Form ng paglabas ng Adalimumab. Geotar ng sanggunian ng gamot. Mga side effects at labis na dosis

05.11.2019

Aktibong sangkap

Adalimumab (adalimumab)

Paglabas ng form, komposisyon at packaging

Solusyon para sa pang-ilalim ng balat na pangangasiwa opalescent, bahagyang may kulay.

- talamak na soryasis ng plaka (katamtaman hanggang malubha), kapag ipinahiwatig ang systemic therapy o phototherapy at kung ang iba pang mga opsyon sa systemic therapy ay hindi optimal;

- ulcerative colitis ng katamtaman at malubhang degree na may hindi sapat na tugon sa tradisyunal na therapy, kabilang ang mga corticosteroids at / o 6-merc laptopurine o azathioprine, pati na rin ang hindi pagpaparaan o mga kontraindiksyon sa tradisyonal na therapy;

- axial spondyloarthritis nang walang radiologically nakumpirma ankylosing spondylitis, ngunit sa pagkakaroon ng mga layunin na palatandaan ng pamamaga tumaas na antas Ang data ng C-reactive na protina at / o MRI, sa kawalan ng sapat na tugon sa paggamot sa mga NSAID o kanilang hindi pagpaparaan;

- aktibong purulent hydradenitis ng katamtaman o malubhang degree sa kawalan ng sapat na tugon sa karaniwang systemic therapy.

Mga bata

- juvenile idiopathic arthritis sa mga pasyente na may edad na 2 taong gulang pataas bilang monotherapy o kasama ng methotrexate;

- Ang sakit na Crohn (katamtaman at malubha) sa mga pasyente na may edad na 6 taong gulang pataas na may hindi sapat na tugon sa tradisyunal na therapy, pati na rin ang hindi pagpaparaan o mga kontraindiksyon sa tradisyonal na therapy;

- aktibong enthesitis na nauugnay sa artritis sa mga pasyente na may edad na 6 na taong gulang at mas matanda sa kawalan ng sapat na tugon sa therapy na may karaniwang mga gamot o kanilang hindi pagpaparaan.

Mga Kontra

- sobrang pagkasensitibo sa adalimumab o anumang mga pantulong na sangkap ng gamot;

— nakakahawang sakit, kasama tuberculosis;

- pagbubuntis;

- panahon nagpapasuso;

- edad ng mga bata hanggang 18 taon, maliban sa mga pasyente na may edad na 2 taong gulang pataas na may juvenile idiopathic arthritis at mga pasyente na may edad na 6 taong gulang pataas na may sakit na Crohn (katamtaman o malubha) at mga pasyente mula 6 taong gulang na may aktibong enthesitis-kaugnay na sakit sa buto;

- magkasanib na pangangasiwa sa mga antagonist ng TNF o iba pang genetically engineered na biological antirheumatic na gamot (halimbawa, anakinra at abatacept).

MULA SA pag-iingat

- isang kasaysayan ng paulit-ulit na impeksyon;

- Karwahe ng hepatitis B virus;

— malignant neoplasms (kasama na ang kasaysayan) 4

- kabiguan;

- demyelinating sakit sistema ng nerbiyos (kabilang ang kasaysayan);

- mga pasyente na higit sa 65 taong gulang.

Dosis

Sa ilalim ng balat.

Isinasagawa ang paggamot kay Humira sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot. Kung isinasaalang-alang ng doktor na posible, pagkatapos pagkatapos ng naaangkop na pagsasanay sa pamamaraan ng mga pang-ilalim ng balat na iniksyon, ang mga pasyente ay maaaring malayang mag-iniksyon ng gamot.

Ang gamot ni Humira ay na-injected ng pang-subkutane sa hita o tiyan. Ang solusyon ay dapat na siyasatin bago ang pamamahala para sa mga banyagang maliit na butil at pagkawalan ng kulay.

Ang Adalimumab ay hindi dapat ihalo sa parehong syringe o vial sa anumang iba pa mga gamot... Ang natitirang solusyon at mga ginamit na materyales ay dapat na itapon.

Kung ang susunod na pag-iniksyon ng Humira ay hindi sinasadyang napalampas, kinakailangan na bigyan ang iniksyon sa lalong madaling makita ito. Ang susunod na pag-iniksyon ay dapat na isagawa alinsunod sa dating nakaplanong iskedyul.

Matatanda

Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis nang walang radiograpically na nakumpirma ankylosing spondylitis

Ang inirekumendang dosis ng Humira ay 40 mg isang beses bawat 2 linggo. Sa appointment ng gamot na Humira, ang therapy na may GCS, NSAIDs (kabilang ang salicylates), analgesics (narcotic at non-narcotic), methotrexate at iba pang pangunahing mga antirheumatic na gamot ay maaaring ipagpatuloy.

Sa ilang mga pasyente na may rheumatoid arthritis na hindi nakakatanggap ng methotrexate, isang karagdagang epekto ay maaaring makamit sa pamamagitan ng pagtaas ng dalas ng paggamit ng Humira sa 40 mg isang beses sa isang linggo.

Sakit ni Crohn

Inirekumenda ang pamumuhay ng dosing para sa matatanda na may sakit na Crohn - 160 mg sa unang araw (apat na injection na 40 mg bawat araw ang ginagamit o dalawang injection na 40 mg bawat araw nang sunud-sunod sa loob ng dalawang araw), pagkatapos ng 2 linggo (sa ika-15 araw) - 80 mg , pagkatapos ng isa pang 2 linggo (araw 29), isang dosis ng pagpapanatili ng 40 mg ay sinimulan isang beses bawat 2 linggo. Kapag inireseta ang Humira, maaaring magpatuloy ang therapy na may aminosalicylates, GCS at / o mga immunomodulator (6-merc laptopurine at azathioprine).

Ang mga pasyente na nagmamasid sa pagbawas ng tugon sa paggamot sa gamot ay maaaring makakuha ng karagdagang epekto ng pagtaas ng dalas ng pangangasiwa ng Humira sa 40 mg isang beses sa isang linggo.

Ang ilang mga pasyente ay maaaring hindi tumugon sa Humira therapy sa loob ng unang 4 na linggo, ngunit ang paggamot ay dapat na ipagpatuloy dahil ang positibong epekto ay maaaring makamit sa loob ng 12 linggo. Ang desisyon na ihinto ang therapy ay maaaring magawa kung hindi ito natatanggap ang epekto ng paggamot sa panahong ito.

Ulcerative colitis

Paunang (induction) na dosis para sa matatanda kasama si katamtaman hanggang sa matinding ulcerative colitisay 160 mg una (ang dosis ay maaaring ibigay sa anyo ng apat na injection sa isang araw o sa anyo ng dalawang injection bawat araw sa loob ng dalawang magkakasunod na araw) at 80 mg pagkatapos ng 2 linggo. Matapos ang dosis ng pagtatalaga sa tungkulin, ang inirekumendang dosis ng pagpapanatili ay 40 mg, na ibinibigay bilang regular na SC injection sa agwat ng 2 linggo. Sa panahon ng paggamot kay Humira, ang therapy na may aminosalicylates, corticosteroids at / o mga immunomodulator (halimbawa, 6-merc laptopurine at azathioprine) ay maaaring ipagpatuloy.

Laban sa background ng paggamot sa pagpapanatili kay Humira, ang dosis ng mga corticosteroids ay maaaring mabawasan hanggang sa ganap na kanselahin alinsunod sa umiiral na mga patnubay sa klinikal para sa paggamot ng ulcerative colitis.

Ang magagamit na data ay nagpapahiwatig na ang klinikal na epekto ay karaniwang nakakamit sa loob ng 2-8 na linggo ng paggamot. Ang paggamot kay Humira ay dapat na ipagpatuloy lamang sa mga pasyente na mayroon therapeutic effect sa panahon ng unang 8 linggo ng therapy.

Talamak na soryasis ng plaka

Ang panimulang dosis para sa mga pasyente na may sapat na gulang ay 80 mg. Dosis ng pagpapanatili - 40 mg 1 oras bawat 2 linggo, simula isang linggo pagkatapos ng paunang dosis.

Aktibong supurative hydradenitis

Inirekumenda na pamumuhay ng dosis para sa Humira matatandamga pasyente na may purulent hydradenitismay kasamang paunang dosis ng 160 mg sa araw na 1 (posible na pangasiwaan ang apat na injection na 40 mg para sa isang araw o dalawang injection na 40 mg / araw sa loob ng dalawang magkakasunod na araw) at pagkatapos ay sa ika-15 araw (pagkatapos ng 2 linggo) - 80 mg ( ang pagpapakilala ng dalawang injection na 40 mg bawat araw). Pagkatapos ng 2 linggo (ika-29 araw), ang pangangasiwa ng gamot ay ipagpatuloy sa dosis na 40 mg minsan sa isang linggo. Kung kinakailangan, maaari mong ipagpatuloy ang pagkuha ng mga antibiotics sa panahon ng paggamot kay Humira. Sa panahon ng paggamot kay Humira, pinapayuhan ang mga pasyente na araw-araw na hugasan ang mga sugat na may purulent hydradenitis na may antiseptic.

Ang pagpapatuloy ng therapy na lampas sa 12 linggo ay dapat na maingat na suriin sa mga pasyente na hindi nakakamit ang pagpapabuti sa loob ng panahong ito.

Kung kinakailangan upang pansamantalang itigil ang paggamot, ang pagkuha ng Humira sa dosis na 40 mg 1 oras bawat linggo ay maaaring ipagpatuloy.

Ang balanse ng benepisyo at panganib ng pagpapatuloy ng pangmatagalang paggamot ay dapat na regular na masuri

Mga bata

Juvenile idiopathic arthritis

mga batang wala pang 2 taong gulang mula sa juvenile idiopathic arthritishindi napag-aralan.

Kailan juvenile idiopathic arthritis sa mga batang may edad 2 hanggang 12 taon Ang gamot ni Humira ay inireseta sa isang dosis na 24 mg / m2 sa ibabaw ng katawan, na may pinakamataas na dosis na:

Para sa mga batang may edad 2 hanggang 4 na taon - 20 mg;

Para sa mga batang wala pang 4 hanggang 12 taong gulang - 40 mg.

Ang gamot ay ibinibigay sa ilalim ng balat minsan sa bawat 2 linggo. Natutukoy ang dami ng iniksyon batay sa taas at bigat ng katawan ng pasyente (tingnan ang talahanayan 1).

Para sa mga pasyente na nangangailangan ng pagpapakilala ng mas mababa sa 40 mg, dapat gamitin ang Humira sa isang maliit na banga.

Talahanayan 1. Mga dosis ng gamot na Humira (sa mga vial) sa mga mililitro batay sa taas at bigat ng katawan ng mga pasyente pagkabatanaghihirap mula sa juvenile idiopathic arthritis

Taas (cm)	Kabuuang timbang sa katawan (kg)
Taas (cm)	10	15	20	25	30	35	40
80	0.2 (10 mg)	0.3 (15 mg)	0.3 (15 mg)	0.3 (15 mg)
90	0.2 (10 mg)	0.3 (15 mg)	0.3 (15 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)
100	0.3 (15 mg)	0.3 (15 mg)	0.3 (15 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.5 (25 mg)
110	0.3 (15 mg)	0.3 (15 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)
120	0.3 (15 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)
130		0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.5 (20 mg)	0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)	0.6 (30 mg)
140		0.4 (20 mg)	0.4 (20 mg)	0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)
150			0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)
160			0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.7 (35 mg)
170				0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.7 (35 mg)
180					0.6 (30 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)

Taas (cm)	Kabuuang timbang sa katawan (kg)
Taas (cm)	45	50	55	60	65	70
80
90
100	0.5 (25 mg)
110	0.5 (25 mg)	0.5 (25 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)
120	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)
130	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.6 (30 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)
140	0.6 (30 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.8 * (40 mg)
150	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)
160	0.7 (35 mg)	0.7 (35 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)
170	0.7 (35 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)
180	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)	0.8 * (40 mg)
* Ang maximum na solong dosis ay 40 mg. Ang mga pasyente na nangangailangan ng 40 mg na dosis ay maaaring gumamit ng Humira sa mga hiringgilya.

Para sa mga kabataan na higit sa edad na 13 humirang ng 40 mg 1 beses sa loob ng 2 linggo, anuman ang lugar sa ibabaw ng katawan.

Ang arthritis na nauugnay sa enthesitis

Dosis ng Humira para sa mga pasyente na may edad na 6 taong gulang pataas ay 24 mg / m 2 bahagi ng ibabaw ng katawan hanggang sa isang maximum na solong dosis ng 40 mg ng adalimumab kapag pinangangasiwaan ng subcutaneously isang beses bawat 2 linggo. Ang pagpili ng dami ng iniksyon ay nakasalalay sa taas at bigat ng katawan ng mga pasyente. Kapag ginagamit ang gamot na Humira sa anyo ng "vial", tingnan ang talahanayan 1 - ang dosis na pamumuhay ay katulad ng regimen ng dosis para sa paggamot ng juvenile idiopathic arthritis.

Ang paggamit ng gamot na Humira sa mga pasyente na may kaugnay na enthesitis arthritis wala pang 6 taong gulang hindi napag-aralan.

Sakit ni Crohn

Ang mga pasyente na may bigat na mas mababa sa 40 kg: 80 mg sa unang araw (2 injection na 40 mg / araw ang ginagamit), pagkatapos ng 2 linggo (sa ika-15 araw) - 40 mg, pagkatapos ng isa pang 2 linggo (ika-29 na araw) isang dosis ng pagpapanatili ang sinimulan ayon sa sumusunod na pamamaraan - 20 mg isang beses bawat 2 linggo (katamtaman hanggang malubha).

Ang mga pasyente na may bigat na 40 kg o higit pa:160 mg sa unang araw (4 na injection na 40 mg bawat araw ang ginagamit o 2 injection na 40 mg bawat araw nang sunud-sunod sa loob ng dalawang araw), pagkatapos ng 2 linggo (sa ika-15 araw) - 80 mg, pagkatapos ng 2 pa linggo (araw 29), isang dosis ng pagpapanatili ay sinimulan tulad ng sumusunod:

Crohn's disease, malubha - 40 mg 1 beses sa 2 linggo;

Ang sakit na Crohn na may katamtamang degree - 20 mg 1 oras sa loob ng 2 linggo.

Ang mga pasyente na nakakaranas ng pagbawas sa tugon sa paggamot sa gamot ay maaaring makatanggap ng karagdagang epekto ng pagtaas ng dalas ng pangangasiwa ni Humira hanggang sa 1 oras bawat linggo.

Karaniwang nakakamit ang isang klinikal na tugon sa loob ng 12 linggo ng paggamot. Ang desisyon na ihinto ang therapy ay maaaring magawa kung walang therapeutic effect na nabanggit sa panahong ito.

Ang paggamit ng gamot na Humira sa mga batang wala pang 6 taong gulang sa sakit ni Crohn hindi napag-aralan.

Paraan ng paggamit ng gamot na Humira

Mga tagubilin para sa paghahanda at pamamahala ng isang iniksyon ng Humira sa isang solong-dosis na syringe

1) Pagsasanay.

Hugasan nang lubusan ang iyong mga kamay.

Alisin mula sa pakete at ilagay sa isang malinis na ibabaw ng isang hiringgilya na may paghahanda ni Humira at isang napkin na may alkohol.

Siguraduhin na ang petsa ng pag-expire ng gamot na Humira na nakalagay sa hiringgilya ay hindi pa nag-expire.

Ang paghahanda ni Humira ay isang malinaw, walang kulay na likido. Huwag gamitin kung ang likido ay maulap, naglalaman ng mga natuklap o maliit na butil, o nagbago ang kulay.

- Pumili ng isang lokasyon sa iyong tiyan o harap ng iyong hita.

Ang mga site ng pag-iniksyon at panig ay dapat baguhin. Ang bawat kasunod na lugar ng pag-iniksyon ay dapat na hindi bababa sa 3 cm ang layo mula sa naunang isa.

Ang site ng pag-iiniksyon ay dapat tratuhin ng isang alkohol na pagpahid sa isang pabilog na paggalaw.

3) Panimula ng gamot na Humira.

Huwag kalugin ang hiringgilya.

Alisin ang takip ng karayom \u200b\u200bnang hindi hinawakan ang karayom \u200b\u200bo hinawakan ang iba pang mga ibabaw. Sa isang kamay, hawakan ang ginamot na katad sa kulungan.

Kunin ang hiringgilya sa iyong kabilang kamay, hawakan ito sa isang anggulo na 45 ° sa ibabaw ng balat, nagtapos sa itaas.

Ipasok nang husto ang karayom \u200b\u200bsa tiklop ng balat sa isang mabilis na paggalaw.

Matapos ipasok ang karayom, bitawan ang tiklop ng balat.

Iturok ang buong solusyon sa loob ng 2-5 segundo.

Matapos ang pag-iniksyon ng solusyon (kapag ang syringe ay walang laman), alisin ang karayom \u200b\u200bmula sa balat sa parehong anggulo.

Gumamit ng isang piraso ng gasa upang gaanong pindutin ang lugar ng pag-iniksyon sa loob ng 10 segundo, ngunit huwag kuskusin ang ibabaw sa ilalim ng anumang mga pangyayari. Ang isang maliit na halaga ng dugo ay maaaring lumabas sa lugar ng pag-iiniksyon. Maaari kang gumamit ng isang patch kung nais mo.

Huwag muling gamitin ang hiringgilya pagkatapos ng pag-iniksyon.

Mga tagubilin para sa paghahanda at pamamahala ng isang iniksyon ng Humira sa isang vial

1) Pagsasanay.

Tiyaking alam mo ang dami (dami) ng gamot na ibibigay.

Hugasan nang lubusan ang iyong mga kamay.

Kumuha ng isang kahon mula sa karton na naglalaman ng isang hiringgilya, isang maliit na lalagyan, isang maliit na botelya, dalawang alkohol na wipe, at isang karayom. Kung may isa pang kahon na may isang hanay para sa susunod na iniksiyon na natira sa karton, agad na ilagay ito sa ref.

Lagyan ng tsek ang kahon ng pag-expire sa kahon. Huwag gamitin ang kit pagkatapos ng petsa ng pag-expire nito.

Ilagay ang mga sumusunod na item sa isang malinis na ibabaw, sa yugtong ito huwag alisin ang mga ito mula sa kanilang indibidwal na balot:

1) Isang hiringgilya na may dami ng 1 ml (1);

2) Isang nguso ng gripo bawat bote (2);

3) Isang bote ng Humira, solusyon para sa pag-iniksyon (3);

4) Dalawang wipe ng alkohol (4);

5) Isang karayom \u200b\u200b(5).

img_humira_1. | png

Ang paghahanda ni Humira ay isang malinaw, walang kulay na likido. Huwag gamitin kung ang likido ay maulap, naglalaman ng mga natuklap o maliit na butil, o nagbago ang kulay.

2) Paghahanda ng isang dosis ng gamot na Humira para sa pangangasiwa.

Bilang isang pangkalahatang tuntunin, huwag magtapon ng anumang bagay hanggang matapos ang pag-iniksyon.

Ihanda ang karayom \u200b\u200bsa pamamagitan ng bahagyang pag-alis ng balot mula sa gilid na pinakamalapit sa dilaw na pagkonekta na takip ng karayom. Alisin ang packaging na sapat lamang upang mailantad ang dilaw na cap ng koneksyon. Panatilihing bukas ang package sa pagtatapos.

img_humira_2. | png

Alisin ang puting plastik na takip mula sa bote upang makita mo ang tuktok ng bote ng bote.

img_humira_3. | png

Gumamit ng isa sa mga wipe ng alkohol upang punasan ang takip ng botelya. Pagkatapos nito, huwag hawakan ang takip ng bote.

Buksan ang pakete ng vial attachment, ngunit huwag alisin ito mula sa pakete.

img_humira_4. | png

Hawak ang bote na may tapunan.

Nang hindi inaalis ang takip ng bote mula sa pakete, ikonekta ito sa takip ng bote sa pamamagitan ng pagpindot sa takip sa takip hanggang sa mag-click ito sa lugar.

Kapag natitiyak mong nakakonekta ang botelya sa bote, alisin ang balot mula rito.

Maingat na ilagay ang bote na may kalakip sa isang malinis na ibabaw ng trabaho. Mag-ingat na hindi mahulog ang bote. Huwag hawakan ang kalakip.

img_humira_5. | png

img_humira_6. | png

Ihanda ang hiringgilya sa pamamagitan ng bahagyang pag-alis ng balot mula sa gilid na pinakamalapit sa puting pamalo ng baras.

Alisin ang balot na sapat lamang upang mailantad ang puting pamalo ng baras, ngunit huwag alisin ang hiringgilya mula sa balot.

Hawakan ang pakete ng hiringgilya at dahan-dahang hilahin ang puting pamalo ng baras upang ang dami ay lumampas sa kinakailangang dosis ng 0.1 ML. (Halimbawa, kung ang iniresetang dosis ay 0.5 ML, hilahin ang puting pamalo ng baras na 0.6 ml). Huwag kailanman hilahin ang plunger nang higit pa kaysa sa 0.9 ML na posisyon, anuman ang iniresetang dosis.

Aayusin mo ang dami sa iniresetang dosis sa paglaon.

Huwag hilahin ang puting baras ng plunger mula sa hiringgilya.

img_humira_7. | png

Huwag gamitin ang puting pamalo ng baras upang alisin ang hiringgilya mula sa balot. Alisin ang hiringgilya mula sa pakete, habang ang plunger rod ay nananatili sa naka-install na posisyon. Huwag alisan ng laman ang syringe.

Mahigpit na hawakan ang takip ng botelya. Ipasok ang dulo ng hiringgilya sa nguso ng gripo at iikot ang syringe pakaliwa gamit ang isang kamay hanggang sa tumigil ito. Huwag gumamit ng labis na puwersa kapag pinapaliko ang syringe hanggang sa tumigil ito.

img_humira_8. | png

Habang hawak ang bote, pindutin ang plunger rod at ibababa ito ng buo. Mahalaga ang hakbang na ito upang makuha ang tamang dosis ng gamot. Hawakan ang puting pamalo ng baras sa loob at baligtarin ang syringe gamit ang maliit na botelya.

img_humira_9. | png

Dahan-dahang hilahin ang puting pamalo ng baras patungo sa iyo hanggang sa ang marka ay 0.1 ML mas mataas kaysa sa kinakailangang dosis. Mahalaga ito sa pagkuha ng tamang dosis. Ayusin mo ang dosis sa hakbang 4 (Paghahanda ng dosis ng gamot). Kung ang iniresetang dosis ay 0.5 ML, hilahin ang puting pamalo ng baras na 0.6 ML. Makikita mo kung paano pinupunan ng likido mula sa maliit na bote ang hiringgilya.

img_humira_10. | png

Pindutin ang down sa puting pamalo ng baras upang ibalik ang likido sa maliit na banga. Dahan-dahang hilahin ang puting baras ng plunger patungo sa iyo muli sa markang 0.1 ML na labis sa kinakailangang dosis, mahalaga na makuha ang tamang dosis at maiwasan ang mga bula ng hangin at mga puwang ng hangin. Ayusin mo ang dosis sa hakbang 4 (Paghahanda ng dosis ng gamot).

img_humira_11. | png

Kung nakikita mo na ang mga bula ng hangin o mga puwang ng hangin ay mananatili sa hiringgilya, maaari mong ulitin ang inilarawan na pamamaraan hanggang sa tatlong beses. Huwag kalugin ang hiringgilya.

Tandaan: Kung ang puting plunger rod ay tuluyang naalis mula sa hiringgilya, hindi maaaring gamitin ang hiringgilya. Huwag subukang ipasok sa likod ang puting piston rod.

Habang hinahawakan pa rin ang syringe nang patayo, tanggalin ang attachment ng vial gamit ang maliit na bote mula sa hiringgilya sa pamamagitan ng pag-on ng vial adapter gamit ang iyong kabilang kamay. Siguraduhin na idiskonekta ang nguso ng gripo at syringe gamit ang maliit na banga. Huwag hawakan ang dulo ng hiringgilya.

img_humira_12. | png

Kung ang malalaking mga bula ng hangin o mga puwang ng hangin ay nakikita malapit sa dulo ng hiringgilya, dahan-dahang itulak pababa sa puting baras ng plunger hanggang mapuno ng likido ang dulo ng hiringgilya. Huwag pindutin ang puting piston rod pagkatapos maabot ang kinakailangang marka ng dosis.

Halimbawa, kung ang iniresetang dosis ay 0.5 ML, huwag itulak ang puting pamalo ng baras pagkatapos maabot ang marka na 0.5 ml.

Tiyaking ang dami ng natitirang likido sa hiringgilya ay hindi bababa sa kasing laki ng iniresetang dosis. Kung ang natitirang dami ay mas mababa kaysa sa iniresetang dosis, huwag gamitin ang hiringgilya na ito.

Gamit ang iyong libreng kamay, dakutin ang pakete ng karayom \u200b\u200bna may dilaw na kumukonekta na takip na nakaharap pababa.

Pagpapanatiling nakaturo ang syringe, ipasok ang dulo ng hiringgilya sa dilaw na kumukonekta na takip ng karayom \u200b\u200bat iikot ang hiringgilya hanggang sa tumigil ito, tulad ng ipinakita ng arrow sa larawan sa ibaba. Ang karayom \u200b\u200bay konektado na ngayon sa hiringgilya.

img_humira_13. | png

Alisin ang balot mula sa karayom, ngunit huwag alisin ang proteksiyon na takip ng karayom.

Ilagay ang hiringgilya sa isang malinis na ibabaw ng trabaho. Agad na magpatuloy sa pagpili ng lugar ng pag-iiniksyon at paghahanda ng dosis.

3) Pagpili at paghahanda ng lugar ng pag-iiniksyon.

Pumili ng isang lugar sa balakang o tiyan.

Ang bagong lugar ng pag-iiniksyon ay dapat na hindi bababa sa 3 cm mula sa nakaraang site ng pag-iniksyon.

img_humira_14. | png

Huwag iturok ang gamot sa isang lugar sa balat kung saan may kirot, pamumula, indursyon, o pasa. Ang mga palatandaang ito ay maaaring ipahiwatig ang pagkakaroon ng isang impeksyon.

Upang mabawasan ang panganib ng impeksyon, punasan ang lugar ng pag-iiniksyon gamit ang pangalawang alkohol pad. Huwag hawakan ang lugar ng pag-iiniksyon bago ang pag-iniksyon.

4) Paghahanda ng dosis.

Hawakan ang hiringgilya na may karayom \u200b\u200bna nakaturo.

Gamit ang iyong kabilang kamay, i-slide ang takip ng karayom \u200b\u200bna rosas patungo sa hiringgilya.

img_humira_15. | png

Alisin ang proteksiyon na takip sa pamamagitan ng paghila nito gamit ang iyong kabilang kamay.

img_humira_16. | png

Huwag hawakan ang karayom.

Huwag ilagay ang syringe pagkatapos alisin ang takip mula sa karayom.

Huwag subukang ilakip ang tinanggal na takip ng proteksiyon sa karayom.

Panatilihin ang syringe sa antas ng mata sa pagturo ng karayom. Dapat mong malinaw na makita ang dami ng gamot sa hiringgilya. Mag-ingat na hindi makuha ang gamot sa iyong mga mata.

Suriing muli kung magkano ang gamot na kailangan mong sukatin.

Dahan-dahang itulak ang puting pamalo ng baras upang ang iniresetang halaga ng gamot ay mananatili sa hiringgilya. Ang labis na gamot ay maaaring lumabas sa karayom. Huwag blot ang karayom \u200b\u200bo hiringgilya.

5) Panimula ng gamot na Humira.

Gamit ang iyong libreng kamay, dahan-dahang kunin ang isang kulungan ng balat mula sa ginagamot na lugar at hawakan ito ng mahigpit.

Sa iyong iba pang kamay, dakutin ang hiringgilya at hawakan ito sa isang anggulo na 45 ° sa iyong balat.

Sa isang mabilis, maikling paggalaw, ganap na ipasok ang karayom \u200b\u200bsa balat.

Pakawalan ang tiklop ng balat.

Pindutin pababa sa puting pamalo ng baras upang mag-iniksyon ng gamot. Suntok nang buo ang lahat ng gamot.

Kapag ang syringe ay walang laman, alisin ang karayom \u200b\u200bmula sa balat. Mag-ingat na alisin ang karayom \u200b\u200bsa parehong anggulo habang ipinasok mo ito.

img_humira_17. | png

Maingat na i-slide ang kulay rosas na takip sa karayom \u200b\u200bhanggang sa marinig mo ang isang pag-click. Ilagay ang hiringgilya at karayom \u200b\u200bsa ibabaw ng trabaho.

Huwag ilagay ang natanggal na takip ng proteksiyon sa karayom.

Huwag muling gamitin ang syringe, vial, needle, needle cap at vial attachment pagkatapos ng iniksyon.

img_humira_18. | png

img_humira_19. | png

Pindutin ang isang piraso ng gasa sa lugar ng iniksyon sa loob ng 10 segundo.

Maaaring may dumudugo. Huwag kuskusin ang lugar ng pag-iiniksyon. Ang lugar ng pag-iniksyon ay maaaring selyohan ng isang tape.

Mga epekto

Data ng klinikal na pagsubok

Sa halos 13% ng mga pasyente, ang mga reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon ay maaaring asahan (isa sa pinakakaraniwan mga epekto na may pagpapakilala ng adalimumab sa kinokontrol na mga klinikal na pagsubok).

Ang mga masamang reaksyon na posibleng sanhi ng paggamit ng gamot, parehong klinikal at laboratoryo, ay ibinibigay na may pahiwatig na dalas: madalas (/1 / 10), madalas (≥1 / 100, ngunit<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000). Включена наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний.

Mga impeksyon:napakadalas - mga impeksyon sa respiratory tract (kabilang ang mga impeksyon sa itaas at mas mababang respiratory tract, pulmonya, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis at herpes viral pneumonia); madalas - mga pangkalahatang impeksyon (kabilang ang sepsis, candidiasis at trangkaso), mga impeksyon sa gastrointestinal (kabilang ang viral gastroenteritis), impeksyon sa balat at malambot na tisyu (kabilang ang paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotizing fasciitis at shingles), impeksyon sa tainga, impeksyon sa bibig (kasama ang simple herpes, oral herpes at dental lesions), impeksyon sa pag-aari (kabilang ang impeksyon sa vulvovaginal mycotic), impeksyon sa ihi (kabilang ang pyelonephritis), impeksyong fungal, magkasamang impeksyon; madalas - mga impeksyon na oportunista at tuberculosis (kabilang ang coccidioidomycosis, histoplasmosis at isang komplikadong impeksyon na dulot ng Mycobacterium avium), mga impeksyong neurological (kabilang ang viral meningitis), impeksyon sa mata, impeksyon sa bakterya.

Neoplasms: madalas na benign neoplasms, cancer sa balat maliban sa melanoma (kabilang ang basal cell carcinoma at squamous cell carcinoma); madalang - lymphoma, parenchymal neoplasms (kabilang ang cancer sa suso, baga at thyroid neoplasms), melanoma.

Sa bahagi ng sistema ng dugo at lymphatic: napakadalas - leukopenia (kabilang ang neutropenia at agranulositosis), anemia; madalas - thrombocytopenia, leukocytosis; madalang - idiopathic thrombocytopenic purpura; bihirang pancytopenia.

Mula sa immune system: madalas - mga reaksyon sa sobrang pagkasensitibo, mga reaksiyong alerdyi (kabilang ang mga pana-panahong alerdyi).

Mula sa gilid ng metabolismo: napakadalas - isang pagtaas sa konsentrasyon ng lipid; madalas - hypokalemia, nadagdagan ang konsentrasyon ng uric acid, abnormal na konsentrasyon ng sodium, hypocalcemia, hyperglycemia, hypophosphatemia, dehydration.

Mga karamdaman sa pag-iisip: madalas - mga pagbabago sa kondisyon (kabilang ang depression), mga karamdaman sa pagkabalisa, hindi pagkakatulog.

Mula sa sistema ng nerbiyos: napakadalas - sakit ng ulo; madalas - paresthesia (kabilang ang hypesthesia), sobrang sakit ng ulo, sciatic nerve neuralgia, vestibular pagkahilo; madalang - panginginig, neuropathy; bihira - maraming sclerosis.

Mula sa pandama:madalas - conjunctivitis, visual imeriorment, blepharitis, eyelid edema; madalang - diplopia, pagkabingi, pag-ring sa tainga.

madalas - nadagdagan ang presyon ng dugo, mainit na flash, hematomas, tachycardia; madalang - arrhythmia, congestive heart failure, arterial oklusi, thrombophlebitis, aortic aneurysm; bihira - pag-aresto sa puso.

Mula sa respiratory system:madalas - ubo, hika, dyspnea; madalang - COPD, interstitial na sakit sa baga, pneumonitis.

Mula sa digestive system: napakadalas - pagduwal, pagsusuka, sakit ng tiyan, nadagdagan na aktibidad ng mga enzyme sa atay; madalas - dyspepsia, gastroesophageal reflux, dry bibig, gastrointestinal dumudugo; madalang - pancreatitis, disphagia, edema sa mukha, cholecystitis, cholelithiasis, nadagdagan na konsentrasyon ng bilirubin, hepatic steatosis.

napakadalas - pantal (kabilang ang exfoliative); madalas - pangangati, urticaria, hemorrhages (kabilang ang purpura), dermatitis (kabilang ang eczema), malutong na kuko, hyperhidrosis; madalang - pawis sa gabi, peklat.

Mula sa musculoskeletal system: napakadalas - sakit sa musculoskeletal; madalas - kalamnan spasms; madalang - rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus.

Mula sa genitourinary system:madalas - hematuria, pagkabigo sa bato; madalang - nocturia, hindi maaaring tumayo na erectile.

Mga reaksyon ng site ng iniksyon: napakadalas - mga reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon (kasama ang erythema).

Iba pa: madalas - sakit sa dibdib, pamamaga, kapansanan sa paggaling ng sugat; madalang - pamamaga.

Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: madalas - mga paglabag sa mga parameter ng pamumuo ng dugo (kasama ang pagtaas sa APTT), mga positibong pagsusuri para sa mga autoantibodies (kabilang ang mga antibodies sa dobleng helix ng DNA), isang pagtaas sa konsentrasyon ng LDH.

Mga klinikal na pag-aaral sa mga bata

Sa pangkalahatan, ang mga salungat na reaksyon sa mga bata ay may parehong uri at dalas ng mga sinusunod sa mga matatanda.

Mga reaksyon ng site ng iniksyon

Sa mga pag-aaral sa baseline, 12.9% ng mga pasyente na nakatanggap ng adalimumab ay nakabuo ng mga reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon (erythema at / o pruritus, dumudugo, sakit, pamamaga); sa control group, ang mga naturang reaksyon ay nabuo sa 7.1% ng mga pasyente. Karamihan sa mga reaksyong ito ay tasahin bilang banayad at hindi nangangailangan ng paghinto ng gamot.

Mga impeksyon

Sa kinokontrol na pag-aaral, ang rate ng mga nakakahawang komplikasyon ay 1.51 bawat pasyente bawat taon kapag ginagamot ng adalimumab at 1.46 bawat pasyente bawat taon sa control group ng mga pasyente (matatanda at bata). Ang insidente ng mga seryosong nakakahawang komplikasyon ay 0.04 bawat pasyente bawat taon sa adalimumab na paggamot at 0.03 bawat pasyente bawat taon sa control group ng mga pasyente. Ang mga nakakahawang komplikasyon ay sa karamihan ng mga kaso na kinakatawan ng mga impeksyon sa itaas na respiratory tract, brongkitis at mga impeksyon sa ihi. Karamihan sa mga pasyente ay nagpatuloy na kumuha ng adalimumab matapos na malutas ang impeksyon.

Sa kinokontrol na mga pagsubok sa bukas na label ng adalimumab, ang mga seryosong impeksyon (kabilang ang mga bihirang nakamamatay na impeksyon) ay naiulat, sa partikular na tuberculosis (kabilang ang miliary at extrapulmonary), legionellosis, at nagsasalakay na mga impeksyon sa oportunista (kabilang ang nagkalat na histoplasmosis, pneumocystis pneumonia at aspergillosis).

Mga malignant neoplasms at karamdaman sa lymphoproliferative

Sa mga klinikal na pagsubok, 249 mga pasyente na may juvenile idiopathic arthritis ay walang anumang malignant neoplasms pagkatapos ng 655.6 na pasyente-taon.

Sa mga klinikal na pagsubok, ang 192 na mga pasyenteng pediatric na may sakit na Crohn ay hindi nagpakita ng anumang malignant neoplasms sa 258.9 na follow-up ng mga pasyente.

Sa panahon ng kinokontrol na mga yugto ng pivotal na pag-aaral ng adalimumab na hindi bababa sa 12 linggo ang tagal sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn's disease, ulcerative colitis, at banayad sa matinding soryasis, malignant neoplasms, hindi kasama ang lymphoma at non-melanoma cancer sa balat ay sinusunod sa dalas (95% agwat ng kumpiyansa) na 6.1 (3.8-9.9) bawat 1000 pasyente-taon sa 5041 mga pasyente na kumukuha ng adalimumab, kumpara sa 6.9 (3.7-12.7) bawat 1000 na pasyente-taon sa 3194 mga pasyente sa control group (ibig sabihin ang tagal ang paggamot ay 4.0 buwan sa adalimumab at 3.9 buwan sa control group ng mga pasyente).

Ang insidente (95% agwat ng kumpiyansa) ng mga kanser sa balat maliban sa melanoma ay 9.0 (6.1-13.3) bawat 1000 taon ng pasyente sa mga pasyente na ginagamot ng adalimumab at 3.4 (1.4-8.2) bawat 1000 na pasyente-taon sa mga kontrol na pasyente. Sa kabuuang bilang ng mga kaso ng cancer sa balat, naganap ang squamous cell carcinomas na may dalas (95% interval ng kumpiyansa) na 2.5 (1.2-5.3) bawat 1000 taon ng pasyente sa mga pasyente na kumukuha ng adalimumab, at 0.7 (0.1-4.9) bawat 1000 pasyente-taon kasama kontrolin ang mga pasyente ng pangkat.

Ang insidente (95% agwat ng kumpiyansa) ng mga lymphomas sa mga pasyente na gumagamit ng adalimumab ay 0.7 (0.2-29) bawat 1000 taon ng pasyente, at 0.7 (0.1-29) bawat 1000 na pasyente-taon sa mga pasyente sa control group.

Ang naobserbahang insidente ng malignant neoplasms, na hindi kasama ang mga lymphomas at non-melanoma na kanser sa balat, ay tungkol sa 8.5 bawat 1000 taon ng pasyente sa mga kinokontrol na yugto ng mga klinikal na pagsubok at sa patuloy at natapos na pag-aaral na bukas na label. Ang naobserbahang insidente ng kanser sa balat (maliban sa melanoma) ay tungkol sa 9.7 bawat 1000 pasyente-taon, at ang naobserbahang insidente ng lymphoma ay tungkol sa 1.3 bawat 1000 na pasyente-taon. Ang tagal ng tagal ng mga pag-aaral na ito ay tungkol sa 3.4 taon at kasama ang 6008 mga pasyente na kumuha ng adalimumab nang hindi bababa sa 1 taon o na nakabuo ng malignant neoplasm sa loob ng 1 taon ng pagsisimula ng therapy, na sumasaklaw sa 25,446 na mga pasyente-taon.

Mga Autoantibodies

Sa mga yugto ng I-V ng pag-aaral ng rheumatoid arthritis, natupad ang pagsusuri ng serum ng dugo ng mga pasyente para sa autoantibodies. Ang maaasahang kinokontrol na mga pagsubok ay iniulat na 11.9% ng mga pasyente na kumukuha ng adalimumab at 8.1% ng mga pasyente na kumukuha ng placebo at kontrolin ang mga pasyente na sa una ay negatibong antinuclear antibody titers ay may positibong titer sa loob ng 24 na linggo. Sa 3989 na pasyente na ginagamot ng adalimumab sa mga pag-aaral ng rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, at ankylosing spondylitis, 2 ang bumuo ng mga klinikal na manifestations ng lupus-like syndrome. Ang kondisyon ng mga pasyente ay napabuti pagkatapos ng pagtigil ng paggamot. Wala sa mga pasyente ang nakabuo ng mga sintomas ng lupus nephritis o sintomas ng CNS. Ang epekto ng pangmatagalang paggamit ng adalimumab sa pagpapaunlad ng mga sakit na autoimmune ay nananatiling hindi masaliksik.

Psoriasis: pag-unlad o paglala

Ang mga kaso ng soryasis ay naiulat, kabilang ang pustular soryasis at palmar-plantar na soryasis, at ang umiiral na soryasis na lumala sa lahat ng mga blocker ng TNF, kabilang ang adalimumab. Marami sa mga pasyenteng ito ang kumukuha ng mga immunosuppressant (kabilang ang methotrexate, corticosteroids) bilang kasabay na paggamot. Ang ilan sa mga pasyenteng ito ay nangangailangan ng ospital. Ang karamihan ng mga pasyente ay napabuti pagkatapos na itigil ang mga blocker ng TNF. Sa ilang mga pasyente, nagbalik ang soryasis matapos muling simulan ang iba't ibang mga blocker ng TNF. Ang pagkansela ng adalimumab ay dapat na isagawa sa matinding mga kaso at kapag walang pagpapabuti, o may pagkasira bilang tugon sa lokal na paggamot.

Ang mga sumusunod ay ang mga reaksyon sa gilid na ipinahiwatig ng mga system ng organ, ang dalas at koneksyon ng kung saan sa pag-inom ng gamot ay hindi pa napatunayan.

Nadagdagang aktibidad ng mga enzyme sa atay

Sa kinokontrol na mga pagsubok ng phase 3 ng Humira (40 mg sc minsan bawat dalawang linggo) sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis at psoriatic arthritis na may control period na 4 hanggang 104 na linggo, isang pagtaas sa aktibidad ng ALT ≥3 VGN ay naitala sa 3.7% ng mga pasyente na nakatanggap gamot Humira, at sa 1.6% ng mga pasyente sa control group. Dahil sa ang katunayan na maraming mga pasyente sa mga pag-aaral na ito ay kumuha din ng mga gamot na nagpapataas ng aktibidad ng mga enzyme sa atay (hal., NSAIDs, methotrexate), ang relasyon sa pagitan ng Humira at isang pagtaas sa aktibidad ng enzyme sa atay ay hindi malinaw. Sa kinokontrol na mga pagsubok, phase 3 ng Humira (paunang dosis 160 mg at 80 mg, o 80 mg at 40 mg sa araw na 1 at 15, ayon sa pagkakabanggit, at pagkatapos ay 40 mg bawat dalawang linggo) sa mga pasyente na may sakit na Crohn na may control period na 4 hanggang 52 linggo, isang pagtaas sa aktibidad na ALT ≥3 × VGN ay nakarehistro sa 0.9% ng mga pasyente na tumatanggap ng Humira, at sa 0.9% ng mga pasyente sa control group. Sa kinokontrol na mga pagsubok ng phase 3 ng Humira (paunang dosis ng 160 mg at 80 mg sa araw na 1 at 15, ayon sa pagkakabanggit, at pagkatapos ay 40 mg bawat dalawang linggo) sa mga pasyente na may ulcerative colitis na may control period na 1 hanggang 52 linggo, isang pagtaas sa aktibidad ng ALT ≥3 VHN ay nakarehistro sa 1.5% ng mga pasyente na tumatanggap ng Humira, at sa 1.0% ng mga pasyente sa control group. Sa kinokontrol na pag-aaral ng phase 3 ng Humira (paunang dosis ng 80 mg, pagkatapos ay 40 mg bawat dalawang linggo) sa mga pasyente na may plaka na psoriasis na may control period na 12 hanggang 24 na linggo, isang pagtaas sa aktibidad na ALT ×3 × ULN ay naitala sa 1.8% ng mga pasyente na tumatanggap ng gamot Humira, at 1.8% ng mga pasyente sa control group.

Sa kinokontrol na pag-aaral ng phase 3 ng gamot na Humira (40 mg isang beses bawat dalawang linggo) sa mga pasyente na may axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis at non-radiological axial spondylitis) na may control period na 12 hanggang 24 na linggo, isang pagtaas sa aktibidad ng ALT ×3 × ULN ay naitala sa 2.1 % ng mga pasyente na nakatanggap ng gamot na Humira, at 0.8% ng mga pasyente sa control group.

Sa kinokontrol na mga pagsubok ng 3 yugto ng Humira sa mga pasyente na may juvenile idiopathic arthritis na may edad na 4 hanggang 17 taon at sa mga pasyente na may kaugnay na enthesitis na arthritis na may edad 6 hanggang 17 taon, isang pagtaas sa aktibidad na ALT ≥3 × ULN ay naitala sa 6.1% ng mga pasyente na nakatanggap gamot Humira, at sa 1.3% ng mga pasyente sa control group. Karamihan sa mga kaso ng tumaas na aktibidad ng ALT ay naiulat na may kasabay na paggamit ng methotrexate. Sa isang yugto ng 3 pag-aaral ng Humira sa mga pasyente na may polyarticular juvenile idiopathic arthritis na may edad 2 hanggang 4 na taon, walang mga kaso ng tumaas na aktibidad ng ALT.

Sa isang yugto ng 3 pag-aaral ng Humira sa mga bata na may sakit na Crohn, na sinuri ang pagiging epektibo at kaligtasan ng dalawang mga regimen na dosing ng pagpapanatili (nababagay batay sa bigat ng katawan) pagkatapos ng induction therapy, ang kabuuang tagal ng panahon ng paggamot kung saan ay hanggang sa 52 linggo, isang pagtaas sa aktibidad ng ALT ×3 × Ang ULN ay nakarehistro sa 2.6% (5/192) ng mga pasyente, kung saan 4 na mga pasyente sa simula ng pag-aaral ang nakatanggap ng kasabay na paggamot sa mga immunosuppressant.

Para sa lahat ng mga pahiwatig sa mga klinikal na pagsubok, ang pagtaas ng aktibidad ng ALT sa mga pasyente ay hindi sinamahan ng mga sintomas, at sa karamihan ng mga kaso ay pansamantala at nalutas nang hindi humihinto sa paggamot. Gayunpaman, sa panahon ng post-marketing, mayroong napakabihirang mga ulat ng malubhang reaksyon sa hepatic, kabilang ang kabiguan sa atay, sa mga pasyente na tumatanggap ng mga antagonist ng TNF, kasama. adalimumab. Ang ugnayan na sanhi ng naturang mga reaksyon sa paggamot ng adalimumab ay mananatiling hindi malinaw.

Data ng pagsasaliksik sa post-marketing

Mga impeksyon at infestation:divertikulitis

Benign, malignant at hindi nauri na mga neoplasma (kabilang ang mga cyst at polyps): hepatosplenary T-cell lymphoma, leukemia, Merkel carcinoma (neuroendocrine cutaneous carcinoma).

Mula sa immune system: anaphylaxis, sarcoidosis.

Mula sa sistema ng nerbiyos:mga sakit na nakaka-demonyo (kabilang ang optic neuritis, Guillain-Barré syndrome); mga karamdaman sa cerebrovascular.

Sa bahagi ng cardiovascular system:baga embolism, myocardial infarction.

Mula sa respiratory system:pleural effusion, pulmonary fibrosis.

Mula sa digestive system:butas sa bituka, muling pagsasaaktibo ng virus ng hepatitis B, pagkabigo sa atay, hepatitis.

Sa bahagi ng balat at mga pang-ilalim ng balat na tisyu: cutaneus vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, edema ni Quincke (angioedema), ang pagsisimula o paglala ng soryasis (kabilang ang palmar-plantar pustular psoriasis), erythema multiforme, alopecia.

Mula sa musculoskeletal system at nag-uugnay na tisyu: tulad ng lupus-syndrome.

Iba pa: nadagdagan ang temperatura ng katawan.

Labis na dosis

Paggamot: sa kaso ng labis na dosis, kinakailangan upang makontrol ang mga hindi kanais-nais na reaksyon at agad na magsimula ng sapat na nagpapakilala na therapy.

Interaksyon sa droga

Sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis na tumatanggap ng methotrexate, hindi na kailangang ayusin ang dosis ng adalimumab o methotrexate. Sa parehong oras, ang methotrexate na may solong at paulit-ulit na paggamit ay binabawasan ang clearance ng adalimumab ng 29% at 44%, ayon sa pagkakabanggit.

Ang pakikipag-ugnay ng adalimumab sa mga gamot na iba sa methotrexate ay hindi pa pinag-aralan sa mga pag-aaral ng pharmacokinetic. Sa mga klinikal na pag-aaral, walang mga palatandaan ng pakikipag-ugnay ng adalimumab sa iba pang mga pangunahing ahente (sulfasalazine, hydrochloroquine, leflunomide at parenteral gold na paghahanda), GCS, salicylates, NSAIDs at analgesics.

Pinagsamang paggamit sa azathioprine / 6-merc laptopurine

Sa mga klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng mga may sapat na gulang na may sakit na Crohn, isang pagtaas ng insidente ng malignant neoplasms at malubhang masamang reaksyon na nauugnay sa mga impeksyon ay na-obserbahan sa pangkat ng mga pasyente na gumamit ng kombinasyon ng adalimumab sa azathioprine / 6-merc laptopurine, kumpara sa adalimumab lamang.

Sabay-sabay na paggamit ng genetically engineered na biological antirheumatic na gamot, kasama na. Blockers ng TNF

Malubhang impeksyon ay na-obserbahan sa mga klinikal na pagsubok na may kasabay na paggamit ng anakinra at isa pang blocker ng TNF, etanercept, na walang pagpapabuti sa klinikal na epekto kumpara sa etanercept monotherapy. Batay sa likas na katangian ng mga salungat na reaksyon na sinusunod sa sabay na paggamit ng etanercept at anakinra, maaari nating ipalagay ang paglitaw ng mga katulad na nakakalason na epekto sa sabay na paggamit ng anakinra sa iba pang mga blocker ng TNF. Kaya, ang sabay na paggamit ng adalimumab sa anakinra ay kontraindikado.

Ang sabay na paggamit ng adalimumab sa iba pang mga biological na pangunahing gamot na antirheumatic (halimbawa, anakinra, abatacept) o iba pang mga blocker ng TNF ay nauugnay sa isang mas mataas na peligro ng mga impeksyon at iba pang masamang reaksyon, at samakatuwid ay kontraindikado.

mga espesyal na tagubilin

Mga impeksyon

Ang paggamit ng adalimumab ay hindi dapat masimulan sa mga pasyente na may mga aktibong nakakahawang sakit, kabilang ang mga talamak o focal na impeksyon, hanggang sa humupa ang impeksyon. Sa mga pasyente na nakipag-ugnay sa causative agent ng tuberculosis, ang isang pasyente o isang nagdadala ng tuberculosis, pati na rin ang mga pasyente na bumisita sa mga lugar na may mataas na insidente ng tuberculosis o endemikong mycoses tulad ng histoplasmosis, coccidioidomycosis o blastomycosis, ang mga panganib at benepisyo ng paggamot na may adalimumab ay dapat masuri bago simulan ang therapy ( tingnan ang Iba pang mga oportunistikong impeksyon).

Tulad ng iba pang mga blocker ng TNF, ang mga pasyente ay dapat na maingat na masuri para sa mga nakakahawang sakit bago, habang at pagkatapos ng paggamot na may adalimumab.

Ang mga pasyente na nagkakaroon ng isang nakakahawang sakit sa panahon ng paggamot na may adalimumab ay dapat makilala at ganap na masuri. Ang paggamit ng adalimumab ay dapat na masuspinde kung ang pasyente ay nagkakaroon ng isang seryosong nakakahawang komplikasyon o sepsis, at ang naaangkop na antibacterial at antifungal therapy ay dapat ibigay hanggang sa gumaling ang nakakahawang sakit.

Pag-iingat ay dapat na maisagawa kapag nangangasiwa ng adalimumab sa mga pasyente na may kasaysayan ng paulit-ulit na mga impeksyon at sa pagkakaroon ng mga kundisyon na predispose sa mga nakakahawang komplikasyon.

Tuberculosis

Mayroong peligro na magkaroon ng aktibong tuberculosis o paganahin ang latent tuberculosis sa paggamit ng lahat ng mga blocker ng TNF, kasama na. adalimumab. Ang insidente ng muling pagsasaaktib ng tuberculosis ay lalong mataas sa dosis ng adalimumab na lumalagpas sa mga inirekumendang halaga.

Bago simulan ang therapy sa adalimumab, ang lahat ng mga pasyente ay dapat suriin para sa parehong aktibo at hindi aktibo (tago) na impeksyon sa tuberculosis. Ang pagtatasa na ito ay dapat magsama ng isang detalyadong kasaysayan ng medikal, isinasaalang-alang ang mga posibleng pakikipag-ugnay sa mga pasyente na may aktibong anyo ng tuberculosis at nakaraan o kasalukuyang immunosuppressive therapy, pati na rin ang kinakailangang mga pagsusuri sa pag-screen (kabilang ang chest x-ray, tuberculin test). Ang paggamot ng latent tuberculosis infection ay dapat na isagawa bago ang pagsisimula ng adalimumab therapy. Kung ang diameter ng papule pagkatapos ng isang pagsubok sa balat ng tuberculin para sa latent na tuberculosis na impeksiyon ay higit sa 5 mm, kung gayon ang pagsubok na ito ay itinuturing na positibo, kahit na ang pagbabakuna sa bacillus Calmette-Guerin (BCG o BCG) ay dating naisagawa.

Ang posibilidad ng tago na impeksyon sa tuberculosis ay dapat isaalang-alang, lalo na sa mga pasyente na lumipat mula sa isang bansa na may mataas na insidente ng tuberculosis o naglakbay sa naturang bansa, o sa mga nakikipag-ugnay sa isang pasyente na may aktibong tuberculosis.

Kung masuri ang aktibong tuberculosis, hindi dapat simulan ang adalimumab therapy.

Sa kaganapan na ang latent tuberculosis ay nasuri, ang anti-tuberculosis prophylaxis ay dapat na isagawa bago simulan ang paggamot sa adalimumab, ayon sa mga lokal na rekomendasyon. Ang preventive anti-tuberculosis therapy bago simulan ang paggamot na may adalimumab ay dapat ding inireseta sa mga pasyente na nalantad sa mga kadahilanan sa peligro para sa tuberculosis, kahit na may isang negatibong pagsubok sa tuberculin. Ang desisyon na pangasiwaan ang anti-tuberculosis therapy sa mga naturang pasyente ay dapat lamang gawin na isinasaalang-alang ang panganib ng latent tuberculosis impeksyon at ang panganib ng anti-tuberculosis therapy. Ang paggamot ay inireseta ng isang phthisiatrician.

Ang paggamot na kontra-tuberculosis ng mga pasyente na may latent na tuberculosis na impeksiyon ay binabawasan ang panganib ng muling pagsisikap ng tuberculosis kapag ang mga pasyenteng ito ay ginagamot sa adalimumab. Gayunpaman, ang panganib na magkaroon ng aktibong tuberculosis o pag-activate ng latent tuberculosis ay mayroon kahit na sa mga pasyente na sumailalim sa screening at / o prophylactic anti-tuberculosis therapy, samakatuwid, kinakailangan ng maingat na pagsubaybay sa pasyente sa panahon ng therapy upang mapansin ang mga sintomas ng aktibong tuberculosis, lalo na't dahil sa mga pagsusuri para sa latent tuberculosis infection. ay madalas na maling negatibo. Ang peligro ng maling mga negatibong resulta mula sa mga intradermal tuberculin test ay dapat isaalang-alang, lalo na sa mga kritikal na pasyente o mga pasyente na na-immunocompromised.

Ang mga pasyente ay dapat na ipagbigay-alam tungkol sa pangangailangan na magpatingin sa doktor kung ang mga sintomas ay lilitaw (paulit-ulit na pag-ubo, pagbawas ng timbang, subfebrile fever) na nagpapahiwatig ng pag-unlad ng impeksyon sa tuberculosis.

Iba pang mga oportunistikong impeksyon

Ang mga oportunidad na impeksyon, kabilang ang mga impeksyong fungal, ay naobserbahan sa mga pasyente na ginagamot sa adalimumab. Ang mga impeksyong ito ay nangangailangan ng napapanahong pagsusuri at sapat na paggamot.

Ang mga pasyente na nagkakaroon ng lagnat, karamdaman, pagbawas ng timbang, labis na pagpapawis, pag-ubo, paghinga at / o pagpasok ng baga sa mga radiograpo, o iba pang matinding mga sakit sa systemic na mayroon o walang pagkabigla, ay dapat agad kumunsulta sa doktor para sa mga hakbang sa pag-diagnostic ... Sa mga pasyente na nasa mga lugar na endemikma para sa iba't ibang mycoses, dapat na ipagpalagay ang pagpapaunlad ng mga impeksyong fungal. Ang mga nasabing pasyente ay nanganganib na magkaroon ng histoplasmosis o iba pang impeksyong fungal, at samakatuwid ang mga klinika ay dapat na magsagawa ng empiric antifungal therapy bago makilala ang (mga) pathogen. Ang mga pagsusuri sa antigen-antibody para sa histoplasmosis ay maaaring maging negatibo sa ilang mga pasyente na may aktibong impeksyon. Kailanman posible, ang desisyon na simulan ang empiric antifungal therapy sa mga pasyenteng ito ay dapat gawin pagkatapos ng konsulta sa isang doktor na kwalipikado sa diagnosis at paggamot ng mga impeksyong fungal, na isinasaalang-alang ang parehong panganib ng malubhang impeksyong fungal at ang peligro na nauugnay sa antifungal therapy. Ang mga pasyente na nagkakaroon ng matinding impeksyong fungal ay pinapayuhan na ihinto ang pagkuha ng mga blocker ng TNF hanggang sa malinis ang impeksyon.

Pag -aktibo muli ng hepatitis B

Ang paggamit ng mga blocker ng TNF ay nauugnay sa peligro ng muling pag-aaktibo ng hepatitis B virus (HBV) sa mga pasyente na talamak na carrier ng virus na ito. Sa ilang mga kaso, ang muling pagsasaaktibo ng HBV, na nangyayari kaugnay sa pag-inom ng mga blocker ng TNF, ay nakamamatay. Karamihan sa mga kasong ito ay naganap sa mga pasyente na kumukuha ng iba pang mga gamot na pumipigil sa immune system, na maaaring nag-ambag din sa muling pagbuhay ng HBV. Ang mga pasyente na nasa panganib ng impeksyon sa HBV ay dapat na masuri na may pangunahing sintomas ng impeksyon sa HBV bago simulan ang therapy sa mga blocker ng TNF. Ang mga blocker ng TNF ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na HBV carriers. Ang mga pasyente na tagadala ng HBV at nangangailangan ng paggamot sa mga blocker ng TNF ay dapat na maingat na masuri para sa mga palatandaan ng aktibong impeksyon ng HBV sa panahon ng therapy at maraming buwan pagkatapos ng pagtatapos ng therapy. Walang maaasahang data sa kaligtasan o pagiging epektibo ng pagpapagamot sa mga carrier ng HBV ng mga gamot na antiviral kasabay ng mga blocker ng TNF upang maiwasan ang muling pagbuhay ng HBV. Sa mga pasyente na nagkakaroon ng muling pagbuhay ng HBV, ang adalimumab ay dapat na ihinto at ang mabisang antiviral therapy ay dapat na sinimulan na may naaangkop na pangangalaga.

Mga komplikasyon sa neurological

Ang paggamit ng mga blocker ng TNF, kabilang ang adalimumab, ay nauugnay sa mga bihirang kaso o komplikasyon ng mga klinikal na manifestation at / o mga palatandaan ng radiological ng mga demyelinating na sakit ng gitnang sistema ng nerbiyos, kabilang ang maraming sclerosis at mga peripheral demyelinating disease, kabilang ang Guillain-Barré syndrome. Ang Adalimumab ay dapat na inireseta nang may pag-iingat sa mga pasyente na may demyelinating na sakit ng gitnang at paligid na sistema ng nerbiyos, kasalukuyan o sa kasaysayan. Sa kaganapan ng pag-unlad ng mga hindi pangkaraniwang bagay na inilarawan sa itaas, ang posibilidad ng pagpapahinto ng gamot na Humira ay dapat isaalang-alang.

Malignant neoplasms

Mayroong mas mataas na peligro na magkaroon ng lymphoma sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, na kung saan ay nailalarawan sa pamamagitan ng matagal, matinding pamamaga, na ginagawang mahirap masuri ang peligro. Sa pangmatagalang, bukas na label na mga klinikal na pagsubok ng adalimumab, ang average na rate ng cancer ay katulad ng inaasahan para sa pangkalahatang populasyon ng isang naibigay na edad, kasarian, at lahi. Batay sa magagamit na data, ang posibleng panganib na magkaroon ng lymphomas o iba pang mga malignant neoplasms sa mga pasyente na gumagamit ng mga blocker ng TNF ay hindi maaaring ibukod.

Ang mga malignant neoplasms, na ang ilan ay nakamamatay, ay naiulat sa mga bata at matatanda na ginagamot ng mga blocker ng TNF. Sa halos kalahati ng mga kaso, ang parehong Hodgkin's at di-Hodgkin's lymphomas ay nabuo. Sa ibang mga kaso, ipinakita ang iba`t ibang mga malignancies, kabilang ang mga bihirang malignant neoplasms na nauugnay sa immunosuppression. Ang mga malignant neoplasms ay lumitaw sa average pagkatapos ng 30 buwan ng therapy. Karamihan sa mga pasyente ay nakatanggap ng kasabay na paggamot na immunosuppressive.

Mayroong mga bihirang ulat sa post-marketing ng hepatosplenar T-cell lymphoma (GSTL), isang bihirang agresibong lymphoma na nangyari sa mga pasyente na ginagamot ng adalimumab at madalas na nakamamatay. Karamihan sa mga pasyente ay unang natanggap ang infliximab therapy pati na rin ang kasabay na therapy para sa nagpapaalab na sakit sa bituka na may azathioprine o 6-merc laptopurine. Ang pangyayaring sanhi ng GSTCL sa adalimumab ay hindi pa napatunayan.

Walang mga pag-aaral na kinasasangkutan ng mga pasyente na may kasaysayan ng malignant neoplasms, o kung saan nagpatuloy ang paggamot ng adalimumab sa mga pasyente na may advanced na malignant neoplasms. Samakatuwid, ang labis na pag-iingat ay dapat na maisagawa kapag gumagamit ng adalimumab sa mga pasyenteng ito.

Ang lahat ng mga pasyente, at lalo na ang mga pasyente na dating nakatanggap ng pangmatagalang immunosuppressive therapy o PUVA therapy para sa soryasis, ay dapat na ma-screen para sa non-melanoma cancer sa balat na nabuo bago o sa panahon ng paggamot ng adalimumab.

Ang mga kaso ng talamak o talamak na lukemya ay inilarawan na may kaugnayan sa paggamit ng post-marketing ng mga blocker ng TNF para sa paggamot ng rheumatoid arthritis at para sa iba pang mga indikasyon. Ang mga pasyente na may rheumatoid arthritis ay may mas mataas na peligro na magkaroon ng leukemia (hanggang sa dalawahan) kaysa sa pangkalahatang populasyon, kahit na sa kawalan ng therapy na may blockers ng TNF.

Allergy

Ang mga malubhang reaksyon ng alerdyi na nauugnay sa adalimumab ay bihira sa mga klinikal na pag-aaral. Sa mga obserbasyong post-marketing, ang mga seryosong reaksyon ng alerdyi, kabilang ang anaphylactic shock, pagkatapos ng pagkuha ng adalimumab ay napakadalang nailarawan. Kung ang isang reaksyon ng anaphylactic o iba pang malubhang reaksyon ng alerdyi ay nangyayari, ang pangangasiwa ng adalimumab ay dapat na tumigil kaagad at dapat na inireseta ang naaangkop na antiallergic therapy.

Mga komplikasyon sa hematological

Mayroong mga bihirang ulat ng pancytopenia, kabilang ang aplastic anemia, na may mga blocker ng TNF. Bihirang, ang mga epekto mula sa sistema ng dugo ay naiulat, kabilang ang makabuluhang cytopenia (kabilang ang thrombocytopenia, leukopenia) na may paggamot sa adalimumab. Ang ugnayan na sanhi ng mga ulat na ito sa paggamit ng adalimumab ay nananatiling hindi malinaw. Dapat payuhan ang lahat ng mga pasyente na humingi ng agarang medikal na atensyon kung nagkakaroon sila ng mga sintomas na nagpapahiwatig ng mga karamdaman sa paggalaw (kabilang ang paulit-ulit na lagnat, pasa, pagdurugo, pamumutla) habang ginagamot sa adalimumab. Kung ang mga makabuluhang hematological abnormalidad ay nakumpirma, ang paggamot na may adalimumab ay dapat na suspindihin.

Pagbabakuna

Pinapayuhan ang mga pasyenteng Pediatric, kung maaari, na makatanggap ng buong bakuna ayon sa kasalukuyang iskedyul ng pagbabakuna bago simulan ang adalimumab therapy. Ang mga pasyente na kumukuha ng adalimumab ay maaaring makatanggap ng magkakasamang pagbabakuna, maliban sa mga live na bakuna.

Talamak na kabiguan sa puso (CHF)

Walang mga pag-aaral ng paggamit ng adalimumab sa mga pasyente na may CHF, gayunpaman, kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pag-aaral ng isa pang blocker ng TNF, isang mas mataas na antas ng mga masasamang pangyayari na nauugnay sa CHF ang naobserbahan, kabilang ang pag-unlad ng CHF at ang pag-unlad ng CHF. Ang mga kaso ng pag-unlad ng CHF ay inilarawan din sa mga pasyente na kumukuha ng adalimumab. Dapat gamitin ang Adalimumab nang may pag-iingat sa mga pasyente na may kabiguan sa puso at dapat na masubaybayan nang mabuti.

Mga proseso ng autoimmune

Ang paggamot na may adalimumab ay maaaring humantong sa pagbuo ng mga autoimmune antibodies. Ang epekto ng pangmatagalang paggamot sa pag-unlad ng mga sakit na autoimmune ay hindi pa pinag-aralan. Kung ang isang pasyente ay nagkakaroon ng mga sintomas na nagpapahiwatig ng lupus-like syndrome bilang isang resulta ng paggamot sa adalimumab, ang gamot ay dapat na ihinto.

Mga matatandang pasyente

Ang insidente ng malubhang impeksyon sa mga pasyente na higit sa 65 taong gulang na kumuha ng adalimumab ay mas mataas kaysa sa mga pasyente na wala pang 65 taong gulang. 9.5% ng kabuuang bilang ng mga pasyente na kumukuha ng adalimumab ay higit sa 65 taong gulang at humigit-kumulang na 2% ay higit sa 75. Ang Adalimumab ay dapat na inireseta ng pag-iingat sa mga matatandang pasyente dahil sa mataas na posibilidad ng mga nakakahawang sakit. Walang pagkakaiba sa pagiging epektibo sa grupong ito ng mga pasyente kumpara sa mga mas batang pasyente; hindi kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis.

Mga bata

Ang pagiging epektibo at kaligtasan ng adalimumab ay napatunayan lamang para sa paggamot ng idiopathic juvenile arthritis sa mga batang may edad na 2 taong gulang pataas at Crohn's disease (katamtaman o malubha) sa mga pasyente na may edad na 6 taong gulang pataas.

Kakayahang itago ang gamot ni Humira sa mga hiringgilya sa temperatura ng kuwarto

Kung kinakailangan (halimbawa, sa panahon ng paglalakbay), ang gamot ni Humira ay maaaring itago sa temperatura ng kuwarto (hanggang sa 25 ° C) sa isang madilim na lugar nang hindi hihigit sa 14 na araw. Mula sa sandali ng pagtanggal mula sa ref, ang hiringgilya ay dapat gamitin sa loob ng 14 na araw, kung ang hiringgilya, pagkatapos na alisin mula sa ref, ay hindi ginagamit sa loob ng panahong ito, dapat itong sirain. Para sa kaginhawaan, inirerekumenda na isulat ang petsa kung kailan tinanggal ang syringe mula sa ref at ang panahon kung saan dapat gamitin ang gamot.

Impluwensiya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at gumamit ng mga mekanismo

Ang gamot ni Humira ay maaaring may kaunting epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at iba pang mga mekanismo, dahil laban sa background ng paggamit ng gamot, ang pagkahilo at kapansanan sa paningin ay maaaring mangyari (tingnan ang seksyon na "Mga side effects").

Pagbubuntis at paggagatas

Sa mga pag-aaral ng hayop sa dosis hanggang sa 100 mg / kg, walang mga palatandaan ng isang negatibong epekto ng adalimumab sa fetus. Gayunpaman, sa mga kontroladong pag-aaral na nakabatay sa ebidensya sa mga buntis, ang gamot ay hindi napag-aralan, samakatuwid, ang paggamit ng adalimumab ay kontraindikado sa pagbubuntis.

Babae ng reproductive age Ang pag-iisip ay dapat na iwasan sa panahon ng paggamot ng adalimumab.

Walang impormasyon tungkol sa pag-aalis ng adalimumab sa gatas ng suso o ang pagsipsip nito pagkatapos ng oral administration.

Maraming mga immunoglobulin ang dumadaan sa gatas ng ina. Dahil sa panganib ng malubhang epekto sa bagong panganak, ang pagpapasuso ay hindi inirerekomenda sa panahon ng paggamot ng adalimumab at kahit 5 buwan pagkatapos ng huling pag-iniksyon. Ang desisyon na ihinto ang pagpapasuso o upang ihinto ang paggamot sa adalimumab ay dapat gawin batay sa kahalagahan ng patuloy na therapy sa ina.

Panganganak

Ang epekto ng adalimumab sa paggawa at panganganak ay hindi alam.

Paggamit ng bata

Ang paggamit ng adalimumab ay ipinahiwatig lamang para sa paggamot ng idiopathic juvenile arthritis sa mga bata at kabataan na may edad 4 hanggang 17 taong gulang at ang sakit na Crohn (katamtaman o malubha) sa mga pasyente na may edad na 6 taong gulang pataas.

Gamitin sa matatanda

Ang insidente ng malubhang impeksyon sa mga pasyente na higit sa 65 taong gulang na kumuha ng adalimumab ay mas mataas kaysa sa mga pasyente na wala pang 65 taong gulang. 10.3% ng kabuuang bilang ng mga adalimumab pasyente ay higit sa 65 at humigit-kumulang na 2.2% ay higit sa 75.

Dapat gamitin ang Adalimumab nang may pag-iingat sa mga matatandang pasyente dahil sa mataas na posibilidad ng mga nakakahawang sakit. Walang pagkakaiba sa pagiging epektibo sa grupong ito ng mga pasyente kumpara sa mga mas batang pasyente; hindi kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis.

Mga tuntunin sa pagbibigay mula sa mga parmasya

Sa reseta.

Mga kondisyon at tagal ng imbakan

Ang gamot ay dapat na itago sa labas ng abot ng mga bata, protektado mula sa ilaw sa temperatura na 2 ° hanggang 8 ° C. Huwag mag-freeze. Ang buhay ng istante ay 2 taon.

Solusyon para sa pang-ilalim ng balat na pangangasiwa - 1 syringe adalimumab - 40 mg excipients: mannitol, citric acid monohidrat, sodium citrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water d / i, sodium hydroxide sa paltos 1 syringe solong-dosis na baso na 0.8 ml (kumpleto sa isang alkohol napkin); sa isang pakete ng karton na 1 o 2 na mga pakete.

Paglalarawan ng form ng dosis

Solusyon para sa pang-ilalim ng balat na pangangasiwa - opalescent, bahagyang may kulay.

Pharmacokinetics

Higop Ang Adalimumab ay sinipsip at ibinahagi nang dahan-dahan at umabot sa Cmax sa loob ng 5 araw. Ang ganap na bioavailability ng gamot na may isang solong pang-ilalim ng balat na iniksyon ng 40 mg ng adalimumab ay 64%. Pamamahagi. Ang CSS adalimumab kapag pinangangasiwaan ng pang-ilalim ng balat sa dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis sa pagtatapos ng agwat ng dosing ay tungkol sa 5 μg / ml (nang walang kasabay na pangangasiwa ng methotrexate) at 8-9 μg / ml (na may kasabay na paggamit ng methotrexate) ... Sa pagtaas ng dosis ng adalimumab sa saklaw na 20, 40 at 80 mg isang beses bawat 2 linggo at isang beses sa isang linggo s / c, ang isang halos linear na pagtaas ng mga konsentrasyon ng suwero nito sa pagtatapos ng agwat ng dosing ay nabanggit. Ang maliwanag na dami ng pamamahagi (Vd) na may isang solong intravenous injection ay mula 4.7 hanggang 6.0 liters, na nagpapahiwatig ng halos parehong pamamahagi ng adalimumab sa dugo at sa mga extravascular fluid. Ang konsentrasyon ng adalimumab sa synovial fluid ng mga pasyente na may rheumatoid arthritis ay mula 31 hanggang 96% ng konsentrasyon ng suwero. Paglabas. Ang Adalimumab ay dahan-dahang napapalabas, ang clearance ay karaniwang hindi hihigit sa 12 ML / h. Ang T1 / 2 ay, sa average, 2 linggo at nag-iiba mula 10 hanggang 20 araw. Ang clearance at T1 / 2 ay hindi nagbabago nang malaki kapag ang gamot ay ibinibigay sa isang dosis na 0.25-10 mg / kg, at ang T1 / 2 ay katulad kapag ang gamot ay ibinibigay ng intravenously at subcutaneously. Sa matagal na paggamit (higit sa 2 taon), ang clearance ng adalimumab ay hindi nagbabago. Ang mga parmakokinetiko sa mga espesyal na klinikal na kaso May pagkahilig sa pagtaas ng adalimumab clearance depende sa bigat ng katawan at pagkakaroon ng mga antibodies dito. Ang edad ay may kaunting epekto sa adalimumab clearance. Sa mga bata, ang mga pharmacokinetics ng adalimumab ay hindi napag-aralan. Walang pagkakaiba sa mga parameter ng parmokokinetiko (nababagay para sa bigat ng katawan) sa mga pasyente na may iba't ibang kasarian at lahi. Walang impormasyon sa mga pharmacokinetics ng adalimumab sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar sa atay o bato.

Pharmacodynamics

Selective na immunosuppressant. Ito ay isang recombinant monoclonal antibody, ang pagkakasunud-sunod ng peptide na magkapareho sa tao IgG1. Ang Adalimumab ay pumipili nang nagbubuklod sa tumor nekrosis factor (TNF) at na-neutralize ang mga biological function nito sa pamamagitan ng pag-block sa pakikipag-ugnayan sa mga p55 at p75 na TNF na receptor. Ang TNF ay isang natural na nagaganap na cytokine na kasangkot sa pag-regulate ng normal na pamamaga at immune response. Ang matataas na antas ng TNF ay matatagpuan sa synovial fluid sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis at ankylosing spondylitis. Ang TNF ay may mahalagang papel sa pagbuo ng pathological pamamaga at pagkasira ng katangian ng artikular na tisyu ng mga sakit na ito. Ang Adalimumab ay nagmo-modulate din ng mga biological na tugon na sapilitan o kinokontrol ng TNF, kasama ang mga pagbabago sa antas ng mga adhesion Molekyul na nagdudulot ng paglipat ng leukocyte. Sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, humira ay nagiging sanhi ng isang mabilis na pagbawas sa mga antas ng talamak phase tagapagpahiwatig ng pamamaga (C-reaktibo protina at ESR) at antas ng suwero ng cytokines (IL6). Bilang karagdagan, mayroong pagbawas sa aktibidad ng suwero ng matrix metalloproteinases (MMP-1 at MMP-3), na sanhi ng pagbabago ng tisyu, na pinagbabatayan ng pagkasira ng kartilago.

Mga pahiwatig para sa paggamit ng Humir

katamtaman hanggang malubhang aktibong rheumatoid arthritis (nag-iisa o kasama ng methotrexate o iba pang pangunahing mga gamot na kontra-namumula); aktibong psoriatic arthritis (sa monotherapy o kasama ng methotrexate o iba pang pangunahing mga gamot na anti-namumula); aktibong ankylosing spondylitis.

Mga kontraindiksyon sa paggamit ng Humir

sobrang pagkasensitibo sa adalimumab o anuman sa mga pandiwang pantulong na bahagi nito; mga nakakahawang sakit, kabilang ang tuberculosis; pagbubuntis; panahon ng paggagatas (pagpapasuso); mga bata at kabataan hanggang 16 taong gulang. Ang gamot ay dapat na inireseta nang may pag-iingat para sa mga demyelinating disease.

Humira Application sa panahon ng pagbubuntis at mga bata

Sa mga pang-eksperimentong pag-aaral sa mga hayop sa dosis hanggang sa 100 mg / kg, walang mga palatandaan ng nakakapinsalang epekto ng adalimumab sa sanggol. Gayunpaman, sa sapat na kontroladong pag-aaral sa mga buntis, ang gamot ay hindi napag-aralan. Ang mga eksperimento sa mga hayop ay hindi palaging pinapayagan ang paghula ng epekto sa mga tao, samakatuwid, sa panahon ng pagbubuntis, ang Humira ay maaaring magamit lamang kung ganap na kinakailangan. Ang mga kababaihan ng edad ng reproductive ay dapat na maiwasan ang paglilihi sa panahon ng paggamot kay Humira. Ang mga epekto ni Humira sa paggawa at panganganak ay hindi alam. Walang impormasyon tungkol sa pag-aalis ng adalimumab sa gatas ng suso o ang pagsipsip nito pagkatapos ng oral administration. Maraming mga gamot at immunoglobulin ang dumadaan sa gatas ng ina. Dahil sa peligro ng malubhang masamang reaksyon sa bagong panganak, ipinapayong ihinto ang pagpapasuso o ihinto ang gamot, na binigyan ng kahalagahan nito sa ina.

Mga Epekto ng Humira Side

Nasa ibaba ang data sa kaligtasan ng Humira na nakuha sa mga klinikal na pagsubok na kinokontrol ng placebo. Ang mga hindi magagandang kaganapan sa klinikal at laboratoryo, ang pagkakaugnay na may adalimumab ay hindi bababa sa posible, ay ipinamamahagi sa mga system at frequency: napakadalas -\u003e \u003d 1/10; madalas -\u003e \u003d 1/100, ngunit \u003d 1/1000, ngunit

Interaksyon sa droga

Ang Methotrexate na may solong at paulit-ulit na paggamit ay binabawasan ang clearance ng adalimumab ng 29 at 44%, ayon sa pagkakabanggit. Ngunit sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis na tumatanggap ng methotrexate, hindi na kailangang ayusin ang dosis ng adalimumab o methotrexate. Ang pakikipag-ugnay ng adalimumab sa mga gamot na iba sa methotrexate ay hindi pa pinag-aralan sa mga pag-aaral ng pharmacokinetic. Sa mga klinikal na pag-aaral, walang mga palatandaan ng pakikipag-ugnay ng adalimumab sa iba pang mga pangunahing ahente (sulfasalazine, hydrochloroquine, leflunomide at parenteral gold na paghahanda), GCS, salicylates, NSAIDs at analgesics.

Dosis ng Humir

S / c, sa tiyan o sa harap ng hita. Bago ang pangangasiwa, ang solusyon ay dapat na siyasatin para sa mga banyagang maliit na butil at pagkawalan ng kulay. Para sa mga may sapat na gulang na may rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis at ankylosing spondylitis, si Humira ay inireseta sa isang dosis na 40 mg 1 oras sa loob ng 2 linggo. Sa appointment ng Humira, maaaring magpatuloy ang therapy na may GCS, NSAIDs, analgesics, salicylates, methotrexate at iba pang pangunahing gamot. Sa ilang mga pasyente na hindi nakakatanggap ng methotrexate, ang isang karagdagang epekto ay maaaring makamit sa pamamagitan ng pagtaas ng dalas ng paggamit ng Humira sa 40 mg isang beses sa isang linggo. Ang mga patakaran para sa paghahanda at pagsasagawa ng isang iniksyon ng gamot na Humira ay dapat na ilapat sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot. Kung isinasaalang-alang ng doktor na posible, pagkatapos pagkatapos ng naaangkop na pagsasanay sa pamamaraan ng mga pang-ilalim ng balat na iniksyon, ang mga pasyente ay maaaring malayang mag-iniksyon ng gamot. Ang Adalimumab ay hindi dapat ihalo sa parehong syringe o vial sa anumang iba pang mga gamot. Ang natitirang mortar at mga ginamit na materyales ay dapat sirain. Bago mag-iniksyon kay Humira, kumuha ng isang hiringgilya na may Humira at isang napkin na alkohol na napkin mula sa pakete at ilagay sa isang malinis na ibabaw. Tiyaking ang panahon ng pag-iimbak ng Humira, na nakalagay sa hiringgilya, ay hindi nag-expire. Pumili ng isang lugar ng pag-iiniksyon sa tiyan o harap ng hita. Ang mga lugar ng pag-iniksyon at panig ay dapat mabago, ang bawat susunod na lugar ng pag-iniksyon ay dapat na lumihis mula sa nakaraang isa ng hindi bababa sa 2 cm. Huwag ipasok ang gamot sa isang lugar kung saan mayroong hyperemia, indursyon o subcutaneus hematoma. Ang mga palatandaang ito ay maaaring ipahiwatig ang pagkakaroon ng isang impeksyon. Ang site ng pag-iiniksyon ay dapat tratuhin ng isang alkohol na pagpahid sa isang pabilog na paggalaw. Susunod, alisin ang takip mula sa karayom, kolektahin ang ginagamot na balat sa isang tiklop gamit ang isang kamay, kunin ang hiringgilya sa kabilang kamay, hawakan ito sa isang anggulo ng 45 ° sa ibabaw ng balat, nagtapos sa itaas. Ipasok nang husto ang karayom \u200b\u200bsa kulungan ng balat sa isang mabilis na paggalaw. Matapos ipasok ang karayom, bitawan ang tiklop ng balat. Ipakilala ang buong solusyon sa loob ng 2-5 s. Kapag ang syringe ay walang laman, alisin ang karayom \u200b\u200bmula sa balat, sa parehong anggulo. Sa isang piraso ng gasa, gaanong pindutin ang lugar ng pag-iniksyon sa loob ng 10 segundo, ngunit huwag kuskusin ang ibabaw sa ilalim ng anumang mga pangyayari. Ang isang maliit na halaga ng dugo ay maaaring lumabas sa lugar ng pag-iiniksyon. Maaari kang gumamit ng isang patch kung nais mo. Kung ang susunod na pag-iniksyon ng Humira ay hindi sinasadyang napalampas, kinakailangan na i-injection ito sa lalong madaling makita ito. Ang susunod na pag-iniksyon ay dapat na isagawa alinsunod sa dating nakaplanong iskedyul.

Labis na dosis

Ang maximum na disimuladong dosis ng adalimumab sa mga tao ay hindi naitatag. Ang paulit-ulit na paggamit ng adalimumab sa dosis hanggang 10 mg / kg ay hindi sinamahan ng mga nakakalason na epekto na nangangailangan ng pagbawas ng dosis. Paggamot: sa kaso ng labis na dosis, kinakailangan upang makontrol ang mga salungat na reaksyon at agad na magsimula ng sapat na paggamot na nagpapakilala.

Humira.

Komposisyon at anyo ng paglabas

Adalimumab. Solusyon para sa pang-ilalim ng balat na pangangasiwa (sa 1 \u200b\u200bsyringe - 40 mg).

epekto sa parmasyutiko

Selective na immunosuppressant. Ito ay isang recombinant monoclonal antibody, ang pagkakasunud-sunod ng peptide na magkapareho sa IgG ng tao. Ang Adalimumab ay pumipili nang nagbubuklod sa tumor nekrosis factor (TNF) at na-neutralize ang mga biological function nito sa pamamagitan ng pag-block sa pakikipag-ugnayan sa mga p55 at p75 na TNF na receptor. Ang TNF ay isang natural na nagaganap na cytokine na kasangkot sa regulasyon ng normal na mga pamamaga at immune na tugon.

Ang matataas na antas ng TNF ay matatagpuan sa synovial fluid sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis at ankylosing spondylitis. Ang TNF ay may mahalagang papel sa pagbuo ng pathological pamamaga at pagkasira ng katangian ng artikular na tisyu ng mga sakit na ito.

Ang Adalimumab ay nagmo-modulate din ng mga biological na tugon na sapilitan o kinokontrol ng TNF, kasama ang mga pagbabago sa antas ng mga adhesion Molekyul na nagdudulot ng paglipat ng leukocyte. Sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, ang gamot ay nagdudulot ng mabilis na pagbawas sa antas ng mga talamak na tagapagpahiwatig ng yugto ng pamamaga (C-reactive protein at ESR) at antas ng suwero ng mga cytokine (IL-6).

Bilang karagdagan, mayroong pagbawas sa aktibidad ng suwero ng matrix metallo-proteinases (MMP-1 at MMP-3), na sanhi ng pagbabago ng tisyu, na pinagbabatayan ng pagkasira ng kartilago.

Pharmacokinetics

Ang Adalimumab ay sinipsip at ibinahagi nang dahan-dahan at umabot sa Cmax sa loob ng 5 araw. Ganap na bioavailability - 64%. Ang pamamahagi ng Cmax ng adalimumab kapag ibinibigay sa ilalim ng balat sa dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis sa pagtatapos ng agwat ng dosing ay tungkol sa 5 μg / ml (nang walang sabay na pangangasiwa ng methotrexate) at 8-9 μg / ml (laban sa background ng sabay na paggamit ng methotrexate ).

Na may pagtaas sa dosis ng adalimumab sa saklaw na 20, 40 at 80 mg 1 oras sa 2 linggo at 1 r / linggo s / c, isang halos linear na pagtaas ng mga konsentrasyon ng suwero ng adalimumab sa pagtatapos ng agwat ng dosing ay nabanggit. Vd - mula 4.7 hanggang 6.0 liters. Ang Adalimumab ay dahan-dahang napapalabas.

Ang T1 / 2 ay, sa average, 2 linggo at nag-iiba mula 10 hanggang 20 araw.

Mga Pahiwatig

Katamtaman at malubhang aktibong rheumatoid (monotherapy o kasama ng methotrexate o iba pang pangunahing mga gamot na anti-namumula); aktibong psoriatic arthritis (sa monotherapy o kasama ng methotrexate o iba pang pangunahing mga gamot na anti-namumula); aktibong ankylosing spondylitis.

Paglalapat

Para sa mga may sapat na gulang na may rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis at ankylosing spondylitis, ang gamot ay inireseta s / c sa isang dosis na 40 mg 1 oras sa loob ng 2 linggo. Sa appointment ng adalimumab, maaaring ipagpatuloy ang therapy na may GKO, NSAIDs, analgesics, salicylates, methotrexate at iba pang pangunahing gamot. Sa ilang mga pasyente na hindi tumatanggap ng methotrexate, ang isang karagdagang epekto ay maaaring makamit sa pamamagitan ng pagtaas ng dalas ng paggamit sa 40 mg 1 r / linggo.

Epekto

- Mas mababang impeksyon sa respiratory tract (kabilang ang pulmonya at brongkitis),
- impeksyon sa ihi,
- impeksyon sa herpes (kabilang ang herpes simplex at herpes zoster),
- trangkaso, mababaw na impeksyong fungal (kabilang ang mga sugat sa balat at kuko);

- impeksyon sa sepsis, magkasanib at sugat, abscess, impeksyon sa balat (kabilang ang impetigo), impeksyong follicle ng buhok (kabilang ang mga pigsa at karbuncles), paronychia, pustular pantal, ngipin at impeksyong panloob, impeksyon sa tainga, gastroenteritis, oral at pharyngeal candidiasis, puki (kabilang ang fungal), impeksyon sa viral.

Neoplasms: papilloma sa balat. Anemia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis, lymphadenopathy, neutropenia, thrombositopenia, hypercholesterolemia, hyperuricemia, anorexia, pagbawas ng gana sa pagkain, hyperglycemia, pagtaas o pagbawas ng timbang sa katawan.

Sakit ng ulo, pagkahilo, paresthesia, depression, pagkabalisa karamdaman (kabilang ang nerbiyos at pagkabalisa), hindi pagkakatulog, pagkalito, baliw na lasa, sobrang sakit ng ulo, pagkahilo, pagkahilo, neuralgia, panginginig, neuropathy, conjunctivitis, blepharitis, sakit, pamumula, tuyong mata, edema eyelids, glaucoma, sakit, kasikipan at pag-ring sa tainga.

Mga reaksyon sa dermatological: pantal (kabilang ang erythematous at pangangati), pangangati, pagkawala ng buhok; macular o papular pantal, tuyong balat, pagpapawis, pagpapawis sa gabi, eksema, dermatitis, soryasis, urticaria, ecchymosis, purpura, acne, mga ulser sa balat, angioedema, mga pagbabago sa kuko plate, mga reaksyon ng photosensitivity, pagbabalat ng balat, mga nodule ng rheumatoid.

Ang artralgia, sakit ng paa, sakit sa likod at balikat, cramp ng kalamnan, myalgia, magkasanib na pamamaga, synovitis, bursitis, tendinitis.

Hematuria, dysuria, nocturia, pollakiuria, sakit sa lugar ng bato, menorrhagia, nadagdagan ang pagkapagod (kasama na ang asthenia), flu-like syndrome; lagnat, lagnat, panginginig, sakit sa dibdib, kapansanan sa paggaling ng sugat, sobrang pagkasensitibo, pana-panahong alerdyi.

Mga lokal na reaksyon: sakit, pamamaga, hyperemia, pangangati sa lugar ng pag-iiniksyon.

Sa bahagi ng mga parameter ng laboratoryo: madalas - isang pagtaas sa antas ng TG, CPK, LDH, urea at creatinine sa dugo, isang pagtaas sa APTT, isang pagbaba sa antas ng potasa sa dugo, pagbuo ng mga autoantibodies, ang hitsura ng protina sa ihi.

Mga Kontra

Mga nakakahawang sakit, kabilang ang tuberculosis; pagbubuntis; panahon ng paggagatas (pagpapasuso); edad sa ilalim ng 16; sobrang pagkasensitibo sa adalimumab o alinman sa mga pandiwang pantulong na bahagi nito.

Labis na dosis

Ang maximum na disimuladong dosis ng adalimumab sa mga tao ay hindi naitatag. Ang paulit-ulit na paggamit ng adalimumab sa dosis hanggang 10 mg / kg ay hindi sinamahan ng mga nakakalason na epekto na nangangailangan ng pagbawas ng dosis. Sa kaso ng labis na dosis, kinakailangan upang makontrol ang mga hindi kanais-nais na reaksyon at agad na magsimula ng sapat na paggamot na nagpapakilala.

Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot

Ang Methotrexate na may solong at paulit-ulit na paggamit ay binabawasan ang clearance ng adalimumab ng 29% at 44%, ayon sa pagkakabanggit. Ngunit sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis na tumatanggap ng methotrexate, hindi na kailangang ayusin ang dosis ng adalimumab o methotrexate.

Sa mga klinikal na pag-aaral, walang mga palatandaan ng pakikipag-ugnayan ng adalimumab sa iba pang mga pangunahing ahente (hydrochloroquine, leflunomide at parenteral gold na paghahanda), GCS, salicylates, NSAIDs at analgesics. Ang Adalimumab ay hindi dapat ihalo sa parehong syringe o vial sa anumang iba pang mga gamot.

Mula sa isang mapanganib na patolohiya, tulad ng sakit sa buto, walang sinuman ang immune.

Mahirap gamutin ang sakit, kaya't kailangan ang mga modernong gamot na sumailalim sa lahat ng uri ng mga klinikal na pag-aaral.

Maaari mong ihiwalay ang gamot Humirakumikilos sa antas ng cellular.

Ang gamot ay dali-dali na inilapat sa paggamot ng sakit sa buto at spondylitis.

Ang gamot ay maaaring gamitin hindi lamang bilang isang independiyenteng gamot, kundi pati na rin sa kumbinasyon ng iba pang mga gamot na kontra-pamamaga.

Mga tagubilin sa paggamit

Pharmacology

Adalimumab nakuha sa pamamagitan ng muling pagsasama gamit ang mga monoclonal na antibodies ng tao. Ang aktibong sangkap ng Humira nagbubuklod sa TNF (factor ng tumor nekrosis) at hinaharangan ang pakikipag-ugnayan sa mga receptor ng cellular (p75 at p55).

Ang TNF, na isang natural na cytokine, ay nagpap normal sa immune at nagpapaalab na tugon. Ang isang pagtaas sa antas ng tumor nekrosis ay karaniwang matatagpuan sa mga pasyente na may ankylosing spondylitis at rheumatoid arthritis. Ang TNF ay may mahalagang papel sa pagkasira ng magkasanib na tisyu at pag-unlad ng pamamaga, na katangian ng naturang mga pathology.

Adalimumab binabago ang mga tugon ng TNF... Binabago nito ang mga molekula ng pagdirikit na nagpapalitaw sa paglipat ng mga leukosit.

Sa mga pasyente na naghihirap mula sa rheumatoid arthritis, mabilis na binabawasan ng gamot ang mga tagapagpahiwatig ng pamamaga, iyon ay, ESR at reaktibo na protina, pati na rin ang mga antas ng cytokine. Bilang karagdagan, binabawasan ni Humira ang aktibidad ng suwero ng metalloproteinases na sanhi ng pagbabago ng tisyu ng tisyu.

Ang pagsipsip at pamamahagi ng adalimumab ay mabagal. Ang maximum na konsentrasyon ay nangyayari pagkatapos ng 5 araw. Ang buong bioavailability ng gamot na may pagpapakilala ng 40 mg ng sangkap ay tungkol sa 64%.

Ang paglabas ay mabagal din, ang clearance ay hindi hihigit sa 12 ML / h. Ang kalahating buhay ay karaniwang tungkol sa 2 linggo. Sa pangmatagalang paggamot (2 taon o higit pa), ang clearance ng aktibong sangkap ng gamot ay hindi nagbabago.

Pinapabuti ng Humira ang paggana ng artikular na patakaran ng pamahalaan, ngunit ang klinikal na epekto ay mapapansin lamang pagkatapos ng 3 buwan ng therapy.

Komposisyon at anyo ng paglabas

Ang pangunahing aktibong sangkap ng ahente ay adalimumab... Ang isang ampoule ay naglalaman ng 40 mg na solusyon.

Naglalaman din ang gamot ng iba pang mga sangkap.:

Monohidrat.
Polysorbate 80.
Mannitol
Sodium chloride.
Sodium citrate.
Sodium hydroxide.

Wala sa mga sangkap na ito ang nakakaapekto sa pagsipsip ng gamot. Ang gamot ay ginawa sa anyo ng mga hiringgilya na 0.8 ML o isang 0.8 ML na bote (ang kit ay nagsasama ng isang plastik na hiringgilya na may isang karayom \u200b\u200bat isang nguso ng gripo para sa bote).

Mga pahiwatig para sa paggamit

Inilaan ang gamot para sa paggamot ng mga sumusunod na sakit:

Rayuma. Ibinibigay ang mga injection upang mabawasan ang mga sintomas ng patolohiya at hadlangan ang pag-unlad ng pinagsamang pinsala. Ang tool ay maaaring magamit pareho bilang monotherapy at kasama ng methotrexate.
Ankylosing spondylitis ... Sa yugto ng paglala ng sakit, binabawasan nito ang kalubhaan ng mga sintomas.
Juvenile rheumatoid arthritis. Binabawasan ang mga sintomas ng sakit sa mga bata.
Sakit ni Crohn. Pinapagaan ang mga sintomas at pinapanatili ang kapatawaran sa kaso ng pagiging hindi epektibo ng konserbatibong therapy.

Mode ng aplikasyon

Talaga, ang paggamot kay Humira ay isinasagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng medisina... Kung ang pasyente ay sumailalim sa espesyal na pagsasanay sa pamamaraan ng pang-ilalim ng balat na iniksyon, pagkatapos ay maaaring pahintulutan ng doktor ang pangangasiwa sa sarili ng gamot.

Ang solusyon ay na-injected sa tiyan o hita. Bago mag-iniksyon, siguraduhin na walang mga banyagang maliit na butil sa solusyon, at ang kulay ay hindi nagbago ng lilim nito. Sa pamamagitan ng paraan, ang natitirang solusyon ay hindi muling ginagamit, ngunit itinatapon.

Ang pinakamainam na dosis ay isinasaalang-alang 1 iniksyon bawat dalawang linggo... Ang kasabay na therapy na may mga gamot ng pagbabago ng epekto ay hindi hihinto. Kung ang Humira monotherapy ay isinasagawa, pagkatapos ay pinapayagan ang 1 injection bawat linggo. Para sa mga bata mula 4 hanggang 13 taong gulang, na may timbang na mas mababa sa 30 kg, ang dosis ay inireseta ng 20 mg bawat 14 na araw.

Sa pagkakaroon ng sakit na Crohn, ang paggamot ay nagsisimula sa 80 mg. Pangatlong linggo - 40 mg. Kung kailangan mo ng isang mabilis na epekto, pagkatapos ang unang iniksyon ay 160 mg, at mula sa araw na 15 - 80 mg. Pagkatapos ng isang buwan, ang dosis ay nabawasan sa 40 mg bawat dalawang linggo. Kung mahina ang tugon sa klinikal, ang gamot ay ibinibigay bawat linggo sa 40 mg. Sa panahon ng maintenance therapy, maaaring mabawasan ang dosis ng mga corticosteroids.

Kung kinakailangan, ang paggamot ay maaaring ipagpatuloy, ngunit pagkatapos ng pahinga ng 70 araw. Para sa mga matatandang tao, ang dosis ay hindi kailangang ayusin.

Pakikipag-ugnayan

Sa isang solong kumbinasyon na may methotrexate, ang clearance ng adalimumab ay bumababa ng halos 29%, at may isang paulit-ulit na kumbinasyon - ng 44%.

Ito ay ligtas na sabihin na adalimumab hindi dapat gamitin kasama ng glucocorticosteroids, salicylates, analgesics at mga pangunahing gamot tulad ng hydrochloride.

Ang mga espesyal na pag-aaral ay hindi natupad, kaya walang eksaktong impormasyon sa pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot.

Video: "Paano mag-iniksyon kay Humira?"

Mga side effects at labis na dosis

Alam mo ba na ...

Ang susunod na katotohanan

Ang mga klinikal na pag-aaral ay nagsiwalat ng isang bilang ng mga negatibong phenomena na maaaring mangyari sa panahon ng iniksyon ni Humira:

Mga impeksyon Ang respiratory tract ay madalas na apektado, na kung saan ay ipinahayag sa pag-unlad ng pulmonya at brongkitis. Ang urinary tract at mga kasukasuan ay nahawahan din.
Ang immune system ay tumutugon sa hypersensitivity.
Minsan ang mga neoplasma ay lilitaw sa anyo ng mga papillomas.
Ang reaksyon ng hematopoietic system ay ipinahiwatig ng anemia, neutropenia at leukocytosis.
Metabolismo. Maaaring magkaroon ng hypercholesterolemia, hyperglycemia, at anorexia.
Ang gamot ay nakakaapekto rin sa pandama. Hinaharang ang mga tainga, pamamaga ng talukap ng mata, pagbuo ng glaucoma at conjunctivitis.
Kinakabahan system. Madalas sakit ng ulo at pagkahilo. Minsan mayroong pagkalito, hindi pagkakatulog, pag-atake ng sobrang sakit ng ulo, panginginig, at pagkahilo.
Ang puso ay negatibong apektado din. Arterial hypertension, tachycardia at pagtaas ng rate ng puso.
Sistema ng paghinga. Mayroong ubo, baradong ilong, igsi ng paghinga at lumala ang hika.
Ang mga organo ng digestive system. Karaniwan ang pagduduwal at pagtatae. Sa ilang mga kaso, bumubuo ng gastritis, almoranas at utot.
Reaksyon ng balat. Lumilitaw ang pangangati at pantal. Posible ang pag-unlad ng dermatitis at urticaria.
Mga lokal na phenomena. Pangangati at pamamaga sa lugar ng pag-iiniksyon.

Ang buong katawan ay tumutugon sa pagtaas ng pagkapagod, lagnat, panginginig. Ang maximum na dosis na maaaring tiisin ng pasyente ay hindi pa naitatag. Ngunit alam na ang isang paulit-ulit na dosis ay hindi sinamahan ng mga nakakalason na epekto at hindi na kailangang bawasan ang dosis.

Kung ang mga hindi kanais-nais na sintomas na kahawig ng labis na dosis ay nangyari, kinakailangan upang magsagawa ng therapy na tumutugma sa mga sintomas na lumitaw.

Mga Kontra

Application sa panahon ng pagbubuntis

Ang mga babaeng nagpaplano na magbuntis o buntis na ay dapat na iwasan ang paggamot sa adalimumab.

mga espesyal na tagubilin

Kapag nagpapagamot kay Humira, dapat kang mag-ingat, sundin ang lahat ng mga rekomendasyon ng doktor at huwag labagin ang mga patakaran sa pag-iniksyon.

Kailangan mong malaman na ang rheumatoid arthritis ay predisposes sa paglitaw ng mga nakakahawang komplikasyon. Samakatuwid, sa panahon ng therapy na may Humira at kasabay na paggamot na immunosuppressive mga nakakahawang proseso ay maaaring mabuona kung minsan ay nakamamatay.

Ang paggamot na may Humira ay hindi inireseta sa pagkakaroon ng focal o talamak na mga impeksyon. Hanggang sa ang kontrol ng nakakahawang proseso ay itinatag, ang paggamot ay hindi nagsimula. Kinakailangan na subaybayan ang mga palatandaan ng tuberculosis. Ang Humira ay dapat na inireseta nang maingat kung mayroong isang kasaysayan ng mga paulit-ulit na impeksyon. Dapat tandaan na posibleng muling pag-aktibo ng hepatitis B sa mga carrier ng virus.

Minsan ang paggamot sa gamot na ito ay sinamahan ng isang paglala ng mga demyelinating na sakit. Sa mga pathology ng gitnang sistema ng nerbiyos, dapat gawin ang espesyal na pangangalaga.

Ang mga iniksyon ay hindi ibinibigay sa mga pasyente ng kanser, kahit na ang pagsasaliksik ay hindi pa isinasagawa sa kanila.

Ang mga reaksyon sa alerdyi ay hindi sinusunod kapag gumagamit ng gamot, ngunit kung ang anaphylaxis ay biglang bubuo, pagkatapos ay agad na tumitigil ang paggamot.

Ang karayom \u200b\u200bng hiringgilya ay sarado na may takip ng latex, kaya't maaaring lumitaw ang mga negatibong reaksyon kung hindi ka mapagtiisan sa sangkap na ito.

Kung ang mga sintomas ng impeksyong tuberculosis ay lilitaw (lagnat, ubo), dapat mong agad na ipagbigay-alam sa iyong doktor. Maingat na pagsubaybay sa komposisyon ng dugo ay kinakailangan, at sa mga makabuluhang tagapagpahiwatig na klinikal, ang gamot ay hindi na ipinagpatuloy.

Sa panahon ng therapy kay Humira, pinapayagan ang pagbabakuna (maliban sa mga live na bakuna).

Ang mga pag-aaral sa epekto ng gamot sa puso ay hindi pa isinasagawa, ngunit sa pagsasagawa, nabanggit ang pag-unlad ng kabiguan sa puso.

Ipinagpatuloy ang paggamot kung lumitaw ang mga sintomas ng lupus-like syndrome. Ang isang mas mataas na pagiging sensitibo sa gamot sa mga matatandang pasyente ay hindi maaaring tanggihan.

Sa pedyatrya Mas gusto nila na hindi gumamit ng humira, kahit na ang mga espesyal na pag-aaral sa kaligtasan ng pag-inom ng gamot ng mga bata ay hindi pa isinasagawa. Bilang isang huling paraan, ang mga injection ay isinasagawa para sa juvenile arthritis (mula sa 4 na taong gulang) at sakit na Crohn (mula 6 taong gulang).

Ang gamot na ito ay maaaring maging sanhi ng pagkahilo at nabawasan ang paningin, samakatuwid, sa panahon ng paggamot, dapat mong maingat na maghimok ng mga sasakyan. Ang pansin at konsentrasyon ay bahagyang nabawasan.

Mga kondisyon at buhay ng istante

Ang mga ampoule ay dapat lamang itago sa ref, ngunit hindi frozen. Ang tool ay ginagamit sa loob ng 24 na buwan, pagkatapos ay ipinagbabawal ang solusyon.

Presyo

Magagamit lamang sa pamamagitan ng reseta.

Medyo mahal ang gamot, magkakaiba ang gastos mula 25,000 hanggang 62,000 rubles

Azathioprine... Ibinigay sa kadena ng parmasya sa anyo ng mga tablet. Matagumpay na pinigilan ng gamot ang mga proseso ng pamamaga. Ang mga tabletas ay mura at abot-kayang, ngunit ang pangmatagalang paggamit ay maaaring humantong sa leukopenia.

Ang isang doktor lamang ang dapat pumili ng isang analogue.

Katulad na mga artikulo: