Infliksimabi vabanemise vorm. Remicade - kasutusjuhised. Aine ladinakeelne nimetus Infliksimab

Lihas-skeleti süsteemi haigusi iseloomustab laialdane levimus, raskete tüsistuste tõttu suur patsiendi puude esinemissagedus. Haiguste edukaks raviks on teadlased loonud tõhusa ravivahendi - infliksimabi.

Sellest artiklist leiate selle toimimispõhimõtete kohta kehal, näidustuste ja vastunäidustuste ning selle kasutamise kohta.

Inimese ja hiire monoklonaalne antikeha, mis blokeerib kasvaja nekroosifaktori alfa (TNF-a) funktsiooni. See on kaasaegne kimäärne ravim, mille tegevus on suunatud immuunsüsteemi liigse aktiivsuse pärssimisele, mis ründab tema enda keha rakke.

Vereringesse sisenedes seondub ravim kiiresti ja moodustab stabiilse ühendi TNF-α lahustuva ja membraanide kaudu leviva vormiga. Seega pärsitakse põletikulise reaktsiooni areng tema enda keha kudede vastu. Ravimi vabastamise vorm on pulbriline aine lahjendamiseks; ravi ajal manustatakse ravimit intravenoosselt.

Keemilised omadused ja struktuurivalem

Infliksimab kuulub valkude hulka, kuna see on monoklonaalne antikeha. See koosneb aminohapetest, mis on omavahel seotud kindlas järjestuses. See võimaldab moodustada ainulaadse kolmemõõtmelise struktuuri, mis vastab kasvaja nekroosifaktori alfa valemile.

Infliksimabi toimemehhanism

Ravimi peamine toime on immunosupressioon, st. immuunsüsteemi rakkude bioloogiliste omaduste pärssimine. Ravimil on kõrge afiinsus kasvajanekroosifaktori alfa suhtes, seetõttu moodustab see verre imendumisel selle ainega stabiilse ühenduse ja pärsib selle aktiivsust.

Sellisel juhul väheneb põletikuliste tsütokiinide moodustumine, samuti luu- ja lihaskonna kudede vastu suunatud autoimmuunreaktsioonide aeglustumine. Ravim eritub kehast kuue kuu jooksul, mis on tingitud selle valgulisest olemusest.

Näidustused kasutamiseks

• reumatoid;
• psoriaatiline kahjustus
• anküloseeriv spondüliit koos närvisüsteemi kahjustuse sümptomitega (anküloseeriv spondüliit).

Lisaks motoorsüsteemi haigustele on ravim üliefektiivne aktiivse vormi haavandilise koliidi, Crohni tõve, sagedaste ägenemiste või keskmise raskusega psoriaasi ravis. Sageli kasutatakse ravimit teiste autoimmuunsete patoloogiate negatiivsete sümptomite korral tavapärase ravi taustal.

Kasutamise vastunäidustused

Infliksimabi väljakirjutamine patsientidele on keelatud. Kõige sagedamini ei soovita arstid seda ravimit kasutada:

• ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes, allergilised reaktsioonid võõra (hiire) valgu suhtes;
• vanus kuni 18 aastat vana või kuni 6 aastat vana Crohni tõvega;
• raseduse ja imetamise ajal;
• ägedad nakkushaigused - tuberkuloos, inimese immuunpuudulikkuse viirus, elundite ja süsteemide septilised kahjustused, abstsessid, nahainfektsioonid, herpese ja tsütomegaloviiruse nakkuse aktiveerimine, samuti oportunistlikud patoloogiad, mis arenevad immuunsuse vähenenud aktiivsuse taustal;
• keskmise või raske raskusega kardiovaskulaarne puudulikkus.

Lisaks on Infliximabi kasutamisel vastunäidustusi, mille korral on ravimi kasutamine piiratud - need on varjatud infektsioonid, krooniline viirushepatiit, anamneesis onkoloogilised patoloogiad, närvisüsteemi haigused, millega kaasnevad demüelinisatsiooniprotsessid (näiteks hulgiskleroos).

Tähelepanu! Näidustused ja vastunäidustused kasutamiseks määrab rangelt raviarst. Eneseravimine on vastuvõetamatu.

Kõrvalmõjud

Infliksimabi kasutamise juhistes on märgitud erinevate kehasüsteemide kõrvaltoimed. Negatiivsete tagajärgede esinemissagedus ei ole eriti kõrge, peamiselt varieerub see 1–10% juhtudest.

Ravimi talumatuse korral on võimalikud järgmised sümptomid:

• närvisüsteem ja meeleelundid - peapööritus, peavalu, pearinglus, peapööritus, suur väsimus, hulgiskleroosi ägenemine, depressioon, apaatia, amneesia mõned vormid, segasus, häiritud une- ja ärkvelolekutsükkel, periorbitaalne turse, neuropaatia, paresteesia jne;
• südame-veresoonkonna süsteem - südamepuudulikkuse progresseerumine, vererõhu tõus, arütmiad ja muud südamerütmi häired, perikardi efusiooni moodustumine;
• hemostaasi süsteem - trombotsüütide taseme langus, lümfotsütoos ja lümfadenopaatia, aneemiline sündroom, pantsütopeenia ja trombotsütopeenilise purpuri areng, tromboflebiit;
• hingamissüsteem - ülemiste hingamisteede infektsioonide ägenemine vähenenud immuunsuse, sinusiidi, kopsuturse, pleuriidi, kopsuverejooksu, samuti kopsufibroosi taustal;
• urogenitaalorganid - krooniliste infektsioonide, vaginiidi, häbememokkade turse jne ägenemine;
• nahk - higistamine, naha kuivus, depigmentatsioon, tsüanoos, seenhaiguste dermatiit, furunkuloos, juuste väljalangemine, psoriaas ja bulloosne lööve;
• allergiad - lööve, sügelus, hingamispuudulikkus, bronhospasm, anafülaktiline šokk, Quincke ödeem ja erüteem.

Lisaks ülalkirjeldatud kõrvaltoimetele suureneb immunosupressiooni taustal viiruslike, seen- ja bakteriaalsete infektsioonide tekkimise oht. Kuid nad ei allu ravile hästi ja neil võib olla raske kulg. Samuti on võimalik valu rinnus, kõhus, perioodiline temperatuuri tõus, müalgia ja granulomatoossed haavandid.

Üleannustamine

Eksperdid ei märka andmeid ravimite üleannustamise kohta. Iga patsiendi jaoks valitakse annus individuaalselt ja ravimit kasutatakse meditsiinitöötajate järelevalve all.

Kasutusjuhend

Enne ravi alustamist läbib patsient põhjaliku uuringu: hinnatakse maksa, neerude ja südame seisundit, välistatakse tuberkuloosi ja muude nakkusprotsesside esinemine kehas. Raviprotseduuri aeg ja annus määratakse iga patsiendi jaoks eraldi. Infliksimabi manustatakse kehasse intravenoosselt. Esialgsed annused on 3-4 mg. Neid saab järk-järgult suurendada.

Raseduse ja imetamise ajal

Ravim on rasedatele vastunäidustatud negatiivse teratogeense toime tõttu lootele.... Sünnitanud naised peavad Infliximab-ravi ajal imetamise lõpetama. Imetamine võib taastuda alles 6 kuu pärast pärast ravi lõppu.

Nende soovituste põhjuseks on andmete puudumine ravimi ülekandumise kohta piima ja ravimi toime kohta vastsündinule. Lisaks peavad fertiilses eas naised kogu ravikuuri vältel ja 6 kuud pärast seda hoolikalt jälgima rasestumisvastaseid vahendeid.

Lastele ja eakatele

Alla täisealistel lastel on ravimite võtmine keelatud. Crohni tõbi on siiski erand. Haiguse korral on lubatud ravim välja kirjutada pärast 6-aastaseks saamist.

Eakate haiguste ravi vajaduse Infliksimabiga määrab raviarst. Ravimi efektiivsust ja ohutust selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud.

Koostoimed teiste ravimite ja alkoholiga

Enne toote kasutamist peate lugema juhiseid. Ravimi koostoime teiste ainetega põhiprintsiibid: ravimit ei soovitata kasutada teiste ravimite võtmisel. Kui patsient võtab metotreksaati, suureneb infliksimabi kontsentratsioon veres.

Millised preparaadid seda ainet sisaldavad?

Infliksimabi toimeainet sisaldavad mitmed tooted. Nende hulka kuulub "Remicade", mis on farmaatsiaturul laialt levinud.

Analoogid

Sarnase toimega geneeriline ravim on "Remicade", mida toodetakse samas vormis ja annuses. Keha immunosupressiivse toime analoogid - "Humira" (adalimumab), kaubanimi "Enbrel" (etanertsept), "Simzia" (Certolizumab) ja nii edasi. Vene analoog töötas välja firma "Biocard" - ravim "BCD-055".

Ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist tuleb ilmsed infektsioonid ja abstsessid ravida. Raskete allergiliste reaktsioonide, raske infektsiooni või sepsise, luupusetaolise sündroomi tekkimisel tuleb ravi katkestada. Ägedate allergiliste reaktsioonide esinemine nõuab infliksimabi manustamise kiiruse vähendamist või infusiooni lõpetamist. Pärast reaktsiooni tunnuste kõrvaldamist või kadumist jätkatakse sisestamist aeglasema kiirusega. Allergiliste reaktsioonide korral on soovitatav kasutada antihistamiine ja paratsetamooli (ennetamiseks), kortikosteroide ja adrenaliini (leevendamiseks). Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Lisateave infliksimabi ettevaatusabinõude kohta

Patsientidel, kes said TNFα monoklonaalsete antikehade preparaate, eriti infliksimabi, täheldati tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud bakteriaalseid, mükobakteriaalseid infektsioone, viirus- ja seennakkusi. Oportunistlike infektsioonide hulgas märgiti kõige sagedamini tuberkuloosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, kandidoosi, koktsidioidomükoosi, listerioosi ja pneumotsüstise infektsiooni. Generaliseerunud infektsioone esines sagedamini patsientidel, kes võtsid infliksimabi kombinatsioonis immunosupressiivsete ravimitega, nagu metotreksaat.

Vältige infliksimabi määramist patsientidele, kellel on igas vormis aktiivsed nakkusprotsessid (lokaliseeritud ja üldised). Enne infliksimabi väljakirjutamist on vaja võrrelda ravi eeliseid ja võimalikke tüsistusi järgmistesse riskirühmadesse kuuluvatel patsientidel:

1. Krooniliste või korduvate nakkushaigustega patsiendid;

2. patsiendid, kellel on olnud tuberkuloos või kes on suhelnud tuberkuloosihaigetega;

3. patsiendid, kes rändasid endeemilistesse piirkondadesse, kus esines palju mükoose, näiteks histoplasmoos, koktsidioidomükoos, blastomükoos jne;

4. Patsiendid, kellel on muud nakkusele kalduvad seisundid.

Infliksimabi kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravi ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada (pole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima).

Imetamine on lubatud mitte varem kui 6 kuud pärast ravi lõppu.

Fertiilses eas naised peaksid infliksimabravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Üleannustamine

Kliinilised andmed üleannustamise kohta puuduvad. Ühekordse süstimisega annuses 20 mg / kg ei kaasnenud toksilisi toimeid.

Koostoimed

Reumatoidartriidi ja Crohni tõvega patsientidel võib metotreksaadi samaaegne kasutamine vähendada infliksimabi antikehade moodustumist ja suurendada viimase kontsentratsiooni plasmas. Infusioonilahus ei sobi (ei tohi segada) teiste ravimitega.

Infliksimabi kõrvaltoimed

Närvisüsteemist ja meeleelunditest: 1–10% - peavalu, vertiigo, pearinglus, väsimus; 0,1-1% - demüeliniseeriva haiguse (sh hulgiskleroos) ägenemine, depressioon, agiteeritus, amneesia, apaatia, närvilisus, unisus, unetus, segasus, konjunktiviit, keratiit, endoftalmitiit, periorbitaalne turse; 0,01-0,1% - meningiit; sagedus teadmata - demüeliniseeriv haigus (Guillain-Barré sündroom, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia).

Kardiovaskulaarsüsteemi ja vere küljelt (vereloome, hemostaas): 0,1–1% - südamepuudulikkuse süvenemine, südamepekslemine, arütmia, bradükardia, kuumahood, petehhiad, ekhümoos / hematoom, vererõhu langus või tõus, veresoonte spasm, perifeersete kudede isheemia , tromboflebiit, minestamine, aneemia, leuko-, lümfi-, neutro-, trombotsütopeenia, lümfotsütoos, lümfadenopaatia; sagedus teadmata - agranulotsütoos, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur; 0,01–0,1% - tahhükardia, perifeerse vereringe kahjustus; sagedus teadmata - südamepuudulikkus, perikardi efusioon.

Hingamissüsteemist: 1–10% - ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid (sh bronhiit, kopsupõletik), sinusiit, õhupuudus; 0,1–1% - kopsuturse, pleuriit, ninaverejooks, 0,01–0,1% - pleuraefusioon; sagedus teadmata - interstitsiaalne kopsuhaigus, sh. kiiresti progresseeruv (kopsufibroos, kopsupõletik).

Seedetraktist: 1–10% - iiveldus, kõhulahtisus, düspepsia, maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine; 0,1-1% - divertikuliit, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus, cheiliit, koletsüstiit, maksa düsfunktsioon; 0,01–0,1% - soole perforatsioon, seedetrakti verejooks, soolestiku stenoos, hepatiit; sagedus pole teada - pankreatiit, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatiit, hepatotsüütide kahjustus, kollatõbi.

Urogenitaalsüsteemist: 0,1-1% - kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit), vaginiit, tursed.

Naha poolt: 1–10% - higistav, kuiv nahk; 0,1-1% - hüperkeratoos, naha pigmentatsioonihäired, tsüanoos, seenhaiguste dermatiit (onühhomükoos, ekseem), seborröa, rosaatsea, nahapapilloom, erysipelad, tüükad, furunkuloos, alopeetsia, bulloosne lööve, psoriaas, sealhulgas algav ja pustulaarne (peamiselt peopesad ja jalad).

Allergilised reaktsioonid: 1–10% - lööve, sügelus, urtikaaria, bronhospasm, seerumihaiguse tüüpi reaktsioonid; 0,1–1% - anafülaktilised reaktsioonid, luupuse-sarnane sündroom; sagedus teadmata - anafülaktiline šokk, seerumihaigus, vaskuliit, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem.

Muud kõrvaltoimed: 1-10% - valu sündroom (valu rinnus, kõhuvalu), palavik, reaktsioonid süstekohal; 0,1-1% - müalgia, artralgia, seljavalu, infliksimabi autoantikehade moodustumine, regeneratsiooni häired, külmavärinad, infusioonireaktsioonid; 0,01-0,1% - granulomatoossed haavandid.

Kasutamispiirangud

Anamneesis onkoloogilised haigused, varjatud infektsioonid (sealhulgas krooniline viirushepatiit), närvisüsteemi demüeliniseerivad haigused.

Infliksimabi vastunäidustused

Ülitundlikkus (sh teiste hiire valkude suhtes), raske nakkusprotsess (sh sepsis, abstsess, tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid), mõõdukas või raske südamepuudulikkus, alla 18-aastased lapsed ja noorukid (Crohni tõvega) - kuni 6 aastat), rasedus, imetamine.

Lisateavet infliksimabi vastunäidustuste kohta

Mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel on infliksimab annustes üle 5 mg / kg vastunäidustatud. Infliksimabi randomiseeritud kliinilised uuringud on läbi viidud mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega (NYHA III / IV klass) patsientidel. Infliksimabi väljakirjutamisel annuses 10 mg / kg kaasnes dekompenseeritud südamepuudulikkuse tõttu suremuse suurenemine ja patsientide hospitaliseerimiste arvu suurenemine.

Näidustused Infliksimabi kasutamiseks

Reumatoidartriit (aktiivne vorm) koos varasemat ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga (kombineeritud ravi metotreksaadiga); raske progresseeruv aktiivne reumatoidartriit ilma eelneva ravita metotreksaadi või teiste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (kombineeritud ravi metotreksaadiga). Crohni tõbi (aktiivne vorm) mõõduka või raske astmega, sh. fistuli moodustumisega täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel, kellel on ebaefektiivsus, talumatus või vastunäidustused standardravile, sealhulgas kortikosteroididele ja / või immunosupressantidele. Haavandiline koliit koos eelmise ravi ebaefektiivsusega. Raske aksiaalsete sümptomite ja põletiku laboratoorsete sümptomitega anküloseeriv spondüliit koos ebaefektiivse standardraviga. Aktiivne progresseeruv psoriaatiline artriit. Raske psoriaas, kui süsteemne ravi on vajalik; keskmise raskusastmega psoriaas koos PUVA-ravi ebaefektiivsuse, talumatuse või vastunäidustustega.

farmatseutiline toime

Farmakoloogiline toime - immunosupressiivne. Sellel on kõrge afiinsus kasvajanekroosifaktori alfa (TNF-alfa) suhtes, see moodustab inimese TNF-alfa nii lahustuvate kui ka membraaniga seotud vormidega stabiilse kompleksi, vähendades selle funktsionaalset aktiivsust. Vähendab interleukiin-1 (IL-1), interleukiin-6 (IL-6), interleukiin-8 (IL-8), monotsütaarse kemoatraktandi valgu-1, lämmastikoksiidi, metalloproteinaaside (kollagenaas, stromelüsiin) kontsentratsiooni (seob ja pärsib sünteesi) ja muud põletiku ja kudede hävitamise indutseerijad, samuti adhesioonimolekulide lahustuvate vormide tase - ICAM-1 ja E-selektiin, mis peegeldavad veresoonte endoteeli aktivatsiooni.

