Regler för tillverkning och dispensering av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer, enskilda företagare med licens för läkemedelsverksamhet. Ansökan. Regler för tillverkning och distribution av läkemedel

RYSKA FEDERATIONENS HÄLSOMINISTIE BESTÄLL Moskva 26 oktober 2015 N 751nOm godkännande av reglerna för tillverkning och dispenseringläkemedel för medicinskt brukapoteksorganisationer, enskildaföretagare som har licens för läkemedel aktivitet Registrerad av Rysslands justitieministerium den 21 april 2016.Registrering N 41897I enlighet med artikel 56 i den federala lagen av den 12 april 2010 N 61-FZ "Om cirkulationen mediciner"(Lagsamling Ryska Federationen, 2010, N 16, art. 1815) p och y i ett yu:1. Godkänna reglerna för tillverkning och dispensering av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer, enskilda företagare licensierad för läkemedelsverksamhet, enligt ansökan.2. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.Minister V.I. Skvortsova __________________ Ansökan på uppdrag av hälsoministerietRyska Federationen Regler tillverkning och distribution av läkemedel förmedicinsk användning på apotek,enskilda företagare licensierade tillfarmaceutisk verksamhetjag. Allmänna bestämmelser 1. Dessa regler fastställer krav för tillverkning och dispensering av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer, enskilda företagare med licens för farmaceutisk verksamhet med rätt att tillverka läkemedel för medicinskt bruk (nedan respektive Reglerna, läkemedel, apoteksorganisationer , enskilda företagare).2. Dessa regler gäller för tillverkning och utlämning av läkemedel av apoteksorganisationer och enskilda företagare, inklusive recept på läkemedel.<1>och enligt fakturakrav medicinska organisationer<2>(nedan kallat recept, krav).3. Vid tillverkning av läkemedel används läkemedel som är upptagna i det statliga registret över läkemedel för medicinskt bruk (nedan kallade läkemedel).4. Kvaliteten på ett tillverkat läkemedel bestäms av dess överensstämmelse med kraven i en farmakopémonografi, en allmän farmakopémonografi eller, i avsaknad av dessa, ett kvalitetskontrolldokument som innehåller krav och metoder för att bestämma kvaliteten på tillverkade läkemedel ( nedan kallat kvalitetskontrolldokument).5. Apoteksorganisationer och enskilda entreprenörer säkerställer användbarheten och noggrannheten hos mätinstrument som tillhandahålls av tillverkarens reglerande, tekniska dokumentation och uppfyller kraven för deras verifiering och (eller) kalibrering enligt artiklarna 13 och 18 i den federala lagen av den 26 juni 2008 N 102-FZ "Om att säkerställa enhetlighet i mätningar"<3>används vid tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel, såväl som regelbundenhet i deras verifiering och (eller) kalibrering.6. På alla burkar eller flaskor med inskuren propp (nedan kallat stamglaset) som läkemedel förvaras i, läkemedlets namn, datum då stamglaset fylldes med läkemedlet, utgångsdatum ( giltig till __________), underskriften av den person som fyllde i stamglaset och bekräftar att det angivna läkemedlet finns i skivstången.På skivstängerna med läkemedel avsedda för tillverkning av lösningar för injektioner och infusioner är en ytterligare indikation "För injektioner".Rör för flytande medicin är försedda med droppar eller pipetter. Antalet droppar i en viss volym eller massa anges på stapeln.7. Tillverkning av läkemedel sker under förhållanden som uppfyller sanitära och epidemiologiska krav<4>. _____________ <1>Order från Ryska federationens hälsoministerium av den 20 december 2012 N 1175n "Om godkännande av förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, såväl som former av receptformulär för läkemedel, förfarandet för att utfärda dessa formulär, deras redovisning och lagring " (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 25 juni 2013, registrering N 28883), ändrad genom order från Ryska federationens hälsoministerium daterad 2 december 2013 N 886n (registrerad av justitieministeriet för ryska federationen den 23 december 2013, registrering N 30714, daterad 30 juni 2015 N 386n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 6 augusti 2015, reg. N 38379). <2>Kapitel III i bilaga N 13 till hälsoministeriets och social utveckling av Ryska federationen daterad 12 december 2007 N 110 "Om förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, produkter medicinskt syfte och specialiserade hälsokostprodukter" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 27 april 2007, registrering N 9364), ändrad genom order från Ryska federationens hälsoministerium och social utveckling den 27 augusti 2007 N 560 (registrerad av Ryska federationens justitieministerium 14 september 2007, registrering N 10133), daterad 25 september 2009 N 794n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 25 november 2009, registrering N 15317), daterad 20 januari 2011 N 13n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium 15 mars 2011, registrering N 20103), på order från Ryska federationens hälsoministerium av 26 februari 2013 N 94n (registrerad av ministeriet of the Justice of the Russian Federation den 25 juni 2013, registrering N 28881). <3>Samling av Ryska federationens lagstiftning 2008, N 26, art. 3021; 2014, N 26, art. 3366; nr 30, art. 4255. <4>Federal lag av den 30 mars 1999 N 52-FZ "Om befolkningens sanitära och epidemiologiska välbefinnande" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 1999, N 14, punkt 1650; 2003, N 2, punkt 167; N 27 , artikel 2700, 2004, N 35, artikel 3607, 2005, N 19, artikel 1752, 2007, N 49, artikel 6070, 2008, N 29, artikel 3418, 2009, N 1, artikel 11, 17, 6; N 30, artikel 4590, artikel 4596; 2012, N 26, artikel 3446; 2013, N 27, artikel 3477; N 30, artikel 4079; N 48, artikel 6165; 2014, nr 266, 37)Vid tillverkning av koncentrerade lösningar, halvfabrikat, läkemedel i form av intrafarmaceutiska preparat och förpackningar av läkemedel görs alla anteckningar i journalen för laboratorie- och förpackningsarbeten, utgivna på papper eller i elektronisk form.Följande information anges i journalen för laboratorie- och förpackningsverk:a) Datum och serienummer för kontroll av läkemedlet (råvaran) som utfärdats för arbete; b) serienummer; c) Läkemedlets namn (råvara), måttenhet, kvantitet, detaljhandelspris, detaljhandelsbelopp (inklusive kostnaden för rätter);d) serienummer för förpackade produkter, måttenhet, kvantitet, detaljhandelspris, detaljhandelsbelopp, inklusive för tabletterade läkemedel, läkemedel i form av pulver, dosering flytande doseringsformer, avvikelse;e) underskrift av den person som förpackade läkemedlet (råvara).f) Underskrift av den person som kontrollerat det förpackade läkemedlet (råvaran), datum och nummer för analysen.Journalen för laboratorie- och förpackningsarbeten ska vara numrerad, spetsad och förseglad med underskrift av chefen för apoteksorganisationen (enskild företagare) och ett sigill (om det finns sigill).8. Förpackning av tillverkade läkemedel sker beroende på läkemedlets form och appliceringsmetod.Vid förpackning av tillverkade läkemedel genomförs en kontroll allmän syn förpackning, korrekt användning av förpackningsmaterial, förpackningsmärkning.Läkemedel framställda i form av pulver under aseptiska förhållanden, sterila och aseptiskt tillverkade flytande doseringsformer, ögonsalvor förpackas i steril förpackning.Salvor är förpackade i burkar med bred mun, behållare, rör och andra behållare som är bekväma att använda.Flytande doseringsformer är förpackade i tätt slutna behållare.Suppositorier förpackas i individuell primärförpackning och placeras i sekundärförpackning (kartong eller förpackning).9. Märkning av tillverkade läkemedel ska uppfylla de krav som anges i bilaga nr 1 till dessa regler.II. Funktioner för tillverkning av fasta doseringsformerTillverkning av läkemedel i form av pulver10. Läkemedel i form av pulver (nedan kallat pulver) kan vara:enkel (bestående av en ingrediens);komplex (bestående av två eller flera ingredienser);doserad (uppdelad i separata doser);odoserad (ej uppdelad i separata doser).11. Pulver framställs med hjälp av blandare och kvarnar eller i murbruk, med hänsyn till deras fysikaliska och kemiska egenskaper.Blandningen för tillverkning av pulver är uppdelad i doser med hjälp av manuella vågar och elektroniska vågar eller dispensrar i enlighet med massan av ett pulver och deras kvantitet specificerad i receptet eller kravet.Läkemedel i mängder mindre än 0,05 g för hela pulvrets massa används i form av triturering (en blandning av läkemedlet och hjälpämnet) 1:10 eller 1:100.12. Vid tillverkning av pulver i ett bruk bör den totala massan av pulvret inte överstiga murbrukets maximala belastning, med hänsyn tagen till de parametrar för bruket som anges i tabell nr 1 i bilaga nr 2 till dessa regler.Malning och blandning av pulver utförs genom att successivt tillsätta ingredienser från mindre kvantiteter till större kvantiteter i en tidigare mald mortel med ett farmakologiskt indifferent hjälpämne eller läkemedel, varvid förluster observeras i enlighet med tabell nr 2 i bilaga nr 2 till dessa regler.De återstående ingredienserna i tillverkningen av pulver tillsätts i ordningsföljd för att öka deras vikt, samtidigt som förhållandet 1:20 bibehålls.Läkemedel med färgande egenskaper läggs till murbruket i det sista steget av blandning av pulver eller mellan lager av icke-färgande läkemedel.Lätt dispergerade läkemedel tillsätts sist i morteln.Läkemedel som är svåra att mala (tymol, jod, kamfer, mentol, borsyra och andra ämnen) mals vid behov med ett flytande läkemedel (till exempel etylalkohol 95% i en hastighet av 10 droppar per 1 g av grundämne).Flytande mediciner tillsätts till den krossade pulverblandningen sist, samtidigt som pulvrets huvudegenskap - flytbarheten bibehålls.13. Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser (inklusive under förpackning) av pulver anges i tabell nr 1 i bilaga nr 3 till dessa regler.Tillverkning av läkemedel i formhomeopatiska triturationer14. Ett läkemedel i form av homeopatisk triturering är en fast doseringsform i form av ett pulver, bestående av en eller flera krossade aktiva ingredienser och (eller) deras utspädningar med ett hjälpämne. Laktosmonohydrat används som hjälpämne (om inget annat anges i receptet).15. Att göra homeopatiska triturationer utförs på följande sätt:produktion av homeopatisk triturering från fasta läkemedel;produktion av homeopatisk triturering från homeopatiska matrix tinkturer, homeopatiska lösningar och flytande homeopatiska spädningar.Tillverkningen av homeopatiska triturationer utförs med massmetoden med användning av massdelar.16. Vid homeopatiska tritureringar bör storleken på de resulterande partiklarna av utgångssubstansen i den första decimalen eller den första hundradelen inte överstiga 100 mikron.17. Att göra homeopatisk triturering från fasta läkemedel.För tillverkning av homeopatiska triturationer upp till fjärde decimalen eller fjärde hundradelen, inklusive, delas den erforderliga mängden laktosmonohydrat eller annat hjälpämne i tre lika delar. Den första delen placeras i en mortel och dunkas för att stänga murbrukets porer. Sedan tillsätts hela mängden av den aktiva komponenten, gnids med kraft i 6 minuter, varefter pulvret rakas med en icke-metallisk spatel och skrapas bort murbrukets väggar. Denna operation upprepas en gång till. Därefter tillsätts den andra och tredje delen av laktosmonohydratet i tur och ordning, och de ovan beskrivna operationerna upprepas med varje del. Den minsta tid som krävs för hela processen för att göra en homeopatisk triturering är 1 timme.För att göra en homeopatisk triturering över den femte decimala eller femte centesimala spädningen, erhålls spädningar från den homeopatiska tritureringsdelen av den föregående decimala eller centesimala spädningen och 9 eller 99 delar laktosmonohydrat, tidigare uppdelat i tre lika delar. Hela mängden homeopatisk triturering av den tidigare utspädningen tillsätts gradvis till den första delen av laktosmonohydrat i små portioner och tritureras noggrant tills ett homogent pulver erhålls. Sedan tillsätts den andra och tredje delen av laktosmonohydrat i tur och ordning och dunkas noggrant tills den är slät.18. Beredning av homeopatisk triturering från homeopatiska matrix tinkturer, homeopatiska lösningar och flytande homeopatiska spädningar.Vid tillverkning av homeopatisk triturering med homeopatiska matrix tinkturer, homeopatiska lösningar och flytande homeopatiska spädningar, till hela den erforderliga mängden laktosmonohydrat gradvis, i små portioner, hela mängden homeopatisk matrix tinktur, homeopatisk eller flytande homeopatisk spädningslösning av den tidigare utspädningen tillsätts och blandas noggrant tills en homogen massa erhålls. Den homogena våta blandningen torkas försiktigt, krossas vid behov och blandas igen.Vid tillverkning av homeopatisk triturering används en sådan mängd laktosmonohydrat så att den erforderliga massan uppnås efter tillverkningsprocessens slutförande.Homeopatiska matristinkturer, homeopatiska lösningar och flytande homeopatiska spädningar som används för framställning av homeopatiska tritureringar förstärks i proportioner som motsvarar metoderna för deras framställning. Vid tillverkningen används så mycket laktosmonohydrat att den totala massan av homeopatisk triturering efter torkning är 10 delar för en decimal utspädning och 100 delar för en centesimal utspädning.Efterföljande spädningar av homeopatiska triturationer från homeopatiska matristinkturer, lösningar av homeopatiska eller flytande homeopatiska spädningar erhålls från 1 del av den homeopatiska tritureringen av föregående spädning och 9 delar (för en decimalskala) eller 99 delar (för en centesimal skala) laktos monohydrat, blanda noggrant tills det är slätt.Tillverkning av läkemedeli form av homeopatiska granulat19. Ett läkemedel i form av homeopatiska granulat (nedan - homeopatiska granulat) är en fast doseringsform för oral administrering i form av sfärer med samma diameter, innehållande den aktiva ingrediensen ( aktiva ingredienser) i homeopatiska spädningar.20. Homeopatiska granulat görs genom att mätta eller applicera en flytande homeopatisk spädning av en eller flera aktiva ingredienser till en hjälpkomponent - granulat erhållet från sackaros, laktos eller andra lämpliga sockerarter som är godkända för medicinsk användning.För att säkerställa enhetlig fördelning av flytande homeopatiska spädningar måste homeopatiska granulat vara av samma storlek.Storleken på homeopatiska granulat är numrerade från 1 till 12 beroende på deras diameter, om inte annat anges.Homeopatiska granulat klassificeras efter antalet granulat i 1 gram. Antalet homeopatiska granulat räknas i två parallella prover i ett prov, vägda med en noggrannhet på 0,01 gram. Tillåtna standarder för tillverkning av homeopatiska granulat definieras i tabell N 1 i bilaga N 4 till dessa regler.Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser (inklusive förpackningar) av homeopatiska granulat anges i tabell N 1.1 i bilaga N 3 till dessa regler.21. Framställningen av homeopatiska granulat utförs på följande sätt:mättnad av sockergranulat med flytande homeopatisk spädning eller blandning av spädningar;skiktning på sockergranulat av flytande homeopatisk utspädning.22. Mättnad av sockergranulat med flytande homeopatisk spädning eller blandning av spädningar.Sockergranulat är mättat med lämpliga flytande homeopatiska spädningar eller en blandning av flytande homeopatiska spädningar framställda med 62% alkohol (i vikt), vilket motsvarar 70% (volymprocent). Alkoholhalten i spädningen och blandningen måste vara minst 60 % (i vikt), vilket motsvarar 68 % (i volym).Om alkoholkoncentrationen är lägre än vad som krävs, görs beredningen av den decimala eller centesimala utspädningen avsedd att mätta de homeopatiska granulerna med 62 % (i vikt) eller 70 % (i volym) alkohol.För att fördela utspädningen jämnt förfuktas sockergranulat med alkohol 62 % (viktprocent) eller 70 % (volymprocent), som tillsätts med en hastighet av 1 gram per 100 granuler.Mättnad av sockergranulat med flytande homeopatiska utspädningar eller blandningar utförs genom att blanda i mekaniska blandare utan rörliga arbetsdelar eller manuellt (för vikter upp till 2 kg) i tätt slutna glaskärl.Blandarens arbetsvolym bör vara 1,5 - 2 gånger större än den laddade massan av granulat. Blandningsprocessen i mekaniska blandare utförs inom 3-4 minuter, med en manuell metod - inom 10 minuter.Våta granuler torkas i luft vid rumstemperatur till konstant vikt.Vid tillverkning av homeopatiska granulat med den beskrivna metoden är det inte tillåtet att mätta sockergranulat med flytande homeopatiska spädningar under den tredje centesimala utspädningen, erhållen från flyktiga och luktande ämnen, såväl som från alla syror.23. Skiktning på sockergranulat av flytande homeopatisk utspädning utförs av:skiktning av homeopatiska vattenspädningar: för att erhålla 100 gram homeopatiska granulat skakas 1 gram homeopatisk vattenspädning eller vattenblandning med 9 gram sockersirap och de resulterande 10 gram av blandningen fördelas jämnt på sockergranulat, vars massa beräknas med formeln (100 - X) gram, där X - mängden socker i socker sirap, i gram;skiktning av homeopatiska tritureringar: för att erhålla 100 gram homeopatiska granulat skakas 10 gram triturering med 20 gram sockersirap, den resulterande blandningen är jämnt skiktad på sockergranulat, vars massa beräknas med formeln (100 - X - Y) gram, där X är mängden socker i sockersirap, i gram, Y - mängden hjälpämne som ingår i den homeopatiska tritureringen, i gram;skiktningsblandningar: blandningar framställs i enlighet med avsnittet "Tillverkning av homeopatiska blandningar" i kapitel III i dessa regler genom gemensam skakning av vattenhaltiga homeopatiska spädningar och (eller) tritureringar av homeopatiska blandningar i sockersirap. För att få 100 gram homeopatiska granulat skakas 1 gram av den beredda blandningen med 9 gram sockersirap och 10 gram av den resulterande utspädningen läggs jämnt på sockergranulat, vars massa beräknas med formeln (100 - X - Y) gram, där X är mängden socker i sockersirap, i gram, Y - mängden hjälpämne som ingår i homeopatiska tritureringar, i gram.Skiktningen av flytande homeopatiska spädningar av aktiva ingredienser i sockersirap på granulat utförs i kastruller med justerbar uppvärmning. Sockergranulat placeras i en panna förvärmd till 37-42°C och roteras långsamt tills hela massan av granuler upphettas till den temperatur som anges ovan. Homeopatiska spädningar av de aktiva ingredienserna i sockersirap hälls i pannan gradvis, i små lika portioner, med jämna mellanrum. Vid slutet av skiktningen stoppas uppvärmningen av beläggningskärlet och dess rotation fortsätter att torka granulerna till en konstant vikt.III. Funktioner för tillverkning av flytande doseringsformer24. Flytande doseringsformer inkluderar lösningar i vattenhaltiga och icke-vattenhaltiga lösningsmedel, läkemedel, vattenextrakt från medicinska växtmaterial, lösningar av makromolekylära substanser, lösningar av skyddade kolloider, suspensioner, emulsioner, homeopatiska lösningar, spädningar, blandningar.Flytande doseringsformer tillverkas genom mass-volym-metod, massmetod eller volymmetod.25. Vattenlösningar och vatten-alkohollösningar av läkemedel i pulverform framställs med massvolymmetod.26. Massmetoden används för att bereda lösningar av pulverformiga och flytande läkemedel i trögflytande och flyktiga lösningsmedel, doserade efter vikt, samt emulsioner, suspensioner, oavsett koncentration, och homeopatiska doseringsformer.Fett- och mineraloljor, glycerin, dimexid, polyetylenglykoler (polyetylenoxider), silikonvätskor, eter, kloroform, bensylbensoat, validol, vinylin (Shostakovskys balsam), björktjära, iktyol, mjölksyra, eteriska oljor, terpentin, metylsalicylat nitroglycerin doseras efter vikt, perhydrol.27. Med hjälp av volymmetoden framställs lösningar av etylalkohol i olika koncentrationer, lösningar av flytande standardlösningar för farmakopé (förutom perhydrol).Renat vatten och vatten för injektioner, vattenlösningar av läkemedel, galeniska och novogaleniska läkemedel (tinkturer, flytande extrakt, adonizid, etc.) doseras också i volym.28. När man specificerar i receptet eller kravet som en komponent som ska tillverkas, används läkemedlet "vatten" renat vatten, "alkohol" - etylalkohol, "eter" - dietyleter (medicinskt); "glycerin" - medicinsk glycerin innehållande 10-16% vatten, med en densitet på 1,223 - 1,233 g/cm. kubOm ett lösningsmedel inte anges i receptet eller kravet används renat vatten.Avvikelsen för den totala volymen eller massan av flytande beredningsformer bör inte överstiga de tillåtna avvikelserna i volym och massa som anges i tabellerna N 4 - N 6 i tillägg N 3 till dessa regler.Funktioner för tillverkning av flytande läkemedelformer genom mass-volym-metod29. Vid tillverkning av en flytande beredningsform med mass-volym-metoden bestäms den totala volymen av summan av volymerna av flytande