Byzanne'i kõrvaltoimete juhendamine. Visanne tabletid - emaka endometrioosi ravi, ekspertarvamused. Byzanne'i üleannustamine
- G03 GENITAALHORMONID JA VALMISTISED, MIDA KASUTATAKSE GENITAALSE HAIGUSE KORRAL
- G03D GESTAGENID
Näidustused kasutamiseks
- Endometrioos
Vastunäidustused
Vizanne'i ravimit ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi esinemisel, millest mõned on levinud kõigile ravimitele, mis sisaldavad ainult gestageenset komponenti. Kui Visanne'i võtmise ajal tekib mõni neist seisunditest, tuleb ravim kohe lõpetada:
- äge tromboflebiit, venoosne trombemboolia praegu;
- südame- ja arterihaigused, mis põhinevad aterosklerootilistel vaskulaarsetel kahjustustel (sh koronaararterite haigus, müokardiinfarkt, insult ja mööduv isheemiline atakk) praegu või ajaloos;
- veresoonte tüsistustega suhkurtõbi;
- raskekujuline maksahaigus praegu või anamneesis (maksafunktsiooni testide normaliseerumise puudumisel);
- maksakasvajad (healoomulised ja pahaloomulised), praegu või ajaloos;
- tuvastatud või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad, sh. piimanäärmevähk;
- verejooks tupest teadmata päritoluga;
- anamneesis rasedate kolestaatiline ikterus;
- galaktoositalumatus, laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
- lapsed ja kuni 18-aastased noorukid (noorukite kasutamise efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud);
- ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasutage ettevaatlikult
Ettevaatlikult: depressioon, emakaväline rasedus, arteriaalne hüpertensioon, krooniline südamepuudulikkus, auraga migreen, veresoonte tüsistusteta suhkurtõbi, hüperlipideemia, süvaveenide tromboflebiit, venoosne trombemboolia anamneesis.
Kasutamine raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal
Andmed ravimi Visanne kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsetes saadud andmed ja andmed dienogesti kasutamise kohta naistel raseduse ajal ei näidanud spetsiifilist ohtu rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja lapse arengule pärast sündi. Ravimit Visanne ei tohi rasedatele välja kirjutada, kuna raseduse ajal puudub endometrioosi ravivajadus.
Visanne'i võtmine imetamise ajal ei ole soovitatav, sest loomkatsed näitavad dienogesti eritumist rinnapiima.
Otsus rinnaga toitmise lõpetamise või Visanne'i kasutamise lõpetamise kohta hinnatakse lapse rinnaga toitmise kasulikkuse ja naisele ravist saadava kasu vahelise tasakaalu hindamise põhjal.
Manustamisviis ja annustamine
Vizanne on ette nähtud 6 kuuks. Edasise ravi otsuse teeb arst sõltuvalt kliinilisest pildist.
Tablette võib hakata võtma igal menstruaaltsükli päeval. Võtke 1 tablett päevas ilma katkestusteta, eelistatavalt iga päev samal kellaajal, vajadusel koos veega või muu vedelikuga. Tablette tuleb võtta pidevalt, olenemata tupeverejooksust. Pärast ühest pakendist tablettide võtmise lõpetamist hakkavad nad tablette võtma järgmisest, võtmata pausi ravimi võtmisel.
Kui tabletid jäävad vahele ja oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (kui see juhtub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist), võib Visanne'i efektiivsus väheneda. Kui üks või mitu tabletti vahele jääb, peaks naine võtma 1 pilli niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkama seejärel pillide võtmist järgmisel päeval tavapärasel ajal. Oksendamise või kõhulahtisuse tõttu imendumata tableti asemel peaksite jooma ka 1 tableti.
Kõrvalmõju
Kõrvaltoimed ilmnevad Visanne'i võtmise esimestel kuudel sagedamini ja aja jooksul vähenevad.
Kõige sagedasemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad tupeverejooks (sealhulgas määrimine, metrorraagia, menorraagia, ebaregulaarne verejooks), peavalu, ebamugavustunne rindades, meeleolu langus ja akne.
Üleannustamine
Tõsistest üleannustamise rikkumistest ei ole teatatud.
Sümptomid, mis võivad ilmneda üleannustamise korral: iiveldus, oksendamine, määrimine või metrorraagia.
Spetsiifilist antidooti pole, tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.
Koostoimed teiste ravimitega
Teatud ensüümide indutseerijad või inhibiitorid (isoensüüm CYP3A)
Gestageenid, sh. dienogest, metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 osalusel, mis paiknevad nii soole limaskestas kui ka maksas. Seetõttu võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada gestageensete ravimite metabolismi.
Ensüümide esilekutsumise tõttu suurenenud suguhormoonide kliirens võib viia Visanne'i ravimi terapeutilise toime vähenemiseni ja põhjustada ka kõrvaltoimeid, näiteks emakaverejooksu olemuse muutust.
Ensüümide pärssimise tõttu vähenenud suguhormooni kliirens võib suurendada kokkupuudet
ja põhjustada kõrvaltoimeid.
Ained, mis võivad ensüüme indutseerida
Võib esineda koostoimeid mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega (näiteks tsütokroom P450 süsteemid), mille tagajärjel võib suguhormoonide kliirens suureneda (selliste ravimite hulka kuuluvad fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat) (nevirapiin, griseofulviin ja naistepunaürti sisaldavad ravimid).
Ensüümide maksimaalne induktsioon märgitakse reeglina mitte varem kui 2-3 nädalat, kuid siis võib see püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
CYP3A4 indutseerija rifampitsiini toimet on uuritud tervetel postmenopausis naistel. Rifampitsiini samaaegsel manustamisel östradioolvaleraadi / dienogesti tablettidega täheldati dienogesti tasakaalukontsentratsiooni ja süsteemse ekspositsiooni olulist langust. Dienogesti süsteemne ekspositsioon tasakaalu kontsentratsioonis, mis määrati AUC väärtuse (0–24 h) järgi, vähenes 83%.
Ained, mis võivad ensüüme pärssida
Tuntud CYP3A4 inhibiitorid, nagu asooli seenevastased ained (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool), tsimetidiin, verapamiil, makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja roksitromütsiin), diltiaseem, proteaasi inhibiitorid (nt indakvinavironaviir) antidepressandid (nt nefasodoon, fluvoksamiin, fluoksetiin) ja greibimahl võivad suurendada gestageenide kontsentratsiooni vereplasmas ja põhjustada kõrvaltoimeid.
Ühes uuringus, mille käigus uuriti CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, erütromütsiin) toimet, suurenes tasakaalukontsentratsioonil östradioolvaleraadi ja dienogesti kontsentratsioon vereplasmas. Võimsa inhibiitori ketokonasooliga samaaegse manustamise korral tõusis AUC väärtus (0–24 tundi) dienogesti tasakaalu kontsentratsioonis 186%. Mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini samaaegsel kasutamisel tõusis dienogesti AUC väärtus (0–24 tundi) tasakaalukontsentratsiooni korral 62%. Nende koostoimete kliinilist tähtsust pole selgitatud.