Eritub kehast 6 kuu jooksul.

Iseloomulik

Kimäärsed hiire-inimese IgG1 monoklonaalsed antikehad, mis koosnevad kasvaja nekroosifaktori alfa suhtes kõrge afiinsusega neutraliseerivate hiire monoklonaalsete antikehade varieeruvast (Fv) piirkonnast ja inimese IgGl molekuli fragmendist.

Kirjeldus on ajakohane 21.09.2015

• Ladinakeelne nimi: Infliximabum
• ATX-kood: L04AB02
• Keemiline valem: C 6 4 2 8 H 9 9 1 2 N 1 6 9 4 O 1 9 8 7 S 4 6
• CAS-kood: 170277-31-3

TNF-a monoklonaalsed antikehad

Keemilised omadused

Aine kuulub oluliste ravimite loetellu. Tööriist koosneb kimäärsed hiire-inimese IgG1 monoklonaalsed antikehad ... Nende struktuuris on muutlik piirkond kõrge afiinsusega neutraliseerivad hiire monoklonaalsed antikehad kuni kasvaja nekroosifaktor ja inimese molekuli fragmendid IgGl . Infliksimab ja Adalimumab , Ustekinumab kuuluvad ka nende bioloogiliste mõjurite rühma, millega nad ravivad psoriaas .

farmatseutiline toime

Immunosupressiivsed.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Ravim on kõrge afiinsus kuni kasvaja nekroosifaktori alfa ... Samuti toimib aine põletikulise reaktsiooni vahendajana ja osaleb immuunsüsteemi moodustamises. Seda usutakse tNFa tegur osaleb aktiivselt põletikuliste ja autoimmuunhaiguste arengus.

Ravim seondub kiiresti inimese mõlema vormiga TNFa ja moodustab nendega stabiilse ühenduse, samas täheldatakse selle teguri funktsionaalse aktiivsuse olulist vähenemist.

On tõestatud, et Infliksimab vähendab plasmakontsentratsiooni, pärsib sünteesiprotsesse interleukiinid 1, 8 ja 6 , monotsüütide kemoattraktantvalk 1, stromelüsiin, lämmastikoksiid, kollagenaasid, muud põletikulise protsessi indutseerijad. See alandab ka taset ICAM - 1 ja E-selektiin , mis kajastavad aktiivsuse astet endoteel laevad.

Aine eritub organismist täielikult 6 kuu jooksul.

Näidustused kasutamiseks

• osana kompleksravist koos reumatoidartriit aktiivses vormis täiskasvanutel (kombinatsioonis metotreksaat ) teiste ravimite ja ravimeetodite ebaefektiivsusega;
• kell crohni tõbi aktiivsel kujul täiskasvanutel, mis ei allu ravile kortikosteroidid või immunosupressandid ;
• kell haavandiline jämesoolepõletik üle 18-aastastel patsientidel;
• raviks crohni tõbi aktiivses vormis 6–17-aastastel lastel, kui muud ravimeetodid ja ravimid ei olnud piisavalt tõhusad, põhjustas allergiat;
• kell haavandiline jämesoolepõletik lastel alates 6. eluaastast, kui kortikosteroidid, asatiopriin, 6-merkaptopirun osutunud ebaefektiivseks;
• raviks psoriaas , psoriaatiline artriit ;
• kell anküloseeriv spondüliit.

Vastunäidustused

• patsiendid, kellel on allergiad toimeaine või muude hiire valkude peal;
• imetavad naised;
• kaasuvate nakkusprotsesside juuresolekul ( tuberkuloos, sepsis, oportunistlikud infektsioonid, abstsess );
• alla 6-aastased lapsed koos crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik ;
• alla 18-aastased teiste haigustega;
• mõõduka ja raske südamepuudulikkusega;
• rasedad naised.

Aine määramisel annuses 10 mg / kg kehamassi võib kaasneda südamepuudulikkusega patsientide suremuse ja hospitaliseerimiste arvu suurenemine.

Kõrvalmõjud

Infliksimabravi ajal esinevad sageli ravimid:

• psühhoos , amneesia , närvilisus, depressioon , unisus üldine ärevus;
• heiliit , kõhukinnisus , maksahäired, divertikuliit , koletsüstiit ;
• leukopeenia , lümfotsütoos , neutropeenia , aneemia , lümfadenopaatia , lümfopeenia , trombotsütopeenia , neutropeenia ;
• minestamine, vähenemine PÕRK , suurendama vererõhk , tromboflebiit , vereringehäired perifeerias;
• kopsuturse , pleuriit , bronhospasm ;
• püelonefriit , mitmesugused kuseteede nakkushaigused;
• ekseem , seente nahakahjustused, onühhomükoos ;
• südamepekslemine tsüanoos , bradükardia , vasospasm, südamehaigus arütmia turse;
• konjunktiviit , keratokonjunktiviit , tüükad, periorbitaalne ödeem , endoftalmiit ;
• petehhiad , hematoomid verejooks ninast;
• erysipelas , seborröa , furunkuloos , hüperkeratoos ;
• muutused naha pigmentatsioonis, kiilaspäisus, bulloosne lööve ;
• tselluliit , müalgia , tupepõletik , abstsessid ;
• sepsis ja valulikud aistingud aine süstekohas.

Samuti võib ravi ajal ravim areneda: nõgestõbi , näo, käte ja huulte turse, artralgia , luupus , allergiline sügelus.

Infliksimab, kasutusjuhised (viis ja annus)

Ravim on välja kirjutatud intravenoosselt .

Intravenoosse infusiooni kiirus ei ületa 2 ml minutis. Infusiooni tuleb läbi viia vähemalt 2 tundi, kasutades süsteemi pürogeenivaba filter millel on madal valkudega seonduv aktiivsus.

Ühekordne annus on tavaliselt 3 kuni 10 mg patsiendi kehakaalu kg kohta. Uimastite kasutamise sagedus ja kestus sõltuvad ravirežiimist ja haigusest.

Millal reumatoidartriit ja psoriaatiline artriit määrake 7-10 mg vahendeid patsiendi kehakaalu kg kohta.

Üleannustamine

Ravimi üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise tõenäosus on minimeeritud, kuna ravimit kasutatakse tavaliselt haiglas meditsiinipersonali järelevalve all.

On tõestatud, et 20 mg ravimi manustamisega patsiendi kehakaalu kg kohta ei kaasnenud toksilist toimet.

Koostoimed

Ravimite kombineerimisel metotreksaat vereplasmas tõuseb infliksimabi tase, moodustumisprotsessi intensiivsus väheneb antikehad ravimile.

Ainet ei saa kombineerida anakinroi .

Müügitingimused

Säilitamistingimused

Ravimiga ampulle võib hoida temperatuuril 2 kuni 8 kraadi, ärge lubage külmumist. Vältige ravimi kokkupuudet lastega.

Säilitusaeg

Toodet saab säilitada 3 aastat.

erijuhised

Infliksimabravi ajal võivad tekkida viivitatud tüüpi allergilised reaktsioonid või ägedad allergiad.

Hilinenud tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on suurem patsientidel, kellel on crohni tõbi korduva raviga mõne tunni jooksul pärast esimest.

Kuna ravim eritub organismist täielikult kuue kuu jooksul, peaks patsient selle aja jooksul olema arsti järelevalve all. Seega on võimalik vältida sekundaarsete infektsioonide teket ja sepsis .

Kui ravimiga ravi ajal on kahtlus tuberkuloos , siis tuleb ravi katkestada, kuni diagnoos on kinnitatud või ümber lükatud.

Enne ravimi kasutamist tuleb patsiente hoolikalt uurida varjatud või aktiivse esinemise suhtes tuberkuloos .

Kui patsiendil on ravi ajal märke luupus : suurenenud väsimus, lööve kehal, palavik ja liigesevalu, antikehad kuni DNA , siis tuleb ravi katkestada ja rakendada asjakohaseid meetmeid.

Infliximab-ravi ajal tuleb olla eriti ettevaatlik eakatel, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning alla 17-aastastel patsientidel.

Raseduse ja imetamise ajal

Ravim võib mõjutada loote arengut, eriti selle immuunsüsteemi, mistõttu rasedad ei tohiks seda võtta.

Ravi ajal on vaja kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Siiani pole täielikult teada, kas aine eritub rinnapiima. Seetõttu on ravimiga ravi ajal ja veel 6 kuud pärast ravi lõpetamist parem rinnaga toitmine katkestada.

Preparaadid, mis sisaldavad (Infliksimabi analooge)

Selle aine sünonüüm on ravim Remicade ... Infliksimabil ei ole praegu ühtegi teist SRÜs registreeritud kaubanime.