läkemedel och hjälpämnen som utgör beredningsformen, beräknad, om nödvändigt, med hänsyn tagen till densitetsvärden för flytande läkemedel och hjälpämnen specificerade i bilaga nr 5 till dessa regler.Tillåtna avvikelser i den totala volymen av flytande beredningsformer vid tillverkning av mass-volym-metoden definieras i tabell nr 3 i bilaga nr 3 till dessa regler.Förändringen av den totala volymen av en flytande beredningsform under upplösningen av pulverformiga läkemedel beaktas inte om de passar in i de avvikelser som tillåts i den totala volymen av flytande beredningsformer vid tillverkning med mass-volym-metoden, i enlighet med Tabell nr 3 i bilaga nr 3 till reglerna.Om förändringen i volymen av en flytande beredningsform under upplösningen av pulverformiga läkemedel är mer än de tillåtna normerna, beräknas förändringen i volymen av den flytande beredningsformen vid upplösning av pulvren med hänsyn till koefficienterna för att öka volymen av läkemedel i enlighet med bilaga nr 6 till dessa regler, eller doseringsformen ska göras i volymskålar. Läkemedelsvolymens expansionskoefficient indikerar ökningen av lösningsvolymen i milliliter när 1 gram av läkemedlet eller hjälpämnet löses upp vid 20°C.30. Vid tillverkning av flytande beredningsformer med ett vattenhaltigt dispersionsmedium mäts först och främst den beräknade volymen vatten (renat eller aromatiskt), i vilket pulverformiga läkemedel och hjälpämnen löses i tur och ordning, med hänsyn tagen till löslighet och deras eventuella interaktion .31. För att påskynda upplösningen av läkemedel används preliminär malning av läkemedel, uppvärmning av lösningen, blandning, komplexbildning och solubilisering.32. Först löses narkotiska, psykotropa, potenta droger i en uppmätt volym renat vatten; vidare - resten av läkemedlen, med hänsyn till deras löslighet.33. Efter upplösningen av pulverformiga läkemedel filtreras lösningarna genom filtermaterialet, som väljs med hänsyn till lösningsmedlets och läkemedlets egenskaper.Istället för pulverformiga läkemedel i sammansättningen av en flytande beredningsform kan färdiggjorda koncentrerade lösningar (i en byrettenhet) specificerade i bilaga nr 7 till dessa regler, som tillsätts efter att pulverformiga läkemedel har lösts upp och lösningen filtrerats. Begagnade.34. I produktion vattenlösningar läkemedel som innehåller en betydande mängd kristallisationsvatten som kan vittras, såväl som hygroskopiska läkemedel, bör deras koncentrerade lösningar användas.35. De flytande ingredienserna som utgör doseringsformen tillsätts till vattenlösningen i följande ordning: vattenhaltiga icke-flyktiga och luktfria vätskor; andra icke-flyktiga vätskor som är blandbara med vatten; vattenhaltiga flyktiga vätskor; vätskor som innehåller etylalkohol, i stigande ordning efter dess koncentration; andra icke-vattenhaltiga flyktiga och luktande vätskor.Tillverkning av koncentrerade lösningar36. Koncentrerade lösningar framställs med mass-volym-metoden i volymetriska redskap under aseptiska förhållanden med nytt erhållet renat vatten.Tillåtna avvikelser i koncentrationen av koncentrerade lösningar anges i tabell N 8 i bilaga N 3 till dessa regler.37. De tillverkade koncentrerade lösningarna filtreras, utsätts för fullständig kemisk kontroll och kontrolleras med avseende på frånvaro av mekaniska föroreningar.38. Behållare med koncentrerade lösningar är märkta med lösningens namn och koncentration, tillverkningsdatum, utgångsdatum, batch- och analysnummer samt underskrift av den person som kontrollerade lösningen.Missfärgning, grumlighet, uppkomsten av flingor, räder före utgångsdatumet är tecken på lösningarnas olämplighet.Framställning av flytande doseringsformer,innehållande aromatiska vatten som lösningsmedel39. Aromatiska vatten framställs i enlighet med kraven specificerade i bilaga nr 8 till dessa regler och förvaras på en sval, mörk plats.40. Aromatiska vatten doseras i volym. Tillåtna avvikelser i den totala volymen av flytande beredningsformer vid tillverkning av mass-volym-metoden anges i tabell nr 3 i bilaga nr 3 till dessa regler.När den totala volymen av en flytande beredningsform anges i ett recept eller krav, bestäms volymen av smaksatt vatten genom att subtrahera volymerna av alla flytande ingredienser från den totala volymen av beredningsformen, och volymförändringen vid upplösning av pulveriserade läkemedel är även beaktas, om volymförändringen är större än de tillåtna normerna.41. Vid tillverkning av flytande beredningsformer, i vilka det huvudsakliga dispersionsmediet är aromatiskt vatten, används inte koncentrerade lösningar av läkemedel.Spädning av vanliga farmakopélösningar42. Vid spädning av farmakopélösningar som föreskrivs under ett kemiskt namn (till exempel formaldehydlösning), utförs beräkningen av moderläkemedlet med hänsyn till det faktiska innehållet av substansen i lösningen.Vid förskrivning av en farmakopélösning under kodnamn (till exempel formalinlösning) tas koncentrationen av det ursprungliga läkemedlet som en (100%).Framställning av flytande beredningsformerpå icke-vattenhaltiga lösningsmedel43. Lösningar i trögflytande och flyktiga lösningsmedel (förutom alkohollösningar) framställs efter vikt. Den totala massan bestäms genom att summera alla ingredienser som ingår i doseringsformen.44. Vid tillverkning av lösningar i trögflytande och flyktiga lösningsmedel, läkemedel, doseras hjälpämnen direkt i en torr dispenseringsflaska, sedan vägs eller mäts lösningsmedlet.45. Vid användning av trögflytande lösningsmedel tillämpas uppvärmning med hänsyn till läkemedlens fysikalisk-kemiska egenskaper.46. ​​Alkohollösningar görs med mass-volym-metoden. Mängden etylalkohol som anges i receptet eller kravet måste motsvara volymenheter.I avsaknad av en indikation på koncentrationen av etylalkohol i receptet eller kravet, används etylalkohol 90 %.Vid tillverkning av flytande icke-vattenhaltiga doseringsformer doseras etylalkohol i volym, utan att den volym som anges i receptet eller kravet minskas med mängden av dess ökning vid upplösning av läkemedel. Den totala volymen beaktas vid kvalitetskontrollen av beredningsformen.När man anger i receptet eller begär lösningens totala volym, bestäms volymen etylalkohol genom att subtrahera volymerna av alla flytande ingredienser från den totala volymen, och volymförändringen vid upplösning av pulveriserade läkemedel beaktas också, om volymförändringen är större än de toleranser som anges i tabell nr 3 i bilaga nr 3 till dessa regler.Sammansättningarna av standard alkohollösningar anges i tabell N 3 i bilaga N 9 till dessa regler.47. Om ett recept eller krav anger en lösning med flera koncentrationer, utan att specificera koncentrationen, med flera koncentrationer, dispenseras lösningen med den lägsta koncentrationen.48. Redovisning av konsumerad etylalkohol görs i vikt i termer av koncentration i enlighet med tabellerna nr 1 och nr 2 i bilaga nr 9 till dessa regler.Framställning av lösningar av makromolekylära ämnen49. Lösningar av makromolekylära ämnen framställs med mass-volym-metoden (till exempel lösningar av pepsin, gelatin) eller efter vikt (till exempel lösningar av stärkelse, cellulosaetrar).För upplösning av begränsade svällande makromolekylära ämnen används de tekniska metoderna för svällning och uppvärmning (till exempel lösningar av gelatin, stärkelse) eller kylning (till exempel en lösning av metylcellulosa).Att göra droppar50. För att bibehålla volymen och koncentrationen löses läkemedel i en del av det renade vattnet. Den resulterande lösningen filtreras genom ett filter tvättat med vatten, den återstående mängden vatten filtreras genom samma filter tills en given volym erhålls.Vid tillverkning av droppar på kombinerade lösningsmedel (etylalkohol, glycerin, oljor och andra lösningsmedel) tas hänsyn till läkemedlens löslighet och lösningsmedlets sammansättning, liksom antalet droppar i 1 gram och 1 milliliter, massa av 1 droppe flytande läkemedel vid 20 °C enligt en standard droppmätare med avvikelser +-5 % i enlighet med bilaga N 10 till dessa regler.Framställning av vattenhaltiga extrakt från läkemedelvegetabiliska råvaror51. Vattenhaltiga extrakt (infusioner, avkok och andra) framställs genom att extrahera medicinalväxtråvaror med renat vatten, samt genom att lösa torra eller flytande extrakt standardiserade i den beräknade volymen renat vatten.Vid tillverkning av vattenextrakt är det inte tillåtet att ersätta medicinska växtmaterial med tinkturer, eteriska oljor och extrakt som inte är avsedda för tillverkning av vattenextrakt.Vattenhaltiga extrakt förvaras svalt i förpackningar som säkerställer att deras kvalitet bevaras.52. Vid beräkning av volymen renat vatten som krävs för utvinning, används värdena för för medicinalväxtråvaror i enlighet med bilaga nr 11 till dessa regler och värdet på koefficienterna för att öka volymen av läkemedel enligt bilaga 6 till dessa regler, om förändringar i den totala volymen av den flytande beredningsformen vid upplösning av läkemedel i pulverform överstiger de tillåtna avvikelser som anges i tabell nr 3 i bilaga nr 3 till dessa regler.53. Vid tillverkning av vattenhaltiga extrakt tillhandahålls optimala extraktionsförhållanden, med hänsyn bland annat till standarden hos medicinska växtmaterial, deras malning och histologiska struktur, förhållandet mellan råvarornas massa och extraktionsmedlets volym , de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos aktiva läkemedel och relaterade substanser.54. Flerkomponents vattenextrakt från medicinalväxtmaterial som kräver samma extraktionssätt, på grund av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos aktiva och besläktade ämnen, görs i ett infunderglas utan att ta hänsyn till den histologiska strukturen hos medicinska växtmaterial och med hänsyn till vattenabsorptionen koefficienter som fastställs i bilaga nr 11 till dessa regler.Flerkomponents vattenextrakt från medicinska växtmaterial som kräver olika extraktionsförhållanden görs separat med maximal volym renat vatten för extraktion, men inte mindre än 10 gånger i förhållande till massan av medicinalväxtmaterial.55. Vid tillverkning av vattenhaltiga extrakt från medicinska råvaror är det inte tillåtet att använda koncentrerade lösningar av läkemedel. Pulveriserade läkemedel löses i det färdiga vattenextraktet under omrörning och filtreras genom samma filter som användes för att filtrera det vattenhaltiga extraktet. Vid behov justeras doseringsformens volym med renat vatten till den volym som anges i receptet eller kravet.56. Vid tillverkning av vattenhaltiga extrakt används standardiserade torra och flytande extrakt. Torra standardiserade extrakt introduceras i flytande doseringsformer enligt reglerna för att lösa upp pulveriserade droger och flytande - enligt reglerna för tillsats av alkoholhaltiga droger.Beredning av lösningar av skyddade kolloider57. Lösningar av skyddade kolloider av protargol, collargol, ichthyol görs med mass-volym-metoden.Lösningar av protargol görs genom att sprida det på ytan av renat vatten och lämna det tills det är helt upplöst.Collargol-lösningar görs med sin preliminära malning och blandning med renat vatten.Kolloidala lösningar filtreras genom förstört papper eller glasfilter.Tillverkning av suspensioner och emulsioner58. Suspensioner och emulsioner tillverkas i mortel eller med blandare av olika utformningar.Suspensioner och emulsioner, oavsett koncentration, tillverkas efter vikt.Vid tillverkning av suspensioner och emulsioner i blandare placeras alla ingredienser i apparaten och blandas tills en homogen massa erhålls. Blandningstiden bestäms av läkemedlens egenskaper och apparatens utformning.Suspensioner är inte föremål för filtrering.59. Tillverkning av suspensioner i en mortel genom att mala pulveriserade olösliga läkemedel utförs enligt reglerna för tillverkning av pulver, följt av dispergering med den optimala mängden vätska (i mängden 1/2 av läkemedlets vikt till malas eller läkemedlet som ska malas och stabilisatorn) och späds med ett dispersionsmedium.60. Tillverkningen av en suspension från hydrofoba läkemedel utförs med hjälp av stabilisatorer för heterogena system som specificeras i bilaga nr 12 till dessa regler, och med hänsyn till de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos läkemedel och stabilisatorer, samt metoden för att använda doseringsformen.61. Vid tillverkning av emulsioner används emulgeringsmedel, vilkas val bestäms av deras tekniska och fysikalisk-kemiska egenskaper, mängden oljefas och syftet med emulsionen.Emulsioner görs i en mortel genom det primära emulsionssteget med beräkning av mängden av dess ingredienser, följt av utspädning med ett dispersionsmedium.Metoden för att införa läkemedel i emulsioner bestäms av deras fysikalisk-kemiska egenskaper.Att göra homeopatiska lösningaroch homeopatiska spädningar62. Homeopatiska lösningar och homeopatiska spädningar framställs i vikt och används som substanser för tillverkning av homeopatiska läkemedel eller som medicinska preparat för intern, extern och lokal användning.Homeopatiska utspädningar erhålls genom stegvis utspädning, åtföljd av skakning av homeopatiska lösningar, homeopatiska triturationer, homeopatiska matrix tinkturer.Som lösningsmedel används renat vatten, vatten för injektion, isotonisk natriumkloridlösning, glycerin, etylalkohol eller annat lösningsmedel som anges i monografin eller dokumentet inom kvalitetskontrollområdet.Mängderna renat vatten och etylalkohol för framställning av vatten-alkohollösningar av olika koncentrationer anges i tabell nr. 4 i bilaga nr. 9 till dessa regler.Homeopatiska utspädningar görs i ett rum skyddat från direkt solljus, med hjälp av tätt förslutna glaskärl, vars volym är 1/2 - 1/3 mer än volymen av den utspädda aktiva ingrediensen. Under tillverkningsprocessen förstärks varje utspädning genom skakning.Vid användning av homeopatiska spädningar (homeopatiska lösningar) som lösningsmedel för renat vatten eller vatten för injektion, indikerar märkningen "vattenhaltig".Homeopatiska vattenhaltiga spädningar används för att göra homeopatiska injicerbara lösningar, salvor, suppositorier, homeopatiska ögondroppar.Homeopatiska vattenspädningar, avsedda för att få salvor och stolpiller, görs på renat vatten.63. För att erhålla homeopatiska spädningar (homeopatiska lösningar) används metoderna enligt Hahnemann, Korsakov och LM-metoden.När man använder Hahnemanns metod betecknas decimalspädningar (1:10) med bokstaven "D", centesimala utspädningar (1:100) - med bokstaven "C", vilket anger antalet utspädningssteg (potentiering) med arabiska siffror. Vid tillverkningen av varje decimal eller hundradel utspädning används ett separat kärl.För att bereda lösningar med den första decimalen (D1) eller den första centesimala utspädningen (C1), löses 1 del av ämnet i 9 delar eller 99 delar av lösningsmedlet och skakas (potentieras), om inte annat anges i monografin.Den andra decimalspädningen (D2) framställs av 1 del lösning (D1) och 9 delar alkohol 43 % (viktprocent), om inte annat anges i kvalitetskontrolldokumentet. Efterföljande spädningar framställs på liknande sätt. Den andra centesimala spädningen (C2) framställs av 1 del lösning (C1) och 99 delar alkohol 43 % (viktprocent), om inte annat anges i kvalitetskontrolldokumentet. Efterföljande spädningar framställs på liknande sätt.Metoder för att erhålla spädningar av homeopatiska matrixtinkturer ges i bilaga nr 13 till dessa regler.Om beredningen av lösningen kräver användning av alkohol 15 % (i vikt), erhålls den första decimalspädningen (D1) enligt följande: en del av ämnet löses i 7,58 delar vatten och 1,42 delar alkohol 94 % (i massa) tillsätts. För att erhålla den första centesimala utspädningen (C1) löses en del av ämnet i 83,4 delar vatten och 15,6 delar alkohol 94 % (i vikt) tillsätts till det;Vid tillverkning av homeopatiska spädningar (homeopatiska lösningar) enligt Korsakov indikeras spädningar med bokstaven "K" med en indikation på antalet spädningssteg (potentiering) i arabiska siffror. Med denna metod framställs centesimala utspädningar i samma kärl. Den första centesimala spädningen bereds i enlighet med den metod som används för att bereda tinkturen av den homeopatiska matrisen eller substansen. I det första kärlet placeras en uppmätt mängd av tinkturen av den homeopatiska matrisen eller substansen, den erforderliga mängden av lämpligt utspädningsmedel tillsätts och skakas, vilket resulterar i den första centesimala utspädningen. Den resulterande utspädningen överförs till det andra kärlet, betecknat K1, genom att vända upp och ner eller genom aspiration. I det första kärlet som innehåller en del av den första centesimala spädningen tillsätts 99 delar av lösningsmedlet, skakas, vilket resulterar i den andra centesimala spädningen enligt Korsakov. Den resulterande utspädningen överförs till det tredje kärlet med beteckningen K2. På liknande sätt erhålls alla efterföljande utspädningar, varje gång man häller 99 delar av lösningsmedlet i samma första kärl tills den erforderliga utspädningen uppnås. Vid användning av en olöslig substans görs de tre första potentiserade homeopatiska tritureringarna med laktosmonohydrat, om inte annat anges, enligt den metod som anges i kapitel II i avsnittet "Tillverkning av läkemedel i form av homeopatiska tritureringar" av dessa. Regler. Efterföljande utspädningar framställs med användning av flytande lösningsmedel enligt ovanstående metod.LM-spädningar (1:50000) betecknas med bokstäverna "LM" med antalet spädningssteg (potentiering) i romerska siffror. LM-spädningar (50-tusen styrkor) framställs från tritureringar av substanser i den tredje centesimala spädningen (C3), genom successiv potentiering i ett förhållande av 1:50 000 och betecknas med bokstäverna "LM" (L - 50; M - 10 000). Under tillverkningsprocessen förstärks varje utspädning genom att skaka 100 gånger. För LM-spädningar används en skala från LM I till LM XXX, det vill säga det finns 30 spädningssteg (potentiering). Till skillnad från decimaler och hundradelar indikeras utspädningsstegen för LM-utspädningsskalan med romerska siffror.För att erhålla en utspädning av LM I: 0,06 g homeopatisk triturering av den tredje centesimala utspädningen (C3) löses i 20 ml alkohol 15 % (i massa) och skakas (motsvarande 500 droppar). En droppe av den resulterande lösningen överförs till ett tätt tillslutet kärl med en kapacitet på 5-10 ml, 2,5 ml alkohol 86% (i vikt) tillsätts (motsvarande 100 droppar) och skakas kraftigt 100 gånger. Den erhållna utspädningen fuktar jämnt 100 gram sockergranulat (cirka 470-530 granulat i 1 gram). Efter impregnering i ett tätt tillslutet kärl torkas granulerna i luft vid rumstemperatur till konstant vikt. De resulterande granulerna motsvarar utspädningen av LM I.För att erhålla en utspädning av LM II: ett granulat i en utspädning av LM I överförs till ett tätt tillslutet kärl med en kapacitet på 5-10 ml, löst i en droppe renat vatten, 2,5 ml alkohol 86% (viktprocent) tillsätts (motsvarande 100 droppar) och skakas kraftigt 100 gånger. Den resulterande utspädningen appliceras på nästa 100 gram sockergranulat, enligt ovan.Efterföljande LM-spädningar erhålls på liknande sätt.För att erhålla flytande LM-spädningar från LM-spädningar av granulat löses ett granul av motsvarande LM-spädning i 10 ml alkohol 15 % (i vikt). En lösning erhålls, vars LM-spädning motsvarar LM-spädningen av granulatet som tagits för upplösning.64. För att göra homeopatiska utspädningar (enligt Hahnemann) från homeopatiska tritureringar används två metoder:Metod 1. För att erhålla den fjärde centesimala vätskespädningen (C4), löses 1 del av tritureringen av substansen i den tredje centesimala utspädningen (C3) i 79 delar vatten, 20 delar alkohol 86 % (i vikt) tillsätts och skakas. Den femte centesimalen (C5) och alla efterföljande centesimala spädningar framställs av en del av den tidigare centesimala spädningen och 99 delar alkohol 43 % (i vikt) med skakning.Metod 2. För att erhålla den sjätte decimala vätskespädningen (D6) löses 1 del av tritureringen av substansen i den fjärde decimalspädningen (D4) i 9 delar vatten och skakas. Sedan skakas en del av den resulterande utspädningen med 9 delar alkohol 30 % (i vikt).På liknande sätt erhålls den sjunde decimala vätskespädningen (D7) från den homeopatiska tritureringen av den femte decimala spädningen (D5), och den åttonde decimalen vätskespädningen (D8) erhålls från den homeopatiska tritureringen av den sjätte decimalspädningen (D6).Från den nionde (D9) och uppåt framställs decimalspädningar från de tidigare decimalspädningarna med alkohol 43 % (viktprocent) i förhållandet 1:10.För att erhålla den sjätte centesimala vätskespädningen (C6), löses en del av den homeopatiska tritureringen av den fjärde centesimala spädningen (C4) i 99 g vatten och skakas. Därefter skakas 1 del av den resulterande utspädningen med 99 delar alkohol 30 % (i vikt).På liknande sätt erhålls den sjunde centesimala spädningen (C7) från den homeopatiska tritureringen av den femte centesimala spädningen (C5), och den