности язычковые, а в центре трубчатые (например, у подсолнечника , астры , георгина , ноготков , бархатцев , ромашки ).

Можно упомянуть ещё про третий тип венчика — двугубый, в котором три доли венчика направлены в одну сторону, а две остальные в другую.

Размер соцветия, как правило, небольшой, до нескольких сантиметров в диаметре; и только у некоторых видов он достигает в диаметре 10—15 см, а у культивируемого подсолнечника, имеющего самое крупное соцветие в семействе, может достигать до 60 см. В то же время у некоторых видов полыни высота и ширина соцветия не превышает 2—4 мм.

Листья у сложноцветных, как правило, очерёдные, редко супротивные. Их величина, форма, а также степень расчленения сильно различается у разных видов Большинство видов имеет хорошо развитый стержневой корень. Часто корень клубневидно утолщён как, например, у лопухов (Arctium). У многих видов семейства развиваются контрактильные (то есть втягивающие) корни; у растений с прикорневой розеткой они часто обеспечивают плотное прилегание розеток к земле

Плод сложноцветных — семянка , то есть одногнёздный односемянной, нерастрескивающийся орешек с кожистой или деревянистой оболочкой. При этом те волоски или щетинки, которые окружали основание венчика, превращаются в хохолок, и позволяющий семянкам далеко разноситься по ветру). У других же видов на конце семянки развиваются два или три шипика с обращёнными назад зубцами (как у череды ). Посредством этих шипиков семянки прицепляются к шерсти животных или одежде человека и таким образом разносятся на далёкое расстояние (зоохория ). Сравнительно у немногих видов сложноцветных нет никаких особых приспособлений для разноса плодов. Семена сложноцветных всегда без белка , с очень маслянистыми семядолями .

1. Ботаническая характеристика и распространение в растительном мире травы череды трехраздельной

Череда Трехраздельная ( Bidenis Tripaitita ), семейства Астровые ( Asteraceae ) - однолетнее растение с прямостоячим, цилиндрическим, супротивно ветвистым стеблем высотой 30—100 см. Листья супротивные, срастающиеся своими основаниями, глубокотрехраздельные, только верхние простые (рис.1).

Рисунок 1 – Череда трехраздельная

Цветки желтые, в плоских крупных корзинках, сидящих одиночно на концах стебля и ветвей. Каждая корзинка окружена двойной обверткой, наружные листочки которой длиннее корзинки — зеленые листовидные, внутренние листочки значительно короче наружных, пленчатые красноватые. Цветки все трубчатые. Над нижней завязью имеются 2—3 прямостоящие острозубчатые щетинки. Цветет с августа до сентября (рис.2).

Рисунок 2 – Цветки череды трехраздельной

Череда встречается как растение низинных болот и заболоченных лугов или как сорное по сырым канавам, около водоемов, часто вместе с водяным перцем.

Распространена почти во всей России, кроме Крайнего Севера.
Сырье должно представлять отдельные листья и облиственные верхушки растений без цветов, с цветами или бутонами, но без плодов. Отдельные листья глубокотрехраздельные с пиловидно-зазубренными краями. На верхушках листья расположены супротивными парами и срастаются основаниями коротких черешков. Цветки мелкие, в корзинках, окруженных двойной обверткой наружные листочки которой длинней корзинки.
Размер: длина листьев до 10—15 см. длина облиственных верхушек около 15 см, поперечник цветочной корзинки около 1 см. Цвет листьев и стеблей — темнозеле-ный, цветков — желтый, запах — слабый, своеобразный, вкус — вяжущий. Упаковывают череду в тюки по 100 кг.

1.3 Отличительные признаки череды трехраздельной и сходных видов

Название растения	Диагностические признаки
Листья	Соцветия и цветки	Семянки
Череда трехраздельная - Bidens tripartita L.	Черешковые, 3-, реже 5-раздельные, с ланцетными пильчатыми долями, из которых средняя – более крупная, верхние листья цельные	Корзинки прямостоячие, длина их почти равна ширине; наружные листочки обертки листовидные зеленые, продолговато-эллиптические; внутренние - значительно короче наружных, овальные, буро-желтые. Ложноязычковые цветки отсутствуют	Плоские, с 2-3 зазубренными остями; верхние грани и ости покрыты шипиками
Череда поникшая - Bidens cernua L.	Сидячие, цельные, удлиненно-ланцетные, пильчато-зубчатые	Корзинки поникающие, ширина их в 2-3 раза превышает высоту; наружные листочки обертки листовидные зеленые, продолговато-линейные, значительно длиннее внутренних, которые широкояйцевидные, буровато-зеленые, почти одинаковой длины с цветками. Ложноязычковые и трубчатые цветки желтого цвета	Ребристые, с 4 зазубренными остями
Череда лучистая - Bidens radiata Thuill.	Черешковые, глубоко 3-5-раздельные, остропильчатые	Корзинки прямостоячие, ширина их в 2-3 раза превышает высоту; наружные листочки обертки желтоватые. Ложноязычковых цветков нет, трубчатые цветки желтые	Плоские, с 2-3 остями

Рисунок 3 - Виды череды:

А – череда трехраздельная; Б – череда поникшая.

Лекарственным сырьем являются верхушки стеблей и боковых ветвей череды длиной не более 15 см и все листья (НегЬа Bidentis), собранные в период бутонизации в первой половине июня. Сырье, заготовленное в период цветения, после сушки становится непригодным, так как при сушке в естественных условиях цветение продолжается и корзинки становятся колючими. В таких случаях срезают только боковые веточки без потемневших плодоносящих корзинок. Сушку проводят в сушилках при температуре 40-45 °С или в тени под навесами, на чердаках с хорошей вентиляцией, раскладывая слоем 5-7 см. В начале сушки сырье ежедневно переворачивают. Когда стебли начинают ломаться, сушку сырья прекращают. Срок годности сырья 2 года. Запах сырья специфический, при растирании усиливающийся. Вкус терпкий, с едким привкусом

1.4 Фармакологические свойства травы череды трехраздельной

Настойка череды, обладает седативными свойствами, понижает АД, одновременно несколько увеличивает амплитуду сердечных сокращений. В экспериментах обнаружены антиаллергические свойства препаратов череды, которые объясняют высоким содержанием в расятении аскорбиновой кислоты, стимулирующей функцию надпочечников и оказывающей разностороннее влияние на обменные процессы в организме. Антиаллергическое действие проявляется ослаблением симптомов экспериментального анафилактического шока и задержкой развития феномена Артюса.

При удалении гипофиза у экспериментальных животных антиаллергического действия череды не отмечено. Комбинация флавоноидов и полисахаридов череды поникшей в эксперименте превосходит фламин по стимулирующему действию на холатосинтезирующую функцию, увеличивает содержание конъюгированных желчных кислот и показатель холатохолестеринового коэффициента желчи.

Флавоноидам присущи гепатозащитные свойства, которые включают холеретическое, холатостимулирующее, противовоспалительное и капилляроукрепляющие компоненты. Сочетание в череде флавоноидов и водорастворимых полисахаридов способствует улучшению всасываемости растительного комплекса череды и повышению его активности. В эксперименте флавоноиды череды трехраздельной устраняла действие гепатотропных ядов, восстанавливала секрецию желчи и уровень холатов до контрольных цифр. На обмен веществ влияют и ионы марганца, найденные в растении. Они входят в состав различных ферментных систем, влияют на процессы кроветворения, функцию печеночной клетки, тонус стенок сосудов, желчных ходов, способны предупреждать образование внутрисосудистых тромбов.

Эфирные экстракты из череды в эксперименте оказывают противомикробное действие в отношении грамположительных бактерий и некоторых патогенных грибов. Флавоноидные соединения череды (флавоны и халконы) обладают бактериостатическим и инсектицидным свойством. Противомикробные и противовоспалительные свойства препаратов череды связаны также с дубильными веществами, в составе которых преобладают простейшие по строению полифенолы, обладающие более выраженными противомикробными свойствами, чем дубильные вещества типа танинов.

Выраженные противомикробные свойства череды связаны, кроме того, с большим содержанием марганца в ее препаратах.

Препараты череды при местном применении улучшают трофику тканей; при термическом ожоге спиртовые экстракты череды оказывают противовоспалительное и защитное действие.

1.4 Химический состав череды трехраздельной

Лечебные свойства череды определяют богатый набор полезных веществ. в череде трехраздельной содержатся дубильные вещества (до 4,46%) конденсированного ряда горечи, слизи, флавоноиды, кумарины (умбеллиферон и скополетин), g–лактоны, амины, эфирное масло и аскорбиновая кислота (60–70мг%).

1.5 Применение в медицине

Череда относится к древнейшим народным лекарственным средствам. Внутрь череду принимают как мочегонное, потогонное и жаропонижающее средство в виде настоев и "чаев".

При заболеваниях почек и мочевыводящих путей рекомендуется следующий лекарственный сбор: череды 2 части, толокнянки 3 части, березовых почек 1 часть. Из сбора готовят отвар.

Череду применяют при атапоческом дермтите, псориазе, микробной экземе, эпидермофитии, гнездном облысении. При псориазе череду принимают внутрь в виде настоя (20,0:200,0). Принимают настой по 1/4 стакана 2-3 раза в день.

При крапивнице применяют лекарственный сбор, в который входят трава череды, листья крапивы, трава (или цветки) тысячелистника, листья черной смородины, корни лопуха и листья земляники. Для приготовления настоя берут по 1 столовой ложке каждого растения и заливают 1 л холодной воды, кипятят на слабом огне 10 мин, процеживают и принимают по 2 столовые ложки каждый час до исчезновения высыпаний.

Смесь череды, листьев крапивы, цветков тысячелистника, листьев черной смородины по 10 г, травы трехцветной фиалки (20 г), корня лопуха (15 г) и листьев земляники (15 г) используют при кожных заболеваниях в виде отвара (1 столовая ложка сбора на 200 мл воды).

При кожных заболеваниях (диатез) и рахите череду применяют также в виде настоя (из 10-30 г травы) для ванны. Настой выливают в ванну и добавляют 100 г поваренной или морской соли. Температура воды в ванне 37-38°С. При мокнущих экземах и диатезах назначают общие и местные ванны с травой череды, дубовой корой и цветками ромашки. Берут по 1 столовой ложке каждого растения, настаивают в 1 л холодной воды 10-12 ч. Затем доводят до кипения, процеживают и выливают настой в ванну (для детской ванны 10 л воды, температура 37-38°С). При купании больного с экссудативным диатезом и кожными высыпаниями концентрацию череды можно увеличить в 2-3 раза.

При всех видах локальных зудящих дерматозов используют местные ванны (например, для конечностей; сидячие ванны при зуде промежности у больных сахарным диабетом, при геморрое). При зуде в области спины, шеи, подмышечной и паховой областях можно рекомендовать аппликации распаренной травы череды или компрессы с крепкими настоями. При нейродермитах, сопровождающихся выраженным зудом, настой череды применяют в виде аппликаций с местноанестезирующими веществами (новокаин, анестезин). При мокнущих диатезах у детей смачивают ткань отваром череды и накладывают на кожу, меняя примочки 5-6 раз в день. При явлениях воспаления примочки применяют холодными.

Наружно череду применяют также при лечении гнойных ран, трофических язв с признаками воспаления. Череда подсушивает раневую поверхность и способствует более быстрому заживлению пораженных участков кожи. Череда используется для приготовления ванночек, примочек и обтираний при микробной экземе стоп, эпидермофитии (лучшие результаты получены при лечении интертригинозной формы эпидермофитии).

Череду применяют как косметическое средство при угрях, себорее. Отваром череды умываются, делают косметические маски. Трава череды поступает в аптеки в пакетах по 100 г или в специальных брикетах.

Настой травы череды (Infusum herbae Bidentis): 10 г травы помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл воды комнатной температуры, накрывают крышкой, нагревают на кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 15 мин, охлаждают при комнатной температуре 45 мин, процеживают, добавляют воды до 200 мл. Принимают по 1 столовой ложке 2-3 раза в день

Череда может вызвать нервную возбудимость, приступы раздражительности и панических атак. Кроме того, значительное превышение дозы приводит к нарушению стула, падению артериального давления, угнетению состояния. Детям череду не рекомендуется употреблять до трех лет, а беременным женщинам воздержаться в период второго и третьего триместров

Трава череды, брикеты, настои. Череда входит в состав Аверина чая и в состав по прописи Здренко.

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 1

1.Изучена ботаническая характеристика семейства астровых и череды трехраздельной.

2. Согласно литературным данным, в состав череды трехраздельной входит горькое и дубильное вещество, эфирное масло, слизь, амины, флавоноиды, аскорбиновая кислота, каротиноиды, витамины и пр. Кроме того, трава череды трехраздельной богата такими макроэлементами, как кальций, магний, калий, и микроэлементами, среди которых алюминий, железо, бор, ванадий, медь, никель, хром, марганец, селен, цинк., что обуславливает ее широкое прирменение в медицине.

3 . Снятие воспалений, выведение желчи – это те свойства, которыми обладает череда трехраздельная. Применение настоя и настойки из нее подходит для лечения рахита, анемии, артрита, атеросклероза, заболеваний верхних дыхательных путей, диатеза и подагры. Трава растения является одним из основных компонентов в популярном сборе Здренко. Внутренне отвары, настои, настойки из череды нужно употреблять при простудных заболеваниях, головных болях, нарушении обмена веществ, радикулите, сахарном диабете или проблемах с печенью или мочевым пузырем. Трава растения является прекрасным средством для детских ванн, она дает возможность снять симптоматику диатеза, сопровождаемого угревой сыпью, кроме того, излечить можно и себорею. Настои и отвары из череды народная медицина ценит за ее мочегонное свойство, возможность остановить воспаления в мочевом пузыре, а также вылечить бронхит, золотуху, селезеночные заболевания. Растение наружно применяют для лечения гнойных заболеваний кожи, прыщей и фурункулов.

ГЛАВА 2 ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС В СООТВЕТСТВИИ С ФСП (ЭКСПЕРЕМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ)

2.1 Макроскопическое исследование

Череда трехраздельная фирмы производителя «Фитофарм» представляет собой кусочки листьев, стеблей, бутонов и цветков. Цвет зеленый, коричневато – зеленый, или зеленовато – фиолетовый с грязновато – желтыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус водного извлечения горьковатый, слегка вяжущий (рис.1).

А

Б

Рисунок 1 А,Б – трава череды трехраздельной

2.2 Микроскопическое исследование

Микроскопическое изучение -это метод изучения объектов невидимых невооруженным глазом, путем рассматривания их изображений, увеличенных с помощью микроскопов.

Изучение внешних признаков травы мяты длиннолистной проводили визуальным наблюдением невооруженным глазом, а также с помощью лупы (х10), в соответствии с ОФС «Методы анализа лекарственного растительного сырья» ГФ XI . Изучение анатомического строения стеблей, листьев и цветков мяты длиннолистной проводили на свежем и высушенном материале, предварительно размоченном спирто-водно-глицериновой смесью. Просветляли препараты кипячением в 3%-ном растворе натрия гидроксида и хлоралгидрате.