Arvustused Infliximabi kohta

Internetis on ravimi ülevaated head. Paljud kirjutavad, et “neid päästab ainult see ravim”, nad on taastanud töövõime ja normaalse tervise. Kuid ravimi kohta on ka negatiivseid ülevaateid. Mõned patsiendid kirjutavad, et seda ainet pole veel täielikult uuritud, see vähendab oluliselt immuunsust, on liiga kallis ja ravimi hankimine võib olla keeruline.

Infliksimabi hind kust osta

Haridus: Lõpetanud Rivne osariigi meditsiinikõrgkooli farmaatsia erialal. Lõpetanud Vinnitsa Riikliku Meditsiiniülikooli MI Pirogov ja praktika selle baasis.

Töökogemus: Aastatel 2003–2013 - töötas proviisori ja apteegiputka juhatajana. Teda autasustati paljude aastate eest tunnistuste ja tunnustustega ning kohusetundliku töö eest. Artikleid meditsiiniteemadel avaldati kohalikes väljaannetes (ajalehtedes) ja erinevates Interneti-portaalides.

INFLIXIMAB

Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks tihe valge mass ilma sulamisjälgedeta, mis ei sisalda võõrkehi.

1 arvuti. - klaaspudelid (1) - papppakendid.

TNFα inhibiitor. Infliksimab on kimäärne hiire-inimese monoklonaalne antikeha. Sellel on suur afiinsus TNFα, mis on tsütokiin, millel on lai bioloogilise toime spekter, samuti põletikureaktsiooni vahendaja ja osaleb immuunsüsteemi moduleerimises. On selge, et TNFa mängib rolli autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste tekkes. Infliksimab seondub kiiresti ja moodustab inimese TNFα mõlema vormiga (lahustuv ja membraanne) stabiilse ühendi, samas kui TNFα funktsionaalne aktiivsus väheneb. Infliksimabi spetsiifilisust TNFα suhtes kinnitab selle võimetus neutraliseerida lümfotoksiin alfa (LTα või TNFβ) - tsütokiini, mis suhtleb TNFα samade retseptoritega, tsütotoksilist toimet.

Reumatoidartriidiga patsientide liigestes tuvastati kõrgenenud TNFα kontsentratsioon ja see oli seotud haiguse aktiivsusega. Reumatoidartriidiga patsientidel viis infliksimabravi põletikuliste rakkude infiltreerumise vähenemiseni liigeste põletikulistesse piirkondadesse, samuti vähenes rakkude adhesiooni, kemoatraktsiooni ja kudede hävitamist vahendavate molekulide ekspressioon. Pärast infliksimabravi vähenes interleukiin-6 (IL-6) ja C-reaktiivse valgu (CRP) kontsentratsioon seerumis, samuti vähenes hemoglobiini kontsentratsioon reumatoidartriidiga patsientidel, kellel oli madalam hemoglobiinisisaldus võrreldes algtasemega. Lümfotsüütide arv perifeerses veres ega nende proliferatiivne reaktsioon mitogeensele stimulatsioonile ei vähenenud märkimisväärselt võrreldes ravimata patsientide rakuvastusega in vitro.

Psoriaasiga patsientidel viis infliksimabravi epidermise kihis põletiku vähenemiseni ja keratinotsüütide diferentseerumise normaliseerumiseni psoriaatilistes naastudes. Psoriaatilise artriidiga patsientidel kaasnes infliksimabi lühiajalise raviga T-rakkude ja veresoonte arvu vähenemine psoriaatilise protsessi poolt mõjutatud sünoviaalmembraanis ja nahapiirkondades.

Enne infliksimabi manustamist ja 4 nädalat pärast infliksimabi manustamist võetud käärsoole biopsiate histoloogiline uurimine näitas TNFα kontsentratsiooni olulist langust. Infliksimabiraviga Crohni tõvega patsientidel kaasnes põletiku mittespetsiifilise seerumimarkeri kontsentratsiooni oluline vähenemine. Infliksimabiga ravimisel muutus perifeerse vere leukotsüütide koguarv minimaalseks, ehkki lümfotsüütide, monotsüütide ja neutrofiilide puhul oli tendents nende arv normaliseeruda. Infliksimabiga ravitud patsientidel ei vähenenud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude proliferatiivne reaktsioon stimulatsioonile võrreldes ravimata patsientide omaga. Stimuleeritud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude tsütokiini sekretsioonis pärast infliksimabravi olulisi muutusi ei toimunud. Soole limaskesta lamina propria biopsiate mononukleaarsete rakkude uuring näitas, et infliksimabravi põhjustab TNFα ja gammainterferooni ekspresseerivate rakkude arvu vähenemist. Täiendavad histoloogilised uuringud on kinnitanud, et infliksimab vähendab põletikuliste rakkude infiltreerumist ja põletikuliste markerite sisaldust soolestiku kahjustatud piirkondades. Endoskoopilised uuringud on näidanud infliksimabi saavatel patsientidel soole limaskesta paranemist.

Aktiivne reumatoidartriit 18-aastastel ja vanematel patsientidel (kombinatsioonis metotreksaadiga), kellel varasem ravi, sealhulgas ravi metotreksaadiga, on ebaefektiivne.

Crohni tõbi raskekujulises aktiivses vormis (sealhulgas fistulite moodustumisega) 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei saa tavapärast ravi, sealhulgas kortikosteroidid ja / või immunosupressandid.

Crohni tõbi aktiivses vormis, mõõdukas või raske lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat (kaasa arvatud), millel on ebaefektiivsus, talumatus või vastunäidustused tavapärasele ravile, sealhulgas kortikosteroidid ja / või immunosupressandid.

Haavandiline koliit täiskasvanutel koos tavapärase ravi ebaefektiivsusega.

Mõõdukas või raske haavandiline koliit lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat - kortikosteroidide, 6-merkaptopuriini või asatiopriini tavapärase ravi ebapiisava efektiivsusega või tavapärase ravi talumatuse või vastunäidustuste olemasolul.

Infliksimab (Remicade) - kasutusjuhised, analoogid, ülevaated, hind

Infliksimab

Infliksimab - immunosupressantide (immuunsust pärssivad ained) klassi kuuluv spetsiifiline bioloogiline preparaat. See on kimäärne valk, millest 75% on inimpäritolu ja 25% hiire päritolu.

Infliksimabi immunosupressiivne toime on tingitud asjaolust, et seondudes raku pinnal oleva konkreetse molekuliga, pärsib see selektiivselt oma keha vastu suunatud autoimmuunseid reaktsioone.

Eritub organismist täielikult 6 kuu jooksul.

Väljalaske vormid

Infliksimab on tihe valge mass (lüofilisaat) infusioonilahuse valmistamiseks.

Seda toodetakse klaaspudelis mahuga 20 ml, mis on pakitud pappkarpi. Viaal sisaldab 100 mg toimeainet, samuti abikomponente nagu sahharoos, polüsorbaat jne.

Infliksimabi kasutamise juhised

Näidustused kasutamiseks

• Reumatoidartriit;
• psoriaas;
• psoriaatiline artriit;
• haavandiline koliit (sealhulgas Crohni tõbi);
• anküloseeriv spondüliit.

Reumatoidartriidi korral määratakse ravim üle 18-aastastele patsientidele, kui varasem ravi teiste reumavastaste ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga, on olnud ebaefektiivne, samuti raske haiguse korral. Ravi infliksimabiga viiakse läbi kombinatsioonis metotreksaadiga.

Haavandilise koliidi korral täiskasvanutel ja üle kuue aasta vanustel lastel võimaldab Infliksimab-ravi saavutada soole limaskesta paranemist, tühistada glükokortikosteroidid ja saavutada pikaajalise remissiooni.

Üle 6-aastaste patsientide Crohni tõve korral viiakse Infliximab-ravi läbi tavapärase ravi ebaefektiivsusega, mis hõlmab kortikosteroide ja immunosupressante, või selle määramise vastunäidustuste korral, kõrge aktiivsusega ja haiguse raske kulgemisega, fistulite olemasolul.

Tänapäeval on Infliksimab üks parimaid ravimeid psoriaasi raviks, kui haigus ei allu muule ravile. Ravi tulemus hakkab ilmnema 1-2 nädala jooksul. Psoriaatiliste fookuste täielik kadumine toimub enam kui 80% -l Infliksimabiga ravitud isikutest. Selle ravimi pikaajaline ravi parandab oluliselt küünte psoriaasiga küünte seisundit enam kui pooltel patsientidel. Kuid mõnel patsiendil ilmneb ravi alguses haiguse raskemate vormide ägenemine või areng.

Anküloseeriva spondüloartroosi ja psoriaatilise artriidiga määratakse ravim haiguse progresseerumise korral raske põletikulise aktiivsusega ja standardravi vastuse puudumisel. Ravi parandab liigeste funktsionaalset aktiivsust ja parandab elukvaliteeti.

Vastunäidustused

• Rasked nakkushaigused (tuberkuloos, sepsis, abstsessid jne);
• raske südamepuudulikkus;
• ülitundlikkus ravimi ja hiire valkude suhtes;
• rasedus ja imetamine;
• vanus kuni 6 aastat.

