Ofloxacin 200 mg bruksanvisning. Ofloxacin är ett effektivt läkemedel mot purulenta sjukdomar i könsorganet. Varför förskriva Ofloxacin tabletter eller droppar

22.05.2020

Catad_pgroup Antibakteriella kinoloner och fluorokinoloner

Ofloxin 400 mg - bruksanvisning

Registreringsnummer

Beredningens handelsnamn:Ofloxin

Internationellt icke-egendomligt namn:

ofloxacin

Kemiskt namn: (+ -) - 9-Fluoro-2,3-dihydro-3-metyl-10- (4-metyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7H-pyrido-1,4-bensoxazin-6-karboxylsyra.

Doseringsform:

belagda tabletter.

Sammansättning
Aktiv substans: ofloxacin - 400 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, crospovidon, poloxamer, magnesiumstearat, talk; skal: hypromellos, makrogol, titandioxid, talk.

Beskrivning
Vita eller nästan vita, bikonvexa, avlånga tabletter, filmbelagda, med delningsmärken på båda sidor och graverade "400" på ena sidan.

Farmakoterapeutisk grupp:

antimikrobiellt medel, fluorokinolon.

ATX-kod: .

Farmakologiska egenskaper

farmakodynamik:
Ett antimikrobiellt medel med bred spektrum från gruppen fluorokinoloner verkar på bakterienzymet DNA-gyras, vilket säkerställer superslingning och därmed stabilitet av bakteriell DNA (destabilisering av DNA-kedjor leder till deras död). Det har en bakteriedödande effekt.
Aktiv mot mikroorganismer som producerar beta-laktamaser och snabbt växande atypiska mykobakterier. Känslig: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (inklusive Klebsiella lunginflammation), Enterobacter spp., Hafhia, Proteus spp. (inklusive Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - indol-positiva och indol-negativa), Salmonella spp., Shigella spp. (inklusive Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia dellisella sppella, Serla. spp. pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.
Olika känsligheter för läkemedlet har: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae och viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis och pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, och Mycobacterium Helium, Trumphumium Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
I de flesta fall okänslig: Nocardia asteroides, anaeroba bakterier (t.ex. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Han agerar på Treponema pallidum.

farmakokinetik:
Absorptionen efter oral administrering är snabb och fullständig (95%). Biotillgängligheten är mer än 96%, anslutningen med plasmaproteiner är 25%, tiden för att nå den maximala koncentrationen (T C max) när den tas oralt är 1-2 timmar, den maximala koncentrationen (C max) efter administrering i en dos av 100 mg, 300 mg 600 mg är 1, 3, 4 och 6,9 mg / l och beror på dosen: efter en enstaka dos på 200 mg och 400 mg är den 2,5 μg / ml respektive 5 μg / ml. Mat kan bromsa upp absorptionen, men påverkar inte biotillgängligheten väsentligt.
Den uppenbara distributionsvolymen är 100 liter. Distribution: celler (leukocyter, alveolära makrofager), hud, mjuka vävnader, ben, organ i bukhålan och bäckenet, andningsorganen, urin, saliv, gall, prostatautsöndring, penetrerar blod-hjärnbarriären, placentabarriär, utsöndras med bröstmjölk . Tränger in i cerebrospinalvätskan med inflammerade och icke-inflammerade hjärnhinnor (14-60%).
Det metaboliseras i levern (cirka 5%) med bildning av N-oxid ofloxacin och dimetylofloxacin. Eliminationshalveringstiden är 4,5-7 timmar (oavsett dos). Det utsöndras av njurarna - 75-90% (oförändrat), cirka 4% - med galla. Utomhusavstånd - mindre än 20%.
Efter en enda applicering i en dos på 200 mg i urinen upptäcks den inom 20-24 timmar. Med nedsatt njur / lever, kan utsöndringen sakta. Kumuleras inte. Med hemodialys avlägsnas 10-30% av läkemedlet.

Indikationer för användning
Infektioner i luftvägarna (bronkit, lunginflammation), ENT-organ (bihåleinflammation, faryngit, otitis media, laryngitis), hud, mjuka vävnader, ben, leder, infektionssjukdomar och inflammationssjukdomar i bukhålan och gallvägen (exklusive bakteriell enterit), njurar ( pyelonefrit), urinvägar (cystit, uretrit), bäckenorgan (endometrit, salpingit, oophorit, cervicit, parametritis, prostatit), könsorgan (kolpit, orkit, epididymit), gonoré, klamydia; septikemi (endast för intravenös administration), meningit; infektionsförebyggande hos patienter med nedsatt immunstatus (inklusive med neutropeni).

Kontra
Överkänslighet, brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas, epilepsi (inklusive historia), minskad anfallströskel (inklusive efter craniocerebral trauma, stroke eller inflammatoriska processer i centrala nervsystemet); ålder upp till 18 år (skelettillväxt har ännu inte avslutats), graviditet, amning.
Med försiktighet - cerebral arterioskleros, cerebrovaskulär olycka (historia), kronisk njursvikt, organiska lesioner i centrala nervsystemet.

Dosering och administrering
Inuti. Doserna väljs individuellt beroende på platsen och svårighetsgraden av infektionen, liksom mikroorganismernas känslighet, patientens allmänna tillstånd och lever- och njurfunktion.
Vuxna - 200-800 mg per dag, behandlingsförloppet - 7-10 dagar, användningsfrekvensen - två gånger om dagen. En dos på upp till 400 mg per dag kan förskrivas i en dos, helst på morgonen. Med gonorré - 400 mg en gång.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (med kreatininclearance på 50-20 ml / min) bör en enda dos vara 50% av den genomsnittliga dosen med ett antal administreringar två gånger om dagen, eller en full enstaka dos administreras en gång per dag. Med kreatininclearance mindre än 20 ml / min är en enda dos 200 mg, sedan 100 mg per dag varannan dag.
Vid hemodialys och peritoneal dialys, 100 mg var 24: e timme. Den maximala dagliga dosen för leversvikt är 400 mg / dag.
Tabletterna tas hela, tvättas med vatten före eller under måltiderna. Behandlingsförloppet bestäms av patogenens känslighet och den kliniska bilden; behandlingen ska fortsätta i minst 3 dagar efter att symptomen på sjukdomen försvunnit och fullständig normalisering av temperaturen. Vid behandling av salmonella är behandlingsförloppet 7-8 dagar, med okomplicerade infektioner i de nedre urinvägarna, är behandlingsförloppet 3-5 dagar.

Bieffekter
Från matsmältningssystemet:gastralgia, anorexi, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, buksmärta, ökad aktivitet av levertransaminaser, hyperbilirubinemi, kolestatisk gulsot, pseudomembranous enterokolit.
Från nervsystemet: huvudvärk, yrsel, brist på rörelse, skakningar, kramper, domningar och parestesier i lemmarna, intensiva drömmar, "mardröm" -drömmar, psykotiska reaktioner, ångest, ett tillstånd av agitation, fobier, depression, förvirring, hallucinationer, ökat intrakraniellt tryck.
Från muskel- och skelettsystemet: tendonit, myalgia, artralgi, tendosynovit, senbrott.
Från sinnen: kränkning av färguppfattning, diplopi, brott mot smak, lukt, hörsel och balans.
Från det kardiovaskulära systemet: takykardi, sänker blodtrycket, vaskulit, kollaps.
Allergiska reaktioner: hudutslag, klåda, urtikaria, allergisk pneumonit, allergisk nefrit, eosinofili, feber, Quinckes ödem, bronkospasm, Stevens-Johnson och Lyell syndrom, ljuskänslighet, erythema multiforme, anafylaktisk chock.
På huden: kortpunktsblödningar (petechiae), bullous hemorragisk dermatit, papulärt utslag med en skorpa, vilket indikerar vaskulär skada (vaskulit).
Från de hemopoietiska organen: leukopeni, agranulocytos, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, hemolytisk och aplastisk anemi.
Från urinsystemet: akut interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion, hypercreatininemia, ökad urea.
Övrig:dysbios, superinfektion, hypoglykemi (hos patienter med diabetes mellitus), vaginit.

