Prevenar 13 upp till vilken ålder de gör. Vilken reaktion kan det vara på Prevenar-vaccin hos spädbarn? Funktioner av läkemedlets påverkan på förmågan att köra fordon eller potentiellt farliga mekanismer

Instruktioner för medicinskt bruk

läkemedel

Prevenar 13 ®

(pneumokock-polysackaridkonjugatvaccin adsorberat inaktiverat, flytande)

Handelsnamn

Prevenar 13 ® (pneumokock polysackaridkonjugat adsorberat inaktiverat vaccin, vätska)

Internationellt icke-proprietärt namn (gruppering):

Doseringsform

Suspension för intramuskulär injektion 0,5 ml / dos

Prevenar 13 ® -vaccin är en kapselformig polysackarid med 13 pneumokock-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F, individuellt konjugerade till CRM 197-difteriproteinet och adsorberas på aluminiumfosfat ...

Sammansättning

En spruta (0,5 ml) innehåller

aktiva ämnen: pneumokockkonjugat (polysackarid + CRM 197)

polysackaridserotyp 1
polysackaridserotyp 3
polysackaridserotyp 4
polysackaridserotyp 5
polysackaridserotyp 6A
polysackaridserotyp 6B
polysackaridserotyp 7F
polysackaridserotyp 9V
polysackaridserotyp 14
oligosackaridserotyp 18C
polysackaridserotyp 19A
polysackaridserotyp 19F
polysackaridserotyp 23F
bärarprotein CRM 197

hjälpämnen: aluminiumfosfat (ekvivalent med Al +3), natriumklorid, bärnstenssyra, polysorbat 80, vatten för injektion.

Beskrivning

Homogen vit suspension. Närvaron av en vit molnig fällning är tillåten.

Farmakoterapeutisk grupp

Antibakteriella vacciner. Pneumokockvacciner. Pneumokockrenat polysackaridkonjugerat antigen.

ATX-kod J07AL02

Farmakologiska egenskaper

farmakokinetik

Inte tillämpbar.

Farmakodynamik (immunologiska egenskaper)

Prevenar 13 ® -vaccin innehåller pneumokockkapselpolysackarider: 7 serotyper gemensamt med pneumokock 7-valent konjugatvaccin (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) och 6 ytterligare serotyper (1, 3, 5, 6A, 7F 19A), individuellt konjugerade till CRM 197-bärarproteinet.

Införandet av Prevenar 13 ® -vaccinet inducerar produktion av antikroppar mot kapselpolysackariderna från Streptococcus pneumoniae, vilket ger specifikt skydd mot infektioner orsakade av inkluderat i vaccinet 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F pneumokock-serotyper.

Enligt WHO: s rekommendationer för nya konjugerade pneumokockvacciner bedömdes ekvivalensen av immunsvaret vid användning av Prevenar 13 ® och Prevenar ® -vaccin med en kombination av tre oberoende kriterier: procenttalet av patienter som uppnådde en koncentration av specifika IgG-antikroppar ≤ 0,35 μg / ml; geometriska medelkoncentrationer av immunglobuliner (IgG FGC), opsonofagocytisk aktivitet av bakteriedödande antikroppar (OFA-titer ≤1: 8) och geometriska medelvärdestitrar av serotypspecifika bakteriedödande antikroppar (OFA CGT).

För att utvärdera effekten av nya pneumokockkonjugatvaccin mot invasiva pneumokockinfektioner (IPI) hos barn, rekommenderar WHO att man använder en serumspecifik antikroppskoncentration i serumpolysackarid på 0,35 μg / ml som en referens, mätt en månad efter den inledande serien av vaccinationer. Denna rekommendation baseras huvudsakligen på det identifierade förhållandet mellan immunogenicitet och effekt av det pneumokocka 7-valenta konjugatvaccinet och det experimentella 9-valenta konjugatpolysackaridvaccinet CRM 197. Den angivna referenskoncentrationen är endast tillämplig på befolkningsskalan, den kan inte användas för att förutsäga nivån av immunitet mot IPD i enskilda fall.

I kliniska studier har Prevenar 13® framkallat ett immunsvar mot alla tretton serotyper som utgör vaccinet. Immunsvaret mot serotyp 3 efter boosterdosen överskred inte de nivåer som observerades efter serien med primära vaccinationer; den kliniska relevansen av denna observation för serotyp 3 immunminneinduktion är okänd.

För vuxna har den skyddande nivån för antipneumokock antikroppar inte fastställts och serotypspecifik OPA används.

Inledning Prevenar 13 ® inducerar utvecklingen av ett immunsvar mot alla 13 vaccinserotyper, motsvarande Prevenar ® -vaccinet enligt ovanstående kriterier.

Även om över 90 olika serotyper har identifierats S. pneumoniae, sjukdomar hos människor orsakas av en relativt liten grupp av serotyper. Prevenar 13 ® -vaccinet omfattar upp till 90% av alla serotyper som orsakar invasiva pneumokockinfektioner (IPI), inklusive de som är resistenta mot antibiotikabehandling. Observationer som genomförts i USA sedan introduktionen av det 7-valenta konjugatvaccinet Prevenar® antyder att de allvarligaste fallen av invasiv lunginflammation är associerade med serotyper som ingår i Prevenar 13® (1, 3, 7F och 19A), i synnerhet serotyp 3 är direkt relaterad till sjukdomen av nekrotiserande lunginflammation.

I en metaanalys av behandlingsresultat för patienter med serotypspecifik lunginflammation är serotyperna 3, 6A, 6B, 9N och 19F statistiskt associerade med ökad dödlighet jämfört med serotyp 14 som används som referens. För serotyper 19A och 23F avslöjades en tendens till ökad dödlighet, men den når inte statistisk betydelse. Trots vissa skillnader i morbiditet och mortalitet visade sig dessa observationer vara en relativt noggrann karaktärisering av serotyper och var inte beroende av antibiotikaresistens.

Serotypmotstånd S. pneumoniae komplicerar valet av ett effektivt antibiotikum för behandling. Trots betydande geografisk variation i serotypfördelning och antibiotikaresistens, är serotyperna 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A och 23F troligen uppvisande penicillin- och makrolidresistens.

Epidemiologiska observationer genomförda i USA efter införandet av pneumokock-7 och 13-valenta konjugatvaccin visade en signifikant minskning av förekomsten av invasiva pneumokockinfektioner, särskilt de som orsakats av serotyperna i vaccinet, inte bara hos vaccinerade barn, men också en minskning av förekomsten av sjukdomar hos ovaccinerade över 5 år och hos spädbarn under de första månaderna i livet. Minskningen av sjuklighet hos ovaccinerade individer tros vara resultatet av en "befolkningseffekt" till följd av förmågan hos pneumokock 7- och 13-valenta konjugatvaccin för att förhindra pneumokocktransport och överföring från vaccinerade barn till ovaccinerade personer.

I praktisk tillämpning har Prevenar 13 ® visat sig vara effektiv för att minska transporten i nasopharynx av vaccinal serotyper, båda vanliga med Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) och 6 ytterligare (1, 3, 5, 6A 7A, 19A) och relaterad serotyp 6C. Det fanns också en populationseffekt (serotypspecifik minskning av förekomsten av ovaccinerade individer) i länder där Prevenar 13 används i massimmuniseringsprogram (USA, Storbritannien).

Immunsvar med tre eller två doser i en primär vaccinationsserie

Efter införandet av tre doser av Prevenar 13 ® under primärvaccination av barn under 6 månader. det fanns en signifikant ökning i antikropparnivån mot alla serotyper av vaccinet.

Efter införandet av två doser under den primära vaccinationen av Prevenar 13® som en del av massimmuniseringen av barn i samma åldersgrupp noterades också en signifikant ökning av antikroppstitrar mot alla komponenter i vaccinet; för serotyper 6B och 23F bestämdes IgG³ 0,35 μg / ml-nivån i en mindre procentandel av barn. Samtidigt noterades ett uttalat booster-svar på revaccination för alla serotyper.

Immunminnesbildning har visats för båda ovanstående vaccinationsregimer. Det sekundära immunsvaret på boosterdosen hos barn under det andra livet av året med tre eller två doser i en serie primära vaccinationer är jämförbara för alla 13 serotyper.

Vid vaccination från två månaders ålder, för tidig barn (födda vid graviditetsålder<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Äldre spädbarn och barn som inte tidigare fått vaccinet

Hos barn i tre åldersgrupper (7-11 månader; 12-23 månader; ≥24 månader-5 år (före sjätte födelsedagen)) som inte tidigare fått det pneumokockkonjugerade vaccinet, vaccinerat under studien 3, 2- mig eller 1 dos Prevenar 13 ®, enligt det åldersspecifika vaccinationsschemat (se avsnitt "Metod för administrering"), koncentrationen av IgG-antikroppar i serum en månad efter den sista dosen i varje åldersgrupp ("infångande immunisering") i svar på alla 13 serotyper var åtminstone jämförbara med de som sågs hos spädbarn efter den initiala tredosserien.

Samtidig användning med andra vacciner (hos spädbarn och barn)

När andra standardvacciner för barn administrerades tillsammans med Prevenar 13®, var immunsvaren på alla antigen bland patienter som fick Prevenar 13® de som var barn vaccinerade med pneumokock 7-valent konjugatvaccin. Immunresponserna på vattkoppor i båda grupperna var låga, men i kombination med Prevenar 13 ® fanns det ingen minskning i effektiviteten av immunsvaret.

Immunogenicitet hos barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år

Barn i åldern 5 till< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13 ® , продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

Hos barn i åldersgruppen från 5 till< 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13 ® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13 ® , у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13 ® у детей 12-15 месяцев.

Hos barn och ungdomar i åldrarna 10 till 17 år var de geometriska medelvärdena för antikroppstitrar i analysen av opsonofagocytisk aktivitet (OPA SHT) 1 månad efter vaccination inte sämre än liknande värden i åldersgruppen från 5 till<10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

Det har konstaterats att hos barn i åldern 5-10 år som tidigare vaccinerats med ett 7-valent pneumokockkonjugatvaccin, liksom hos ungdomar i åldrarna 10-17 år som inte tidigare har vaccinerats mot pneumokockinfektion leder en enda administrering av ett 13-valent konjugerat pneumokockvaccin till utvecklingen av immunsvar på alla 13 serotyper. En enda administration av Prevenar 13 ® till barn i åldern 5-17 år kan ge det nödvändiga immunsvaret på alla serotyper av patogenen som ingår i vaccinet.

Vaccinets immunogenicitet och effektPrevenar 13 ®hos vuxna

Fem kliniska studier som utvärderar immunogenicitet Prevenar 13 ®i olika åldersgrupper mellan 18 och 95 år, utförda i Europa och USA. Kliniska undersökningar Prevenar 13 ®tillhandahåller för närvarande immunogenicitetsdata för vuxna 18 år och äldre, inklusive de som är 65 år och över och de som tidigare vaccinerats med en eller flera doser av PPV23 5 år före inskrivningen. Varje studie inkluderade friska vuxna och immunkompetenta patienter med kroniska sjukdomar i kompensationsstadiet, inklusive komorbiditeter som bildar en ökad mottaglighet för pneumokockinfektion (kroniska hjärt-kärlsjukdomar, kroniska lungsjukdomar, inklusive astma, njursjukdom och diabetes mellitus, kronisk leversjukdom, inklusive alkoholskador) och vuxna med sociala riskfaktorer - rökning och missbruk av alkohol.

Immunogenicitet och säkerhet Prevenar 13 ®visat för vuxna 18 år och äldre, inklusive patienter som tidigare vaccinerats med PPV23. Immunologisk ekvivalens fastställdes för 12 vanliga serotyper med PPV23 i alla studier. Dessutom visade 8 vanliga serotyper med PPV23 och serotyp 6A, unika för Prevenar 13®-vaccin, ett statistiskt signifikant högre immunsvar mot Prevenar 13®.

Hos vuxna i åldrarna 18-59 år omfattade OFA alla 13 serotyper Prevenar 13 ® var inte lägre än hos vuxna i åldern 60-64 år.

Dessutom visade individer i åldern 50-59 år ett statistiskt högre immunrespons för 9 av 13 serotyper jämfört med personer i åldern 60-64 år.

OFA SHT ett år efter vaccination mot 7 av 12 vanliga serotyper var högre i gruppen av patienter i åldrarna 60-64 år som fick Prevenar 13®. Hos vuxna 50-59 år var antikroppstitern ett år efter vaccination med Prevenar 13® högre för 12 av 13 serotyper jämfört med gruppen 60-64 år som fick samma vaccin.

Klinisk effekt av Prevenar 13® har visats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie CAPITA (över 84 000 patienter) för samhällsförvärvad pneumokock lunginflammation (CAP) hos vuxna 65 år och äldre: 45% för en första episod av CAP orsakad av överlappande serotyper Prevenar 13 ® (invasiv och icke-invasiv); 75% för invasiva infektioner orsakade av serotyper som överlappats av Prevenar 13®.

Skyddande effekt mot den första episoden av samhällsförvärvad lunginflammation (invasiv och icke-invasiv) orsakad av överlappande Prevenar 13 ® pneumokock-serotyper och mot invasiva pneumokockinfektioner kvarstod under de fyra åren av CAPITA-studien.

Immunsvar hos vuxna som tidigare vaccineratsPPV23

Hos vuxna från 70 år och äldre, en gång vaccinerade med PPV23 ≥5 år sedan, visade administreringen av Prevenar 13® inte mindre effekt för 12 vanliga serotyper jämfört med svaret på PPV23, med 10 vanliga serotyper och serotyp 6A immunsvar mot Prevenar 13 ® var statistiskt signifikant högre jämfört med svaret på PPV23. Dessa resultat visade att hos patienter ≥70 år som vaccinerats med PPV23 för 5 år sedan ger Prevenar 13 ® ett högre immunsvar jämfört med revaccination med PPV23.

Prevenar 13 ® kan användas i samband med Seasonal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (TIV). Med den kombinerade användningen av Prevenar 13® och TIV-vaccin var immunresponserna mot TIV-vaccinet liknande de som erhölls med TIV-vaccinet enbart, immunsvaren mot Prevenar 13®-vaccinet var lägre än med Prevenar 13® ensam. Den kliniska betydelsen av detta faktum är okänd.

Immunsvar i speciella patientpopulationer

Patienter med de tillstånd som beskrivs nedan löper ökad risk för pneumokockinfektion. Den kliniska betydelsen av det immunsvar som inducerats av Prevenar 13® i dessa grupper är för närvarande okänt.

Sicklecellanemi

En öppen, icke-jämförande studie i Frankrike, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten och Saudiarabien med två doser Prevenar 13® med 6 månaders mellanrum i 158 barn och ungdomar i åldern ≥6 och<18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13 ® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13 ® , за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

Ytterligare data om Prevenars immunogenicitet ® (7-valentvaccin): barn med segdcellssjukdom

Prevenar®s immunogenicitet studerades i en öppen, multicenterstudie hos 49 spädbarn med sigdcellssjukdom. Barn fick Prevenar®-vaccination (3 doser en månad förutom 2 månaders ålder), och 46 av dessa barn fick också 23-valent pneumokock-polysackaridvaccin vid 15-18 månaders ålder. Efter primär immunisering hade 95,6% av patienterna antikroppsnivåer på minst 0,35 μg / ml för alla sju serotyper som utgör Prevenar®. Efter vaccination med polysackarider observerades en signifikant ökning i koncentrationen av antikroppar mot sju serotyper, vilket indikerar bildandet av immunminne.

HIV-infektion

HIV-infekterade barn och vuxna med CD4 räknar ≥ 200 celler / μL (genomsnitt 717,0 celler / μL), viral belastning< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13 ® . В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 ® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13 ® . Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

Hematopoietisk stamcellstransplantation

Barn och vuxna som genomgick allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT), i åldern ≥2 år med fullständig hematologisk remission av den underliggande sjukdomen eller med tillfredsställande delvis remission för lymfom och myelom, fick tre doser av Prevenar 13 ® i intervaller på minst 1 månad mellan doser. Den första dosen av läkemedlet administrerades 3-6 månader efter HSCT. Den fjärde (booster) dosen av Prevenar 13® administrerades 6 månader efter den tredje dosen. I enlighet med allmänna riktlinjer administrerades en enstaka dos 23-valent pneumokock-polysackaridvaccin 1 månad efter den fjärde dosen Prevenar 13®. Funktionella aktiva antikroppstitrar (OPA SHT) bestämdes inte i denna studie. Administrering av Prevenar 13® orsakade en ökning av de FGC-serotypspecifika antikropparna efter varje dos. Immunsvaret på Prevenar 13®-boosterdosen var signifikant högre för alla serotyper jämfört med svaret på den primära immuniseringsserien.

Indikationer för användning

Förebyggande av sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae-serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (inklusive bakteremi, sepsis, meningit, lunginflammation och akut otitis media) hos barn i åldern 6 veckor - 17 år (från 6 veckor till 18 år);

Förebyggande av pneumokocksjukdomar (inklusive lunginflammation och invasiva sjukdomar) orsakade av Streptococcus pneumoniae-serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F hos vuxna 18 år och äldre och äldre patienter.

Administreringssätt och dosering

Endast för intramuskulär användning !

Vaccinet administreras intramuskulärt och tar hand om att injektionen inte vidrör de närliggande nerverna och blodkärlen - barn under de första åren av livet vaccineras i den övre yttre ytan av den mellersta tredjedelen av låret, för personer över 2 år - i axelns deltoidmuskel, i en enda dos av 0,5 ml ...

Injicera inte Prevenar 13 ® intravenöst, intradermalt eller intramuskulärt i glutealområdet!

Vaccinet får inte blandas med andra vacciner / läkemedel i samma spruta.

Före användning måste sprutan med Prevenar 13 ® -vaccinet skakas väl tills en homogen suspension erhålls. Använd inte om när främmande partiklar undersöker innehållet i sprutan eller om innehållet ser annorlunda ut från beskrivningen i denna instruktion.

Det finns inga data om utbytbarheten av Prevenar 13 ® med andra pneumokockkonjugatvacciner.

Barn 6 veckor och äldre och ungdomar ≤ 18 år

Om vaccination med Prevenar 13® påbörjas rekommenderas det att komplettera den med Prevenar 13® också. Om intervallet mellan injektioner av någon av följande vaccinationskurser ökar krävs inte ytterligare doser av Prevenar 13 ®.

Vaccinationsschema

Vaccinationsscheman och dosering visas nedan, och godkända scheman enligt National Immunization Schedule kan också användas.

Primärvaccination

Den optimala starten av immunisering är under de första 6 månaderna av livet (från 2 månader). Individuell immunisering: 3 doser med ett intervall på minst 4 veckor mellan injektioner, den första dosen kan administreras från den andra månaden av livet (från 6 veckor), revaccination en gång vid 11-15 månader. Vid massimmunisering av barn inom ramen för det nationella immuniseringsschemat är det möjligt att använda 2 + 1: 2-doseringsschemat med ett intervall på minst 8 veckor mellan injektioner (från och med den andra månaden i livet) revaccination en gång vid 11-15 månader.

Uppsamlingsvaccination

I början av vaccinationen under andra halvåret och äldre visas scheman beroende på ålder i tabellen

Ålder vid initiering av vaccination	Vaccinationsschema	Intervaller och dosering
7-11 månader		2 doser med ett intervall på minst 4 veckor mellan injektioner. Revaccination en gång under det andra leveåret
12-23 månader		2 doser med ett intervall på minst 8 veckor mellan injektionerna
2 år och äldre		En gång

Barn som tidigare vaccinerats med Prevenar®

Vaccination mot pneumokockinfektion, startad med det 7-valenta vaccinet Prevenar®, kan fortsättas med Prevenar 13® på vilket som helst stadium av immuniseringsschemat. Prevenar 13 ® innehåller 7 vanliga serotyper med det pneumokocka 7-valenta konjugatvaccinet och tillverkas med samma konjugeringsteknologi med CRM 197 bärarprotein som Prevenar ®. Enligt kliniska studier var immunogenicitets- och säkerhetsprofilerna jämförbara.

Barn i åldern 15 månader till 5 år som har fått en fullständig vaccinationskurs med pneumokock 7-valent konjugatvaccin, samt som inte har avslutat immuniseringskursen, kan få ytterligare en dos av Prevenar 13® för att skapa ytterligare immunitet mot sex ytterligare serotyper. En ytterligare dos Prevenar 13 ® ges med minst 8 veckors mellanrum efter den sista dosen av pneumokock 7-valent konjugatvaccin. För att ge tillräckligt skydd mot alla 13 serotyper, bör barn mellan 15 och 23 månaders ålder som endast fick en dos pneumokock 7-valent konjugatvaccin före 12 månaders ålder få 2 doser Prevenar 13® med minst 2 månaders intervall och minst 2 månader efter att ha fått den första dosen.

Barn som har fått 3 eller mindre doser av Prevenar 13 ® före 12 månaders ålder och som inte har fått någon dos av läkemedlet efter att ha fyllt 12 månader, eller barn som inte har avslutat den rekommenderade vaccinationskursen för sin ålder, anses inte ha slutfört hela vaccinationen.

Barn 24 månader till ≤ 18 år kan få en enda dos Prevenar 13®, oavsett om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Pneumococcal Conjugate Vaccine eller inte. Vid sådan föregående vaccinering bör ett minimumintervall på 8 veckor observeras innan Prevenar 13 ® utnämns.

Vaccinationsschema för barn mellan 12 månader och 18 år som inte har slutfört hela vaccinationen med Prevenar 13 ®
Nuvarande ålder (månader)	Tidigare läkemedelsvaccinationPrevenar 13 ®	Det totala antalet doser 0,5 ml
12-23 månader	1 dos<12 месяцев
	2 eller 3 doser<12 месяцев
24-71 månad	Alla ofullständiga kurser
* Två doser med minst 2 månaders mellanrum, med ett minimumintervall på 2 månader efter den första dosen. † Intervallet från föregående dos är minst 2 månader

Personer över 18 år

Prevenar 13 administreras en gång. Behovet av revaccination av Prevenar 13 ® har inte fastställts. Beslutet om intervallet mellan administrationen av Prevenar 13 ® och polysackarid pneumokock 23 valentvaccin (PPV23) bör fattas i enlighet med de officiella riktlinjerna.