Анатомические исследования проводили при помощи микроскопа «Биолам-С» с увеличением объективов х4; x 10; х40, микропрепараты фотографировали цифровым фотоаппаратом « SONY CS 5,1». Фотографии обрабатывали на компьютере с помошью программы Abode Photoshop 7,0.

Полученные срезы окрашивали следующими реактивами: спиртовой раствор флороглюцина и 50%-й раствор кислоты серной. В ходе эксперимента использовали временные микропрепараты, которые фиксировали в растворе хлоралгидрата или глицерина. Результаты микроскопического исследования травы череды трехраздельной представлены на рисунке 2.

Рисунок 3 - Микроскопия листа череды трехраздельной:

А – эпидермис верхней стороны листа; Б – эпидермис нижней стороны листа;

В – край листа: 1 - тонкостенные волоски; 2 – толстостенные волоски; 3 – секреторные ходы.

При рассмотрении травы с поверхности виден эпидермис верхней и нижней стороны с извилистыми. Устьица многочисленные, окружены 3-5 клетками эпидермиса (аномоцитный тип). По всей пластинке листа встречаются простые гусеницеобразные волоски с тонкими стенками, состоящие из 9-18 клеток, иногда заполненных бурым содержимым; на нижней клетке волоска хорошо выражена продольная складчатость кутикулы. По краю листа и жилкам встречаются простые волоски с толстыми стенками и продольной складчатостью кутикулы, состоящие из 2-13 клеток. У основания таких волосков лежат несколько клеток эпидермиса, слегка приподнимающихся над поверхностью листа. Вдоль жилок проходят секреторные ходы с красновато-бурым содержимым, особенно хорошо заметные по краю листа.

2.3 Определение числовых показателей

Измельченное сырье. Полисахаридов не менее 3,5%; влажность не более 13%; золы общей не более 14%; пожелтевших, побуревших и почерневших частиц не более 8%; кусочков стеблей не более 40%; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 10%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм, не более 15%; органической примеси не более 3%; минеральной примеси не более 1%.

2.3.1 Определение товароведческих показателей сырья

Доброкачественность сырья определяли по следующим товароведческим показателям: определение влажности, золы общей, золы, нерастворимой в кислоте хлористоводородной 10%, содержание экстрактивных веществ, извлекаемых водой и спиртом этиловым различной концентрации, содержание органических и минеральных примесей, пожелтевших и побуревших частей растения.

3. Определение товароведческих показателей сбора

3.1 Определение влажности

Аналитическую пробу сырья измельчали до размера частиц около 10 мм, перемешивали и брали две навески массой 3 - 5 г, взвешенные с погрешностью 0,01 г. Каждую навеску помещали в предварительно высушенную и взвешенную вместе с крышкой бюксу и ставили в нагретый до 100 - 105°С сушильный шкаф. Время высушивания отсчитывали с того момента, когда температура в сушильном шкафу вновь достигла 100 - 105°С. Первое взвешивание проводили через 2 ч.

Высушивание проводили до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя следующими взвешиваниями после 30 мин высушивания и 30 мин охлаждения в эксикаторе не превышает 0,01 г. .

Влажность сырья (Х) в процентах вычисляют по формуле:

(1)

где m - масса сырья до высушивания в граммах;

m 1 -масса сырья после высушивания в граммах.

Среднее значение влажности по результатам определений составило 8,67 ± 0,17 %.

№/№	Масса с навеской до высушивания, г	Масса с навеской после высушивания, г	Влажность, %
	23,92	23,66	8,67 ± 0,17
	23,835	23,58	8,5 ± 0,17
	24,005	23,74	8,83 ± 0,17
			8,67

3.2 Определение золы общей

Около 3-5 г сбора (точная навеска) помещают в предварительно прокаленный и точно взвешенный фарфоровый тигель, равномерно распределяя вещество по дну тигля. Затем тигель осторожно нагревают, давая сначала сырью сгореть при возможно более низкой температуре. После того как уголь сгорел почти полностью, увеличивают нагрев. При неполном сгорании частиц угля остаток охлаждают, смачивают водой или насыщенным раствором аммония нитрата, выпаривают на водяной бане и остаток прокаливают. В случае необходимости такую операцию повторяют несколько раз. Прокаливание ведут при слабом красном калении (около 500 °С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания её со стенками тигля .

m – масса золы, г;

а -масса ЛРС, г;

W – влажность ЛРС, %.

Среднее значение золы по результатам определений составило 13,14 ± 0,58 % ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 2

3.3.3 Определение золы, нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной

К остатку в тигле, полученному после сжигания сбора, прибавляли 15 мл 10% раствора хлористоводородной кислоты, тигель накрывали часовым стеклом и нагревали 10 мин на кипящей водяной бане. К содержимому тигля прибавляли 5 мл горячей воды, обмывая ею часовое стекло. Жидкость фильтровали через беззольный фильтр, перенося на него остаток с помощью горячей воды. Фильтр с остатком промывали горячей водой до отрицательной реакции на хлориды в промывной воде, перенося его в тот же тигель, высушивали, сжигали, прокаливали и взвешивали .

m – масса золы, г;

а - масса ЛРС, г;

W – влажность ЛРС, %.

Среднее значение по результатам определений составило 1,38±0,06%.

3.4 Качественное и гистохимическое определение основных групп биологически активных веществ

1. Наличие эфирного масла в листьях мелиссы лекарственной доказывали с реактивом Судан III , наблюдая под микроскопом окрашивание эфирномасличных желёзок в оранжево-красный цвет.

2. К 5 мл водного извлечения, полученного из сбора (1:10) прибавляли 15 мл 95% спирта и перемешивали - появлялись хлопьевидные сгустки, выпадающие в осадок при стоянии (полисахариды).

3. К 2 мл водного извлечения, полученного из сбора (1:10) добавляли 4-5 капель раствора железоаммониевых квасцов, появляется черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

4. К 1 мл спирто-водного извлечения, полученного из сбора (1:10) прибавляли 2 мл 2% раствора алюминия хлорида в 95% спирте и 7 мл 95% спирта - раствор окрашивался в зеленовато – желтый цвет (флавоноиды)

5. Раствор с осадком фильтруют через стеклянный фильтр ПОР 16, осадок с фильтра переносят в пробирку, прибавляют 5 мл разведенной хлористоводородной кислоты, кипятят несколько минут, прибавляют 10 мл реактива Фелинга и снова кипятят; появляется оранжево-красный осадок (восстанавливающие сахара)

6. Раствор желатина - к 2-3 мл испытуемого раствора добавляют по каплям раствор желатина, появляется муть (рис.4).

Рисунок 4 – Реакция с раствором желатина

7. Лактонная проба. Реакция проводится с контрольным опытом. Извлечение, содержащее кумарины, наливают в две пробирки. В одну из них добавляют несколько капель 10 % раствора натрия гидроксида. Обе пробирки нагревают на водяной бане, затем в обе прибавляют по 5 мл дистиллированной воды и хорошо перемешивают.

Рисунок 5 – Лактонная проба

Если в пробирке, куда добавляли щелочь, раствор остался желтым и прозрачным, значит, реакция положительная, так как образуется желтая растворимая в воде соль кислоты кумаровой. В контрольной пробирке при добавлении воды раствор мутнеет, кумарины не растворяются в воде и выпадают в осадок. При подкислении щелочного раствора лактонное кольцо замыкается, и кумарины выпадают в осадок (рис.5).