Dienogesti toime teistele ravimainetele
In vitro inhibeerimisuuringute andmete põhjal ei ole Visanne'i ravimi kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimite metabolismiga, mida vahendavad tsütokroom P450 süsteemi ensüümid.
Märkus. Võimalike koostoimete tuvastamiseks peaksite lugema kaasuvate ravimite juhiseid.
Koostoimed toiduga
Rasvase toidu söömine ei mõjutanud Visanne'i biosaadavust.
Muud koostoimed
Progestageenide võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, näiteks valkude (kandjate) plasmakontsentratsioone, näiteks lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute ainevahetuse parameetreid ja hüübimisparameetreid.
Visanne on kompleksse toimega hormonaalne preparaat. Selle peamine koostisosa on dienogest. Sellel on suur progestatsiooniline toime ja see määrab ravimi üldise efektiivsuse.
Selle ravimi aluseks on dienogest, mis kuulub steroidhormooni derivaatide rühma. Visanne on tugev histogeen. Sellel on östrogeenidele supressiivne toime, pärssides nende troofilisi toimeid endomeetriumi suhtes.
Selles artiklis kaalume, miks arstid määravad Visanne'i, sealhulgas selle ravimi kasutamise juhiseid, analooge ja hindu apteekides. Vizanne'i juba kasutanud naiste tegelikke ARVUSTUSI saab lugeda kommentaaridest.
Koostis ja vabanemisvorm
Ravim tarnitakse apteekide kioskitesse tablettide kujul, mis on valged või peaaegu valged.
- Toimeaine on dienogest 2 mg,
- Abiained: laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, mikrokristalne tselluloos, K25 povidoon, talk, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Kliiniline ja farmakoloogiline rühm: gestageen.
Näidustused kasutamiseks
Peamine näidustus Byzanne'i tablettide kasutamiseks on endometrioos - naiste reproduktiivse süsteemi patoloogia, mille käigus areneb emaka seina sisemise kihi (endomeetriumi) ektoopia (ebatavaline lokaliseerimine).
Toimemehhanism
Ravimi toimeaine - dienogest - pärsib suguhormoonide toimet, mis soodustavad emaka sisemise limaskesta - endomeetriumi - fookuskaugust.
Kui järgite ettenähtud režiimi ja annuseid, toimib Byzanne teatud emaka retseptoritele, pärssides seeläbi patoloogilise protsessi fookuste kasvu. Ravimi kasutamise lõpptulemuseks on patoloogiliste rakkude vastupidine kasv ja sellele järgnev taastumine.
Kasutusjuhend
Kasutusjuhendi kohaselt on Visanne välja kirjutatud 6 kuud. Edasise ravi otsuse teeb arst sõltuvalt kliinilisest pildist.
- Tablette võib hakata võtma igal menstruaaltsükli päeval. Võtke 1 tablett päevas ilma katkestusteta, eelistatavalt iga päev samal kellaajal, vajadusel koos veega või muu vedelikuga. Tablette tuleb võtta pidevalt, olenemata tupeverejooksust. Pärast ühest pakendist tablettide võtmise lõpetamist hakkavad nad tablette võtma järgmisest, võtmata pausi ravimi võtmisel.
Kui tabletid jäävad vahele ja oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (kui see juhtub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist), võib Visanne'i efektiivsus väheneda. Kui üks või mitu tabletti vahele jääb, peaks naine võtma 1 pilli niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkama seejärel pillide võtmist järgmisel päeval tavapärasel ajal. Oksendamise või kõhulahtisuse tõttu imendumata tableti asemel peaksite jooma ka 1 tableti.
Vastunäidustused
Visanne'i ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi olemasolul, mis on osaliselt võetud teiste ainult gestageenset komponenti sisaldavate ravimite kohta. Kui mõni neist seisunditest ilmneb Visanne'i võtmise ajal, tuleb ravim kohe katkestada.
- äge tromboflebiit, venoosne trombemboolia praegu;
- veresoonte tüsistustega suhkurtõbi;
- verejooks tupest teadmata päritoluga;
- anamneesis rasedate kolestaatiline ikterus;
- ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- galaktoositalumatus, laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
- raseduse ja imetamise periood;
- lapsed ja kuni 18-aastased noorukid (noorukite kasutamise efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud);
- raskekujuline maksahaigus praegu või anamneesis (maksafunktsiooni testide normaliseerumise puudumisel);
- maksakasvajad (healoomulised ja pahaloomulised), praegu või ajaloos;
- tuvastatud või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad, sealhulgas rinnavähk;
- südame- ja arterihaigused, mis põhinevad aterosklerootilistel vaskulaarsetel kahjustustel (sealhulgas südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt, insult ja mööduv isheemiline atakk) praegusel ajal või ajaloos.
Kõrvalmõjud
Kõrvaltoimed ilmnevad Visanne'i võtmise esimestel kuudel sagedamini ja aja jooksul vähenevad. Kõige sagedasemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad tupeverejooks (sealhulgas määrimine, metrorraagia, menorraagia, ebaregulaarne verejooks), peavalu, ebamugavustunne rindades, meeleolu langus ja akne.
Endometrioos on naiste seas laialt levinud haigus. Seda iseloomustab endomeetriumi rakkude paljunemine nii emakas kui ka väljaspool. Ravim Byzanne on sageli ette nähtud endometrioosi raviks, kuna sellel on gestageenne toime. Ravim suudab pärssida östrogeeni tootmist, peatades seeläbi endometrioosi kliinilised sümptomid.
Visanne on hormonaalsed rasestumisvastased tabletid, mis sisaldavad sellist ainet nagu Dienogest. Sellel on väljendunud progestogeenne toime, vähendades östrogeeni tootmist munasarjades ja vähendades nende hormoonide taset vereplasmas. Ülejäänud Visanne'i osaks olevad ained on abimaterjalid ja ei avalda kehale otsest mõju. Need on komponendid nagu tärklis, magneesiumstearaat, tselluloos jne.
Kui Vizanne'i ravimit võetakse pikka aega, põhjustab see endometrioosi fookuste surma ja tervisliku seisundi stabiliseerumist.
Vizanne'i ravim on saadaval tablettidena ja kuulub gestageenide rühma. Peamine näidustus selle kasutamiseks on endometrioosi ravi.
Kes on endometrioosi ravi Visannega näidustatud?
Endometrioosi ravitakse Visannega ainult reproduktiivses eas naistel. Ravimit ei määrata postmenopausis patsientidele, mis on tingitud selle toime mehhanismist kehale.
Endometrioosi ei saa Visanne'i tablettidega ravida noortel tüdrukutel, kes pole veel 18-aastased. Selle põhjuseks on ebapiisav teave selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta noorukitel ja lastel.