Speciella patientgrupper

Patienter med komorbida tillstånd som predisponerar för invasiv pneumokockinfektion (såsom sigdcellssjukdom eller HIV-infektion), inklusive patienter som tidigare vaccinerats med en eller flera doser av 23-valent pneumokock-polysackaridvaccin, kan få minst en dos Prevenar 13®.

Hos patienter som har genomgått hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) inkluderar den rekommenderade serien med immunisering fyra doser Prevenar 13®, vardera 0,5 ml. Den primära immuniseringsserien består av tre doser, varvid den första dosen administreras 3-6 månader efter HSCT och med minst en månads mellanrum mellan doserna. En fjärde dos (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje dosen.

Bieffekter

Säkerheten för Prevenar 13 ® -vaccinet har studerats på friska barn (4429 barn / 14267 doser av vaccinet) i åldern 6 veckor till 11-16 månader och 100 barn födda för tidigt (vid tid<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 ® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Dessutom utvärderades säkerheten för Prevenar 13 ® -vaccin hos 354 barn i åldern 7 månader - 5 år, som inte tidigare hade vaccinerats med något av de pneumokockkonjugerade vaccinerna. De vanligaste biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, feber, irritabilitet, nedsatt aptit och sömnstörningar. Säkerheten för Prevenar 13 ® utvärderades också hos 592 immunkompetenta barn och ungdomar, inklusive patienter med bronkialastma: 294 barn i åldern 5-10 år, som tidigare fick minst en dos Prevenar, och 298 barn i åldern 10-17 år tidigare. inte vaccinerat mot pneumokockinfektion. Hos äldre barn, med den primära vaccinationen av Prevenar 13 ®, observerades en högre frekvens av lokala reaktioner än hos barn under det första leveåret.

När de är vaccinerade med Prevenar 13 ® för tidigt födda barn (födda vid en graviditetsålder på ≤37 veckor), inklusive djupt för tidigt födda barn vid en graviditetsålder på mindre än 28 veckor och barn med extremt låg kroppsvikt (≤ 500 g), är arten, frekvensen och svårighetsgraden av postvaccinationsreaktioner skilde sig inte från de hos termfödda barn.

Vuxna 18 år och äldre

Säkerhet utvärderades i sju kliniska studier med 91 593 vuxna i åldrarna 18 till 101 år. Prevenar 13® administrerades till 48 806 vuxna; 2616 (5,4%) av dem var 50-64 år gamla, 45 291 (92,8%) människor var 65 år och äldre. En av sju studier inkluderade en grupp vuxna (n \u003d 899) i åldern 18-49 år som fick Prevenar 13® och inte tidigare hade vaccinerats med PPV23. 1916 personer som fick Prevenar 13® vaccinerades tidigare (minst 3 år före studien) med PPV23, och 46 890 vaccinerades inte med PPV23. Frekvensen av biverkningar som visas nedan är för vuxna 18-64 och 65 år. Människor över 65 år hade färre biverkningar än yngre, oavsett tidigare vaccinationer. I allmänhet är frekvenskategorierna lika för båda åldersgrupperna.

Den förväntade frekvensen av biverkningar anges i frekvenskategorierna för CIOMS (Council of International Organisations for Medical Sciences): mycket frekvent (≥ 1/10), frekvent (≥ 1/100, men< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år

Presenterar data från kliniska prövningar där Prevenar 13 administrerades i samband med andra vacciner mot barndom.

Ofta

• minskad aptit
• irritabilitet
• feber, hudrödhet på injektionsstället, induration / svullnad eller smärta / ömhet, hudrödhet på injektionsstället, eller induration / svullnad 2,5 cm - 7,0 cm (efter en dos hos spädbarn och äldre barn [2 till 5 år]).

Ofta

• diarré, kräkningar
• temperatur över 39 ºC; rodnad i huden på injektionsstället eller induration / svullnad 2,5 cm - 7,0 cm (efter en serie vacciner hos spädbarn); smärta / ömhet på injektionsstället som stör rörelsen

sällan

• tearfulness
• kramper (inklusive feberkramar)
• bikupor eller bikupliknande utslag
• rodnad i huden på injektionsstället eller induration / svullnad på mer än 7,0 cm i diameter

Sällan

• hypoton-hyporeactive avsnitt

Barn och ungdomar i åldern 5 till ≤ 18 år

Följande är de vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 5 till ≤ 18 år.

Ofta

• minskad aptit
• irritabilitet
• dåsighet / ökad sömnvaraktighet; rastlös sömn / minskad sömnvaraktighet
• rodnad i huden på injektionsstället, induration / svullnad eller smärta / ömhet, smärta på injektionsstället (inklusive rörelsesproblem)

Ofta

• huvudvärk
• diarré, kräkningar
• utslag, bikupor eller bikupliknande utslag

Biverkningar som observerats i andra åldersgrupper gäller också för denna grupp, men på grund av det lilla antalet deltagare i studien identifierades de inte.

Barn och ungdomar med segdcellssjukdom, HIV-infektion eller efter hematopoietisk stamcellstransplantation har en liknande frekvens av biverkningar, med undantag för huvudvärk, kräkningar, diarré, feber över 37 ºC, trötthet, artralgi och myalgi, som registrerades mycket ofta.

Vuxna ≤ 18 år och äldre

Ofta

• minskad aptit
• huvudvärk
• diarré, kräkningar (hos vuxna mellan 18 och 49 år)
• generaliserad ledvärk (ny / förvärrad); generaliserad muskelsmärta (ny / förvärrad)
• frossa; Trötthet; rodnad i huden på injektionsstället, induration / svullnad; smärta / ömhet på injektionsstället; begränsad handrörelse (mycket vanligt hos vuxna mellan 18 och 39 år)
• artralgi, myalgi

Ofta

• kräkningar (hos vuxna 50 år och äldre)
• feber (mycket vanligt hos vuxna mellan 18 och 29 år)

sällan

• illamående
• överkänslighetsreaktioner, inklusive ansiktsödem, andnöd, bronkospasm

I allmänhet fanns det inga signifikanta skillnader i förekomsten av biverkningar vid användning av Prevenar 13®-vaccin hos vuxna som tidigare vaccinerats med PPV23 och som inte fick pneumokockvaccination. Frekvenskategorierna för alla biverkningar i åldersgrupperna 18-64 och över 65 år är lika.

I allmänhet var frekvenskategorierna likartade för alla åldersgrupper, med undantag för kräkningar, vilket var mycket vanligt (≥ 1/10) hos vuxna patienter i åldrarna 18 till 49 år och ofta (≥ 1/100 till< 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

Mer information om speciella patientgrupper

Vuxna med hiv som tidigare har fått det 23-valenta pneumokock-polysackaridvaccinet har liknande frekvens av biverkningar, med undantag av pyrexi och kräkningar, som var mycket vanliga, och illamående, som var vanligt.

Hos vuxna patienter som genomgick hematopoietisk stamcellstransplantation observerades liknande frekvens av biverkningar, med undantag av pyrexi och kräkningar, som var mycket vanliga.

Biverkningar identifierade under kliniska studier hos vuxna, vaccineradePrevenar 13 ®och TIV

Säkerheten för den kombinerade användningen av Prevenar 13 ® och TIV utvärderades i 2 studier på vuxna patienter som inte tidigare hade fått PPV23-vaccination.

Förekomsten av lokala reaktioner hos vuxna i åldrarna 18-59 år och personer ≥ 65 år var liknande med den kombinerade användningen av Prevenar 13® och TIV-vacciner jämfört med vaccination med Prevenar 13® enbart.

Det fanns en viss ökning i frekvensen av ett antal förväntade systemreaktioner med den kombinerade användningen av Prevenar 13® och TIV-vacciner jämfört med att ta TIV ensam (huvudvärk, frossa, utslag, aptitlöshet, smärta i leder och muskler) eller endast Prevenar 13® (huvudvärk, trötthet, frossa, minskad aptit, ledvärk).

Biverkningar identifierade vid användning av vaccinet efter marknadsföringPrevenar 13 ®

Trots att följande biverkningar inte observerades under kliniska prövningar hänvisar de ändå till biverkningar på Prevenar 13®-vaccin, eftersom de rapporterades under användning av läkemedlet efter marknadsföring. Med tanke på att dessa reaktioner har rapporterats spontant, kan deras frekvens inte fastställas och därför anses okänd.

• lymfadenopati lokaliserad på injektionsstället
• anafylaktisk / anafylaktoid reaktion inklusive chock
• angioödem; polymorf erytem
• dermatit på injektionsstället; urticaria på injektionsstället
• klåda på injektionsstället, hyperkemi

Kontra

• överkänslighet (inklusive anafylaktisk reaktion) mot den tidigare administreringen av Prevenar 13 eller Prevenar ®, samt överkänslighet mot difteritoxoid och / eller hjälpämnen;
• akuta infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar, förvärringar av kroniska sjukdomar. Vaccination utförs efter återhämtning eller under remission.

Läkemedelsinteraktioner

Olika vacciner som ges genom injektion måste ges på olika platser.

Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år

Prevenar 13 ® kombineras med alla andra vacciner som ingår i immuniseringsschemat för barn under de första åren av livet. Samtidig administrering av Prevenar 13 ® -vaccin med något av följande antigen inkluderat i både monovalenta och kombinerade vacciner: difteri, stivkrampa, acellulär eller helcellig pertussis, Haemophilus influenzae typ B, inaktiverad polio, hepatit B, mässling, varicella smittkoppor, rotavirus, påverkar inte immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos dessa vacciner.

Enligt en studie efter marknadsföring av effekten av profylaktisk användning av antipyretika på immunsvaret mot Prevenar 13®-vaccin antas det att profylaktisk administration av paracetamol kan minska immunsvaret till Prevenar 13®-primära vaccinationsserien. Immunsvaret mot revaccination av Prevenar 13 ® efter 12 månader förändras inte med profylaktisk användning av paracetamol. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.

Barn och ungdomar mellan 6 och 17 år

För barn och ungdomar finns det inga uppgifter om den kombinerade användningen av Prevenar 13 ® med humant papillomavirusvaccin (HPV), vaccin mot meningokockkonjugat (MCV4), ADS och AaKDS.

Vuxna patienter i åldrarna 18 till 49 år

Det finns inga uppgifter om samtidig användning med andra vacciner.

Vuxna över 50 år

Prevenar 13 ® kan användas i samband med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV). Svaren på alla tre TIV-antigenerna är jämförbara när TIV används ensam och tillsammans med Prevenar 13®. Immunsvaret mot Prevenar 13® är lägre när det kombineras med TIV, den kliniska betydelsen av detta fenomen är okänd.

Samtidig användning med andra vacciner har inte studerats.