Överdos
Symtom: yrsel, förvirring, slöhet, desorientering, dåsighet, kräkningar.
Behandling: magsköljning, symptomatisk behandling. Med hemodialys avlägsnas 10-30% av läkemedlet.

Interaktion med andra droger
Livsmedelsprodukter, antacida innehållande A1 3+, Ca 2+, Mg 2+ eller järnsalter minskar absorptionen av ofloxacin och bildar olösliga komplex (tidsintervallet mellan utnämningen av dessa läkemedel bör vara minst 2 timmar).
Minskar clearance av teofyllin med 25% (vid samtidig användning bör teofyllinens dos minskas).
Cimetidin, furosemid, metotrexat och läkemedel som blockerar tubulär sekretion - ökar koncentrationen av ofloxacin i plasma.
Ökar koncentrationen av glibenklamid i plasma.
När man tar K-vitaminantagonister är det nödvändigt att kontrollera blodkoagulationssystemet.
När de förskrivs med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, derivat av nitroimidazol och metylxantiner, ökar risken för att utveckla neurotoxiska effekter.
Vid samtidig administrering med glukokortikosteroider ökar risken för senbrott, särskilt hos äldre.
När det föreskrivs med läkemedel som alkaliserar urin (kolsyraanhydrashämmare, citrater, natriumbikarbonat) ökar risken för kristalluri och nefrotoxiska effekter.

speciella instruktioner
Det är inte det läkemedel som valts för lunginflammation orsakad av pneumokocker. Visas inte vid behandling av akut tonsillit.
Det rekommenderas inte att använda mer än 2 månader, utsättas för solljus, bestrålning med ultravioletta strålar (kvicksilver-kvartslampor, solarium).
Vid biverkningar från centrala nervsystemet, allergiska reaktioner, pseudomembranös kolit, är läkemedelsuttag nödvändigt. Med pseudomembranös kolit, bekräftad koloskopiskt och / eller histologiskt, indikeras oral administrering av vankomycin och metronidazol.
Sällsynta senebändningar kan leda till brott i senor (främst akillessena), särskilt hos äldre patienter. Vid tecken på tendonit är det nödvändigt att omedelbart avbryta behandlingen, immobilisera akillessenen och kontakta en ortoped.
Under behandlingsperioden är det nödvändigt att avstå från att köra fordon och delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver en ökad koncentration av uppmärksamhet och hastighet av psykomotoriska reaktioner; etanol bör inte användas.
Vid användning av läkemedlet rekommenderas inte kvinnor att använda tamponger på grund av den ökade risken för trast.
Mot bakgrund av behandlingen, en förvärring av förloppet av myasteni, är en ökning av porfyriattacker hos mottagliga patienter möjlig.
Kan leda till falska negativa resultat i den bakteriologiska diagnosen tuberkulos (förhindrar frisättning av Mycobacterium tuberculosis).
Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion är plasmakontroll av ofloxacin nödvändig. Vid svår njur- och leverinsufficiens ökar risken för toxiska effekter (dosjustering krävs).
Hos barn används det endast vid livshot, med hänsyn till de påstådda fördelarna och potentiella riskerna för biverkningar, när det är omöjligt att använda andra, mindre giftiga läkemedel. Den genomsnittliga dagliga dosen är i detta fall 7,5 mg / kg, maximalt 15 mg / kg.

Släpp formulär
400 mg belagda tabletter.
10 tabletter per blister av aluminium / PVC-folie. Varje blister tillsammans med bruksanvisningen placeras i en kartong.

Förvaringsförhållanden:

List B. På en torr plats, vid en temperatur från 10 ° C till 25 ° C. Förvara utom räckhåll för barn.

Hållbarhetstid:

3 år. Använd inte det efter utgångsdatumet som är tryckt på paketet.

Villkor för apoteksledighet:

På recept.

Tillverkarens namn och adress
"ZENTIVA a.s", Tjeckien.
Vid Kabelovna 130, Dolni Mekholupy Prag 10, 102 37.
Representation i Ryssland: 40/2, Prechistenka St., 119034, Moskva

Fluorokinolon grupp antibakteriellt läkemedel

Aktiv substans

Ofloxacin (ofloxacin)

Släpp form, sammansättning och förpackning

Infusionslösning transparent, grönaktig gul.

Hjälpämnen: vatten d / och.

100 ml - flaskor av färglöst glas (1) - förpackningar av kartong.
100 ml - flaskor med mörkt glas (1) - förpackningar av kartong.

farmakologisk effekt

Antimikrobiellt läkemedel med ett brett spektrum av bakteriedödande verkan från gruppen fluorokinoloner. DNA-gyraset verkar på enzymet, vilket säkerställer superslingning och därmed stabiliteten av bakteriell DNA (destabilisering av DNA-kedjor leder till döden av mikroorganismer).

Aktiv mot mikroorganismer som producerar p-laktamaser och snabbt växande atypiska mykobakterier, inklusive Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (inklusive Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp. (inklusive Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - indol-positiva och indol-negativa), Salmonella spp., Shigella spp. (inklusive Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Pseudomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serdellella pheradelliella dellia. pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.

Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae och viridans, Serratia marcescenes, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis och pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, och Mycobacterium tuberculosis as well Mycos and Mycobacterium asbercos as well Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.

I de flesta fallen okänslig: Nocardia asteroides, anaeroba bakterier (Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).

Inaktiv mot Treponema pallidum.

farmakokinetik

Distribution

Efter en enda infusion av 200 mg ofloxacin under 60 minuter är C max 2,7 μg / ml, 12 timmar efter administrering är koncentrationen av ofloxacin 0,3 μg / ml.

Jämviktskoncentrationer uppnås efter fyra infusioner. Vid iv-administration av ofloxacin i en dos på 200 mg var 12: e timme under 7 dagar är den genomsnittliga maximala och lägsta jämviktskoncentrationen 2,9 respektive 0,5 μg / ml. tränger mycket in i många vävnader och kroppsvätskor, inklusive i saliv, bronkial utsöndring, gall, lacrimal och cerebrospinal vätska, pus, i lungorna, prostatakörtlar och hud.

Bindning till blodproteiner är 20-25%.

Metabolism och utsöndring

Ofloxacin är delvis (5%) biotransformerat i levern. T 1/2 - 6-7 timmar Upp till 80% av dosen utsöndras oförändrad, en liten del - med avföring.

Med hemodialys avlägsnas 10-30% av läkemedlet. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (CC 50 ml / min eller mindre) ökar T 1/2 ofloxacin.

indikationer

- luftvägsinfektioner (bronkit, lunginflammation);

- infektioner i ENT-organ (bihåleinflammation, faryngit, otitis media, laryngitis);

- infektioner i hud och mjuka vävnader;

- infektioner i ben och leder;

- Smittsamma och inflammatoriska sjukdomar i bukhålan (inklusive infektioner i mag-tarmkanalen och gallvägarna);

- infektioner i njurarna (pyelonefrit) och urinvägarna (cystit, uretrit);

- infektioner i bäckenorganen (endometrit, salpingit, oophorit, cervicit, parametritis, prostatit) och könsorgan (kolpit, orkit, epididymit);

-gonorrhea;

Chlamydia

-sepsis;

-hjärnhinneinflammation;

—Förebyggande av infektioner hos patienter med nedsatt immunstatus (inklusive med neutropeni).

