Adalimumab frisläppningsformulär. Medicinsk referensbok geotar. Biverkningar och överdosering
Aktiv substans
Adalimumab (adalimumab)
Släpp form, sammansättning och förpackning
Lösning för subkutan administration opalescent, lätt färgad.
- Kronisk plackpsoriasis (måttlig till svår) när systemterapi eller fototerapi indikeras och när andra systemiska terapimöjligheter inte är optimala;
- ulcerös kolit med måttlig och svår grad vid otillräckligt svar på traditionell terapi, inklusive kortikosteroider och / eller 6-merkaptururin eller azatioprin, samt vid intolerans eller kontraindikationer för traditionell terapi;
- axiell spondyloartrit utan radiologiskt bekräftad ankyloserande spondylit, men i närvaro av objektiva tecken på inflammation ökad nivå C-reaktivt protein- och / eller MRI-data, i frånvaro av ett adekvat svar på behandling med NSAID eller deras intolerans;
- aktiv purulent hydradenit av måttlig eller svår grad i frånvaro av ett tillräckligt svar på standard systemterapi.
Barn
- juvenil idiopatisk artrit hos patienter över 2 år i monoterapi eller i kombination med metotrexat;
- Crohns sjukdom (måttlig och svår) hos patienter i åldern 6 år och äldre med ett otillräckligt svar på traditionell terapi, liksom intolerans eller kontraindikationer för traditionell terapi;
- aktiv enthesitassocierad artrit hos patienter i åldern 6 år och äldre i avsaknad av ett adekvat svar på behandling med standardläkemedel eller deras intolerans.
Kontra
- överkänslighet mot adalimumab eller andra hjälpkomponenter i läkemedlet;
— infektionssjukdomar, inkl. tuberkulos;
- graviditet;
- period amning;
- barn under 18 år, med undantag för patienter som är 2 år och äldre med juvenil idiopatisk artrit och patienter som är 6 år och äldre med Crohns sjukdom (måttlig eller svår) och patienter från 6 år med aktiv enthesit-associerad artrit;
- gemensam administration med TNF-antagonister eller andra genetiskt manipulerade biologiska antirheumatiska läkemedel (till exempel anakinra och abatacept).
FRÅN varning
- en historia av återkommande infektioner;
- Transport av hepatit B-viruset;
— maligna neoplasmer (inklusive historia) 4
- misslyckande;
- Demyeliniserande sjukdomar nervsystem (inklusive historia);
- patienter över 65 år.
Dosering
Subkutant.
Behandling med Humira utförs under övervakning av en läkare. Om läkaren anser det möjligt kan patienterna, efter lämplig utbildning i tekniken för subkutana injektioner, självständigt injicera läkemedlet.
Humiras läkemedel injiceras subkutant i låret eller buken. Lösningen ska inspekteras före administrering för främmande partiklar och missfärgning.
Adalimumab ska inte blandas i samma spruta eller injektionsflaska med någon annan mediciner... Återstående lösning och använda material ska kasseras.
Om nästa injektion av Humira av misstag missades är det nödvändigt att injicera den så snart den upptäcks. Nästa injektion ska utföras enligt det tidigare planerade schemat.
vuxna
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, axiell spondyloartrit utan radiografiskt bekräftad ankyloserande spondylit
Den rekommenderade dosen av Humira är 40 mg en gång varannan vecka. När Humira ordineras kan behandling med GCS, NSAID (inklusive salicylater), smärtstillande medel (narkotiska och icke-narkotiska), metotrexat och andra basiska antirumatiska läkemedel fortsätta.
Hos vissa patienter med reumatoid artrit som inte får metotrexat kan en ytterligare effekt uppnås genom att öka frekvensen av användning av Humiras läkemedel till 40 mg en gång i veckan.
Crohns sjukdom
Rekommenderad dosering för vuxna med Crohns sjukdom - 160 mg den första dagen (fyra injektioner av 40 mg per dag används eller två injektioner av 40 mg per dag i följd under två dagar), efter 2 veckor (den 15: e dagen) - 80 mg efter ytterligare 2 veckor (dag 29) startas en underhållsdos på 40 mg en gång varannan vecka. När Humira är ordinerat kan behandling med aminosalicylater, GCS och / eller immunmodulatorer (6-merkaptururin och azatioprin) fortsättas.
Patienter som observerar en minskning av svaret på läkemedelsbehandling kan få den ytterligare effekten att öka frekvensen av administration av Humira till 40 mg en gång i veckan.
Vissa patienter kanske inte svarar på Humira-behandling inom de första fyra veckorna, men behandlingen bör fortsätta eftersom den positiva effekten kan uppnås inom 12 veckor. Beslutet att avbryta behandlingen kan tas om det inte får effekten av behandlingen under denna period.
Ulcerös kolit
Initial (induktions) dos för vuxna med måttlig till svår ulcerös kolitär initialt 160 mg (dosen kan administreras som fyra injektioner på en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg efter 2 veckor. Efter induktionsdosen är den rekommenderade underhållsdosen 40 mg, vilket ges som vanliga SC-injektioner med två veckors intervall. Under behandling med Humira kan behandling med aminosalicylater, kortikosteroider och / eller immunmodulerande medel (till exempel 6-merkaptururin och azatioprin) fortsättas.
Mot bakgrund av underhållsbehandling med Humira kan dosen kortikosteroider minskas tills den helt avbryts i enlighet med tillgängliga kliniska riktlinjer för behandling av ulcerös kolit.
De tillgängliga uppgifterna indikerar att klinisk effekt vanligtvis uppnås inom 2-8 veckor efter behandlingen. Behandlingen med Humira ska endast fortsättas hos patienter som har det terapeutisk effekt under de första 8 veckorna av terapin.
Kronisk plackpsoriasis
Startdosen för vuxna patienter är 80 mg. Underhållsdos - 40 mg 1 gång per 2 veckor, börjar en vecka efter den initiala dosen.
Aktiv suppurativ hydradenit
Rekommenderad dosering för Humira vuxnapatienter med purulent hydradenitinkluderar en initialdos på 160 mg på dag 1 (det är möjligt att administrera fyra injektioner av 40 mg under en dag eller två injektioner av 40 mg / dag under två på varandra följande dagar) och sedan på den 15: e dagen (efter 2 veckor) - 80 mg ( införande av två injektioner på 40 mg per dag). Efter 2 veckor (den 29: e dagen) fortsätter läkemedlet i en dos av 40 mg en gång i veckan. Vid behov kan du fortsätta ta antibiotika under behandling med Humira. Under behandling med Humira rekommenderas patienterna att tvätta lesionerna dagligen med purulent hydradenit med ett antiseptiskt medel.
Fortsättning av behandlingen längre än 12 veckor bör noggrant ses över hos patienter som inte har uppnått förbättring inom denna tidsperiod.
Om det är nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen kan du ta Humira i en dos av 40 mg en gång per vecka.
Balansen mellan fördelar och risker för fortsatt långvarig behandling bör regelbundet utvärderas.
Barn
Juvenil idiopatisk artrit
barn under 2 år från juvenil idiopatisk artrithar inte studerats.
När juvenil idiopatisk artrit på barn i åldern 2 till 12 år läkemedlet Humira förskrivs i en dos på 24 mg / m2 kroppsyta, med den maximala dosen:
För barn i åldern 2 till 4 år - 20 mg;
För barn under 4 till 12 år - 40 mg.
Läkemedlet administreras subkutant en gång varannan vecka. Injektionsvolymen bestäms baserat på patientens höjd och kroppsvikt (se tabell 1).
För patienter som behöver införa mindre än 40 mg ska Humira användas i en injektionsflaska.
Tabell 1. Doser av läkemedlet Humira (i injektionsflaskor) i milliliter baserat på patientens höjd och kroppsvikt barndomlider av juvenil idiopatisk artrit
| höjd (cm) | Total kroppsvikt (kg) | ||||||
| 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | |
| 80 | 0,2 (10 mg) | 0,3 (15 mg) | 0,3 (15 mg) | 0,3 (15 mg) | |||
| 90 | 0,2 (10 mg) | 0,3 (15 mg) | 0,3 (15 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | |
| 100 | 0,3 (15 mg) | 0,3 (15 mg) | 0,3 (15 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,5 (25 mg) |
| 110 | 0,3 (15 mg) | 0,3 (15 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) |
| 120 | 0,3 (15 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) |
| 130 | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,5 (20 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,6 (30 mg) | |
| 140 | 0,4 (20 mg) | 0,4 (20 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | |
| 150 | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | ||
| 160 | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,7 (35 mg) | ||
| 170 | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,7 (35 mg) | |||
| 180 | 0,6 (30 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | ||||
| höjd (cm) | Total kroppsvikt (kg) | |||||
| 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | |
| 80 | ||||||
| 90 | ||||||
| 100 | 0,5 (25 mg) | |||||
| 110 | 0,5 (25 mg) | 0,5 (25 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | ||
| 120 | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) |
| 130 | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,6 (30 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) |
| 140 | 0,6 (30 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,8 * (40 mg) |
| 150 | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) |
| 160 | 0,7 (35 mg) | 0,7 (35 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) |
| 170 | 0,7 (35 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) |
| 180 | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) | 0,8 * (40 mg) |
| * Den maximala enstaka dosen är 40 mg. Patienter som behöver en dos på 40 mg kan använda Humira i sprutor. | ||||||
För ungdomar över 13 år utse 40 mg 1 gång på 2 veckor, oavsett kroppsytor.
Entesit-associerad artrit
Dos av Humira för patienter i åldern 6 år och äldre är 24 mg / m 2 kroppsytyta upp till en maximal enkel dos på 40 mg adalimumab vid administrering subkutant en gång varannan vecka. Valet av injektionsvolym beror på patientens höjd och kroppsvikt. När du använder läkemedlet Humira i form "injektionsflaskan", se tabell 1 - doseringsregimen liknar doseringsregimen för behandling av juvenil idiopatisk artrit.
Användningen av drogen Humira i patienter med enthesitassocierad artrit under 6 år har inte studerats.
Crohns sjukdom
Patienter som väger mindre än 40 kg: 80 mg den första dagen (2 injektioner av 40 mg / dag används), efter 2 veckor (den 15: e dagen) - 40 mg, efter ytterligare 2 veckor (29: e dagen) startas en underhållsdos enligt följande schema - 20 mg en gång varannan vecka (måttligt till svårt).
Patienter som väger 40 kg eller mer:160 mg den första dagen (4 injektioner av 40 mg per dag används eller 2 injektioner av 40 mg per dag i följd under två dagar), efter 2 veckor (den 15: e dagen) - 80 mg, efter 2 till veckor (dag 29) startas en underhållsdos enligt följande:
Crohns sjukdom, allvarlig - 40 mg 1 gång på 2 veckor;
Crohns sjukdom i måttlig grad - 20 mg en gång varannan vecka.
Patienter som upplever en minskning av svaret på läkemedelsbehandling kan få den ytterligare effekten att öka frekvensen av Humiras administrering upp till 1 gång per vecka.
Ett kliniskt svar uppnås vanligtvis inom 12 veckor efter behandlingen. Beslutet att avbryta behandlingen kan fattas om ingen terapeutisk effekt noteras under denna period.
Användningen av drogen Humira i barn under 6 år på crohns sjukdom har inte studerats.
Metod för användning av läkemedlet Humira
Instruktioner för beredning och administrering av en injektion av Humira i en engångsspruta
1) Träning.
Tvätta händerna ordentligt.
Ta bort från förpackningen och placera på en ren yta en spruta med Humiras beredning och en alkoholindränkt servett.
Se till att utgångsdatumet för Humira-läkemedlet som anges på sprutan inte har löpt ut.
Humiras beredning är en klar, färglös vätska. Använd inte om vätskan är grumlig, innehåller flingor eller partiklar eller har ändrat färg.
2)
- Välj en plats på magen eller framtill på låret.
Injektionsplatser och sidor bör ändras. Varje efterföljande injektionsställe bör vara minst 3 cm från det föregående.
Injektionsstället måste behandlas med en alkoholtork i cirkulär rörelse.
3) Introduktion av läkemedlet Humira.
Skaka inte sprutan.
Ta bort nålskyddet utan att röra vid nålen eller vidröra andra ytor. Håll det behandlade läderet i vecken med en hand.
Ta sprutan i din andra hand, håll den i 45 ° vinkel mot hudytan, graderad yta uppåt.
För in nålen helt i vecket på huden i en snabb rörelse.
Släpp huden efter att ha satt in nålen.
Injicera hela lösningen inom 2-5 sekunder.
När du har injicerat lösningen (när sprutan är tom), ta bort nålen från huden i samma vinkel.
Använd en bit gasbindning för att trycka injektionsområdet lätt i 10 sekunder, men gnug inte ytan under några omständigheter. En liten mängd blod kan komma ut från injektionsstället. Du kan använda en lapp om du vill.
Återanvänd inte sprutan efter injektion.
Instruktioner för beredning och administrering av en injektion av Humira i en injektionsflaska
1) Träning.
Se till att du vet mängden (volym) av läkemedlet som ska administreras.
Tvätta händerna ordentligt.
Ta en låda från kartongen som innehåller en spruta, en injektionsflaska, en injektionsflaska, två spritservetter och en nål. Om det finns en annan låda med en uppsättning för nästa injektion kvar i kartongen, lägg den omedelbart i kylen.
Kontrollera utgångsdatumet i rutan. Använd inte satsen efter dess utgångsdatum.
Placera följande föremål på en ren yta, ta inte bort dem från deras enskilda förpackningar:
1) En spruta med en volym av 1 ml (1);
2) Ett munstycke per flaska (2);
3) En flaska Humira, injektionsvätska, lösning (3);
4) Två spritservetter (4);
5) En nål (5).
img_humira_1. | png
Humiras beredning är en klar, färglös vätska. Använd inte om vätskan är grumlig, innehåller flingor eller partiklar eller har ändrat färg.
2) Beredning av en dos av läkemedlet Humira för administrering.
Som en allmän regel ska du inte kasta någonting förrän efter injektionen.
Förbered nålen genom att delvis ta bort förpackningen från den sida som är närmast nålens gula anslutningslock. Ta bort förpackningen tillräckligt för att exponera det gula anslutningsskyddet. Håll paketet öppet med slut.
img_humira_2. | png
Ta bort den vita plastkåpan från flaskan så att du kan se toppen av flaskhylsan.
img_humira_3. | png
Torka av flaskhylsan med en av alkoholtorkarna. Rör inte efter flaskhylsan efter det.
Öppna paketet med flaskans bilaga, men ta inte bort det från paketet.
img_humira_4. | png
Håll flaskan med kork upp.
Utan att ta bort flaskhylsan från förpackningen, anslut den till flaskhylsan genom att trycka på locket på locket tills det klickar på plats.
När du är säker på att munstycket är anslutet till flaskan, ta bort förpackningen från den.
Placera flaskan med tillbehöret försiktigt på en ren arbetsyta. Var försiktig så att du inte tappar flaskan. Rör inte vidbehöret.
img_humira_5. | png
img_humira_6. | png
Förbered sprutan genom att delvis ta bort förpackningen från sidan närmast den vita kolven.
Ta bort förpackningen tillräckligt för att exponera den vita kolvstången, men ta inte bort sprutan från förpackningen.
Håll in sprutpaketet och dra långsamt ut den vita kolvstången så att volymen överskrider den nödvändiga dosen med 0,1 ml. (Till exempel, om den föreskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut den vita kolvstången 0,6 ml). Dra aldrig kolven längre än 0,9 ml-läget, oavsett föreskriven dos.
Du justerar volymen till den föreskrivna dosen senare.
Dra inte den vita kolvstången helt ur sprutan.
img_humira_7. | png
Använd inte den vita kolvstången för att ta bort sprutan från förpackningen. Ta bort sprutan från förpackningen medan kolvstången förblir i det installerade läget. Töm aldrig sprutan.
Håll flaskhylsan ordentligt. Sätt in sprutspetsen i munstycket och vrid sprutan medurs med en hand tills den slutar. Använd inte överdrivet kraft när du vrider sprutan medurs tills den slutar.
img_humira_8. | png
När du håller i flaskan, tryck ner kolvstången och sänk den helt. Detta steg är viktigt för att få rätt dos av läkemedlet. Håll den vita kolvstången inuti och vänd injektionssprutan med injektionsflaskan.
img_humira_9. | png
Dra långsamt den vita kolvstången mot dig tills märket är 0,1 ml högre än den nödvändiga dosen. Detta är viktigt för att få rätt dos. Du justerar dosen i steg 4 (Förbereda läkemedelsdosen). Om den föreskrivna dosen är 0,5 ml, drar du ut den vita kolven 0,6 ml. Du kommer att se hur vätskan från injektionsflaskan fyller sprutan.
img_humira_10. | png
Tryck ner den vita kolven stången för att återföra vätska till injektionsflaskan. Dra långsamt den vita kolvstången mot dig igen tills 0,1 ml-märket är större än den nödvändiga dosen. Detta är viktigt för att få rätt dos och för att förhindra luftbubblor och luftgap. Du justerar dosen i steg 4 (Förbereda läkemedelsdosen).
img_humira_11. | png
Om du ser att luftbubblor eller luftgap kvar i sprutan kan du upprepa den beskrivna proceduren upp till tre gånger. Skaka inte sprutan.
Obs: Om den vita kolven stången är helt bort från sprutan, kan sprutan inte användas. Försök inte sätta tillbaka den vita kolvstången tillbaka.
Medan du fortfarande håller sprutan upprätt, lossar du flaskans fäste tillsammans med injektionsflaskan från sprutan genom att vrida injektionsflaskans adapter med din andra hand. Se till att koppla loss munstycket och sprutan med injektionsflaskan. Rör inte vid spetsen.
img_humira_12. | png
Om stora luftbubblor eller luftspalter syns nära sprutspetsen, tryck långsamt ner den vita kolvstången tills vätska börjar fylla sprutspetsen. Tryck inte på den vita kolvstången efter att du har uppnått önskat dosmärke.
Om t.ex. den föreskrivna dosen är 0,5 ml, tryck inte på den vita kolven efter att ha nått 0,5 ml-märket.
Se till att mängden vätska som finns kvar i sprutan är minst lika stor som den föreskrivna dosen. Om den återstående volymen är mindre än den föreskrivna dosen, använd inte denna spruta.
Ta tag i nålpaketet med den fria handen med din fria hand med det gula anslutningsskyddet nedåt.
Håll sprutan pekande uppåt, sätt in sprutans spets i den gula anslutningshylsan på nålen och vrid sprutan tills den stannar, som visas med pilen på bilden nedan. Nålen är nu ansluten till sprutan.
img_humira_13. | png
Ta bort förpackningen från nålen, men ta inte bort det skyddande nålskyddet.
Placera sprutan på en ren arbetsyta. Fortsätt omedelbart med att välja injektionsstället och förbereda dosen.
3) Urval och beredning av injektionsstället.
Välj ett område på höften eller buken.
Det nya injektionsstället bör vara minst 3 cm från det föregående injektionsstället.
img_humira_14. | png
Injicera inte läkemedlet på en plats på huden där det finns ömhet, rodnad, induration eller blåmärken. Dessa tecken kan indikera förekomsten av en infektion.
Torka injektionsområdet med en andra alkoholkudde för att minska risken för infektion. Rör inte vid injektionsområdet innan injektionen.
4) Dosberedning.
Ta sprutan med nålen uppåt.
Med din andra hand, skjut det rosa nålskyddet mot sprutan.
img_humira_15. | png
Ta bort skyddslocket genom att dra upp det med din andra hand.
img_humira_16. | png
Rör inte vid nålen.
Lägg inte ner sprutan efter att du har tagit locket ur nålen.
Försök inte sätta den borttagna skyddslocket på nålen.
Håll sprutan i ögonhöjd med nålen uppåt. Du bör tydligt se mängden läkemedel i sprutan. Var försiktig så att du inte får läkemedlet i ögonen.
Kontrollera igen hur mycket av läkemedlet du behöver mäta.
Tryck försiktigt på den vita kolvstången så att den föreskrivna mängden läkemedel blir kvar i sprutan. Överskott av läkemedel kan komma ut ur nålen. Tappa inte nålen eller sprutan.
5) Introduktion av läkemedlet Humira.
Ta med din fria hand försiktigt en hudskikt från det behandlade området och håll den fast.
Ta tag i sprutan med din andra hand och håll den i 45 ° vinkel mot huden.
I en snabb, kort rörelse, sätt in nålen helt i huden.
Släpp hudfällan.
Tryck ner den vita kolven för att injicera läkemedlet. Injicera hela medicinen helt.
När sprutan är tom, ta bort nålen från huden. Var försiktig så att du tar bort nålen i samma vinkel som du satte in den.
img_humira_17. | png
Skjut försiktigt det rosa locket över nålen tills du hör ett klick. Placera sprutan och nålen på en arbetsyta.
Lägg inte det borttagna skyddslocket över nålen.
Återanvänd inte sprutan, injektionsflaskan, nålen, nålskyddet och injektionsflaskans infästning efter injektionen.
img_humira_18. | png
img_humira_19. | png
Tryck på en bit gasväv på injektionsområdet i 10 sekunder.
Det kan vara vissa blödningar. Gnugga inte injektionsstället. Injektionsområdet kan tätas med ett tejp.
Bieffekter
Kliniska prövningsdata
Hos cirka 13% av patienterna kan reaktioner på injektionsstället förväntas (en av de vanligaste bieffekter med introduktion av adalimumab i kontrollerade kliniska studier).
Biverkningar som eventuellt orsakas av användningen av läkemedlet, både kliniskt och laboratorium, ges med en indikation på frekvens: mycket ofta (≥1 / 10), ofta (≥1 / 100, men<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000). Включена наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний.
infektioner:mycket ofta - luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i övre och nedre luftvägar, lunginflammation, bihåleinflammation, faryngit, nasofaryngit och viral lunginflammation i herpes); ofta - generaliserade infektioner (inklusive sepsis, candidiasis och influensa), gastrointestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud- och mjukvävnadsinfektioner (inklusive paronychia, cellulit, impetigo, nekrotiserande fasciitis och bältros), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive enkel herpes, orala herpes och tandskador), könsinfektioner (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner; sällan - opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive coccidioidomycosis, histoplasmos och komplexet av infektioner orsakade av Mycobacterium avium), neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), ögoninfektioner, bakteriella infektioner.
Tumörer: ofta godartade neoplasmer, annan hudcancer än melanom (inklusive bascellkarcinom och skivepitelcancer); sällan - lymfom, parenkymala neoplasmer (inklusive bröstcancer, lung- och sköldkörtelneoplasmer), melanom.
På blod- och lymfsystemet: mycket ofta - leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi; ofta - trombocytopeni, leukocytos; sällan - idiopatisk trombocytopenisk purpura; sällan pancytopeni.
Från immunsystemet: ofta - överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergier).
Från metabolismens sida: mycket ofta - en ökning av lipidkoncentrationen; ofta - hypokalemi, ökad urinsyrakoncentration, onormal natriumkoncentration, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, uttorkning.
Mentala störningar: ofta - humörförändringar (inklusive depression), ångestbesvär, sömnlöshet.
Från nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk; ofta - parestesi (inklusive hypestesi), migrän, ischiasnerves neuralgi, vestibulär yrsel; sällan - tremor, neuropati; sällan - multipel skleros.
Från sinnen:ofta - konjunktivit, synskada, blefarit, ögonlocködem; sällan - diplopi, dövhet, ring i öronen.
ofta - ökat blodtryck, värmevallningar, hematomer, takykardi; sällan - arytmi, kongestiv hjärtsvikt, arteriell ocklusion, tromboflebit, aortaaneurysm; sällan - hjärtstopp.
Från andningsorganen:ofta - hosta, astma, dyspné; sällan - KOL, interstitiell lungsjukdom, pneumonit.
Från matsmältningssystemet: mycket ofta - illamående, kräkningar, buksmärta, ökad aktivitet av leverenzymer; ofta - dyspepsi, gastroesofageal reflux, munorrhet, gastrointestinal blödning; sällan - pankreatit, dysfagi, ansiktsödem, kolecystit, kolelitiasis, ökad bilirubinkoncentration, steatos i lever.
mycket ofta - utslag (inklusive exfoliativ); ofta - klåda, urticaria, blödningar (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), spröda naglar, hyperhidros; sällan - nattsvett, ärr.
Från muskuloskeletalsystemet: mycket ofta - muskuloskeletalsmärta; ofta - muskelspasmer; sällan - rabdomyolys, systemisk lupus erythematosus.
Från könssystemet:ofta - hematuri, njursvikt; sällan - nocturia, erektil dysfunktion.
Reaktioner på injektionsstället: mycket ofta - reaktioner på injektionsstället (inklusive erytem).
Övrigt: ofta - bröstsmärta, svullnad, nedsatt sårläkning; sällan - inflammation.
Laboratorieindikatorer: ofta - kränkningar av blodkoagulationsparametrar (inklusive en ökning av APTT), positiva tester för autoantikroppar (inklusive antikroppar mot den dubbla spiralen av DNA), en ökning av koncentrationen av LDH.
Kliniska studier på barn
I allmänhet var biverkningarna hos barn av samma typ och frekvens som de som observerats hos vuxna.
Reaktioner på injektionsstället
I baslinjestudier utvecklade 12,9% av patienterna som fick adalimumab reaktioner på injektionsstället (erytem och / eller klåda, blödning, smärta, svullnad); i kontrollgruppen utvecklades sådana reaktioner hos 7,1% av patienterna. De flesta av dessa reaktioner bedömdes som milda och krävde inte avbrytande av läkemedlet.
infektioner
I kontrollerade studier var graden av infektiösa komplikationer 1,51 per patient per år vid behandling med adalimumab och 1,46 per patient per år i kontrollgruppen av patienter (vuxna och barn). Förekomsten av allvarliga infektiösa komplikationer var 0,04 per patient per år i adalimumab-behandling och 0,03 per patient per år i kontrollgruppen av patienter. Infektiösa komplikationer representerades i de flesta fall av infektioner i övre luftvägarna, bronkit och urinvägsinfektioner. De flesta patienter fortsatte att ta adalimumab efter att infektionen hade avslutats.
I kontrollerade öppna försök med adalimumab har allvarliga infektioner (inklusive sällsynta dödliga infektioner) rapporterats, särskilt tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonal), legionellos och invasiva opportunistiska infektioner (inklusive spridd histoplasmos, pneumocystis pneumoni och aspergillos).
Maligna neoplasmer och lymfoproliferativa störningar
I kliniska prövningar hade 249 patienter med juvenil idiopatisk artrit inga maligna neoplasmer efter 655,6 patientår.
I kliniska studier visade 192 pediatriska patienter med Crohns sjukdom inga maligna neoplasmer vid 258,9 uppföljning av patientår.
Under kontrollerade faser av baslinjestudier av adalimumab på minst 12 veckor hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och mild till svår psoriasis, maligna neoplasmer, exklusive lymfom och icke-melanom hudcancer observerades vid en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,1 (3,8-9,9) per 1000 patientår bland 5041 patienter som tog adalimumab, jämfört med 6,9 (3,7-12,7) per 1000 patientår bland 3194 patienter i kontrollgruppen (medelvaraktighet behandlingen var 4,0 månader med adalimumab och 3,9 månader i kontrollgruppen av patienter).
Incidensen (95% konfidensintervall) av andra hudcancer än melanom var 9,0 (6,1-13,3) per 1000 patientår bland adalimumab-behandlade patienter och 3,4 (1,4-8,2) per 1000 patientår bland kontrollpatienter. Av det totala antalet fall av hudcancer inträffade skivepitelcancer med en frekvens (95% konfidensintervall) av 2,5 (1,2-5,3) per 1000 patientår bland patienter som tog adalimumab och 0,7 (0,1-4,9) per 1000 patientår bland kontrollgruppspatienter.
Incidensen (95% konfidensintervall) av lymfom hos patienter som använde adalimumab var 0,7 (0,2-29) per 1000 patientår och 0,7 (0,1-29) per 1000 patientår bland patienter i kontrollgruppen.
Den observerade förekomsten av maligna neoplasmer, exklusive lymfom och hudcancer som inte var melanom, var cirka 8,5 per 1000 patientår i kontrollerade faser av kliniska prövningar och i pågående och avslutade öppna studier. Den observerade förekomsten av hudcancer (annat än melanom) var cirka 9,7 per 1000 patientår, den observerade frekvensen av lymfom var cirka 1,3 per 1000 patientår. Medianvaraktigheten för dessa studier var cirka 3,4 år och inkluderade 6008 patienter som tog adalimumab under minst ett år eller som utvecklade malign neoplasma inom ett år från början av terapin, som täckte 25 446 patientår.
autoantikroppar
Vid I-V-stadierna i studien av reumatoid artrit genomfördes analysen av blodserum hos patienter för autoantikroppar. Tillförlitliga kontrollerade studier rapporterade att 11,9% av patienterna som tog adalimumab och 8,1% av patienterna som fick placebo och kontrollpatienter som initialt hade negativa antinuclear antikroppstitrar hade positiva titrar efter 24 veckor. Av de 3989 patienter som behandlades med adalimumab i studier av reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit, utvecklade 2 kliniska manifestationer av lupusliknande syndrom. Patientens tillstånd förbättrades efter avslutad behandling. Ingen av patienterna utvecklade lupus nefrit eller CNS-symtom. Effekten av långtidsanvändning av adalimumab på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är fortfarande outforskad.
Psoriasis: utveckling eller försämring
Fall av psoriasis har rapporterats, inklusive pustulär psoriasis och palmar-plantar psoriasis, och befintlig psoriasis förvärrades med alla TNF-blockerare, inklusive adalimumab. Många av dessa patienter tog immunsuppressiva medel (inklusive metotrexat, kortikosteroider) som samtidig behandling. Några av dessa patienter krävde sjukhusvistelse. Majoriteten av patienterna förbättrades efter avbrott av TNF-blockerare. Hos vissa patienter återkallade psoriasis efter att olika TNF-blockerare hade startats på nytt. Avbrytande av adalimumab bör utföras i allvarliga fall och när det inte sker någon förbättring, eller om det finns försämring som svar på lokal behandling.
Följande är de biverkningar som indikeras av organsystem, vars frekvens och förhållande till läkemedelsintaget inte har bevisats.
Ökad aktivitet av leverenzymer
I kontrollerade studier av fas 3 av Humira (40 mg sc en gång varannan vecka) hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod på 4 till 104 veckor, registrerades en ökning av ALT-aktivitet ≥3 VGN hos 3,7% av patienterna som fick läkemedlet Humira och hos 1,6% av patienterna i kontrollgruppen. Eftersom många patienter i dessa studier också tog läkemedel som ökar aktiviteten hos leverenzymer (t.ex. NSAID, metotrexat), är förhållandet mellan Humira och en ökning av leverenzymaktiviteten inte tydlig. I kontrollerade studier, fas 3 av Humira (initialdos 160 mg och 80 mg, eller 80 mg och 40 mg på dag 1 respektive 15 och sedan 40 mg varannan vecka) hos patienter med Crohns sjukdom med en kontrollperiod på 4 till 52 veckor registrerades en ökning av ALT-aktivitet ≥3 × VGN hos 0,9% av patienterna som fick Humira och hos 0,9% av patienterna i kontrollgruppen. I kontrollerade studier av fas 3 av Humira (initialdos på 160 mg och 80 mg på dag 1 respektive 15 respektive 40 mg varannan vecka) hos patienter med ulcerös kolit med en kontrollperiod på 1 till 52 veckor, ökade ALT-aktiviteten ≥3 VHN registrerades hos 1,5% av patienterna som fick Humira och hos 1,0% av patienterna i kontrollgruppen. I kontrollerade studier av fas 3 av Humira (initial dos 80 mg, sedan 40 mg varannan vecka) hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på 12 till 24 veckor, registrerades en ökning av ALT-aktivitet ≥3 × ULN hos 1,8% av patienterna som fick läkemedlet Humira och hos 1,8% av patienterna i kontrollgruppen.
I kontrollerade studier av läkemedlets 3 faser av Humira (40 mg en gång varannan vecka) hos patienter med axiell spondyloartrit (ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axiell spondylit) med en kontrollperiod på 12 till 24 veckor, registrerades en ökning av ALT-aktivitet ≥3 × VGN i 2.1 % av patienterna som fick läkemedlet Humira och 0,8% av patienterna i kontrollgruppen.
I kontrollerade studier av de 3 faserna av Humira hos patienter med juvenil idiopatisk artrit i åldern 4 till 17 år och hos patienter med entesitassocierad artrit i åldern 6 till 17 år, registrerades en ökning av ALAT-aktivitet ≥3 × ULN hos 6,1% av patienterna som fick läkemedlet Humira och hos 1,3% av patienterna i kontrollgruppen. De flesta fall av ökad ALT-aktivitet har rapporterats vid samtidig användning av metotrexat. I en fas 3-studie av Humira hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit i åldern 2 till 4 år fanns det inga fall av ökad ALT-aktivitet.
I en fas 3-studie av Humira hos barn med Crohns sjukdom, som utvärderade effekten och säkerheten för två underhållsdoseringsregimer (justerat baserat på kroppsvikt) efter induktionsterapi, den totala varaktigheten för behandlingsperioden var upp till 52 veckor, en ökning av ALT-aktivitet ≥3 × UHN registrerades hos 2,6% (5/192) av patienterna, varav 4 patienter i början av studien fick samtidig behandling med immunsuppressiva.
För alla indikationer i kliniska studier åtföljdes inte en ökning av ALT-aktivitet hos patienter av symtom, och i de flesta fall var det kortvarigt och löstes utan att behandlingen avslutades. Under marknadsföringsperioden har emellertid mycket sällsynta rapporter rapporterats om allvarliga leverreaktioner, inklusive leversvikt, hos patienter som fick TNF-antagonister, inkl. adalimumab. Orsakssambandet mellan sådana reaktioner och adalimumab-behandling förblir oklart.
Forskningsdata efter marknadsföring
Infektioner och angrepp:divertikulit.
Godartade, maligna och oklassificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper): hepatosplenär T-celllymfom, leukemi, Merkelkarcinom (neuroendokrin kutanskarcinom).
Från immunsystemet: anafylax, sarkoidos.
Från nervsystemet:avyeliniserande sjukdomar (inklusive optisk neurit, Guillain-Barré-syndrom); cerebrovaskulära störningar.
På det kardiovaskulära systemets sida:lungemboli, hjärtinfarkt.
Från andningsorganen:pleural effusion, lungfibros.
Från matsmältningssystemet:tarmperforering, återaktivering av hepatit B-viruset, leversvikt, hepatit.
På hudens och subkutana vävnader: kutan vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, Quinckes ödem (angioödem), början eller försämring av psoriasis (inklusive palmar-plantar pustulär psoriasis), erythema multiforme, alopecia.
Från muskuloskeletalsystemet och bindväv: lupusliknande syndrom.
Övrigt: ökad kroppstemperatur.
Överdos
Den maximala tolererade dosen av adalimumab hos människor har inte fastställts. Upprepad användning av adalimumab i doser upp till 10 mg / kg åtföljdes inte av toxiska effekter som krävde dosreduktion.
Behandling: vid överdosering är det nödvändigt att kontrollera biverkningar och omedelbart påbörja adekvat symptomatisk behandling.
Läkemedelsinteraktioner
Hos patienter med reumatoid artrit som får metotrexat finns det inget behov av att justera dosen av adalimumab eller methotrexat. Samtidigt minskar metotrexat med enstaka och upprepad användning clearance av adalimumab med 29% respektive 44%.
Interaktionen mellan adalimumab och andra läkemedel än metotrexat har inte studerats i farmakokinetiska studier. I kliniska studier fanns det inga tecken på interaktion mellan adalimumab och andra basiska medel (sulfasalazin, hydroklorokin, leflunomid och parenteral guldpreparat), GCS, salicylater, NSAID och analgetika.
Kombinerad användning med azatioprin / 6-merkaptururin
I kliniska studier med vuxna med Crohns sjukdom observerades en ökning av förekomsten av maligna neoplasmer och allvarliga biverkningar förknippade med infektioner i gruppen av patienter som fick en kombination av adalimumab med azathioprin / 6-merkaptururin, jämfört med adalimumab enbart.
Samtidig användning med genetiskt manipulerade biologiska antireumatiska läkemedel, inkl. TNF-blockerare
Allvarliga infektioner har observerats i kliniska studier med samtidig användning av anakinra och en annan TNF-blockerare, etanercept, utan någon förbättring av den kliniska effekten jämfört med etanercept monoterapi. Baserat på arten av biverkningarna som observerats vid samtidig användning av etanercept och anakinra, kan vi anta förekomsten av liknande toxiska effekter vid samtidig användning av anakinra med andra TNF-blockerare. Således är samtidig användning av adalimumab med anakinra kontraindicerat.
Samtidig användning av adalimumab med andra biologiska basiska antirumatiska läkemedel (till exempel anakinra, abatacept) eller andra TNF-blockerare är förknippade med en ökad risk för infektioner och andra biverkningar och är därför kontraindicerat.
speciella instruktioner
infektioner
Användningen av adalimumab bör inte påbörjas hos patienter med aktiva infektionssjukdomar, inklusive kroniska eller fokala infektioner, förrän infektionen har avtagit. Hos patienter som har haft kontakt med det orsakande tuberkulosmedlet, en patient eller en tuberkulosbärare, samt patienter som har besökt platser med hög förekomst av tuberkulos eller endemiska mykoser såsom histoplasmos, coccidioidomycosis eller blastomycosis, bör riskerna och fördelarna med behandling med adalimumab bedömas innan behandlingen påbörjas ( se andra opportunistiska infektioner).
Liksom med andra TNF-blockerare bör patienter utvärderas noggrant för infektionssjukdomar före, under och efter behandling med adalimumab.
Patienter som utvecklar en infektionssjukdom under behandling med adalimumab ska identifieras och utvärderas till fullo. Adalimumab ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektiös komplikation eller sepsis, och lämplig antibakteriell och svampdödande behandling ska ges tills den infektionssjukdomen är botad.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av adalimumab till patienter med en historia av återkommande infektioner och i närvaro av tillstånd som är disponerade för infektiösa komplikationer.
Tuberkulos
Det finns en risk att utveckla aktiv tuberkulos eller aktivera latent tuberkulos med användning av alla TNF-blockerare, inkl. adalimumab. Förekomsten av tuberkulosreaktivering var särskilt högre med doser av adalimumab som överskred de rekommenderade värdena.
Innan behandling med adalimumab påbörjas bör alla patienter undersökas för både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion. Denna bedömning bör innehålla en detaljerad medicinsk historia, med hänsyn till möjliga kontakter med patienter med aktiva former av tuberkulos och tidigare eller aktuell immunosuppressiv behandling, samt nödvändiga screeningundersökningar (inklusive röntgen på bröstet, tuberkulintest). Behandling av latent TB-infektion bör utföras innan adalimumab-behandling påbörjas. Om papulens diameter efter ett tuberkulin hudtest för latent tuberkulosinfektion är mer än 5 mm, anses detta test vara positivt, även om vaccinationen med bacillus Calmette-Guerin (BCG eller BCG) tidigare genomförts.
Möjligheten för latent tuberkulosinfektion bör beaktas, särskilt hos de patienter som immigrerade från ett land med en hög förekomst av tuberkulos eller reste till ett sådant land, eller de som har haft kontakt med en patient med aktiv tuberkulos.
Om aktiv tuberkulos diagnostiseras, bör adalimumab-behandling inte påbörjas.
I händelse av att latent tuberkulos diagnostiseras ska profylax mot tuberkulos utföras innan behandling med adalimumab påbörjas, enligt lokala rekommendationer. Förebyggande anti-tuberkulosterapi innan behandling med adalimumab påbörjas bör också förskrivas till de patienter som har utsatts för riskfaktorer för tuberkulos, även med ett negativt tuberkulintest. Beslutet att administrera anti-tuberkulosterapi hos sådana patienter bör endast fattas med hänsyn till risken för latent tuberkulosinfektion och risken för behandling mot tuberkulos. Behandlingen föreskrivs av en läkare.
Anti-tuberkulosbehandling av patienter med latent tuberkulosinfektion minskar risken för tuberkulosreaktivering när dessa patienter behandlas med adalimumab. Emellertid finns risken för att utveckla aktiv tuberkulos eller aktivering av latent tuberkulos även hos patienter som har genomgått screening och / eller profylaktisk anti-tuberkulosterapi. Därför är noggrann övervakning av patienten under terapi nödvändig för att i tid upptäcka symtom på aktiv tuberkulos, särskilt eftersom test för latent tuberkulosinfektion är ofta falska negativa. Risken för falska negativa resultat från intradermala tuberkulintest bör beaktas, speciellt hos kritiskt sjuka eller immunförsvarade patienter.
Patienter ska informeras om behovet av att konsultera en läkare om symtom uppträder (ihållande hosta, viktminskning, subfebril feber) som indikerar utvecklingen av tuberkulosinfektion.
Andra opportunistiska infektioner
Opportunistiska infektioner, inklusive svampinfektioner, observerades hos patienter som behandlades med adalimumab. Dessa infektioner kräver snabb diagnos och adekvat behandling.
Patienter som utvecklar feber, malaise, viktminskning, riklig svettning, hosta, andnöd och / eller lunginfiltrat på röntgenbilder eller andra allvarliga systemiska störningar med eller utan chock, bör omedelbart rådfråga en läkare för diagnostiska åtgärder ... Hos patienter som har varit i områden som är endemiska för olika mykoser bör utvecklingen av svampinfektioner antas. Sådana patienter riskerar att utveckla histoplasmos eller annan svampinfektion, och kliniker bör därför genomföra empirisk svampbehandling innan de identifierar patogen (erna). Antigen-antikroppstester för histoplasmos kan vara negativa hos vissa patienter med aktiv infektion. När det är möjligt bör beslutet att inleda empirisk svampbehandling tas hos dessa patienter efter samråd med en läkare som är kvalificerad i diagnos och behandling av svampinfektioner, med hänsyn till både risken för svår svampinfektion och risken förknippad med svampbehandling. Patienter som utvecklar en svår svampinfektion rekommenderas att sluta ta TNF-blockerare tills infektionen har avslutats.
Återaktivering av hepatit B
Användningen av TNF-blockerare är associerad med risken för återaktivering av hepatit B-viruset (HBV) hos patienter som är kroniska bärare av detta virus. I vissa fall har återaktivering av HBV, som inträffar i samband med intaget av TNF-blockerare, varit dödligt. De flesta av dessa fall har inträffat hos patienter som tar andra läkemedel som undertrycker immunförsvaret, vilket också kan ha bidragit till HBV-reaktivering. Patienter med risk för HBV-infektion bör diagnostiseras med primära symtom på HBV-infektion innan behandling med TNF-blockerare påbörjas. TNF-blockerare bör användas med försiktighet hos patienter som är HBV-bärare. De patienter som är HBV-bärare och som behöver behandling med TNF-blockerare bör utvärderas noggrant med avseende på tecken på aktiv HBV-infektion under behandlingen och flera månader efter avslutad behandling. Det finns inga tillförlitliga data om säkerheten eller effekten av att behandla HBV-bärare med antivirala läkemedel tillsammans med TNF-blockerare för att förhindra HBV-reaktivering. Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering bör adalimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling bör påbörjas med lämplig stödjande vård.
Neurologiska komplikationer
Användningen av TNF-blockerare, inklusive adalimumab, har förknippats med sällsynta fall eller komplikationer av kliniska manifestationer och / eller radiologiska tecken på demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande sjukdomar, inklusive Guillain-Barré-syndrom. Adalimumab bör förskrivas med försiktighet till patienter med demyeliniserande sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, nuvarande eller i historien. Vid utveckling av ovanstående fenomen bör möjligheten att avbryta läkemedlet Humira övervägas.
Maligna neoplasmer
Det finns en högre risk att utveckla lymfom hos patienter med reumatoid artrit, som kännetecknas av långvarig, allvarlig inflammation, vilket gör det svårt att bedöma risken. I långvariga, öppna kliniska studier av adalimumab var den genomsnittliga cancerfrekvensen den som förväntades för den allmänna befolkningen i en viss ålder, kön och ras. Baserat på tillgängliga data kan inte risken för utveckling av lymfom eller andra maligna neoplasmer hos patienter som använder TNF-blockerare uteslutas.
Maligna neoplasmer, av vilka vissa är dödliga, har rapporterats hos barn och vuxna som behandlats med TNF-blockerare. I ungefär hälften av fallen utvecklades både Hodgkins och icke-Hodgkins lymfom. I andra fall har olika maligniteter presenterats, inklusive sällsynta maligna neoplasmer förknippade med immunsuppression. Maligna neoplasmer visade sig i genomsnitt efter 30 månaders terapi. De flesta av patienterna fick samtidig immunsuppressiv behandling.
Det finns sällsynta rapporter efter marknadsföring av hepatosplenar T-celllymfom (GSTL), ett sällsynt aggressivt lymfom som har inträffat hos patienter som behandlats med adalimumab och ofta är dödliga. De flesta patienter fick initialt infliximabterapi samt samtidig behandling för inflammatorisk tarmsjukdom med azatioprin eller 6-merkaptururin. Orsakssambandet mellan GSTCL och adalimumab har inte bevisats.
Det har inte gjorts några studier inklusive patienter med tidigare malign neoplasmer, eller under vilka adalimumab-behandling fortsatte hos patienter med avancerade maligna neoplasmer. Därför bör extra försiktighet iakttas vid användning av adalimumab hos dessa patienter.
Alla patienter, och särskilt patienter som tidigare har fått långvarig immunsuppressiv terapi eller PUVA-terapi för psoriasis, bör screenas för hudcancer som inte är melanom som utvecklas före eller under adalimumab-behandling.
Fall av akut eller kronisk leukemi har rapporterats i samband med användning av TNF-blockerare efter marknadsföring för behandling av reumatoid artrit och för andra indikationer. Patienter med reumatoid artrit har en högre risk att utveckla leukemi (upp till två gånger) än i den allmänna befolkningen, även i frånvaro av TNF-blockerande behandling.
Allergi
Allvarliga allergiska reaktioner associerade med adalimumab har varit sällsynta i kliniska studier. I observationer efter marknadsföring beskrivs mycket sällsynta allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, efter att ha tagit adalimumab. Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner inträffar, bör administreringen av adalimumab omedelbart stoppas och lämplig antiallergisk behandling ska förskrivas.
Hematologiska komplikationer
Det har förekommit sällsynta rapporter om pancytopeni, inklusive aplastisk anemi, med TNF-blockerare. Sällan rapporterade biverkningar från blodsystemet, inklusive betydande cytopeni (inklusive trombocytopeni, leukopeni) med adalimumab-behandling. Orsakssambandet mellan dessa rapporter till adalimumab-användning förblir oklart. Alla patienter bör rådas att omedelbart kontakta läkare om de utvecklar symtom som tyder på cirkulationsstörningar (inklusive långlivad feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med adalimumab. Om signifikanta hematologiska avvikelser bekräftas, bör behandling med adalimumab avbrytas.
Vaccination
Pediatriska patienter uppmanas om möjligt att få en fullständig vaccination enligt det nuvarande immuniseringsschemat innan behandling med adalimumab påbörjas. Patienter som tar adalimumab kan få samtidig vaccinationer, med undantag av levande vacciner.
Kronisk hjärtsvikt (CHF)
Det har inte gjorts några studier av användningen av adalimumab hos patienter med CHF, men vid genomförande av kliniska studier av en annan TNF-blockerare observerades en högre nivå av biverkningar associerade med CHF, inklusive utvecklingen av CHF och utvecklingen av CHF. Fall av progression av CHF har också beskrivits hos patienter som tar adalimumab. Försiktighet bör vidtas för att förskriva adalimumab till patienter med hjärtsvikt och för att noga övervaka sådana patienter.
Autoimmuna processer
Behandling med adalimumab kan leda till bildning av autoimmuna antikroppar. Effekten av långvarig behandling på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar har inte studerats. Om en patient utvecklar symtom som tyder på lupusliknande syndrom till följd av adalimumab-behandling, bör läkemedlet avbrytas.
Äldre patienter
Förekomsten av allvarliga infektioner bland patienter över 65 år som tog adalimumab var högre än hos patienter under 65 år. 9,5% av det totala antalet patienter som tog adalimumab var över 65 år och cirka 2% var över 75 år. Adalimumab bör förskrivas med försiktighet hos äldre patienter på grund av stor sannolikhet för infektionssjukdomar. Det fanns inga skillnader i effekt i denna grupp av patienter jämfört med yngre patienter; dosjustering krävs inte.
Barn
Effekten och säkerheten av adalimumab har bevisats endast för behandling av idiopatisk juvenil artrit hos barn från 2 år och äldre och Crohns sjukdom (måttlig eller svår) hos patienter som är 6 år och äldre.
Möjlighet att förvara Humira i sprutor vid rumstemperatur
Vid behov (till exempel under resor) kan Humiras läkemedel förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 ° C) på ett mörkt ställe under högst 14 dagar. Från ögonblicket för avlägsnande från kylen måste sprutan användas inom 14 dagar, om sprutan, efter att den tagits ur kylen, inte används inom denna period, måste den förstöras. För enkelhets skull rekommenderas att det datum då sprutan togs ut ur kylen och den period under vilken läkemedlet ska användas.
Påverkan på förmågan att köra fordon och använda mekanismer
Humiras läkemedel kan ha en liten effekt på förmågan att köra fordon och andra mekanismer, eftersom mot bakgrund av användningen av läkemedlet kan yrsel och synskador uppstå (se avsnittet "Biverkningar").
Graviditet och amning
I djurstudier med doser upp till 100 mg / kg fanns det inga tecken på en negativ effekt av adalimumab på fostret. I evidensbaserade kontrollerade studier på gravida kvinnor har dock läkemedlet inte studerats. Därför är användningen av adalimumab kontraindicerat under graviditet.
Kvinnor i reproduktiv ålder befruktning bör undvikas under adalimumab-behandling.
Det finns ingen information om eliminering av adalimumab i bröstmjölk eller dess absorption efter oral administrering.
Många immunglobuliner passerar in i bröstmjölk. Med tanke på risken för allvarliga biverkningar hos den nyfödda rekommenderas inte amning under adalimumab-behandling och i minst 5 månader efter den senaste injektionen. Beslutet att avbryta amningen eller att avbryta behandling med adalimumab bör fattas utifrån vikten av att fortsätta terapi för modern.
Förlossning
Effekten av adalimumab på förlossning och förlossning är inte känd.
Pediatrisk användning
Användning av adalimumab är endast indicerat för behandling av idiopatisk juvenil artrit hos barn och ungdomar i åldern 4 till 17 år och Crohns sjukdom (måttlig eller svår) hos patienter i åldern 6 år och äldre.
Användning hos äldre
Förekomsten av allvarliga infektioner bland patienter över 65 år som tog adalimumab var högre än hos patienter under 65 år. 10,3% av det totala antalet patienter med adalimumab var över 65 och cirka 2,2% var över 75.
Adalimumab bör användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av stor sannolikhet för infektionssjukdomar. Det fanns inga skillnader i effekt i denna grupp av patienter jämfört med yngre patienter; dosjustering krävs inte.
Apotekets dispenseringsvillkor
På recept.
Lagringsförhållanden och perioder
Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, skyddat från ljus vid en temperatur av 2 till 8 ° C. Frys inte. Hållbarhet är 2 år.
Lösning för subkutan administrering - 1 spruta adalimumab - 40 mg hjälpämnen: mannitol, citronsyramonhydrat, natriumcitrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / i, natriumhydroxid i blister 1 spruta enkeldosglas 0,8 ml (komplett med en alkoholservett); i ett paket kartong 1 eller 2 paket.
Beskrivning av doseringsformen
Lösning för subkutan administration - opaliserande, lätt färgad.
farmakokinetik
Sugning. Adalimumab absorberas och distribueras långsamt och når Cmax på cirka 5 dagar. Läkemedlets absoluta biotillgänglighet med en enda subkutan injektion av 40 mg adalimumab är 64%. Distribution. CSS adalimumab när det administreras subkutant i en dos av 40 mg en gång varannan vecka hos patienter med reumatoid artrit vid slutet av doseringsintervallet är cirka 5 μg / ml (utan samtidig administrering av metotrexat) och 8-9 μg / ml (vid samtidig användning av metotrexat) ... Med en ökning av dosen av adalimumab i intervallet 20, 40 och 80 mg en gång varannan vecka och en gång i veckan s / c noterades en nästan linjär ökning i serumkoncentrationerna vid doseringsintervallets slut. Den uppenbara distributionsvolymen (Vd) med en enda intravenös injektion är från 4,7 till 6,0 liter, vilket indikerar en nästan identisk fördelning av adalimumab i blodet och i extravaskulära vätskor. Koncentrationen av adalimumab i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit varierar från 31 till 96% av serum. Exkretion. Adalimumab utsöndras långsamt, clearance överskrider vanligtvis inte 12 ml / h. T1 / 2 är i genomsnitt 2 veckor och varierar från 10 till 20 dagar. Clearance och T1 / 2 förändras inte signifikant när läkemedlet administreras i en dos av 0,25-10 mg / kg, och T1 / 2 är liknande när läkemedlet administreras intravenöst och subkutant. Vid långvarig användning (mer än 2 år) förändras inte clearance av adalimumab. Farmakokinetik i speciella kliniska fall Det finns en tendens till en ökning av clearance av adalimumab, beroende på kroppsvikt och närvaro av antikroppar mot den. Ålder har minimal effekt på adalimumab-clearance. Hos barn har farmakokinetiken för adalimumab inte studerats. Det fanns inga skillnader i farmakokinetiska parametrar (justerat för kroppsvikt) hos patienter av olika kön och ras. Det finns ingen information om farmakokinetiken för adalimumab hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
farmakodynamik
Selektivt immunsuppressivt medel. Det är en rekombinant monoklonal antikropp vars peptidsekvens är identisk med humant IgG1. Adalimumab binder selektivt till tumornekrosfaktor (TNF) och neutraliserar dess biologiska funktioner genom att blockera interaktioner med ytan p55 och p75 TNF-receptorer. TNF är ett naturligt förekommande cytokin som är involverat i regleringen av normala inflammatoriska och immunsvar. Förhöjda nivåer av TNF finns i synovialvätska hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit. TNF spelar en viktig roll i utvecklingen av patologisk inflammation och förstörelse av artikulär vävnad som är karakteristisk för dessa sjukdomar. Adalimumab modulerar också biologiska svar som induceras eller regleras av TNF, inklusive förändringar i nivåerna av vidhäftningsmolekyler som inducerar leukocytmigrering. Hos patienter med reumatoid artrit orsakar Humira en snabb minskning av nivåerna av akutfasindikatorer för inflammation (C-reaktivt protein och ESR) och serumnivåer av cytokiner (IL6). Dessutom finns det en minskning av serumaktiviteten för matrismetalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3), vilket orsakar vävnadsombyggnad, som ligger till grund för förstörelsen av brosket.
Indikationer för användning av Humir
måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (ensam eller i kombination med metotrexat eller andra grundläggande antiinflammatoriska läkemedel); aktiv psoriasisartrit (i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra grundläggande antiinflammatoriska läkemedel); aktiv ankyloserande spondylit.
Kontraindikationer för användning av Humir
överkänslighet mot adalimumab eller någon av dess hjälpkomponenter; infektionssjukdomar, inklusive tuberkulos; graviditet; amningstid (amning); barn och ungdomar upp till 16 år. Läkemedlet bör förskrivas med försiktighet mot demyeliniserande sjukdomar.
Humira-applikation under graviditet och barn
I experimentella studier på djur i doser upp till 100 mg / kg fanns det inga tecken på den skadliga effekten av adalimumab på fostret. I adekvata kontrollerade studier på gravida kvinnor har dock läkemedlet inte studerats. Djurförsök tillåter inte alltid att förutsäga effekten på människor, därför kan Humira endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Kvinnor i reproduktiv ålder bör undvika befruktning under behandling med Humira. Humiras effekter på förlossning och förlossning är okända. Det finns ingen information om eliminering av adalimumab i bröstmjölk eller dess absorption efter oral administrering. Många läkemedel och immunoglobuliner passerar in i bröstmjölk. Med tanke på risken för allvarliga biverkningar hos det nyfödda är det tillrådligt att avbryta amningen eller avbryta läkemedlet, med tanke på dess betydelse för modern.
Humira-biverkningar
Nedan finns data om säkerheten för Humira erhållen i placebokontrollerade kliniska studier. Kliniska och laboratoriebiverkningar, varvid föreningen med adalimumab var minst möjlig, är fördelad över system och frekvenser: mycket ofta -\u003e \u003d 1/10; ofta -\u003e \u003d 1/100, men \u003d 1/1000, men
Läkemedelsinteraktioner
Metotrexat med enstaka och upprepad användning minskar clearance av adalimumab med 29 respektive 44%. Men hos patienter med reumatoid artrit som får metotrexat finns det inget behov av att justera dosen av adalimumab eller methotrexat. Interaktionen mellan adalimumab och andra läkemedel än metotrexat har inte studerats i farmakokinetiska studier. I kliniska studier fanns det inga tecken på interaktion mellan adalimumab och andra basiska medel (sulfasalazin, hydroklorokin, leflunomid och parenteral guldpreparat), GCS, salicylater, NSAID och analgetika.
Dosering av humir
S / c, i buken eller framsidan av låret. Före administrering bör lösningen kontrolleras med avseende på främmande partiklar och missfärgning. För vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Humira ordineras med en dos av 40 mg 1 gång på 2 veckor. Med utnämningen av Humira kan behandling med GCS, NSAID, smärtstillande medel, salicylater, metotrexat och andra basiska läkemedel fortsättas. Hos vissa patienter som inte får metotrexat kan en ytterligare effekt uppnås genom att öka frekvensen av användning av Humira till 40 mg en gång i veckan. Reglerna för beredning och injektion av läkemedlet Humira bör tillämpas under övervakning av en läkare. Om läkaren anser det möjligt kan patienterna, efter lämplig utbildning i tekniken för subkutana injektioner, självständigt injicera läkemedlet. Adalimumab ska inte blandas i samma spruta eller injektionsflaska med andra mediciner. Restmortel och använt material ska förstöras. Innan du injicerar Humira, ska du ta ur förpackningen och lägga på en ren yta en spruta med Humira och en servett blöt in i alkohol. Se till att lagringstiden för Humira, som anges på sprutan, inte har gått ut. Välj ett injektionsställe på buken eller framsidan av låret. Injektionsställen och sidorna bör bytas, varje nästa injektionsställe bör avvika från det föregående med minst 2 cm. Injektion inte läkemedlet på en plats där det finns hyperemi, induration eller subkutant hematom. Dessa tecken kan indikera förekomsten av en infektion. Injektionsstället måste behandlas med en alkoholtork i cirkulär rörelse. Ta sedan av locket från nålen, samla den behandlade huden i en vikning med ena handen, ta sprutan i den andra handen, håll den i en vinkel på 45 ° mot hudytan, graderad yta uppåt. För in nålen helt i vecket på huden i en snabb rörelse. Släpp huden efter att ha satt in nålen. Presentera hela lösningen inom 2-5 sekunder. När sprutan är tom, ta bort nålen från huden i samma vinkel. Tryck lätt injektionsområdet i 10 sekunder med en bit gasväv, men gnug inte ytan under några omständigheter. En liten mängd blod kan komma ut från injektionsstället. Du kan använda en lapp om du vill. Om nästa injektion av Humira av misstag missades är det nödvändigt att injicera den så snart den upptäcks. Nästa injektion ska utföras enligt det tidigare planerade schemat.
Överdos
Den maximala tolererade dosen av adalimumab hos människor har inte fastställts. Upprepad användning av adalimumab i doser upp till 10 mg / kg åtföljdes inte av toxiska effekter som krävde dosreduktion. Behandling: vid överdosering är det nödvändigt att kontrollera biverkningarna och omedelbart påbörja en adekvat symptomatisk behandling.
Humira.
Sammansättning och form av frisläppande
Adalimumab. Lösning för subkutan administration (i en spruta - 40 mg).
farmakologisk effekt
Selektivt immunsuppressivt medel. Det är en rekombinant monoklonal antikropp vars peptidsekvens är identisk med humant IgG. Adalimumab binder selektivt till tumornekrosfaktor (TNF) och neutraliserar dess biologiska funktioner genom att blockera interaktioner med ytan p55 och p75 TNF-receptorer. TNF är ett naturligt förekommande cytokin som är involverat i regleringen av det normala inflammatoriska och immunsvaret.
Förhöjda nivåer av TNF finns i synovialvätska hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit. TNF spelar en viktig roll i utvecklingen av patologisk inflammation och förstörelse av artikulär vävnad som är karakteristisk för dessa sjukdomar.
Adalimumab modulerar också biologiska svar som induceras eller regleras av TNF, inklusive förändringar i nivåerna av vidhäftningsmolekyler som inducerar leukocytmigrering. Hos patienter med reumatoid artrit orsakar läkemedlet en snabb minskning av nivåerna av akutfasindikatorer för inflammation (C-reaktivt protein och ESR) och serumnivåer av cytokiner (IL-6).
Dessutom finns det en minskning av serumaktiviteten hos matrismetallproteinaser (MMP-1 och MMP-3), vilket orsakar vävnadsombyggnad, som ligger till grund för förstörelsen av brosket.
farmakokinetik
Adalimumab absorberas och distribueras långsamt och når Cmax på cirka 5 dagar. Absolut biotillgänglighet - 64%. Fördelningen av Cmax av adalimumab vid administrering subkutant i en dos av 40 mg en gång varannan vecka hos patienter med reumatoid artrit vid doseringsintervallet är cirka 5 μg / ml (utan samtidig administrering av metotrexat) och 8-9 μg / ml (mot bakgrund av samtidig användning av methotrexat) ).
Med en ökning av dosen av adalimumab i intervallet 20, 40 och 80 mg en gång varannan vecka och 1 r / vecka s / c noterades en nästan linjär ökning i serumkoncentrationer av adalimumab vid slutet av doseringsintervallet. Vd - från 4,7 till 6,0 liter. Adalimumab utsöndras långsamt.
T1 / 2 är i genomsnitt 2 veckor och varierar från 10 till 20 dagar.
indikationer
Måttlig och svår aktiv reumatoid (monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra grundläggande antiinflammatoriska läkemedel); aktiv psoriasisartrit (i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra grundläggande antiinflammatoriska läkemedel); aktiv ankyloserande spondylit.
Ansökan
För vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit förskrivs läkemedlet subkutant i en dos av 40 mg en gång varannan vecka. Med utnämningen av adalimumab kan behandling med GKO, NSAID, smärtstillande medel, salicylater, metotrexat och andra basiska läkemedel fortsättas. Hos vissa patienter som inte får metotrexat kan en ytterligare effekt uppnås genom att öka användningsfrekvensen till 40 mg 1 r / vecka.
Sidoeffekt
- Infektion i nedre luftvägar (inklusive lunginflammation och bronkit),
- urinvägsinfektion,
- herpesinfektion (inklusive herpes simplex och herpes zoster),
- influensa, ytlig svampinfektion (inklusive hud- och nagelskador);
- sepsis, led- och sårinfektioner, abscess, hudinfektion (inklusive impetigo), infektion i hårsäcken (inklusive kokar och kolhydrater), paronychia, pustulärt utslag, tand- och parodontinfektion, öroninfektion, gastroenterit, candidiasis i munhålan och svelget, vagina (inklusive svamp), viral infektion.
Neoplasmer: hudpille. Anemi, lymfopeni, leukopeni, leukocytos, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni, hyperkolesterolemi, hyperuricemi, anorexi, minskad aptit, hyperglykemi, ökad eller minskad kroppsvikt.
Huvudvärk, yrsel, parestesi, depression, ångestbesvär (inklusive nervositet och agitation), sömnlöshet, förvirring, pervers smak, migrän, dåsighet, svimning, neuralgi, tremor, neuropati, konjunktivit, blefarit, smärta, rodnad, torra ögon, ödem ögonlock, glaukom, smärta, trängsel och ringar i öronen.
Dermatologiska reaktioner: utslag (inklusive erytematös och klåda), klåda, håravfall; makulärt eller papulärt utslag, torr hud, svettning, nattsvett, eksem, dermatit, psoriasis, urtikaria, ekkymos, purpura, akne, hudsår, angioödem, förändringar i nagelplattan, ljuskänslighetsreaktioner, hudskalning, reumatoidknölar.
Artralgi, smärta i lemmarna, smärta i rygg och axelband, muskelkramper, myalgia, svullnad i leder, synovit, bursit, tendinit.
Hematuri, dysuri, nocturia, pollakiuria, smärta i njurområdet, menorrhagia, ökad trötthet (inklusive asteni), influensaliknande syndrom; feber, feber, frossa, bröstsmärta, nedsatt sårläkning, överkänslighet, säsongsallergier.
Lokala reaktioner: smärta, svullnad, hyperemi, klåda på injektionsstället.
Från laboratorieparametrar: sällan - en ökning av nivån av TG, CPK, LDH, urea och kreatinin i blodet, en ökning av APTT, en minskning av kaliumnivån i blodet, bildandet av autoantikroppar, uppkomsten av protein i urinen.
Kontra
Infektionssjukdomar, inklusive tuberkulos; graviditet; amningstid (amning); ålder under 16 år; överkänslighet mot adalimumab eller någon av dess hjälpkomponenter.
Överdos
Den maximala tolererade dosen av adalimumab hos människor har inte fastställts. Upprepad användning av adalimumab i doser upp till 10 mg / kg åtföljdes inte av toxiska effekter som krävde dosreduktion. Vid överdosering är det nödvändigt att kontrollera biverkningar och omedelbart påbörja adekvat symptomatisk behandling.
Interaktion med andra mediciner
Metotrexat med enstaka och upprepad användning minskar clearance av adalimumab med 29% respektive 44%. Men hos patienter med reumatoid artrit som får metotrexat finns det inget behov av att justera dosen av adalimumab eller methotrexat.
I kliniska studier fanns det inga tecken på interaktion mellan adalimumab med andra basiska medel (hydroklorokin, leflunomid och parenteral guldpreparat), GCS, salicylater, NSAID och analgetika. Adalimumab ska inte blandas i samma spruta eller injektionsflaska med andra läkemedel.
Ingen är immun mot en farlig patologi som artrit.
Sjukdomen är svår att bota, så moderna mediciner behövs som har genomgått alla typer av kliniska studier.
Du kan isolera läkemedlet Humiraagerar på cellnivå.
Läkemedlet appliceras snabbt vid behandling av artrit och spondylit.
Läkemedlet kan användas inte bara som en oberoende medicin, utan också i kombination med andra antiinflammatoriska läkemedel.
Användningsinstruktioner
Farmakologi
adalimumab erhållet genom rekombination med användning av humana monoklonala antikroppar. Den aktiva substansen i Humira binder till TNF (tumornekrosfaktor) och blockerar interaktion med cellulära receptorer (p75 och p55).
TNF, som är ett naturligt cytokin, normaliserar immun- och inflammationsresponsen. En ökning i nivån av tumörnekros finns vanligtvis hos patienter med ankyloserande spondylit och reumatoid artrit. TNF spelar en viktig roll i förstörelsen av ledvävnad och utvecklingen av inflammation, som är karakteristiska för sådana patologier.
adalimumab modulerar TNF-svar... Det förändrar vidhäftningsmolekylerna som utlöser migrationen av leukocyter.
Hos patienter som lider av reumatoid artrit reducerar läkemedlet snabbt inflammationsindikatorer, det vill säga ESR och reaktivt protein, såväl som cytokinnivåer. Dessutom minskar Humira serumaktiviteten för metalloproteinaser, vilket orsakar vävnadsombyggnad.
Absorptionen och distributionen av adalimumab är långsam. Den maximala koncentrationen inträffar efter 5 dagar. Läkemedlets fullständiga biotillgänglighet med införandet av 40 mg av ämnet är cirka 64%.
Borttagningen är också långsam, frigöringen är inte mer än 12 ml / h. Halveringstiden är vanligtvis cirka 2 veckor. Vid långtidsbehandling (2 år eller mer) förändras inte clearance för läkemedlets aktiva substans.
Humira förbättrar funktionen hos ledartiklarna, men den kliniska effekten kommer att märkas först efter 3 månaders terapi.
Sammansättning och form av frisläppande
Agentens huvudsakliga aktiva substans är adalimumab... En ampull innehåller 40 mg lösning.
Läkemedlet innehåller också andra ämnen.:
- Monohydrat.
- Polysorbat 80.
- Mannitol.
- Natriumklorid.
- Natriumcitrat.
- Natriumhydroxid.
Inget av dessa ämnen påverkar absorptionen av läkemedlet. Läkemedlet produceras i form av sprutor med 0,8 ml eller en 0,8 ml flaska (i satsen ingår en plastspruta med en nål och ett munstycke för flaskan).
Indikationer för användning
Läkemedlet är avsett för behandling av följande sjukdomar:
- Reumatoid artrit. Injektioner ges för att minska patologinsymtomen och hämma utvecklingen av ledskador. Verktyget kan användas både som monoterapi och i kombination med metotrexat.
- Bekämpad spondylit ... I försvarsfasen av sjukdomen minskar den allvarligheten i symtomen.
- Juvenil reumatoid artrit. Minskar symtomen på sjukdomen hos barn.
- Crohns sjukdom. Lindrar symtom och upprätthåller remission med ineffektiviteten i konservativ terapi.
Användningsläge
I grund och botten utförs behandling med Humira under medicinsk övervakning... Om patienten har genomgått särskild utbildning i tekniken för subkutan injektion, kan läkaren godkänna självadministrering av läkemedlet.
Lösningen injiceras i buken eller låret. Innan du injicerar, se till att det inte finns några främmande partiklar i lösningen och att färgen inte har förändrat sin nyans. Förresten, den återstående lösningen återanvänds inte, utan kastas.
Den optimala dosen beaktas 1 injektion varannan vecka... Samtidig behandling med läkemedel med modifierande effekt slutar inte. Om Humira monoterapi utförs, är en injektion per vecka tillåten. För barn mellan 4 och 13 år, som väger mindre än 30 kg, förskrivs dosen 20 mg var 14: e dag.
I närvaro av Crohns sjukdom börjar behandlingen med 80 mg. Tredje veckan - 40 mg. Om du behöver en snabb effekt är den första injektionen 160 mg och från dag 15 - 80 mg. Efter en månad reduceras dosen till 40 mg varannan vecka. Om det kliniska svaret är svagt, administreras läkemedlet varje vecka med 40 mg. Under underhållsterapi kan dosen kortikosteroidläkemedel minskas.
Vid behov kan behandlingen återupptas, men efter en paus på 70 dagar. För äldre behöver inte dosen justeras.
Samspel
Med en enda kombination med metotrexat minskar clearance av adalimumab med nästan 29% och med en upprepad kombination - med 44%.
Det är säkert att säga att adalimumab ska inte användas tillsammans med glukokortikosteroider, salicylater, smärtstillande medel och basiska läkemedel såsom hydroklorid.
Särskilda studier har inte genomförts, så det finns ingen exakt information om interaktionen med andra läkemedel.
Video: "Hur man injicerar Humira?"
Biverkningar och överdosering
Visste du att ...
Nästa faktum
Kliniska studier har avslöjat ett antal negativa fenomen som kan uppstå under Humiras injektioner:
- Infektioner. Andningsorganen påverkas ofta, vilket kommer till uttryck i utvecklingen av lunginflammation och bronkit. Urinvägarna och lederna är också infekterade.
- Immunsystemet reagerar med överkänslighet.
- Ibland förekommer neoplasmer i form av papillomas.
- Reaktionen hos det hematopoietiska systemet uttrycks av anemi, neutropeni och leukocytos.
- Ämnesomsättning. Hyperkolesterolemi, hyperglykemi och anorexi kan utvecklas.
- Läkemedlet påverkar också sinnena. Blocks öron, ögonlock sväller, glaukom och konjunktivit utvecklas.
- Nervsystem. Ofta huvudvärk och yrsel. Ibland finns det förvirring, sömnlöshet, migränattacker, skakningar och besvimning.
- Hjärtat påverkas också negativt. Arteriell hypertoni, takykardi och hjärtfrekvens ökar.
- Andningssystem. Det finns en hosta, tuff näsa, andnöd och astma förvärras.
- Organen i matsmältningssystemet. Illamående och diarré är vanliga. I vissa fall utvecklas gastrit, hemorrojder och flatulens.
- Hudreaktion. Klåda och utslag förekommer. Utvecklingen av dermatit och urticaria är möjlig.
- Lokala fenomen. Klåda och svullnad på injektionsstället.
Hela kroppen reagerar med ökad trötthet, feber, frossa. Den maximala dosen som patienten tål har inte fastställts. Men det är känt att en upprepad dos inte åtföljs av toxiska effekter och det finns inget behov av att minska doseringen.
I händelse av att oönskade symtom liknar en överdos är det nödvändigt att genomföra terapi som motsvarar de symptom som har uppträtt.
Kontra
Applicering under graviditet
Kvinnor som planerar att bli gravida eller redan är gravida bör undvika behandling med adalimumab.
speciella instruktioner
När du behandlar med Humira måste du vara försiktig, följa alla läkares rekommendationer och inte bryta mot injektionsreglerna.
Du måste veta att reumatoid artrit predisponerar för uppkomsten av infektiösa komplikationer. Därför under behandling med Humira och samtidig immunsuppressiv behandling smittsamma processer kan utvecklassom ibland är dödliga.
Behandling med Humira förskrivs inte i närvaro av fokala eller kroniska infektioner. Förrän kontrollen av den infektiösa processen har upprättats startas inte behandlingen. Det är viktigt att övervaka tecken på tuberkulos. Humira bör ordineras mycket noggrant om det finns en historia av återkommande infektioner. Det måste man komma ihåg möjlig återaktivering av hepatit B i bärare av viruset.
Ibland åtföljs behandling med detta läkemedel av en förvärring av demyeliniserande sjukdomar. Med patologier i centrala nervsystemet måste särskild försiktighet vidtas.
Injektioner ges inte till cancerpatienteräven om det inte har gjorts forskning om dem.
Allergiska reaktioner observerades inte vid användning av läkemedlet, men om anafylax utvecklas plötsligt avbryts behandlingen omedelbart.
Injektionssprutan stängs med ett latexlock, så negativa reaktioner kan uppstå om du är intolerant mot detta ämne.
Om symptom på tuberkulosinfektion uppträder (feber, hosta) ska du omedelbart informera din läkare. Noggrann övervakning av blodkompositionen krävs, och med kliniskt signifikanta indikatorer avbryts läkemedlet.
Under terapi med Humira är vaccination tillåten (förutom levande vacciner).
Studier av läkemedlets effekt på hjärtat har inte genomförts, men i praktiken noteras utvecklingen av hjärtsvikt.
Behandlingen avbryts om symptom på lupusliknande syndrom uppträder. En ökad känslighet för läkemedlet hos äldre patienter kan inte uteslutas.
Inom pediatrik De föredrar att inte använda humira, även om särskilda studier om säkerheten för att ta läkemedlet av barn inte har genomförts. Som sista utväg utförs injektioner för ungdomartrit (från 4 år gammal) och Crohns sjukdom (från 6 år gammal).
Detta läkemedel kan orsaka yrsel och nedsatt syn, därför bör du köra fordon försiktigt under behandlingsperioden. Uppmärksamhet och koncentration reduceras något.
Förhållanden och hållbarhet
Ampuller ska endast förvaras i kylen, men inte frusna. Verktyget används i 24 månader, då är lösningen förbjuden.
Pris
Endast tillgängligt med recept.
Läkemedlet är ganska dyrt, dess kostnad varierar från 25 000 till 62 000 rubel
Endast en läkare bör välja en analog.