Det finns data från kliniska studier av vaccination med PPV23 efter 1 år, samt 3,5-4 år efter Prevenar 13 ®. Med ett intervall mellan vaccinationer på 3,5-4 år var immunsvaret mot PPV23 högre utan förändringar i reaktogenicitet. Beslutet om intervallet mellan administrationen av PPV23 och Prevenar 13 ® bör fattas i enlighet med officiella rekommendationer. I vissa länder (USA) är det rekommenderade intervallet minst 8 veckor.

speciella instruktioner

Med hänsyn till de sällsynta fallen av anafylaktiska reaktioner i samband med användning av något vaccin, bör den vaccinerade patienten vara under medicinsk övervakning minst 30 minuter efter immunisering. Immuniseringsplatser bör förses med anti-chockterapi.

Mjuk sjukdom, såsom en lätt luftvägsinfektion, med eller utan feber med låg kvalitet, är i allmänhet inte en kontraindikation för vaccination. Beslutet att använda ett vaccin eller att skjuta upp vaccinering vid ett senare tillfälle på grund av en befintlig eller nyligen febern sjukdom beror främst på svårighetsgraden av symtomen och deras etiologi. Mottagandet av Prevenar 13 ® -vaccinet ska skjutas upp vid akut febersjukdom i svår form.

Vaccination av för tidigt förekommande (liksom fulltid) bör börja från och med den andra månaden i livet (passåldern). När man beslutar om att vaccinera ett för tidigt barn (född vid termin<28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 ® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Precis som andra intramuskulära injektioner, bör patienter med trombocytopeni och / eller andra störningar i blodkoagulationssystemet och / eller vid antikoaguleringsbehandling utföras Prevenar 13 ® -vaccination med försiktighet, förutsatt att patientens tillstånd stabiliseras och hemostas kontrolleras. Kanske subkutan administration av Prevenar 13 ® till denna grupp av patienter.

Prevenar 13 ® skyddar endast mot serotyper Streptococcus lunginflammationeingår i vaccinet och skapar inte skydd mot andra mikroorganismer som kan orsaka invasiva sjukdomar, lunginflammation och otitis media. Detta vaccin är inte avsett att behandla en aktiv infektion.

Precis som med alla vaccin garanterar Prevenar 13 ® inte skydd för alla vaccinerade.

Barn med hög risk under 2 år bör få den åldersanpassade primära vaccinationen med Prevenar 13®. Hos patienter med nedsatt immunreaktivitet kan vaccination åtföljas av en minskad antikroppsproduktion.

Barn som är vaccinerade med Prevenar 13® och har en hög risk (t.ex. segdcellssjukdom, asplenia, HIV-infektion, kronisk sjukdom eller immunologisk dysfunktion) PPV23 ges minst 8 veckors mellanrum.

För bildning av immunminne startas företrädesvis immunisering mot pneumokockinfektion med Prevenar 13®. Behovet av revaccination har inte fastställts. PPV23 kan dock rekommenderas för framtida högriskgrupper för att öka serotyptäckningen.

För vaccinserotyper förväntas skyddet mot otitis media vara lägre än skyddet mot invasiv infektion. Eftersom otitis media orsakas av många andra organismer än de pneumokock-serotyper som finns i vaccinet, förväntas skyddet mot alla fall av otitis media vara relativt lågt.

På grund av den högre risken för att utveckla feberreaktioner, rekommenderas barn med anfallsstörningar, inklusive de som har haft feberbesvär, och som också får Prevenar 13 ® samtidigt som vacciner mot helcellens kikhinnor förskrivs symtomatiska antipyretiska läkemedel. Med den kombinerade användningen av Prevenar 13 ® och Infanrix-hexa sammanföll frekvensen av feberreaktioner med den för den kombinerade användningen av Prevenar ® (PCV7) och Infanrix-hexa. En ökning i frekvensen av anfallsrapportering (med och utan en ökning av kroppstemperatur) och hypoton-hyporesponsive episoder (HGE) observerades med kombinerad användning av Prevenar 13 ® och Infanrix-hexa. Antipyretiska läkemedel bör initieras i enlighet med lokala riktlinjer för behandling av barn med anfallssjukdomar eller barn med historia av feberkramp, och hos alla barn som ges Prevenar 13® samtidigt med helcells pertussisvaccin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket är praktiskt taget inget natrium.

Inom den angivna hållbarheten är Prevenar 13 ® stabil i 4 dagar vid 25 ° C. I slutet av denna period bör läkemedlet antingen användas omedelbart eller återföras till kylen. En fullständig beskrivning av stabilitetsprofilen för Prevenar 13® ges i AED.

Används till nyfödda

Säkerheten och effekten av Prevenar 13®-vaccin har inte fastställts för barn under 6 veckors ålder.

Graviditet och amning

Säkerheten för att använda vaccinet under graviditet och amning har inte fastställts. Det är inte känt om vaccinantigener och antikroppar utsöndras i bröstmjölk efter vaccination.

Funktioner av läkemedlets påverkan på förmågan att köra fordon eller potentiellt farliga mekanismer

Det finns ingen information om läkemedlets effekt på förmågan att köra bil och använda utrustning.

Överdos

En överdos av Prevenar 13® är osannolik på grund av dess förfyllda sprutor eller enformad ampullformulering. Hos spädbarn och barn har emellertid förekommit fall av överdosering av Prevenar 13®, orsakad av sekventiell administrering av doser med intervaller mellan doser som är kortare än rekommenderat. I allmänhet är de biverkningar som rapporterats i samband med överdosering samma som de som rapporterats vid doser samtidigt som det rekommenderade vaccinationsschemat för barn med Prevenar 13® följs.

Släpp formulär och förpackning

0,5 ml i en engångsspruta med en kapacitet på 1 ml gjord av transparent färglöst borosilikatglas (typ I), utrustad med en adapter gjord av transparent polykarbonat och en butylgummilucka för sprutans spets-kon, en kolv (med en butylgummitätning) med en kolvresestopp av polypropylen, komplett med en injektion med en rostfritt stål nål i ett enskilt fall, som placeras i en individuell plastfolie och förseglas med plastfolie.

1 plastförpackning, tillsammans med instruktioner för medicinskt bruk i staten och ryska, placeras i en kartong.

För medicinska institutioner: 2 plastförpackningar med 5 engångssprutor vardera, kompletta med 2 cellförpackningar med 5 nålar vardera, tillsammans med instruktioner för medicinskt bruk i staten och ryska, placeras i en kartong.

Förvaringsförhållanden

Förvaras vid en temperatur på +2 - + 8 ° C. Frys inte.

Engångsförvaring vid rumstemperatur (högst 25 ° C) inom fyra dagar är tillåtet. I slutet av denna period bör läkemedlet antingen användas omedelbart eller återföras till kylen.

Prevenar 13® stabilitetsprofil

Genomförda studier av stabiliteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) har visat att Prevenar 13 ® är kompatibelt med alla kontaktytor i sprutbehållaren, behållaren och förpackningen och under de rekommenderade långvariga lagringsförhållandena vid +2 - + 8 ° C kvalitativa egenskaper hos vaccinet under hela perioden lagring uppfyller helt de fastställda kriterierna, oavsett position (vertikal, horisontell, inverterad) där sprutorna är belägna. Dessutom bekräftar forskningsdata att egenskaperna hos Prevenar 13 ® uppfyller kriterierna för kvalitetskonservering vid inlagring av sprutor i upp till 3 månader vid en temperatur på + 25 ± 2 ° C.

I allmänhet visar data från stabilitetsstudier att PCV13 förblir stabilt och behåller sina kvalitativa egenskaper under en termisk cykel på tre perioder av 2-4 dagars lagring vardera vid +2 - + 8 ° C och +25 ° C, följt av långvarig lagring vid +2 - + 8 ° C; termisk cykel med tre perioder av 2-4 dagars lagring vardera vid -5 ° C och vid + 25 ° C med efterföljande långvarig lagring vid +2 - + 8 ° C; lagring vid + 25 ° C under 1 månad, följt av långvarig lagring vid +2 - + 8 ° C, samt under värmespänning på + 40 ° C i 7 dagar. Med en ökning i exponeringsperioden för en temperatur på + 40 ° C under mer än 7 dagar noterades en minskning av serotypen 19A. PKV13 uppfyller kriterierna för fotostabilitet för den internationella konferensen om harmonisering (ICH).

Resultaten av en studie i en termisk cykel upp till +25 ° C och en lagringsstudie vid +25 ° C under 1 månad, följt av lagring i båda fallen vid +2 - + 8 ° C i 48 månader, bekräftar att Prevenar 13 ® förblir stabilt och kvalitetsegenskaper med flera tillfälliga temperaturfluktuationer under inspektion, märkning, förpackning och transport av sprutor vid + 25 ° C under en total tid på 30 dagar.

Således upprätthåller Prevenar 13 ® stabilitet och kvalitetsegenskaper under flera tillfälliga temperatursvingningar under inspektion, märkning, förpackning, transport och transport av sprutor vid + 25 ° C under totalt 30 dagar.

Förebyggande av infektionssjukdomar som är farliga för människors liv är huvuduppgiften för modern vaccination. Det innebär konstgjord skapande av ett immunsvar mot inträde av patogena smittämnen i kroppen som har tillräcklig virulens för att bilda en allvarlig sjukdom. De flesta vacciner i dag administreras till patienter enligt ett schema. Men det finns vaccinationer som endast används på begäran av en person eller för epidemiologiska indikationer. Vaccination mot pneumokockinfektion rekommenderas. Det ges av flera vacciner, men Prevenar 13. anses vara det vanligaste. Detta vaccin är väl undersökt. Hon fick högsta expertbetyg, och detta ger alla förtroende för hennes absoluta säkerhet i förhållande till barnets kropp.

Funktioner hos vaccinets sammansättning

Prevenar 13-vaccinet innehåller tretton pneumokockkonjugat (bakterieserotyper) i varje dos. Dessa organiska föreningar är molekyler av artificiellt ursprung och är polysackarider i kemisk struktur. Ett vaccin är inte relaterat till antalet levande vacciner. Hon kan inte provocera bildandet av sjukdom efter vaccination. Sammansättningen av den flytande lösningen inkluderar polysackaridserotyper 1-7, 9, 14, 19, 23, såväl som oligosackaridserotyp 18 och difteri-bärarprotein.

Som en del av ett förebyggande vaccin finns det få komponenter som säkerställer dess stabilitet och långsiktiga konservering:

• aluminiumsalt av fosfatsyra;
• dibasisk karboxylsyra;
• natriumklorid;
• emulgator polysorbat;
• vatten för injektioner.

Läkemedlet tillverkas i USA av det världsberömda läkemedelsföretaget Pfeiffer, och tillverkningsföretag finns också i andra länder (Ryssland, Irland). Prevenar 13 verkar vara en vit suspension placerad i en 1,0 ml engångsspruta. Varje spruta innehåller en dos lösning i mängden 0,5 ml suspension. Den levereras med en engångsnål och instruktioner för användning av läkemedlet.

Vaccinvätskan har en homogen konsistens. Ibland kan en vit fällning komma in i den. Sådana förändringar betraktas som normen. Vaccinpaketet innehåller en spruta med en lösning och en nål för en injektion. Mindre vanligt placeras fem separata doser av suspensionen i förpackningen.

Vad är vaccinet för?

Många föräldrar tror felaktigt att vaccination med Prevenar 13 bara skyddar ett barn från lunginflammation. Men förebyggandet av infektionsinflammation i lungvävnaden är inte det enda symptomet för utnämning av ett vaccin. Först aktiverar Prevenar 13-vaccinet immunresponsen mot pneumokockinfektion. Denna typ av patogena bakterieämnen är det orsakande medlet för ett stort antal sjukdomar:

• lunginflammation med deltagande i den inflammatoriska processen i de alveolära strukturerna, orsakad av Streptococcus pneumoniae;
• infektion i pleuralskiktet som täcker lungorna med bildning av exsudativ pleurisy;
• hjärnhinneinflammation;
• akut purulent otitis media i mellanörat;
• inflammation i lederna (enda och flera artrit hos små, liksom stora benled i olika lokaliseringar);
• inflammation i endokardiet (innerlagret i hjärtmuskeln) med skador på hjärtventilerna.

Hos spädbarn fortsätter infektionen associerad med Streptococcus pneumoniae vanligtvis som en komplikation av primära sjukdomar. Det diagnostiseras hos barn som nyligen har haft virussjukdomar i luftvägarna. Pneumokockar ofta förvärras av kronisk bronkit. Bakterierna kan utsöndras i slemet hos patienter som lider av bronkialastma eller andra typer av hinder för bronkialträdet. Otolaryngologer kunde bevisa att infektion i organet med pneumokockinfektion efter rinit anses vara den vanligaste orsaken till otitis media.

Pneumokockinfektioner är mycket aggressiva hos barn under fem till sex år. Vid denna tidpunkt måste du vaccinera med Prevenar och utveckla ett adekvat immunsvar mot pneumokocker hos barnet. Primärvaccination rekommenderas för spädbarn. En sådan förebyggande åtgärd gör det möjligt att skydda barnets immunitet mot farliga bakteriepåverkningar som kan förstärka utvecklingen av dödliga patologier.

Indikationer för vaccination

Införandet av Prevenar 13-vaccinet är en förebyggande åtgärd, vars syfte är att bilda ett stabilt immunsvar mot ett antal pneumokock-serotyper med högsta grad av virulens. Vaccinet används för att immunisera barn i åldern 0 till 5 hela år. Hos äldre barn och vuxna används inte vaccinet på grund av dess låga effektivitet.

Först av allt, från 13 pneumokock-serotyper, rekommenderas att vaccinera barn från högriskgruppen:

• premature barn;
• spädbarn överfördes tidigt till konstgjord utfodring;
• nyfödda efter en födselskada;
• spädbarn under de första månaderna i livet och barn efter ett år med tecken på utvecklingsförsening;
• barn med immunbrist;
• spädbarn som ofta är sjuka med akuta luftvägsinfektioner och influensa;
• spädbarn som diagnostiserats med krampaktigt syndrom.

Barnläkare rekommenderar att vaccinera ett barn med Prevenar om han ofta lider av akuta luftvägsinfektioner, otitis media eller lunginflammation. Faktumet med sådana sjukdomar bekräftar inte förekomsten av pneumokockflora i kroppen. Därför bör immunisering inte vara omedelbar. Primärvaccination med detta scenario kan utföras rutinmässigt efter undersökning av barnet och under övervakning av en läkare.

Undersökningen före vaccination spelar en viktig roll i bildandet av ett tillräckligt immunsvar. Barnläkaren måste studera barnets anamnestiska data och bestämma hur hög risken för komplikationer efter immunisering är. Till exempel hos patienter med förvärvad eller medfödd immunbrist kommer reaktionen efter vaccinationen att vara svag och otillräcklig för utveckling av fullskalig immunitet mot pneumokockinfektion.

Prevenar 13-vaccinet rekommenderas inte för vuxna patienter på grund av dess låga effektivitet. Men det finns alternativ för kliniska fall då vaccination inte bör överges. Vissa kategorier av befolkningen löper hög risk:

• äldre efter 65 år;
• HIV-infekterade personer i alla åldrar;
• patienter med dekompenserade leverpatologier, komplexa varianter av förloppet av endokrina patologier, allvarliga former av njursvikt och störningar i hjärtaktivitet;
• personer som lider av blodsjukdomar;
• människor som ständigt är på platser med en stor mängd andra människor;
• medicinska arbetare.

I vilket fall som helst, innan administreringen av lösningen, rekommenderas en person att genomgå en undersökning och besöka en immunolog för att bestämma indikationer och kontraindikationer för vaccination med Prevenar.

När är det bättre att vägra Prevenar?

Prevenar-vaccinet är känt för ett litet antal kontraindikationer. Immunisering bör överges för patienter med vissa händelser:

• individuell intolerans mot en eller flera komponenter i Prevenar-vaccinet;
• en historik med data om utvecklingen av allergier efter föregående administrering av Prevenar 13-lösning;
• barninfektioner som vattkoppor, mässling eller skarlagnsfeber tills sjukdomens symtom helt elimineras;
• en ökning av den allmänna kroppstemperaturen hos ett barn mot bakgrund av ARVI eller influensainfektion;
• feber av oklar etiologi;
• intrauterin infektion i fostret;
• humant immunbristvirus (HIV) infektion;
• förvärring av kronisk sjukdom.

Innan vaccinet införs kommer det att vara korrekt att visa barnet till en läkare för infektionssjukdomar. Du ska inte skynda dig att vaccinera föräldrarna till ett barn som har tänder, dysbios eller stress. Alla dessa faktorer påverkar immunitet och minskar produktionen av immunkomplex för administration av Previnar-suspension. En ytterligare effekt i form av en injektion av försvagade patogener kan förvärra den kliniska bilden och provocera uppkomsten av komplikationer.

Instruktionerna indikerar att Prevenar-vaccinet endast måste administreras i en poliklinik eller ett privat behandlingsrum som har tillstånd att utföra en liknande typ av medicinsk manipulation. Vaccination av barn från högriskgrupper utförs med Prevenar 13-vaccinlösning, som dispenseras på apotek i förseglade behållare.

Innan injektionsflaskan införs med antipneumokockläkemedlet, skaka väl för att bli av med eventuellt sediment. Det är förbjudet att pricka ut Prevenar 13, liksom en heterogen lösning som inte är vit. Vid processen att administrera vaccinet är det viktigt att följa de grundläggande reglerna för vaccination med Prevenar, samt följa åldersrelaterade doser.

Det förseglade, intakta vaccinet kan användas i tre år efter tillverkning. Förvara läkemedlet på rätt sätt i kylskåpet vid en temperatur av 2 till 8 0 C. Det är bättre att ansöka om köp av Prevenar på de platser som barnläkaren har föreslagit.

Prevenar-vaccinet ges intramuskulärt. Beroende på barnets symptom och ålder injiceras lösningen på olika platser. Barn under 24 månader rekommenderas att administrera vaccinet på platser med minst ackumulering av nervändar och fettvävnad. Detta förhindrar snabb absorption av vaccinvätskan. Det perfekta injektionsstället vid denna ålder är det anterolaterala låret. För barn över 2 år injiceras lösningen i deltoidmuskeln i axelområdet.

Pneumokockvaccination kombineras ibland med kikhostvaccin. Om det är nödvändigt att utveckla ett immunsvar från flera sjukdomar på en gång, bör barnet före vaccination ges antipyretiska läkemedel för profylaktiska ändamål. Detta gör det möjligt att förhindra en ökning av barnets temperatur och förhindra utvecklingen av en hypertermisk reaktion.

Prevenar-vaccinet ska inte injiceras i skinkområdet. Speciellt vaggar det de yngsta barnen. Barn har en hög risk att utveckla konsekvenserna av vaccination i samband med skada under injektion av ischiasnerven. Vaccinet får inte administreras intravenöst.

Immuniseringsschema

Immunisering med Prevenar-vaccin utförs i flera steg. Varaktighet och antal intervall beror på åldersegenskaperna hos patienterna. Enligt allmänt accepterade regler vaccineras barn över 60 dagars ålder enligt följande schema:

• för barn i åldern 2-6 månader ges de tre första injektionerna varje månad (intervallet mellan doserna är minst 30 dagar), och revaccination föreskrivs vid cirka 15 månader;
• spädbarn efter sex månader och upp till ett år rekommenderas att administrera vaccinet tre gånger enligt följande schema: intervallet mellan den första och andra injektionen bör inte vara mer än en månad, och det tredje vaccinet utförs vid 24 månader;
• för barn från ett till två år gammalt, med den primära vaccinationen, räcker det med två doser av vaccinet. I detta fall görs revaccination tidigast efter 8 veckor;
• ett barn i den yngre förskoleåldersgruppen (från 2 till 5) ges vanligtvis Prevenar-vaccinet en gång i en standarddos.

Läkarna ökar inte frekvensen för att ta vaccinet om intervallet mellan vaccinationsrundorna har förlängts på grund av barnets sjukdom. Vaccinationen sker intramuskulärt. Barn under två år får Prevenar 13 i lårområdet. Barn från två till fem år får en injektion i axelmusklerna. Om barnets blodkoagulationsfunktion försämras, avvisas inte injektionen, och den placeras subkutant.

Om vaccinationskursen påbörjades med Prevenar-vaccin görs revaccination endast med läkemedlet som diskuteras. Annars kommer antikroppar mot pneumokockinfektion inte att produceras i tillräckliga mängder. I händelse av primärvaccination med Prevenar eller Prevenar 7, i en nödsituation, kan vaccinet ersättas med den beprövade Prevenar-13. Detta påverkar inte bildandet av aktiva antikroppar i patientens serum.

Dosen av läkemedlet är 0,5 ml lösning. För barn förändras inte denna mängd läkemedel med åldern, eftersom det är en konstant konstant. Varje dos av profylaktisk lösning finns i en engångsspruta. Det finns inget behov av att överföra vätskedosen till andra behållare före användning. Det injiceras i kroppen direkt från sprutan.

Omedelbart efter ingreppet ska barnet förbli under övervakning av den medicinska personalen i ytterligare 30 minuter. Detta är nödvändigt under primärvaccination för en snabb diagnos av reaktioner av omedelbar typ (anafylax, angioödem) och i detta fall tillhandahåller medicinsk hjälp för att rädda liv. För tidig barn bör observeras i tre dagar på grund av risken för apné (andningsstopp). Barn observeras inte i vilka den primära vaccinationen ägde rum utan komplikationer.

Förberedelse för proceduren

Vaccinet behöver ingen speciell beredning innan introduktionen. Det görs vid tidpunkten för föräldrarnas behandling med barnet, om det senare inte har några kontraindikationer för injektionen. Innan hanteringen utförs gör en specialist en detaljerad undersökning av patienten. Han mäter sin temperatur, exklusive förekomsten av katarrala fenomen. Därefter skickas barnet till manipuleringsrummet, där vaccination sker.

Ibland är det tillrådligt att genomföra ett allmänt blodprov före vaccination för att bestämma markörer för latent (asymptomatisk) inflammation. Vaccinet, som kallas Prevenar 13, är ett av de allergiframkallande läkemedlen. Innan det används får barnet en antihistamin i tre dagar enligt instruktion av läkaren.

Konsekvenserna av vaccination

Vaccination tolereras väl av patienter. Men det finns alltid undantag från regeln. I vissa fall kan immunisering leda till uppkomsten av atypiska reaktioner, vars korrigering kräver särskild behandling. Föräldrar bör vara medvetna om vilka symtom som efter vaccination är normala och vilka som bör vara av oro.

Hur identifierar jag biverkningar?

Prevenar-vaccinet är ett modernt komplex av serotyper av mikroorganismer i Streptococcus pneumoniae-serien. Med sin hjälp lyckas kroppen utveckla antikroppar mot alla typer av pneumokockinfektioner. Denna process är mycket stressande för immunsystemet. Därför åtföljs införandet av ett vaccinpreparat nästan alltid av reaktioner, både patologiska och tillåtna.

Acceptabla förhållanden under perioden efter vaccination inkluderar:

• uppkomsten av liten rodnad på injektionsstället;
• förtjockning av mjuka vävnader på injektionsstället;
• ökning av temperaturvärdena högst 37,6 0 С;
• slöhet och apati i en dag;
• kortvarig aptitminskning efter administrering;
• måttliga frossa förknippade med hypertermi;
• rastlöshet och tårfullhet.

Alla dessa symtom försvinner på egen hand efter ett par timmar. De behöver inte medicinering och är inte en anledning till särskilt bekymmer hos vuxna. För närvarande måste du vara uppmärksam på barnet. Ge honom lugn och bekväma förhållanden för hans vistelse. Det är lämpligt att begränsa kontakten med andra barn, spendera lite tid i en lugn miljö i frisk luft, kontrollera kroppens temperatur.

Oftast lider cirkulationssystemet, nervsystemet såväl som barnets matsmältningskanal av vaccinet. Onormala reaktioner på Prevenar 13-vaccinet inkluderar följande patologiska tillstånd:

• en temperaturökning upp till 39 ° C, när barnet behöver ges ett febernedsättande medel (Paracetamol, Ibuprofen);
• irritabilitet och tårfullhet kan elimineras med naturliga lugnande medel som föreslagits av läkaren;
• i händelse av svår smärta med begränsad rörlighet på injektionsstället rekommenderas att smörja området med en antiinflammatorisk salva såsom Traumeel, Troxivazin;
• med måttlig illamående med enstaka kräkningar, bör barnet ges adsorbenter;
• en infiltrativ tätning mer än 7 cm på injektionsstället, läkare rekommenderar att behandla med absorberbara läkemedel.

Oftast utvecklas biverkningar med primärvaccination. När de visas bör du inte tveka med tiden och omedelbart ringa en läkare. Brist på reaktion hos vuxna med uppkomsten av patologiska symtom förvandlas till en riktig tragedi och slutar med komplikationer efter perioden efter vaccination.

komplikationer

Konsekvenserna av vaccination med Prevenar förekommer huvudsakligen hos patienter med hög risk som är benägna att allergiska symtom. Komplikationer utvecklas oftast på grund av införandet av ett bortskämt vaccin, vars kvalitet inte motsvarade det som anges i instruktionerna. Dessutom diagnostiseras andra negativa konsekvenser hos barn med latenta manifestationer av inflammation, immunbrist, kroniska patologier under en förvärring.

Processen för bildning av antikroppar mot streptococcus pneumoniae i blodet kan leda till följande konsekvenser:

• barn under 5 år har ibland krampaktig beredskap eller till och med anfall.
• vaccination är ofta komplicerad av feber med förgiftningssyndrom, liknande de första tecknen på en vanlig förkylning eller influensa;
• omedelbar hyperreaktion i form av anafylaktisk chock, Quinckes ödem, liksom lokal allergi med klåda och utslag på olika delar av kroppen;
• bildning av en abscess på injektionsstället med svullnad i intilliggande vävnader, ömhet och svår ödem.

Hur du skyddar dig från oönskade konsekvenser

Efter vaccination med Prevenar rekommenderas det att hålla sig inom klinikens väggar i ytterligare en halvtimme för att inte missa ögonblicket för den troliga utvecklingen av patologiska manifestationer av förfarandet. Vidare insisterar läkare på hemkontroll över barnets hälsa. När några förändringar dyker upp är det viktigt att besöka ett specialiserat rådgivande besök. Om barnets tillstånd försämras kraftigt måste du omedelbart ringa läkarteamet hemma.

• begränsa delvis vattenprocedurer (endast en kort dusch är tillåten);
• Vägrar att införa nya produkter i barnets kost en vecka före vaccination och en vecka efter Prevenar 13;
• med feber, använd antipyretika;
• utvecklingen av överkänsliga reaktioner är en indikation för utnämningen av doser av antihistamin;
• tre dagar efter injektionen bör du inte besöka trånga rum och utrymmen där kontakt med potentiella smitterspridare kan uppstå;
• det är nödvändigt att spendera tid på gatan, men inte ge efter för den försvagade kroppen till intensiv fysisk aktivitet.

Vaccinationsstället bör inte täckas eller smörjas med antiseptiska lösningar. Det är förbjudet att utföra följande manipulationer med det:

• behandla med alkohollösningar, kaliumpermanganat, briljant grönt och liknande;
• applicera lotioner, växtbaserade kompresser, uppvärmningsförband på det drabbade området i Prevenar 13;
• täck såret med ett gips- eller gasbandage.

Kroppen kan självständigt skapa önskat immunsvar utan onödigt ingripande. Därför kan alla åtgärder för att stimulera processen störa den normala utvecklingen av denna händelse eller leda till oåterkalleliga konsekvenser. Det är bättre om föräldrarna lyssnar på alla råd från immunologer och observerar intervall mellan förfaranden. Då kommer de att vara säkra på bildandet av riktigt högkvalitativ immunitet.

Ersättare Prevenar

Vid behov kan läkare ersätta Prevenar 13-vaccinet med en av analogerna. Dessa läkemedel är inte underlägsen för henne när det gäller effektivitet och stimulerar ett liknande immunsvar. Bland de populäraste lösningsersättningarna är:

1. Pneumo-23 är ett fransk vaccin av hög kvalitet som kan skydda mot ett antal pneumokock-etiologiska sjukdomar. Läkemedlet finns i sprutor. Vaccinet kan kombineras med DTP och poliovaccin. Pneumo-23 är ett skyddsalternativ för barn med hyperglykemi. Dess nackdel är dess höga kostnad och möjligheten att använda den av barn i åldern tre år.
2. Synflorix är ett inhemskt läkemedel som innehåller 10 serotyper. Vaccinet får ges från 1,5 månader. Det finns i en engångsflaska med engångsbruk. Perioden mellan injektioner från pneumokockinfektion bör vara en månad.
3. Pneumovax 23 är indicerat för användning efter barn efter 2 månader. Inkluderar 23 serotyper av ett smittämne. Den största nackdelen är den höga frekvensen av komplikationer.

Latinskt namn: Prevenar, Prevenar 13
ATX-kod: J07AL02
Aktiv substans: pneumokocker
konjugat
Tillverkare: Pfizer, USA
Apotekets dispenseringsvillkor: På recept
Pris: från 1898 till 2021 rubel.

"Prevenar 13" tillsammans med "Prevenar" - vacciner som används mot pneumokockinfektion (det orsakande medlet för lunginflammation, hjärnhinneinflammation och andra sjukdomar) för vaccinering av barn från 2 månader till 5 år.

Indikationer för användning

Vaccination "Prevenar" utförs för att förhindra förekomst av sjukdomar som provoceras av patogenen - Streptococcus pneumoniae, dessa inkluderar:

• Sepsis
• Otitis media (akut stadium)
• glomerulonefrit
• Erysipelas i huden
• Lunginflammation
• Scharlakansfeber
• bakteriemi
• Hjärnhinneinflammation.

Sammansättning

Läkemedlet är baserat på pneumokockkonjugat, som representeras av polysackarider av ett antal serotyper: 4 (2 μg), 6V (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 μg) och CRM 197 bärarprotein (20 μg).

Ytterligare komponenter: aluminiumfosfat i en dos av 0,5 mg, natriumklorid i en dos av 4,5 mg samt renat vatten (0,5 ml).

Det nya vaccinet "Prevenar 13" innehåller 7 serotyper gemensamt med "Prevenar" tillsammans med CRM197-bärarproteinet.

Ytterligare sex pneumokock-serotyper av Prevenar 13-vaccinet presenteras: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, som är konjugerade med CRM₁₉₇ (difteriprotein), adsorberade med aluminiumsulfat.

Ytterligare komponenter i Prevenar 13-vaccinet inkluderar: natriumklorid, aluminiumfosfat, polysorbat, bärnstenssyra och renat vatten.

Läkande egenskaper

Vaccinet som används för att förebygga pneumokockinfektion inkluderar aktiva komponenter som representeras av pneumokockpolysackarider. Sådana komponenter erhålls under laboratorieundersökningar från mikroorganismer av den grampositiva typen - Streptococcus pneumoniae, de konjugeras till ett bärarprotein från difteriagruppen (CRM197), adsorberat i aluminiumfosfat.

Någon tid efter införandet av vaccinet påbörjas processen för att framställa antikroppar direkt mot kapselpolysackariderna från Streptococcus pneumoniae av ett antal serotyper, varför det är möjligt att tillhandahålla ett specifikt immunsvar på infektioner som provoceras av dem.

Användningen av läkemedlet "Prevenar 13" i syfte att vaccinera barn i två månaders ålder gör det möjligt att stimulera arbetet med barnets immunitet, vilket resulterar i att det är möjligt att bilda en immunreaktion efter det första vaccineringsförfarandet, samt revaccination. Efter de tre första vaccinationerna, liksom nästa revaccinationsprocedur, observeras en signifikant ökning av antikroppsindex. Prevenar 13 stimulerar produktionen av funktionella celler - antikroppar mot de serotyper som ingår i detta läkemedel.

Hos patienter i åldern 2-5 år inträffar bildandet av celler - antikroppar mot serotyperna av detta läkemedel efter den första vaccinationen. Immunsvaret hos denna grupp av barn är praktiskt taget detsamma som hos de barn som har genomgått det första steget av immunisering.

Vaccination med läkemedlet "Prevenar 13" kan utföras för profylaktiska syften för att förhindra sjukdomar av infektiöst ursprung, såväl som otitis media i det akuta stadiet. Kan kombineras med IPV (poliomyelit), DPT.

Vacciner har samma säkerhetsindex och nivå av immunogenicitet, därför är övergången från ett läkemedel till ett annat möjligt i alla faser av vaccinationsproceduren. Dessutom kan Prevenar 13, utöver 6 andra serotyper, öka skyddet av barnets kropp mot IPI.

Släpp formulär

Pris: från 1898 till 2021 rubel.

Vaccinet mot pneumokockinfektion produceras i form av en suspension av en mättad vitaktig nyans, avsedd för intramuskulära injektioner, homogena. En lätt grumlig fällning tillåts i suspensionen. Vaccinet fördelas i sprutor för engångsbruk, 1 eller 5 stycken kan finnas i ett kartongförpackning.

Användningsläge

Vaccinet injiceras intramuskulärt direkt i det laterala området i övre låret (rekommenderas för barn under 2 år). För barn från 2 år gammalt görs vaccinet i deltoidmuskeln (axelregionen). En enda dos för vaccination är 0,5 ml.

Omedelbart före ympningen måste sprutan med lösningen skakas tills en homogen suspension bildas.

Prevenar 13-vaccinet, tillsammans med Prevenar, är inte avsett för intravenös administrering.

Barn i åldern 2 månader. - Det rekommenderas att vaccinera i 5 år med hänsyn till vaccinationsschemat. Hur många månader ett barn ska vaccineras bestäms av barnläkaren.

För barn från 2 till 6 månader

Barn under sex månaders ålder vaccineras tre gånger under primärvaccinationen, intervallet mellan vaccinationerna är minst en månad. Det är också möjligt att utföra en dubbelvaccination under den primära immuniseringen med ett intervall på 2 månader. Vanligtvis rekommenderar barnläkare att den första vaccinationen ges till ett barn efter två månader. Vidare utförs det andra inokuleringssteget (revaccination) en gång på 11-15 månader. Det utförda schemat rekommenderas för immunisering av barn mot infektioner provocerade av pneumokocker. Hur många månader som ska genomgå revaccination är det bättre att hålla med barnläkaren.

För barn från sex månader vid den första vaccinationen

Barn 7 månader. - 11 månader göra en dubbel vaccination med en paus på 1 månad. En engångsvaccination utförs under det andra året av barnets liv.

Barn i förskolealder mellan 2 och 5 år vaccineras en gång.

Från pneumokockinfektion

Om vaccinationen huvudsakligen äger rum med användning av Prevenar, under den efterföljande vaccinationen, kan ett läkemedel med liknande egenskaper, Prevenar 13, användas. Man bör komma ihåg att vaccination endast kan slutföras med Prevenar 13. Vid en tvingad förlängning av det rekommenderade intervallet mellan läkemedelsadministration behövs ingen ytterligare vaccination mot pneumokockinfektion.

Under graviditet och vakter

Läkemedlet är inte avsett för immunisering hos vuxna. Det finns ingen information tillgänglig om säkerheten för detta vaccin under graviditet och amning.

Kontra

Barn ska inte vaccineras i följande fall:

• Överdriven känslighet för läkemedlets komponenter samt difteritoxoid
• Virala infektioner och sjukdomar av icke-smittsam karaktär
• Akut kurs av kroniska sjukdomar.

Försiktighetsåtgärder

Reaktionen på vaccination kan vara annorlunda, för att undvika komplikationer efter vaccination är det värt att stanna under övervakning av en barnläkare i en halvtimme. Ytterligare övervakning av barnets tillstånd utförs av föräldrarna hemma.

Man bör komma ihåg att barnens pneumokockvaccin inte stimulerar skyddet av barnets kropp mot streptococcus-serotyper.

Vaccinet föreskrivs inte för vaccinering hos barn som har allvarliga störningar i blodkoagulationsprocessen, medan intramuskulär administration inte indikeras. Möjligheten att vaccinera i ett enskilt fall bestäms av den behandlande läkaren, när den förväntade nyttan väsentligt uppväger de möjliga riskerna för barnets hälsa som orsakas av administreringen av läkemedlet.

Immunreaktivitetsstörningar, som observeras under immunsuppressiv terapi för HIV, kan framkalla en minskning av produktionen av antikroppar mot vaccinens beståndsdelar. Frågan om att vaccinera ett barn med hög risk avgörs i samråd med en barnläkare.

Injektionssprutans innehåll får inte blandas med andra vacciner (t.ex. polio, DTP) eller placeras i andra behållare.

Interaktioner mellan läkemedel

Vaccinet mot pneumokockinfektion kan administreras samma dag med andra typer av vacciner (utom BCG). Listan inkluderar Hemophilus influenzae, levande DTP, poliomyelit (droppar), Infanrix, vaccination sker med hänsyn till det fastställda immuniseringsschemat. Det är bättre att injicera läkemedlet i olika hudområden.

Bieffekter

Vanligtvis tolereras vaccinet av barn, men efter att barnet har vaccinerats kan både lokala och allmänna reaktioner observeras:

• Rodnad
• Lokal svullnad i huden, induration
• Smärtsamma upplevelser (lokal reaktion)
• Hypertermi (temperaturen har stigit över 38 ° C och varar länge)
• Letargi
• Nedsatt sömnkvalitet
• Nervös excitabilitet

Tillsammans med sådana tecken kan komplikationer observeras, nämligen störningar i det hematopoietiska systemet, centrala nervsystemet, lymfsystemet, matsmältningssystemets funktion: lymfadenopati, aptitlöshet, överkänslighet, förändringar i avföring, krampaktiga tillstånd, krävning.

Om en hög kroppstemperatur har stigit efter att ha vaccinerats, är det nödvändigt att ge barnet ett febernedsättande läkemedel. Barns kroppstemperatur kan stiga de första dagarna efter vaccination.

Överdos

Sannolikheten för en överdos med "Prevenar" är mycket låg, komplikationer är osannolika, eftersom läkemedlet produceras i en spruta som innehåller en dosering per applikation.

Förhållanden och hållbarhet

Hållbarheten för "Prevenar" är 3 år.

analoger

Sanofi Pasteur, Frankrike
genomsnittspris - 1322 rubel.

"Pneumo 23" används för att förhindra förekomsten av åkommor som provoceras av pneumokocker. Den huvudsakliga aktiva ingrediensen i läkemedlet är Vaccinum antipneumococcum. En dos av vaccinet (0,5 ml) dispenseras i en spruta placerad i en kartong.

Fördelar:

• Ett bra botemedel för att förhindra utveckling av pneumokockinfektion
• Vaccination kan utföras med vaccinet poliomyelit, DTP
• Vaccination är indicerat för barn med diagnos diabetes mellitus.

minuses:

• Högt pris
• Vaccination med läkemedlet "Pnevmo 23" utförs från det tredje året av barnets liv
• Lokala allergiska reaktioner efter vaccination, ökad kroppstemperatur under de första dagarna är inte uteslutna.

"Sinflorix"

GlaxoSmithKline, Belgien
Pris från 1500 till 1680 rubel

"Synflorix" är indicerat för vaccinering av spädbarn från 6 veckors ålder till 5 år för att förhindra invasiva sjukdomar som provoceras av streptococcus-serotyper. Synflorix kombineras med IPV (poliomyelit), DPT. Det produceras i form av en suspension för intramuskulära injektioner, varje förpackning innehåller en spruta med en dos för en användning.

Fördelar:

• "Sinflorix" är indicerat för vaccinering av spädbarn från två månaders ålder
• Komplikationer och lokala allergiska reaktioner är sällsynta.

minuses:

• Kroppstemperaturen kan stiga något efter vaccination
• Vaccination utförs upp till 2 år
• Ganska problematiskt att hitta i apotekskedjan.

Instruktioner

Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin som används för att förhindra lunginflammation.

Sammansättning och handling

Läkemedlet säljs i form av en suspension avsedd för intramuskulär administration. Ämnet har en enhetlig konsistens och en vit färg. 1 paket med produkten innehåller en spruta med en aktiv ingrediens och en steril nål.

Vaccinet innehåller polysackarider i cellväggen hos pneumokocker av olika serotyper. Läkemedlet innehåller dessutom polysorbat, natriumklorid, aluminiumfosfat, bärnstenssyra, vatten för injektion. Det innehåller också difteriprotein.

Farmakologiska egenskaper

Prevenar innehåller pneumokock-polysackarider med 13 vanligaste och virulenta serotyper. Dessa molekylära föreningar adsorberas på aluminiumfosfat. När främmande föreningar kommer in i människokroppen orsakar de produktion av antikroppar. På liknande sätt finns det en säker sensibilisering av kroppen för Streptococcus pneumoniae.

Under kliniska prövningar av vaccinet noterades bildningen av en stor mängd antikroppar mot alla varianter av polysackarider i preparatet. Barn som vaccinerats med 3 doser av läkemedlet visade den bästa immuniseringen. Två gånger administrering av vaccinet gav mindre resistens mot pneumokock-serotyper 6B och 23F.

Det är möjligt att uppnå ett adekvat immunsvar på inträde av patogener i kroppen genom 2 eller 3 injektioner av vaccinet. Antalet injektioner som krävs varierar beroende på patientens ålder.

Nyfödda barn bör få 2 till 4 injektioner för ett tillräckligt immunsvar. Samma antal vaccinationer används vid vaccination av premature barn.

Barn 10-17 år med 1 injektion visade ett immunsvar mot alla serotyper av pneumokocker, vars polysackarider ingår i detta vaccin.

Bör du vaccineras med Prevenar 13 och varför

Detta medel föreskrivs för att förebygga sjukdomar orsakade av pneumokocker.

Bland dem:

• otit:
• lunginflammation;
• hjärnhinneinflammation;
• sepsis, etc.

Vaccination kan utföras bland personer med HIV-infektion och andra immunopatologier, cancerpatienter som får immunsuppressiva läkemedel. Medlet kan administreras före och efter cochleaimplantatkirurgi.

Det rekommenderas att vaccineras för personer som lider av kronisk lunginflammation, smittsamma skador på hjärtventilerna, levern, njurarna och andra organ. Profylaktisk vaccination kan ges till alla personer över 50 år på grund av åldersrelaterad minskning av kroppens immunstyrkor.

Obligatoriskt eller inte

Vaccination av barn med Prevenar utförs i enlighet med det nationella vaccinationsschemat.

Du kan också immuniseras på din egen begäran för att förhindra utveckling av sjukdomar orsakade av pneumokocker.

Användning och dosering av läkemedlet Prevenar 13

Vaccinet administreras intramuskulärt. En enda dos Prevenar är 0,5 ml. En injektion görs i deltoidmuskeln; för barn under 2 år, injiceras medlet i lårens muskler.

Innan du drar in vaccinet i sprutan ska du skaka in vialen med ämnet noggrant för att få en homogen vätska. Injicera inte läkemedlet om det finns några inneslutningar i sprutan, och om vaccinet har en form som skiljer sig från den som beskrivs i bruksanvisningen.

Hur många gånger vaccineras Prevenar 13

Vaccinationsschemat med Prevenar beror på patientens ålder.

När barn under 6 månader är immuniserade ges 3 injektioner med Prevenar-vaccinet, vars intervaller är minst en månad. Den första injektionen ges vid 2 månaders ålder.

Barn som är 7-11 månader gamla ska få minst 2 doser av läkemedlet med ett intervall på 1 månad. Det är nödvändigt att genomföra en engångsvaccination under perioden 12 till 15 månader.

Barn 12-24 månader gamla får 2 injektioner med läkemedlet, varvid intervallet ska vara minst 2 månader.

Barn efter 2 års ålder vaccineras en gång. Samma regel gäller vuxna.

Kontraindikationer för användning

• individuell överkänslighet mot läkemedlets komponenter;
• ökad individuell känslighet för difteritoxoid;
• akut period av sjukdomen i någon genesis;
• kroniska sjukdomar i det akuta stadiet.

Bieffekter

Under vaccinstudier är följande de vanligaste biverkningarna:

1. ökad kroppstemperatur;
2. utslag och rodnad på injektionsstället;
3. sömnstörning;
4. ökad irritabilitet;
5. ingen aptit.

Biverkningar var vanligare hos barn efter det första leveåret.

Förekomsten av biverkningar hos prematura barn var lika stor som hos termiska spädbarn.

Patienter med HIV mötte de negativa effekterna av läkemedlet lika ofta som patienter från en frisk population. Undantagen var följande symtom: illamående, kräkningar. Deras frekvens var högre än genomsnittet för vaccinerade friska människor.

Hela listan över biverkningar från Prevenar-vaccinet är som följer:

1. Det vanligaste: en ökning av kroppstemperaturen till en subfibril nivå, hudens rodnad, induration och smärta på injektionsstället, kräkningar, allmän svaghet, huvudvärk, smärta i muskler och leder, dåsighet, frossa.
2. Ofta: feber upp till febernivå, smärta och svullnad på injektionsstället, orsakar svårigheter i rörelser i extremiteterna, urtikaria, dermatit, illamående.
3. Sällan: sköljning av huden, kramper.
4. Sällsynt: hypotonisk kollaps, ansiktsödem, spasm i bronkiala muskler, chock, anafylax, Quinckes ödem, andnöd.
5. Det mest sällsynta: lesioner av lokala lymfkörtlar nära injektionsstället, erytem polymorfism.

En av de vanligaste biverkningarna är rodnad i huden.

Beredning och eftervaccination

Innan vaccination är det värt att se till att patienten är frisk.

Varje sjukdom i den akuta fasen är en kontraindikation för läkemedelsadministration.

Om en injektion är möjlig, bör man se till att resten av injektionerna ges utan att standardintervallet bryts.

speciella instruktioner

Efter administrering av vaccinet är det nödvändigt att observera patienten i en halvtimme. Innan vaccination ska du ta hand om första hjälpen i händelse av en anafylaktisk reaktion.

Vid vaccination av premature barn bör observationstiden vara 48 timmar. Detta beror på en eventuell förekomst av andningsstopp.

Immunisering av patienter med koagulopatier och efter benmärgstransplantation utförs med stor försiktighet. Införandet av läkemedlet kan endast utföras under förutsättning av stabil hemostas. Patienter i denna grupp får injicera vaccinet subkutant.

Verktyget påverkar inte förmågan att köra fordon. Körtiden bör endast begränsas vid biverkningar.

Vaccinet måste transporteras vid en temperatur på + 2 ... + 25 ° C. Transporten bör inte ta mer än fem dagar. Läkemedlets hållbarhet är 3 år efter det att det släpptes.

Kan jag ta under graviditet och amning?

Det finns inga uppgifter om användning av läkemedlet av gravida och ammande kvinnor. Det är inte känt om bakteriella antigener och moderantikroppar passerar i mjölk.

Barndomsbruk

Vaccination med Prevenar kan utföras från 2 månader.

Med nedsatt njurfunktion

Immunisering av patienter med nedsatt njurfunktion är möjlig om det inte finns några akuta sjukdomar.

För kränkningar av leverfunktionen

Kronisk leversjukdom är inte en kontraindikation för vaccinet. Immunisering är endast förbjudet vid akuta processer.

Levande vaccin eller inte

Prevenar är inte ett levande vaccin, eftersom det endast innehåller antigene partiklar av bakterieämnen. Vaccinet innehåller inte hela mikroorganismer, vilket garanterar säkerheten för användning hos personer med nedsatt immunitet.

analoger

• Pneumo 23;
• Synflorix.

Pris

Produktens kostnad varierar mellan 1 500 och 2 000 rubel.

Föreläsning: "Gemenskapsförvärvad lunginflammation: diagnos och behandling från evidensbaserad medicin."

Lunginflammation: behandling och förebyggande

Läkare stod upp för Pnevmo-23.

Det finns praktiskt taget inget medicinskt område där dessa bakterier inte har plågas. Det blir tydligt att en persons önskan inte är lätt att bli av med befintliga sjukdomar orsakade av streptokocker, men också att försöka förhindra dem i framtiden. För detta ändamål skapades ett speciellt vaccin - Prevenar. Vad är Prevenar-vaccin och hur fungerar det?

Uppmärksamhet! Prevenar-vaccinet har avbrutits. Istället för "" utfärdas det nu.

Sjukdomar orsakade av streptokockinfektioner

För att skapa nästa medicin eller profylaktiskt läkemedel genomförs kontinuerlig forskning som tar hänsyn till hur farlig mikroorganismen är och hur man bäst kan bli av med den. Forskarnas uppmärksamhet har länge varit nitta på streptokockinfektioner. Denna ovänliga bakterie orsakar:

• lunginflammation, bronkit;
• erysipelas i huden (en akut infektionssjukdom där huden blir intensivt röd, feber och smärta i det drabbade området stiger);
• skarlagnsfeber, tonsillit, faryngit;
• glomerulonefrit - inflammation i njurarnas glomerulära apparater;
• meningit är en inflammatorisk process i membranen i hjärnan eller ryggmärgen.

Det senare kan erhållas som en komplikation i frånvaro av adekvat behandling för sjukdomar i övre luftvägarna.

Vilken typ av vaccination "Prevenar"

Vad skyddar Prevenar-vaccinet mot? Det hjälper kroppen att utveckla immunitet mot pneumokocker, bakterierna (en typ av streptokocker) som orsakar lunginflammation. Både vuxna och barn är mottagliga för denna sjukdom i andningsorganen. Men för nyfödda och små barn slutar en sådan till synes helt härdbar sjukdom ofta i döden. Många typer av mikroorganismer är farliga och resistens (immunitet) mot många moderna läkemedel leder till oönskade komplikationer.

"Prevenar" är ett polysackarid-pneumokockadsorberat vaccin. Tillverkare - Pfizer, USA.

Sammansättningen av Prevenar-vaccinet i 0,5 ml lösning:

• pneumokockkonjugat;
• proteinbärare;
• polysackarider av serotyper: 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F, 23F;
• vatten för injektioner;
• aluminiumfosfat;
• natriumklorid.

Alla dessa obegripliga bokstäver och ord betyder varianter (stammar) av pneumokocker från vilka Prevenar-vaccinet skyddar. Allt annat är fyllmedel och stabilisatorer. Vaccination leder till produktion av antikroppar mot patogena mikroorganismer.

Är Prevenar obligatoriskt eller inte? I kliniker säljs det på betald basis. Användningen är endast rådgivande. Fram till nyligen fanns inga uppgifter om sådana vacciner i den nationella kalendern för förebyggande vaccinationer i Ryssland. Men sedan januari 2014 har det anti-pneumokocka profylaktiska läkemedlet inkluderats i denna lista. Kostnadsfri på kliniker vaccineras med en analog "Prevenar" - det franska vaccinet "Pnevmo 23".

Vem är det Prevenar-vaccinet som anges för?

Läkemedlet förskrivs inte till varje person och det handlar inte ens om vaccinationskostnaderna. Enligt bruksanvisningen för Prevenar-vaccinet måste ämnet administreras:

Läkemedlet förskrivs inte till vuxna och barn över fem år gamla, vilket är förknippat med immunitet, förmågan att producera antikroppar mot pneumokocker. De kommer inte att ha det önskade immunsvaret mot Prevenar-vaccinet. Experiment har inte heller utförts på gravida och ammande mödrar, så de ingår inte i listan över dem som får vaccination.

Användningsinstruktioner

Hur många gånger görs Prevenar? Allt beror på den specifika situationen.

Vaccination utförs endast intramuskulärt - antingen i axelns delmuskulatur - om barnet är över två år eller i lårets anterolaterala yta - för små barn under 2 år från två månaders livstid.
Hur många gånger och med vilka intervall förskrivs vaccinet? Prevenar-vaccinationsprogrammet är som följer.

1. Om barnet hade den första injektionen av vaccinet efter 2 månader, förskrivs de två nästa med ett månads intervall. Endast tre vaccinationer (vid 2, 3 och 4 månader). Revaccination är optimal i upp till två år - från 12 till 15 månader.
2. Vid en senare start av profylax (från 7 till 11 månader) är Prevenar-vaccinationsschemat enligt följande: två 0,5 ml vaccinationer i en månad och en revaccination på två år.
3. Från 12 till 23 månader administreras läkemedlet två gånger i den vanliga dosen med ett intervall på två månader.
4. Efter två år vaccineras de en gång i en standarddos. Revaccination "Prevenar" i detta fall utförs inte.

Administrationsschema "Prevenar" föreskrivs individuellt efter samråd med den behandlande läkaren.

Bieffekter

Liksom alla andra vacciner kan detta leda till reaktioner från kroppen. Av de vanligaste kan följande biverkningar observeras.

Enligt vaccinationskalendern kan läkemedlet administreras samtidigt med andra vacciner (DPT), så det är ibland svårt att avgöra exakt vilken av dem som har komplikationer. Ett viktigt villkor efter att ha använt Prevenar-vaccinet är att stanna under hälsotillstånd under minst 30 minuter. Detta är nödvändigt för att snabbt kunna svara på eventuella oönskade reaktioner i kroppen.

Vid komplikationer som inte försvinner inom 24 timmar (med undantag för chock, bronkospasm, Quinckes ödem, kräkningar och andra allvarliga tillstånd), bör du ringa en läkare.

Beredning och eftervaccination

Hur tolereras Prevenar-vaccin? Biverkningar kommer att vara minimala om du följer några enkla regler.

Kontraindikationer för vaccination "Prevenar"

Glöm inte att Prevenar tillhör gruppen receptbelagda vacciner och föreskrivs endast efter din läkares rekommendationer. Du ska inte vaccineras i följande fall.

1. "Prevenar" är kontraindicerat under perioden med akuta infektionssjukdomar.
2. Med förvärring av kroniska processer.
3. Barn under två månader och över 5 år.
4. Vaccinet måste vara homogent, det kan finnas små ljusinföringar i sprutan - sediment. Men efter att ha skakat flingorna bör det inte finnas någon annan färg. Annars bör ett sådant vaccin inte vaccineras.

Om reglerna följs kommer biverkningar av Prevenar-vaccinationen att minimeras.

analoger

Vilka är analogerna till Prevenar?

1. "Pneumo 23".
2. "Prevenar 13" (med ett större spektrum av åtgärder mot pneumokocker).

Vilken är bättre? Med tanke på den senaste tidpunkten för införandet av vaccinet i vaccinationsschemat är det fortfarande svårt att avgöra vilken som är bättre. Alla dessa vacciner har funnits på marknaden i mer än ett dussin år, och var och en av dem har visat sig väl.

Behöver jag ett antipneumokockvaccin? Det här är en helt naturlig fråga, eftersom detta vaccin tills nyligen inte ens inkluderades i listan över obligatoriska. Nya antibakteriella läkemedel skapas mindre och mindre. Motståndet från mikroorganismer till dem ökar varje dag. Kanske, efter några decennier, är ett pneumokockvaccin det enda sättet att bekämpa streptokocker.