åttonde centesimala spädningen (C8) erhålls från tritureringen av den sjätte centesimala spädningen (C6).Från den nionde (C9) och uppåt framställs flytande centesimala spädningar från den tidigare flytande centesimala spädningen med användning av 43 % alkohol (i vikt) i förhållandet 1:100.Vätskeutspädningar från tritureringarna D6, D7, C6 och C7, erhållna med den beskrivna metoden, kan inte användas för att erhålla efterföljande spädningar.Att göra homeopatiska blandningar65. Homeopatiska blandningar är blandningar av homeopatiska triturationer, homeopatiska matrixtinkturer, homeopatiska lösningar eller homeopatiska spädningar med olika hjälpämnen och är avsedda för framställning av läkemedel.Spädningsgraden av de aktiva komponenterna i homeopatiska blandningar erhålls genom deras successiva stegvisa utspädning (potentiering) med hjälp av ett hjälpämne (till exempel ett lösningsmedel, en bärare), som tillsätts i förhållandet 1:10, 1:100 eller i annat förhållande som anges i receptet eller kravet.Graden av utspädning av de aktiva komponenterna i homeopatiska blandningar motsvarar antalet stadier av deras utspädning vid framställningen av homeopatiska blandningar.66. Homeopatiska blandningar erhålls på två sätt:Metod 1. Varje aktiv komponent som ingår i den homeopatiska blandningen förpotenteras till den erforderliga spädningsgraden och sedan blandas den föreskrivna mängden (i vikt) av varje erhållen spädning;Metod 2. Den föreskrivna mängden (i vikt) av varje aktiv komponent blandas, späds ett antal steg under det sista och förstärks tillsammans till den erforderliga utspädningsgraden i blandningen.67. Gemensamt potentierade:1) homeopatiska blandningar som endast innehåller flytande homeopatiska spädningar, vid beredningen av vilka etylalkohol i olika koncentrationer används som lösningsmedel (eller extraktionsmedel), samtidigt som förhållandet 1:10 eller 1:100 bibehålls. Sammansättningen av sådana homeopatiska blandningar kan innefatta homeopatiska matrixtinkturer, flytande homeopatiska spädningar av homeopatiska tritureringar, homeopatiska lösningar och (eller) deras spädningar. Vid varje potentiseringsstadium skakas en del av blandningen med 9 eller 99 delar etylalkohol med den koncentration som anges i receptet eller kravet. Om homeopatiska blandningar är avsedda att införlivas i parenterala doseringsformer eller ögondroppar, de två sista decimalspädningarna eller den sista centesimala spädningen förstärks med vatten för injektion eller natriumkloridlösning 0,9 % för injektion;2) homeopatiska tritureringar och flytande homeopatiska spädningar erhållna med vatten, vatten-salt eller vatten-glycerinlösningar som lösningsmedel (eller extraktionsmedel). Sammansättningen av sådana blandningar kan innefatta vattenlösningar, vattenhaltiga utspädningar av homeopatiska tritureringar, homeopatiska matristinkturer erhållna från färska eller torkade växtmaterial genom maceration och fermentering i en blandning av vatten med vassle, honung eller laktos, homeopatiska matristinkturer erhållna genom maceration av råmaterial. material av animaliskt ursprung i en blandning av glycerin med en lösning av natriumklorid. Vid varje potentiseringsstadium skakas en del av den homeopatiska blandningen med 9 eller 99 delar av lösningsmedlet som anges i receptet eller kravet. Om homeopatiska blandningar är avsedda att införlivas i parenterala doseringsformer eller ögondroppar, så potentieras de två sista decimalspädningarna eller den sista centesimala spädningen med vatten för injektion, natriumkloridlösning 0,9 % för injektion, isotonisk lösning innehållande 0,2 delar natriumbikarbonat , 8,8 delar natriumklorid och 91 delar vatten för injektion eller annat lösningsmedel som anges i monografin, den allmänna monografin eller dokumentet inom området kvalitetskontroll. Vid tillverkning av sådana homeopatiska blandningar bör man vägledas av kraven i avsnitten "Särdrag för tillverkning av injicerbara homeopatiska lösningar" och "Särdrag för tillverkning av homeopatiska ögondroppar" i dessa regler. Vid beredning av blandningar (med gemensam potentiering av triturering av homeopatiska och flytande homeopatiska spädningar) används sockersirap 64% för applicering på de initiala sockergranulerna genom skiktning i det sista stadiet av potentiseringen. I alla andra fall används vatten för injektion för att förstärka blandningar;3) homeopatiska blandningar som endast innehåller homeopatiska triturationer, gjorda av pulver, homeopatiska matrixtinkturer, homeopatiska lösningar och (eller) deras spädningar.I varje stadium av potentieringen blandas 1 del av blandningen och mals med 9 eller 99 delar mjölksocker i enlighet med kraven i kapitel II i avsnittet "Tillverkning av läkemedel i form av homeopatiska tritureringar" i dessa regler.Gör homeopatiska droppar68. Homeopatiska droppar är en flytande doseringsform som innehåller en eller flera aktiva ingredienser i lämpliga homeopatiska spädningar.Homeopatiska droppar framställs efter vikt och kan innehålla en eller flera aktiva ingredienser.Homeopatiska matrixtinkturer, deras homeopatiska spädningar, homeopatiska lösningar, flytande homeopatiska spädningar används som aktiva komponenter vid tillverkning av homeopatiska droppar. Den sista decimalen eller hundradelen av den aktiva ingrediensen förstärks med hjälp av ett lösningsmedel som tillhandahålls i sammansättningen av homeopatiska droppar.Som lösningsmedel vid tillverkning av homeopatiska droppar används renat vatten, glycerin, alkohol, fett- och mineraloljor och andra lösningsmedel som specificeras i monografin, allmän farmakopémonografi eller dokument inom området kvalitetssäkring.69. Tillverkade homeopatiska droppar förpackas med hjälp av mätredskap eller olika dispensrar i enlighet med volymen.Att göra homeopatiska siraper70. Homeopatisk sirap är en sirap som innehåller en eller flera aktiva ingredienser i lämpliga homeopatiska spädningar.71. Homeopatisk sirap görs genom att lösa den sirapsbildande komponenten i kokande renat vatten. Den resulterande sirapen filtreras varm i en steril behållare. Koncentrationen av socker i homeopatisk sirap kan inte vara mer än 72%.Homeopatiska matrixtinkturer eller deras homeopatiska spädningar, homeopatiska lösningar och flytande homeopatiska spädningar, homeopatiska triturationer och (eller) deras homeopatiska spädningar införs i den kylda sirapen.Alkohol används som konserveringsmedel för tillverkning av homeopatisk sirap, användning av andra konserveringsmedel är inte tillåten.Den resulterande homeopatiska sirapen filtreras genom en tät trasa eller annat lämpligt material.Koncentrationen av socker i läkemedlet måste vara minst 64 %.Att göra tinkturer av homeopatisk matris ochflytande homeopatiska spädningar (enligt Hahnemann)72. Homeopatiska matrix tinkturer är flytande extrakt från nyskördade eller torkade råvaror av vegetabiliskt och/eller animaliskt ursprung, en blandning av växtjuice med etanol.73. Rå växtursprung krossas för att bilda en slurry och torkas - till partiklar, vars storlek anges i tabell nr 2 i bilaga nr 4 till dessa regler.Torkade råvaror av vegetabiliskt ursprung, avsedda för produktion av homeopatiska matrixfermenterade tinkturer, krossas till en partikelstorlek som passerar genom en sikt med hål som inte är större än 0,5 mm.Vid tillverkning av fermenterade homeopatiska tinkturer måste temperaturregimen, mediets pH-värde, infusionstiden och blandningsregimen observeras. Temperaturregimen (uppvärmning) upprätthålls med hjälp av termostater. Extraktionsprocessen intensifieras genom att maceraten blandas noggrant två gånger om dagen.Djur, deras delar eller deras sekret används som råmaterial för att erhålla homeopatiska matrixtinkturer på glycerin. I detta fall utförs bearbetningen av delar av högre djur (varmblodiga) omedelbart efter slakt, lägre djur avlivas omedelbart före bearbetning i en ström av koldioxid.74. Homeopatiska matrixtinkturer erhålls genom perkolering eller maceration med etanol av lämplig koncentration, maceration med renat nyberedd vatten med tillsats av honung eller en blandning av honung med laktos eller nyberedd vassle, maceration med glycerin i närvaro eller utan natrium klorid.Beskrivningar av metoder för att göra homeopatiska matrix tinkturer ges i bilaga nr 13 till dessa regler.75. Mjölkvassle som används för tillverkning av fermenterade homeopatiska matrixtinkturer framställs av färsk naturlig rå komjölk med en densitet av minst 3 1027 kg/m. Mjölk värms till kokning och kokas i 5 minuter. Efter kylning fermenteras mjölken med mjölksyrabakterier Lactobacillacea och förvaras på en plats skyddad från ljus vid en temperatur på cirka 25 ° C i 3 dagar.För att få en starter separeras vassle genom filtrering genom en steril trasa.1 liter färsk naturlig rå komjölk av högsta kvalitet placeras i ett grovkeramiskt kärl, 10 ml av den resulterande jäsningen tillsätts och lämnas för jäsning på en plats skyddad från ljus vid en temperatur på cirka 25 ° C i 3 dagar . Den resulterande självpressade starka koagel utan gasbubblor separeras, serumet filtreras genom en steril vävnad. De första 100 ml av filtratet kasseras.För infusion (maceration) används tätt slutna grovkeramiska eller glaskärl.IV. Funktioner för tillverkning av salvor76. Beroende på typen av dispergerade system kan salvor vara homogena (legeringar, lösningar), heterogena (suspension och emulsion) och kombinerade.Beroende på konsistensegenskaperna delas salvor in i egentliga salvor, geler, krämer, pastor och liniment.Salvor görs efter vikt. Tillåtna avvikelser i den totala massan av salvor anges i tabellerna N 6, N 7 i bilaga N 3 till dessa regler.Salvor görs i blandare eller i en mortel.77. För tillverkning av salvor används hjälpämnen: salvbaser, konserveringsmedel, antioxidanter, absorptionsaktivatorer.Salvbasen ska säkerställa manifestationen av salvans specifika aktivitet, inte störa hudens funktioner, inte orsaka allergiska reaktioner eller andra biverkningar.Salvor som injiceras i kroppshåligheter, appliceras på omfattande sår och brännytor, görs under aseptiska förhållanden.Produktion av homogena salvor78. Homogena salvor omfattar salvor-legeringar och salvor-lösningar.Salvor-legeringar på lipofila baser erhålls genom sammansmältning av ingredienserna, med hänsyn till deras smältpunkt.Salvor-lösningar på lipofila baser erhålls genom att lösa fettlösliga läkemedel i en smält bas.Salvlösningar på hydrofila baser erhålls genom att lösa upp vattenlösliga läkemedel i vatten eller andra vätskor, med hänsyn till lösligheten, sedan blandas med basen eller lösas i den.Tillverkning av suspensionssalvor79. Vid tillverkning av suspensionssalvor krossas läkemedel och sprids sedan med den optimala mängden vätska.När innehållet av den fasta fasen i salvans sammansättning är mindre än 5%, krossas läkemedlen med en ytterligare införd vätska relaterad till basen, i en mängd ungefär lika med hälften av massan av de krossade läkemedlen.När innehållet av den fasta fasen i salvans sammansättning är från 5% till 25%, krossas läkemedlen med en del av den smälta basen lika med hälften av läkemedlens massa, resten av basen tas in osmält form.När innehållet av den fasta fasen i salvans sammansättning är 25 % eller mer, används en smält bas för att dispergera och späda ut koncentratet.Tillverkning av emulsionssalvor80. Emulsionssalvor på lipofila och amfifila baser innehåller vattenhaltiga eller alkoholhaltiga lösningar av droger. Emulsionssalvor på hydrofila baser innehåller hydrofoba vätskor.Protargol, collargol, torrextrakt och andra vattenlösliga läkemedel införs i emulsionssalvor i form av vattenlösningar, som löses i vatten, med hänsyn tagen till läkemedlets löslighet och de tillåtna avvikelserna i den totala massan av salvor som anges i tabell nr 7 i bilaga nr 3 till dessa regler.De resulterande lösningarna emulgeras och blandas med den återstående mängden av basen.Flytande läkemedel emulgeras av basen.Produktion av kombinerade salvor81. Vid tillverkning av kombinerade salvor införs läkemedel i basen av salvan, med hänsyn till läkemedels fysikalisk-kemiska egenskaper.Teknologiska metoder som används vid tillverkning av kombinerade salvor bör förhindra oönskade interaktioner av läkemedel med varandra eller separation av salvan under tillverkning och lagring, säkerställa en homogen massa.Att göra homeopatiska salvor82. Homeopatiska salvor består av en bas och en eller flera aktiva komponenter av homeopatiska spädningar jämnt fördelade i den.Enligt konsistensen och sammansättningen av basen är homeopatiska salvor indelade i:homeopatiska salvor (mjuk doseringsform bestående av en bas och en eller flera aktiva komponenter av homeopatiska spädningar jämnt fördelade i den);homeopatiska opedeldocs (tvålliniment, bestående av en blandning av aktiva komponenter av homeopatiska spädningar och en bas).83. Vid tillverkningen av en homeopatisk salva introduceras aktiva ingredienser i form av homeopatiska matrix-tinkturer och (eller) spädningar av dessa, homeopatiska tritureringar, lösningar av homeopatiska och flytande homeopatiska spädningar, substanser av syntetiskt, mineraliskt och naturligt ursprung eller annat ursprung .Vid tillverkning av homeopatiska salvor används baser av naturligt ursprung: hydrofoba - fettiga och kolväten (lanolin, vegetabiliska oljor, bivax, spermaceti, vaselin, vaselinolja, paraffin), hydrofila - geler av högmolekylära kolhydrater och proteiner (tragant). , agar, gelatin, stärkelse, honung, glycerin) eller andra baser som specificeras i en farmakopémonografi, allmän monografi eller dokument inom området kvalitetssäkring.84. Homeopatiska matrixtinkturer, som ingår i homeopatiska salvor i en koncentration av mer än 5 %, förångas antingen (under vakuum) till hälften av den mängd som tas innan de blandas med basen, eller så tillsätts 5-10 % vattenfri lanolin eller emulgeringsmedel till den för att införliva dem i vaselin.Koncentrationen av aktiva ingredienser i homeopatiska salvor anges i form av utspädningar.Homeopatiska opedeldocs görs i förhållandet 1:10 eller i andra förhållanden.Grunden för homeopatiska flytande opedeldocs erhålls genom att blanda tvålsprit, renat vatten och 95 % alkohol i viktförhållandet 2:1:1 eller i andra förhållanden.Homeopatiska matristinkturer eller homeopatiska spädningar i en koncentration av 3%, 5%, 10% eller andra koncentrationer, en blandning av homeopatiska matristinkturer eller en blandning av spädningar av homeopatiska matristinkturer, eller homeopatiska spädningar, eller andra läkemedel används som aktiva komponenter i homeopatiska opedeldoks. Flyktiga och luktande ingredienser tillsätts sist.Tillverkningen av homeopatiska salvor som innehåller metallpulver utförs genom att blanda 1 del av metallpulvret med 9 delar av salvbasen. Storleken på 80 % av metallpartiklarna i detta fall bör inte vara mer än 10 mikron och det bör inte finnas partiklar större än 50 mikron.Stabilisatorer, antioxidanter och konserveringsmedel införs inte i homeopatiska salvor. Tillsats av konserveringsmedel är endast tillåtet i de fall då geler som innehåller vatten eller direkta emulsioner (olja-i-vatten-typ) används som bas.Tillåtna avvikelser i den totala massan av homeopatiska salvor i tuber anges i tabell N 7.1 i bilaga N 3 till dessa regler.Att göra homeopatisk olja85. Homeopatisk olja är en flytande doseringsform i form av ett extrakt eller lösning för utvärtes bruk, bestående av homeopatiska läkemedel och vegetabilisk eller mineralolja.Homeopatisk olja görs:maceration av torkade vegetabiliska eller animaliska råvaror med vegetabilisk eller mineralolja;blandning av eteriska oljor och vegetabiliska eller mineraloljor;på ett annat sätt, tillhandahållande av en stabil doseringsform.Den homeopatiska oljan kan innehålla en eller flera ingredienser.86. Homeopatisk olja produceras i vikt i förhållandet: (1:10) eller (1:20) eller i andra förhållanden.Som oljor används oliv, jordnötter, solros, stenfrukt och andra. vegetabiliska oljor eller mineraloljor godkända för medicinskt bruk.Oljebaserade läkemedel kan vara enkomponent eller komplexa. Oljebaserade komplexa läkemedel tillverkas genom att blanda monokomponentoljor, potentiserad bas och andra möjliga ingredienser med eller utan oljor.Homeopatisk olja tillverkas på följande sätt.Metod 1. Homeopatisk olja är gjord av 1 viktdel torkade vegetabiliska eller animaliska råvaror och 10 eller 20 viktdelar olja. Viktdelen av de krossade vegetabiliska råvarorna placeras i ett slutet kärl och vätas med 0,25 viktdelar etylalkohol 95%. Blandningen täcks och får stå i 12 timmar och blandas sedan med 10 eller 20 viktdelar olja och hålls vid en temperatur av 60-70°C i 4 timmar. Därefter pressas den resulterande blandningen och filtreras. Det visar sig 10% eller 5% homeopatiska medel oljebaserad.Metod 1a. En del av det krossade råmaterialet placeras i ett slutet kärl, i vilket 10 eller 20 delar olja tillsätts (för råvaror som innehåller potenta ämnen), värms upp till 37 ° C och hålls vid denna temperatur i 7 dagar under omrörning i morgon och kväll i 5 minuter. Blandningen pressas sedan och filtreras.Metod 2. Homeopatisk olja görs genom att blanda 1 viktdel eterisk olja med 9 eller 19 viktdelar olja eller andra förhållanden som används som bas. 10 % eller 5 % eller andra koncentrationer av homeopatiska preparat baserade på oljor erhålls.Metod 3. För att få en oljespädning av D3 skakas först 1 del av den flytande homeopatiska spädningen av D1 med 9 delar absolut etylalkohol. Från 1 del av denna spädning framställs på liknande sätt en flytande homeopatisk spädning D3. En del D3 homeopatisk vätskespädning blandas med 99 delar olja som används som bas. Denna blandning är en oljespädning av D3.En oljespädning av D4 framställs på liknande sätt från en flytande homeopatisk spädning av D2, och oljespädningar av D5 och högre framställs på liknande sätt.Metod 3a. En del av den homeopatiska tritureringen blandas med 99 delar av oljan som används som bas, tills ett homogent tillstånd, medan oljan införs i successiva delar. Blandningstiden med basen är 20 minuter.Metod 4. Homeopatisk olja görs genom att blanda 1 del homeopatisk spädning eller en blandning av homeopatiska spädningar med 9 delar mineralolja eller andra förhållanden. Införandet av vatten- och alkoholkomponenter utförs i steg eller med användning av ett emulgeringsmedel (lanolin, dess derivat eller kakaosmör).Metod 5. Tillverkningen av kombinerade homeopatiska oljor, som inkluderar homeopatiska spädningar eller blandningar av homeopatiska spädningar, oljeextrakt, eteriska och syntetiska oljor, utförs med hänsyn till de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos alla komponenter som ingår i kompositionen. Teknologiska metoder som används vid tillverkning av kombinerade oljor bör förhindra oönskade interaktioner av läkemedel med varandra och även införas i basen i en viss sekvens, beroende på oljans sammansättning. Luktande och flyktiga komponenter tillsätts sist.V. Funktioner vid tillverkning av stolpiller87. För tillverkning av stolpiller används hjälpämnen: läkemedelsbärare (baser), konserveringsmedel, antioxidanter, absorptionsaktivatorer.Suppositorier tillverkas efter vikt genom att rulla ut, pressa och hälla.I pour-on-metoden löses fettlösliga läkemedel i en lipofil bas.I utrullningsmetoden tritureras fettlösliga läkemedel med en del av grundbasen eller en optimal mängd av en hjälpvätska relaterad till basen. När en eutektisk blandning bildas tillsätts tätningsmedel.Vattenlösliga läkemedel löses i den minsta mängden lösningsmedel, med hänsyn till deras löslighet och tillåtna avvikelser i vikten av enskilda läkemedel i pulver och stolpiller (när de tillverkas genom utrullning eller hällning), specificerade i tabell nr 2 av Bilaga nr 3 till dessa regler.Läkemedel som varken är olösliga i vatten eller i basen införs i basen i form av fina pulver.Funktioner för tillverkning av homeopatiska suppositorier88. Homeopatiska suppositorier innehåller en eller flera aktiva ingredienser i lämpliga homeopatiska spädningar.Homeopatiska suppositorier innehåller aktiva ingredienser i homeopatiska spädningar, jämnt fördelade i stolpillerbasen.Homeopatiska matrix tinkturer och (eller) homeopatiska spädningar och (eller) deras blandningar, homeopatiska triturationer används som aktiva komponenter.Vid tillverkning av homeopatiska suppositorier används kakaosmör, lanolin och hydrerade fetter som bas.Suppositorier för barn framställs på basis av kakaosmör eller fast fett.Aktiva komponenter införs i basen och observerar förhållandet 1:10 (decimalskala) eller 1:100 (hundratals skala) eller i andra förhållanden. Vid administrering blandas de aktiva ingredienserna med basen direkt eller efter upplösning eller gnuggning med en liten mängd av den smälta basen, vatten, alkohol-vatten-glycerinblandning, vaselinolja eller annat lösningsmedel.Massan av ett stolpiller för barn bör vara cirka 1,0 g, för vuxna 1,5 - 2,0 g.Aktiva ingredienser i flytande form, som inte innehåller flyktiga aktiva ingredienser, kan koncentreras genom indunstning innan blandning