Visanne'i soovitatakse kasutada naistel, kellel on 1 ja 2 kraadi endometrioosi. Pille võib kasutada säilitusravina pärast endomeetriumi kasvu patoloogiliste fookuste kirurgilist eemaldamist. See vähendab haiguse taastekke riski ja väldib uuesti sekkumist.
Mitte kõik naised, ilma eranditeta, ei saa seda ravimit võtta. Seetõttu peab patsient enne ravimi väljakirjutamist läbima põhjaliku uuringu. Kui naisel tekib Visanne'i võtmise taustal äkki üks järgmistest seisunditest, siis tuleb ravikuur viivitamatult lõpetada.
Seega on ravi võimatu järgmistel tingimustel:
Patsiendil on ägenemine või venoosne trombemboolia.
Naine on kannatanud müokardiinfarkti, insuldi või isheemilise rünnaku all, tal on olnud.
On maksa patoloogiaid.
Mis tahes pahaloomulised või healoomulised kasvajahaigused tuvastati varem või on praegu olemas.
Kui raseduse ajal on naine kannatanud kolestaatilise kollatõve käes, siis ravimit talle ei määrata.
Imetamine on takistuseks ka Visanne endometrioosi ravimisel.
Vastunäidustuseks on laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Kui naist vaevab tupeverejooks, mille põhjust pole kindlaks tehtud, siis Visanne'i talle ei määrata.
Vizanne-ravi ajal peaks naine külastama günekoloogi üks kord iga 3 kuu tagant, isegi kui olulisi kõrvaltoimeid pole. Kohtumise ajal mõõdetakse patsiendile vererõhu tase, hinnatakse rindkere ja vaagnaelundite seisundit. Emakakaela epiteeli võtke tsütoloogiliseks uuringuks kindlasti kord kuue kuu jooksul.
Naistele, kellel on kalduvus depressioonile ja migreenile, on vaja ravimit välja kirjutada ettevaatusega. Kõrge vererõhk ja anamneesis emakaväline rasedus peaksid olema Visanne endometrioosi ravimise soovitavuse põhjus.
Visanne'i endometrioosi raviskeem
Endometrioosiga naistele määratakse ravim 6-kuuliseks perioodiks. Esimese pilli võtmine ei sõltu sellest, millises menstruaaltsükli faasis patsient viibib. Oluline on ravimit võtta iga päev ilma katkestusteta. Sellest sõltub ravirežiimi efektiivsus.
Kui ühes pakis olevad pillid saavad otsa, peate kohe alustama pillide võtmist uuest pakist. Raviskeemis ei tohiks teha pausi.
Soovimatud mõjud
Visanne'i endometrioosi ravimisel ei esine enamikul naistel selle kasutamisel väljendunud kõrvaltoimeid. Kuid need võivad areneda ja patsient peaks olema selleks valmis. Kõige tavalisemad negatiivsed ilmingud, mis naisi häirivad, on tupevoolust määrivad peavalud, valu rinnus, meeleolu halvenemine ja välimus.
Positiivne tagasiside ravimi kohta
Enamik naisi, kes on Visanne'i ravimit endometrioosi raviks võtnud, märgivad selle positiivset mõju haiguse kulgemisele. Kõrvaltoimeid esineb harva. Reeglina kaovad nad nädala pärast ravi algusest pärast hormonaalse tausta stabiliseerumist. Paljud naised märkavad juuste ja naha seisundi nähtavat paranemist.
Praktiseerivad günekoloogid osutavad ka ravimi efektiivsusele endometrioosi ravis. Arstid märgivad, et emaka endomeetriumi tihedus suureneb ning endometrioosi fookused järk-järgult atroofeeruvad ja kaovad täielikult. Seetõttu kasutatakse Visanne'i selle haiguse ravimisel reproduktiivses eas naistel üsna sageli.
Reeglina võib naiste põhjalik uurimine enne ravi alustamist ära hoida enamiku ravimi kõrvaltoimete tekkimist. Sama oluline on arsti regulaarne jälgimine ravikuuri käigus. Paljudel patsientidel, kellel on diagnoositud diagnoos "", õnnestub pärast ravi lõppu laps eostada, sünnitada ja sünnitada.
Vizanne'i ravimit kasutatakse farmaatsiatööstuse kõrgtehnoloogiliste meetodite abil. Seetõttu on selle kasutamine naise tervisele ohutu.
Ravi mõjud:
Endometrioosi fookuste paljunemisest põhjustatud valu kõrvaldamine.
Menstruaaltsükli korrigeerimine, kaotatud vere mahu normaliseerimine.
Positiivsed muutused endomeetriumi struktuuris, mis saavad aluseks lapse edukaks eostamiseks ja lapse kandmiseks.
Häiritud hormonaalse tasakaalu normaliseerimine.
Endometrioosi koldeid toitvate uute anumate kasvu ja leviku pärssimine.
Nende endomeetriumi rakkude surm, mis alustasid nende arengut ebatüüpilises kohas.
Negatiivsed küljed
Vizanne-ravi negatiivsetest aspektidest võib välja tuua selle kõrvaltoimed. Mõned naised viitavad valu ilmnemisele alakõhus, samuti näo lööbe ilmnemisele. Mõne patsiendi kehakaal suureneb, kuid pärast ravi lõppu normaliseerub kehakaal.
Haridus: Sünnitus- ja günekoloogiadiplom saadi föderaalse tervishoiu- ja sotsiaalarengu agentuuri Venemaa Riiklikus Meditsiiniülikoolis (2010). 2013. aastal lõpetas kraadiõpe N.N. N.I. Pirogova.
Kui juhtub, et naine on ravimi võtmise unustanud, peab ta kohe pärast selle mäletamist pilli võtma.
Kui ravimi võtmisest keeldumise põhjus oli oksendamine, siis tuleb selle võtmist jätkata kohe pärast oksendamise lõppu.
Kui kõhulahtisuse taustal pill ei imendu, tuleb võtta uus annus ravimit.
Pärast läbimist peate pillid võtma sama skeemi järgi.
Enne ravi alustamist peate veenduma, et naine pole rase.
Kui ravimravi ajal vajab naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, siis tuleb kasutada kondoomi. Fakt on see, et kuigi Visanne aitab ovulatsiooni pärssida, ei ole see siiski usaldusväärne rasestumisvastane vahend.
Hind Interneti-apteegi veebisaidil: alates 3 256
Kirjeldus
Visanne on hormoone sisaldav ravim, millel on kehale keeruline toime. Toimeaine dienogest pärsib suguhormoonide toimet, mis aitavad kaasa endomeetriumi patoloogilisele kasvule.
Koostis ja vabanemisvorm
Vizanne on saadaval lamedate, ümarate, kaldservadega tablettidena. Ühele küljele on graveeritud täht "B".
Toimeaine: mikroniseeritud dienogest - 2 mg.
Mitteaktiivsed koostisosad: laktoosmonohüdraat - 62,8 mg, kartulitärklis - 36 mg, povidoon K25 - 8,1 mg, mikrokristalne tselluloos - 18 mg, talk - 4,05 mg, krospovidoon - 2,7 mg, magneesiumsteariinhape 1 , 35 mg.
Farmakodünaamika
Toimeaine dienogest on nortestosterooni derivaat, millel on antiandrogeenne funktsioon, mis ühendab kolmandiku tsüproteroonatsetaadi toimest. Seondudes emaka progesterooni närvilõpmetega, on dienogesti afiinsus progesterooni suhtes ainult 10%. Kuigi selle afiinsus on liiga madal, on sellel võimas progestogeenne toime, mida kinnitavad kliinilised uuringud elusorganismidega. Dienogestil ei ole olulist mineralokortikoidi ega glükokortikoidi funktsiooni.
Toimeaine mõjutab endometrioosi, pärssides östrogeenide troofilist toimet eutoopilise ja emakavälise endomeetriumi suhtes, vähendab östrogeeni sünteesi munasarjades ja vähendab oluliselt nende akumuleerumist plasmas.
Visanne'i pikaajaline kasutamine soodustab endomeetriumi koe otsustamist koos endometrioosi piirkondade edasise supressiooniga.
Immunoloogilist ja antiangiogeenset toimet avaldav dienogest pärsib rakkude proliferatsiooni.
Luude mineraalne tihedus ei vähenenud ja Vizanne mõjutas oluliselt vere, maksaensüümide, rasvade ja glükeeritud hemoglobiini diagnostiliste testide tulemusi.
Farmatseutilise aine toimeaine vähendab mõõdukalt östrogeeni tootmist munasarjades.
Farmakokineetika
Imendumine
Sisemiselt manustatav Dienogest on hetkeline ja peaaegu täielikult imendunud. Aine maksimaalne kogus vereseerumis 47 ng / ml määratakse 1,5 tunni pärast. Selle toimekohta jõudva aktiivse komponendi kogus on 91%.
Levitamine
Dienogest seob seerumi albumiini ega seondu steroidhormooni siduva globuliini ja kortikosteroide siduva globuliiniga. Kuni 90% ainest kinnitub albumiiniga ja 10% jääb vereplasmasse vaba steroidina. Hinnatud vedeliku maht, millesse dienogest jaotub, ulatub 40 liitrini.
Ainevahetus
Dienogesti töödeldakse peaaegu ilma jääkideta hüdroksüülimise teel, saades lõpuks inertseid aineid. Elusorganismide väliste testide ja elusolenditega tehtud katsete kohaselt on eraldatud peamine ensüüm, mis osaleb farmatseutilise keskkonna toimeaine metabolismis - see on tsütokroom P450 3A4. Ainete jäägid elimineeritakse koheselt, mistõttu plasmas valitseb dienogesti muutumatu vorm.
Aine vereseerumi täieliku puhastamise kiirus on 64 ml / min.
Ravimite tühistamine
Dienogesti koguse vähenemine vereseerumis toimub kahes faasis. Periood, mille jooksul toimeaine arv kehas langeb poole võrra, on 9-10 tundi. Suu kaudu manustatud Visanne annuses 0,1 mg / kg eritub väljaheitega ja uriiniga metaboliitidena vastavalt 3: 1. Poole dienogesti metaboliitide neerude kaudu organismist väljutamise aeg on 14 tundi. Ligikaudu 86% seesmiselt manustatud toimeainest eritub 6 päeva jooksul ja põhiosa neerude kaudu esimesel päeval.
Tasakaalu kontsentratsioon
Kehas toimuvate protsesside ja dienogesti vahelise seose mehhanism püsib sõltumata steroidhormoone siduva globuliini kogusest. Ravimi toimeaine kogus vereseerumis suureneb igapäevase kasutamise korral 1,24 korda. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse pärast 4-päevast ravi. Dienogesti mõju mitmest võetud annusest ennustatakse ühe annuse toimel, mis võetakse sisemiselt.
Näidustused
Endometrioosi ravi.
Vastunäidustused
Vizanne'i ei soovitata välja kirjutada, kui esineb gestageeni sisaldavate ravimite ühiseid ilminguid. Ravimi võtmise ajal ilmnevate järgmiste nähtude tekkimisel tuleb selle kasutamine viivitamatult lõpetada:
Vizanne'i kasutatakse ettevaatusega depressiooni, emakavälise raseduse, kõrgenenud vererõhu, kroonilise südamepuudulikkuse, migreenipeavalude, vere lipiidisisalduse suurenemise, süvaveenide blokeerimise tõttu haiguse ajaloos.
Rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise kohta last kandvatel naistel on vähe teavet. Elusloomadega läbi viidud katsete kohaselt ei kujuta dienogest olulist ohtu rasedatele, loote ja lapse elule pärast sündi. Visanne'i ei määrata rasedatele naistele praegu ebavajaliku endometrioosi ravi tõttu.
Lapse toitmise periood rinnapiimaga
Farmatseutilist ainet ei soovitata imetamise ajal kasutada, sest uurimisandmete kohaselt määrati dienogesti sisaldus ema piimas. See, kas imetamine ravi ajal katkestada, määratakse imetamise kasulikkuse ja imetamise valguse põhjal.
Kasutamistingimused, annus
Kasutusjuhendi kohaselt määratakse Visanne'i kuue kuu jooksul. Kas raviarst otsustab ravi pikendada ravimiga, tuginedes haiguse sümptomite omasele kompleksile.
Ametisse nimetamise järjekord
Teraapia algus algab menstruaaltsükli mis tahes päeval.
Farmatseutilisele ainele määratakse 1 tablett ilma katkestusteta päevas kindla aja jooksul rohke vedelikuga. Ravimit ei peatata tupeveritsuse perioodil. Kui olete kogu paki ilma katkestusteta kätte saanud, alustavad nad uut.
Oksendamise, kõhulahtisuse või unustatud annuse ilmnemisel vähendab Visanne selle efektiivsust. Kui üks või mitu ravimi annust jääb vahele, on soovitatav võtta üks pill, kui patsient seda mäletas, ja jätkata selle kasutamist nagu tavaliselt. Oksendamise ja kõhulahtisuse korral, kui ravim pole imendunud, tuleb võtta täiendav pill.
Soovimatud mõjud
Kõrvaltoimed ilmnevad sageli ravi alguses, igal järgneval ravikuul väheneb nende esinemine. Need sageli tekkivad kõrvaltoimed hõlmavad järgmist: verejooks tupest (määrdunud eritis, rohke emakaverejooks, tsükli ebaregulaarsus), tsefalalgia, piimanäärmete valu, akne.
Sageli (≥1 / 100 kuni
Harva tekkivad soovimatud reaktsioonid (≥1 / 1000 kuni ...
Üleannustamine
Annuse ületamise ohtlikke tagajärgi ei näidata. Soovimatute reaktsioonide ilmingud võivad suureneda. Ravi viiakse läbi sümptomaatiliselt, kuna vastumürki pole tuvastatud.