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 2

1. Выявлены основные морфолого-анатомические признаки травы череды трехраздельной.
2. Определены товароведческие показатели сырья: влажность составила 8,67%, зола общая – 13,14%, зола нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной 1,38±0,06%.
3. Проведено качественное и гистохимическое определение основных групп биологически активных веществ (эфирного масла, флавоноидов,

Результаты исследования свидетельствуют о соответствии сырья требованиям ГФ ХI и ФСП по показателям «ПОДЛИННОСТЬ», «ДОБРОКАЧЕСТВЕННОСТЬ» , «УПАКОВКА» , «МАРКИРОВКА» .

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Атлас лекарственных растений России /Д. Н. Анели и др. - М.: [ВИЛАР], 2006. - 345 с.4

2. Гаммерман, А. Ф., Гром, И.И. Дикорастущие лекарственные растения СССР. - М.: Медицина, 1976. - 288 с.15

3. Гизатулин, А.Н., Гизатулина, Ф.Т. Лекарственные растения в научной и народной медицине. - Троицк, 1999. - С. 117-119.18

4. Гончарова, Т.А. Энциклопедия лекарственных растений: (лечение травами): В 2-х тт. Т.1 - М: Изд. Дом МСП, 1997. - с. 168.19

5. Ловкова, М.Я., Рабинович, A . M ., Пономарева, С.М., Бузук Г.Н., Соколова С.М. Почему растения лечат. // М.: Наука, 1989. С. 186 - 187.52

6. Мазнев, Н.И. Лекарственные растения: 15000 наименований лекарственных растений, сборов и рецептов. Описания, свойства, применение, противопоказания. - М.: ООО ИКТЦ «ЛАДА», ООО ИД «РИПОЛ классик», ООО Издательство «Дом XXI век», 2006. - 1056 е., ил. с.649 - 653.53

7. Муравьева, Д.А., Самылина, H.A., Яковлев, Г.П. Фармакогнозия: Учебник. - 4-е изд. перераб. и доп. - М.: Медицина, 2002. - 656 с.79.64

Другие похожие работы, которые могут вас заинтересовать.вшм>
3199.		Фармакогностический анализ сырья лекарственных растений, содержащих эфирные масла, на примере мяты перечной и мелиссы лекарственной	2.31 MB
	Провести фармакогностический анализ и сделать сравнительную характеристику лекарственного растительного сырья Мяты перечной производства фирм ООО «Фитофарм» и ОАО «Красногорск Лек Средства» и сырья Мелиссы лекарственной двух производителей - ЗАО «Здоровье» и ООО «Фитофарм»
18241.		Анализ существующих информационных систем позволяющих автоматизировать бухгалтерский учет в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан	522.92 KB
	Понятие бухгалтерского учета его сущность и значение. Цель и задачи хозяйственного учета на современном этапе. Основные задачи бухгалтерского учета и требования предъявляемые к его ведению. Виды стандартов бухгалтерского учета. Анализ систем автоматизации бухгалтерского учета...
1348.		Органы законодательной и исполнительной власти. Полномочия в соответствии с законодательством	21.4 KB
	Участниками бюджетного процесса обладающими бюджетными полномочиями на федеральном уровне являются: Президент Российской Федерации; Государственная Дума и Совет Федерации Федерального Собрания Российской Федерации; Правительство Российской Федерации Министерство финансов Российской Федерации; Федеральное казначейство; органы осуществляющие сбор доходов бюджета; Банк России; Счетная палата Российской Федерации; государственные внебюджетные фонды; главные распорядители и распорядители бюджетных средств; иные органы....
5425.		МЕТОДЫ АНАЛИЗА БУТЫЛОЧНОЙ МИНЕРАЛЬНОЙ ВОДЫ В СООТВЕТСТВИИ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ СТАНДАРТАМИ	59.5 KB
	Нашу планету можно назвать водной или гидропланетой. Общий баланс воды в земной коре складывается из вод Мирового океана ледников озер и рек вод атмосферы и литосферы подземной гидросферы.
10026.		ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ТАМОЖЕННОГО ТРАНЗИТА В СООТВЕТСТВИИ С КНИЖКОЙ МДП В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ	37.89 KB
	Международные перевозки товаров – это перевозка грузов между двумя и более государствами на условиях предусмотренных теми или иными соглашениями, заключенными между государствами, на территории которых осуществляется такое перемещение. Международные перевозки играют огромную роль в развитии внешнеторговых связей.
15584.		Проектирование ТВ системы видеонаблюдения и контроля магазина «Янтарь» в соответствии с заданием заказчика	1.85 MB
	Существует целый ряд применений систем видеонаблюдения в научных исследованиях и в промышленности например для контроля за технологическими процессами и управления ими. Малокадровые системы для дома и офиса способствуют повышению безопасности и создают дополнительные удобства. Однако основной задачей с которой должна справляться система телевизионного наблюдения и именно для этих задач они и создавались - это обеспечения физической безопасности объекта как самостоятельно так и при совместной работе с другими системами безопасности.
1462.		Совершенствование деятельности Пенсионного фонда Российской Федерации в соответствии с проводимой пенсионной реформой	58.27 KB
	Одним из таких вопросов является вопрос о проблемах пенсионного обеспечения в России. Целью работы является определение направлений совершенствования деятельности Пенсионного фонда Российской Федерации в соответствии с проводимой пенсионной реформой. Для реализации поставленной цели по мнению автора необходимо решить следующие задачи: изучить исторические аспекты развития пенсионного обеспечения; рассмотреть Развитие Пенсионного фонда Российской Федерации; провести анализ показателей пенсионного обеспечения населения. определить задачи...
8156.		Денежное довольствие сотрудников органов внутренних дел для исчисления пенсий в соответствии со статьей 43 Закона РФ от 12.02.1993 г. № 4468-1	76.94 KB
	Ключевое значение среди них в нашей стране играет Министерство внутренних дел Российской Федерации. Проводимые в Российской Федерации социальноэкономические преобразования развитие свободных рыночных отношений реализация концепции по переводу натуральных льгот в денежную форму определили решающую роль денежного довольствия в системе материального обеспечения сотрудников органов внутренних дел. В этой связи особую актуальность приобретают вопросы совершенствования пенсионной системы Российской Федерации и разработка механизмов...
12535.		Разработка процессной модели Иркутской дистанции электроснабжения в соответствии с международным стандартом железнодорожной промышленности IRIS	384.61 KB
	Системы управления предприятия на управление как каждым бизнес-процессом в отдельности, так и вспомогательными процессами, включающими процессы управления и обеспечения ресурсами; системы качества предприятия на обеспечение качества технологии выполнения бизнес-процессов.
7581.		Исследование условий формирования у младших школьников умения писать в соответствии с историческим принципом русской орфографии	52.91 KB
	Научно-теоретические основы формирования у младших школьников умения писать в соответствии с историческим принципом русской орфографии. Лингвистические основы формирования у младших школьников умения писать в соответствии с историческим принципом русской орфографии. Психолого-педагогические основы формирования у младших школьников умения писать в соответствии с историческим принципом русской орфографии. Методологические основы формирования у младших школьников умения писать...

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) и полученные из него продукты могут считать полноценным материалом только при условии соответствия нормам и требованиям. Для этого необходимо провести комплексный анализ сырья.

Анализ сырья может включать в себя товароведческий, фармакогностический, фитохимический, макро- и микроскопический и химический анализы. В сочетании все эти методы могут дать полное представление о качестве сырья и его пригодности для использования в лекарственных препаратах.

Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья

Этот вид анализа ЛРС представляет собой наиболее полную разновидность анализа сырья, которая позволяет оценить качество и подлинность продукции в соответствии с требованиями НД. Анализ может проходить на перерабатывающих предприятиях, складах и в компаниях по производству лекарственных средств.

Анализ лекарственно-растительного сырья включает в себя три основных этапа:

• прием партии лекарственного растительного сырья;
• отбор в партии проб для проведения анализов;
• проведение исследования полученных образцов.

При исследовании могут быть определены:степень измельченности сырья, наличие в нем посторонних примесей, уровень содержание в нем действующих веществ, степень влажности, содержание примеси золы и так далее. Также во время товароведческого анализа может быть обнаружено наличие вредителей или следов их жизнедеятельности, гнили, плесени и других признаков порчи сырья.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Этот анализ, так же как и предыдущий, проводится для определения доброкачественности и подлинности продукции. Подлинность - это соответствие сырья тому наименованию, под которым оно продается. Фармакогностический анализ, в свою очередь, включает в фитохимическое, микроскопическое и макроскопическое исследования.

Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья

Исследование с помощью фитохимического метода подразумевает определение качества лекарственного растительного сырья и исследования его количественных показателей. При этом определяется степень зольности, уровень влажности и другие ключевые показатели. Исследование проводится обычно с использованием физико-химических методов таких, как люминисцентного изучения, хроматографии, спектрофотометрии.

Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Анализ ЛРС макроскопическим способом представляет собой изучение внешних признаков сырья без использования специального оборудования, в отличие от анализа микроскопического.

В ходе визуального анализа может быть использована лупа. При этом исследованию подвергаются морфологические признаки, цвет, запах, а в некоторых случаях и вкус продукции.

Нормы, которым должно соответствовать сырье, приведены в документах по государственной фармакопеи. Полученные в результате исследования данные сравниваются с теми характеристиками, которые можно увидеть в разделе «Внешние признаки» ГФ 4. Это одна из самых надежных методик для определения подлинности лекарственного сырья.

Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Также при определении подлинности сырья может быть проведено его микроскопическое изучение.

Такой анализ может использоваться для исследования сырья в любом состоянии:

• в цельном;
• в порошковом;
• в резанном;
• в виде брикетов.

Особенно актуален он в тех случаях, когда необходимо сырье в измельченном виде.

При проведении анализа используется микроскоп, также могут быть задействованы гистохимическое или люминесцентное исследования.

Химический анализ лекарственного растительного сырья

Химический анализ позволяет определить не только подлинность, но и доброкачественность сырья. С помощью химических следований можно точно определить состав, количество действующего вещества и другие параметры, которые определяют качество продукции.

Биологически активные вещества могут быть извлечены из сырья при помощи:

• спирта;
• воды;
• органических растворителей.

В редких случаях для химического анализа могут быть использованы щелочи или кислоты.

В сочетании все перечисленные методы анализа позволяют точно определить, соответствует ли объект исследования своему наименованию, а также имеет ли оно необходимый уровень качества. При помощи отбора можно провести отбраковку продукции недостаточного качества и получить только лучшее сырье для производства лекарственных препаратов.

На аптечные склады, базы и промышленные фармацевтические предпри­ятия ЛРС, как правило, поступает в больших количествах. При этом, в зависи­мости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.

Партия ЛРС («ангро») - определенное количество цельного, обмоло­ченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостове­ряющим его качество, предназначенное для производства промышленных се­рий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Серия ЛРС - определенное количество однородного по всем показате­лям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в те­чение одного технологического цикла, оформленного одним документом каче­ства. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция - определенное количество (масса) ЛРС цельно­го, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрак­тов и др.).

Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Товароведческий анализ ЛРС, поступающего как «ангро», так и фасован­ного и состоит из нескольких этапов.

Отбор проб;

Испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД;

Заключение о качестве ЛРС.

ОТБОР ПРОБ

Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. При этом, необходимо соблюдать действую­щие санитарно - гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей.

Отбор проб для проведения качества лекарственных средств, в том числе и ЛРС, проводится в присутствии специальной комиссии . Процедура отбора проб должна быть зафиксирована всоответствующих документах.

Так, персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.

В частности персонал, занятый отбором проб обязан:

владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб. Для от­бора проб необходимо иметь в распоряжении

все инструменты, которые мо­гут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков и т.п.) и контей­неров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли и т.д.),

а также материалы для повторного запечатывания упаковок;

(клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте.

Знать о риске перекрестной контаминации.

Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС.

Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток.

Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

Знать о соблюдении правил личной гигиены. В частности, при отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте для отбора проб.

Персонал, за­нятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламен­тирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду.

Отбор проб представляет собой совокупность ряда операций для взятия

определенного количества образцов ЛРС:

Приемка ЛРС;

Выборка единиц продукции;

Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб. При этом, необходимо учитывать не только цели отбора проб и вид ана­лиза, но и специфику отбираемых образцов.

Приемка лекарственного растительного сырья

ЛРС как «ангро», так и фасованное, поступает на аптечный склад, базу или промышленное предприятие в упакованном виде. При этом, различают 2 вида упаковки:

Транспортная упаковка ЛРС (единица продукции) - упаковка, представ­ляющая один из видов транспортной тары, указанных в частных фармако­пейных статьях (мешки тканевые и бумажные, пакеты бумажные, тюки, ки­пы, ящики фанерные и картонные и т.д.).

Потребительская упаковка ЛРС - упаковка лекарственного средства, по­ступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизмен­ность свойств в течение установленного срока годности.

Каждая партия (серия) ЛРС сопровождается документом установленного образца (накладной). Сопровождающий документ, как правило, содержит сле­дующие данные:

Номер и дата выдачи документа;

Наименование и адрес поставщика;

Наименование сырья;

Номер партии (серии);

Масса партии (серии);

Год и месяц заготовки;

Район заготовки (для дикорастущих видов)

Результаты испытаний (аналитический паспорт)

НД на сырье

Подпись лица, ответственного за качество сырья с указанием фамилии и должности.

При приемке партии или серии ЛРС, проводятвнешний осмотр поступивших единиц продукции.

Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок.

Обращают внимание на:

Качество и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других по­вреждений);

Правильность маркировки и ее соответствие действующей НД.

Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальней­шую проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах про­дукции, производят отдельно. При этом, вскрывают каждую единицу продук­ции идают отдельное заключение о качестве сырья.

Выборка единиц продукции и отбор проб ЛРС

Выборка - совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или се­рии фасованной продукции.

Каждую партию (серию) ЛРС рассматривают как отдельную в отношении отбора проб.

Во избежание ошибок не допускается одновременно отбирать пробы от двух партий (серий) и/или двух наименований ЛРС.

Пробы отбирают в количестве, необходимом для проведения трех анали­зов, включая арбитражный.

Каждая из отобранных проб оформляется этикеткой установленного образца.

При получении сомнительных результатов анализа допускается дополнительный отбор проб для повторного анализа.

Процедура отбора проб документально оформляется записью в специаль­ном журнале и актом отбора проб.

Арбитражные образцы ЛРС хранят в специ­ально отведенном помещении в течение всего срока годности.

Выборка единиц продукции и отбор проб партии ЛРС («ангро»)

Приемку ЛРС «ангро» осуществляют партиями.

Выборку поступивших неповрежденных единиц продукции, производят методом случайного или сис­тематического отбора, в количестве, указанном в ОФС 42-0013-03 (таблица 1).