med basen.Termostabila aktiva ingredienser tillsätts till basen omedelbart före bildandet av suppositorier.Tillsats av ytaktiva ämnen, konserveringsmedel och färgämnen är inte tillåtet.Homeopatiska suppositorier bildas genom att rulla ut, pressa eller hälla den smälta massan i gjutna stolpillerformar.När man bildar homeopatiska suppositorier genom hällning, smälts den beredda massan preliminärt när den värms upp och hälls i lämpliga formar. Suppositorier härdar när de kyls. För att säkerställa härdning är tillsats av sådana hjälpkomponenter som fasta fetter, kakaosmör, lanolin och glycerin tillåten.När man bildar homeopatiska suppositorier genom utrullning används vattenfritt lanolin som bindemedel.Att göra stolpiller genom att rulla ut89. Vid tillverkning av suppositorier genom utrullning förkrossas kakaosmör till chips och dess beräknade mängd tillsätts i delar till läkemedel. Den resulterande suppositoriemassan krossas i en mortel för att förbättra plasticiteten.En stång eller en cylindrisk stång av en viss längd bildas av den erhållna suppositoriemassan. Dosering och mottagning av stolpiller utförs.Att göra stolpiller genom att hälla90. För tillverkning av stolpiller genom hällning används speciella formar.Vid beräkning av mängden suppositoriumbas tas hänsyn till mögelboets volym, basens natur och innehållet av läkemedel.När innehållet av läkemedel är 5 % eller mer, beaktas substitutionskoefficienten (E) eller den omvända substitutionskoefficienteng (I / E) i enlighet med bilaga nr 14 till dessa regler. och Blanketter för tillverkning av suppositorier före hällning är förkylda och smörjs med en vätska som inte är relaterad till suppositoriebasen.VI. Funktioner för tillverkning av doseringsformer iaseptiska förhållanden91. Krav ställs på tillverkning av beredningsformer under aseptiska förhållanden som syftar till att minimera risken för kontaminering av mikroorganismer och mekaniska partiklar.92. Kvaliteten på tillverkade lösningar för injektioner och infusioner, oftalmiska beredningsformer och beredningsformer avsedda för behandling av nyfödda och barn under 1 år, beredningsformer med antibiotika, läkemedel i form av en intrafarmaceutisk blank bestäms i i enlighet med de metoder för kvalitetskontroll som fastställts i farmakopéns artikel, en allmän monografi eller, om den saknas, ett dokument inom området kvalitetskontroll.I avsaknad av metoder för kvalitetskontroll av läkemedel fastställda genom en monografi, en allmän farmakopémonografi eller ett dokument inom kvalitetskontrollområdet, utförs tillverkning av beredningsformer avsedda för användning till nyfödda och barn under 1 år. under överinseende av en farmaceut-analytiker eller en farmaceut som utför kontrollfunktioner vid tillverkning och utlämning av läkemedel.Tillverkning av injektions- och infusionsdoseringsformer93. Tillverkade injektions- och infusionslösningar måste vara fria från synliga mekaniska inneslutningar, sterila, stabila och tåla pyrogentestet.Ytterligare krav för tillverkade infusionslösningar är deras isotonicitet, isohydricitet, isoionicitet och isovoskositet.Injektions- och infusionslösningar görs under aseptiska förhållanden genom massvolymmetod på vatten för injektion.94. Det är förbjudet att samtidigt på en arbetsplats tillverka flera injektions- och infusionslösningar som innehåller läkemedel med olika namn eller läkemedel med samma namn i olika koncentrationer.Det är förbjudet att tillverka injektions- och infusionslösningar i avsaknad av data om den kemiska kompatibiliteten för de läkemedel som ingår i dem, tekniken och steriliseringsregimen, samt i avsaknad av kvalitetskontrollmetoder som fastställts av en farmakopémonografi, en allmän farmakopémonografi, eller, om den saknas, ett dokument inom området kvalitetskontroll.95. Injektions- och infusionslösningar filtreras med godkända filtermaterial och installationer. Filtrering av lösningen kombineras med dess samtidiga fyllning i förberedda sterila flaskor, som är förseglade med sterila proppar.Tidsintervallet från början av tillverkningen av injektions- och infusionslösningen till sterilisering bör inte överstiga 3 timmar.96. Injektions- och infusionslösningar steriliseras i enlighet med kraven för steriliseringsregimer som anges i tabell nr 1 i bilaga nr 15 till dessa regler.Sterilisering av lösningar med en volym på mer än 1 liter och omsterilisering av injektions- och infusionslösningar är inte tillåtna.Steriliseringsprocessen måste säkerställa att hela lasten steriliseras effektivt.Kontroll av parametrar och effektivitet hos termiska steriliseringsmetoder utförs med hjälp av instrumentering, kemiska och biologiska tester.97. Steriliseringsregimer för initiala läkemedel, tillverkade injektions- och infusionslösningar samt hjälpmaterial och redskap registreras i registret för steriliseringsregimen för initiala läkemedel, tillverkade läkemedel, hjälpmaterial, redskap och andra material.Följande information anges i registret över steriliseringsregimen för initiala läkemedel, tillverkade läkemedel, hjälpmaterial, redskap och annat material:a) datum och serienummer för steriliseringen;c) namnet på materialet som ska steriliseras;d) Antalet originalläkemedel, tillverkade läkemedel, hjälpmaterial, redskap och andra material;e) steriliseringsförhållanden (temperatur, tid); f) termisk test; g) namnteckning av den person som utförde steriliseringen av materialet.Registreringsjournalen för steriliseringsregimen för originalläkemedel, tillverkade läkemedel, hjälpmaterial, redskap och annat material måste numreras, spetsas och förseglas med underskrift av chefen för apoteksorganisationen (enskild företagare) och sigill (om det finns är en säl).98. Injicerbara och infusionslösningar av läkemedel som kräver skydd mot exponering höjd temperatur, steriliseras genom filtrering i ett laminärt luftflöde med användning av membranfilter med en nominell porstorlek på högst 0,22 µm och djupfilter med ekvivalentar.Omedelbart innan du fyller på flaskan, rekommenderas att omfiltrera lösningen genom ett extra steriliseringsfilter som håller kvar mikroorganismer.Den slutliga steriliseringsfiltreringen av lösningen bör utföras direkt nära påfyllningsstället. Filter med minimal fiberseparation bör användas.99. Bedömning av kvaliteten på injektions- och infusionslösningar innan sterilisering utförs enl utseende, frånvaron av mekaniska föroreningar, pH-värdet, äktheten och kvantitativt innehåll av läkemedel, innehållet av isotoniserande och stabiliserande ämnen.Bedömningen av kvaliteten på injektions- och infusionslösningar efter sterilisering utförs efter utseende, frånvaro av mekaniska föroreningar, kontroll av den nominella volymen vid påfyllning i flaskor, pH-värdet, vars tillåtna fel i mätningen anges i tabell N 9 i bilaga N 3 till dessa regler, äkthet och kvantitativt innehåll av medicinska medel, avvikelse från den nominella volymen, fast förslutning, sterilitet, pyrogenicitet eller innehållet av bakteriella endotoxiner.Om något av de angivna kraven inte uppfylls är lösningarna av dålig kvalitet.100. Vid tillverkning av läkemedel för injektioner och infusioner registreras alla tillverkningsstadier i registret över resultat av kontroll av enskilda steg i tillverkningen av läkemedel för injektioner och infusioner.Följande information anges i loggen för registrering av resultaten av kontroll av enskilda steg i tillverkningen av lösningar för injektioner och infusioner:a) Kontrollens datum och sekvensnummer.b) recept- eller kravnummer;c) Namn och kvantitet på initiala medel som tagits (inklusive vatten).d) den beredda lösningens namn och volym;e) underskrift av den person som förberedde lösningen;f) filtrering och förpackning (tappning) (ange volymen i milliliter och antalet flaskor (flaskor));g) underskrift av den person som förpackade lösningen;h) underskrift av den person som utförde den primära kontrollen av lösningen för mekaniska inneslutningar;i) sterilisering (ange temperatur, tid "från" och "till", termiskt test, signatur för den person som steriliserade lösningen för mekaniska inneslutningar);j) underskrift av den person som utförde den sekundära kontrollen av lösningen för mekaniska inneslutningar;k) Antal analyser före och efter sterilisering (indikeras genom en fraktion).l) antalet behållare med färdiga produkter som tagits emot för semester;m) underskrift av den som tillät tillverkade läkemedel att dispenseras (tillträde av tillverkade lösningar för injektioner och infusioner till dispensering görs av en ansvarig person utsedd av chefen för apoteksorganisationen, eller en enskild företagare med licens för läkemedelsverksamhet).Journalen för registrering av resultaten av kontrollen av enskilda steg i tillverkningen av lösningar för injektioner och infusioner måste numreras, spetsas och förseglas med signaturen från chefen för apoteksorganisationen (enskild entreprenör) och ett sigill (om det finns en täta).Funktioner för tillverkning av injicerbara homeopatiska medel lösningar 101. Injicerbara homeopatiska lösningar är en steril flytande doseringsform som innehåller en eller flera aktiva ingredienser i lämpliga homeopatiska spädningar.Villkoren och reglerna för tillverkning av homeopatiska injektionslösningar måste överensstämma med villkoren och reglerna för tillverkning av injektions- och infusionsdoseringsformer.För tillverkning av injicerbara homeopatiska lösningar används vatten för injektion som lösningsmedel.Vid tillverkning av injicerbara homeopatiska lösningar från vatten-alkoholutspädningar bör innehållet av etylalkohol i den färdiga lösningen inte överstiga 0,5% eller bör vara minimal. För att göra detta, i de två sista stegen (med potentiering på en decimalskala) eller i det sista steget (med potentiering på en centesimal skala), används en isotonisk lösning beredd i vatten för injektion.Natriumklorid används för isotonisering. Användning av andra hjälpämnen, med undantag för ämnen för isotonisering och upprätthållande av ett konstant pH-värde, är inte tillåtet.Tillverkning av oftalmiska doseringsformer102. Oftalmiska doseringsformer inkluderar ögondroppar, spolningslösningar, ögonsalvor, ögonlotioner.För tillverkning av oftalmiska doseringsformer används läkemedel och hjälpämnen (lösningsmedel, salvbaser, stabilisatorer, buffertlösningar, isotoniseringsmedel, konserveringsmedel, förlängare och andra).103. Vattenhaltiga oftalmiska doseringsformer bör vara sterila och isotoniska, om inte annat anges i farmakopéartiklar, ha ett optimalt pH-värde som motsvarar pH i tårvätskan - 7,4 (pH-intervall från 3,5 till 8,5 är tillåtet), stabila under lagring och uppfylla kraven. med kraven i monografin, den allmänna monografin eller dokumentet inom området kvalitetskontroll för synliga partiklar. 104. Ögondroppar och lösningar görs under aseptiska betingelser genom mass-volym-metod på renat vatten.Vid tillverkning av ögondroppar och lösningar löses läkemedel i en steril behållare i den beräknade volymen renat vatten, om nödvändigt tillsätts hjälpämnen, filtreras med filtermaterial och installationer som är godkända för användning.Vid tillverkning av små volymer ögondroppar löses läkemedel och hjälpämnen i en del av renat vatten, den resulterande lösningen filtreras genom ett filtermaterial som tidigare tvättats med renat vatten, sedan filtreras den återstående mängden renat vatten genom samma filter .Ögondroppar och lösningar steriliseras i enlighet med kraven för steriliseringsregimer som specificeras i tabell nr 2 i bilaga nr 15 till dessa regler.I ögondroppar och lösningar bestäms frånvaron av mekaniska inneslutningar före och efter sterilisering.105. Lösningar av läkemedel som kräver skydd mot exponering för förhöjda temperaturer framställs under aseptiska förhållanden i sterilt renat vatten utan efterföljande sterilisering eller med hjälp av filtrerad sterilisering.106. Ögondroppar som innehåller narkotiska droger, psykotropa, giftiga, potenta ämnen måste utsättas för fullständig kemisk kontroll.Funktioner för tillverkning av homeopatiska ögondroppar107. Homeopatiska ögondroppar innehåller en eller flera aktiva ingredienser i lämpliga homeopatiska spädningar.Tillverkning av homeopatiska spädningar regleras av kapitel III i avsnittet "Tillverkning av homeopatiska lösningar och homeopatiska spädningar" i dessa regler.Homeopatiska ögondroppar tillverkas efter vikt under aseptiska förhållanden. Nyberedd renat vatten, isotonisk natriumkloridlösning eller buffertlösningar används som lösningsmedel.108. Innan spädningar av homeopatiska aktiva ingredienser eller deras blandningar tillsätts till homeopatiska ögondroppar, potentieras de två sista decimalspädningarna eller den sista hundra spädningen med nyberedd renat vatten eller en 0,9 % natriumkloridlösning eller en isotonisk lösning bestående av 0,2 delar av natriumbikarbonat, 8,8 delar natriumklorid och 91 delar nyrenat vatten.Vid potentiering av spädningar av aktiva ingredienser som innehåller etylalkohol och avsedda för tillverkning av ögondroppar, bör koncentrationen av restalkohol i ögondropparna inte överstiga den tillåtna gränsen (högst 0,005 g i 1,0 g).Hjälpämnen tillsätts till homeopatiska ögondroppar efter den slutliga potentieringen av de aktiva ingredienserna.Att göra ögonsalvor109. Oftalmiska salvor bereds under aseptiska förhållanden på en steril salvbas. Krav på steriliseringsregimer för ögonsalvor anges i tabell nr. 4 i bilaga nr. 15 till dessa regler.Salvbasen ska inte innehålla föroreningar, ska vara neutral, steril, jämnt fördelad över ögats slemhinna.Oftalmiska salvor görs med massmetoden.I avsaknad av instruktioner i receptet eller krav på sammansättningen av salvbasen används en legering av vaselin som inte innehåller reducerande ämnen och vattenfri lanolin i ett förhållande av 9: 1.110. Läkemedel införs i basen av ögonsalvan som en lösning, emulsion, suspension.Salvlösning görs genom att lösa läkemedel i en steril salvbas.Salve-emulsion på absorptionsbasis görs genom att lösa upp vattenlösliga läkemedel (inklusive resorcinol och zinksulfat) i en minimal mängd sterilt renat vatten och blanda med en salvbas.Läkemedel införs i suspensionssalvan i form av de minsta pulvren efter noggrann dispergering med en liten mängd steril hjälpvätska (med ett läkemedelsinnehåll på upp till 5%) eller en del av den smälta basen (med ett läkemedelsinnehåll på 5 % eller mer).111. Ögonsalvor som innehåller narkotiska droger, psykotropa, giftiga, potenta ämnen är föremål för fullständig kemisk kontroll.Tillverkning av beredningsformer avsedda förbehandling av nyfödda och barn under 1 år 112. Doseringsformer, avsedda för behandling av nyfödda och barn under 1 år, framställs under aseptiska förhållanden enligt reglerna för tillverkning av beredningsformer som fastställs i dessa regler.113. Doseringsformer avsedda för behandling av nyfödda och barn under 1 år, inklusive lösningar för intern och extern användning, beroende på vilken typ av läkemedel som ingår i deras sammansättning och tillverkningsprocessen, är indelade i två grupper: lösningar, som steriliseras i den slutliga förpackningen, och lösningar framställda under aseptiska förhållanden i ett sterilt lösningsmedel utan efterföljande termisk sterilisering.114. I enlighet med kraven för steriliseringsregimer specificerade i tabell nr 3 i bilaga nr 15 till dessa regler, steriliseras följande doseringsformer avsedda för användning till nyfödda och barn under 1 år:lösningar för intern och extern användning, gjorda på renat vatten;oljor för externt bruk;värmebeständiga pulver (xeroform).Framställning av beredningsformer med antibiotika115. Alla doseringsformer med antibiotika tillverkas under aseptiska förhållanden.Vid tillverkning av pulver med antibiotika beaktas de krav som fastställs i avsnittet "Tillverkning av läkemedel i form av pulver" i kapitel II i dessa regler. Värmebeständiga ingredienser är försteriliserade.Salvor och suppositorier med antibiotika tillverkas i enlighet med reglerna för tillverkning av motsvarande doseringsformer som fastställs i dessa regler. Grunden för salvor är försteriliserad.VII. Kvalitetskontroll av läkemedel116. Kvalitetskontroll av tillverkade och tillverkade läkemedel utförs genom:acceptanskontroll;skriftlig kontroll;kontroll av röstning;organoleptisk kontroll;fysisk kontroll;kemisk kontroll;kontroll över utlämningen av läkemedel.Alla tillverkade läkemedel är föremål för obligatorisk skriftlig, organoleptisk kontroll vid dispensering.117. Resultaten av organoleptisk, fysikalisk och kemisk kontroll av tillverkade läkemedel, inklusive i form av preparat och förpackningar på apotek, koncentrerade lösningar, tritureringar, etylalkohol, registreras i registret över resultat av organoleptisk, fysisk och kemisk kontroll av läkemedel tillverkade enligt recept, krav och i form av intrafarmaceutiska preparat, koncentrerade lösningar, triturationer, etylalkohol och förpackningar av läkemedel.Denna logg innehåller följande information:a) Kontrolldatum och sekvensnummer.b) receptnummer, krav, namn på den medicinska organisation som utfärdade dem (om några);c) Serienummer för läkemedlet av industriell produktion.d) Läkemedlets sammansättning: analyt eller jon (indikeras vid fysisk eller kemisk kontroll av doseringsformer tillverkade enligt recept).e) Resultat av fysisk, organoleptisk, kvalitativ kontroll (var och en på en skala: positiv eller negativ), kemisk kontroll (kvalitativ och kvantitativ bestämning).f) Fullständigt namn på den person som tillverkade, förpackade läkemedlet;g) underskrift av den person som kontrollerade det tillverkade läkemedlet;h) slutsats baserad på resultaten av skriftlig kontroll: tillfredsställande eller otillfredsställande.Journalen för registrering av resultat av organoleptisk, fysikalisk och kemisk kontroll av läkemedel som tillverkats enligt recept, krav och i form av intraapotekiska preparat, koncentrerade lösningar, tritureringar, etylalkohol och läkemedelsförpackningar ska numreras, spetsas och förseglad med underskrift av chefen för apoteksorganisationen (enskild företagare) och tryck (om tillgängligt).Acceptanskontroll118. Mottagningskontroll är organiserad för att förhindra mottagande av läkemedel av dålig kvalitet som används för tillverkning av läkemedel, samt förpackningsmaterial av dålig kvalitet, till en apoteksorganisation, till en enskild företagare.Alla inkommande läkemedel (oavsett källan till deras mottagande) är föremål för mottagningskontroll.119. Acceptanskontroll består i att kontrollera inkommande läkemedel för överensstämmelse med kraven på indikatorer: "Beskrivning", "Förpackning", "Märkning", samt att kontrollera korrektheten av utförandet av medföljande dokument, inklusive dokument som bekräftar läkemedlens kvalitet.Kontrollen för indikatorn "Beskrivning" inkluderar kontroll av läkemedlets utseende, aggregationstillstånd, färg, lukt. Vid tvivel om läkemedlens kvalitet skickas prover till ett ackrediterat testlaboratorium (centrum) för ytterligare testning. Sådana läkemedel med beteckningen "Avvisad under acceptanskontroll" förvaras i förrådets karantänszon isolerat från andra läkemedel.När du kontrollerar indikatorn "Förpackning" ägnas särskild uppmärksamhet åt dess integritet och överensstämmelse med de fysiska och kemiska egenskaperna hos läkemedel.Vid kontroll av indikatorn "Märkning", överensstämmelsen med märkningen av den primära, sekundära förpackningen av läkemedlet med kraven i dokumentet inom kvalitetskontroll, närvaron av en bipacksedel på ryska i förpackningen (eller separat) i en förpackning för hela antalet färdiga läkemedel) kontrolleras.Skriftlig kontroll120. Vid tillverkning av läkemedel, inklusive enligt recept och krav, samt i form av en blankett på apoteket, fylls ett skriftligt kontrollpass i, vilket anger:a) Tillverkningsdatum för läkemedlet.b) recept- eller kravnummer;c) namnet på den medicinska organisationen, namnet på avdelningen (om någon); satsnummer, kvantitet i partiet - för läkemedel i form av en intrafarmaceutisk blank;d) Namnen på de intagna läkemedlen och deras kvantiteter, graden av homeopatiska spädningar eller homeopatiska substanser som tagits, antalet doser, underskrifterna från de personer som tillverkat, förpackat och kontrollerat doseringsformen.Det skriftliga kontrollpasset fylls i omedelbart efter tillverkningen av läkemedlet och anger läkemedlen på latin, i enlighet med sekvensen av tekniska operationer.Pass av skriftlig kontroll förvaras i två månader från tillverkningsdatum för läkemedel.Vid tillverkning av pulver, suppositorier anges den totala massan, kvantiteten och massan av individuella doser.Den totala suppositoriemassan, koncentrationen och volymen (eller massan) av den isotoniserande substansen som tillsätts till ögondroppar, lösningar för injektioner och infusioner ska anges inte bara i de skriftliga kontrollpassen, utan också på baksidan av receptet för läkemedlet.Vid användning av koncentrerade lösningar anges deras sammansättning, koncentration och upptagna volym i det skriftliga kontrollpasset.121. Alla beräkningar för tillverkningen av läkemedlet