Kontra

- brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas;

- Epilepsi (inklusive historia);

- Sänka tröskeln för krampaktig beredskap (inklusive efter en traumatisk hjärnskada, stroke eller inflammatoriska processer i centrala nervsystemet);

- ålder upp till 18 år (fram till slutet av skelettbentillväxt);

-graviditet;

-laktation;

- Ökad känslighet för läkemedlet.

Dosering

Läkemedlet administreras intravenöst. Doserna väljs individuellt beroende på infektionens placering och svårighetsgrad, samt mikroorganismernas känslighet, patientens allmänna tillstånd och lever- och njurfunktion.

Terapi börjar med dropp iv (inom 30-60 minuter) av läkemedlet i en dos av 200 mg. När patientens tillstånd förbättras överförs de till oral administrering av läkemedlet i samma dagliga dos.

På urinvägsinfektion läkemedlet ordineras 100 mg 1-2 gånger / dag, med njur- och könsinfektioner - från 100 till 200 mg 2 gånger / dag; på luftvägsinfektioner, liksom ENT-organ, hudinfektioner och mjuka vävnader, ben och leder, infektioner i bukhålan, septiska infektioner - 200 mg 2 gånger / dag. Öka om nödvändigt dosen till 400 mg 2 gånger per dag.

För förebyggande av infektioner på patienter med en uttalad minskning av immuniteten - 400-600 mg / dag.

På patienter med nedsatt njurfunktion (med CC från 50 till 20 ml / min) en enda dos ska vara 50% av det genomsnittliga rekommenderade med recept 2 gånger per dag. Du kan ange den fullständiga enstaka dosen 1 gång / dag. På QC mindre än 20 ml / min en enda initialdos är 200 mg, sedan administreras läkemedlet till 100 mg / dag varannan dag.

På peritoneal dialys och hemodialys läkemedlet administreras 100 mg var 24 timmar

På leversvikt den maximala dagliga dosen är 400 mg.

Bieffekter

Från matsmältningssystemet: gastralgia, anorexi, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, buksmärta, ökad aktivitet av levertransaminaser, hyperbilirubinemi, kolestatisk gulsot, pseudomembranös enterokolit.

Från centrala nervsystemet och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel, osäkerhet i rörelser, skakningar, kramper, domningar och parestesier i lemmarna, intensiva drömmar, mardrömmar, psykotiska reaktioner, ångest, psykomotorisk agitation, fobier, depression, förvirring, hallucinationer, ökat intrakraniellt tryck, nedsatt färguppfattning, diplopi smak, lukt och balans.

Från muskuloskeletalsystemet: tendonit, myalgia, artralgi, tendosynovit, senbrott.

Från det kardiovaskulära systemet: takykardi, minskat blodtryck (med en kraftig minskning av blodtrycket, administrationen avbryts), vaskulit, kollaps.

Från det hemopoietiska systemet: leukopeni, agranulocytos, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, hemolytisk och aplastisk anemi.

Från urinsystemet: akut interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion, hypercreatininemia, ökad urea.

Dermatologiska reaktioner: punktblödningar, bullous hemorragisk dermatit, papular utslag, vilket indikerar vaskulär skada (vaskulit).

Allergiska reaktioner: hudutslag, klåda i huden, urtikaria, allergisk pneumonit, allergisk nefrit, eosinofili, feber, Quinckes ödem, bronkospasm, Stevens-Johnsons syndrom och Lyells syndrom, ljuskänslighet, erythema multiforme, anafylaktisk chock.

Övrig: dysbios, superinfektion, hypoglykemi (hos patienter med diabetes mellitus), vaginit.

Lokala reaktioner: smärta, rodnad på injektionsstället, tromboflebit.

Överdos

symtom yrsel, förvirring, slöhet, desorientering, dåsighet, kräkningar.

Behandling: magsköljning, symptomatisk behandling.

Farmakologisk interaktion

Med samtidig användning avloxacin minskar clearance med 25% (vid samtidig användning ska teofyllinedosen minskas).

Med samtidig användning av cimetidin, furosemid, metotrexat och läkemedel som blockerar tubulär sekretion, ökar koncentrationen av ofloxacin i plasma.

Ofloxacin ökar koncentrationen i plasma.

När man tar indirekta antikoagulantantagonister av vitamin K, är det nödvändigt att övervaka blodkoagulationssystemets tillstånd.

I kombination med NSAID, derivat av nitroimidazol och metylxantiner, ökar risken för att utveckla neurotoxiska effekter.

Med samtidig möte med kortikosteroider ökar risken för senbrott, särskilt hos äldre.

När det föreskrivs med läkemedel som alkaliserar urin (kolsyraanhydrashämmare, citrater) ökar risken för kristalluri och nefrotoxiska effekter.

Farmaceutisk interaktion

Ofloxacinlösning är kompatibel med följande infusionslösningar: isotonisk natriumkloridlösning, lösning, 5% fruktoslösning, 5% dextroslösning (glukos).

speciella instruktioner

Ofloxacin är inte det läkemedel som väljs för lunginflammation orsakad av pneumokocker, är inte indicerat vid behandling av akut tonsillit.

Vid biverkningar från centrala nervsystemet, allergiska reaktioner, pseudomembranös kolit, är läkemedelsuttag nödvändigt.

Sällsynta senebändningar kan leda till brott i senor (främst akillessena), särskilt hos äldre patienter. Vid tecken på tendonit är det nödvändigt att omedelbart avbryta behandlingen, immobilisera akillessenen och kontakta en ortoped.

Mot bakgrund av behandlingen, en förvärring av förloppet av myasteni, är en ökning av porfyriattacker hos predisponerade patienter möjlig.

Falskt negativa resultat kan uppstå under bakteriologisk diagnos av tuberkulos (förhindrar frisättning av Mycobacterium tuberculosis).

Vid nedsatt lever- eller njurfunktion är det nödvändigt att kontrollera koncentrationen av ofloxacin i blodplasma. Vid svår njur- och leverinsufficiens ökar risken för toxiska effekter (minskning av dosjustering krävs).

Mot bakgrund av användningen av läkemedlet bör etanol inte konsumeras.

Pediatrisk användning

Påverkan på förmågan att köra fordon och kontrollmekanismer

När man använder läkemedlet bör man avstå från att delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver ökad uppmärksamhet och en hög hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet och amning.

Användning i barndomen

Läkemedlet är kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år, eftersom skeletttillväxt är inte fullbordad.

Hos barn används läkemedlet endast för livshotande infektioner, med hänsyn till den påstådda kliniska effekten och den potentiella risken för biverkningar när det är omöjligt att använda mindre giftiga läkemedel. Den genomsnittliga dagliga dosen är i detta fall 7,5 mg / kg kroppsvikt, maximalt 15 mg / kg.

Lista B. Läkemedlet ska förvaras på ett mörkt ställe, utom räckhåll för barn vid en temperatur av 15 till 25 ° C; frys inte. Hållbarhet är 2 år.

Apoteks semestervillkor

Läkemedlet är recept.

Ofloxacin är ett antibakteriellt läkemedel från gruppen fluorokinoloner som har en bakteriedödande effekt mot ett brett spektrum av mikroorganismer. Dess mål är DNA-gyrasenzym som utsöndras av bakterier, utan vilken i sin tur bakterie-DNA förlorar sin förmåga att supercoil och i slutändan förlorar stabiliteten. Och DNA-destabilisering, som du vet, är identisk med döden av en mikrobiell cell, som i själva verket krävs av ett antibakteriellt läkemedel.

Ofloxacin hittar nyckeln till bakterier som skyddar mot penicilliner, cefalosporiner och flera andra antibiotika genom att producera beta-laktamas-enzymer, såväl som till atypiska snabbväxande mykobakterier. Staphylococcus spp är känsligt för ofloxacin. (inklusive arter av aureus och epidermidis), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Citrobacter, Escherichia coli, Klebsiella spp. (inklusive arter pneumoniae), Enterobacter spp. (inklusive arten cloacae), Proteus spp. (inklusive arter mirabilis och vulgaris), Hafnia, Salmonella spp., Shigella spp. (inklusive arten sonnei), Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae, Plesiomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp. (inklusive arter av trachomatis), Serratia spp., Legionella spp., Providencia spp., Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Propionibacterium acnes.

Ofloxacin kan användas i varierande grad av framgång (med ett preliminärt biologiskt känslighetstest) för infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Acinetobacter, Serratia marcescens, MycoplasomobiumomisomisomiumumeomisomiumumeomiumumeomiumumeomiumumeUreaplasma urealyticum, Corynebacterium spp.

Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes.

Ofloxacin finns i tre dosformer: tabletter, oftalmisk salva och infusionslösning (den senare formen används främst på sjukhusmiljö). Dosering, frekvens och administrationstid bestäms av patientens ålder, sjukdomen och svårighetsgraden av dess förlopp. Enligt allmänna rekommendationer bör varaktigheten av ofloxacin inte överstiga 2 månader. Ofloxacin har en fotosensibiliserande effekt. Därför bör du, på en kurs av antibakteriell terapi, skydda dig mot exponering för solen och besöka ett solarium. Alkohol måste också vara tabu. Det är inte tillrådligt att kombinera ofloxacin med Tampax-tamponger kan utlösa utvecklingen av trast. Vid behandling av oftalmiska infektioner genom oftalmisk salva ofloxacin bör man bära mjuka kontaktlinser.

Ofloxacin används som regel inte vid lunginflammation orsakad av pneumokocker och inte för akut tonsillit.

Farmakologi

Antimikrobiellt medel från gruppen fluorokinoloner med ett brett spektrum av verkan. Ofloxacins bakteriedödande effekt är associerad med blockaden av DNA-gyrasenzym i bakterieceller.

Mycket aktiv mot de flesta gramnegativa bakterier: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (inklusive Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumopherila, Legionella pneumopherila. samt Chlamydia spp.

Aktiv mot vissa gram-positiva mikroorganismer (inklusive Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Särskilt beta-hemolytiska streptokocker).

Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. Är måttligt känsliga för ofloxacin.

Anaeroba bakterier (utom Bacteroides ureolyticus) är inte känsliga för ofloxacin.

Resistent mot ß-laktamaser.

farmakokinetik

Efter oral administrering absorberas den snabbt och fullständigt från matsmältningskanalen. Att äta påverkar absorptionsgraden något, men det kan bromsa hastigheten. C max i blodplasma uppnås efter 2 timmar.

Proteinbindning är 25%. Ofloxacin distribueras i stor utsträckning i vävnader och kroppsvätskor (urinvägsorgan, könsorgan, prostatakörtlar, lungor, ENT-organ, gallblåsan, ben, hud).

Det utsöndras i oförändrad urin (cirka 80% på 24 timmar). Koncentrationen av ofloxacin i urinen var signifikant högre än IPC 90 för de flesta mikroorganismer efter att ha tagit den sista dosen (300 mg 2 gånger / dag under 14 dagar). En liten del av den aktiva substansen (cirka 4%) utsöndras i avföringen. T 1/2 är 6 timmar. I senila patienter med CC i genomsnitt 50 ml / min är en ökning av T 1/2 till 13,3 timmar möjlig.

Släpp formulär

Filmdragerade tabletter av vit eller nästan vit färg, runda, bikonvexa; på brottet på tabletten är två lager synliga: kärnan i en vit eller vit med en gulaktig färg färg och ett filmmembran.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa 139 mg, potatisstärkelse 60 mg, povidon 32 mg, croscarmellosatrium 13 mg, magnesiumstearat 6 mg.

Filmmembranets sammansättning: hypromellos 8,5 mg, makrogol-4000 2,2 mg, titandioxid 4,3 mg.

5 delar. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (1) - förpackningar av kartong.
5 delar. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (2) - förpackningar av kartong.
5 delar. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (3) - förpackningar av kartong.
5 delar. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (4) - förpackningar av kartong.
5 delar. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (5) - förpackningar av kartong.
5 delar. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (10) - förpackningar av kartong.
10 stycken. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (1) - förpackningar av kartong.
10 stycken. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (2) - förpackningar av kartong.
10 stycken. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (3) - förpackningar av kartong.
10 stycken. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (4) - förpackningar av kartong.
10 stycken. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (5) - förpackningar av kartong.
10 stycken. - blisterförpackningar (aluminium / PVC) (10) - förpackningar av kartong.
10 stycken. - Polymerburkar (1) - Förpackningar av kartong.
20 st. - Polymerburkar (1) - Förpackningar av kartong.
30 st - Polymerburkar (1) - Förpackningar av kartong.
40 st. - Polymerburkar (1) - Förpackningar av kartong.
50 st. - Polymerburkar (1) - Förpackningar av kartong.
100 stycken. - Polymerburkar (1) - Förpackningar av kartong.

Dosering

Enskild. Den dagliga dosen är 200-800 mg, användningsfrekvensen är 2 gånger per dag. För patienter med nedsatt njurfunktion (CC 20-50 ml / min) är den första dosen 200 mg, sedan 100 mg var 24: e timme. Med CC mindre än 20 ml / min är den första dosen 200 mg, sedan 100 mg var 48 timmar.

Samspel

Vid samtidig användning med antacida innehållande kalcium, magnesium eller aluminium, med sukralfat, med preparat som innehåller tvåvärda och trivalenta katjoner, såsom järn, eller med multivitaminer innehållande zink, är en kränkning av absorptionen av kinoloner möjlig, vilket leder till en minskning av deras koncentration i kroppen. Dessa läkemedel ska inte användas inom 2 timmar före eller inom 2 timmar efter att ha tagit ofloxacin.

Vid samtidig användning av ofloxacin och NSAID ökar risken för att utveckla en stimulerande effekt på centrala nervsystemet och kramper.

Med samtidig användning med teofyllin är det möjligt att öka koncentrationen i blodplasma (inklusive i jämvikt), en ökning av T 1/2. Detta ökar risken för biverkningar associerade med teofyllin.

Med samtidig användning av ofloxacin med beta-laktamantibiotika, aminoglykosider och metronidazol noterades en tillsatsinteraktion.

Bieffekter

Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, diarré, magsmärta och kramp, aptitlöshet, munorrhet, luftväxt, gastrointestinal funktion, förstoppning; sällan - leverdysfunktion, levernekros, gulsot, hepatit, tarmperforering, pseudomembranös kolit, gastrointestinal blödning, störningar i munslemhinnan, halsbränna, ökad aktivitet av leverenzymer, inklusive GGT och LDH, en ökning av bilirubinnivån i serum.

Från nervsystemet: sömnlöshet, yrsel, trötthet, dåsighet, nervositet; sällan - kramper, ångest, kognitiva förändringar, depression, patologiska drömmar, eufori, hallucinationer, parestesier, synkope, skakningar, förvirring, nystagmus, självmordstankar eller försök, desorientering, psykotiska reaktioner, paranoia, fobi, agitation, aggressivitet, emotionell labilitet perifer neuropati, ataxi, nedsatt koordination, förvärring av extrapyramidala störningar, nedsatt tal.

Allergiska reaktioner: hudutslag, klåda; sällan - angioödem, urticaria, vaskulit, allergisk pneumonit, anafylaktisk chock, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, konjunktivit.

Från reproduktionssystemet: klåda i yttre könsorgan hos kvinnor, vaginit, vaginal urladdning; sällan - brännande, irritation, smärta och utslag i kvinnliga könsdelar, dysmenorré, menorrhagi, metrorragi, vaginal candidiasis.

Från hjärt-kärlsystemet: sällan - hjärtstopp, ödem, arteriell hypertoni, arteriell hypotension, hjärtklappning, vasodilatation, cerebral trombos, lungödem, takykardi.

Från urinsystemet: sällan - dysuri, ökad urination, urinretention, anuria, polyuri, njurstenbildning, njursvikt, nefrit, hematuri, albuminuria, candidia.

Från muskuloskeletalsystemet: sällan - artralgi, myalgia, senebeteckning, muskelsvaghet, förvärring av myastenia gravis.

Från metabolismens sida: sällan törst, viktminskning, hyper- eller hypoglykemi (särskilt hos patienter med diabetes som får insulin eller orala hypoglykemiska medel), acidos, en ökning av serum TG, kolesterol, kalium.

Från andningsorganen: sällan - hosta, näsutflöd, andningsstopp, dyspné, bronkospasm, stridor.

Från sensoriska organ: sällan - nedsatt hörsel, tinnitus, diplopi, nystagmus, nedsatt synsklarhet, nedsatt smak, lukt, fotofobi.

Dermatologiska reaktioner: sällan - fotosensibilisering, hyperpigmentering, vesiculo-bullousutslag.

Från det hemopoietiska systemet: sällan - anemi, blödning, pancytopeni, agranulocytos, leukopeni, reversibel hämning av benmärgshematopoies, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, petechiae, ecchymosis, en ökning av protrombintiden.

Andra: bröstsmärta, faryngit, feber, smärta i kroppen; sällan - asteni, frossa, allmän sjukdom, näsblod, ökad svettning.

indikationer

Infektionssjukdomar och inflammatoriska sjukdomar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för ofloxacin, inklusive: sjukdomar i nedre luftvägar, öra, hals, näsa, hud, mjuka vävnader, ben, leder, infektionssjukdomar och inflammatoriska sjukdomar i bukhålan (med undantag av bakteriell enterit ) och bäckeninfektioner i njurarna och urinvägarna, prostatit, gonorré.

Kontra

Graviditet, amning, barndom och ungdomar upp till 18 år, överkänslighet mot ofloxacin eller andra kinolonderivat.

Programfunktioner

Graviditet och amning

Kontraindicerat vid graviditet och amning.

I experimentella studier avslöjades ingen negativ effekt på fertilitet hos råttor.

Används för nedsatt leverfunktion

Använd försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Används för nedsatt njurfunktion

Använd försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Användning till barn

Kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år.

speciella instruktioner

Använd försiktighet hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.

Under behandlingsperioden krävs det att blodsockernivåerna övervakas. Vid långvarig behandling är det nödvändigt att regelbundet övervaka funktionen av njurarna, levern och bilden av perifert blod.

Vid användning av ofloxacin bör tillräcklig hydrering av kroppen säkerställas, patienten ska inte utsättas för ultraviolett strålning.

I experimentella studier detekterades ingen mutagen potential. Långtidsstudier för att bestämma carcinogeniciteten förloxacin har inte genomförts.

I studier på unga djur av flera arter orsakade ofloxacin artropati och osteokondros.

Säkerhet och effektivitet hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Påverkan på förmågan att köra fordon och kontrollmekanismer

Använd försiktighet hos patienter vars aktivitet är förknippad med behovet av en hög koncentration av uppmärksamhet och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Ofloxacin är ett effektivt antimikrobiellt medel som tillhör gruppen fluorokinoler. Dess kännetecken är ett brett spektrum av action. Det har en bakteriedödande effekt och är aktivt mot följande mikroorganismer: Propionibacterium acnes, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, Serratia spp, Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp, Moraxella catarrhalpplippa Chrob, Salmonella spp, Gardnerella vaginalis och andra skadliga mikroorganismer.

Efter intag absorberas läkemedlet snabbt. Dess biotillgänglighet är 100%. Den maximala koncentrationen av läkemedlet i blodplasma observeras efter 30-60 minuter. Eliminationshalveringstiden varierar inom 5 - 7 timmar. Cirka 5% av ämnet metaboliseras och 90% av Ofloxacin utsöndras oförändrat av njurarna. Om patienten har lever- eller njursvikt kan eliminationsprocessen bromsas ner.

Släpp form och sammansättning

Denna medicin tillverkas i flera medicinska former: i form av en salva, lösning och tabletter. Ofloxacin är den aktiva ingrediensen i läkemedlet, och stärkelse, titandioxid, MCC, lågmolekylär polyvinylpyrrolidon och kalciumstearat är ytterligare substanser i tabletter; i lösning - vatten och natriumklorid; i salvan - nipazol, nipagin och petrolatum.

Vad används Ofloxacin för?

På grund av det stora spektrumet av verkan kan läkemedlet användas vid behandling av många infektionssjukdomar och inflammatoriska sjukdomar i följande organ:

andningssystem;
bukhålan;
mjuka vävnader och hud;
ENT-organ;
urinvägar och njure;
ben och leder;
bäckenorgan.

Läkare föreskriver Ofloxacin för meningit, gonoré, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, otitis media, faryngit, endometritis, cervicit och klamydia. Detta läkemedel används också för att förebygga smittsamma patologier hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Sidoeffekt

Vid felaktig behandling med detta läkemedel och i enskilda situationer kan biverkningar uppstå:

kräkningar och illamående;
smaköverträdelse;
gastralgia;
tryckreduktion;
anorexi;
anafylaktisk chock (i sällsynta fall);
diarre;
obehag i ögonen;
depression och ångest;
nedsatt njurfunktion;
medvetenhetsförvirring;
quinckes ödem;
utslag med en skorpa;
dysbios och andra obehagliga känslor.

Användningsläge

Metoder för användning och dosering av detta läkemedel bestäms av en läkare, beroende på vad som stör dig.

Tabletterna bör drickas hela, tvättas med en liten mängd vatten före eller under måltiderna. Med en standardkurs rekommenderas vuxna att konsumera 200 - 800 mg ofloxacin per dag, genom att dela denna dos i 2 till 3 doser. Behandlingsförloppet varierar från 7 till 10 dagar. Terapi för personer med nedsatt njurfunktion kommer att vara annorlunda, mer sparsam.
Salvan ska appliceras med rena händer med ett tunt lager för ögoninfektioner 3 gånger om dagen, med gynekologiska sjukdomar - upp till 5 gånger om dagen. Den maximala behandlingstiden är två veckor.
Lösningen administreras intravenöst eller en gång. Beroende på svårighetsgraden av sjukdomen varierar doseringen från 100 till 600 mg per dag.

Kontra

I vissa fall kan användningen av detta läkemedel åtföljas av negativa konsekvenser. För att undvika sådana fenomen rekommenderar läkare att man avskaffar användningen av Ofloxacin i sådana fall som:

amningstid och graviditet;
huvud skador;
cerebral arterioskleros;
stroke
nedsatt cerebral blodtillförsel;
glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
känslighet för dess komponenter;
ålder upp till 18 år;
epilepsi anfall;
inflammatoriska processer i centrala nervsystemet;
njursvikt.

ytterligare information

Ofloxacin måste förvaras på ett mörkt ställe vid en lufttemperatur på 15 till 25 ° C. Frysmedicinering är oacceptabelt. Hållbarhet är 24 månader.

VÄRDSHUS: Ofloxacin

Tillverkare: Himfarm AO

Anatomisk-terapeutisk-kemisk klassificering: Ofloxacin

Registreringsnummer i Republiken Kazakstan: Nr RK-LS-5 Nr022352

Registreringsperiod: 23.08.2016 - 23.08.2021

Bruksanvisning

Handelsnamn

Ofloxacin

Internationellt icke-egendomligt namn

Ofloxacin

Doseringsform

Infusionsvätska, lösning 2 mg / ml

Sammansättning

100 ml lösning innehåller

aktiv substans- ofloxacin 200 mg (som ofloxacinhydroklorid 220 mg)

hjälpämnen:natriumklorid, 0,5 M saltsyra, 0,05 M natriumhydroxidlösning, dinatriumedetatdihydrat, vatten för injektion.

Beskrivning

En klar lösning med ljusgulgrön färg.

Farmakoterapeutisk grupp

Antibakteriella läkemedel för systemisk användning. Antimikrobiella medel är kinolonderivat. Fluorokinoloner. Ofloxacin.

ATX-kod J01MA01

Farmakologiska egenskaper

farmakokinetik

Efter en enda 60-minuters intravenös infusion av 200 mg ofloxacin är den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen 2,7 μg / ml; 12 timmar efter administrering är koncentrationen 0,3 μg / ml. Jämviktskoncentrationer uppnås efter införandet av fyra doser.

Genomsnittlig topp- och minsta jämviktskoncentration uppnås efter intravenös administrering av 200 mg ofloxacin var 12: e timme under 7 dagar och är 2,9 respektive 0,5 μg / ml.

Ofloxacin penetrerar väl i många kroppsvätskor och vävnader, inklusive saliv, bronkial utsöndring, gall, lacrimal och cerebrospinal vätska, pus, i lungorna, prostatakörteln och huden. Ofloxacin genomgår en partiell (5%) metabolism i levern. Bindning till plasmaproteiner är 20-25%. Ofloxacins halveringstid är 6-7 timmar. Upp till 80% av läkemedlet som tas oralt utsöndras av njurarna oförändrat, en liten del av den aktiva substansen utsöndras också i avföringen.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 50 ml eller mindre) ökar halveringstiden för ofloxacin.

farmakodynamik

Ett antimikrobiellt medel med bred spektrum från gruppen fluorokinoloner verkar på bakterienzymet DNA-hydras, vilket ger supercoiling och därmed stabilitet av bakteriell DNA (destabilisering av DNA-kedjor leder till deras död). Det har en bakteriedödande effekt.

Aktiv mot mikroorganismer som producerar beta-laktamaser och snabbt växande atypiska mykobakterier. Känslig: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (inklusive Klebsiella lunginflammation), Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (inklusive Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - indol-positiva och indol-negativa), Salmonella spp., Shigella spp. (inklusive Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia dellisella sppella, Serla, spp. Serla. pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.

Olika känsligheter för läkemedlet har: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae och viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis och pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, och Mycobacterium Helium, Trumphumium Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.

I de flesta fall okänslig: Nocardia asteroides, anaeroba bakterier (t.ex. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Inte giltigt för Treponema pallidum.

Indikationer för användning

Ofloxacin är ett antibakteriellt syntetiskt läkemedel, 4-fluorokinolon med bakteriedödande verkan, som har ett brett spektrum av känslighet mot gramnegativa och grampositiva mikroorganismer.

Ofloxacin är indicerat för:

Lägre luftvägsinfektioner: akut och kronisk

Övre och nedre urinvägsinfektioner: akut och kronisk, inklusive pyelonefrit

Hud- och mjukvävnadsinfektioner

Lägre luftvägar

Okomplicerad uretral och cervikal gonoré

Icke-nykokal uretrit och cervicit

Infektionssjukdomar i hud och mjuka vävnader

Mikrobiologiska resultat indikerar att följande patogener kan betraktas som känsliga: Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stafylokocker), Staphylococcus aureus, Neisseria, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, proteus (indol-negativ och indole) , Salmonella, Shigella, Acinetobacter, Yersinia enterocolitis, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella, Gardenerella.

Variabel känslighet manifesteras i streptokocker, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, clostridia och mycoplasmas.

Anaeroba bakterier (t.ex. stammar av Fusobacterium, Bacteroides, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus) är i allmänhet resistenta.

Ofloxacin är inte aktivt mot blekt treponem.

Dosering och administrering

Dosen av ofloxacin beror på infektionens typ och svårighetsgrad. Den dagliga dosen kan vara 400 mg som en enda dos, företrädesvis på morgonen.

En dos på mer än 400 mg bör delas upp i två doser.

I allmänhet ska enskilda doser tas med ungefär lika stora intervaller.

vuxna

Vanligtvis är doser för intravenös administrering för vuxna:

Komplicerade urinvägsinfektioner - 200 mg / dag

Lägre luftvägsinfektioner - 200 mg två gånger dagligen

Sepsis - 200 mg två gånger dagligen

Hud- och mjukvävnadsinfektioner - 400 mg två gånger dagligen

Ofloxacinlösningen administreras endast som en intravenös infusion långsamt en eller två gånger om dagen. Infusionstiden bör vara minst 30 minuter för 200 mg. Detta är särskilt viktigt när receptbelagda läkemedel leder till hypotoni eller barbituratinnehållande anestetika. Doserna kan ökas till 400 mg två gånger dagligen vid svåra eller komplicerade infektioner.

Patienter med nedsatt njurfunktion

* beroende på indikationer eller dosintervall.

** Det är nödvändigt att kontrollera koncentrationen av ofloxacin i serum hos patienter med allvarligt njursvikt och patienter som är i dialys.

Om CC inte kan mätas är det nödvändigt att beräkna kreatinininnehållet hos vuxna patienter med Cockcroft-formeln:

Han QC (ml / min) \u003d 72 x serumkreatinin (mg / dL)

Vikt (kg) x (140 - ålder i år)

KK (ml / min) \u003d 0,814 x serumkreatinin (μmol / L)

Kvinnlig QC (ml / min) \u003d 0,85 x (högre volym)

Barn

Ofloxacin är inte indicerat för barn och ungdomar.

De äldre

Ålder påverkar inte dosen ofloxacin, men särskild uppmärksamhet bör ägnas åt njurfunktion hos äldre patienter. Dosen måste justeras i enlighet därmed.

Behandlingstid

Behandlingsvaraktigheten beror på mikrobernas respons och den kliniska bilden. Liksom andra antibakteriella läkemedel fortsätter behandlingen med ofloxacin i minst 3 dagar efter normalisering av kroppstemperatur och minskning av kliniska symtom.

I de flesta fall av akut infektion är behandlingsförloppet 7 till 10 dagar. Efter förbättring bör patienten överföras från parenteral administration till oral administration (vanligtvis i samma dagliga dos).

Behandlingstiden bör inte överstiga 2 månader.

Bieffekter

Förekomsten av biverkningar uppskattas enligt följande: « ofta» (> 1/10) , « ofta» (från > 1/100 till< 1 /10) , "Sällan" ( från > 1/1000 till < 1 /100) , « sällan» ( från > 1/10000 till < 1/1000) , « sällan» ( < 1/10000), "frekvensokänt " (kan inte fastställas baserat på tillgängliga data).

Ofta

Reaktion på infusionsstället (smärta, rodnad)

sällan

Svampinfektion, patogenresistens

Ångest (agitation), sömnstörningar, sömnlöshet

Huvudvärk, yrsel

Ögonirritation

Vertigo

Hosta, nasofaryngit

Buksmärta, diarré, illamående, kräkningar

Hudutslag, klåda

Sällan

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner *, angioödem *

Anorexi

Psykiska störningar (t.ex. med hallucinationer), ångest, förvirrat medvetande, mardröm, depression

Dåsighet, parestesi, förändringar i smak, brott mot lukten

Synskada

takykardi

hypotension

Andnöd, bronkospasm

Enterokolit, ibland hemorragisk

Ökade nivåer av leverenzymer (AST, ALT, ALP och / eller alkaliskt fosfatas), ökade nivåer av bilirubin och kreatinin i blodet

Urtikaria, värmevallningar, hyperhidros, pustulära utslag

tendinit

Ökat serumkreatinin

Sällan

Anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni

Anafylaktisk chock *, anafylaktisk chock *

Perifer sensorisk neuropati *, perifer sensorisk motorisk neuropati *, kramper *, extrapyramidala symtom eller annan nedsatt muskelkoordination

Tinnitus, hörselnedsättning

Pseudomembranös kolit, kolestatisk gulsot

Erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys, ljuskänslighetsreaktioner *, läkemedelsdermatit, vaskulär purpura, överkänslig vaskulit (i undantagsfall kan leda till hudnekros)

Artralgi, myalgi, senbrott (t.ex. akillessena)

Akut njursvikt

Okänd frekvens

Agranulocytos, pancytopenia, hämning av hematopoies eller undertryckande av benmärgsfunktion

Hyperglykemi, en minskning av blodsocker (hypoglykemi) hos patienter med diabetes, som får antidiabetiska läkemedel, hypoglykemisk koma

Psykiska störningar och depression åtföljd av livshotande beteende, inklusive självmordstankar och -tendenser, nervositet

Skakning, dyskinesi, smakförlust, svimning

Hörselnedsättning

Ventrikulär arytmi, flutter-flimmer (främst hos patienter med riskfaktorer för QT-förlängning)

Takykardi och hypotension med intravenös administrering

Allergisk lunginflammation, svår andnöd

Dyspepsi, flatulens, förstoppning, pankreatit, stomatit

Hepatit (som kan vara allvarligt) *

Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exanthematös pustulos, drogutslag, stomatit

Rhabdomyolys och / eller myopati, muskelsvaghet (vilket kan vara särskilt viktigt hos patienter med myasthenia gravis), muskel tamponade, muskelbrott, ligamentbrott, artrit

Akut interstitiell nefrit

Förvärring av anfall hos patienter med porfyri

Asteni, feber (inklusive smärta i rygg, bröst och ben)

* observationer efter marknadsföring

Kontra

Överkänslighet mot ofloxacin och andra kinolonläkemedel eller mot hjälpämnen

Förekomsten av tendonit i historien förknippad med användning av fluorokinoloner

Epilepsi eller minskad anfallströskel

Barn och ungdomar under 18 år

Graviditet

Laktation

Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist på grund av risken för hemolytisk reaktion

Läkemedelsinteraktioner

Förlängning av förberedelsernaQT - intervall

Ofloxin bör, liksom andra fluorokinolonpreparat, användas med försiktighet hos patienter som får läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (till exempel antiarytmiska läkemedel i klasserna 1A och 3, tricykliska antidepressiva medel, makrolider och antipsykotiska läkemedel). Förlängning av blödningstid noterades med utnämningen av ofloxacin och antikoagulantia samtidigt.

Teofyllin, fenbufen och andra NSAID

Inga farmakokinetiska interaktioner mellan ofloxacin och teofyllin hittades. Emellertid kan en markant minskning av cerebral anfallströskeln uppstå när kinoloner förskrivs samtidigt med teofyllin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra medel som sänker anfallströskeln. Vid krampanfall bör behandling avloxacin avbrytas.

glibenklamid

Med samtidig användning av ofloxacin kan orsaka en liten ökning av serumkoncentrationer av glibenklamid. Man bör vara noggrann med att övervaka patienter som får denna kombination av läkemedel.

Probenecid, cimetidin, furosemid och metotrexat

Med samtidig administrering av höga doser av kinoloner och läkemedel som utsöndras genom tubulär sekretion (till exempel probenecid, cimetidin, furosemid eller metotrexat) ökar koncentrationen av ofloxacin och frisättningen av kinoloner försämras, så försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dessa läkemedel.

Vitamin K-antagonister

När man tar vitamin K-antagonister är det nödvändigt att övervaka blodkoagulation på grund av en eventuell ökning av koaguleringstester (protrombintid) eller förekomsten av blödning, vilket kan vara svårt och måste rapporteras, till exempel i fallet med behandling med ofloxacin i kombination med K-antagonister såsom warfarin .

speciella instruktioner

Ofloxacin är inte det första valet för lunginflammation orsakad av pneumokocker / mycoplasmas eller tonsillit orsakad av beta-hemolytisk streptococcus.

Överkänslighetsfall och allergiska reaktioner har rapporterats efter den första administreringen av fluorokinoloner. Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan uppstå även efter den första användningen av läkemedlet och fortskrida upp till livshotande chockförhållanden. I dessa fall bör användningen av ofloxacin avbrytas och tillräcklig behandling bör förskrivas (till exempel anti-shock).

Meticillinresistent Streptococcus S. aureus kan också vara resistenta mot fluorokinoloner, inklusive ofloxacin. Därför rekommenderas inte ofloxacin för behandling av upptäckta eller misstänkta infektioner av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) förrän laboratoriet har bekräftat kroppens mottaglighet för ofloxacin.

Fluorokinolonresistent e. coli-bakterier - Den vanligaste patogen som orsakar urinvägsinfektion varierar i olika geografiska områden. Föreskrivna hälsoarbetare måste beakta lokal förekomst av motstånd E coli till fluorokinoloner.

Allvarliga bullous hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med ofloxacin (se avsnitt ”Biverkningar”). Om dessa biverkningar inträffar, bör patienter konsultera sin läkare innan behandlingen fortsätter.

Diarré, särskilt svår, ihållande och / eller blodig under eller efter behandling med ofloxacin, kan vara ett symptom på pseudomembranös kolit. I detta fall är läkemedelsavlägsnande och omedelbar adekvat stödterapi och specifik antibiotikabehandling nödvändig (till exempel oralt med vankomycin eller metranidazol). I detta kliniska fall är läkemedel som förbättrar peristaltik kontraindicerat.

sjukdomaransluten till Clostridium difficile

Diarré, särskilt i svår form, ihållande och / eller blodig under eller efter behandling med ofloxacin (inklusive flera veckor efter behandling) kan vara ett symptom på pseudomembranös kolit, som kan vara av varierande svårighetsgrad. Vid svår diarré är det nödvändigt att avbryta läkemedlet och omedelbart påbörja adekvat stödterapi och specifik antibiotikabehandling (till exempel oral vankomycin eller metranidazol). I detta kliniska fall är läkemedel som förbättrar peristaltik kontraindicerat.

Patienter med anfall

Liksom andra kinoloner kan Ofloxacin sänka tröskeln för känslighet för anfall eller provocera dem, så det bör användas mycket noggrant hos patienter som är benägna att anfall, nämligen patienter med CNS-patologi; patienter som får fenbufen och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och läkemedel som sänker cerebral anfallströskel, till exempel: teofyllin. Vid anfall bör behandlingen avbrytas.

tendinit

Sällsynt förekommande senebeteckning kan leda till brott i senor (främst akillessena). Tendonit och senbrott, ibland bilateralt, kan uppstå inom 48 timmar från början av ofloxacin. Fall av senbrott registrerades flera månader efter avslutad läkemedel. Risken för tendonit och senbrott ökar hos patienter äldre än 60 år och samtidigt som de tar kortikosteroider. För äldre patienter bör den dagliga dosen justeras baserat på kreatininclearance (se avsnitt "Dosering och administration"). Noggrann övervakning av sådana patienter är nödvändig vid administrering av ofloxacin.

I händelse av symtom på tendonit eller misstankar om tendonitis är det nödvändigt att omedelbart avbryta behandlingen med ofloxacin, immobilisera den drabbade senan och omedelbart rådfråga din läkare.

Patienter med njursvikt

På grund av det faktum att ofloxacin utsöndras huvudsakligen av njurarna är det nödvändigt att justera dosen för patienter med njursvikt.

IntervallförlängningQT

I mycket sällsynta fall har patienter som tar fluorokinoloner visat sig ha ett utökat QT-intervall. Var försiktig med fluorokinoloner, inklusive ofloxacin, hos patienter med kända riskfaktorer för att förlänga QT-intervallet, till exempel:

Medfødt långt QT-syndrom

Samtidig användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet (till exempel antarytmiska läkemedel i klass IA och III, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika)

Vatten-elektrolytobalans (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)

Hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)

Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QT-intervallet, vilket bör beaktas vid förskrivning av ofloxacin till dessa populationer.

Historia om psykotiska störningar

Hos patienter som behandlades med fluorokinoloner registrerades psykotiska reaktioner, inklusive självmordstankar / försök, ibland efter den första dosen. Om patienten har sådana reaktioner, bör administreringen av ofloxacin avbrytas och lämpliga motåtgärder bör ges. Ofloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med historiska psykotiska störningar eller hos patienter med psykisk sjukdom.

Patienter med leversvikt

Ofloxacin bör förskrivas med försiktighet till patienter med leversvikt på grund av risken för leverskada. Det har förekommit fall av fulminant hepatit som kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall) efter behandling med fluorokinoloner. Vid symptom från levern, såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda, är det nödvändigt att avbryta behandlingen med ofloxacin omedelbart och kontakta din läkare.

Hos patienter som får vitamin K-antagonister

Hos patienter som behandlas med fluorokinoloner, inklusive ofloxacin i kombination med vitamin K (antagonist), kan koaguleringstester (CT / INR) och / eller blödning förlängas, så koaguleringstiden bör övervakas regelbundet.

Myasthenia gravis

Fluorokinoloner, inklusive ofloxacin, har neuromuskulär blockerande aktivitet och kan förvärra muskelsvaghet hos patienter med myastenia gravis. Allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall och behovet av artificiell lungventilation i samband med användning av fluorokinoloner hos patienter med myastenia gravis, identifierades under observationer efter marknadsföring. Ofloxacin rekommenderas inte för patienter med en historia av myastenia gravis.

Förebyggande av fotosensibilisering

Det har förekommit fall av fotosensibilisering vid administration av ofloxacin, därför bör patienter rådas att inte utsätta sig för överdrivet solljus eller konstgjorda UV-strålar (t.ex. kvartslampa, solbränna) under behandlingen och inom 48 timmar efter avslutad behandling.

Super

Mottagande av antibiotika, särskilt lång, kan leda till multiplikation av resistenta mikroorganismer. Patientens tillstånd bör övervakas regelbundet. Vid en sekundär infektion bör lämpliga åtgärder vidtas.

Perifer neuropati

Hos patienter som fick fluorokinoloner, inklusive ofloxacin, noterades sensorisk eller sensorimotorisk perifer neuropati. Ofloxacin ska avbrytas vid det minsta symptom på neuropati för att förhindra utvecklingen av ett irreversibelt tillstånd.

hypoglykemi

Som med alla kinoloner har blodglukosavvikelser rapporterats för ofloxacinpreparatet, inklusive både hypoglykemi och hyperglykemi, vanligen förekommande hos patienter med diabetes som får samtidig behandling med ett oralt hypoglykemiskt medel (såsom glibenklamid) eller insulin. Fall av hypoglykemisk koma har rapporterats. För patienter med diabetes rekommenderas noggrann övervakning av blodsockernivåerna.

Patienter med glukos - 6 - fosfatdehydrogenasbrist

Patienter med latent eller avslöjad brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas kan vara benägna att hemolytiska reaktioner vid behandling av kinolonantibiotika. Ofloxacin bör användas med försiktighet hos sådana patienter.

Synskada

Vid en kraftig försämring av synen eller annan effekt på ögonen, kontakta en ögonläkare omedelbart.

Laboratorieavvikelser

Hos patienter som får ofloxacin kan innehållet av opiater i urinen ge falskt positiva resultat. Det kan vara nödvändigt att bekräfta de positiva resultaten av opiater på ett annat mer specifikt sätt.

Patienter med sällsynta ärftliga störningar

Patienter med sällsynta ärftliga störningar av galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption Lapp bör inte ta detta läkemedel.

Funktioner av läkemedlets effekt på förmågan att köra fordon eller potentiellt farliga mekanismer

Under behandlingsperioden är det nödvändigt att avstå från att köra fordon och delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver en ökad koncentration av uppmärksamhet och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Överdos

På grund av akut överdos är de vanligaste tecknen symtom på centrala nervsystemet (förvirring, yrsel, nedsatt medvetande och epileptiska anfall), QT-intervallet ökar, liksom illamående och erosion i slemhinnorna.

Biverkningar från centrala nervsystemet (förvirring, kramper, hallucinationer, skakningar noterades i en studie efter marknadsföring).

Utsöndringen av ofloxacin kan ökas genom att tvinga diurese.

Vid överdosering är symtomatisk behandling nödvändig: EKG-övervakning är nödvändig på grund av möjligheten att förlänga QT-intervallet. Antacida kan användas för att skydda magslemhinnan.

Ofloxacinfraktionen kan tas bort från kroppen under hemodialys. Peritoneal dialys och CAPD är inte effektiva för att avlägsna ofloxacin från kroppen. Det finns ingen specifik motgift. Ofloxacin overdosering är extremt begränsad.

Släpp formulär och förpackning

100 ml läkemedel i en flaska polyeten.

En etikett tillverkad av etikettpapper eller skrift limmas på varje flaska.

Varje flaska, tillsammans med de godkända instruktionerna för medicinskt bruk i staten och ryska, placeras i ett paket kartong. Förpackningar med läkemedlet placeras i kartonger för konsumentförpackning eller wellpapp.

Det är tillåtet att placera förpackningen med läkemedlet (utan att förvara det i en förpackning) i kartong för konsumentförpackning eller wellpapp, med partitioner från samma kartong, tillsammans med de godkända instruktionerna för medicinskt bruk i staten och ryska i ett belopp som är lika med antalet paket.