Так, если

От 1 до 5, то в выборку попадают все поступившие транспортные упаковки;

Количество единиц продукции в партии составляет от 6 до 50, то объем вы­борки составляет 5 транспортных упаковок;

Количество единиц продукции в партии более 50, объем выборки составляет 10% общего количества поступившие транспортные упаковки.

Примечание . Если поступает неполный десяток единиц продукции, то его считают за полный.

Например, выборка составляет 7 единиц продукции как от поступивших 68 транспортных упаковок, так и 61 транспортной упа­ковки.

Все единицы продукции, попавшие в выборку вскрывают и проводят

внешний осмотр ЛРС невооруженным глазом или с помощью лупы 5-10 х.

При этом проверяют:

Однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессо­ванное);

Однородность по цвету и запаху;

Засоренность посторонними примесями;

Наличие амбарных вредителей (определяют при помощи лупы 5-10 х).

В результате внешнего осмотра возможны 3 варианта.

1. В ЛРС обнаружены затхлый, устойчивый посторонний запах , не исчезаю­щий при проветривании,примесь ядовитых растений или их частей,помет грызунов и птиц, стекло, а также установленоналичие амбарных вредителей в количествах, соответствующих II и III степеням зараженности.

В этом случае партия ЛРС бракуется полностью и дальнейшей приемке и анализу не подлежит. Создается специальная комиссия и составляется

акт забраковки сырья,

о чем сообщается поставщику.

2. Установлено, что ЛРС неоднородно, присутствуют плесень и гниль, имеется засоренность посторонними неядовитыми растениями в количествах, явно превышающих допустимые нормы.

В этом случае партия ЛРС рассортировывается и каждая ее часть прини­мается повторно.

Если результаты внешнего осмотра части рассортирован­ной партии совпадут с первичными результатами, данная часть партии бра­куется и дальнейшей приемке не подлежит.

3. ЛРС однородно по способу подготовки, цвету и запаху, посторонние приме­си и амбарные вредители отсутствуют или имеются в небольших количест­вах.

В этом случае ЛРС из единиц продукции, попавших в выборку, использу­ется для дальнейшего отбора проб.

ЛРС, удовлетворяющее всем требованиям, которые предъявляются к не­му при внешнем осмотре вскрытых единиц продукции, используют для отбора проб.

Из каждой единицы продукции, попавшей в выборку,берут по 3 точеч­ные пробы.

Точечная проба - минимальное количество пробы, отобранное из каж­дой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составле­ния объединенной пробы.

Масса точечных проб не регламентируются, но, по возможности, они должны быть одинаковыми.

Точечные пробы отбирают рукой (если сырье крупное) или зерновым щупом (если сырье - мелкие семена или плоды).

В зависимости от вида тары точечные пробы отбирают по-разному.

Из мешков, тюков и кип - точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см.

Вначале сверху, затем распарывают по шву и берут пробы из середины и снизу. Распоротую тару зашивают.

Из ящиков - первую точечную пробу берут из верхнего слоя, затем сырье выкладывают до половины и из середины берут вторую точечную пробу, после чего сырье выкладывают полностью и со дна ящика берут третью точечную пробу.

После отбора проб сырье укладывают обратно и ящик заколачивают.

Иногда для взятия третьей точечной пробы используют другой вариант: после отбора второй точечной пробы сырье укладывают в ящик, который заколачи­вают, переворачивают, вскрывают дно и отбирают третью точечную пробу.

Все отобранные точечные пробы осторожно перемешивают и получают объединенную пробу.

Объединенная проба - совокупность точечных проб, предназначенная для выделения средней пробы.

Масса объединенной пробы не регламентирует­ся НД и зависит от количества поступивших единиц продукции (партии ЛРС).

Если масса объединенной пробы недостаточна для проведения требуемых ис­пытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из объединенной пробы в установленной последовательности отбирают 4 специальные пробы:

Проба для установления степени зараженности сырья амбарными вре­дителями.

Масса этой пробы составляет 500 г для мелких видов ЛРС и 1000 г - для крупных. Пробу герметично упаковывают в стеклянную банку.

Средняя проба. Используется для последующего отбора аналитических проб. Масса средней пробы регламентируется ОФС 42-0013-03 (таблица 2) и зависит от морфологической группы (травы, листья, цветки, корни и т.д.), способу подготовки (свежее или высушенное, цельное или резаное и т.п.).

В ряде случаев, как исключение, масса средней пробы зависит от вида сырья (например, листья сенны, цветки ромашки аптечной, плоды шиповника,

корневища лапчатки и т.д.).

Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет.

3. Проба для определения микробиологической чистоты. Масса пробы со­ставляет 50 - 200 г. Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослой­ный бумажный пакет.

4. Проба для определения радионуклидов. Масса пробы составляет, в соот­ветствии с ОФС 42-0013-03 (таблица 4), 600 г (для листьев, трав, цветков и сборов) или 1000 г (для плодов, семян, кор, корней, корневищ и прочих ви­дов сырья). Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бу­мажный пакет. Анализ ЛРС на содержание радионуклидов проводят в соот­ветствии с требованиями ОФС 42-0011-03.

Для отбора перечисленных проб из объединенной пробы используют

метод квартования, который заключается в следующем.

Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой чис­той ровной поверхности. Делят на 4 треугольника по диагонали, 2 противопо­ложных треугольника отбрасывают, остальные два, объединяют, осторожно пе­ремешивают и повторяют эти операции до тех пор, пока масса отбираемой про­бы не будет соответствовать требуемой величине.

Каждая из проб, отбираемая из объединенной пробы, может иметь откло­нение по массе ±10% и

оформляется двумя этикетками

(одна из которых при­крепляется снаружи,

другая - вкладывается внутрь упаковки).

На этикетках указывают

Наименование сырья,

наименование поставщика,

номер партии,

мас­са партии,

дата отбора пробы,

а также координаты лица, отобравшего пробу (ФИО, должность и подпись).

ЛРС, которое осталось от объединенной пробы после отбора рассмотрен­ных проб, присоединяют к партии.

Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы.

Каждая из аналитических проб имеет свое строгое назначение:

Аналитическая проба № 1 используется для определения подлинности, из-мельченности и содержания примесей.

Аналитическая проба № 2 используется для определения влажности. Эту пробу упаковывают герметично.

Аналитическая проба № 3 используется для определения содержания золы и действующих веществ.

При отборе аналитических проб необходимо учитывать особенности морфологической группы и способа подготовки ЛРС.

Так, если на анализ поступает ЛРС измельченное или оно представленоплодами и семенами,

то сначала выделяют вторую аналитическую пробу для определения влажности сырья и только после этого - аналитические пробы №№ 1 и 3.

Если же ЛРС представлено цельной травой, корнями, корневищами, клубнями , то сначала выделяют аналитическую пробу № 1,

затем сырье из­мельчают ножницами или секаторами и отбирают аналитические пробы №№ 2 и 3.

Массы аналитических проб, как и масса средней пробы, регламентирова­ны НД (таблица 3 ОФС 42-0013-03) и зависят от морфологической группы ЛРС, способу его подготовки, и, в ряде случаев, от вида сырья.

Массы аналитических проб не равны. Самой большой является аналити­ческая проба № 1.

При взвешивании аналитических проб допускаются погрешность, которая зависит от массы пробы:

Если при выделении аналитических проб масса в двух противоположных треугольников окажется меньше или больше, указанной в НД, то допускается добавлять или убирать ЛРС из двух других треугольников, отделяя его по всей толщине слоя.

Исключение из общих правил составляют корни женьшеня, для которых отбор проб осуществляется в соответствии с частной фармакопейной статьей (ГФ XI, т. 2).