görs före tillverkningen av läkemedlet och antecknas i det skriftliga kontrollpasset.Om läkemedlets sammansättning innehåller narkotiska läkemedel, psykotropa, giftiga och potenta ämnen samt andra läkemedel som omfattas av ämneskvantitativ redovisning, anges deras kvantitet på receptets baksida.122. Om läkemedel tillverkas och dispenseras av samma person fylls det skriftliga kontrollpasset i under tillverkningsprocessen av läkemedlet.123. Tillverkade läkemedel, recept och krav enligt vilka läkemedel tillverkas, ifyllda skriftliga kontrollpass lämnas för kontroll hos en farmaceut som utför kontrollfunktioner vid tillverkning och expediering av läkemedel.Kontrollen består i att kontrollera överensstämmelsen av anteckningarna i det skriftliga kontrollpasset till föreskrifterna i receptet eller kravet, riktigheten av de gjorda beräkningarna.Om farmaceut-analytikern utförde en fullständig kemisk kvalitetskontroll av det tillverkade läkemedlet, så sätts ett nummer på det skriftliga kontrollpasset kemisk analys och farmaceut-analytikerns underskrift.Omröstningskontroll124. Interrogativ kontroll utförs selektivt och utförs efter tillverkning av en farmaceut (farmaceut) av högst fem beredningsformer.Vid en undersökningskontroll kallas den farmaceut som utför kontrollfunktionen det första läkemedlet som ingår i läkemedlet, och i läkemedel av en komplex sammansättning anges även dess kvantitet, varefter farmaceuten (farmaceuten) anger alla andra läkemedel använda och deras kvantiteter. Vid användning av koncentrerade lösningar anger farmaceuten (farmaceuten) även deras sammansättning och koncentration.Organoleptisk kontroll125. Organoleptisk kontroll är en obligatorisk typ av kontroll och består i att kontrollera läkemedlet med avseende på utseende, lukt, enhetlighet i blandningen och frånvaron av mekaniska föroreningar i flytande doseringsformer. Smaken kontrolleras selektivt doseringsformer avsedda för barn.Homogeniteten hos pulver, homeopatiska tritureringar, oljor, sirap, salvor, suppositorier kontrolleras selektivt av varje farmaceut (farmaceut) under arbetsdagen, med hänsyn till alla typer av tillverkade doseringsformer.Resultaten av den organoleptiska kontrollen registreras i registret över resultaten av den organoleptiska, fysiska och kemiska kontrollen av läkemedel som tillverkats enligt recept på läkemedel, medicinska organisationers krav och i form av ett intraapotekspreparat, koncentrerade lösningar, triturationer, etylalkohol och förpackningar av läkemedel.Fysisk kontroll126. Fysisk kontroll består i att kontrollera läkemedlets totala massa eller volym, antalet och massan av individuella doser (minst tre doser) som ingår i läkemedlet, antalet granuler i ett gram homeopatiska granulat, sönderfall av homeopatiska medel. granulat.Som en del av den fysiska kontrollen kontrolleras även kvaliteten på förslutningen av det tillverkade läkemedlet.Läkemedel som tillverkas enligt recept, krav, är föremål för fysisk kontroll selektivt under arbetsdagen, med hänsyn till alla typer av tillverkade doseringsformer, men inte mindre än 3% av deras antal per dag.Läkemedel som tillverkas i form av preparat inom farmaci är föremål för fysisk kontroll i mängden minst tre förpackningar av varje serie (inklusive förpackning av industriprodukter och homeopatiska läkemedel). Fysisk kontroll är obligatorisk för läkemedel avsedda för användning hos barn under 1 år, som innehåller narkotiska läkemedel, psykotropa och potenta ämnen, läkemedel som kräver sterilisering, stolpiller, injicerbara homeopatiska lösningar, homeopatiska matrix tinkturer.127. Sockergranulat, som ett hjälpämne, är föremål för obligatorisk kontroll av antalet granulat i ett gram vid antagning till en apoteksorganisation, till en enskild företagare.1 gram granulat vägs med en noggrannhet på 0,01 gram och antalet granulat räknas. Det finns minst två definitioner.Homeopatiska granuler, gjorda i form av intrafarmaceutiska ämnen, är föremål för sönderdelningskontroll selektivt, men inte mindre än 10% av det totala antalet serier som produceras per månad.10 granuler placeras i en konisk kolv med en kapacitet på 100 ml, 50 ml renat vatten tillsätts, med en temperatur på 37 ° C + - 2 ° C. Kolven skakar långsamt 1-2 gånger per sekund. Minst tre bestämningar görs.Granulerna bör sönderfalla inom högst 5 minuter.128. Resultaten av fysisk kontroll registreras i registret över resultat av organoleptisk, fysikalisk och kemisk kontroll av läkemedel som tillverkats enligt recept, krav och i form av intraapotekiska preparat, koncentrerade lösningar, tritureringar, etylalkohol och förpackningar av läkemedel.Kemisk kontroll129. Kemisk kontroll består i att bedöma kvaliteten på tillverkningen av läkemedel i termer av:kvalitativ analys: läkemedlens äkthet;kvantitativ analys: kvantitativ bestämning av läkemedel.För kemisk kontroll är en speciell arbetsplats utrustad, utrustad med nödvändig utrustning, instrument och reagens, försedd med dokument inom området kvalitetskontroll och referenslitteratur.Resultaten av en kvalitativ analys registreras i registret över resultat av organoleptisk, fysikalisk och kemisk kontroll av läkemedel som tillverkats enligt recept, krav och i form av intrafarmaceutiska preparat, koncentrerade lösningar, triturationer, etylalkohol och förpackningar av läkemedel, samt i registret över resultat av kontroll av läkemedel på äkthet.130. Kvalitativ analys är obligatorisk för:a) renat vatten och vatten för injektion dagligen från varje cylinder, och när vatten tillförs genom en rörledning - på varje arbetsplats för frånvaro av klorider, sulfater och kalciumsalter. Vatten avsett för beredning av sterila lösningar måste också kontrolleras för frånvaro av reducerande ämnen, ammoniumsalter och koldioxid;b) alla läkemedel och koncentrerade lösningar (inklusive homeopatiska matrixtinkturer, homeopatiska tritureringar av den första decimala spädningen, homeopatiska lösningar med den första decimala spädningen) som kommer från lagringslokalerna till lokalerna för tillverkning av läkemedel;c) läkemedel som tas emot av en apoteksorganisation, till en enskild företagare vid tvivel om deras kvalitet;d) Koncentrerade lösningar, flytande läkemedel i en byrettinstallation och i pipettrör placerade i tillverkningsrummet för läkemedelspreparat när de är fyllda.e) Färdigförpackade läkemedel för industriell produktion.f) homeopatiska läkemedel i form av intrafarmaceutiska preparat. Läkemedlets kvalitet utvärderas av hjälpämnen.Renat vatten och vatten för injektion bör utsättas för en fullständig kvalitativ och kvantitativ analys varje kvartal.131. Vid kemisk kontroll av renat vatten och vatten för injektion ska följande anges i registret över resultat av kontroll av renat vatten, vatten för injektion:a) datum för mottagande (destillation) av vatten;b) datum för vattenkontroll;c) numret på den kemiska analys som utförts.d) numret på cylindern eller byretten från vilken vattnet togs för analys;e) resultat av kontroll för frånvaro av föroreningar;f) pH-indikatorer för mediet;g) slutsats om resultaten av vattenanalys (uppfyller/uppfyller inte);h) underskrift av den person som utförde analysen.Journalen för registrering av resultaten av kontrollen av renat vatten, vatten för injektion måste numreras, spetsas och förseglas med underskrift av institutionschefen och sigill från en högre organisation.132. Kvalitativ analys bör selektivt utsättas för läkemedel av olika doseringsformer som tillverkas av en farmaceut (farmaceut) under arbetsdagen, men inte mindre än 10 % av det totala antalet läkemedel som tillverkas av varje farmaceut, med undantag för homeopatiska.Homeopatiska läkemedel i form av intrafarmaceutiska ämnen tillverkas under överinseende av en farmaceut-analytiker eller farmaceut-teknolog. Vid triturering av homeopatiska och homeopatiska granulat bedöms läkemedlets kvalitet dessutom av hjälpämnen.133. Vid genomförande av kemisk kontroll av läkemedels äkthet i en byrettanläggning, skaftglas och stamglas med pipetter ska följande uppgifter anges för äktheten i journalen för registrering av resultat av läkemedelskontrollen:a) datum för fyllning av byrettinstallationen, skivstång;b) serienummer för kemisk analys;c) Läkemedlets namn.d) batchnummer eller analysnummer för läkemedelstillverkarens läkemedel.e) numret på den färdiga skivstången;f) analyt (jon);g) resultat av kontroll på en skala "plus" eller "minus".h) underskrifter från de personer som fyllt i och kontrollerat ifyllningen.Loggen över resultaten av kontrollen av läkemedel för äkthet måste numreras, spetsas och förseglas med underskrift av chefen för apoteksorganisationen (enskild företagare) och sigillen (om det finns ett sigill).134. Kvalitativ och kvantitativ analys (fullständig kemisk kontroll) är obligatoriska:a) alla lösningar för injektioner och infusioner före sterilisering, inklusive bestämning av pH-värdet, isotoniserande och stabiliserande ämnen. Lösningar för injektioner och infusioner efter sterilisering kontrolleras med avseende på pH-värde, äkthet och kvantitativt innehåll aktiva substanser; stabilisatorer efter sterilisering kontrolleras endast i det fall som anges i dokumentet inom området kvalitetskontroll.b) sterila lösningar för utvärtes bruk (oftalmiska lösningar för bevattning, lösningar för behandling av brännskador och öppna sår för intravaginal administrering och andra sterila lösningar);c) ögondroppar och salvor som innehåller narkotiska läkemedel, psykotropa, potenta ämnen. Vid analys av ögondroppar bestäms innehållet av isotoniserande och stabiliserande ämnen i dem före sterilisering;d) alla doseringsformer avsedda för behandling av nyfödda och barn under 1 år;e) lösningar av atropinsulfat och saltsyra (för internt bruk), lösningar av silvernitrat;f) alla koncentrerade lösningar, tritureringar, utom homeopatiska tritureringar;g) Läkemedel i form av intrafarmaceutiska ämnen av varje serie, med undantag för homeopatiska läkemedel.h) Stabilisatorer som används vid tillverkning av lösningar för injektioner och infusioner, buffertlösningar som används vid tillverkning av ögondroppar.i) koncentrationen av etylalkohol vid utspädning, såväl som vid tvivel om kvaliteten på etylalkohol när den kommer in i en apoteksorganisation, en enskild entreprenör;j) injicerbara homeopatiska lösningar;k) doseringsformer tillverkade enligt ordination och krav, i mängden minst tre doseringsformer vid arbete i ett skift, med hänsyn tagen till olika sorter doseringsformer. Särskild uppmärksamhet bör ägnas doseringsformer för barn som används i oftalmologisk praxis, som innehåller narkotiska och giftiga läkemedel, lösningar för terapeutiska lavemang.Krav på kvalitetskontroll av sterila lösningar135. Tillverkning och kvalitetskontroll av sterila lösningar utförs i enlighet med dessa regler, kraven i statens farmakopé av XII-upplagan eller annat dokument inom området kvalitetskontroll.136. Mikrobiologisk kontroll av lösningar, med undantag för lösningar av individuell tillverkning, för sterilitet och testning av pyrogenicitet eller bakteriella endotoxiner av lösningar för injektioner och infusioner utförs i enlighet med kraven i statens farmakopé XII-utgåva eller annat dokument i kvalitetskontroll.137. Före och efter sterilisering av sterila lösningar kontrolleras de för mekaniska inneslutningar.Mekaniska inneslutningar är främmande rörliga olösliga ämnen, förutom gasbubblor, som av misstag finns i läkemedelslösningar.Samtidigt bör volymen av lösningar i behållare och kvaliteten på deras förslutning kontrolleras.138. Under tillverkningsprocessen måste sterila lösningar utsättas för primär och sekundär kontroll för mekaniska inneslutningar.Primär kontroll utförs efter filtrering och förpackning av den beredda lösningen.Om mekaniska inneslutningar upptäcks, filtreras lösningen igen, inspekteras igen, korkas, märks och steriliseras.Aseptiskt beredda lösningar granskas en gång efter förpackning eller steriliseringsfiltrering.100 % av behållarna med lösningar är föremål för primär och sekundär kontroll.139. Kontroll av lösningar för frånvaro av mekaniska inneslutningar utförs av en farmaceut - teknolog i enlighet med villkoren och kontrollteknikerna.För att se behållare bör det finnas en specialutrustad arbetsplats, skyddad från direkt solljus, det är tillåtet att använda en svart-vit skärm och speciella enheter.Beroende på behållarens volym, ses från en till fem stycken samtidigt.Dispenseringskontroll av läkemedel140. Alla tillverkade läkemedel är föremål för kontroll under utlämningen av läkemedel, inom ramen för vilken överensstämmelse kontrolleras:a) förpackning av läkemedlet i enlighet med de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos de läkemedel som ingår i den;b) de doser av narkotiska läkemedel, psykotropa, potenta substanser som anges i receptet eller kravet beroende på patientens ålder;c) Uppgifter om receptet, krav på informationen som anges på förpackningen till det tillverkade läkemedlet.d) märkning av läkemedlet med de krav som anges i bilaga nr 1 till dessa regler.Om någon av de angivna avvikelserna avslöjas är det tillverkade läkemedlet inte föremål för expediering.VIII. Regler för utlämning av tillverkade läkemedel141. Reglerna för utlämning av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer, enskilda företagare med licens för läkemedelsverksamhet tillämpas på frisläppandet av tillverkade läkemedel.<5>. 142. Märkning av dispenserade läkemedel ska uppfylla de krav som fastställs i bilaga nr 1 till dessa regler. _____________ <5>Del 2 av artikel 55 i federal lag nr 61-FZ av den 12 april 2010 "Om cirkulation av läkemedel" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2010, nr 16, art. 1815; nr 31, art. 4161 ; 2013, nr 48, art. 6165; 2014, N 52, artikel 7540). ________________ Bilaga N 1 till reglerna för tillverkning och distribution av läkemedelFarmaceutiska preparat för medicinskt brukorganisationer, enskilda entreprenörer,licensierad för läkemedelverksamhet som godkänts av ministeriets orderryska federationens hälsovårddaterad 26 oktober 2015 N 751nKrav på märkning av tillverkade läkemedelläkemedel för medicinskt bruk1. Alla läkemedel som tillverkas och förpackas i en apoteksorganisation eller av en enskild företagare med licens för läkemedelsverksamhet är försedda med lämpliga etiketter.2. Etiketter för registrering av läkemedel, beroende på hur de används, är indelade i:a) Etiketter för läkemedel för internt bruk med inskriptionen "Intern";b) Etiketter för läkemedel för utvärtes bruk med inskriptionen "Extern";c) Etiketter för läkemedel för parenteral administrering med inskriptionen "För injektion", "För infusion";d) etiketter för ögonläkemedel med inskriptionen "Ögondroppar", "Ögonsalva", "Bevattningslösningar";e) för homeopatiska läkemedel märkta "homeopatiska" eller "homeopatiska läkemedel".3. Etiketter har följande signalfärger i form av ett fält på vit bakgrund:a) för internt bruk - grön;b) för externt bruk - orange färg; c) för ögondroppar, ögonsalvor, bevattningslösningar - rosa;d) för injektioner och infusioner - blå.4. Varningsinskriptioner som motsvarar varje doseringsform ska tryckas på alla etiketter för registrering av tillverkade läkemedel:a) för blandningar - "Förvara på en sval och mörk plats", "Skaka före användning";b) för salvor, ögonsalvor och ögondroppar - "Förvara på en sval och mörk plats", för homeopatiska salvor "Förvara på en mörk plats vid en temperatur av 5 till 15 ° C";c) för droppar för internt bruk - "Förvaras på en plats skyddad från ljus"; för homeopatiska droppar - "Förvara på en plats skyddad från ljus, vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C"; för homeopatiska granulat - "Förvaras på en torr, mörk plats, vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C";d) för injektioner och infusioner - "Steril".5. Alla etiketter måste innehålla varningen "Förvaras utom räckhåll för barn".6. Varningsetiketter som fästs på tillverkade läkemedel ska ha följande text- och signalfärger:a) "Skaka före användning" - grönt teckensnitt på vit bakgrund;b) "Förvara på en plats skyddad från ljus" - vit typsnitt på blå bakgrund;c) "Förvara på en sval plats" - vit typsnitt på blå bakgrund;d) "Barn" - vit typsnitt på grön bakgrund;e) "För nyfödda" - vit typsnitt på grön bakgrund;f) "Hantera med försiktighet" - på vit bakgrund, rött teckensnitt;g) "Hjärta" - vit typsnitt på orange bakgrund;h) "Håll borta från eld" - vit typsnitt på röd bakgrund.7. För läkemedel som kräver särskilda förhållanden för förvaring, hantering och användning kan ytterligare varningsetiketter tryckas eller klistras på etiketterna.8. Etiketternas dimensioner bestäms i enlighet med måtten på fat eller annan förpackning i vilken de tillverkade läkemedlen dispenseras.9. Läkemedel, beroende på doseringsform och syfte, ska förses med lämpliga typer av etiketter: "Potion", "Droppar", "Homeopatiska droppar för oral administrering", "Pulver", "Homeopatiska granulat" "Ögondroppar" , "Ögonsalva", "Salva", "Homeopatisk salva", "Opodeldoc homeopatisk", "Rektal homeopatiska suppositorier", "Homeopatisk olja", "Extern", "För injektioner", "Näsdroppar" etc.10. Etiketter för registrering av läkemedel som tillverkas för befolkningen ska ange:b) platsen för apoteksorganisationen eller platsen för den farmaceutiska verksamheten för en enskild företagare;c) receptnummer (tilldelat på apoteket);d) fullständigt namn patienten;e) Läkemedlets namn eller sammansättning.f) Metod för att använda läkemedlet (internt, externt, för injektion), typ av doseringsform (ögondroppar, salva, etc.);och) detaljerad beskrivning appliceringsmetod (för blandningar: "______ sked ______ gånger om dagen _______ måltider"; för droppar för internt bruk: "______ droppar _________ gånger om dagen _________ måltider"; för pulver: "_________ pulver ______ gånger om dagen ______ måltider" ; för ögondroppar: "_________ droppar _______ gånger om dagen i _______ ögon"; för andra beredningsformer som appliceras externt måste utrymme lämnas för angivande av appliceringsmetod, som fylls i för hand eller stämplas. På läkemedelsetiketter för injektion och infusioner måste en plats tillhandahållas för att skriva sammansättningen av läkemedlet och ange metoden för dess användning eller administrering).h) Tillverkningsdatum för läkemedlet.j) priset på läkemedlet;k) "Förvaras utom räckhåll för barn" varning.11. Alla etiketter för registrering av läkemedel tillverkade för medicinska organisationer måste ange:a) Namnet på den medicinska organisationen och dess strukturella underavdelning (om nödvändigt).b) Apoteksorganisationens namn/fullständiga namn en enskild företagare som har licens för läkemedelsverksamhet;c) lokalisering av en apoteksorganisation/läkemedelsverksamhet för en enskild företagare som innehar en licens för läkemedelsverksamhet;d) fullständigt namn patienten för vilken läkemedlet är individuellt tillverkat (vid behov);e) metod för applicering av läkemedlet (inre, externa, för injektion), typ av doseringsform (ögondroppar, salva, etc.);f) Tillverkningsdatum för läkemedlet.g) läkemedlets utgångsdatum ("Bäst före _____");h) underskrifter från den person som tillverkade, testade och dispenserade läkemedlet ("Tillverkat av ______, kontrollerat av ______, släppt av _________");i) numret på läkemedelsproduktens verifieringsanalys;j) läkemedlets sammansättning (ett tomt utrymme finns för att ange sammansättningen). På etiketterna för läkemedel för injektion och infusion ska metoden för användning av läkemedlet anges: "Intravenöst", "Intravenöst (dropp)", "Intramuskulärt".12. Etiketternas text måste skrivas på ryska. Läkemedlets sammansättning skrivs för hand eller appliceras med en stämpel. Namnen på läkemedel som ofta finns i formuleringen, eller som tillverkas i form av ett intrafarmaceutiskt ämne, kan skrivas ut på ett typografiskt sätt.13. På etiketterna för registrering av homeopatiska läkemedel som tillverkats som ett intraapotekblankt enligt ofta förekommande recept ska följande anges:a) Apoteksorganisationens namn, fullständigt namn en enskild företagare som har licens för läkemedelsverksamhet;b) adressen till platsen för apoteksorganisationen eller platsen för genomförandet av farmaceutisk verksamhet av en enskild företagare;c) namnet på det monokomponent homeopatiska läkemedlet på ryska (translitteration);namnet på det komplexa homeopatiska läkemedlet på ryska;d) sammansättning för monokomponent och komplexa homeopatiska läkemedel (aktiva komponenter - på latin, hjälpkomponenter - på ryska); e) massa; f) Appliceringsmetod.g) typ av doseringsform (homeopatiska granulat, homeopatiska droppar, homeopatisk salva, homeopatisk triturering, etc.);h) Tillverkningsdatum för det homeopatiska läkemedlet.i) läkemedlets utgångsdatum ("Bäst före _____"); j) serier; k) priset på läkemedlet;l) streckkod (om tillgänglig);m) varning "Förvaras utom räckhåll för barn", lagringsvillkor. _________________ ____________ Bilagorna N 2-15 till reglerna ges inte. Se den officiella internetportalen med juridisk information http://www.pravo.gov.ru. __________________

För att implementera i systemet för Rysslands inrikesministerium dekretet från Ryska federationens regering av den 5 augusti 2008 N 583 "Om införandet av nya lönesystem för anställda vid federala budgetinstitutioner och federala statliga organ, samt civil personal militära enheter institutioner och underavdelningar av federala verkställande organ, där lagen föreskriver militärtjänst och motsvarande tjänst, vars ersättning för närvarande utförs på grundval av Unified Tariff Scale for Remuneration of Employees of Federal State Institutions "1 - Jag beställer:

1. Inrätta för civil personal vid militära enheter 2, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium, vars ersättning för närvarande utförs på grundval av Unified Tariff Scale for Remuneration of Remunerate of Employees of Federal State Institutions, ny ersättningssystem i enlighet med förordningen.

2. Godkänn:

2.1. Lönerna (officiella löner, tullsatser) för civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 1).

2.2. Förfarandet för att fastställa de officiella lönerna för cheferna för militära enheter, institutioner och avdelningar i systemet för Rysslands inrikesministerium, deras ställföreträdare, chefsrevisorer (bilaga N 2).

2.3. Villkor, belopp och förfarande för att göra kompensationsbetalningar till civil personal vid militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 3).

2.4. Villkor, belopp och förfarande för att göra incitamentsbetalningar till civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 4).

2.5. Förfarandet för bildandet och användningen av lönefonden för civil personal från militära enheter, institutioner och avdelningar i systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 5).

3. Överbefälhavare för de inre trupperna vid Rysslands inrikesministerium, avdelningschefer för centralapparaten vid Rysslands inrikesministerium, enheter direkt underställda Rysslands inrikesministerium, huvudavdelningar av Rysslands inrikesministerium för federala distrikt, inrikesministrar, chefer för huvudavdelningar, inrikesavdelningar för Ryska federationens konstituerande enheter, avdelningar (departement) för inre angelägenheter inom järnvägs-, vatten- och lufttransporter, avdelningar (avdelningar) för inre angelägenheter i slutna administrativa-territoriella formationer, vid särskilt viktiga och känsliga anläggningar, logistikavdelningar, utbildnings- och forskningsinstitutioner, sjukvårdsinstitutioner och andra institutioner i Rysslands inrikesministerium, befälhavare för trupper i operativt-territoriellt område formationer, befälhavare för formationer och militära enheter, chefer för militärer läroanstalter högre yrkesutbildning, institutioner för interna trupper vid Rysslands inrikesministerium:

3.1. Organisera arbetet med införandet av nya lönesystem för civil personal från underordnade militära enheter, institutioner och underavdelningar, med involvering av fackliga organ (om sådana finns).

3.2. Att genomföra överföringen av civil personal från underordnade militära enheter, institutioner och underavdelningar till nya lönesystem, med hänsyn till rekommendationerna från det ryska ministeriet för hälsa och social utveckling om ingående av ett anställningsavtal och dess ungefärliga form.

4. Tillåt cheferna (befälhavare, chefer) för militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium, vars ingående dokument tillhandahåller mottagande av medel från inkomstgenererande verksamhet, att självständigt bestämma beloppet och förfarande för att anvisa dessa medel att göra incitamentsbetalningar till civil personal vid dessa militära enheter, institutioner och avdelningar i enlighet med det allmänna tillståndet (tillståndet), samt uppskattningar av inkomster och utgifter för inkomstgenererande verksamhet, godkända på föreskrivet sätt.

7. Att ålägga biträdande ministrar kontroll över genomförandet av denna order inom de övervakade verksamhetsområdena.

Tillförordnad minister

generallöjtnant för milisen

M. Sukhodolsky

2 I denna ordning förstås militära enheter som: styrande organ, formationer, militära utbildningsinstitutioner för högre yrkesutbildning, militära enheter, institutioner för de interna trupperna i Rysslands inrikesministerium.

Bilaga nr 1

Lönerna (officiella löner, tullsatser) för civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium

Lönerna (officiella löner, tullsatser) för civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium fastställs med hänsyn till yrkesmässiga kvalifikationsgrupper som godkänts av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland.

1. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av branschövergripande befattningar av chefer, specialister och anställda 1 .

1.1. Yrkeskompetensgrupp "Allmänna industripositioner för anställda på första nivån"

Kvalifikationsnivåer Arbetstitel Löner (rubel)

1.2. Yrkeskompetensgrupp "Allmänna industripositioner för anställda på andra nivån"

1.3. Yrkeskompetensgrupp "Allmänna branschpositioner för anställda på tredje nivån"

1.4. Yrkeskompetensgrupp "Allmänna branschpositioner för anställda på fjärde nivån"

2. Löner för yrkeskvalifikationsgrupper av branschgemensamma yrken av arbetare 4

2.1. Yrkeskompetensgrupp "Allmänna industriyrken för arbetare på första nivån"

2.2. Yrkeskompetensgrupp "Allmänna industriyrken för arbetare på andra nivån"

3. Officiella löner för yrkesmässiga kvalifikationsgrupper av befattningar för anställda vid paramilitära och väktare 5

3.1. Yrkeskompetensgrupp på första nivån

3.2. Yrkeskompetensgrupp på andra nivån

4. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för medicinska och farmaceutiska arbetare 6

4.1. Yrkeskompetensgrupp "Medicinsk och farmaceutisk personal på första nivån"

4.2. Yrkeskompetensgrupp "Medicinsk och farmaceutisk personal"

4.3. Yrkeskompetensgrupp "Läkare och farmaceuter"

4.4. Yrkesexamensgrupp "Lefer för strukturella avdelningar av institutioner med högre medicinsk och farmaceutisk utbildning (specialistläkare, farmaceut)"

5. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för arbetare som är anställda inom hälso- och sjukvården och tillhandahåller sociala tjänster 7

5.1. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar som specialister på andra nivån som tillhandahåller sociala tjänster"

5.2. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar som specialister på tredje nivå vid vårdinstitutioner och tillhandahåller sociala tjänster"

5.3. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar som chefer på vårdinstitutioner och tillhandahållande av sociala tjänster."

6. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för arbetare inom kultur, konst och film 8

6.1. Professionell kvalifikationsgrupp "Positioner för tekniska artister och artister med hjälpsammansättning"

6.2. Yrkeskompetensgrupp "Positioner för arbetare inom kultur, konst och film på mellannivå"

6.3. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp "Positioner för arbetare inom kultur, konst och kinematografi av den ledande länken"

6.4. Yrkesexamensgrupp "Befattningar i ledningen av institutioner för kultur, konst och film"

7. Löner för yrkeskvalifikationsgrupper av yrken för arbetare inom kultur, konst och film 9

7.1. Yrkeskompetensgrupp "Yrken för arbetare inom kultur, konst och kinematografi på första nivån"

7.2. Yrkeskvalifikationsgrupp "Yrken för arbetare inom kultur, konst och kinematografi på andra nivån"

8. Officiella löner för yrkesmässiga kvalifikationsgrupper av befattningar för utbildningsarbetare (med undantag för befattningar för anställda inom högre och kompletterande yrkesutbildning) 10

8.1. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för anställda i utbildnings- och extrapersonal på första nivån

8.2. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för anställda i utbildnings- och extrapersonal på andra nivån

8.3. Yrkeskompetensgrupp av befattningar för pedagogiska arbetare

8.4. Yrkeskompetensgrupp av befattningar som chefer för strukturavdelningar

9. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för anställda vid högre och ytterligare yrkesutbildning 11

9.1. Yrkeskompetensgrupp av befattningar för anställda inom administrativ och ekonomisk och utbildnings- och stödpersonal

9.2. Yrkeskompetensgrupp av befattningar för lärarkåren och chefer för strukturella avdelningar

10. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för anställda Idrott och sport 12

10.1. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för arbetare inom fysisk kultur och sport på första nivån

10.2. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för arbetare inom fysisk kultur och sport på andra nivån

10.3. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för arbetare inom fysisk kultur och sport på tredje nivån

10.4. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för arbetare inom fysisk kultur och sport på fjärde nivån

11. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för anställda inom området vetenskaplig forskning och utveckling 13

11.1. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för vetenskapliga och tekniska arbetare på andra nivån

11.2. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp av positioner för vetenskapliga och tekniska arbetare på tredje nivån

11.3. Yrkeskompetensgrupp av befattningar för vetenskapsarbetare och chefer för strukturella avdelningar

12. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för lantarbetare 15

12.1. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp "Befattningar för jordbruksarbetare på andra nivån"

12.2. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar för jordbruksarbetare på tredje nivån"

12.3. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar för jordbruksarbetare på fjärde nivån"

13. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för TV-arbetare (radiosändningar) 16

13.1. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar för anställda vid TV (radiosändningar) på första nivån"

13.2. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar för anställda vid TV (radiosändningar) på andra nivån"

13.3. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar för anställda vid TV (radiosändningar) på tredje nivån"

13.4. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar för anställda vid TV (radiosändningar) på fjärde nivån"

14. Officiella löner för yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för anställda i tryckta medier 17

14.1. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp "Befattningar för anställda i tryckta medier på första nivån"

14.2. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp "Befattningar för anställda i tryckta medier på andra nivån"

14.3. Yrkeskompetensgrupp "Befattningar för anställda i tryckta medier på tredje nivån"

14.4. Yrkesmässig kvalifikationsgrupp "Positioner för anställda i tryckta medier på fjärde nivån"

Lista över viktiga (särskilt viktiga) och ansvarsfulla (särskilt ansvarsfulla) arbeten, under utförandet av vilka löner fastställs för civil personal vid militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium

enligt högsta kvalifikationsnivå av motsvarande

yrkeskompetensgrupp

1.1. Alla typer av reparation, montering, reglering och testning på montrar av avancerad komplex importerad fordonsutrustning med datordiagnostik och elektronisk utrustning.

1.2. Reparation och underhåll av roterande kolvmotorer (enkla exemplar) installerade på operativa maskiner, byte av tvärsnittspackningar som säkerställer kompression av rotorsektionerna och inträngning av kylvätska i förbränningskammaren, byte av en smörjanordning, byte och reparation av en värmeväxlingsanordning placerad inuti motorn, verifiering av korrekt installationssensorer som styr tändsystemets impulser.

1.3. Reparation, montering och testning på stativ för automatiska växellådor, momentomvandlare och kraftenheter i importerade bilar. Arbete med installation och reparation av speciell signalutrustning. Testa prototyper av reservdelar för importerade fordon, införa förändringar i designen av fordon och deras elektriska kretsar.

1.4. Reparation av dieselmotorer av utländsk produktion, enheter av nya inhemska och utländska märken och deras testning, justering, kalibrering och testning på importerad och unik inhemsk utrustning av bränsleutrustning med elektronisk insprutning och turboladdning.

1.5. Diagnostik och reglering av roterande kolvmotorer, dieselmotorer med elektronisk bränsleinsprutning, utlandstillverkad turboladdning.

1.6. Reparation och underhåll av bränsleutrustning för roterande kolvmotorer och importerade fordon, reparation och underhåll av beröringsfria digitala tändsystem med styrenheter, brytare med hjälp av specialutrustning för övervakning och diagnostik av roterande kolvmotorer.

1.7. Reparation, kalibrering, testning av importerad diagnostisk utrustning för att testa elektriska system, tändning, dragkraft, ekonomiska och bromsande egenskaper hos driftsfordon.

1.8. Reparation av alla typer och kategorier av komplexitet av bilkarosser av importerad och inhemsk produktion, både bilar och lastbilar, med hjälp av importerad utrustning, med hjälp av avancerad teknik på halvautomatiska svetsmaskiner i olika skyddsgasmiljöer.

1.9. Tillverkning av komplexa konfigurationsdelar och sammansättningar av bil- och lastbilskarosser för hand.

1.10.Högkvalitativ lackering och ytbehandling av karosser med olika lackerade färger.

2. Arbete med montering och provning av sprängladdningar och ammunition.

2.1. Demontering, demontering och efterföljande montering av prover av utländsk och särskilt komplex inhemsk ammunition och explosiva anordningar.

2.2. Bearbetning på metallskärningsutrustning av delar av olika konfigurationer som innehåller sprängämnen, krut.

2.3. Genomföra komplexa tester av ammunition och explosiva anordningar.

2.4. Deaktivering och neutralisering av explosiva enheter av komplexa konfigurationer, såväl som okända främmande prover.

2.5. Felsökning och justering av komplexa och särskilt komplexa system av säkringar och sprängladdningar med passande delar under monteringsprocessen, felsökning och slutmontering av skott.

2.6. Genomföra den tekniska processen för att smälta och hälla explosiva anordningar.

2.7. Installation av komplexa komplexa testkretsar med hjälp av en dator.

3. Optiskt arbete.

3.1. Produktion av mycket precisa (upp till bråkdelar av en mikron) mekaniska delar, med tjocklekar och kanter som överstiger de krav som fastställts av industristandarden för den optiska industrin, och sammansättningar för unika opto-mekaniska och opto-elektroniska system av specialutrustning med individuell anpassning och anpassning, som kräver höga yrkeskunskaper (inklusive .h-teknik).

3.2. Applicering av speciella beläggningar (upp till 25 lager) på optiska delar som inte tillhandahålls av riktlinjer för industriutveckling.

3.3. Montering, justering och finjustering av unika opto-mekaniska och opto-elektroniska system av specialutrustning som inte har några utländska och inhemska analoger.

3.4. Installation, gemensam justering och justering av komplex (system) av specialutrustning, som inte har några analoger, med hjälp av datorteknik, video- och tv-teknik.

3.5. Reparation av komplex importerad multiplikator-, foto-, film-, tv- och videoutrustning i avsaknad av kretsscheman och designdokumentation, såväl som reparation av specialutrustningssystem, produktion av individuella axisymmetriska hornhinnor med tre och flera krökningar kontaktlinser olika utformningar, tillverkning av sklerala, "kosmetiska", sfärotoriska, centrala toriska, biotoriska, keratokonus- och andra linser för synkorrigering enligt läkarens ordination, tillverkning av glasögon med isokoniska eller sfäroprismatiska linser, tillverkning av glasmatriser och stansbara pressar för combustion av kontaktlinser från olika polymerer på specialutrustning med hjälp av specialutrustning.

4. Installations- och justeringsarbete.

4.4. Installation, montering, justering, provning och driftsättning av särskilt komplexa och kritiska komponenter och produkter, specialutrustning.

4.5. Installation och bearbetning av kretsar av hög komplexitet för radioenheter och prototyper.

4.6. Installation och testning av experimentell och experimentell mottagning, sändning, TV, ljudinspelning och andra radioapparater.

4.7. Installation, justering, reparation av kommunikationssystem på befintliga högkapacitetskablar.

4.8. Elektriska mätningar med användning av komplex instrumentering på befintliga stamkablar med ett speciellt läge.

5. Kontroll och mätning fungerar.

5.1. Kontroll och acceptans av särskilt kritiska material, delar, sammansättningar och färdig specialutrustning av alla slag med hjälp av sofistikerad styr- och mätutrustning, special- och universella verktyg.

5.2. Verifiering och justering av komplex och särskilt kritisk instrumentering, som arbetar med användning av optisk-mekaniska och hydrauliska system.

5.3. Deltagande i studien av defekter som identifierats under kontroll och testning av specialutrustningsprodukter och i utvecklingen av åtgärder för att eliminera dem.

6. Bearbetning.

6.1. Bearbetning av särskilt komplexa och kritiska dyra enheter och delar av produkter, specialutrustning och specialverktyg, inklusive 0-2 noggrannhetsklasser, med flera matchande krökta och cylindriska ytor, svåråtkomliga platser för bearbetning och mätning med hjälp av speciella skärverktyg och optik enheter , på metallskärmaskiner av olika typer och modeller, samt att använda metoden för kombinerad plasma och mekanisk bearbetning.

6.2. Utför komplex högprecisionsskärning av tänder av olika profiler och moduler, skär alla typer av trådar och spiraler på universella och optiska delningshuvuden med nödvändiga beräkningar.

7. Monterings- och monteringsarbeten.

7.1. Montering, justering, testning och leverans av särskilt komplexa och kritiska delar och komponenter till produkter, specialutrustning, tillverkning av specialverktyg.

7.2. Reparation, justering och justering av delar och produkter utan användning av specialiserade mätsystem, öppning av brandsäkra skåp och invändiga lådor av importerade och inhemska kassaskåp med olika typer av lås.

7.3. Tillverkning och reparation av en uppsättning zugold komplexa profiler med tillverkning av särskilt komplexa nycklar till brandsäkra skåp och kassaskåp av olika system.

7.4. Öppna och reparera skåp och kassaskåp i komplexa system, tillverka nycklar och delar till dem.

8. Produktion av halvledare.

8.1. Genomföra komplexa tekniska processer av deponering, diffusion, etsning för att erhålla halvledarprodukter med efterföljande användning i specialutrustning.

8.2. Testning av experimentella och särskilt komplexa högspännings- och högfrekventa produkter och enheter.

8.3. Svetsning av enheter med komplex centrering av svetsade enheter med snäva toleranser; svetsning av delar av värmebeständigt stål avsedda för provning med vibrationsbelastning.

8.4. Slipning, polering av piezo-kvartsplattor av särskild komplexitet med toleranser för 1-4 grader, tillverkning av prototyper och experimentella prover.

8.5. Tillverkning av särskilt komplexa fotomasker, emulsions- och metalliserade mellanoriginal, bestämning och korrigering av läget för den fotokemiska och fotolitografiska processen för att erhålla finstrukturerade negativ, transparenser och positiva bilder i överensstämmelse med geometriska former inom en given noggrannhetsklass.

8.6. Montering av de mest kritiska mikrokretsnoderna.

9. Svetsarbete.

9.1. Bågsvetsning, plasma, gas och elektrisk svetsning av särskilt komplexa, miniatyr och kritiska strukturer, delar, produktsammansättningar, specialutrustning gjord av olika stål, icke-järnmetaller och legeringar för arbete under dynamiska och vibrationsbelastningar.

9.2. Svetsning av experimentella strukturer av metaller och legeringar med begränsad svetsbarhet, samt från titan och titanlegeringar.

9.3. Svetsning av särskilt kritiska strukturer i blockdesign i alla rumsliga positioner av svetsen.

10. Träbearbetning.

10.1. Produktion, rengöring av delar, sammansättningar och produkter enligt individuella projekt, beklädnad med skivad faner från ädelträ, utföra kamouflagearbete enligt komplexa ritningar, prover och skisser.

10.2. Tillverkning, installation och restaurering reparation av särskilt komplexa figurerade och mönstrade produkter (mönster) av hårt och värdefullt trä.

10.3. Tillverkning, montering av delar och sammansättningar av specialutrustning.

10.4. Installation och justering av utrustning för träbearbetningsföretag.

10.6. Inläggning av mycket konstnärliga och unika träprodukter, intarsia.

10.7. Att bränna ut ritningar av särskild komplexitet på träprodukter med en elektrisk nål.

11. Metallplätering, målning.

11.1. Galvaniska beläggningar av alla typer av kritiska och mycket komplexa produkter och delar, specialutrustning med kamouflage för importerade produktbeläggningar.

11.2. Högkvalitativ målning och ytbehandling av produkter, specialutrustning med olika färger med lackering och kamouflage.

11.3. Experimentell efterbehandling av produkter och ytor med introduktion av nya färgämnen och syntetiska material.

12. Smide och presstillverkning.

12.1. Produktion av särskilt komplexa, tunnväggiga delar av produkter, specialutrustning från olika stål, icke-järnmetaller och plaster för att få legeringen till den kemiska sammansättningen som krävs.

12.2. Pressning på hydrauliska pressar av produkter av särskilt komplex konfiguration med pressning ett stort antal förbearbetat tunt och komplext armeringsjärn med unika formar.

12.3. Pressning av produkter från olika pressmaterial på hydrauliska pressar.

12.4. Kemisk-termisk och värmebehandling av särskilt komplexa, unika delar och sammansättningar av legerade, höglegerade, korrosionsbeständiga och specialstål.

13. Driftsättning, reparation, installation och konstruktionsarbete.

13.1. Reparation, installation, demontering, testning och justering av särskilt komplex, unik utrustning, experimentell och experimentell utrustning som används vid tillverkning av specialutrustning, enligt 5-6 graders noggrannhet med hjälp av speciella skär- och mätverktyg och fixturer.

13.2. Justering av mekaniska och elektriska anordningar, inklusive fleroperationsmaskiner med programstyrning, för bearbetning av delar som kräver ett stort antal omarrangemang och kombinerad infästning.

13.3. Justering och justering av bearbetningskomplex av verktygsmaskiner och system av verktygsmaskiner med manipulatorer och programkontroll.

13.4. Reparation, justering, testning och driftsättning av komplexa och särskilt komplexa produkter och kretsar för automation, telemekanik, kommunikation, informationsbehandling, elektronisk-mekaniska produkter och kretsar, samt specialutrustning utrustad med informationsmätningssystem, mikroprocessorer, datorutrustning utan användning av specialiserade mätkomplex och testutrustning.

13.5. Installation, justering, reparation av kommunikations- och luftkonditioneringssystem, lyftutrustning, ventilation, luftkonditionering, kompressoraggregat, kylmaskiner, sanitetssystem.

13.6. Konstnärliga och designarbeten, design; utveckling av ett designprojekt för utställningsutrustning, arbetsritningar av utställningsfästen, sammanställning av utställningsmonteringsblad, framställning av enskilda fästpunkter och detaljer, utställningsinstallation.

13.7. Tillverkning av konstnärliga bindomslag av läder, sammet och siden med urval av material.

13.8. Justering och tryck på två-, fyra- och sexfärgs offsetmaskiner i fullformat.

13.9. Utförande på maskiner eller manuellt speciellt komplexa operationer för att skräddarsy specialprodukter från olika material.

13.10. Installation, underhåll, reparation och justering av mycket komplex, unik och erfaren dental-, laboratorie-, apoteks-, steriliserad och driftutrustning.

13.11. Installation, reparation, underhåll, testning, justering och justering av särskilt komplexa, unika och experimentella optiska och endoskopiska enheter, visuell inspektion av enheter, slipning av optiska delar, polering, efterbehandling av ytor på prismor och linser, bestämning av graden av slitage av delar och sammansättningar.

13.12. Installation, underhåll, reparation, justering och verifiering av särskilt komplex unik och experimentell röntgenutrustning, omfattande testning av röntgenutrustning, erhållande av kontrollkypogram och antigrafer och analys av dem, upprättande av komplexa elektriska anslutningsdiagram för röntgeninstallationer, testning diagram och anslutningsdiagram för röntgenutrustningsenheter, justering av optiken för den visuella kanalen och filmkameran, testning av reparerad utrustning i röntgenrum, röntgenzoner med sfäriska kilovoltmetrar, fontäner, pulsgeneratorer av komplex form.

13.13. Installation, reparation, justering av särskilt komplexa, erfarna unika och experimentella enheter för anestesi och andningsutrustning, identifiering och eliminering av fel i driften av den servade utrustningen, utförandet av felsökning och efterbehandlingsarbete.

13.14. Installation, reparation, underhåll och justering av särskilt komplex, unik och erfaren medicinsk elektrisk och radioutrustning, borttagning och analys av tomogram och encefalogram, beräkning av parametrarnas elektriska huvudparametrar under reparation och justering av medicinska elektroniska apparater och apparater.

13.15. Identifiering och eliminering av defekter, orsaker och grad av slitage på delar av särskilt komplex reläskydds- och automationsutrustning, reparation av elektronisk utrustning, felsökning och utförande av det mest komplexa arbetet med reparation av reläets mekaniska och elektriska delar, hög- frekvensskyddsenheter, instrument och apparater, restaurering av komplexa delar, installationspaneler med särskilt komplext skydd, reparation av alla typer av skydds- och automationsanordningar av vilken komplexitet som helst, arbete med elektronisk mätutrustning, oscilloskop, högfrekvensmätare och generatorer, justering och reparation av särskilt komplex verifieringsutrustning, montering av komplexa kretsar för speciella icke-standardiserade tester av reläskydd och automatisering, tillämpning och underhåll av komplexa automationsanordningar under ledning av en ingenjör eller arbetsledare.

14. Att köra bilar.

14.1. Köra återupplivningsfordon (för själva resan till linjen för akutsjukvård).

14.2. Köra ambulans (under tiden för att lämna linjen för akut assistans).

14.3. Att köra bil av en klass I-förare under den tid det tar för transport av elever (barn).

14.4. Att köra bil av en klass I-förare som betjänar de operativa enheterna i organen för inre angelägenheter.

15. Matlagning, kulinariskt arbete.

15.1. Beredning av rätter och kulinarisk bearbetning av produkter som kräver särskilt komplex kulinarisk bearbetning, såväl som när kocken utför arbetsuppgifterna för en produktionschef (kock), i avsaknad av en sådan position i institutionens personal.

Notera. I militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium kan listor över viktigt och ansvarsfullt arbete som godkänts av andra federala verkställande organ tillämpas, förutsatt att de relevanta typerna av arbete utförs.

____________________

1 Yrkeskvalifikationsgrupper för branschövergripande befattningar för chefer, specialister och anställda godkändes på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 29 maj 2008 N 247n "Om godkännande av professionella kvalifikationsgrupper för chefsbefattningar i hela branschen , specialister och anställda" (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 18 juni 2008, registrering N 11858).

2 Den officiella lönen för de biträdande cheferna för de listade enheterna sätts till 10-20 procent under chefens officiella lön.

3 Utom i de fall då befattningen med titeln "Chief" är en integrerad del av positionen som chefen eller biträdande chefen för organisationen, eller utförandet av funktionerna för befattningen som en specialist med namnet "Chief" tilldelas till chefen eller biträdande chefen för organisationen.

4 Yrkesmässiga kvalifikationsgrupper för branschövergripande yrken av arbetare godkända genom order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 29 maj 2008 N 248n "Om godkännande av yrkeskvalifikationsgrupper för branschövergripande yrken av arbetare" (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 23 juni 2008, registrering N 11861).

5 Yrkesmässiga kvalifikationsgrupper för positioner som paramilitära och väktare godkändes på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 21 maj 2008 N 235n "Om godkännande av yrkeskvalifikationsgrupper för positioner som paramilitära och väktare" (registrerad med Rysslands justitieministerium den 6 juni 2008, registrering N 11801) .

6 Yrkesmässiga kvalifikationsgrupper för befattningar som medicinska och farmaceutiska arbetare godkändes genom order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 6 augusti 2007 N 526 "Om godkännande av yrkeskvalifikationsgrupper för befattningar som medicinska och farmaceutiska arbetare" (registrerad med Rysslands justitieministerium den 27 september 2007, registrering N 10190).

7 Yrkesmässiga kvalifikationsgrupper av befattningar för arbetare som är anställda inom hälso- och sjukvård och tillhandahållande av sociala tjänster godkändes på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 31 mars 2008 N 149n "Om godkännande av yrkeskvalifikationsgrupper av befattningar för arbetare anställda inom hälso- och sjukvård och tillhandahållande av sociala tjänster" (registrerad hos Justitieministeriet Ryssland 9 april 2008, registrering N 11481).

8 Yrkesmässiga kvalifikationsgrupper för befattningar för arbetare inom kultur, konst och filmteknik godkända på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 31 augusti 2007 N 570 "Om godkännande av yrkeskompetensgrupper för befattningar som arbetare inom kultur, konst och kinematografi" (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 1 oktober 2007, registrering N 10222).

9 Yrkeskvalifikationsgrupper för yrken för arbetare inom kultur, konst och filmteknik godkända på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 14 mars 2008 N 121n "Om godkännande av professionella kvalifikationsgrupper för yrken för arbetare inom kultur, konst och kinematografi" (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 3 april 2008, registrering N 11452).

10 Yrkesmässiga kvalifikationsgrupper av befattningar för utbildare (med undantag för befattningar för anställda inom högre och ytterligare yrkesutbildning) godkänns av order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland den 5 maj 2008 N 216n "På godkännande av professionell kvalifikationsgrupper av utbildares positioner" (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 22 maj 2008, registrering N 11731).

11 yrkeskvalifikationsgrupper för befattningar för anställda inom högre och ytterligare yrkesutbildning godkändes genom order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 5 maj 2008 N 217n "Om godkännande av yrkesmässiga kvalifikationsgrupper för befattningar för anställda vid högre och ytterligare professionell utbildning" (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 22 maj 2008, registrering N 11725).

12 Yrkesmässiga kvalifikationsgrupper av positioner för arbetare inom fysisk kultur och idrott godkänns genom order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland den 12 maj 2008 N 225n "Om godkännande av yrkesmässiga kvalifikationsgrupper av positioner för arbetare av fysisk kultur och sport" (registrerad i Rysslands justitieministerium den 28 maj 2008, registrering N 11764) .

13 yrkeskvalifikationsgrupper för befattningar som arbetare inom forskning och utveckling godkändes på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 3 juli 2008 N 305n "Om godkännande av yrkeskvalifikationsgrupper för befattningar inom det vetenskapliga området forskning och utveckling" (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 18 juli 2008, registrering N 12001).

14 Med undantag för befattningar som chefer för strukturella avdelningar tilldelade 3-5 kvalifikationsnivåer.

15 yrkeskvalifikationsgrupper för befattningar som jordbruksarbetare godkändes på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 17 juli 2008 N 339n "Om godkännande av yrkesmässiga kvalifikationsgrupper för befattningar som jordbruksarbetare" (registrerad hos justitieministeriet i Ryssland den 31 juli 2008, registrering N 12048).

16 yrkeskvalifikationsgrupper för befattningar som TV-arbetare (radiosändningsarbetare) godkändes genom order från Rysslands ministerium för hälsa och social utveckling av den 18 juli 2008 N 341n "Om godkännande av yrkeskompetensgrupper för tjänster som TV-arbetare (radiosändningar) " (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 31 juli 2008, registrering N 12047) .

17 Grupper för yrkeskvalifikationer för befattningar för arbetare i tryckta medier godkändes på order av ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 18 juli 2008 N 342n "Om godkännande av yrkeskvalifikationsgrupper för befattningar som arbetare i tryckta medier" ( registrerad hos Rysslands justitieministerium den 31 juli 2008, registrering N 12046).

Bilaga nr 2

Bilaga nr 3

Villkor, belopp och förfarande för att göra kompensationsbetalningar till civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium

Typer av kompensationsbetalningar till civil personal från militära enheter, institutioner och avdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium 1 fastställs i enlighet med listan över typer av kompensationsbetalningar som godkänts av Rysslands ministerium för hälsa och social utveckling.

Kompensationsbetalningar, beloppen och villkoren för deras genomförande fastställs av kollektivavtal, avtal, lokala bestämmelser i enlighet med arbetslagstiftning och andra reglerande rättsakter som innehåller arbetsrättsliga normer.

Samtidigt får ersättningsutbetalningarna inte vara lägre än det belopp som fastställts enligt lagen.

Följande typer av kompensationsbetalningar fastställs för civil personal:

Anställda som är engagerade i hårt arbete, arbetar med skadliga och (eller) farliga och andra speciella arbetsförhållanden;

För arbete i områden med speciella klimatförhållanden;

För arbete under förhållanden som avviker från det normala (vid utförande av arbete av olika kvalifikationer, kombination av yrken (befattningar), övertidsarbete, nattetid och vid utförande av arbete under andra förhållanden som avviker från det normala);

För arbete med information som utgör statshemligheter, deras klassificering och avhemlighet, samt för arbete med chiffer.

Kompensationsbetalningar fastställs utöver lönerna (officiella löner, tullsatser) 2 i form av ersättningar, ytterligare betalningar, om inte annat fastställts av Ryska federationens lagar och regler.

Kompensationsersättningar till chefer fastställs av en högre chef som har rätt att utse en tjänst.

1. Ersättningar till civil personal som sysslar med tungt arbete, arbete med skadliga och (eller) farliga och andra speciella arbetsförhållanden.

1.1. Civil personal som är engagerad i arbete med svåra och skadliga, särskilt svåra och särskilt skadliga arbetsförhållanden förses med ytterligare betalningar i följande belopp:

För arbete under svåra och skadliga arbetsförhållanden - upp till 12 procent av lönen;

För arbete under särskilt svåra och särskilt skadliga arbetsförhållanden - upp till 24 procent av lönen.

Förfarandet för att bedöma arbetsförhållandena på arbetsplatserna vid intygande av arbetsplatser och tillämpning av listor över jobb med svåra och skadliga, särskilt svåra och särskilt skadliga arbetsförhållanden, på vilka ersättningar och tilläggsersättningar för arbetsvillkor kan fastställas, samt storleken på dessa bidrag , ytterligare betalningar, beroende på det faktiska tillståndet för arbetsförhållandena, bestäms på det föreskrivna sättet på grundval av relevanta reglerande rättsakter och godkänns på order av chefen (befälhavaren, chefen) för en militär enhet, institution, underavdelning av systemet för Rysslands inrikesministerium 3 .

Chefen ansvarar för att utföra certifiering av arbetsplatser för att ta fram och genomföra ett åtgärdsprogram för att säkerställa säkra arbetsförhållanden och arbetarskydd.

De specifika beloppen för ytterligare betalningar bestäms baserat på resultaten av intyg av arbetsplatser och bedömning av arbetsförhållanden i enlighet med listorna över jobb med svåra och skadliga, särskilt svåra och särskilt skadliga arbetsförhållanden och godkänns av chefens order.

1.2. Civil personal vid tillfälliga häkten för misstänkta och anklagade, tillfälliga häkten för ungdomsförbrytare, särskilda häkten, medicinska tillnyktringscentraler, häkte för utländska medborgare får ett bidrag på 10 procent av sin lön.

1.3. Civil personal vid hälso- och sjukvårdsinrättningar, i enlighet med listorna över institutioner, avdelningar och befattningar, som ger anställda rätt till höjda löner på grund av farliga och svåra arbetsförhållanden, godkända av separata order från Rysslands inrikesministerium, är förses med tilläggslöner i form av lönetillägg .

1.4. Civil personal som är engagerad i tungt arbete, arbetar med skadliga och (eller) farliga och andra speciella arbetsförhållanden kan få andra kompensationsbetalningar enligt Ryska federationens lagar och regler.

2. Ersättningar för arbete i områden med speciella klimatförhållanden.

För lönerna för civil personal vid institutioner stationerade i regionerna i Fjärran Norden, områden som likställs med dem och andra områden med ogynnsamma klimat- eller miljöförhållanden, inklusive avlägsna sådana, fastställs koefficienter (distrikt, för arbete i höga bergsområden, för arbete i öken och vattenlösa områden) och betalade procentuella bonusar till lönerna i det belopp och det sätt som fastställs federala lagar och andra normativa rättsakter från Ryska federationen för medborgare som arbetar och bor i de angivna regionerna och orterna.

Ökade distriktskoefficienter kan tillämpas på lönerna för civil personal inom gränserna för de koefficienter som fastställts för respektive territorium. Kostnader för dessa ändamål utförs strikt inom gränserna för de medel som avsatts för löner.

3. Ersättningar för arbete under förhållanden som avviker från det normala (vid utförande av arbete av olika kvalifikationer, kombination av yrken (befattningar), övertidsarbete, nattetid och vid utförande av arbete under andra förhållanden som avviker från det normala).

3.1. Nattarbete är föremål för följande tilläggsavgifter:

3.1.1. Anställda på vårdinrättningar, inklusive förare av ambulansfordon, medicinsk personal på medicinska nykterstationer - till en takt på 50 procent av timpriset för varje timmes arbete på natten.

3.1.2. Fältpersonal vid tjänstgöringsenheter och fältpersonal i återupplivningsteam - till en takt av 100 procent av timpriset för varje timmes arbete på natten.

3.1.3. Resten av de anställda - med 35 procent av timpriset för varje timmes arbete på natten.

3.2. För arbete under förhållanden som avviker från normala arbetsförhållanden ges de anställda bonus till lön.

3.2.1. Arbetare som inte är befriade från sitt huvudsakliga arbete, för ledning av en brigad (länk), en annan enhet:

Med upp till 10 personer - 15 procent;

Med en personalstyrka på 10 personer eller fler – 25 procent.

3.2.2. Drivrutiner:

Bilar med oregelbunden arbetstid - 25 procent;

På fordon med släp - 20 procent;

servering medicinska institutioner- 20 procent;

Jobbar i åren Moskva och St Petersburg - 10 procent.

3.3. Pedagoger för arbete på sanatorier för barn i behov av långvarig behandling får ett bidrag på 20 procent av sin lön.

3.4. Civil personal görs andra betalningar av kompenserande karaktär, enligt Ryska federationens lagstiftande och reglerande rättsakter.

4. Bidrag för arbete med uppgifter som utgör en statshemlighet, deras klassificering och hävande av sekretess samt för arbete med chiffer.

Civil personal som fortlöpande släpps in på statshemligheter får en månatlig procentuell bonus till sin lön för att ha arbetat med information som utgör en statshemlighet, i enlighet med dekret från Ryska federationens regering av den 18 september 2006 N 573 "Om tillhandahållandet av sociala garantier till medborgare som har fått tillgång till statshemligheter på permanent basis, och anställda vid strukturella enheter för skydd av statshemligheter" 4 .

Civil personal vid strukturella divisioner för skydd av statshemligheter betalas en månatlig procentuell bonus till sin lön för tjänstgöringen i dessa strukturella divisioner i enlighet med dekret från Ryska federationens regering av den 18 september 2006 N 573.

4 Samling av Ryska federationens lagstiftning, 2006, nr 39, art. 4083.

Bilaga nr 4

Villkor, belopp och förfarande för att göra incitamentsbetalningar till civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium

Incitamentbetalningar till civil personal från militära enheter, institutioner och avdelningar i systemet för Rysslands inrikesministerium 1 upprättas i enlighet med listan över typer av incitamentsbetalningar som godkänts av det ryska ministeriet för hälsa och social utveckling.

Typerna av incitamentsbetalningar inkluderar:

Betalningar för intensitet och hög prestanda;

Betalningar för kvaliteten på utfört arbete;

Ersättningar för kontinuerlig arbetslivserfarenhet, tjänstgöringstid;

Bonusbetalningar baserade på prestation.

Incitamentbetalningar:

Är etablerade för löner (officiella löner, tullsatser), såvida inte annat fastställts av Ryska federationens lagar;

De genomförs inom lönefondens medel för civil personal.

De viktigaste indikatorerna för att bedöma effektiviteten av civil personals arbete inkluderar:

Framgångsrik, samvetsgrann och högkvalitativ utförande av professionella och officiella uppgifter;

Professionalism och effektivitet i utförandet av arbetsuppgifter;

Tillämpning i arbetet med moderna former och metoder för arbetsorganisation.

Särskilda indikatorer för att stimulera civil personal fastställs genom kollektivavtal, avtal och lokala bestämmelser.

1. Betalningar för intensitet och hög prestanda.

1.1. Civil personal får en månatlig ersättning för komplexitet, spänning, höga prestationer i arbetet och ett speciellt arbetssätt 2 .

1.1.1. Ersättningen fastställs inom ramen för lönefonden för civil personal och är inte begränsad till maximibelopp.

1.1.2. Ersättningen fastställs på order av chefen (befälhavaren, chefen) för en militär enhet, institution, underavdelning av systemet för Rysslands inrikesministerium 3 , som anger ett specifikt belopp för en viss period (högst ett år) .

De viktigaste villkoren för att fastställa en tilläggsavgift är:

Den anställde utför sina officiella (arbets)uppgifter samvetsgrant;

Den anställdes prestation av oförutsett, brådskande, särskilt viktigt och ansvarsfullt arbete;

Den anställdes kompetens att fatta lämpliga beslut.

Chefen har rätt att fatta beslut om att underordnade anställda ändrar bidragsbeloppet före utgången av den period för vilken den är fastställd.

1.2. Anställda som talar främmande språk och använder dem dagligen i sitt praktiska arbete, efter beslut av chefen, kan få en bonus för kunskaper i ett språk med 10 procent, för kunskaper i två eller flera språk - 15 procent av lönen (tjänstemannalön, taxa) 4 .

1.3. Bilförare får månadsersättning för den anvisade behörighetskategorin med följande belopp: 2:a klassförare - 10 procent och 1:a klassförare - 25 procent av lönen.

1.3.1. Kvalifikationskategorierna "förare av en andra klass bil", "förare av en första klass bil" kan tilldelas bilförare som har utbildats eller omskolats under enhetliga program och har ett körkort med ett märke som ger rätt att köra vissa kategorier Fordon("B", "C", "D", "E") i enlighet med dekret från Ryska federationens regering av den 15 december 1999 N 1396 "Om godkännande av reglerna för godkända kvalifikationsprov och utfärdande av körkort" 5 .

2. Betalningar för kvaliteten på utfört arbete.

2.1. Civil personal vid utbildningsinstitutioner (förutom utbildningsinstitutioner för högre och motsvarande ytterligare yrkesutbildning) som har hederstitlar från Sovjetunionen, Ryska federationen och de fackliga republikerna som var en del av Sovjetunionen, motsvarande profilen för det utförda arbetet eller akademisk grad av en vetenskapskandidat i profilen för det utförda arbetet, fastställs en ersättning till ett belopp av 25 procent lön.

2.2. Civil personal vid utbildningsinstitutioner (förutom utbildningsinstitutioner för högre och motsvarande ytterligare yrkesutbildning), som har en doktorsexamen i vetenskap i profilen för det utförda arbetet, ges en bonus på 50 procent av sin lön.

2.3. Personer, inklusive de som tagits in i enlighet med det fastställda förfarandet för att medicinsk verksamhet innehar läkar- och farmaceutpositioner, inklusive chefer med en akademisk examen:

Kandidat för medicinska (farmaceutiska, biologiska, kemiska) vetenskaper, fastställs en ersättning på 25 procent av lönen;

Läkare i medicinska (farmaceutiska, biologiska, kemiska) vetenskaper, fastställs en ersättning på 50 procent av lönen.

2.4. Läkare med hederstitlar från Sovjetunionen, Ryska federationen och de fackliga republikerna som var en del av Sovjetunionen ges en lönebonus i följande belopp:

"Ärade doktor" - 25 procent;

"Folkläkare" - 50 procent.

Ersättningen till läkare med hederstitlarna "Folkets doktor" och "Härde doktor" utgår endast för deras huvudsakliga arbete.

Om en anställd har två hederstitlar "Folkets läkare" och "Hedrad läkare" betalas bonusen ut på en av grunderna.

2.5. Vetenskapliga och pedagogiska arbetare vid utbildningsinstitutioner för högre yrkesutbildning ges bonus för positionen som docent och positionen som professor i de belopp som bestäms av Ryska federationens lagar och regler.

2.6. Civil personal vid läroanstalter för högre yrkesutbildning, relevant kompletterande yrkesutbildning och vetenskapliga institutioner som innehar heltidstjänster, för vilka akademiska examina föreskrivs i kvalifikationskraven, fastställs bonus för den akademiska examen för en vetenskapskandidat eller doktorsexamen i det belopp som bestäms av Ryska federationens lagar och regler.

2.7. Anställda vid kultur- och utbildningsinstitutioner, för hederstitlar som tilldelas i enlighet med det fastställda förfarandet, ges en löneökning med följande belopp:

För hederstiteln "Honored Artist", "Honored Worker of Culture", "Honored Worker of Arts" - 25 procent.

För hederstiteln "Folkets artist" - 50 procent.

2.8. Sjukvårds- och läkemedelspersonal (inklusive chefer för vårdinrättningar, deras ställföreträdare och chefssköterskor), som har en behörighetskategori, ges en löneförhöjning med följande belopp:

II kvalifikationskategori- 20 procent;

För I-kvalifikationskategorin - 30 procent;

För högsta kvalifikationskategorin - 40 procent.

3. Ersättningar för kontinuerlig arbetslivserfarenhet, tjänstgöringstid.

3.1. Den månatliga procentuella bonusen för kontinuerligt arbete (tjänstgöringstid) 6 i systemet för Rysslands inrikesministerium betalas till löner i följande belopp:

från 1 till 2 år - 5 procent;

från 2 till 5 år - 10 procent;

från 5 till 10 år - 20 procent;

från 10 till 15 år - 25 procent;

från 15 till 20 år - 30 procent;

från 20 till 25 år - 35 procent;

från 25 år och mer - 40 procent.

Tilldelningen av en procentuell ersättning görs på grundval av chefens order på kommissionens förslag att fastställa tjänstgöringstiden.

3.2. Anställda vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner under varaktigheten av kontinuerligt arbete i dessa institutioner får bonusar på det sätt och det belopp som fastställts i enlighet med de lagar och reglerande rättsakter från Ryska federationen och Rysslands inrikesministerium.

4. Bonusbetalningar baserade på prestation.

4.1. Bonusen betalas baserat på resultatet av arbetet under en viss period (månad, kvartal, annan period under innevarande år).

Proceduren och villkoren för bonusar (frekvensen för utbetalning av bonusar, bonusindikatorer, villkoren under vilka anställda kan reduceras i storlek på bonusar eller anställda kan berövas bonusar helt) fastställs av bestämmelserna om bonusar som godkänts av chefer, i avtal med fackliga organ, baserat på de specifika uppgifter som institutionerna står inför.

De specifika bonusbeloppen bestäms i enlighet med varje anställds personliga bidrag till fullgörandet av de uppgifter som institutionen står inför, inom de medel som tillhandahålls för dessa ändamål av lönefonden, och är inte begränsade till maximala belopp.

4.2. Civil personal betalas en bonus för det samvetsgranna utförandet av officiella (arbets)uppgifter baserat på kalenderårets resultat (nedan kallad den årliga bonusen) med 2 löner.

4.2.1. Den årliga bonusen betalas ut för att säkerställa civil personals materiella intresse av att deras officiella (arbets)uppgifter utförs i rätt tid och av hög kvalitet, vilket ökar ansvaret för det tilldelade arbetsområdet.

4.2.2. Alla anställda som hålls enligt godkända personallistor (stater) för institutioner, inklusive de som anställs på deltid, har rätt att få en årlig bonus.

4.2.3. Den årliga bonusen utbetalas till den anställde med ett belopp av två månadslöner som faktiskt fastställts för honom i hans befattning (yrke) den 1 december det kalenderår för vilket den årliga bonusen betalas ut, och för dem som sagts upp från arbetet under året - på uppsägningsdagen.

Anställda som har arbetat ett ofullständigt kalenderår får årlig bonus i proportion till antalet arbetade timmar under uppsägningsåret (anställning). I det här fallet beräknas beloppet för den årliga bonusen genom att dividera det totala beloppet för den årliga bonusen för året med antalet kalenderdagar under detta år och multiplicera med antalet kalenderdagar för arbetsperioden samma år .

För anställda som anställs på deltid, såväl som som arbetar deltid, fastställs beloppet för den årliga bonusen på grundval av löner (tjänstemannalöner, taxesatser), beräknade i proportion till de arbetade timmarna, för vilka årlig bonus utgår.

4.2.4. Årsbonus betalas ut under första kvartalet året efter det utgångna kalenderåret, och för dem som sagts upp under året - samtidigt med den slutliga beräkningen.

Genom beslut av överbefälhavaren för de inre trupperna vid Rysslands inrikesministerium, cheferna för strukturella avdelningar för centralapparaten vid Rysslands inrikesministerium och enheter som är direkt underställda Rysslands inrikesministerium , chefer för huvudavdelningarna vid Rysslands inrikesministerium för federala distrikt, inrikesministrar, chefer för huvudavdelningar, avdelningar för inre angelägenheter för Ryska federationens konstituerande enheter, avdelningar (avdelningar) för inre angelägenheter inom järnvägen , vatten- och lufttransport, logistikavdelningar, forsknings- och utbildningsinstitutioner vid Rysslands inrikesministerium, överenskommet med FED vid Rysslands inrikesministerium, kan betalningen av den årliga bonusen göras i december kalenderåret som det betalas för.

4.2.5. Den årliga bonusen utbetalas till anställda baserat på chefens ordning.

4.2.6. Chefer har rätt att beröva anställda en årlig bonus för felaktigt utförande av officiella (arbets)uppgifter i fall som föreskrivs i kollektivavtal, lokala bestämmelser.

Berövandet av den årliga bonusen utfärdas på uppdrag av chefen med obligatorisk angivande av orsaken.

4.2.7. Den årliga bonusen betalas inte ut till anställda:

Ingå ett anställningsavtal för en period på upp till två månader;

Utföra arbete på timbasis;

På föräldraledighet;

Avskedad från arbetet på de skäl som anges i punkterna 5 - 11 i artikel 81 i Ryska federationens arbetslag;

Antagen med provanställning och avskedad med otillfredsställande provresultat.

5. Andra incitamentsbetalningar fastställs för civil personal, fastställda av Ryska federationens lagar och regler.

6. Incitamentsersättningar till chefer fastställs av en högre chef som har rätt att utse en tjänst.

5 Samling av Ryska federationens lagstiftning, 1999, N 52, art. 6396; 2000, nr 38, art. 3805; 2001, N 48, art. 4526.

Bilaga nr 5

Förfarandet för bildandet och användningen av lönefonden för civil personal från militära enheter, institutioner och avdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium

1. Lönefonden för civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium bildas baserat på personalnivån för institutionens civila personal.

Vid beräkning av lönefonden för civil personal beaktas även civil personal som innehas i militära heltidstjänster.

2. Den årliga lönefonden för institutionens civila personal bildas baserat på mängden medel som avsatts för betalningar:

2.1. Löner (officiella löner, tullsatser), inklusive officiella löner för chefer för institutioner 1 - till ett belopp av 12 löner.

2.2. Månadstillägg för komplexitet, spänning, höga prestationer i arbetet och ett speciellt arbetssätt - upp till 10 löner.

Mängden medel som allokeras för den angivna betalningen bestäms av huvudförvaltaren budgetmedel differentieras beroende på typen av ekonomisk verksamhet och sammansättningen av civil personal.

I vissa fall, genom beslut av Ryska federationens inrikesminister, kan det angivna beloppet ställas in på över 10 löner.

2.3. Månadsersättningar för kontinuerlig tjänstgöring (tjänstgöringstid), baserat på den faktiska storleken på denna betalning i institutionen.

2.4. Bonus baserad på prestation - till ett belopp av 5 löner.

2.5. Andra incitamentsbetalningar tillhandahålls för civil personal - till ett belopp av 4 löner.

3. Lönefonden för civil personal bildas med hänsyn till:

storleken på distriktskoefficienten, koefficienten för arbete i öken, vattenlösa områden, koefficienten för arbete i högbergsregioner, den procentuella bonusen till lönerna för arbete i regionerna i Fjärran Nord och motsvarande områden, i de södra regionerna östra Sibirien och Fjärran Östern, bestämt av Ryska federationens relevanta rättsakter;

andra ersättningsbetalningar som fastställts till anställda i enlighet med Ryska federationens lagar och regler och avdelningsbestämmelser från Rysslands inrikesministerium.

4. Institutionscheferna har vid behov rätt att omfördela medlen från relevanta lönefonder för civil personal mellan de betalningar som föreskrivs i punkterna 2 och 3 i detta förfarande, i samförstånd med den högre förvaltaren av budgetfonderna, med ta hänsyn till det ovillkorliga tillhandahållandet av kompensationsbetalningar som upprättats i enlighet med Rysslands lagstiftning.

5. Lönefonden för civil personal är föremål för omräkning i följande fall:

Ökning (indexering) av löner;

Förändringar i bemanningen (bemanning, listor);

Betydande förändringar i lönevillkor.

Bilaga nr 6

Listan över normativa rättsakter från Rysslands inrikesministerium och enskilda förordningar

rättsakter från Rysslands inrikesministerium som har blivit ogiltiga

1 Registrerad hos Rysslands justitieministerium den 10 april 2003, registrering N 4403, med förbehåll för ändringar gjorda på order från Rysslands inrikesministerium den 21 november 2007 N 1110 (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 21 november 2007). 6 december 2007, registrering N 10632).

5 Registrerad hos Rysslands justitieministerium den 22 november 2007, registrering N 10522, med förbehåll för ändringar som införts genom order från Rysslands inrikesministerium den 1 april 2008 N 299 (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 17 april 2008, registrering N 11547).

7 Registrerad hos Rysslands justitieministerium den 7 augusti 2003, registrering N 4962, med förbehåll för ändringar som införts genom order från Rysslands inrikesministerium av den 16 december 2003 N 984 (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 16 december 2003). 9 januari 2004, registrering N 5391), daterad 29 november 2004 N 776 (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 17 december 2004, registrering N 6199), daterad 6 maj 2005 N 362 (registrerad hos ministeriet för Rysslands justitieminister den 6 juni 2005, registrering N 6687, daterad 22 februari 2007 N 184 (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 1 mars 2007, registrering N 9001).

8 Registrerad hos Rysslands justitieministerium den 7 februari 2006, registrering N 7455, med förbehåll för ändringar som införts genom order från Rysslands inrikesministerium av den 26 december 2006 N 1087 (registrerad hos Rysslands justitieministerium den 26 december 2006). 8 februari 2007, registrering N 8921), daterad 2 juli 2008 Mr. N 574 (registrerad i Rysslands justitieministerium den 17 juli 2008, registrering N 11998).

Order från Ryska federationens inrikesministerium av den 27 augusti 2008 N 751
"Om åtgärder för att genomföra dekretet från Ryska federationens regering av den 5 augusti 2008 N 583"

Med ändringar och tillägg från:

10 december 2008, 6 juli 2009, 1 oktober 2010, 15 mars 2012, 15 januari, 27 november 2013, 5 maj 2014, 20 juli 2015

För att implementera i systemet för Rysslands inrikesministeriums dekret från Ryska federationens regering av den 5 augusti 2008 N 583 "Om införandet av nya lönesystem för anställda vid federala budget-, autonoma och statliga institutioner och federala statliga organ, såväl som civil personal från militära enheter, institutioner och avdelningar av federala verkställande myndigheter där lagen föreskriver militär och likvärdig tjänst, vars ersättning för närvarande utförs på grundval av den enhetliga tariffskalan för ersättning till anställda av federala statliga institutioner "- Jag beställer:

1. Inrätta för civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium, vars ersättning för närvarande utförs på grundval av Unified Tariff Scale for Remuneration of Remunerate of Employees of Federal State Institutions, ny ersättning system i enlighet med förordningen.

2. Godkänn:

2.1. Lönerna (officiella löner, tullsatser) för civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 1).

2.2. Förfarandet för att fastställa de officiella lönerna för cheferna för militära enheter, institutioner och avdelningar i systemet för Rysslands inrikesministerium, deras ställföreträdare, chefsrevisorer (bilaga N 2).

2.3. Villkor, belopp och förfarande för att göra kompensationsbetalningar till civil personal vid militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 3).

2.4. Villkor, belopp och förfarande för att göra incitamentsbetalningar till civil personal från militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 4).

2.5. Förfarandet för bildandet och användningen av lönefonden för civil personal från militära enheter, institutioner och avdelningar i systemet för Rysslands inrikesministerium (bilaga N 5).

2.6. Förteckning över institutioner, avdelningar och befattningar, arbete i vilka ger rätt till högre lön på grund av farliga och svåra arbetsförhållanden (bilaga N 7).

3. Chefer (chefer) för underavdelningar för den centrala apparaten i Rysslands inrikesministerium, territoriella organ för Rysslands inrikesministerium på distrikts-, interregional och regional nivå, utbildnings-, vetenskapliga, medicinska organisationer i systemet för Rysslands inrikesministerium, distriktsavdelningar för logistik i systemet för Rysslands inrikesministerium, befälhavare för trupperna för operativa-territoriella föreningar, befälhavare för formationer och militära enheter, såväl som andra organisationer och enheter som skapats för att utföra uppgifter och utöva de befogenheter som tillkommer Ryska federationens organ för inre angelägenheter:

3.1. Organisera arbetet med införandet av nya lönesystem för civil personal från underordnade militära enheter, institutioner och underavdelningar, med involvering av fackliga organ (om sådana finns).

3.2. Att genomföra överföringen av civil personal från underordnade militära enheter, institutioner och underavdelningar till nya lönesystem, med beaktande av rekommendationerna från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland om ingående av ett anställningsavtal och dess ungefärliga form.

4. Tillåt cheferna (befälhavare, chefer) för militära enheter, institutioner och underavdelningar av systemet för Rysslands inrikesministerium, vars ingående dokument tillhandahåller mottagande av medel från inkomstgenererande verksamhet, att självständigt bestämma beloppet och förfarande för att anvisa dessa medel att göra incitamentsbetalningar till civil personal vid dessa militära enheter, institutioner och avdelningar i enlighet med det allmänna tillståndet (tillståndet), samt uppskattningar av inkomster och utgifter för inkomstgenererande verksamhet, godkända på föreskrivet sätt.

Rysslands hälsoministerium

"Vid godkännande av reglerna för tillverkning och dispensering av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer, enskilda företagare som har licens för läkemedel / ConsultantPlus

• Beställa
• Ansökan. Regler för tillverkning och dispensering av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer, enskilda företagare med licens för läkemedelsverksamhet
• I. Allmänna bestämmelser
• II. Funktioner för tillverkning av fasta doseringsformer
• Tillverkning av läkemedel i form av pulver
• Tillverkning av läkemedel i form av homeopatiska triturationer
• Tillverkning av läkemedel i form av homeopatiska granulat
• III. Funktioner för tillverkning av flytande doseringsformer
• Egenskaper för tillverkning av flytande doseringsformer med massvolymmetoden
• Tillverkning av koncentrerade lösningar
• Framställning av flytande doseringsformer innehållande aromatiska vatten som lösningsmedel
• Spädning av vanliga farmakopélösningar
• Framställning av flytande beredningsformer på icke-vattenhaltiga lösningsmedel
• Framställning av lösningar av makromolekylära ämnen
• Att göra droppar
• Framställning av vattenextrakt från medicinska växtmaterial
• Beredning av lösningar av skyddade kolloider
• Tillverkning av suspensioner och emulsioner
• Beredning av homeopatiska lösningar och homeopatiska spädningar
• Att göra homeopatiska blandningar
• Gör homeopatiska droppar
• Att göra homeopatiska siraper
• Att göra tinkturer av homeopatisk matris och flytande homeopatiska spädningar (enligt Hahnemann)
• IV. Funktioner för tillverkning av salvor
• Produktion av homogena salvor
• Tillverkning av suspensionssalvor
• Tillverkning av emulsionssalvor
• Produktion av kombinerade salvor
• Att göra homeopatiska salvor
• Att göra homeopatisk olja
• V. Funktioner vid tillverkning av stolpiller
• Funktioner för tillverkning av homeopatiska suppositorier
• Att göra stolpiller genom att rulla ut
• Att göra stolpiller genom att hälla
• VI. Funktioner för tillverkning av doseringsformer under aseptiska förhållanden
• Tillverkning av injektions- och infusionsdoseringsformer
• Funktioner för tillverkning av injicerbara homeopatiska lösningar
• Tillverkning av oftalmiska doseringsformer
• Funktioner för tillverkning av homeopatiska ögondroppar
• Att göra ögonsalvor
• Tillverkning av beredningsformer avsedda för behandling av nyfödda och barn under 1 år
• Framställning av beredningsformer med antibiotika
• VII. Kvalitetskontroll av läkemedel
• Acceptanskontroll
• Skriftlig kontroll
• Omröstningskontroll
• Organoleptisk kontroll
• Fysisk kontroll
• Kemisk kontroll
• Krav på kvalitetskontroll av sterila lösningar
• Dispenseringskontroll av läkemedel
• VIII. Regler för utlämning av tillverkade läkemedel
• Bilaga N 1. Krav på märkning av tillverkade läkemedel för medicinskt bruk
• Bilaga nr 2
• Tabell N 1. Parametrar för läkemedelsbruk
• Tabell N 2. Normer för förlust av läkemedel vid malning i mortel N 1
• Bilaga N 3. Tillåtna avvikelser i massa, volym, koncentration och slipfel vid tillverkning av läkemedel för medicinskt bruk
• Tabell N 1. Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser (inklusive förpackning) av pulver
• Tabell N 1.1. Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser (inklusive vid packning) granulat
• Tabell N 2. Tillåtna avvikelser i vikten av provet av enskilda läkemedel i pulver och suppositorier (när de tillverkas genom utrullning eller hällning)
• Tabell N 3. Tillåtna avvikelser i den totala volymen av flytande beredningsformer vid tillverkning av mass-volym-metoden
• Tabell nr 4
• Tabell N 5. Tillåtna avvikelser i den totala massan av flytande beredningsformer vid tillverkning av massametoden
• Tabell nr 6
• Tabell N 7. Tillåtna avvikelser i den totala massan av salvor
• Tabell N 7.1. Tillåtna avvikelser i den totala massan av homeopatiska salvor i rör
• Tabell N 8. Tillåtna avvikelser i koncentrationen av koncentrerade lösningar
• Tabell N 9. Tillåtna fel vid mätning av pH-värdet
• Bilaga nr 4
• Tabell N 1. Tillåtna standarder vid tillverkning av homeopatiska granulat
• Tabell N 2. Partikelstorlek för torkade råvaror av vegetabiliskt ursprung, beroende på dess morfologiska grupp eller den BAS-grupp den innehåller
• Bilaga N 5. Densiteter av flytande läkemedel och hjälpämnen
• Bilaga N 6. Ökningskoefficienter för läkemedelsvolym
• Bilaga nr 7
• Koncentrerade lösningar rekommenderas för mätning från en byrett
• Data för beredning av 1 liter av en koncentrerad lösning av vissa läkemedel
• Bilaga N 8. Krav för tillverkning av aromatiska vatten
• Bilaga N 9. Alkohollösningar
• Tabell N 1. Överensstämmelse mellan volymer (ml) etylalkohol i olika koncentrationer och massa (g) av 95 % alkohol 20 ° C
• Tabell N 2. Överensstämmelse mellan volymer (ml) etylalkohol i olika koncentrationer och massa (g) av 96 % alkohol 20 ° C
• Tabell N 3. Standardlösningar av alkohol
• Tabell N 4. Mängder renat vatten och etylalkohol med en koncentration av 96,1 - 96,9 % i gram (g), som måste blandas vid 20 ° C för att få 1000 g etylalkohol med en koncentration av 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96 %% för beredning av homeopatiska lösningar med vatten-alkohol
• Bilaga N 10. Antal droppar i 1 gram och 1 milliliter, vikt av 1 droppe flytande läkemedel vid 20 ° C enligt en standard droppmätare med avvikelser på +/-5 %
• Bilaga N 11. Vattenabsorptionskoefficienter för medicinalväxtmaterial
• Bilaga N 12. Stabilisatorer av heterogena system
• Bilaga N 13
• Metod 1
• Metod 2
• Metod 2a
• Metod 3
• Metod 3a
• Metod 3b
• Metod 4
• Metod 4a
• Metoder 5.1 - 5.5
• Metoder 6.1 - 6.3
• Metoder 7.1 - 7.5
• Metod 8
• Metod 9a
• Metod 9b
• Metod 10a
• Metod 10b
• Metod 10c
• Metod 10g
• Bestämning av juicehalt i färskt medicinalväxtmaterial
• Metod 1
• Metod 2
• Bilaga N 14
• Bilaga N 15. Krav på steriliseringsregimer för läkemedel
• Tabell N 1. Lösningar för injektioner och infusioner
• Andra sterila lösningar
• Tabell N 2. Ögondroppar, lösningar för bevattning, koncentrerade lösningar för tillverkning av ögondroppar
• 2.1. Ögondroppar
• 2.2. Bevattningslösningar
• 2.3. Koncentrerade lösningar för tillverkning av ögondroppar
• Tabell N 3. Doseringsformer avsedda för användning till nyfödda och barn under 1 år
• 3.1. Lösningar för internt bruk
• 3.2. Lösningar, oljor för externt bruk
• 3.3. Ögondroppar
• 3.4. Pulver
• Tabell N 4. Salvor
• Ögonsalvor
• Tabell N 5. Homeopatiska beredningsformer