Erijuhised
Juhised näitavad, et enne ravimi kasutamist peate veenduma, et rasedust pole. Vizanne'i soovitatakse naistele kasutada koos barjäärimeetoditega.
Viljakus
Enamikul naistest pärsib ravim munarakkude vabanemist, kuid seda ei määrata rasestumisvastaseks vahendiks.
Menstruaaltsükkel saabub 2 kuu jooksul pärast ravimiga lõppu. Naiste ravimi kasutamise otstarbekuse, kui haigusloos on emakaväline rasedus või munajuhade häired, määrab arst, võttes arvesse kõiki võimalikke riske.
Kui ilmnevad või raskendavad järgmised ilmingud, hinnatakse seisundit ja alles siis otsustatakse, kas tasub ravi jätkata või alustada.
Vereringe häired
Teaduslike katsete käigus ei ole piisavalt tõendeid gestageenset toimet omavate farmatseutiliste ainete seose kohta müokardiinfarkti või ajuveresoonte oklusiooni ilmnemise vahel. Südame ja veresoonte patoloogiate, aju vereringe häirete risk on seotud vanusega seotud muutuste, ebatervislike harjumustega. Kõrge vererõhuga ravimite võtmise tõttu suureneb insuldioht.
Pika liikumisvõime kaotuse korral ei määrata Visanne'i, pärast seisundi stabiliseerumist kasutatakse ravimit 14 päeva pärast. Enne eelseisvat operatsiooni peatatakse ravim kuu aega.
Sünnitusjärgsel perioodil suureneb verehüüvete tekke oht. Kui kardetakse selle patoloogia esinemist või veenide blokeerimist, katkestatakse kohe ravimi kasutamine.
Neoplasmid
Teaduslikud uuringud on kinnitanud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, peamiselt östrogeen-progestageeni sisaldavaid ravimeid kasutavate naiste rinnavähi suhteliselt väikest riski. See tendents väheneb 10 aastat pärast rasestumisvastaste vahendite tühistamist. Vähirisk naistel, kes kasutavad puhtalt gestageenset koostisosa sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid, on samaväärne kombineeritud rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud riskiga. Kuid seda teavet pole tõestatud.
Harva diagnoositi pärast ravi ravimiga Byzanne sarnaste hormonaalsete ainetega healoomuliste ja veelgi harvemini pahaloomuliste kasvajate ilmnemist maksas.
Verejooksu olemuse muutus
Paljude naiste jaoks muudab ravim menstruatsioonivoolu mustrit. Ravi perioodil suureneb emaka verejooks endomeetriumi patoloogiliste muutustega või lihaskiudude healoomulise paljunemisega emakas.
Pikad ja rasked perioodid provotseerivad aneemiat. Sellistel juhtudel farmatseutiline aine tühistatakse.
Muud märgid
Depressiooniga naised peaksid saama järelevalve all ravimravi. Kui ravimravi ajal tekib püsiv hüpertensioon, tühistatakse dienogest ja määratakse vererõhku langetavad ained.
Rasedad, kellel on naha pigmentatsiooni suured fookused, peaksid vältima liigset päikesekiirgust ja ultraviolettkiirgust.
Dienogest-ravi ajal võivad munasarjadesse ilmneda püsivad folliikulid. Sagedamini pole see nähtus tajutav, kuid mõnikord on vaagnapiirkonnas valusid.
Laktoos
Üks farmatseutilise toote annus sisaldab 63 mg laktoosmonohüdraati. Laktoosivabal dieedil olevad patsiendid peaksid arvestama selle ravimi sisaldusega.
Lapsed
Farmatseutilist ravimit ei määrata alla 18-aastastele lastele.
Menopausijärgne periood
Ei kasutata postmenopausis naistel.
Neerufunktsiooni häired
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Mõju reaktsioonikiirusele sõidu ajal või muude mehhanismide käitamisel
Vizanne ei mõjuta inimese teadvust, tema koordinatsiooni ja tähelepanelikkust transpordi ja muude juhtimismehhanismide juhtimisel. Nõrgendatud koordinatsiooniga naised peaksid toodet kasutama ettevaatusega.
Väljalaske vorm
Saadaval 24 tabletti sisaldavates blisterpakendites. 2, 6, 12 blisterpakendit karbis.
Ladustamine
Hoidke toodet temperatuuril kuni 30 ° C, lastele kättesaamatus kohas.
Säilitusaeg
Mitte rohkem kui 5 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Müügiloa hoidja:
BAYER SCHERING PHARMA AG
VISANE ATX-kood
G03D (gestageenid)
Enne VISANNA kasutamist peate konsulteerima oma arstiga. Need kasutusjuhendid on mõeldud ainult teavitamiseks. Lisateavet leiate tootja märkustest.
Kliiniline ja farmakoloogiline rühm
15.051 (gestageen)
Vabastamise vorm, koostis ja pakend
Tabletid on valged või valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühele küljele on graveeritud "B".
| 1 vaheleht. | |
| dienogest mikroniseeritud | 2 mg |
Abiained: laktoosmonohüdraat - 62,8 mg, kartulitärklis - 36 mg, mikrokristalne tselluloos - 18 mg, povidoon K25 - 8,1 mg, talk - 4,05 mg, krospovidoon - 2,7 mg, magneesiumstearaat - 1,35 mg.
14 tk - villid (2) - pappkarbid. 14 tk. - villid (6) - pappkarbid. 14 tk. - villid (12) - pappkarbid.
farmatseutiline toime
Dienogest on nortestosterooni derivaat, mida iseloomustab antiandrogeenne toime, moodustades umbes kolmandiku tsüproteroonatsetaadi omast. Dienogest seondub inimese emaka progesterooni retseptoritega, omades ainult 10% progesterooni suhtelisest afiinsusest. Vaatamata madalale afiinsusele progesterooni retseptorite suhtes, iseloomustab dienogesti tugev progestogeenne toime in vivo. Dienogestil ei ole olulist mineralokortikoidi ega glükokortikoidi aktiivsust in vivo.
Dienogest toimib endometrioosis, pärssides östrogeenide troofilisi mõjusid eutoopilise ja emakavälise endomeetriumi korral, mis on tingitud östrogeenide tootmise vähenemisest munasarjades ja nende kontsentratsiooni vähenemisest plasmas.
Pikaajalisel kasutamisel põhjustab see endomeetriumi koe esialgset otsustamist, millele järgneb endometrioidsete fookuste atroofia. Tundub, et dienogesti täiendavad omadused, näiteks immunoloogiline ja antiangiogeenne toime, soodustavad selle supressiivset toimet rakkude proliferatsioonile.
Luude mineraalse tiheduse (BMD) vähenemist ei olnud, samuti oli Visanne'i ravimi märkimisväärne mõju standardsetele laboriparameetritele, sealhulgas vere üldised ja biokeemilised näitajad, maksaensüümid, lipiidid ja HbA1C. Dienogest vähendab mõõdukalt östrogeeni tootmist munasarjades.
Farmakokineetika
Imendumine. Pärast suukaudset manustamist imendub dienogest kiiresti ja peaaegu täielikult. Cmax seerumis 47 ng / ml saavutatakse umbes 1,5 tundi pärast ühekordset suukaudset manustamist. Biosaadavus on umbes 91%. Dienogesti farmakokineetika annusevahemikus 1 kuni 8 mg sõltub annusest.
Levitamine. Dienogest seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG), samuti kortikosteroide siduva globuliiniga (CSG). 10% aine üldkontsentratsioonist vereseerumis on vaba steroidi kujul, samas kui umbes 90% on mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga.
Dienogesti näiv Vd on 40 liitrit.
Ainevahetus. Dienogest metaboliseerub peaaegu täielikult peamiselt hüdroksüülimise teel, moodustades mitu praktiliselt mitteaktiivset metaboliiti. In vitro ja in vivo uuringute tulemuste põhjal on dienogesti metabolismis peamine ensüüm CYP3A4. Metaboliidid erituvad väga kiiresti, nii et vereplasmas on valdav osa muutumatu dienogest.
Metaboolne kliirens seerumist on 64 ml / min.
Kõrvaldamine. Dienogesti kontsentratsioon vereseerumis väheneb kahes faasis. T1 / 2 lõppfaasis on umbes 9-10 tundi. Pärast suukaudset manustamist annuses 0,1 mg / kg eritub dienogest metaboliitidena, mis erituvad neerude ja soolte kaudu suhtega 3: 1. Metaboliitide T1 / 2 eritumine neerude kaudu on 14 tundi. Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 86% saadud annusest 6 päeva jooksul ja põhiosa esimese 24 tunni jooksul peamiselt neerude kaudu.
Tasakaalu kontsentratsioon. Dienogesti farmakokineetika ei sõltu SHBG tasemest. Dienogesti kontsentratsioon vereseerumis pärast igapäevast tarbimist suureneb umbes 1,24 korda, saavutades tasakaalukontsentratsiooni pärast 4-päevast manustamist. Dienogesti farmakokineetikat pärast Visanne'i korduvat manustamist saab prognoosida pärast ühekordset annust.
VISANNA: ANNUSTAMINE
Suukaudseks manustamiseks. Vizanne on ette nähtud 6 kuuks. Edasise ravi otsuse teeb arst sõltuvalt kliinilisest pildist.
Vastuvõtuskeem. Tablette võib hakata võtma igal menstruaaltsükli päeval. Võtke üks tablett päevas ilma katkestusteta, eelistatavalt iga päev samal kellaajal, vajadusel koos veega või muu vedelikuga. Tablette tuleb võtta pidevalt, olenemata tupeverejooksust. Pärast ühest pakendist tablettide võtmise lõpetamist hakkavad nad tablette võtma järgmisest, võtmata pausi ravimi võtmisel.
Kui tabletid jäävad vahele ja oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (kui see juhtub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist), võib Visanne'i efektiivsus väheneda. Ühe või mitme pilli puudumise korral jätkake pillide võtmist tavapärasel ajal niipea, kui ta sellest mäletab, ja siis järgmisel päeval. Oksendamise või kõhulahtisuse tõttu imendumata tableti asemel peate võtma ka ühe tableti.
Üleannustamine
Tõsistest üleannustamise rikkumistest pole teatatud. Sümptomid, mis võivad ilmneda üleannustamise korral: iiveldus, oksendamine, määrimine või metrorraagia. Spetsiifilist antidooti pole, tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.
Ravimite koostoimed
Teiste ravimite mõju ravimile Visanne
Teatud ensüümide indutseerijad või inhibiitorid (isoensüüm CYP3A)
Gestageenid, sealhulgas dienogest, metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ZA4 (CYP3A4) süsteemi osalusel, mis paiknevad nii soole limaskestas kui ka maksas. Seetõttu võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada gestageeniravimite ainevahetust.
Ensüümide esilekutsumise tõttu suurenenud suguhormoonide kliirens võib viia Visanne'i ravimi terapeutilise toime vähenemiseni ja põhjustada ka kõrvaltoimeid, näiteks emakaverejooksu olemuse muutust.
Ensüümide pärssimisest tingitud suguhormoonide kliirensi vähenemine võib suurendada dienogesti toimet ja põhjustada kõrvaltoimeid.
Ained, mis võivad ensüüme indutseerida
Võib tekkida koostoime mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega (näiteks tsütokroom P450 süsteemid), mille tagajärjel võib suguhormoonide kliirens suureneda (näiteks rifampitsiin ja, võib-olla, ka topiramaat, felbamaat, nevirapiin, griseofulviin, samuti ravimid, mis sisaldavad Naistepuna).
Ensüümide maksimaalne induktsioon märgitakse reeglina mitte varem kui 2-3 nädalat, kuid siis võib see püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
CYP3A4 indutseerija rifampitsiini toimet on uuritud tervetel postmenopausis naistel. Rifampitsiini samaaegsel manustamisel östradioolvaleraadi / dienogesti tablettidega täheldati dienogesti tasakaalukontsentratsiooni ja süsteemse ekspositsiooni olulist langust. Dienogesti süsteemne ekspositsioon tasakaalu kontsentratsioonis, mis määrati AUC väärtuse (0–24 h) järgi, vähenes 83%.
Ained, mis võivad ensüüme pärssida
Tuntud CYP3A4 inhibiitorid, nagu asooli seenevastased ained (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool), tsimetidiin, verapamiil, makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja), diltiaseem, proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indifinaviirress), antikehad (näiteks nefasodoon, fluvoksamiin, fluoksetiin) ja greibimahl võivad suurendada gestageenide kontsentratsiooni vereplasmas ja põhjustada kõrvaltoimeid.
Ühes uuringus, mille käigus uuriti CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, erütromütsiin) toimet, suurenes tasakaalukontsentratsioonil östradioolvaleraadi ja dienogesti kontsentratsioon vereplasmas. Võimsa inhibiitori ketokonasooliga samaaegse manustamise korral tõusis AUC väärtus (0–24 tundi) dienogesti tasakaalu kontsentratsioonis 186%. Mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini samaaegsel kasutamisel tõusis dienogesti AUC väärtus (0–24 tundi) tasakaalukontsentratsiooni korral 62%. Nende koostoimete kliinilist tähtsust pole selgitatud.
Dienogesti toime teistele ravimainetele
In vitro inhibeerimisuuringute andmete põhjal ei ole Visanne'i ravimi kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimite metabolismiga, mida vahendavad tsütokroom P450 süsteemi ensüümid.
Märkus. Võimalike koostoimete tuvastamiseks peaksite lugema kaasuvate ravimite juhiseid.
Koostoimed toiduga
Rasvase toidu söömine ei mõjutanud Visanne'i biosaadavust.
Muud koostoimed
Progestageenide võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, näiteks valkude (kandjate) plasmakontsentratsioone, näiteks lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute ainevahetuse parameetreid ja hüübimisparameetreid.
Rasedus ja imetamine
Rasedus. Ravim Vizanne on rasedatele vastunäidustatud. Kui Visanne'i kasutamise ajal tekib rasedus, tuleb ravim katkestada.
Imetamise periood. Visanne'i kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
VISANNA: KÕRVALTOIMED
Kõrvaltoimed ilmnevad Visanne'i võtmise esimestel kuudel sagedamini ja aja jooksul vähenevad. Kõige sagedasemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad tupeverejooks (sealhulgas määrimine, metrorraagia, menorraagia, ebaregulaarne verejooks), peavalu, ebamugavustunne rindades, meeleolu langus ja akne.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed (organsüsteemi klasside kaupa). Kõrvaltoimed igas sagedusrühmas on esitatud sageduse vähenemise järjekorras. Sagedus on määratletud kui "sageli" (≥1 / 100 kuni
Elundisüsteemi klass
Sageli
Harva
Hemolümfisüsteem
Aneemia
Ainevahetus ja seedehäired
Kaalutõus
Kaalulangus Suurenenud söögiisu
Närvisüsteem
Peavalu migreen meeleolu langus unehäired (sh unetus) närvilisus libiido kadumine meeleolu muutused
Perifeerse närvisüsteemi tasakaaluhäired Tähelepanu häire Ärevus Depressioon Meeleolu kõikumine
Nägemisorgan
Silmade kuivus
Kuulamise organ
Tinnitus
Kardiovaskulaarne süsteem
Täpsustamata vereringehäired Südamelöögi hüpotensioon
Hingamissüsteem
Düspnoe
Seedeelundkond
Iiveldus Kõhuvalu (sealhulgas alakõhuvalu ja epigastriline valu) Kõhupuhitus Kõhu täiskõhutunne Oksendamine
Kõhulahtisus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, seedetrakti põletikulised haigused, igemepõletik.
Nahk ja nahaalune kude
Akne alopeetsia
Kuiv nahk Hüperhidroos Sügelemine Juuste kasvu kõrvalekalded, sealhulgas hirsutism ja hüpertrichoos Onychoclasia kõõm Dermatiit valgustundlikkusreaktsioonid Pigmentatsioonihäired
Liikumisaparaadid
Seljavalu
Luuvalu, lihaskrambid, jäsemevalu, jäsemete raskustunne
Kuseteede süsteem
Kuseteede infektsioon (sh tsüstiit)
Reproduktiivsüsteem ja piimanäärmed
Ebamugavustunne piimanäärmetes (sealhulgas rindade suurenemine ja piimanäärmete valu) Munasarja tsüst (sh hemorraagiline tsüst) Kuumahood Emaka / tupe verejooks (sh määrimine, metrorraagia, menorraagia, ebaregulaarne verejooks) Amenorröa
Vagiina kandidoos Vulvovaginaalne kuivus (sh kuivad limaskestad) Suguelundite väljutamine (sh tupest väljumine) Vaagnapiirkonna valu Atroofiline vulvovaginiit
Üldine patoloogia ja seisund süstekohas
Asteeniline seisund (sealhulgas väsimus, asteenia ja halb enesetunne)
Tursed (sh näo tursed)
Säilitamistingimused ja -perioodid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Säilitusaeg. 5 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega!
Näidustused
Endometrioosi ravi.
Vastunäidustused
Vizanne'i ravimit ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud haigusseisundi korral, millest mõned on levinud kõigile ravimitele, mis sisaldavad ainult gestageenset komponenti. Kui mõni neist seisunditest tekib Visanne'i võtmise ajal, tuleb ravim kohe lõpetada.
- äge tromboflebiit,
- venoosne trombemboolia praegu;
- südamehaigused ja arterid,
- mis põhinevad aterosklerootilistel vaskulaarsetel kahjustustel (sealhulgas südame isheemiatõbi,
- müokardiinfarkt,
- insult ja mööduv isheemiline atakk) praegu või ajaloos;
- veresoonte tüsistustega suhkurtõbi;
- raskekujuline maksahaigus praegu või anamneesis (maksafunktsiooni testide normaliseerumise puudumisel);
- maksakasvajad (healoomulised ja pahaloomulised), praegu või ajaloos;
- tuvastatud või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad,
- sealhulgas rinnavähk;
- verejooks tupest teadmata päritoluga;
- anamneesis rasedate kolestaatiline ikterus;
- ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- galaktoosi talumatus,
- laktaasipuudus
- glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
- raseduse ja imetamise periood;
- lapsed ja alla 18-aastased noorukid (efektiivsust ja ohutust noorukitel ei ole tõestatud).
Kasutage ettevaatlikult. Depressiooni ajalugu, emakavälise raseduse ajalugu, arteriaalne hüpertensioon, krooniline südamepuudulikkus, auraga migreen, veresoonte tüsistusteta suhkurtõbi, hüperlipideemia, anamneesis süvaveenide tromboflebiit, venoosne trombemboolia.
erijuhised
Enne Visanne'i võtmise alustamist peate raseduse välistama. Ravimi Visanne võtmise ajal soovitatakse patsientidel rasestumisvastaseid vahendeid kasutades kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (näiteks barjääre).
Viljakus Olemasolevate andmete kohaselt tunneb Visanne'i võtmise ajal enamus patsiente ovulatsiooni pärssimist. Visanne pole siiski rasestumisvastane vahend.
Olemasolevate andmete kohaselt taastatakse füsioloogiline menstruaaltsükkel 2 kuu jooksul pärast Visanne'i kasutamise lõpetamist.
Küsimus ravimi Visanne kasutamise kohta naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus või munajuhade funktsioonihäired, tuleks lahendada alles pärast oodatava kasu ja võimalike riskide suhte hoolikat hindamist.
Kuna Visanne on ainult gestageenset komponenti sisaldav ravim, võib eeldada, et teiste seda tüüpi ravimite kasutamisel kehtivad erihoiatused ja ettevaatusabinõud ka Visanne'i puhul, ehkki kõiki neid ei ole Visanne'i kliiniliste uuringute käigus kinnitatud.
Kui mõni allpool loetletud seisunditest või riskiteguritest esineb või süveneb, tuleb enne Visanne'i võtmise alustamist või jätkamist hinnata kasu ja riski suhet individuaalselt.
Vereringe häired. Epidemioloogiliste uuringute käigus ei saadud piisavalt tõendeid, et kinnitada seos ainult progestogeenset komponenti sisaldavate ravimite kasutamise ja müokardiinfarkti või aju trombemboolia suurenenud riski vahel. Kardiovaskulaarsete episoodide ja ajuveresoonkonna õnnetuste risk on seotud pigem vanuse, hüpertensiooni ja suitsetamise suurenemisega. Arteriaalse hüpertensiooniga naistel võib insuldi tekke oht veidi suureneda, kui võtate ravimeid ainult koos progestogeense koostisega.
Epidemioloogilised uuringud näitavad veenide trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuemboolia) riski statistiliselt ebaolulise suurenemise võimalust seoses ainult progestatsioonilise komponendiga ravimite kasutamisega. Üldiselt tunnustatud venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktorid hõlmavad seotud perekonna ajalugu (õde-vend või vanema VTE suhteliselt varajases eas), vanust, rasvumist, pikaajalist immobilisatsiooni, suuri operatsioone või suuri traumasid. Pikaajalise immobiliseerimise korral on soovitatav Visanne'i kasutamine lõpetada (plaanilise operatsiooniga vähemalt neli nädalat enne seda) ja jätkata ravimi kasutamist alles kaks nädalat pärast motoorse võimekuse täielikku taastumist.
Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.
Arteriaalse või venoosse tromboosi tekkimise või selle kahtluse korral tuleb ravim kohe lõpetada.
Kasvajad. 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas rinnavähi tekkimise suhtelise riski (RR \u003d 1,24) vähest suurenemist naistel, kes kasutasid uuringu ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (peamiselt östrogeeni-progestageeni). See suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. Kuna alla 40-aastastel naistel on rinnavähk haruldane, on selliste diagnooside arvu väike suurenemine naistel, kes võtavad praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või on varem kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud, võrreldes rinnavähi üldise riskiga. Rinnavähi avastamise risk naistel, kes kasutavad ainult gestageenset komponenti sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, on tõenäoliselt oma suuruselt sarnane vastavate riskidega seoses kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega. Kuid tõendid ainult gestageenset komponenti sisaldavate ravimite kohta põhinevad neid kasutavate naiste palju väiksemal populatsioonil ja seetõttu vähem veenvad kui kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite andmed. Nende uuringute põhjal ei ole võimalik põhjuslikku seost tuvastada. Suurenenud riski ilmnenud pilt võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest naistel, kes kasutavad PC, PC bioloogilisest mõjust või mõlema teguri kombinatsioonist. PC-d kunagi kasutanud naistel diagnoositud pahaloomulised rinnakasvajad on kliiniliselt vähem ilmnevad kui naistel, kes pole kunagi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
Harvadel juhtudel täheldati Byzanne'i preparaadis sisalduvate hormonaalsete ainete kasutamise taustal healoomulisi ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Mõnel juhul on nende kasvajate tagajärjeks eluohtlik kõhuõõnesisene verejooks. Kui Visanneeni võtval naisel on ülakõhus tugev valu, suurenenud maks või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, peaks diferentsiaaldiagnoosimisel arvestama maksakasvaja tõenäosusega.
Muutused verejooksu olemuses. Enamikul naistel mõjutab Visanne'i võtmine menstruatsiooniverejooksu olemust.
Ravimi Visanne kasutamise taustal võib emakaverejooks suureneda näiteks adenomüoosi või emaka leiomüoomiga naistel. Raske ja pikaajaline verejooks võib põhjustada aneemiat (mõnel juhul rasket). Sellistel juhtudel kaaluge Visanne'i kasutamise lõpetamist.
Muud tingimused. Patsiendid, kellel on olnud depressioon, vajavad hoolikat jälgimist. Kui depressioon kordub raskes vormis, tuleb ravim lõpetada.
Üldiselt ei näi Visanne normaalse vererõhuga naiste vererõhku mõjutavat. Kuid kui Visanne'i võtmise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline arteriaalne hüpertensioon, on soovitatav ravim tühistada ja määrata antihüpertensiivne ravi.
Kolestaatilise kollatõve ja / või kolestaatilise sügeluse kordumise korral, mis ilmnesid esmakordselt raseduse ajal või varasema sekssteroidide kasutamise ajal, tuleb Visanne tühistada.
Byzanne'il võib olla vähe mõju perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Diabeedi all kannatavad naised, eriti need, kellel on olnud rasedusdiabeet, vajavad Visanne'i kasutamise ajal hoolikat jälgimist.
Mõnel juhul võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on raseduse ajal olnud kloasm. Kloasmale kalduvad naised peaksid Visanne'i võtmise ajal vältima päikese käes viibimist või ultraviolettkiirgust.
Visanne'i kasutamise ajal võivad tekkida püsivad munasarjafolliikulid (neid nimetatakse sageli funktsionaalseteks munasarjatsüstideks). Enamik neist folliikulitest on asümptomaatilised, kuigi mõnedel neist võib esineda vaagnapiirkonna valu.
Laktoos. Üks Visanne'i tablett sisaldab 63 mg laktoosmonohüdraati. Laktoosivabal dieedil olevad patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud haigused, näiteks galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, peaksid arvestama Byzanne'i preparaadis sisalduva laktoosikogusega.
Lisateave mõne patsiendirühma kohta
Lapsed. Vizanne on vastunäidustatud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele (kasutamise efektiivsust ja ohutust noorukitel ei ole tõestatud).
Postmenopausis naised. Ei ole kohaldatav.
Neerukahjustusega patsiendid. Puuduvad andmed neeruhaigusega patsientide annuse kohandamise vajaduse kohta.
Tervisekontroll. Enne ravimi Visanne võtmise alustamist või jätkamist peate end üksikasjalikult tutvuma patsiendi haiguslooga ning viima läbi füüsilise ja günekoloogilise uuringu. Selliste uuringute sagedus ja laad peaksid põhinema olemasolevatel meditsiinipraktika standarditel, võttes arvesse iga patsiendi individuaalseid omadusi (kuid mitte harvem kui üks kord iga 3–6 kuu tagant) ning need peaksid hõlmama vererõhu mõõtmist, piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite seisundi hindamist. sealhulgas emakakaela epiteeli tsütoloogiline uurimine.
Mõju autojuhtimise võimele ja mehhanismidele. Reeglina ei mõjuta Visanne'i ravim autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimet, kuid kontsentratsioonihäirega patsiendid peaksid olema ettevaatlikud.
Taotlus neerufunktsiooni kahjustuse korral
Puuduvad andmed neeruhaigusega patsientide annuse kohandamise vajaduse kohta.
Taotlus maksafunktsiooni kahjustuseks
Vastunäidustatud: raskekujuline maksahaigus praegu või anamneesis (maksafunktsiooni testide normaliseerumise puudumisel); maksakasvajad (healoomulised ja pahaloomulised), praegu või ajaloos. Harvadel juhtudel täheldati Byzanne'i preparaadis sisalduvate hormonaalsete ainete kasutamise taustal healoomulisi ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Mõnel juhul on nende kasvajate tagajärjeks eluohtlik kõhuõõnesisene verejooks. Kui Visanneeni võtval naisel on ülakõhus tugev valu, suurenenud maks või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, peaks diferentsiaaldiagnoosimisel arvestama maksakasvaja tõenäosusega.