Ravimit ei soovitata välja kirjutada olemasolevate või varasemate onkoloogiliste haiguste korral; selliste närvisüsteemi haigustega nagu hulgiskleroos, amüotroofiline lateraalne skleroos; varjatud infektsioonidega, sealhulgas kroonilise viirusliku hepatiidiga.

Kõrvalmõjud

Infliksimabiga ravimisel on võimalik allergiline ilming, palavik, närvisüsteemi, seedetrakti, hingamis- ja vereringesüsteemi, vereloome ja vere hüübimissüsteemi, meeleelundite, kuseteede reaktsioonid.

Kõige sagedamini esinevad:

• Peavalu, väsimus, pearinglus;
• kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu;
• düspnoe;
• ülemiste hingamisteede infektsioonide liitumine;
• valu rinnus;
• "Kuumahood".

Vähem tuntud:

• Depressioon, psühhoos, närvilisus, unisus.
• Kõhukinnisus, divertikuliit, maksa ja sapipõie düsfunktsioonid.
• Pleuriit, bronhospasm, kopsuturse.
• Suurenenud vererõhk, minestamine, südamepekslemine, bradükardia, arütmia, tursed, vasospasm.
• Aneemia, leuko-, neutro-, lümfi- ja trombotsütopeenia, lümfotsütoos, lümfadenopaatia.
• Hematoomid, ninaverejooks, hemorraagiline lööve.
• Konjunktiviit, endoftalmiit, keratokonjunktiviit.
• Püelonefriit ja muud kuseteede infektsioonid.

Nahareaktsioonid lööbe, naha kuivuse, sügeluse ja higistamise vormis ei ole haruldased. Harvadel juhtudel tekivad mädased puhangud, erysipelad, tüükad, pigmentatsioonihäired, kiilaspäisus, hüperkeratoos.

Allergia ravimile avaldub nahareaktsioonide, luupuse sündroomi kujul.

Tulenevalt asjaolust, et ravim vähendab immuunsust, on viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide ning sepsise lisamine võimalik. Võib täheldada müalgia, artralgia, infusioonisündroomi, reaktsioone süstekohal. Kasvajate juhtumeid on kirjeldatud: lümfoomid, Hodgkini tõbi jne.

Infliksimabravi

Kuidas Infliximabi kasutada?
Infliksimabi manustatakse ainult intravenoosselt, seda kasutatakse rangelt vastavalt arsti ettekirjutusele ja tema järelevalve all, kasutades väljatöötatud raviskeeme.

Enne ravimi väljakirjutamist tuleb patsiendil välistada aktiivsete nakkusprotsesside esinemine kehas, kuna immunosupressandi kasutamine võib põhjustada nakkuse üldistumist kuni surmani.

Ravim tuleb lahjendada vahetult enne manustamist. Kasutamata lahust ei saa säilitada.

Infliksimabi annus
Ravimi üksikannus on 3-4 mg patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta. Reumatoid- ja psoriaatilise artriidi korral suurendatakse annust 7-10 mg / kg-ni. Manustamissagedus ja ravikuuri kestus määratakse individuaalselt, võttes arvesse näidustusi ja valitud ravirežiimi.

Infliksimab lastele

Infliksimab raseduse ajal

Raseduse ajal on ravim vastunäidustatud, sest tungides platsentaarbarjääri, mõjutab see negatiivselt loote immuunsüsteemi. Infliksimabi võtvatel emadel sündinud lastel on suurem risk nakkuste tekkeks. Neile ei soovitata vaktsineerida.

Selle põhjal tuleks fertiilses eas naisi, kes seda ravimit tarvitavad, raseduse eest kaitsta. Rasedust saab planeerida 6 kuud pärast ravimi ärajätmist.

Puuduvad usaldusväärsed andmed selle kohta, kas Infliksimab eritub piima. Seetõttu lõpetatakse ravimi kasutamine imetamise ajal imetamine.

Infliksimabi ravimite koostoimed

• Infliksimabi ja metotreksaadi samaaegne kasutamine Crohni tõve või reumatoidartriidiga patsientidel põhjustab esimese kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas.
• Ravimit ei ole soovitatav välja kirjutada samaaegselt Abataceptiga.
• Infliksimabi infusioonilahust ei tohi segada teiste ravimitega.

Puuduvad andmed ravimi koostoime kohta teiste ravimitega.

Infliksimabi analoogid

Infliksimabi sünonüüm (üldine) on Remicade. Toodetud samas annuses Hollandi firmade Shering-Plough ja Sentocor ning rahvusvahelise biofarmatseutilise ettevõtte Bristol-Myers Squibb poolt.

Ravimi analoogid kehale avalduva toime kohta:

• Adalimumab (Humira);
• Etanertsept (Enbrel);
• Tetrolizumab (Simzia);
• Golimumab (Simponi).

Ravimi ülevaated

Märkimisväärne osa Infliximabi võtnud patsientidest annab selle kohta positiivseid ülevaateid, mis näitab ravimi suurt efektiivsust kõrvaltoimete puudumisel.

Infliksimabi kõrvaltoimete ilmnemisega on seotud ka negatiivseid ülevaateid; eriti mainitakse peavalu, väsimust ja kõhuvalu. Samal ajal ei eita nende ülevaadete autorid ravimi efektiivsust põhihaiguse suhtes.

Mõned patsiendid keelduvad ravimi kasutamisest raskete kõrvaltoimete ja kõrge hinna tõttu.

Ravimi hind

Remicade ®

Toimeaine:

Farmakoloogiline rühm

Koostis ja vabanemisvorm

karbis 1 klaaspudel.

Annustamisvormi kirjeldus

Valge tihe mass ilma sulamisjälgedeta ja võõrosakesteta.

farmatseutiline toime

Koostoime inimese tuumorinekroosifaktori alfa (laia bioloogilise toimega tsütokiin) lahustuvate ja membraanide vaheliste vormidega ning vähendab selle funktsionaalset aktiivsust stabiilse kompleksi moodustumise tõttu.

Näidustused Remicade ® -ile

Reumatoidartriit (aktiivne vorm), Crohni tõbi (aktiivne vorm).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus (sealhulgas teiste hiire valkude suhtes), sepsis, kliiniliselt väljendunud nakkushaigus või abstsess, rasedus, imetamine.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Vastunäidustatud. Ravi ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Kõrvalmõjud

Närvisüsteemist ja meeleelunditest: depressioon, psühhoos, ärevus, amneesia, apaatia, närvilisus, unisus, peavalu, pearinglus; konjunktiviit, keratokonjunktiviit, endoftalmiit.

Kardiovaskulaarsüsteem ja veri (vereloome, hemostaas): kuumahood, petehhiad, ekhümoos / hematoom, hüper- / hüpotensioon, minestamine, tromboflebiit, bradükardia, südamepekslemine, vasospasm, tsüanoos, perifeerse vereringe häired, arütmia; aneemia, leuko-, lümfi-, neutro-, trombotsütopeenia, lümfotsütoos, lümfadenopaatia.

Hingamissüsteemist: ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, kopsupõletik, õhupuudus, sinusiit, ninaverejooks, bronhospasm ja muud allergilised ilmingud, pleuriit, kopsuturse.

Seedetraktist: heiliit, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus, kõhuvalu, divertikuliit, koletsüstiit, maksa düsfunktsioon.

Urogenitaalsüsteemist: tursed, kuseteede infektsioonid, sh. püelonefriit; tupepõletik.

Naha küljelt: lööve, sügelus, urtikaaria, higistamine, naha kuivus, seenhaiguste dermatiit (onühhomükoos, ekseem), seborröa, erysipelad, tüükad, furunkuloos, hüperkeratoos, naha pigmentatsioonihäired, alopeetsia, bulloosne lööve.

Teised: müalgia, artralgia; periorbitaalne ödeem, autoantikehade moodustumine, luupuse sündroom; infektsioonide areng (gripp, herpes, palavik, abstsess, tselluliit, sepsis, bakteriaalsed ja seenhaigused); infusiooni ja valu sündroom (valu rinnus); reaktsioon süstekohal ja muud allergilised reaktsioonid.

Koostoimed

Metotreksaat vähendab ravimi antikehade moodustumist ja suurendab selle kontsentratsiooni.

Manustamisviis ja annustamine

I / O, tilgutatakse vähemalt 2 tundi kiirusega kuni 2 ml / min, kasutades sisseehitatud steriilse pürogeenivaba filtri ja madala valgusiduvusega aktiivsusega infusioonisüsteemi.

Reumatoidartriidi ravi: esialgne üksikannus on 3 mg / kg, seejärel jälle samas annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest süsti ning seejärel iga 8 nädala tagant. Kui pärast 12-nädalast ravi pole mingit toimet, tuleb kaaluda ravi jätkamise soovitavust. Ravi Remicade®-iga tuleb läbi viia samaaegselt metotreksaadi kasutamisega.

Raske aktiivse Crohni tõve ravi: 5 mg / kg ühekordse annusena. Kui 2 nädala jooksul pärast esimest manustamist ei toimu, ei tundu Remicade ® uuesti määramine asjakohane. Patsientidele, kes reageerisid Remicade ® esmakordsele manustamisele, võib ravi jätkata, valides ühe kahest võimalikust ravistrateegiast:

- ravimit manustatakse samas annuses ainult haiguse taastekke korral tingimusel, et esimesest süstist ei ole möödunud rohkem kui 16 nädalat (viivitatud tüüpi allergiliste reaktsioonide tekke suurenenud riski tõttu).

Crohni tõve ravi fistuli moodustumisega: Remicade ® manustatakse üksikannusena 5 mg / kg, jälle samas annuses - 2 ja 6 nädalat pärast esimest süsti. Kui pärast nende 3 annuse manustamist mõju puudub, ei tundu Remicade®-ravi jätkamine asjakohane. Mõju olemasolul saab ravi jätkata ja valida üks kahest võimalikust ravistrateegiast:

- ravimit manustatakse sama annusena 2 nädalat ja 6 nädalat pärast esimest süsti ning seejärel iga 8 nädala tagant;

- ravimit manustatakse korduvalt - haiguse kordumise korral sama annusena, tingimusel et pärast esimest manustamist ei ole möödunud rohkem kui 16 nädalat (viivitatud tüüpi allergiliste reaktsioonide tekke suurenenud riski tõttu).

Nende kahe Crohni tõve ravivõimaluse võrdlevaid uuringuid ei ole läbi viidud. Ravistrateegia teise valiku - retsidiivi korral uuesti manustamise - kasutamise kohta on kättesaadavad andmed piiratud.

Anküloseeriv spondüliit (ravi): Remicade® algannus on 5 mg / kg. Ravimit manustatakse uuesti samas annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest süsti ning seejärel iga 6–8 nädala tagant. Kui 6 nädala jooksul (pärast 2 annust) mõju puudub, ei ole soovitatav ravi jätkata.

Psoriaatiline artriit (ravi): Remicade® algannus on 5 mg / kg. Ravimit manustatakse uuesti samas annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest süsti ning seejärel iga 6–8 nädala tagant. Ravi viiakse läbi kombinatsioonis metotreksaadiga.

Remicade ® uuesti määramine reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral: haiguse kordumise korral võib Remicade ® uuesti välja kirjutada 16 nädala jooksul pärast viimast annust. Ravimi korduval kasutamisel 2–4 aastat pärast viimast annust märkimisväärsel protsendil patsientidest kaasneb hilinenud allergiliste reaktsioonide teke. Nende reaktsioonide tekkimise oht 16-nädalase - 2-aastase intervalliga ei ole teada, seetõttu ei soovitata korduvat ravi intervalliga üle 16 nädala.

Remicade ® uuesti määramine anküloseeriva spondüliidi korral: ravimi efektiivsust ja ohutust, kui ravim määratakse uuesti intervalliga üle 6-8 nädala, ei ole veel uuritud.

Remicade ® uuesti määramine psoriaatiline artriit: ravimi efektiivsust ja ohutust, kui ravim määratakse uuesti enam kui 8-nädalase intervalliga, ei ole veel kindlaks tehtud.

Ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist tuleb ilmsed infektsioonid ja abstsessid ravida. Raske infektsiooni või sepsise tekkega tuleb ravi katkestada. Ravi ajal on vaja kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Allergiliste reaktsioonide ennetamiseks (premedikatsiooniks) või leevendamiseks on soovitatav kasutada antihistamiine ja paratsetamooli. Peaksite hoiduma ravimi kasutamisest lastel ja alla 17-aastastel noorukitel, kuna selle kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud.

erijuhised

Varem lahustati iga viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades 0,8 mm või väiksema nõelaga süstalt, seejärel viidi valmistatud lahus 250 ml-ni 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (tuleb süstida hiljemalt 3 tundi pärast valmistamist). ). Infusioonilahus ei sobi (ei tohi segada) teiste ravimitega.

Tootja

Sentokor B.V., Holland.

Ravimi Remicade ® säilitamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Remicade ® kõlblikkusaeg

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaega.

Infliksimabi kasutamise kõige täielikum juhend

Reumatoidartriidi ravis Infliksimab pärsib põletikuliste vahendajate tootmist, hoiab ära kudede hävimise, normaliseerib reguleerivate rakkude tööd.

Tootja ja päritoluriik

MSD PHARMASYUTICALS, Venemaa, SCHERING-PLOW (Brinny), Šveits

Keemiline nimetus

Ravimi teine \u200b\u200bnimi on monoklonaalsed antikehad TNF-a suhtes... Need on hiire ja inimese päritolu kimäärsed valgud.

Ravim seondub rakumolekuliga ja pärsib autoimmuunreaktsioone inimkehas.

Väljalaske vormid

Saadaval lüofilisaadi kujul infusioonilahuse valmistamiseks. Klaaspudelis on tihe valge mass, ravimi annus on 100 mg. Lisaained: sahharoos, polüsorbaat.

Annustamine ja manustamisskeem

Ühekordne annus arvutatakse inimese kaalu põhjal ja arvutatakse 4 mg / kg kehakaalu kohta. Reumatoidartriidi korral saab seda suurendada (8-10mg). Ravikuuri ja süstide arvu määrab ainult raviarst.

Valmistatakse lahus vahetult enne sissejuhatust... Protseduur peaks kestma vähemalt kaks tundi, kasutades mittepürogeense filtriga süsteemi.

Lüofilisaat lahustatakse 10 ml süstevees ja täiendatakse füsioloogilise lahusega 250 ml mahuni.

Pudeli lahjendamisel on vastuvõetamatu selle raputamine vahu moodustumise tõttu. Oluline on vältida lahustumata osakeste olemasolu. Ärge kasutage ravimeid, kui see muudab värvi. Õigesti lahjendatud lahus on värvitu, läbipaistev, võib-olla kollase tooniga. Kasutamata lahuse jäägid tuleb hävitada.

Mõnikord pikeneb infusiooniaeg kõrvaltoimete riski vähendamiseks. Iivelduse, lämbumisrünnaku, kurnava köha ilmnemisega on manustamine lõpule viidud, patsiendile antakse metüülprednisolooni.

Pärast sümptomite leevendamist jätkatakse infliksimabi manustamist.

• Crohni tõbi koos fistuli moodustumisega.
• Reumatoidartriit (patoloogia raske staadium kombinatsioonis metotreksaadiga).
• Põhiteraapia madala efektiivsusega podagra, psoriaatilise artriidi raviks.
• Spondüloartroos.
• Bechterewi tõbi.
• Haavandilise koliidi komplekssed vormid.
• Psoriaasi rasked vormid, kui peamised ravimid ei toimi või nende kasutamisel on vastunäidustusi.

Vastunäidustused

• nakkuslike patoloogiate rasked vormid (sepsis ja tuberkuloos), enne ravi alustamist tuleb kontrollida nende olemasolu või puudumist;
• kõrge tundlikkus ravimi ja sarnaste ainete suhtes;
• abstsess;
• hulgiskleroos;
• onkoloogilised haigused;
• vanus kuni 6 aastat;
• viirushepatiit;
• muud infektsioonid;
• rinnaga toitmise periood;
• rasedus.

Äärmiselt ettevaatlikult tuleb patsiente ravida kannatavad kopsude, südame, vere krooniliste haiguste all.

Seda ravimit kasutavate patsientide operatsiooni tuleb rangelt kontrollida.

Millistel valujuhtumitel abinõu ei aita?

Ravim on vähi ravis ebaefektiivne ja võib keha kahjustada.

erijuhised

Enne ravi alustamist on see vajalik ravida kõiki nakkusprotsesse, kuna ravimi kasutamine võib põhjustada nende halvenemist. Crohni tõvega inimestel tekivad allergilised haigused suurema tõenäosusega pärast esimest ja korduvat manustamist.

Ravimi toime kestab 6 kuud, nii et spetsialist peaks patsiendi seisundit hoolikalt kontrollima. Sellised meetmed hoiavad ära infektsioonide ja sepsise tekke.

Enne ravi on oluline patsienti tuberkuloosi suhtes kontrollida.

Kui ravi käigus avastatakse haigus, lõpetatakse ravi.

Ravi ajal võib tekkida luupus (nahalööve, palavik, tugev väsimus).

Ravi ajal ei ole sõiduki juhtimine ja erinevate mehhanismidega suhtlemine soovitatav, kuna aine mõjutab kontsentratsiooni ja reaktsioonikiirust.

Ravi efektiivsust saab suurendada annuse suurendamise teel, vähendades infusioonide vahelisi ajavahemikke.

Haiguse kordumise korral võib ravi korrata 14 nädala jooksul pärast süstimist.

Ravi tuleb läbi viia immunomoduleerivate ravimite abil.

Kasutamise nüansid rasedatele naistele, imetamise ajal, lastele ja eakatele

Puuduvad täpsed andmed selle kohta, kas ravim satub imikusse rinnapiima kaudu ja millised mõjud sellel on, seetõttu tuleks söötmine lõpetada. Samuti on ebasoovitav söötmine veel 6 kuud pärast ravi.

Tuleb märkida, et ravim võib mõjutada loote immuunsuse arengut, seetõttu on rasedatel naistel kasutamine keelatud. Uimastiravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda on raseduse planeerimine keelatud, on vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Laste ja eakate puhul toimub ravi raviarsti järelevalve all.

Annuste ja protseduuride sageduse määrab tema.

Kõrvalmõjud

• pearinglus;
• väsimus;
• ärrituvus;
• mälukaotus;
• apaatia;
• unetus;
• neuropaatia;
• vähenenud tähelepanu kontsentratsioon.

Hingamiselundid:

• tursed;
• bronhiit;
• ülemiste hingamisteede infektsioonid;
• düspnoe;
• kopsupõletik;
• verejooks ninast.

• südamepuudulikkus;
• südame löögisageduse tõus;
• vererõhu muutused;
• isheemilised haigused;
• vasospasm;
• verehüübed.

• konjunktiviit;
• püelonefriit;
• naha tihedus ja koorimine;
• ekseem;
• keeb;
• juuste väljalangemine;
• tüükad;
• naha punetus;
• kuumahood.

Puudub teave selle ravimi üleannustamise kohta.

Teadlased on tõestanud, et ravimi kasutamine annuses 20 mg 1 kg inimese kehakaalu kohta ei põhjusta organismile toksilist toimet... Kuna patsiente ravitakse statsionaarselt, on mürgistuse esinemine minimeeritud.

Koostoimed teiste ravimitega

Valmis infusioonilahust ei tohi millegagi segada. Ravimite ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel suureneb infliksimabi kontsentratsioon kehas ja antikehade moodustumine selle vastu väheneb.

Ravimi väljakirjutamine koos Abataceptiga on ebasoovitav.

Koostoimed alkoholiga

Alkohoolseid jooke on keelatud kasutada ravimiteraapia ajal, samuti kuue kuu jooksul pärast seda. Võimalik on toksiliste ühendite moodustumine ja soovimatute mõjude avaldumine.

Ladustamine ja väljastamine apteekidest

Ravim väljastatakse rangelt vastavalt arsti ettekirjutusele ja seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 kuni 8 ° C.

Ravimite külmutamine ja otsene päikesevalgus pole lubatud.

• Remicade (28 000-50 000 rubla);
• Flammegis (30 000-55 000 rubla);

• Simzia (35 000–40 000 rubla);
• Simpony (53 000-62 000 rubla);
• Humira (28 000–54 000 rubla);
• Enbrel (51 000–58 000 rubla).

TNF-a monoklonaalsed antikehad

Keemilised omadused

Aine kuulub oluliste ravimite loetellu. Tööriist koosneb kimäärsed hiire-inimese IgG1 monoklonaalsed antikehad ... Nende struktuuris on muutlik piirkond kõrge afiinsusega neutraliseerivad hiire monoklonaalsed antikehad kuni kasvaja nekroosifaktor ja inimese molekuli fragmendid IgGl . Infliksimab ja Adalimumab , Ustekinumab kuuluvad ka nende bioloogiliste mõjurite rühma, millega nad ravivad psoriaas .

farmatseutiline toime

Immunosupressiivsed.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Ravim on kõrge afiinsus kuni kasvaja nekroosifaktori alfa ... Samuti toimib aine põletikulise reaktsiooni vahendajana ja osaleb immuunsüsteemi moodustamises. Seda usutakse TNFa tegur osaleb aktiivselt põletikuliste ja autoimmuunhaiguste arengus.

Ravim seondub kiiresti inimese mõlema vormiga TNFa ja moodustab nendega stabiilse ühenduse, samas täheldatakse selle teguri funktsionaalse aktiivsuse olulist vähenemist.

On tõestatud, et Infliksimab vähendab plasmakontsentratsiooni, pärsib sünteesiprotsesse interleukiinid 1, 8 ja 6 , monotsüütide kemoattraktantvalk 1, stromelüsiin, lämmastikoksiid, kollagenaasid, muud põletikulise protsessi indutseerijad. See alandab ka taset ICAM - 1 ja E-selektiin , mis kajastavad aktiivsuse astet endoteel laevad.

Aine eritub organismist täielikult 6 kuu jooksul.

Näidustused kasutamiseks

Parandus on ette nähtud:

• täiskasvanute aktiivses vormis kombineeritud ravi osana (kombinatsioonis ) teiste ravimite ja ravimeetodite ebaefektiivsusega;
• kell crohni tõbi aktiivsel kujul täiskasvanutel, mis ei allu ravile kortikosteroidid või immunosupressandid ;
• kui üle 18-aastastel patsientidel;
• raviks crohni tõbi aktiivses vormis 6–17-aastastel lastel, kui muud ravimeetodid ja ravimid ei olnud piisavalt tõhusad, põhjustas allergiat;
• kell haavandiline jämesoolepõletik lastel alates 6. eluaastast, kui kortikosteroidid, 6-merkaptopirun osutunud ebaefektiivseks;
• raviks, psoriaatiline artriit ;
• kell anküloseeriv spondüliit.

Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud:

• patsiendid, kellel on toimeaine või muud hiire valgud;
• imetavad naised;
• kaasuvate nakkusprotsesside juuresolekul ( , sepsis, oportunistlikud infektsioonid, );
• alla 6-aastased lapsed koos crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik ;
• alla 18-aastased teiste haigustega;
• mõõduka ja raske südamepuudulikkusega;
• rasedad naised.

Aine määramisel annuses 10 mg / kg kehamassi võib kaasneda südamepuudulikkusega patsientide suremuse ja hospitaliseerimiste arvu suurenemine.

Kõrvalmõjud

Infliksimabravi ajal esinevad sageli ravimid:

• peavalud, väsimus, iiveldus, pearinglus;
• , valulikud aistingud aastal epigastriline piirkond , ;
• valulikud aistingud rinnus, looded ;
• viirusnakkused gripp , infektsioonid ENT organid , , ;
• , sügelus, nahalööbed, liigne higistamine, urtikaaria , naha kuivus.

Arendage harva:

• psühhoos , närvilisus, üldine ärevus;
• heiliit , maksahäired, divertikuliit , ;
• leukopeenia , neutropeenia , aneemia , lümfadenopaatia , lümfopeenia , trombotsütopeenia , neutropeenia ;
• minestamine, vähenemine PÕRK , suurendama vererõhk , vereringehäired perifeerias;
• kopsuturse , pleuriit , bronhospasm ;
• , mitmesugused kuseteede nakkushaigused;
• , seente nahakahjustused;
• südamepekslemine bradükardia , vasospasm, südamehaigus, tursed;
• , keratokonjunktiviit , tüükad, periorbitaalne ödeem , endoftalmiit ;
• petehhiad verejooks ninast;
• erysipelas , furunkuloos , hüperkeratoos ;
• muutused naha pigmentatsioonis, kiilaspäisus, bulloosne lööve ;
• , müalgia , abstsessid ;
• sepsis ja valulikud aistingud aine süstekohas.

Samuti võib ravi ajal ravim välja areneda: näo, käte ja huulte turse, artralgia , allergiline sügelus.

Infliksimab, manustamisjuhised (viis ja annus)

Ravim on välja kirjutatud intravenoosselt .

Intravenoosse infusiooni kiirus ei ületa 2 ml minutis. Infusiooni tuleb läbi viia vähemalt 2 tundi, kasutades süsteemi pürogeenivaba filter millel on madal valkudega seonduv aktiivsus.

Ühekordne annus on tavaliselt 3 kuni 10 mg patsiendi kehakaalu kg kohta. Uimastite kasutamise sagedus ja kestus sõltuvad ravirežiimist ja haigusest.

Millal ja psoriaatiline artriit määrake 7-10 mg vahendeid patsiendi kehakaalu kg kohta.

Üleannustamine

Ravimi üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise tõenäosus on minimeeritud, kuna ravimit kasutatakse tavaliselt haiglas meditsiinipersonali järelevalve all.

On tõestatud, et 20 mg ravimi manustamisega patsiendi kehakaalu kg kohta ei kaasnenud toksilist toimet.

Koostoimed

Kui ravimit kombineeritakse, tõuseb infliksimabi tase vereplasmas, moodustumisprotsessi intensiivsus väheneb antikehad ravimile.

Ainet ei saa kombineerida anakinroi .

Müügitingimused

Retsepti alusel.

Säilitamistingimused

Ravimiga ampulle võib hoida temperatuuril 2 kuni 8 kraadi, ärge lubage külmumist. Vältige ravimi kokkupuudet lastega.

Säilitusaeg

Toodet saab säilitada 3 aastat.

erijuhised

Infliksimabravi ajal võivad tekkida viivitatud tüüpi allergilised reaktsioonid või ägedad allergiad.

Hilinenud tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on suurem patsientidel, kellel on crohni tõbi korduva raviga mõne tunni jooksul pärast esimest.

Kuna ravim eritub organismist täielikult kuue kuu jooksul, peaks patsient selle aja jooksul olema arsti järelevalve all. Seega on võimalik vältida sekundaarsete infektsioonide teket ja sepsis .

Kui ravimiga ravi ajal tekkisid kahtlused, tuleb ravi katkestada, kuni diagnoos on kinnitatud või ümber lükatud.

Enne ravimi kasutamist tuleb patsiente hoolikalt uurida varjatud või aktiivse esinemise suhtes tuberkuloos .

Kui patsiendil on ravi ajal sümptomid: suurenenud väsimus, lööve kehal ja valu liigestes, kuni DNA , siis tuleb ravi katkestada ja rakendada asjakohaseid meetmeid.

Infliximab-ravi ajal tuleb olla eriti ettevaatlik eakatel, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning alla 17-aastastel patsientidel.

Raseduse ja imetamise ajal

Ravim võib mõjutada loote arengut, eriti selle immuunsüsteemi, mistõttu rasedad ei tohiks seda võtta.

Ravi ajal on vaja kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Siiani pole täielikult teada, kas aine eritub rinnapiima. Seetõttu on ravimiga ravi ajal ja veel 6 kuud pärast ravi lõpetamist parem rinnaga toitmine katkestada.

Preparaadid, mis sisaldavad (Infliksimabi analooge)

ATX 4. taseme sobitamine:

Selle aine sünonüüm on meditsiin. Infliksimabil ei ole praegu ühtegi teist SRÜs registreeritud kaubanime.

Koostis:

Toimeaine: infliksimab 100 mg

Abiained: naatriumvesinikfosfaatdihüdraat - 6,1 mg, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - 2,2 mg, sahharoos - 500 mg, polüsorbaat 80 - 0,5 mg.

Näidustused:

Aktiivne reumatoidartriit 18-aastastel ja vanematel patsientidel (kombinatsioonis metotreksaadiga), kellel varasem ravi, sealhulgas ravi metotreksaadiga, on ebaefektiivne.

Crohni tõbi raskekujulises aktiivses vormis (sealhulgas fistulite moodustumisega) 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei saa tavapärast ravi, sealhulgas kortikosteroidid ja / või immunosupressandid.

Crohni tõbi aktiivses vormis, mõõdukas või raske lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat (kaasa arvatud), millel on ebaefektiivsus, talumatus või vastunäidustused tavapärasele ravile, sealhulgas kortikosteroidid ja / või immunosupressandid.

Haavandiline koliit täiskasvanutel koos tavapärase ravi ebaefektiivsusega.

Mõõdukas või raske haavandiline koliit lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat - kortikosteroidide, 6-merkaptopuriini või asatiopriini tavapärase ravi ebapiisava efektiivsusega või standardravi talumatuse või vastunäidustuste olemasolul.

Anküloseeriv spondüliit.

Psoriaatiline artriit.

Vastunäidustused:

Raske nakkusprotsess (sealhulgas abstsess, sepsis, tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid), ülitundlikkus infliksimabi ja teiste hiire valkude suhtes.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal:

Infliksimabi ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna see võib häirida loote immuunsüsteemi arengut. Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ei ole teada, kas infliksimab eritub inimese rinnapiima. Vajadusel kasutada imetamise ajal, rinnaga toitmine tuleb katkestada. Imetamise jätkamine on lubatud mitte varem kui 6 kuud pärast ravi lõppu.

Manustamisviis ja annustamine:

Intravenoosselt. Üksikannus on 3-10 mg / kg. Kasutamise sagedus ja kestus määratakse individuaalselt, sõltuvalt näidustustest ja ravirežiimist.

Kõrvalmõjud:

Närvisüsteemi küljelt: sageli - peavalu, pearinglus, väsimus; harva - depressioon, psühhoos, ärevus, amneesia, apaatia, närvilisus, unisus.

Seedesüsteemist: sageli - iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia; harva - kõhukinnisus, gastroösofageaalne refluks, heiliit, divertikuliit, maksa düsfunktsioon, koletsüstiit.

Hematopoeetilisest süsteemist: harva - aneemia, leukopeenia, lümfadenopaatia, lümfotsütoos, lümfopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia.

Kardiovaskulaarsüsteemi küljelt: sageli - kuumahood, valu rinnus; harva - arteriaalne hüpertensioon, arteriaalne hüpotensioon, minestamine, tromboflebiit, bradükardia, südamepekslemine, vasospasm, tsüanoos, perifeerse vereringe häired, arütmia, tursed.

Hingamissüsteemist: sageli - õhupuudus, viirusnakkus (gripp, herpes), palavik, ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, kopsupõletik; harva - bronhospasm, pleuriit, kopsuturse.

Nägemisorgani küljelt: harva - konjunktiviit, keratokonjunktiviit, endoftalmiit.

Kuseteedest: harva - kuseteede infektsioonid, püelonefriit.

Vere hüübimissüsteemi küljelt: harva - ekhümoos / hematoom, petehhiad, ninaverejooks.

Dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - lööve, nahalööve, sügelus, urtikaaria, higistamine, naha kuivus; harva - seenhaiguste dermatiit (onühhomükoos, ekseem), seborröa, erysipelad, tüükad, furunkuloos, periorbitaalne turse, hüperkeratoos, naha pigmentatsioonihäired, alopeetsia, bulloosne lööve.

Allergilised reaktsioonid: urtikaaria, sügelus, näo, huulte, käte turse, palavikuga müalgia ja / või artralgia, autoantikehade moodustumine, luupuse sündroom.

Teised: sageli - palavik; harva - abstsessid, tselluliit, sepsis, bakteriaalsed ja seeninfektsioonid, müalgia, artralgia, vaginiit, infusioonisündroom, reaktsioon süstekohal.

Koostoimed teiste ravimite ja ravimitega:

Reumatoidartriidiga patsientidel vähendab metotreksaadi samaaegne kasutamine infliksimabi antikehade moodustumist ja suurendab viimase kontsentratsiooni plasmas.

Erijuhised:

Infliksimabi kasutamisel on võimalik tekkida ägedad allergilised reaktsioonid ja viivitatud allergilised reaktsioonid.

Mõnedel patsientidel võivad tekkida infliksimabi vastased antikehad, mis harvadel juhtudel põhjustavad tõsiseid allergilisi reaktsioone. Kui metotreksaat või muud mittesteroidsed immunosupressandid (näiteks asatiopriin, 6-merkaptopuriin) ei talu ja nende manustamine katkestatakse enne infliksimabi kasutamist või selle ajal, suureneb nende antikehade risk.

Pärast korduva ravi määramist 2–4 tundi pärast esialgset manustamist täheldati Crohni tõve korral sageli (25%) hilinenud ülitundlikkusreaktsioone.

Kuna infliksimabi elimineerimine toimub 6 kuu jooksul, peaks nakkusprotsessi tunnuste õigeaegseks avastamiseks selle perioodi jooksul patsient olema arsti järelevalve all. Raske infektsiooni või sepsise tekkimisel tuleb infliksimabravi lõpetada.

Aktiivse tuberkuloosiprotsessi kahtluse korral tuleb ravi katkestada, kuni diagnoos pannakse ja tehakse sobiv ravi.

Enne infliksimabravi alustamist tuleb patsiente hoolikalt uurida, et tuvastada nii aktiivsed kui varjatud tuberkuloosiprotsessid. Tuleb meeles pidada, et raskesti haigetel ja immunosupressiooniga patsientidel võib saada valenegatiivse tuberkuliini testi. Varjatud tuberkuloosi avastamisel tuleb võtta meetmed protsessi aktiveerimise vältimiseks ning hinnata infliksimabi kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhet selles patsientide kategoorias.

Kui raviperioodil ilmnevad luupuse sündroomi meenutavad sümptomid (püsiv lööve, palavik, liigesevalu, väsimus) ja avastatakse DNA antikehad, tuleb infliksimabravi lõpetada.

Infliksimabi efektiivsust ja ohutust eakatel patsientidel, samuti maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Infliksimabi ohutust ja efektiivsust reumatoidartriidi või Crohni tõvega lastel ja alla 17-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Kuni asjakohaste andmete saamiseni tuleb hoiduda selle kategooria patsientide kasutamisest.

Ravimi annuse, kasutamise skeemi, koostoime teiste ainete ja võimalike kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks pöörduge ravimi väljakirjutanud raviarsti poole.

Apteekide viitesait Pharmindex aitab teil oma linna apteekides kiiresti leida ja mugavalt osta parima hinnaga Infliksimabi.