Приемка фасованного лекарственного сырья и сборов

ЛРС и сборы, независимо от способа подготовки (цельное, измельченное, порошок, резано-прессованное, брикеты, сигареты), поступают в обращение в потребительских упаковках.

При этом, ЛРС расфасовывают в различные потре­бительские упаковки:

Бумажные (картонные) пачки;

Полиэтиленовые пакеты;

Пакеты из полипропилена;

Фильтр-пакеты и др.

Фасованное лекарственное сырье принимаютсериями.

Приемка серии фасованного сырья в целом аналогична приемке партии ЛРС, поступающего «ангро» и состоит из тех же стадий.

Отбор проб фасованного ЛРС представляет собой совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов ЛРС:

Выборка единиц продукции;

Непосредственный отбор проб ЛРС.

Выборка транспортных упаковок фасованного сырья

Выборка единиц продукции и отбор проб для фасованного сырья имеет ряд отличий от ЛРС, поступающего «ангро».

Сырье, расфасованное в потребительские упаковки, поступает в транс­портных единицах (единицах продукции), чаще всего ящиках.

Выборку поступивших неповрежденных единиц продукции, производят методом случайного или систематического отбора.

Объем выборки единиц продукции при приемке фасованного ЛРС регламентируется ОФС 42-0013-03 (таблица 5) и зависит от количества поступивших транспортных упаковок.

Так, если

Количество единиц продукции в партии составляет от 1 до 5 , то в выборку попадаютвсе поступившие транспортные упаковки;

Количество единиц продукции в партии составляет от 6 до 150 , то объем вы­борки составляет5 транспортных упаковок;

Количество единиц продукции в партии - от 151 до 500 , объем выборки со­ставляет10 транспортных упаковок;

Количество единиц продукции в партии более 501 транспортной упаковки, объем выборки рассчитывают по формуле:Х = 0.4 х п ,

где п - количество транспортных упаковок.

Полученное дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа. При этом, количество упаковочных единиц в одной серии должно находиться в переделах от 3 до 30.

Отбор проб фасованного сырья и сборов

Транспортные упаковки, попавшие в выборку, вскрывают .

Из разных мест каждой транспортной упаковки методом случайной или систематической выборки отбирают потребительские упаковки.

Количество потребительских упаковок, необходимое для отбора рекомендуется ОФС 42-0013-03 (таблица 5) и зависит от массы фасовки:

40 г и более , отбираютпо 2

Если масса фасовки составляет 35 г и менее , отбираютпо 4 потребительские упаковки из каждой транспортной упаковки, попавшей в выборку.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную про­бу, из которой отбирают4 специальные пробы .

В первую очередь отбирают:

1. Пробу для определения допустимых отклонений на промышленное фасование -10 невскрытых единиц фасованной продукции (пачек или паке­тов, контурных ячейковых упаковок, брикетов, пачек с фильтр-пакетами).

Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышлен­ном фасовании ЛРС и сборов («ангро», в пачках, пакетах, фильтр-пакетах или брикетах) регламентируются ОФС 42-0013-03 (таблица 7 ) и зависят от диапазона измеряемых масс и количества упаковок.

Так, если

до 100 г , допустимое отклонение дляодной упаковки составляет±5%, а для10 упаковок - ±1,6%.

Диапазон измеряемых масс составляет от 100 до 200 г, допустимые от­клонения составляют соответственно±3% и ±0,9%.

Диапазон измеряемых масс составляет от 200 до 1000 г, ±2% и ±0,6%.

Диапазон измеряемых масс составляет от 1000 до 10000 г , допустимые отклонения составляют соответственно±1% и ±0,3%.

Диапазон измеряемых масс составляет свыше 10000 г, допустимые от­клонения составляют соответственно±0,2% и ±0,06%.

При этом, методика определения зависит от вида упаковки.

Если ЛРС и сборы поступают в фильтр-пакетах, 10 пачек вскрывают, из них произвольно отбирают20 фильтр-пакетов , содержимое которых вы­сыпают и взвешивают спогрешностью ±0,01 г , после чего вычисляют от­клонение массы порошка в фильтр - пакете от номинальной.

Если ЛРС и сборы поступают в брикетах, 10 контурных ячейковых упа­ковок брикетов вскрывают и взвешиваютс погрешностью ±0,01 г , после чего вычисляют отклонение массы порошка в фильтр - пакете от номи­нальной.

Если фасованное ЛРС поступает «ангро» в цельном или измельченном виде или в состоянии порошка (в пачках или пакетах), определение до­пустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответ­ствии с требованиями ОСТ 64 - 492 - 85.

Пробу для определения микробиологической чистоты - 5 невскрытых потребительских упаковокобщей массой не менее 50 г .

Упаковки вскрыва­ют, содержимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тща­тельно перемешивают и методом квартования выделяют пробу.

После отбора указанных проб отобранные упаковки объединенной пробы

вскрывают, содержимое высыпают на ровную гладкую чистую поверхность и

методом квартования выделяют:

Пробу для определения радионуклидов общей массой не менее 70 г. При­чем, объем данной пробы зависит от количества потребительских упаковок в объединенной пробе (ОФС 42-0013-03, таблица 6).

Например, если;

В объединенную пробу входитдо 100 потребительских упаковок, объем выборки составляет2 упаковки (но не менее 70 г);

В объединенную пробу входитот 101 до 200 потребительских упако­вок, объем выборки составляет3 упаковки (но не менее 70 г);

В объединенную пробу входитот 201 до 500 потребительских упако­вок, объем выборки составляет4 упаковки (но не менее 70 г);

В объединенную пробу входит501 и более потребительских упаковок,

объем выборки составляет5 упаковок (но не менее 70 г).

Анализ ЛРС на содержание радионуклидов проводят в соответствии с тре­бованиями ОФС 42-0011-03.

Среднюю пробу для выделения аналитических проб.

Массы средней и аналитических проб аналогичны таковым для сырья, поступающего партия­ми, регламентируются ОФС 42-0013-03 (таблицы 2 и 3) и зависят от морфо­логической группы и способу подготовки ЛРС.

Пробу для определения степени зараженности сырья амбарными вре­дителями при приемке фасованного ЛРС и сборов из объединенной пробы от­бирают только в случае обнаружения живых или мертвых вредителей в ходе анализа. При этом проводят дополнительный отбор пробы массой 500 г.

Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб

Отборы проб каждой партии (серии) ЛРС оформляется документально в соответствии с требованиями ОФС 42-00-13-03:

1. Процедура отбора проб фиксируется в специальном «Журнале регистрации отбора проб», куда заносят:

Название лекарственного сырья;

Производитель;

Дата поступления ЛРС;

Количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

Дата отбора проб;

Масса отобранной пробы;

Общие замечания (включаявсе недостатки, выявленные при внешнем ос­мотре);

Фамилия, имя и отчество лица, производившего отбор проб.

2. На транспортных упаковках, из которых были отобраны пробы, указывают:

Номер партии (серии);

Производитель (поставщик);

Количество отобранной пробы;

Дата и место отбора пробы;

Номер сопроводительного документа (сертификата).

3. На этикетке, оформляемой для отобранной пробы, указывают:

Наименование лекарственного сырья;

Производитель (поставщик);

Номер партии (серии);

Номер сопроводительного документа (сертификата);

Дата и место отбора пробы;

Количество отобранной пробы;

Условия хранения образца;

Срок хранения пробы, номераемкости (упаковочной единицы), из кото­рой отобрана проба;

Фамилия, имя и отчество ответственного за отбор проб;

Номер записи в журнале регистрации отбора проб;

Указание, для какого вида анализа предназначена проба.

4. После проведения отбора проб и их оформления составляется «Акт отбора проб», в котором указывают следующие данные:

Фамилия, имя, отчество и должности лиц, произведших отбор проб;

Дата и место отбора проб;

Наименование продукции;

Производитель;

Номер серии (партии);

Объем поставки;

Количество отобранных проб (с учетом архивного образца);

Срок годности ЛРС.

«Акт отбора проб» составляется в 2-х экземплярах.

Один экземпляр Акта ос­тается в организации, в которой отбирались образцы,

а второй - сопровож­дает образец вместе с остальными сопроводительными документами и вспо­могательной документацией (сертификаты или аналитический паспорт).

АНАЛИЗ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПРОБЫ № I

Аналитическая проба № 1 используется для установления (подтвержде­ния) подлинности ЛРС, а также определения его измельченности и содержания примесей.

Определение (подтверждение) подлинности

Под подлинностью понимают соответствие сырья своему наименова­нию. Подлинность ЛРС устанавливают (подтверждают) приемами макро- и

микроскопического анализа по методикам, изложенным в общих статьях ГФ (вып.1), а также при помощи качественных реакций.

Определение измельченности

У цельного сырья измельченность определяют просеиванием аналитической пробы№ 1 сквозь сито с диаметром отверстий, указанным в частном нормативном документе.

Просеивают осторожно, обязательно закрывают сито крышкой. Просеивание считают законченным, если при дополнительном просеве в течение 1 минуты масса, прошедшего сквозь сито сырья, составляет Менее 1% массы сырья, оставшегося на сите.

Сырье, прошедшее сквозь сито взвешивают и вычисляют в процентах к массе аналитической пробы. Если НТД не требует просеивания сырья, то измельченность ЛРС не определяют.

Для некоторых видов сырья, например, подземные органы и коры НТД, требует определить кусочки сырья определенных размеров. В этом случае и отбирают вручную, взвешивают и рассчитывают в процентах.

Для измельченного сырья берут два сита, так как определяют и содержание измельченных частиц, но и частиц больших размеров, так называемых частиц, не проходящих сквозь сито. Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр которых указан в НТД, взвешивают на ручных весах сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы. Допустимые нормы указаны в НТД.

Определение содержания примесей

Для цельного сы рья после определения измельченности, оставшуюся на сите часть аналитической пробы № 1вручную на чистой гладкой поверхности лопаточкой или пинцетом разбирают на посторонние примеси, указанные в ФС в разделе «Числовые показатели». Обычно это:

Части сырья, утратившие нормальную окраску (побуревшие, почерневшие);

Части производящего лекарственного растения, не являющиеся сырьем;

Органическая примесь (части посторонних неядовитые растения);

Минеральная примесь (земля, песок и камни, которые можно отобрать вруч­ную).

Каждую примесь взвешивают отдельно и рассчитывают в процентах к массе 1-ой аналитической пробы. Одновременно обращают внимание на нали­чие амбарных вредителей.

В конце XIX - начале XX в. в связи с усилением развития международной торговли оживилась и торговля лекарственным растительным сырьем.

В европейских фармакопеях стали преобладать иноземные виды лекарственных растений, оттеснив отечественные на второй план. Сюда было включено растительное сырье из Китая, Индии, Африки, Америки и других стран. Перед фармацевтами встала нелегкая задача распознавания и анализа огромного количества новых видов сырья, определения примесей и фальсификатов. Эти обстоятельства определили новый, товароведческий подход к изучению лекарственных растений, основанный на установлении идентичности, чистоты и доброкачественности сырья как импортного, так и отечественного.

Качество сырья - необходимое условие его годности к употреблению. Оно регламентируется специальными нормативно-техническими документами (НТД): Государственной фармакопеей (ГФ), Фармакопейными статьями и Государственными или отраслевыми стандартами (ГОСТ или ОСТ). В свое время составление стандартов на лекарственно-техническое сырье было налажено профессором Ленинградского химико-фармацевтического института Ф. А. Сацыперовым и им же разработан метод товароведческого анализа, с помощью которого устанавливают соответствие данного сырья требованиям НТД.

Государственная фармакопея СССР представляет собой свод обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственного сырья. Это законодательный документ, его требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, в той или иной степени связанных с изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

В настоящее время действует X издание ГФ, в нем содержатся общие статьи на все морфологические группы лекарственного растительного сырья, частные статьи и некоторые статьи общего плана. В каждой статье о лекарственном растительном сырье материал излагается в определенной последовательности: латинское и русское названия сырья, производящего растения и ботанического семейства; внешние признаки сырья; микроскопия; числовые показатели (содержание влаги, золы, органических и минеральных примесей, для некоторых видов содержание действующих веществ) и методика их определения; условия хранения сырья.

Все лекарственные средства, включенные в фармакопею, называются официнальными (officina - аптека); не включенные - считаются неофицинальными и рассматриваются в других нормативных документах.

Государственный общесоюзный стандарт определяет качественные нормы сырья, регламентирует методы определения качества и условия, необходимые для его сохранения, характер упаковки и маркировки. ГОСТ состоит из следующих разделов:

1. товарная нумерация, в которой указывается номер ГОСТ (две последние цифры означают год введения стандарта, например ГОСТ 6076-74);
2. шифр, принятый во всех странах;
3. наименование сырья на русском языке;
4. определение и назначение товарной части растения, названия растения и семейства на русском и латинском языках;
5. технические условия - внешний вид, цвет, запах, вкус, содержание влаги, золы, действующих веществ, допустимые примеси;
6. методы испытания;
7. упаковка, маркировка, хранение.

Для определения качества растительного сырья путем товароведческого анализа устанавливают его соответствие (или несоответствие) требованиям НТД.

Товароведческий анализ - общий анализ, с помощью которого устанавливают подлинность, доброкачественность, чистоту и дают полную оценку растительного сырья. Он включает прием сырья, отбор среднего образца и методы испытаний, которые проводятся согласно ГОСТ 6076-74.

Растительное сырье поступает различными по величине партиями. Прием и испытание проводят отдельно по каждой партии. Приемка заключается в проведении следующих операций:

1. общий внешний осмотр состояния всей партии;
2. отбор мест (упаковок) для вскрытия;
3. определение однородности и установление недостатков;
4. выемка проб из отобранных мест;
5. составление среднего образца.

Средний образец делят на 4 неравные по массе средние пробы, которые предназначены для установления подлинности сырья, содержания примесей, измельченности, степени поражения вредителями, влажности, зольности и содержания действующих веществ. При определении подлинности сырья устанавливают внешний вид, размеры, цвет, запах и вкус. Различные морфологические группы сырья исследуют индивидуальными методами.

Примеси - посторонние части, попавшие в сырье в процессе заготовки, сушки или упаковки. Они могут быть органическими и минеральными; допустимыми (присутствие которых допускается ГОСТ в определенных пределах) и недопустимыми, при наличии которых сырье бракуют без анализа (ядовитые растения, помет грызунов и птиц, зараженность амбарными вредителями II и III степени). Сырье, пораженное вредителями, может быть использовано после фумигации:

• при I степени - для медицинского применения;
• при II - для приготовления препаратов на производстве;
• при III - только для извлечения действующих веществ на фармацевтических заводах.

Результаты товароведческого анализа оформляют в виде специального протокола, составленного по определенной форме.

Лекарственное растительное сырье, не удовлетворяющее требованиям нормативно-технических документов, не допускают к применению; его пересортировывают или бракуют.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter .