Ang mga analogo ng Taxotere ay magkasingkahulugan. Taxotere - paglalarawan ng gamot, mga tagubilin para sa paggamit, mga pagsusuri. Impluwensiya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at kumplikadong mekanismo

Tagabuwis

Komposisyon

Ang 1 bote ng Taxotere ay naglalaman ng 40.0 mg ng docetaxel trihydrate - aktibong sangkap.

Mga pantulong na bahagi: polysorbate, anhydrous ethanol, nitrogen, tubig para sa iniksyon.

epekto sa parmasyutiko

Ang Taxotere ay kabilang sa mga ahente ng antineoplastic, nakuha ito sa pamamagitan ng kemikal na semisynthesis mula sa biomass ng European yew. Sa pamamagitan ng paglulunsad ng akumulasyon ng tubulin sa nuclei ng mga cell, pinipigilan ni Taxotere ang pagkasira ng mga tubule ng parehong pangalan sa panahon ng mitotic division ng mga tumor cells. Ang pagpapatibay ng mga tubulin microtubules ay humahantong sa pagwawakas ng paghahati ng atypical cell at pagkamatay nito.

Pinipigilan din ni Taxotere ang pagbubuo at paglabas ng p-glycoprotein, na responsable para sa maraming chemoresistance ng mga hindi tipikal na mga cell.

95% ng Taxotere pagkatapos ng intravenous infusion ay pinagsama sa mga protina ng plasma. Kasunod nito, sumasailalim sa oksihenasyon ng grupong terbutyl ether sa pamamagitan ng P450 isoenzymes, ang Taxotere sa anyo ng mga hindi aktibong metabolite ay pinapalabas ng mga bato at gastrointestinal tract.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Ang Taxotere ay inireseta sa mga pasyente na may cancer sa suso sa mga kababaihan bilang karagdagang paraan paggamot na may radikal na operasyon.

Kasabay ng doxorubicin, ang Taxotere ay ginagamit para sa lokal na progresibo o metastatic na kanser sa suso sa mga pasyente na dating nakatanggap ng paggamot sa chemotherapy para dito.

Ang Taxotere ay ginagamit bilang kumbinasyon para sa cancer sa suso sa mga kababaihan kung sakaling hindi mabisa ang dating therapy na may anthracycline o iba pang mga alkylating derivatives.

Ginamit ang Taxotere kasabay ng trastuzumab sa paggamot ng mga pasyente na may metastatic cancer sa suso na may mataas na pagpapahayag ng HER-2 na mga hindi tipikal na selula, sa kondisyon na walang naganap na nakaraang chemotherapy.

Kung ang chemotherapy ay hindi epektibo, kasama ang anthracycline, lokal na progresibo o metastatic na kanser sa suso na Taxotere ay isinasama sa capecitabine.

Bilang monotherapy, ang Taxotere ay maaaring magamit sa mga indibidwal na may di-maliit na cancer sa cell cell na nabigo na makinabang mula sa nakaraang chemotherapy sa mga lokal na form o metastatic na form.

Sa cisplatin, ang Taxotere ay inireseta para sa hindi mapatakbo o malubhang, mabilis na progresibong anyo ng di-maliit na kanser sa baga ng cell sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng anumang chemotherapy.

Sa ovarian carcinoma, kasama. metastatic form, ang Taxotere ay inireseta sa kaso ng dati nang hindi mabisang chemotherapy.

Ang Taxotere ay inireseta kasabay ng prednisone sa mga pasyente na may hormon na lumalaban sa kanser sa prostate.

Kasama ang 5-FU at cisplatin, ang Taxotere ay bahagi ng isang pinagsamang pamumuhay ng paggamot para sa gastrointestinal adenocarcinomas na may mga metastases sa antas ng gastroesophageal na rehiyon sa mga pasyente na hindi pa dumaan sa chemotherapy para sa metastases.

Mode ng aplikasyon

Ang Taxotere therapy ay isinasagawa sa isang dalubhasang kagawaran ng isang doktor na may karanasan sa pagreseta ng mga antineoplastic na gamot at pamamahala ng mga pasyente sa parehong therapy.

Bilang monotherapy, ang Taxotere ay ginagamit para sa cancer sa suso na may metastasis at ovarian carcinoma sa dosis na 100 mg / m2 ng lugar ng katawan ng pasyente. Isinasagawa ang pagbubuhos sa loob ng isang oras na may pahinga na 3 linggo.

Para sa di-maliit na kanser sa baga ng cell, ang Taxotere ay ibinibigay sa 75 mg / m2, din na higit sa 1 oras sa isang katulad na agwat.

Sa kaso ng pinagsamang paggamot kay Taxotere sa mga pasyente na may kanser sa suso, magpatuloy tulad ng sumusunod:

1. kapag ginamit sa doxorubicin, 75 mg / m2 Taxotere at 50 mg / m2 doxorubicin ay ibinibigay nang magulang sa loob ng isang oras;

1. na may kasabay na pangangasiwa ng Taxotere na may capecitabine, ang dosis ng huli ay kinakalkula sa halagang 1250 mg / m2 dalawang beses sa isang araw sa loob ng kalahating buwan, na sinusundan ng agwat ng 1 linggo, habang 75 mg / m2 ng Taxotere ay ibinibigay minsan bawat 1 oras ng pagbubuhos na may agwat ng 3 linggo.

Kailan pantulong na therapy ang operable cancer sa suso na may metastasis Taxotere ay inireseta sa 75 mg / m2 pagkatapos ng pinagsamang paggamot sa doxorubicin sa dosis na 50 mg / m2 at cyclophosphamide sa dosis na 500 mg / m2 para sa 6 na siklo, ang agwat sa pagitan nito ay 3 linggo.

Sa halagang 100 mg / m2 ng 1-oras na pagbubuhos, ang Taxotere ay ginagamit kasabay ng trastuzumab. Sa kasong ito, ang agwat sa pagitan ng mga pangangasiwa ng Taxotere ay 3 linggo, trastuzumab - 1 linggo.

Para sa di-maliit na kanser sa baga ng cell, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 75 mg / m2 sa kalahating oras hanggang isang oras kaagad pagkatapos ng pagbubuhos ng cisplatin sa isang katulad na dosis. Sa kaso ng pagiging hindi epektibo ng paggamot sa mga paghahanda sa platinum para sa di-maliit na kanser sa baga ng cell, ang Taxotere ay inireseta nang isang beses din sa halagang 75 mg / m2.

Para sa androgen-independent prostate cancer na may metastases, ang Taxotere ay inireseta sa dosis na 75 mg / m2 sabay pagbubuhos ng higit sa 1 oras na may agwat ng 3 linggo, habang ang prednisolone ay kinukuha ng 5 mg dalawang beses sa isang araw araw-araw.

Para sa mga pasyente na may gastrointestinal adenocarcinoma, ang Taxotere ay inireseta sa itaas na dosis na parenterally para sa isang 1-oras na pagbubuhos, adhering sa isang agwat ng 3 linggo. Kasunod sa Taxotere, isang pagbubuhos ng 75 mg / m2 ng cisplatin ay ibinibigay nang intravenously sa loob ng 1-3 oras. Ang 24 na oras na pangangasiwa ng parenteral ng 5-fluorouracil sa dosis na 750 mg / m2 ay sinimulan kaagad pagkatapos ng pagtatapos ng cisplatin infusion.

Sa kasong ito, bago ang pagpapakilala ng cisplatin, ang premedication na may antimimetics, predilution at GCS ay ibinibigay upang maiwasan ang hematotoxicity ng gamot.

Ang tagal ng Taxotere therapy ay natutukoy ng kalubhaan ng klinikal na tugon at pagpapaubaya ng pasyente sa gamot. Sa pangkalahatan, ang paggamot sa Taxotere ay nagpatuloy sa buong panahon ng pagpapatawad ng sakit. Kapag nakita ang pag-unlad paglaki ng bukol laban sa background ng Taxotere therapy o pagkakaroon ng binibigkas mga epekto - tumigil ang pangangasiwa ng droga.

Upang maiwasan ang mga manifestations ng hypersensitivity reaksyon at edema syndrome, ginamit ang premedication bago ang appointment ng Taxotere. Ang predemication ay nagsimula 1 araw bago ang inilaan na pagbubuhos ng Taxotere. Sa parehong oras, ang 16 mg ng dexamethasone ay inireseta bawat araw, nahahati sa dalawang dosis, sa loob ng 3 araw (ang GCS ay kinuha isang araw pagkatapos ng pagbibigay ng parenteral na Taxotere).

Sa kaso ng cancer sa prostate na may kaugnayan sa nakaraang paggamit ng GCS, ang premedication na may dexamethasone ay isinasagawa ayon sa pamamaraan: 8 mg 12 oras, 3 oras at 1 oras bago ang pagbubuhos ng Taxotere, ang pasyente ay binibigyan ng parehong halaga ng GCS.

Bago inireseta ang Taxotere sa paggamot ng cancer sa suso at di-maliit na cancer sa baga ng cell, ang premedication ay isinasagawa na may 16 mg ng dexamethasone, ang pang-araw-araw na halagang ito ng hormon ay nahahati sa dalawang dosis at kinuha din sa 3 araw.

Pagwawasto ng mga dosis ng Taxotere

Ang Taxotere ay naipasok kapag ang bilang ng neutrophil ay umabot sa 1500 / mm3 at mas mataas.

Ang mga pasyente na may hyperthermia, na may nagpapatuloy na neutropenia na mas mababa sa 500 / mm3, pati na rin ang malubhang reaksyon ng balat na may mga manifestations ng matinding neuropathy, inirerekumenda na bawasan ang dosis ng Taxotere mula sa 100 mg / m2 hanggang 75 mg / m2, o kung ang paunang pang-araw-araw na halaga ng gamot ay 75 mg / m2 - hanggang 60 mg / m2.

Sa kaso kapag ang pasyente ay nakatanggap ng isang pinagsamang Taxotere na may cisplatin, carboplatin, na may mga manifestations ng thrombositopenia mas mababa sa 25,000 / mm3 (na may cisplatin therapy) at mas mababa sa 75,000 / mm3 (na may carboplatin therapy), na may matinding hyperthermia at hematotoxicity ng mga gamot, ang dosis ng Taxotere ay nabawasan sa 65 mg / m2. Sa karagdagang pag-unlad ng sakit, masamang reaksyon Hindi na ipinagpatuloy ang Taxotere therapy.

Kapag pinagsama ang antineoplastic therapy na may Taxotere na may capecitabine, ang dosis ng huli ay nababagay alinsunod sa mga tagubilin nito sa paggamit. Kung magpapatuloy ang mga palatandaan ng grade 2 na pagkalason sa nakaraang paggamot sa Taxotere na may capecitabine, ang pagsisimula ng susunod na kurso ay dapat na ipagpaliban hanggang sa bumaba ang mga sintomas mga epekto hanggang sa 0-1 degree. Pagkatapos nito, ang Taxotere therapy ay nagsimula sa isang pang-araw-araw na halagang 55 mg / m2. Ang grade 4 na pagkalason sa panahon ng kombinasyon ng therapy na may Taxotere at capecitabine ay isang pahiwatig para sa pagkansela nito.

Kapag pinagsama ang therapy na may 5-FU at cisplatin na may appointment ng mga corticosteroids sa mga kaso kung saan ang mga pasyente ay mananatiling hyperthermic na may matinding neutropenia, ang dosis ng Taxotere ay nabawasan mula 75 mg / m2 hanggang 60 mg / m2. Kung magpapatuloy ang mga sintomas sa itaas na bahagi, ang halaga ng Taxotere ay dapat na mabawasan sa 45 mg / m2. Ang kasunod na kurso ng Taxotere therapy ay posible lamang kung ang antas ng neutrophil ay hindi mas mababa sa 1500 / mm3, mga platelet - hindi kukulangin sa 100,000 / mm3.

Nakasalalay sa kalubhaan ng mga gastrointestinal na sintomas ng pagkalason ng pinagsamang antineoplastic therapy na may Taxotere, 5-fluorouracil at cisplatin, ang dosis ng Tacotera ay nababagay tulad ng sumusunod:

• sa kaso ng grade 3 na pagtatae, ang halaga ng 5-FU na kinuha ay nabawasan ng 20%, habang nagpapatuloy ang mga hindi kanais-nais na sintomas, ang halaga ng kinuha na Taxotere ay nabawasan ng 20%;
• sa mga unang pagpapakita ng grade 4 na pagtatae, ang halaga ng Taxotere at 5-FU ay nabawasan ng 20%; kung magpapatuloy ang mga sintomas ng pagkalason, ititigil ang therapy;
• sa unang pagpapakita ng stomatitis ng ika-3 degree, ang halaga ng 5-fluorouracil ay nabawasan ng 20%, sa pangalawang yugto ng stomatitis, ang 5-fluorouracil ay kumpletong nakansela, kasama ang susunod na pagpapakita ng stomatitis, ang dosis ng Taxotere ay nabawasan din ng 20%;
• sa unang yugto ng grade 4 na stomatitis, ang 5-fluorouracil ay hindi kasama kasama ang kasunod na pag-ikot ng chemotherapy, sa kaso ng hindi sapat na epekto, ang halaga ng Taxotere ay nabawasan ng 20%.

Para sa mga pasyente na may disfungsi ng hepatic, ang dami ng Taxotere ay inireseta batay sa mga biochemical parameter ng ALT at / o AST at ALP na antas. Kung ang aktibidad ng hepatic transaminases ay lumampas sa 1.5 beses na normal na halaga, at ALP ng 2.5 beses, ang Taxotere ay inireseta sa halagang 75 mg / m2.

Walang data sa dami ng iniresetang Taxotere sa mga pasyente na may patolohiya sa atay sa iba pang mga gamot.

Walang data sa ligtas na paggamit ng Taxotere sa mga bata.

Ang appointment ng mga espesyal na dosis para sa mga matatandang pasyente ay hindi kinakailangan.

Ang semi-tapos at handa nang gamitin na solusyon ng pagbubuhos ni Taxotere ay nakakalason. Sa kaso ng pakikipag-ugnay sa balat, banlawan ng maraming tubig. Kung ang nakahandang solusyon ay nakakakuha sa mauhog lamad, kinakailangan ding banlawan sa ilalim ng tubig na tumatakbo.

Ang paghahanda ng isang semi-tapos na solusyon sa Taxotere ay binubuo sa pagsasama ng mga bahagi ng pantunaw at pag-isiping mabuti. Ang solvent ay paunang pinainit sa temperatura ng kuwarto. Huwag kalugin ang bote ng natunaw na pagtuon habang hinalo. Ang isang semi-tapos na solusyon ng produkto ay dapat gamitin kaagad pagkatapos ng paghahanda nito. Ang pagkakaroon ng foam sa ibabaw ay pinapayagan sa unang 5 minuto ng paglusaw nito.

Upang makakuha ng isang handa nang solusyon sa pagbubuhos ng Taxotere, ang kinakailangang halaga ng isang semi-tapos na solusyon na naglalaman ng aktibong bahagi ng doxetacel 10 mg / ml ay iginuhit sa hiringgilya, na natutunaw ito sa 250 ML ng isotonic sodium chloride solution o 5% glucose. Ang nagresultang solusyon ay isinalin sa loob ng 1 oras.

Ipinagbabawal na gumamit ng nakahanda o semi-tapos na solusyon sa Taxotere na naglalaman ng namuo.

Ang pagtatapon ng basurang materyal pagkatapos ng pagbubuhos ng Taxotere ay isinasagawa alinsunod sa itinatag na mga pamantayan.

Mga epekto

Madalas na epekto kapag gumagamit ng Taxotere ay neutropenia, thrombocytopenia na may mga sintomas ng hemorrhage, anemia, at pangalawang impeksyon.

Mula sa gastrointestinal tract: stomatitis, dyspeptic syndrome, pagtatae.

Ang ilang mga pasyente ay nabanggit na patuloy na hyperthermia, myalgia, alopecia.

4-5 na linggo pagkatapos ng Taxotere therapy, ang ilang mga pasyente ay nagkaroon ng paligid edema dahil sa labis na pagkamatagusin ng capillary, polyneuropathy at arterial hypotension, arrhythmias, pagtaas ng timbang dahil sa nephrotic syndrome, anorexia.

Ang pagiging hypersensitization ay nagpakita ng sarili sa anyo ng isang pantal sa balat na pantal, kung minsan ay may desquamation, mas madalas - bronchospasm.

Sa profile ng biochemical laban sa background ng Taxotere therapy, lumitaw ang hyperbilirubinemia, isang pagtaas sa aktibidad ng hepatic transaminases, kabilang ang ALP.

Mula sa gilid visual analyzer bihira, ang mga pasyente na tumatanggap ng Taxotere ay nabanggit na lacrimation, sakit sa mata, diplopia, conjunctivitis.

Ang mga nakakalason na pagbabago sa mga appendage ng dermis ay naobserbahan sa mga pasyente na tumanggap ng Taxotere nang sabay-sabay sa trastuzumab.

Mga Kontra

Ang Taxotere ay hindi ipinahiwatig para sa mga pasyente na may kasaysayan ng hypersensitivity sa Taxotere docetaxel o polysorbate 80.

Gayundin, ang gamot ay hindi inireseta sa mga taong may matinding disfungsi ng hepatic, na may neutropenia na mas mababa sa 1500 / mm3, buntis at nagpapasuso.

Pagbubuntis

Ang Taxotere ay kontraindikado sa panahon ng pagsilang sa panahon ng pagpapasuso dahil sa mataas na pagkalason. Ang epekto ng embryo- at fetotoxic na ito ay ipinakita nang eksperimento sa mga hayop.

Ang mga kababaihang nasa edad ng panganganak na kumukuha ng Taxotere ay dapat gumamit ng pagpipigil sa pagbubuntis sa panahon ng docetaxel therapy.

Interaksyon sa droga

Ang ketoconazole, cyclosporine, troleandomycin, erythromycin, terfenadine ay maaaring hadlangan ang metabolismo ni Taxotere dahil sa cross-block ng cytochrome P450-3A.

Ang Doxorubicin ay nagdaragdag ng clearance ng Taxotere.

Labis na dosis

Sa mga bihirang kaso, ang mga katotohanan ng labis na dosis ng Taxotere ay nabanggit. Mga manifestasyong pangklinikal labis na dosis: pang-aapi ng hematopoiesis, stomatitis at peripheral neuropathy.

Kapag ang isang labis na halaga ng Taxotere ay na-injected, kinakailangan upang ma-ospital ang pasyente sa isang dalubhasang institusyon na may posibilidad ng pabagu-bagong pagsubaybay sa mga mahahalagang tungkulin. Bukod sa nagpapakilala therapy, dapat kang magtalaga ng isang GCS.

Paglabas ng form

Ginagawa ito sa anyo ng isang solusyon sa pagbubuhos ng isang may langis na pare-pareho ng dilaw o dilaw-kayumanggi na kulay sa mga transparent na bote ng salamin na 0.5 at 2 ML, na naglalaman, ayon sa pagkakabanggit, 40 at 80 mg ng aktibong sangkap. Ang mga vial ng taxotere ay sarado na may takip na goma na may takip na aluminyo at isang takip na polymer flip-off. Ang bawat bote ng Taxotere ay selyadong sa isang polimer na paltos at naka-pack sa isang karton na kahon.

Mga kondisyon sa pag-iimbak

Ang mga vial ng Taxotere ay dapat na nakaimbak sa isang madilim na lugar sa kanilang orihinal na balot, sa temperatura ng 2-25 degree Celsius. Para sa paghahanda ng solusyon sa pagbubuhos, inirerekumenda na gamitin ito sa loob ng 6 na oras upang maiwasan ang mga pagbabago sa mga katangian ng physicochemical ng nagresultang solusyon.

Mga kasingkahulugan

Docetaxel, Docetera, Oncodocel, Novotax, Tautax.

Pag-uuri ng nosological (ICD-10)

Malignant neoplasm ng tiyan (C16)

Taxotere - isang nai-update na paglalarawan ng gamot, maaari mong basahin ang mga kontraindiksyon, mga pahiwatig para sa paggamit, dosis ng gamot na Taxotere. Mga kapaki-pakinabang na pagsusuri o Taxotere -

Antineoplastic cytostatic na gamot pinagmulan ng gulay mula sa pangkat ng mga taxoids.
Paghahanda: TAXOTER®
Ang aktibong sangkap ng gamot: docetaxel
ATX coding: L01CD02
KFG: Antineoplastic na gamot
Numero ng pagpaparehistro: P No. 013044/01
Petsa ng pagpaparehistro: 20.03.07
May-ari ng reg. ID: AVENTIS PHARMA S.A. (Pransya)

Porma ng paglabas Taxotere, binalot na gamot at komposisyon.

0.5 ML

20 mg

Solvent: 13% solusyon ng etanol sa tubig d / u (1.98 ml).

0.61 ML - mga vial ng walang kulay na baso (1) kumpleto sa may pantunaw (maliit na bote ng 1 pc.) - contoured cell packaging (1) - mga karton na pack.

Pag-isiping mabuti ang paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos sa anyo ng isang malinaw, madulas na solusyon mula sa dilaw hanggang sa brownish-dilaw; ang inilapat na pantunaw ay transparent, walang kulay.

2 ML
docetaxel (bilang docetaxel trihydrate)
80 mg

Mga nakakuha: polysorbate 80.

Solvent: 13% na solusyon sa etanol sa tubig para sa d / u (7.33 ml).

2.36 ML - mga vial ng walang baso na baso (1) kumpleto sa solvent (maliit na bote ng 1 pc.) - contoured cell packaging (1) - mga karton na pack.

Ang paglalarawan ng produkto ay batay sa opisyal na naaprubahang mga tagubilin para sa paggamit.
Epektong PHARMACHOLOGIC

Ang gamot na antineoplastic cytostatic ng halaman ay nagmula sa grupong taxoid. Ang aktibong sangkap ng gamot - docetaxel - naipon ng tubulin sa microtubules, pinipigilan ang kanilang pagkakawatak-watak, na humahantong sa pagkagambala sa yugto ng mitosis at mga proseso ng interphase sa mga tumor cell. Ang Docetaxel ay nagpatuloy ng mahabang panahon sa mga cell, kung saan naabot ang mataas na konsentrasyon. Ang Docetaxel ay aktibo laban sa ilang (ngunit hindi lahat) na mga cell na gumagawa ng labis na halaga ng P-glycoprotein, na naka-encode ng maraming resistensya na gene.

Sa vivo, mayroon ang docetaxel malawak na saklaw aktibidad laban sa mga tumor sa mouse at mga transplanted human tumor cells.

Pharmacokinetics ng gamot.

Pharmacokinetics ng gamot.

ang docetaxel ay nakasalalay sa dosis at sumusunod sa isang tatlong yugto na modelo ng pharmacokinetic na may T1 / 2 ng 4 min, 36 min at 11.4 h, ayon sa pagkakabanggit.

Ang pagbubuklod ng protina ng plasma ay higit sa 95%.

Metabolism at excretion

Sa loob ng 7 araw, ang docetaxel ay inilabas sa ihi at dumi pagkatapos ng oksihenasyon ng grupo ng tert-butyl ether na may partisipasyon ng cytochrome P450. Ang paglabas sa ihi ay 6% ng radioactive na dosis, na may mga dumi - 75%. Humigit-kumulang 80% ng gamot na radioactive na nakalabas sa mga dumi ang napansin sa loob ng 48 oras sa anyo ng pangunahing hindi aktibo na metabolite at tatlong hindi gaanong makabuluhang hindi aktibong mga metabolite at, sa isang napakaliit na halaga, hindi nabago.

Pharmacokinetics ng gamot.

sa mga espesyal na klinikal na kaso

Pharmacokinetics ng gamot.

ang docetaxel ay malaya sa edad at kasarian ng pasyente.

Sa banayad na mga dysfunction sa atay (AST at ALT1.5 VGN na kasama ng pagtaas sa aktibidad na ALP2.5 VGN), ang kabuuang clearance ay bumababa ng 27% kumpara sa average.

Ang Docetaxel clearance ay hindi nagbago sa mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang pagpapanatili ng likido. Walang data sa clearance ng gamot sa mga pasyente na may matinding pagpapanatili ng likido.

Mga pahiwatig para sa paggamit:

Adjuvant therapy para sa mapapatakbo na kanser sa suso na may paglahok sa panrehiyong lymph node kasama ng doxorubicin at cyclophosphamide;

Lokal na advanced o metastatic cancer sa suso (na kasama ng doxorubicin bilang pangunahing paggamot sa chemotherapy bilang isang unang linya na gamot; o bilang isang ika-2 linya na therapy sa monotherapy, kung ang dating paggamot sa mga antracycline o alkylating agents ay nabigo, at mga kumbinasyon na may capecitabine kung ang nakaraang therapy ay may kasamang antracyclines);

Ang metastatic cancer sa suso na may expression ng tumor ng HER2 kasama ang trastuzumab, kung wala ang nakaraang chemotherapy;

Hindi mapipigilan, lokal na advanced, o metastatic na hindi maliit na cell cancer sa baga (kasama ng cisplatin o carboplatin) bilang 1st-line therapy o bilang monotherapy bilang 2nd-line therapy kung ang chemotherapy na batay sa platinum ay hindi epektibo

Metastatic ovarian cancer na may pagiging hindi epektibo ng nakaraang 1st line therapy (2nd line therapy);

Hindi mapigilan na lokal na advanced na squamous cell carcinoma ng ulo at leeg (kasama ng cisplatin at 5-fluorouracil) bilang 1st line therapy;

Metastatic squamous cell carcinoma ng ulo at leeg na may pagiging hindi epektibo ng nakaraang therapy (2nd line therapy);

Metastatic, cancer na lumalaban sa hormon na prosteyt (kasama ng prednisone o prednisolone);

Metastatic gastric cancer, kabilang ang rehiyon ng puso (kasama ng cisplatin at 5-fluorouracil) bilang 1st line therapy.

Dosis at pamamaraan ng pangangasiwa ng gamot.

Upang maiwasan ang mga reaksyon ng hypersensitivity, pati na rin upang mabawasan ang pagpapanatili ng likido, ang lahat ng mga pasyente (hindi kasama ang mga pasyente na may kanser sa prostate) ay isinasagawa sa GCS bago ang pangangasiwa ng Taxotere, halimbawa, dexamethasone sa isang dosis na 16 mg / araw (8 mg 2 beses / araw) nang pasalita, sa sa loob ng 3 araw, simula 1 araw bago ang pagpapakilala ng Taxotere.

Sa mga pasyente na tumatanggap ng prosteyt cancer kasabay na paggamot Ang prednisone o prednisolone, ang premedication ay ginaganap sa dexamethasone sa dosis na 8 mg 12, 3 at 1 oras bago magsimula ang pangangasiwa ng Taxotere.

Upang mabawasan ang peligro na magkaroon ng mga komplikasyon ng hematological, inirekomenda ang pangangasiwa ng prophylactic ng granulositte colony-stimulate factor (G-CSF).

Ang Taxotere ay ibinibigay bilang isang oras na pagbubuhos IV bawat 3 linggo.

Kanser sa suso

Para sa adjuvant na paggamot ng mga pasyente na maaaring mapatakbo ang kanser sa suso, ang inirekumendang dosis ng Taxotere ay 75 mg / m2 1 oras pagkatapos ng pangangasiwa ng doxorubicin (50 mg / m2) at cyclophosphamide (500 mg / m2) bawat 3 linggo. 6 na cycle sa kabuuan.

Para sa monotherapy, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 100 mg / m2 bawat 3 linggo. Kapag sinamahan ng doxorubicin (50 mg / m2) o capecitabine (1250 mg / m2 sa bibig ng 2 beses / araw sa loob ng 2 linggo, na sinusundan ng isang lingguhang pahinga), ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 75 mg / m2 bawat 3 linggo.

Para sa di-maliit na kanser sa baga ng cell, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 75 mg / m2 para sa monotherapy at 75 mg / m2 na kasama ng mga paghahanda sa platinum bawat 3 linggo. Kung ang pagsasama sa mga paghahanda sa platinum ay hindi epektibo, ang Taxotere ay ginagamit bilang monotherapy.

Para sa metastatic ovarian cancer, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 100 mg / m2 bawat 3 linggo.

Para sa lokal na advanced na squamous cell carcinoma ng ulo at leeg, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 75 mg / m2. Matapos ang pagbubuhos ng Taxotere, sa parehong araw, ang cisplatin ay isinalin sa isang dosis na 75 mg / m2 sa loob ng 1 oras, na sinusundan ng pagbubuhos ng 5-fluorouracil sa isang dosis na 750 mg / m2 / araw bilang isang 24 na oras na pagbubuhos sa loob ng 5 araw. Ang pamumuhay na ito ay inireseta isang beses bawat 3 linggo at paulit-ulit hanggang sa 4 na cycle. Pagkatapos ng isang kurso ng chemotherapy, inireseta ang radiation therapy.

Sa metastatic squamous cell carcinoma ng ulo at leeg na tisyu, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 100 mg / m2 bawat 3 linggo.

Para sa metastatic hormone-resistant prostate cancer, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 75 mg / m2 isang beses bawat 3 linggo. Ang Prednisone o prednisolone ay inireseta nang pasalita sa 5 mg 2 beses / araw sa loob ng mahabang panahon para sa buong panahon ng kurso ng paggamot.

Para sa metastatic cancer ng tiyan, kabilang ang seksyon ng puso, ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 75 mg / m2 isang beses bawat 3 linggo. Matapos ang pagbubuhos ng Taxotere, sa parehong araw, ang cisplatin ay isinalin sa isang dosis na 75 mg / m2 sa loob ng 1-3 oras, na sinusundan ng pagbubuhos ng 5-fluorouracil sa isang dosis na 750 mg / m2 / araw bilang isang 24 na oras na pagbubuhos sa loob ng 5 araw, simula sa ang pagtatapos ng pagbubuhos ng cisaplatin.

Pagsasaayos ng dosis

Ang Taxotere ay ibinibigay sa isang bilang ng neutrophil na 1500 / μL. Na may isang drop sa bilang ng mga neutrophil<500/мкл, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу этого препарата для следующих введений следует снизить со 100 до 75 мг/м2 и/или с 75 до 60 мг/м2. Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 мг/м2, лечение следует прекратить.

Ang mga pasyente na may nagpapatakbo na kanser sa suso na tumatanggap ng adjuvant therapy ay dapat makatanggap ng G-CSF para sa lahat ng kasunod na mga pag-ikot kung bubuo ang febrile neutropenia. Kung magpapatuloy ang febrile neutropenia, bawasan ang dosis ng Taxotere sa 60 mg / m2 at ipagpatuloy ang pagkuha ng G-CSF. Kung hindi ginagamit ang G-CSF, bago ang dosis ng Taxotere ay dapat na mabawasan mula 75 mg / m2 hanggang 60 mg / m2. Sa mga pasyente na may grade 3 o 4 na stomatitis, kinakailangan ng pagbawas ng dosis na 60 mg / m2.

Sa unang pagsisimula ng grade 2 na pagkalason, na nagpapatuloy hanggang sa susunod na pag-ikot ng paggamot ng Taxotere / Capecitabine, ang susunod na ikot ng paggamot ay maaaring ipagpaliban hanggang sa bumaba ang toxicity sa grade 0-1, na may 100% ng paunang dosis ng Taxotere na ibinibigay sa susunod na ikot.

Sa mga pasyente na may muling pag-unlad ng grade 2 na pagkalason o ang unang pag-unlad ng grade 3 na lason sa anumang oras ng cycle ng therapy, ipinagpaliban ang paggamot hanggang sa bumaba ang toxicity sa grade 0-1, pagkatapos ay ipagpatuloy ang Taxotere sa isang dosis na 55 mg / m2.

Para sa anumang kasunod na pagkalason o anumang grade 4 na pagkalason, dapat na ipagpatuloy ang pangangasiwa ng Taxotere.

Ang pagwawasto ng dosis ng capecitabine kapag isinama sa Taxotere ay isinasagawa alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit ng capecitabine.

Sa kombinasyon ng therapy ng di-maliit na kanser sa baga ng cell para sa mga pasyente na unang natatanggap ang Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 na sinamahan ng cisplatin o carboplatin, na ang bilang ng platelet sa nakaraang pag-ikot ng paggamot ay nabawasan sa<25 000/мкл (с цисплатином) и до <75 000/мкл (с карбоплатином), или у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Таксотера в следующем цикле должна быть снижена до 65 мг/м2. При коррекции дозы цисплатина необходимо следовать инструкции по применению цисплатина.

Kapag ang Taxotere ay pinagsama sa cisplatin at 5-fluorouracil (5-FU), kung ang febrile neutropenia ay nabuo o isang impeksyong nangyayari sa kabila ng paggamit ng G-CSF, ang dosis ng Taxotere ay dapat na mabawasan sa 60 mg / m2. Sa kasunod na pag-unlad ng mga yugto ng kumplikadong neutropenia, inirerekumenda na bawasan ang dosis ng Taxotere mula 60 mg / m2 hanggang 45 mg / m2. Sa pagbuo ng grade 4 thrombocytopenia, ang dosis ng Taxotere ay inirerekomenda na mabawasan mula 75 mg / m2 hanggang 60 mg / m2. Ang mga kasunod na siklo na may docetaxel ay posible sa mga bilang ng neutrophil\u003e 1500 / μl at mga platelet\u003e 100,000 / μl. Kung magpapatuloy ang pagkalason, ang paggamot ay dapat na ihinto.

Sa pag-unlad ng iba pang mga uri ng lason, ang pagsasaayos ng dosis ng Taxotere ay isinasagawa alinsunod sa mga rekomendasyong ibinigay sa talahanayan.
Nakakalason
Pagsasaayos ng dosis
Pagtatae grade 3


Pagtatae grade 4
Episode 1: Bawasan ang Taxotere at 5-FU Dose ng 20%
Re-episode: itigil ang paggamot
Stomatitis grade 3
Unang yugto: bawasan ang 5-FU na dosis ng 20%
Re-episode: itigil ang paggamit ng 5-FU lamang sa mga kasunod na siklo
Episode 3: Bawasan ang Dosis ng Taxotere ng 20%
Stomatitis grade 4
Unang yugto: itigil ang paggamit lamang ng 5-FU sa kasunod na mga pag-ikot
Re-episode: Bawasan ang dosis ng Taxotere ng 20%

Isinasagawa ang pagwawasto ng dosis ng cisplatin alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit ng cisplatin.

Para sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar sa atay na may mga antas ng ALT o AST na lumalagpas sa 1.5 beses sa ULN, o isang antas ng alkaline phosphatase na lumalagpas sa 2.5 beses sa ULN, ang inirekumendang dosis ay 75 mg / m2. Sa mga pasyente na may mataas na antas ng bilirubin at / o nadagdagan na aktibidad ng ALT at AST (\u003e 3.5 ULN) na kasama ng pagtaas sa ALP (\u003e 6 ULN), hindi inirerekumenda ang Taxotere.

Sa kasalukuyan ay walang data sa paggamit ng Taxotere na kasama ng iba pa mga gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa pagpapaandar ng atay.

Isinasaalang-alang ang pagtatasa ng data ng pharmacokinetic, anuman mga espesyal na tagubilin sa paggamit ng Taxotere sa mga matatandang pasyente ay wala. Kapag isinama sa capecitabine sa mga pasyente na higit sa 60 taong gulang, inirerekumenda na bawasan ang panimulang dosis ng capecitabine (alinsunod sa mga tagubilin sa paggamit ng capecitabine).

Mga panuntunan para sa paghahanda ng mga solusyon

Pag-isiping mabuti para sa paghahanda ng isang solusyon para sa pagbubuhos 20 mg / 0.5 ml: ang aktwal na nilalaman sa maliit na banga ay 24.4 mg / 0.61 ml, na ginagawang posible upang mabayaran ang mga likidong pagkalugi sa panahon ng paghahanda ng isang premixed solution dahil sa foaming, pagdirikit sa mga dingding ng maliit na banga at pagkakaroon ng isang "patay" na puwang. Samakatuwid, ang isang labis na gamot sa maliit na banga ay nagsisiguro na pagkatapos ng pagbabanto ng mga nilalaman nito sa ibinigay na pantunaw, ang pinakamaliit na dami ng paunang halo-halong solusyon na iginuhit ay 2 ML na naglalaman ng 10 mg / ml ng docetaxel, na tumutugma sa 20 mg (ang dosis na nakalagay sa label ng maliit na bote).

Pag-isiping mabuti ang paghahanda ng solusyon para sa mga pagbubuhos ng 80 mg / 2 ml: ang aktwal na nilalaman sa maliit na banga ay 94.4 mg / 2.36 ml, na ginagawang posible na mabayaran ang mga likidong pagkalugi sa panahon ng paghahanda ng isang premixed solution dahil sa foaming, pagdirikit sa mga dingding ng maliit na banga at pagkakaroon ng isang "patay" na puwang. Samakatuwid, ang isang labis na gamot sa maliit na bote ay nagsisiguro na matapos na palabnawin ang nilalaman nito sa ibinigay na solvent, ang pinakamaliit na dami ng paunang halo-halong solusyon na nakuha ay 8 ML na naglalaman ng 10 mg / ml ng docetaxel, na tumutugma sa 80 mg (ang dosis ay ipinahiwatig sa label ng bote).

Ang pagtuon para sa paghahanda ng isang solusyon sa pagbubuhos para sa paggamit ng parenteral ay dapat na dating dilute sa ibinigay na solvent.

Paghahanda ng isang premixed na solusyon ng Taxotere (docetaxel 10 mg / ml)

Bago ang pagbabanto, ang mga vial na may gamot at pantunaw ay dapat itago sa temperatura ng kuwarto sa loob ng 5 minuto.

Ang buong nilalaman ng solvent vial ay iginuhit gamit ang isang karayom \u200b\u200bsa isang hiringgilya (ang maliit na banga ay inilalagay nang bahagya sa isang anggulo) at ipinasok sa maliit na bote ng Taxotere.

I-on ang vial na may nagresultang timpla sa loob ng 45 segundo (huwag kalugin!) At umalis ng 5 minuto sa temperatura ng kuwarto, pagkatapos na ang solusyon ay nasuri para sa homogeneity at transparency (ang pagkakaroon ng foam kahit na pagkatapos ng 5 minuto ay normal).

Inirerekomenda ang premixed solution na magamit para sa paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos kaagad pagkatapos ng paghahanda nito. Ang premixed na solusyon ng Taxotere ay maaaring itago sa ref (2 ° hanggang 8 ° C) o sa temperatura ng kuwarto sa loob ng 8 oras.

Paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos

Ang kinakailangang dami ng isang premixed solution alinsunod sa kinakailangang dosis ay ipinakilala sa isang infusion bag o isang vial na naglalaman ng 250 ML ng 5% dextrose solution o 0.9% sodium chloride solution. Kung ang kinakailangang dosis ng docetaxel ay lumampas sa 200 mg, kung gayon ang isang mas malaking dami ng infusion fluid ay dapat gamitin upang ang konsentrasyon ng docetaxel ay hindi hihigit sa 0.74 mg / ml.

Kinakailangan na ihalo ang mga nilalaman ng infusion bag o bote. Ang nagresultang solusyon ay dapat gamitin sa loob ng 4 na oras para sa isang oras na intravenous na pagbubuhos sa temperatura ng kuwarto at normal na mga kondisyon sa pag-iilaw.

Ang premixed Taxotere solution at infusion solution ay dapat na siyasatin bago ang pangangasiwa; sa pagkakaroon ng sediment, ang solusyon ay dapat sirain.

Mga side effects ng Taxotere:

Mula sa hematopoietic system: madalas - nababaligtad na neutropenia (sa mga pasyente na hindi nakatanggap ng G-CSF), sa ilang mga kaso ay sinamahan ng lagnat, impeksyon, at kung minsan ang pag-unlad ng sepsis at pulmonya. Ang bilang ng mga neutrophil ay bumababa sa pinakamaliit na halaga sa average pagkatapos ng 7 araw (sa mga pasyente na nakatanggap ng nakaraang chemotherapy, ang panahong ito ay maaaring mas maikli), ang average na tagal ng matinding neutropenia (<500/мкл) также составляет 7 дней. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, в основном обусловленные тромбоцитопенией.

Mga reaksyon sa alerdyi: banayad hanggang katamtamang mga reaksyon ng hypersensitivity na karaniwang nangyayari sa loob ng ilang minuto pagkatapos simulan ang pagbubuhos (mainit na pag-flash, pantal, pangangati, paninikip sa dibdib, sakit sa likod, igsi ng paghinga, lagnat sa droga, panginginig); napakabihirang - Lyell's syndrome, Stevens-Johnson syndrome. Posibleng bumuo ng malubhang reaksyon (arterial hypotension, bronchospasm, pangkalahatan na pantal at erythema), na nawala pagkatapos na itigil ang pagbubuhos at ang appointment ng sapat na therapy.

Mga reaksyon sa dermatological: alopecia, banayad hanggang katamtamang reaksyon ng balat; bihirang - isang binibigkas na pantal, sinamahan ng pangangati, o limitadong erythema ng balat ng mga palad at paa na may edema at kasunod na pagkawasak, pati na rin ang edema ng mga kamay, mukha at dibdib, hypo- o hyperpigmentation ng mga kuko, onycholysis.

Mula sa gilid ng metabolismo: pagpapanatili ng likido - mga kaso ng pag-unlad ng peripheral edema, pleura o pericardial effusion, ascites, weight gain ay inilarawan. Ang peripheral edema ay karaniwang lumilitaw sa mas mababang mga paa't kamay, at pagkatapos ay maaaring maging pangkalahatan, na humahantong sa pagtaas ng bigat ng katawan na 3 kg o higit pa. Ang dalas at kalubhaan ng pagtaas ng pagpapanatili ng likido sa paulit-ulit na pangangasiwa ng gamot; Ang average na kabuuang dosis ng Taxotere, kung saan napagmasdan ang pagpapanatili ng likido, ay 818.9 mg / m2 sa panahon ng premedication at 489.7 mg / m2 nang wala ang premedication. Gayunpaman, sa ilang mga kaso, ang edema ay naganap sa mga unang kurso ng therapy. Ang pagpapanatili ng likido ay hindi sinamahan ng talamak na mga yugto ng oliguria o arterial hypotension. Sa mga bihirang kaso, iniulat ang pag-unlad ng pag-aalis ng tubig at edema ng baga.

Mula sa digestive system: pagduwal, pagsusuka, pagtatae, anorexia, paninigas ng dumi, stomatitis, mga kaguluhan sa panlasa, esophagitis, sakit sa epigastric; colitis, kabilang ang ischemic colitis, enterocolitis, pagbubutas ng tiyan o bituka; bihirang - gastrointestinal dumudugo, bituka sagabal. Sa mga pasyente na tumatanggap ng monotherapy kasama ang Taxotere sa isang dosis na 100 mg / m2, isang pagtaas sa aktibidad ng suwero ng ACT, ALT, ALP at ang konsentrasyon ng bilirubin sa serum ng dugo na higit sa 2.5 beses na mas mataas kaysa sa ULN ay nabanggit sa mas mababa sa 5% ng mga kaso. Sa ilang mga kaso, ang hepatitis (nakamamatay na kinalabasan ay sinusunod sa mga pasyente na may kasaysayan ng sakit sa atay).

Mula sa gilid ng gitnang sistema ng nerbiyos at peripheral nervous system: paligid neuropathy sa anyo ng banayad o katamtamang paresthesia, hyperesthesia, disesthesia o sakit, kabilang ang pagkasunog. Ang mga karamdaman sa paggalaw ay nailalarawan sa pamamagitan ng kahinaan. Kung nangyari ang mga sintomas na ito, kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis. Kung magpapatuloy ang mga sintomas, ang paggamot ay dapat na ihinto. Bihirang-bihira - mga kombulsyon, pansamantalang pagkawala ng kamalayan.

Mula sa gilid ng cardiovascular system: cardiac arrhythmia (sinus tachycardia, atrial fibrillation), hindi matatag na angina pectoris, pagkabigo sa puso, arterial hypo- o hypertension; bihirang - venous thromboembolism at myocardial infarction.

Sistema ng paghinga: napakabihirang - talamak na respiratory depression syndrome at interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis at tumaas na tugon sa radiation.

Mula sa musculoskeletal system: arthralgia, myalgia, kalamnan kahinaan.

Sa bahagi ng organ ng paningin: bihira - ang pag-unlad ng lacrimation na sinamahan ng conjunctivitis (o wala ito), mga pansamantalang kaguluhan sa paningin (pag-flash ng ilaw sa mga mata, ang hitsura ng mga baka), na karaniwang nangyayari sa panahon ng pangangasiwa ng gamot at pinagsama sa pagbuo ng mga reaksyon ng hypersensitivity, na karaniwang nawawala pagkatapos ng pagwawakas. pagbubuhos; napakabihirang, pangunahin sa mga pasyente na tumatanggap ng iba pang mga gamot na anticancer nang sabay-sabay, posible na magkaroon ng oklasyon ng lacrimal canal, na humahantong sa labis na paggagatas.

Mga lokal na reaksyon: katamtamang hyperpigmentation, pamamaga, pamumula, tuyong balat, phlebitis, hemorrhage, vein edema.

Ang iba: asthenia, igsi ng paghinga, pangkalahatan o lokal na sakit, kabilang ang sakit sa dibdib, hindi nauugnay sa mga sakit sa puso o baga.

Kapag gumagamit ng Taxotere na sinamahan ng capecitabine, mayroong mas madalas na pagbuo ng mga salungat na kaganapan mula sa digestive system, palmar-plantar syndrome (hyperemia ng balat ng mga paa't kamay / palad at paa / sinundan ng edema at desquamation), pag-aalis ng tubig, lacrimation, arthralgia, matinding thrombosittopenia at anemia, hyperbilirubine , ngunit mas bihirang pag-unlad ng matinding neutropenia, alopecia, karamdaman ng mga kuko, asthenia, myalgia, edema ng mas mababang mga paa't kamay.

Sa mga pasyente na higit sa edad na 60 taon na nakatanggap ng kombinasyon na therapy kasama ang Taxotere at capecitabine, kumpara sa mga pasyente na mas bata ang edad, mayroong isang mas madalas na pag-unlad ng grade 3-4 na pagkalason.

Sa mga pasyente na tumatanggap ng kombinasyon ng paggamot sa trastuzumab, isang mas mataas na saklaw ng mga salungat na reaksyon at isang mas madalas na pag-unlad ng grade 4 na pagkalason ay naihayag, kumpara sa Taxotere monotherapy. Ang mga kaso ng pagkabigo sa puso ay nakilala, lalo na sa pagdaragdag ng antracyclines (doxorubicin o epirubicin) sa therapy.

Kapag ginamit ang Taxotere kasama ng cisplatin at 5-fluorouracil, ang febrile neutropenia at / o neutropenic na nakahahawang komplikasyon ay nangyayari sa isang mas maliit na porsyento ng mga kaso na may prophylactic na pangangasiwa ng G-CSF.

Mga kontraindiksyon sa gamot:

Paunang bilang ng neutrophil<1500/мкл;

Matinding pagkasira ng atay;

Pagbubuntis;

Lactation (pagpapasuso);

Pagkasensitibo sa mga bahagi ng gamot.

Application sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas.

Ang Taxotere ay kontraindikado sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas (pagpapasuso).

Ang mga kababaihan at kalalakihan ng edad ng panganganak ay dapat na iwasan ang paglilihi gamit ang maaasahang mga pamamaraan ng pagpipigil sa pagbubuntis, habang ginagamit ang gamot at kahit 3 buwan matapos ang pag-atras nito.

Mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng Taxotere.

Ang paggamot sa Taxotere ay isinasagawa lamang sa paglahok ng isang nakaranasang dalubhasa sa anticancer chemotherapy sa isang dalubhasang ospital.

Sa pag-unlad ng malubhang neutropenia (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии Таксотером рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение Таксотером возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

Upang makilala ang mga reaksyon ng hypersensitivity, ang mga pasyente ay dapat na maingat na masubaybayan, lalo na sa una at pangalawang pagbubuhos. Ang pag-unlad ng mga reaksyon ng hypersensitivity ay posible sa mga unang minuto ng pagbubuhos ng Taxotere. Ang banayad na pagpapakita ng sobrang pagkasensitibo (pamumula ng mukha, naisalokal na mga reaksyon sa balat) ay hindi nangangailangan ng pagkagambala ng therapy. Ang matinding reaksyon ng hypersensitivity (arterial hypotension, bronchospasm, generalized ruash, erythema) ay nangangailangan ng agarang pagtigil sa pangangasiwa ng gamot at naaangkop na therapeutic na mga hakbang. Hindi pinapayagan ang muling paglalapat ng Taxotere sa naturang mga pasyente.

Sa mga pasyente na tumatanggap ng monotherapy na may docetaxel sa dosis na 100 mg / m2 at pagkakaroon ng isang mataas na aktibidad ng ALT at / o AST, higit sa 1.5 beses na mas mataas kaysa sa ULN, na kasama ng isang mas mataas na antas ng ALP na higit sa 2.5 beses na mas mataas kaysa sa ULN, ang peligro na magkaroon ng malubhang epekto ay napakataas. Mga Epekto: sepsis, gastrointestinal dumudugo, febrile neutropenia, impeksyon, thrombocytopenia, stomatitis, asthenia. Kaugnay nito, sa mga naturang pasyente na may mas mataas na mga tagapagpahiwatig ng pagpapaandar ng atay, ang inirekumendang dosis ng Taxotere ay 75 mg / m2. Ang mga pagsusuri sa pagpapaandar ng atay ay dapat na matukoy bago ang pagsisimula ng therapy at bago ang bawat kasunod na ikot ng Taxotere therapy. Sa mga pasyente na may mataas na antas ng bilirubin at / o nakataas na ALT at AST (\u003e 3.5 ULN) na kasama ng pagtaas sa ALP (\u003e 6 ULN), hindi inirerekumenda ang Taxotere. Sa kasalukuyan ay walang data sa paggamit ng Taxotere na kasama ng iba pang mga gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa pagpapaandar ng atay.

Kaugnay sa posibilidad ng edema syndrome, kinakailangan upang subaybayan ang mga pasyente na may ascites, pleural effusion o pericardium. Kapag lumitaw ang edema, ipinahiwatig ang paghihigpit ng asin at pag-inom ng pamumuhay at ang appointment ng diuretics.

Sa kombinasyon ng therapy kasama ang Taxotere, doxorubicin at cyclophosphamide, ang peligro na magkaroon ng matinding leukemia ay maihahambing sa peligro sa mga regimen sa paggamot na naglalaman ng anthracycline / cyclophosphamide.

Tulad ng ibang mga potensyal na nakakalason na sangkap, dapat mag-ingat kapag gumagamit ng Taxotere at naghahanda ng mga solusyon. Inirerekumenda ang paggamit ng guwantes. Kung ang concentrate, premixed solution o solusyon para sa pagbubuhos ay nakikipag-ugnay sa balat, agad na hugasan ito ng sabon at tubig. Kung ang concentrate, premixed solution o solusyon para sa pagbubuhos ay nakakakuha sa mauhog na lamad, agad na banlawan sila ng tubig.

Pagkontrol ng mga parameter ng laboratoryo

Ang sistematikong pagsubaybay sa paligid ng larawan ng dugo ay kinakailangan upang ma-napapanahong tuklas ang myelotoxicity.

Gamitin sa pedyatrya

Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Taxotere sa mga bata ay hindi pa napag-aralan ng sapat. Mayroong limitadong karanasan sa Taxotere sa mga bata.

Labis na dosis sa droga:

Mga Sintomas: pagpigil sa paggana ng utak ng buto, paligid neuropathy, pamamaga ng mauhog lamad.

Paggamot: walang tiyak na antidote. Ang ospital sa isang dalubhasang kagawaran at maingat na pagsubaybay sa pagpapaandar ng mga mahahalagang bahagi ng katawan ay ipinapakita. Ang G-CSF ay inireseta sa lalong madaling panahon. Kung kinakailangan, isinasagawa ang nagpapakilala na therapy.

Pakikipag-ugnayan ng Taxotere sa iba pang mga gamot.

Ipinakita ng mga pag-aaral na in vitro na ang biotransformation ng gamot ay maaaring magbago sa sabay-sabay na paggamit ng mga sangkap na nagpapahiwatig, pinipigilan ang isoenzymes ng cytochrome P450 system o na-metabolize ng CYP3A isoenzymes (cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin, troleandomycin). Kaugnay nito, dapat mag-ingat kapag sabay na nagreseta ng mga katulad na gamot, na binigyan ng posibilidad ng isang binibigkas na pakikipag-ugnayan.

Ang mga gamot na in vitro na may mataas na protina na nagbubuklod (tulad ng erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, sodium valproate) ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng docetaxel sa mga protina.

Ang Dexamethasone ay hindi nakakaapekto sa antas ng pagbubuklod ng docetaxel sa mga protina ng plasma.

Ang Docetaxel ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng digitoxin sa mga protina ng plasma.

Pakikipag-ugnay sa pharmacokinetic

Kapag ginamit ang docetaxel kasama ng doxorubicin, ang clearance ng docetaxel ay nadagdagan habang pinapanatili ang pagiging epektibo nito. Sa kasong ito, ang clearance ng doxorubicin at ang konsentrasyon ng doxorubicinol (isang metabolite ng doxorubicin) sa plasma ay hindi nagbabago.

Ang clearance ng carboplatin sa kombinasyon ng therapy na may docetaxel ay nadagdagan ng 50% kumpara sa monotherapy na may carboplatin.

Walang epekto ng docetaxel sa mga pharmacokinetics (Cmax, AUC) ng pangunahing metabolite ng capecitabine (5DFUR) at ang epekto ng capecitabine sa mga pharmacokinetics (Cmax, AUC) ng docetaxel.

Mga kundisyon ng pagbebenta sa mga parmasya.

Magagamit ang gamot sa pamamagitan ng reseta.

Mga tuntunin ng pag-iimbak ng gamot na Taxotere.

Listahan B. Ang gamot ay dapat itago sa labas ng abot ng mga bata, protektado mula sa ilaw sa temperatura na 2 ° hanggang 25 ° C.

Ang buhay ng istante ng pagtuon para sa paghahanda ng isang solusyon para sa pagbubuhos na naglalaman ng 20 mg ng docetaxel ay 24 na buwan. Ang buhay ng istante ng pagtuon para sa paghahanda ng isang solusyon para sa pagbubuhos na naglalaman ng 80 mg ng docetaxel ay 36 na buwan.

Ang Taxotere ay isang produktong nakapagpapagaling mula sa pangkat ng mga taxoids, na pinagmulan ng halaman, na may antitumor effect.

Paglabas ng form at komposisyon

Ang Taxotere ay magagamit sa anyo ng isang pagtuon para sa paghahanda ng isang solusyon para sa pagbubuhos: madulas transparent na likido mula sa mapusyaw na dilaw hanggang sa brownish na dilaw; ang isang maliit na banga na may solvent ay nakakabit sa gamot sa dosis na 20 mg at 80 mg - isang walang kulay na likido (Taxotere 20 mg - 0.61 ML bawat isa na walang kulay na mga vial glass, sa isang blister strip na packaging 1 bote ng concentrate na may 1 bote ng pantunaw, sa isang karton na kahon 1 paltos packaging; Taxotere 80 mg - 2.36 ML bawat isa sa walang kulay na mga bote ng baso, sa isang blister strip na 1 bote ng concentrate na may 1 bote ng pantunaw, sa isang karton na kahon 1 blister strip na packaging; Taxotere 160 mg - 8 ML bawat isa sa walang kulay na mga bote ng baso, sa isang tabas cell packaging 1 bote, sa isang karton na kahon ng 1 pakete).

Komposisyon ng 1 bote ng concentrate:

• aktibong sahog - docetaxel (sa anyo ng docetaxel trihydrate) - 20, 80 o 160 mg;
• pantulong na mga sangkap: polysorbate 80, bilang karagdagan para sa Taxotere 160 mg - anhydrous ethanol.

Ang 1 bote na may solvent ay naglalaman ng: 13% na solusyon sa etanol sa tubig para sa iniksyon - 1.98 o 7.33 ML.

Mga pahiwatig para sa paggamit

• maaaring mapatakbo ang kanser sa suso na may o walang paglahok ng mga rehiyonal na lymph node (kasama ng cyclophosphamide at doxorubicin, adjuvant chemotherapy);
• lokal na advanced at / o metastatic cancer sa suso (monotherapy o kombinasyon na therapy na may doxorubicin, trastuzumab, o capecitabine);
• di-maliit na kanser sa baga ng cell (monotherapy o kombinasyon ng therapy na may cisplatin);
• metastatic ovarian cancer (monotherapy);
• metastatic hormone-resistant prostate cancer (kombinasyon ng therapy na may prednisone o prednisone);
• metastatic cancer ng tiyan, kabilang ang zone ng esophageal-gastric junction (kombinasyon ng therapy na may fluorouracil at cisplatin);
• lokal na advanced na squamous cell carcinoma ng leeg at ulo (kumbinasyon na therapy na may fluorouracil at cisplatin).

Mga Kontra

Ganap:

• matinding pagkasira ng atay;
• ang bilang ng mga neutrophil sa paligid ng dugo ay mas mababa sa 1500 / μl;
• mga bata at kabataan hanggang 18 taong gulang;
• panahon ng pagbubuntis at paggagatas;
• sobrang pagkasensitibo sa pangunahing o pantulong na mga sangkap ng gamot.

Ginamit ang pag-iingat sa Taxotere (dahil sa pagtaas ng posibilidad ng mga komplikasyon) nang sabay-sabay sa mga sumusunod na sangkap / paghahanda:

• malakas na inhibitor ng CYP3A4 isoenzyme (itraconazole, ketoconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole);
• mga gamot na nagpapahiwatig o nagbabawal sa CYP3A isoenzymes, o na-metabolismo sa tulong ng CYP3A isoenzymes (terfenadine, cyclosporine, troleandomycin, erythromycin).

Kung ang Taxotere ay ginagamit sa pagsasama-sama ng paggamot sa iba pang mga gamot, ang mga mayroon nang mga kontraindiksyon sa kanilang paggamit ay dapat ding isaalang-alang.

Paraan ng pangangasiwa at dosis

Ang paggamot sa gamot ay isinasagawa lamang ng mga may karanasan na mga doktor sa isang dalubhasang ospital.

Bago ang pangangasiwa ng Taxotere, ang lahat ng mga pasyente (maliban sa mga pasyente na may kanser sa prostate) ay sumailalim sa premedication sa mga glucocorticosteroids. Kinakailangan upang maiwasan ang mga reaksyon ng hypersensitivity at upang mabawasan ang pagpapanatili ng likido sa katawan. Para sa premedication, maaari mong gamitin ang dexamethasone sa dosis na 16 mg bawat araw sa pamamagitan ng bibig (sa dalawang hinati na dosis). Ito ay inireseta isang araw bago ang pangangasiwa ng Taxotere at dadalhin sa loob ng 3 araw.

Sa mga pasyente na may kanser sa prostate na tumatanggap ng paggamot sa prednisone o prednisone, ang dexamethasone ay ginagamit para sa premedication (8 mg 12 oras, 3 oras at 1 oras bago ang pangangasiwa ng gamot).

Ang Taxotere ay pinangangasiwaan ng intravenous drip, higit sa isang oras, isang beses bawat 3 linggo.

• kanser sa suso: 75 mg / m 2 1 oras pagkatapos ng pangangasiwa ng cyclophosphamide (500 mg / m 2) at doxorubicin (50 mg / m 2) bawat 3 linggo. Isang kabuuan ng 6 na cycle ay natupad. Kapag isinama sa trastuzumab, ang dosis ng gamot ay 100 mg / m 2 bawat 3 linggo, ang trastuzumab ay ibinibigay linggu-linggo. Kapag isinama sa capecitabine, ang dosis ng gamot ay 75 mg / m 2 bawat 3 linggo, ang capecitabine ay inireseta sa isang dosis na 1250 mg / m 2 ng bibig dalawang beses sa isang araw sa loob ng 2 linggo, na sinusundan ng pahinga ng 1 linggo;
• di-maliit na kanser sa baga ng cell: 75 mg / m 2 (monotherapy pagkatapos ng hindi mabisang paggamot sa mga gamot na chemotherapeutic na nakabatay sa platinum); kasabay ng cisplatin (sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng chemotherapy) - 75 mg / m 2, pagkatapos ay ang cisplatin ay kaagad na ibibigay sa isang dosis na 75 mg / m 2 sa loob ng 30-60 minuto;
• metastatic ovarian cancer: 100 mg / m 2 bawat 3 linggo (bilang ika-2 linya na therapy);
• kanser sa prostate: 75 mg / m 2 isang beses bawat 3 linggo; sa parehong oras, ang prednisolone o prednisone ay inireseta sa isang dosis na 5 mg 2 beses sa isang araw sa loob ng mahabang panahon;
• gastric cancer: 75 mg / m 2 para sa 1 oras, na sinusundan ng 1-3 oras na pagbubuhos ng cisplatin sa dosis na 75 mg / m 2. Pagkatapos, sa loob ng 5 araw, ang fluorouracil ay ibinibigay sa isang dosis na 750 mg / m 2 bawat araw. Ang paggamot ay paulit-ulit tuwing 3 linggo;
• lokal na advanced squamous cell carcinoma ng leeg at ulo: induction therapy para sa hindi maoperahan na cancer - 75 mg / m 2 intravenously sa loob ng 1 oras, pagkatapos ay 75 mg / m 2 ng cisplatin intravenously sa loob ng 1 oras. Pagkatapos nito, sa loob ng 5 araw, ang fluorouracil ay ibinibigay sa isang dosis na 750 mg / m 2 bawat araw. Ang pamamaraan ay paulit-ulit tuwing 3 linggo, sa kabuuang 4 na cycle ay kinakailangan. Matapos matapos ang chemotherapy, ang mga pasyente ay tumatanggap ng radiation therapy.

Kapag nagreseta ng Taxotere sa mga matatandang pasyente, walang mga espesyal na tagubilin para sa pagsasaayos ng dosis. Kapag pinagsama ang paggamot sa capecitabine sa mga pasyente na higit sa 60 taong gulang, inirerekumenda na bawasan ang dosis ng capecitabine ng 25%.

Walang data sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may matinding kapansanan sa bato.

Ang anumang mga pagsasaayos ng dosis ng docetaxel at iba pang mga gamot na ginamit sa kumplikadong paggamot ng kanser ay isinasagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot.

Mga epekto

Sa kurso ng monotherapy kasama ang Taxotere, pati na rin ayon sa data ng mga pag-aaral na klinikal na post-registration, ang mga sumusunod na epekto mula sa mga system at organo ay isiniwalat:

• sistema ng pagtunaw: pagsusuka at pagduwal (kabilang ang matindi), anorexia, stomatitis (kabilang ang matindi), paninigas ng dumi o pagtatae (kabilang ang matindi), epigastric pain (hanggang sa matindi), esophagitis (kabilang ang matindi), pagdurugo ng gastrointestinal (kabilang ang matindi), pagtaas ng aktibidad ng aspartate aminotransferase (ACT), alanine aminotransferase (ALT) at alkaline phosphatase (ALP), pagtaas ng bilirubin ng dugo, pag-aalis ng tubig, colitis (kabilang ang ischemic), pagbutas ng bituka o gastric, sagabal sa bituka , ileus, hepatitis, neutropenic enterocolitis;
• cardiovascular system: pagbaba o pagtaas ng presyon ng dugo, mga kaguluhan sa ritmo ng puso, thromboembolism, pagkabigo sa puso, myocardial infarction;
• respiratory system: igsi ng paghinga (kabilang ang matindi), interstitial pneumonia, talamak na respiratory depression syndrome, pulmonary fibrosis, radiation pulmonitis (na may sabay na pag-iilaw);
• sistema ng nerbiyos: banayad, katamtaman o malubhang neurosensory (disesthesia, paresthesia, nasusunog na pakiramdam) at mga reaksyon ng neuromotor (kalamnan kahinaan), pinahina ang mga sensasyon ng panlasa (kabilang ang matindi), pansamantalang pagkawala ng kamalayan, pagkabulok;
• mga organo ng kamalayan: pansamantala na mga kaguluhan sa paningin, pagdidilim na sinamahan ng conjunctivitis, sagabal sa lacrimal canal, pagkasira ng pandinig at / o pagkawala, ototoxic effect;
• balat at mga pang-ilalim ng balat na tisyu: mga pantal sa balat, madalas na sinamahan ng pangangati, sakit ng kuko, pagkakalbo, hypo- at hyperpigmentation ng mga kuko, onycholysis, bullous pantal, nakakalason na epidermal nekrolysis, cutaneus lupus erythematosus, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, mga pagbabago na katulad ng scleroderma, lymphangiectatic edema;
• musculoskeletal system: arthralgia, myalgia;
• hematopoietic system: nababalik at hindi pinagsama-samang neutropenia, febrile neutropenia, thrombositopenia, anemia, impeksyon (kabilang ang matindi);
• reaksyon ng alerdyi: pamumula ng balat, igsi ng paghinga, pantal, pangangati, sakit sa likod, paninikip ng dibdib, panginginig o lagnat sa droga, pagbawas ng presyon ng dugo at / o bronchospasm, pangkalahatang pantal / erythema, pagkabigla ng anaphylactic;
• neoplasms (kabilang ang mga cyst at polyps): myelodysplastic syndrome at talamak na myeloid leukemia (na may sabay na paggamit sa iba pang mga gamot na chemotherapeutic at / o radiation);
• mga lokal na reaksyon: pamamaga, pamumula o pagkatuyo ng balat, hyperpigmentation, phlebitis, vein edema, hemorrhage mula sa isang nabutas na ugat;
• pangkalahatang reaksyon: asthenia, naisalokal at pangkalahatan na sakit na sindrom, pagpapanatili ng likido, edema ng baga, ang kababalaghan ng pagbabalik ng isang lokal na reaksyon ng radiation sa isang lugar na dati nang nai-irradiate.

Kapag nagreseta ng Taxotere sa kumbinasyon na paggamot, kinakailangang isaalang-alang ang mga posibleng masamang reaksyon ng mga gamot na ginamit nang sabay dito.

mga espesyal na tagubilin

Ang mga pagsusuri sa dugo ay dapat na maingat na subaybayan sa panahon ng paggamot kay Taxotere. Sa matinding neutropenia, inirerekumenda na bawasan ang dosis ng gamot o upang magsagawa ng sapat na nagpapakilala na therapy.

Upang mabawasan ang peligro ng pagbuo ng kumplikadong neutropenia sa kumbinasyon ng paggamot sa docetaxel na may fluorouracil at cisplatin, ang G-CSF (granulositte colony-stimulate factor) ay inireseta para sa prophylaxis.

Sa matinding pagpapanatili ng likido at ang hitsura ng edema sa pasyente, kinakailangan na limitahan ang rehimeng pag-inom at asin at magreseta ng mga diuretics.

Kung bubuo ang matinding sensory neuropathy, kinakailangan ng pagbawas ng dosis ng docetaxel.

Naglalaman ang gamot ng ethanol, na dapat isaalang-alang kapag gumagamit ng Taxotere sa mga pasyente na may alkoholismo at sa mga pasyente na nasa peligro (mga pasyente na may epilepsy at mga sakit sa atay).

Sa panahon ng paghahanda ng mga solusyon sa pagbubuhos, inirerekumenda na gumamit ng guwantes. Sa kaso ng hindi sinasadyang pagkontak ng solusyon sa pagtuon o pagbubuhos sa balat, dapat itong hugasan kaagad ng sabon at tubig, at sa kaso ng pakikipag-ugnay sa mauhog na lamad - na may malinis na tubig.

Ang mga pasyente na tumatanggap ng gamot ay dapat, kung maaari, tumanggi na magmaneho at makisali sa iba pang mga potensyal na mapanganib na aktibidad.

Interaksyon sa droga

Sa sabay na paggamit ng gamot na Taxotere sa iba pang mga gamot para sa paggamot ng cancer, ang mga pharmacokinetics ng docetaxel at ang mga gamot na ito ay hindi makabuluhang nagbago.

Nagpapasya ang dumadating na manggagamot sa pagtatalaga ng iba pang mga gamot nang sabay-sabay sa docetaxel.

Mga tuntunin at kundisyon ng pag-iimbak

Mag-imbak sa 2-25 ° C sa isang madilim na lugar. Panatilihing hindi maabot ng mga bata.

Ang buhay ng istante ay 2 taon.

Ang Docetaxel ay isang produktong semi-gawa ng tao na nakuha mula sa biomass ng mga European yew na karayom. Itinataguyod ng gamot ang akumulasyon ng tubulin sa microtubules ng mga cell at pinipigilan ang kanilang pagkasira, na hahantong sa pagkagambala ng mga proseso ng mitosis at interphase sa mga tumor cell. Ang Docetaxel ay pinanatili ng mahabang panahon sa mga cell, kung saan ang konsentrasyon nito ay umabot sa mga makabuluhang halaga.
Bilang karagdagan, ang docetaxel ay aktibo laban sa ilang mga cell na gumagawa ng labis na halaga ng p-glycoprotein, na naka-encode ng maraming resistensya na gene.
Ang mga pharmacokinetics ng docetaxel ay pinag-aralan sa mga pasyente ng cancer na saklaw ng dosis na 20-115 mg / m2 sa mga klinikal na pagsubok sa phase I. Ang profile ng pharmacokinetic ng docetaxel ay nakasalalay sa dosis at tumutugma sa isang tatlong yugto na modelo ng pharmacokinetic na may kalahating buhay para sa α-, β- at γ-phase na 4 minuto, 36 minuto at 11.1 na oras, ayon sa pagkakabanggit. Pagkatapos ng isang solong intravenous na pagbubuhos ng gamot sa isang oras sa dosis na 100 mg / m2 m, ang maximum na konsentrasyon ng plasma ay 3.7 μg / ml, at ang AUC ay 4.6 h.mkg / ml. Ang average na mga halaga ng kabuuang clearance at dami ng pamamahagi sa estado ng balanse ay, ayon sa pagkakabanggit, 21 l / h bawat 1 m 2 at 113 l. Indibidwal na pagkakaiba-iba sa kabuuang clearance ay humigit-kumulang 50%. Ang pagbubuklod ng protina ng plasma ay higit sa 95%.
Tatlong pasyente ng cancer ang sumailalim sa isang pag-aaral sa 14C-docetaxel. Sa loob ng 7 araw, pagkatapos ng oksihenasyon ng grupo ng tert-butyl ether na may paglahok ng cytochrome P450, ang docetaxel ay naipalabas sa ihi at dumi. Ang paglabas sa ihi at dumi ay 6 at 75%, ayon sa pagkakabanggit. Humigit-kumulang 80% ng gamot na radioactive na nakalabas sa mga dumi ang napansin sa loob ng 48 oras bilang pangunahing hindi aktibo na metabolite.
Ang pagtatasa ng populasyon ng mga pharmacokinetics ng docetaxel ay isinagawa sa 577 mga pasyente. Ang mga parameter ng pharmacokinetic na nakuha sa modelong ito ay pareho at pare-pareho sa mga resulta ng pag-aaral ng phase II. Ang mga pharmacokinetics ng docetaxel ay hindi nakasalalay sa kasarian at edad ng mga pasyente. Sa mga pasyente na may kapansanan sa pagpapaandar ng atay (ang aktibidad ng ALT at AST ay lumampas sa pamantayan ng higit sa 1.5 beses, at ang aktibidad ng alkaline phosphatase ay 2.5 beses na mas mataas kaysa sa pamantayan), ang kabuuang clearance ng docetaxel ay nabawasan ng 27% kumpara sa average ng istatistika. Ang Docetaxel clearance ay hindi nagbago sa mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang pagpapanatili ng likido. Walang data sa clearance ng gamot sa mga pasyente na may matinding pagpapanatili ng likido.

Mga pahiwatig para sa paggamit ng Taxotere

Lokal na progresibo o metastatic cancer sa suso (ang gamot ay ginagamit bilang monotherapy pagkatapos ng nakaraang hindi matagumpay na chemotherapy o sa kombinasyon ng therapy na may doxorubicin sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng chemotherapy, o bilang bahagi ng kombinasyon ng therapy na may capecitabine pagkatapos ng nakaraang hindi matagumpay na chemotherapy, na kasama ang antracycline); lokal na progresibo o metastatic na di-maliit na kanser sa baga ng baga (na walang bisa ng nakaraang chemotherapy o kasama ng cisplatin o carboplatin sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng chemotherapy); metastatic ovarian carcinoma na may hindi mabisang paggamot sa mga first-line na gamot o iba pang chemotherapy; independiyenteng androgen (matigas ang ulo sa therapy ng hormon) metastatic prostate cancer (ang gamot ay ginagamit sa kombinasyon ng therapy na may prednisone o prednisolone).
Ang Taxotere (docetaxel) na sinamahan ng cisplatin at 5-fluorouracil ay ipinahiwatig para sa paggamot ng mga pasyente na may metastatic gastric adenocarcinoma, kabilang ang gastroesophageal adenocarcinoma, na hindi pa nakatanggap ng chemotherapy para sa metastases.
Kanser sa ulo at leeg
Ang Taxotere (docetaxel) na sinamahan ng cisplatin at 5-fluorouracil ay ipinahiwatig para sa induction therapy sa mga pasyenteng may hindi maoperasyong lokal na progresibong squamous cell carcinoma ng ulo at leeg.

Paglalapat ng gamot na Taxotere

Monotherapy
Kanser sa suso: Ang Taxotere ay inireseta sa isang dosis ng 100 mg / m2 sa pamamagitan ng intravenous infusion sa loob ng 1 oras na may agwat ng 3 linggo.
Hindi maliit na kanser sa baga sa cell: Ang Taxotere ay inireseta sa isang dosis ng 75 mg / m2 bawat 3 linggo.
Metastatic ovarian carcinoma: Ang inirekumendang dosis ng Taxotere ay 100 mg / m2 bawat 3 linggo.
Pinagsamang therapy
Kanser sa suso:
a) kasama ng doxorubicin sa dosis na 50 mg / m2 Taxotere ay inireseta sa isang dosis na 75 mg / m2 sa pamamagitan ng intravenous infusion sa loob ng 1 oras na may agwat ng 3 linggo bilang first-line therapy.
b) Ang Taxotere ay ginagamit sa isang dosis na 75 mg / m2 sa pamamagitan ng intravenous infusion sa loob ng 1 oras na may agwat na 3 linggo kasama ang capecitabine sa dosis na 1250 mg / m2 2 beses sa isang araw (sa loob ng 30 minuto pagkatapos kumain) para sa 2 linggo na may karagdagang pahinga ng 1 linggo.
Upang makalkula ang dosis ng capecitabine sa mg / m2 na lugar ng ibabaw ng katawan, kumunsulta sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng capecitabine.
Hindi maliit na kanser sa baga sa cell: Ang docetaxel ay ibinibigay sa isang dosis ng 75 mg / m2 isang beses pagkatapos ng pangangasiwa ng cisplatin sa dosis na 75 mg / m2 sa loob ng 30-60 minuto o carboplatin (AUC 60 mg / ml.min) sa loob ng 30-60 minuto. Para sa paggamot pagkatapos ng nakaraang hindi mabisang chemotherapy na may mga paghahanda sa platinum, isang solong dosis na 75 mg / m2 ang inireseta.
Androgen-independent metastatic prostate cancer: kasabay ng prednisone o prednisolone sa isang dosis na 5 mg pasalita nang 2 beses sa isang araw araw-araw. Ang Taxotere ay ibinibigay sa isang dosis na 75 mg / m2 sa pamamagitan ng intravenous infusion sa loob ng 1 oras na may agwat ng 3 linggo.
Adenocarcinoma tiyan: ang inirekumendang dosis ng Taxotere ay 75 mg / m2 sa pamamagitan ng intravenous infusion sa loob ng 1 oras, kaagad pagkatapos na 75 mg / m2 ng isplatin ay inireseta ng intravenous infusion sa loob ng 1-3 oras (ang parehong mga pagbubuhos ay inireseta lamang sa unang araw). Pagkatapos ng 750 mg / m2 / araw ng 5-fluorouracil ay inireseta ng tuluy-tuloy na 24-oras na pagbubuhos sa loob ng 5 araw simula sa pagtatapos ng cisplatin infusion. Ang paggamot ay paulit-ulit sa mga agwat ng 3 linggo. Ang predemication na may antiemetics at naaangkop na hydration ay dapat isagawa bago ang pangangasiwa ng cisplatin. MULA SA layuning pang-iwas kinakailangan upang magreseta ng G-CSF (granulocyte colony-stimulate factor) upang mabawasan ang peligro na magkaroon ng hematological toxicity (tingnan din Pagsasaayos ng dosis sa panahon ng paggamot).
Kanser sa ulo at leeg: Para sa induction therapy ng hindi maipatakbo na lokal na progresibong squamous cell carcinoma ng ulo at leeg (SCCSC), ang inirekumendang dosis ng Taxotere ay 75 mg / m2 at ibinibigay bilang isang oras na pagbubuhos na sinusundan ng 75 mg / m2 ng isplatin sa loob ng 1 oras sa unang araw, na sinusundan ng tuluy-tuloy na pagbubuhos 5 - fluorouracil sa dosis na 750 mg / m2 / araw sa loob ng 5 araw. Ang pamamaraan na ito ay paulit-ulit tuwing 3 linggo para sa 4 na cycle. Ang radiation therapy ay ibinibigay kaagad pagkatapos ng chemotherapy. Ang predemication na may mga antiemetics at naaangkop na hydration (bago at pagkatapos ng pangangasiwa ng cisplatin) ay dapat na isagawa. Ang G-CSF ay dapat gamitin nang prophylactically upang mabawasan ang hematological na pagkalason.
Tagal ng paggamot
Natutukoy ito nang paisa-isa, isinasaalang-alang ang pagiging epektibo at tolerability ng gamot. Sa pangkalahatan, ang paggamot sa Taxotere ay nagpatuloy hanggang sa may isang layunin na klinikal na epekto sa anyo ng pagpapatawad o pagpapatatag ng sakit. Kung ang layunin ng katibayan ay nagpapahiwatig ng pag-unlad ng sakit o hindi katanggap-tanggap na mga epekto ay nabanggit, ang paggamot sa Taxotere ay dapat na ipagpatuloy.
Ang lahat ng mga pasyente ay na-premedicated bago ang pagbubuhos ng Taxotere upang mabawasan ang panganib ng mga reaksyon ng hypersensitivity at fluid retention syndrome. Isinasagawa ang predemication 24 oras bago ang pangangasiwa ng Taxotere; binubuo ito sa pang-oral na pangangasiwa ng dexamethasone 8 mg 2 beses sa isang araw sa loob ng 3 araw, iyon ay, ang dexamethasone ay dapat na kinuha hindi lamang sa araw bago at sa araw ng pagbubuhos, ngunit din sa susunod na araw pagkatapos nito.
Para sa paggamot ng kanser sa prostate, na binigyan ng magkakasabay na paggamit ng prednisone o prednisolone, ang inirekumendang pamumuhay ng premedication ay may kasamang oral administration ng dexamethasone sa dosis na 8 mg higit sa 12; 3 at 1 oras bago ang pagbubuhos ng docetaxel. Ang Docetaxel ay inireseta bilang isang pagbubuhos sa loob ng 1 oras na may agwat ng 3 linggo.
Pagsasaayos ng dosis
Ang Taxotere ay dapat ibigay sa mga pasyente na may bilang ng neutrophilic granulositte na 1500 / mm3. Sa mga pasyente na may febrile fever, pati na rin sa mga kaso kung saan ang bilang ng neutrophilic granulosit na ≤500 / mm3 s ay protektado ng higit sa 1 linggo pagkatapos ng pagbubuhos, na may binibigkas na mga reaksyon mula sa balat o may matinding peripheral neuropathy, ang dosis ay dapat na mabawasan mula sa 100 mg / m2 hanggang sa halos 75 mg / m2 o mula sa 75 mg / m2 hanggang sa halos 60 mg / m2.
Ang mga pasyente na nakatanggap ng unang dosis ng Taxotere 75 mg / m2 na sinamahan ng cisplatin o carboplatin at may pagbawas sa bilang ng platelet sa mga nakaraang kurso ng chemotherapy na mas mababa sa 25,000 sa 1 mm3 (na may cisplatin) at mas mababa sa 75,000 (na may carboplatin), pati na rin sa mga pasyente na may kasaysayan ng febrile neutropenia, sa mga pasyente na may matinding pagpapakita ng di-hematologic na lason, ang dosis ng docetaxel habang kasunod na mga kurso ng chemotherapy ay dapat na mabawasan sa 65 mg / m2. Kung, pagkatapos mabawasan ang dosis sa 60 mg / m2, mangyari muli ang mga epekto, ang paggamot ay dapat na ihinto.
Ang isang kahalili ay maaaring paggamit ng prophylactic ng granulocyte colony-stimulate factor sa mga pasyente na nagkaroon ng febrile neutropenia o matinding impeksyon pagkatapos ng nakaraang pagbubuhos at kailangang ipagpatuloy ang chemotherapy sa parehong dosis. Ang lahat ng mga pasyenteng tumatanggap ng Taxotere ay kailangang magsagawa ng detalyadong pagsusuri sa klinikal na dugo minsan bawat 3-4 na araw. Ang susunod na pagbubuhos ng Taxotere ay isinasagawa lamang kapag ang bilang ng neutrophilic granulosit ay naibalik sa antas na 1500 bawat 1 mm3.
Dysfunction ng atay
Isinasaalang-alang ang data ng pharmacokinetic para sa mga pasyente na may mas mataas na aktibidad ng transaminases (ang aktibidad ng ALT at / o AST ay lumampas sa itaas na limitasyon ng pamantayan ng higit sa 1.5 beses) o ALP (ang aktibidad ay lumampas sa itaas na limitasyon ng pamantayan ng higit sa 2.5 beses), ang inirekumendang dosis ng Taxotere ay 75 mg / m2. Walang mga rekomendasyon tungkol sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may nadagdagang nilalaman ng bilirubin at / o nadagdagan na aktibidad ng ALT at AST (higit sa 3.5 beses na mas mataas kaysa sa normal) na kasama ng pagtaas ng antas ng ALP (6 beses o higit pa), kaya't maaari gamitin lamang sa ilalim ng mahigpit na mga indikasyon. Walang data sa dosis na Taxotere na kasama ng iba pang mga gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa hepatic.
Paglalapat sa mga bata
Walang mga pag-aaral ng pagiging epektibo at kaligtasan ng Taxotere sa mga bata.
Mga matatandang pasyente
Isinasaalang-alang ang data ng pharmacokinetic, walang mga espesyal na indikasyon para sa paggamit ng gamot sa mga matatandang pasyente. Kapag ginamit na kasama ng capecitabine sa mga pasyente na may edad na 60 taong gulang o mas matanda, ang paunang dosis ay inirerekumenda na mabawasan hanggang 75%.
Paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos
Engineering para sa kaligtasan
Ang Taxotere, tulad ng ibang mga ahente ng anticancer, ay isang potensyal na nakakalason na sangkap, samakatuwid, dapat mag-ingat kapag naghahanda at ginagamit ang solusyon nito. Ang medikal na guwantes na goma ay dapat na magsuot kapag hawakan ang Taxotere. Kung ang concentrate, semi-tapos na solusyon o pagbubuhos na solusyon ay nakakakuha sa balat, dapat itong agad at lubusan na hugasan ng sabon at tubig. Kung ang concentrate, semi-tapos na solusyon o solusyon sa pagbubuhos ay nakarating sa mauhog lamad, ang lugar na nahawahan ay dapat na agad at lubusan na hugasan ng tubig.
A) Paghahanda ng isang semi-tapos na solusyon
Kunin ang kinakailangang bilang ng mga vote ng Taxotere (tiyakin na ang mga maliit na botelya ay mananatili sa temperatura ng kuwarto sa loob ng 5 minuto kung ang mga vial ay naimbak sa ref).
Gamit ang isang hiringgilya, aseptiko iguhit ang lahat ng solvent mula sa solvent vial, na nasa parehong pakete ng concentrate ng Taxotere.
Idagdag ang lahat ng solvent sa vote ng concentrate ng Taxotere.
Matapos alisin ang hiringgilya na may karayom \u200b\u200bmula sa bote, ihalo ang nagresultang timpla ng pantunaw at pag-isiping 45 s, ibabaliktad ang bote. Huwag kalugin ang bote!
Iwanan ang bote ng isang semi-tapos na solusyon sa temperatura ng kuwarto sa loob ng 5 minuto, pagkatapos suriin ang homogeneity at transparency ng solusyon (ang pagkakaroon ng foam kahit na pagkatapos ng 5 minuto ay ang pamantayan, dahil ang paghahanda ay naglalaman ng polysorbate-80). Ang isang semi-tapos na solusyon na naglalaman ng 10 mg / ml ng docetaxel ay dapat gamitin kaagad pagkatapos ng paghahanda, sa kabila ng katotohanang ang kemikal-pisikal na katatagan ng natapos na solusyon ay pinananatili sa loob ng 8 oras sa temperatura ng 2-8 ° C o sa temperatura ng kuwarto.
B) Paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos
Kapag naghahanda ng isang solusyon sa pagbubuhos, dapat tandaan na ang 1 ML ng isang semi-tapos na solusyon ay naglalaman ng 10 mg ng docetaxel.
Kolektahin ang kinakailangang dami ng isang semi-tapos na solusyon sa hiringgilya at ipasok sa isang bote na may 250 ML ng solusyon na 0.9% sodium chloride o 5% na solusyon sa glucose. Kung ang kinakailangang dosis ng Taxotere ay lumampas sa 200 mg, dapat gamitin ang isang mas malaking dami ng fluid ng pagbubuhos upang ang konsentrasyon ng docetaxel ay hindi lalampas sa 0.74 mg / ml.
Pukawin ang mga nilalaman sa isang pabilog na paggalaw ng bote.
Ang solusyon sa Taxotera para sa pag-iniksyon ay dapat gamitin sa loob ng susunod na 4 na oras pagkatapos ng paghahanda at ibibigay ng pagbubuhos ng 1 oras sa ilalim ng normal na ilaw ng silid at temperatura ng kuwarto.
Kung, sa pagsusuri ng isang semi-tapos na solusyon o solusyon para sa pagbubuhos, napapilitang (may sediment o anumang iba pang mga pagsasama) ay hindi pinapayagan na mag-iniksyon ng solusyon at dapat itong sirain.
Pag-recycle
Ang lahat ng mga materyal na ginamit para sa muling pagbubuo at pangangasiwa ng gamot ay dapat sirain alinsunod sa karaniwang mga pamamaraan.

Mga kontraindiksyon sa paggamit ng Taxotere

Sobrang pagkasensitibo sa gamot, malubhang neutropenia (mas mababa sa 1500 na mga cell sa 1 mm3), pagbubuntis at paggagatas, malubhang pagkadepektibo sa atay.

Mga side effects ng Taxotere na gamot

Mga reaksyong hematological
Ang nababalik na noncumulative neutropenia ang pinakakaraniwan. Sa karaniwan, nangyayari ito sa ika-7 araw, at ang average na tagal ng matinding neutropenia (mas mababa sa 500 sa 1 mm3 sa 76.4% ng mga kaso) ay 7 araw. Ang lagnat na may neutropenia ay sinusunod sa 11.8% ng mga pasyente, at matinding impeksyon na may matinding neutropenia - sa 4.6% ng mga kaso. Sa pangkalahatan, ang mga impeksyon ay sinusunod sa 20% ng mga kaso (sa 5.7% ng mga kaso - sepsis at pulmonya). Ang mga kaso ng pagdurugo (kabilang ang mga nosebleed) ay umabot ng 2.4%, na bihirang nauugnay sa matinding thrombositopenia (bilang ng platelet na mas mababa sa 50,000 sa 1 mm3) at anemia (hemoglobin 11 g / dL) - sa 9.4% ng mga kaso. Ang mga kaso ng thrombositopenia (bilang ng cell na mas mababa sa 100,000 / mm3) ay naiulat. Nakahiwalay na lagnat sa kawalan ng mga nakakahawang sakit sa mga pasyente na may di-maliit na cancer sa baga ng cell ay naobserbahan sa 17.2% (matindi - sa 1.2%) ng mga pasyente na nakatanggap ng Taxotere na kasama ng cisplatin, at sa 16.5% (matindi - sa 0.5 %) ng mga pasyente na tumanggap ng gamot na kasama ng carboplatin.
Kapag pinagsama ang therapy sa Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at cisplatin, ang saklaw ng neutropenia ay 91.1% (malubha - 51.5%); anemia - 88.6% (malubha - 6.9%); lagnat sa kawalan ng impeksyon - 17.2% (malubha - 1.2%); thrombositopenia - 14.9% (malubha - 0.5%); impeksyon - 14.3% (matinding anyo - 5.7%).
Ang pangkalahatang insidente ng febrile neutropenia ay 4.9%. Sa kombinasyon ng therapy na may Taxotere sa isang dosis ng 75 mg / m2 na may capecitabine, neutropenia (63%) at anemia (10%) ay napakadalas na mga epekto. Ang thrombocytopenia ay sinusunod sa 3% ng mga kaso.
Sa kombinasyon ng therapy na may Taxotere sa isang dosis ng 75 mg / m2 na may prednisone o prednisolone, ang saklaw ng neutropenia ay 40.9% (malubhang anyo - 32%); anemia - 66.5% (malubha - 4.9%); impeksyon - 12% (malubha - 3.3%); thrombositopenia - 3.4% (malubha - 0.6%); febrile neutropenia - 2.7%; epistaxis - 3.0%.
Mga reaksyon ng pagiging hypersensitive
Kadalasan nangyayari sa panahon ng una at pangalawang pagbubuhos. Maaari silang bumuo ng ilang minuto pagkatapos ng pagsisimula ng pagbubuhos, kaya kinakailangan upang ihanda nang maaga ang lahat na kinakailangan upang ihinto ang arterial hypotension at bronchospasm. Ang mga matitinding anyo ng reaksyon ng hypersensitivity, tulad ng matinding hypotension, bronchospasm, o urticaria / erythema, ay nangangailangan ng agarang pagtigil ng docetaxel at paggamit ng naaangkop na therapy. Ang Docetaxel ay hindi dapat ibigay muli sa mga pasyente na nagkakaroon ng matinding reaksyon ng hypersensitivity. Ang malubhang pagpapakita ng mga reaksyon ng hypersensitivity ay nalutas pagkatapos na itigil ang pagbubuhos at naaangkop na therapy.
Ang mga banayad na reaksyon ng hypersensitivity, tulad ng flushing o naisalokal na mga pantal sa balat, ay hindi nangangailangan ng paghinto ng docetaxel.
Ang pinakakaraniwang mga manipestasyon ng hypersensitivity ay ang mga hot flashes, pantal sa balat, pangangati, banayad na paghinga, higpit ng dibdib, sakit sa likod, lagnat sa gamot, o panginginig. Ang pangkalahatang insidente ng mga reaksyon ng hypersensitivity sa panahon ng monotherapy na may Taxotere sa dosis na 100 mg / m2 s ay 25.9% (5.3% - matinding manifestations), sa isang dosis na 75 mg / g2 - 2.5%. Sa kumbinasyon ng docetaxel na may cisplatin, ang pangkalahatang insidente ng hypersensitivity reaksyon ay 10.6% (2.5% - matinding reaksyon); kasabay ng doxorubicin - 4.7% (1.2% - matinding reaksyon), kasama ng prednisone o prednisolone - 6.9% (0.6% - matinding reaksyon).
Mga reaksyon sa balat
Ang mga reversible reaksyon ay naganap sa unang linggo pagkatapos ng pagbubuhos ng gamot sa 56.6% ng mga pasyente (Taxotere dosis 100 mg / m2) at banayad o katamtaman. Ang mga reaksyon ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang pantal, kabilang ang erythema, naisalokal sa pangunahin sa balat ng mga palad, paa, pati na rin sa mga kamay, mukha at dibdib (na may edema, pagkatapos nito ay nangyari ang desquamation) at madalas na sinamahan ng pangangati. Ang isang matinding pantal (na may posibleng desquamation) ay naiulat na nagpatuloy hanggang sa magambala o hindi matuloy ang therapy. Sa 27.9% ng mga pasyente, ang mga pagbabago sa gilid ng mga plate ng kuko sa anyo ng hypo- o hyperpigmentation ay nabanggit; 2.6% ang nakabuo ng onycholysis at sakit sa lugar ng kuko. Sa mga nakahiwalay na kaso, naiulat ang bullous pagsabog ng uri ng polymorphic erythema o Stevens-Johnson syndrome. Ang ilang mga kadahilanan, sa partikular na kasabay na impeksyon, ang sabay na paggamit ng iba pang mga gamot, pati na rin ang pinagbabatayan na sakit, ay maaaring bahagyang maka-impluwensya sa pag-unlad ng mga reaksyong ito. Ang insidente ng mga epekto ng balat sa pagsasama ng therapy na may Taxotere na may cisplatin at carboplatin sa dosis na 75 mg / m2, ayon sa pagkakabanggit, ay 11.1% (malubhang mga porma - 0.2%) at 14% ng mga kaso, mga pagbabago sa mga kuko sa mga naturang kumbinasyon - ayon sa pagkakabanggit sa 13.3% (matinding anyo - 0.7%) at 9.7% ng mga kaso. Kadalasan mayroong mga kaso ng alopecia, kabilang ang mga malubhang anyo nito.
Ang saklaw ng mga epekto mula sa balat na may kumbinasyon na therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 na may capecitabine o prednisone / prednisolone, ayon sa pagkakabanggit, ay 8 at 3.3% ng mga kaso, ang mga pagbabago sa mga kuko sa naturang mga kumbinasyon - sa 14 at 28.3% ng mga kaso, ayon sa pagkakabanggit. ...
Kapag pinagsama ang therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 na may capecitabine, ang palm-foot syndrome (hyperkeratosis na may periodontitis) - 63% (malubha - 24%) ay napaka-karaniwang mga epekto; alopecia - 41% (matindi - 6%); dermatitis - 8%; pagkawalan ng kulay ng mga kuko - 6%; onycholysis - 5% (matindi - 1%).
Sa kombinasyon ng therapy na may Taxotere sa isang dosis na 75 mg / m2 na may prednisone o prednisolone, ang saklaw ng alopecia ay 65.1%, pantal / desquamation ay 3.3% (malubha - 0.3%)
Pagpapanatili ng likido
Ang mga kaso ng paligid ng edema ay inilarawan, mas madalas - pleura o pericardial effusion, ascites, weight gain. Ang peripheral edema ay unang nangyayari sa mas mababang mga paa't kamay, at sa paglipas ng panahon ay maaaring gawing pangkalahatan, na humahantong sa pagtaas ng bigat ng katawan ng 3 kg o higit pa. Ang pagtaas ng dalas, at ang kalubhaan ng pagpapanatili ng likido ay tumataas sa bilang ng mga infusions (cumulate). Ang mga pasyente na may pleural o pericardial effusion at ascites ay dapat na nasa ilalim ng pangangasiwa ng medisina.
Kapag ginamit ang Taxotere sa dosis na 100 mg / m2 bilang monotherapy, ang pagpapanatili ng likido ay sinusunod sa 64.1% ng mga pasyente; matinding anyo - 6.5%. Ang ibig sabihin ng pinagsama-samang dosis bago ang pagpapahinto ng paggamot ay higit sa 1000 mg / m2, at ang ibig sabihin ng oras ng pag-urong ng mga manifestations ng pagpapanatili ng likido sa katawan ay 16.4 na linggo (saklaw ng 0-42 na linggo). Ang katamtaman o matinding pagpapanatili ng likido ay nagaganap pagkatapos kung ang mga pasyente ay nakatanggap ng premedication na may dexamethasone (average na pinagsama-samang dosis ng Taxotere - 818.9 mg / m2), kumpara sa pagpapanatili ng likido sa mga pasyente na hindi nakatanggap ng premedication (average na pinagsama-samang dosis - 489.7 mg / m2) ). Ang pagpapanatili ng likido ay hindi sinamahan ng talamak na mga yugto ng oliguria o arterial hypotension. Ang pangkalahatang insidente ng pagpapanatili ng likido sa mga pasyente na nakatanggap ng Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 na sinamahan ng cisplatin at carboplatin ay 25.9% (malubhang anyo - 0.7%) at 18.7%, ayon sa pagkakabanggit, na sinamahan ng prednisone o prednisolone. - 24.4 at 0.6%.
Sa mga bihirang kaso, ang pag-unlad ng pagkatuyot, ang edema ng baga ay iniulat.
Mga reaksyon ng digestive tract
Ang pagduwal, pagsusuka, sakit ng tiyan, pagtatae ay sinusunod, ayon sa pagkakabanggit, sa 40.5; 24.5; 7.3 at 40.6% ng mga pasyente. Posible ang matitinding pagpapakita ng mga reaksyong ito. Ang anorexia ay naobserbahan sa 16.8% ng mga pasyente, sakit ng tiyan - sa 7.3%, paninigas ng dumi - sa 9.3%, stomatitis at esophagitis - sa 41.8%, ayon sa pagkakabanggit (sa 5.3% ng mga kaso - malubha) at 1% (sa 0.4% ng mga kaso - malubhang) mga pasyente. Naiulat na mga kaso ng malubhang karamdaman ng panlasa, paninigas ng dumi. Ang gastrointestinal dumudugo ay naganap sa 1.4% (sa 0.3% - malubha) ng mga pasyente. Ang Colitis, kabilang ang ischemic at neutropenic colitis, ay nabanggit sa mga nakahiwalay na kaso. Napakabihirang iniulat sa paglitaw ng hepatitis, pagkatuyot bilang isang resulta ng mga gastrointestinal disorder, butas ng gastrointestinal tract. Ang mga kaso ng sagabal sa bituka ay naiulat. Kapag pinagsama ang therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 na may cisplatin, ang saklaw ng pagduwal ay 69% (malubha - sa 9.6%), pagsusuka - 53.4% \u200b\u200b(matindi - 7.6%), pagtatae - 41.1% (matindi - 6.4%), anorexia - 28.8% (grabe - 4.9%), paninigas ng dumi - 9.4%, stomatitis - 22.7%. Kasabay ng carboplatin, ang saklaw ng pagduwal ay 51.4% (matindi - 6%), pagsusuka - 31.9% (matindi - 3.5%), pagtatae - 29.7% (matindi - 4.5%). anorexia - 19.7% (malubha - 2.5%), paninigas ng dumi - 6.5%, stomatitis - 23.4% (malubha - 2%).
Sa kombinasyon ng therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at capecitabine, ang saklaw ng pagduwal ay 43% (malubha - 6%), pagsusuka - 33% (malubha - 4%), mga kaguluhan sa panlasa - 15% (malubha - mas mababa sa 1%). paninigas ng dumi - 14% (malubhang - 1%), sakit ng tiyan - 14% (malubha - 2%), tuyong bibig - 5%, dyspepsia - 12%, anorexia - 12% (matindi - 1%), pagkawala ng gana sa pagkain - 10%, pagkatuyot - 8% (malubha - 2%), pagbawas ng timbang - 6%, pagtatae - 64% (malubha - 14%), stomatitis - 67% (malubha - 18%), sakit sa itaas na tiyan - 9 %, pharyngitis - 11% (grabe - 2%), candidiasis ng oral mucosa - 6% (grabe - mas mababa sa 1%), hyperbilirubinemia - 9%.
Sa kombinasyon ng therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at prednisone o prednisolone, ang saklaw ng pagduwal ay 35.5% (matindi - 2.4%), pagtatae - 24.1% (malubha - 1.2%), stomatitis at pharyngitis - ayon sa pagkakabanggit 17.8 at 8% (malubhang porma - 0.9%), pagsusuka - 13.3% (matindi - 1.2%), anorexia - 12.7% (matindi - 0.6%), mga kaguluhan sa panlasa - 17.5%.
Mga reaksyon ng kinakabahan na system
Ang mga kaguluhan sa sensorineural ay nangyayari sa 50% ng mga pasyente. Ang mga karamdaman sa neuromotor (kabilang ang kanilang mga malubhang anyo) ay higit na nailalarawan sa pamamagitan ng kahinaan. Ang matinding peripheral neuropathy (mga sensitibo sa karamdaman sa anyo ng paresthesia, disesthesia, o sakit) ay naobserbahan sa 4.1% ng mga pasyente na may metastatic cancer sa baga. Nangangailangan ito ng pagsasaayos ng dosis ng Taxotere. Kung magpapatuloy ang mga kaguluhan sa neurosensory, dapat na kanselahin ang Taxotere. Bihirang, ang mga seizure o pansamantalang pagkawala ng kamalayan ay naganap sa pagbubuhos ng gamot. Ang insidente ng mga neurosensory neurological reaksyon kapag ginagamit ang kumbinasyon ng Taxotere na may cisplatin at carboplatin ay, ayon sa pagkakabanggit, 40.4% (kung saan malubha - 3.7%) at 22.9%, mga reaksyon ng neuromotor - 12.8%, ayon sa pagkakabanggit (kung alin ang malubha - 2% ) at 10.2%.
Ang insidente ng mga neurosensory neurological reaksyon kapag ginagamit ang kumbinasyon ng Taxotere na may prednisone / prednisolone ay, ayon sa pagkakabanggit, 27.4% (kung saan matindi - 1.2%), mga reaksyon ng neuromotor - 3.9%, ayon sa pagkakabanggit. Ang isang napaka-karaniwang epekto sa Taxotere 75 mg / m2 na sinamahan ng prednisone o prednisolone ay pagkapagod, na naiulat sa 42.8% ng mga pasyente. Ang matinding anyo ay nabanggit sa 3.9% ng mga kaso.
Kapag pinagsama ang therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at capecitabine, ang saklaw ng paresthesia ay 11% (malubha - mas mababa sa 1%), pagkahilo - 9%, sakit ng ulo - 7% (matindi - mas mababa sa 1%), paligid neuropathy - 5% , asthenia - 23% (matindi - 3%), kahinaan - 13% (malubha - 1%), pagkapagod - 21% (matindi - 4%), pagkahilo - 6%, sakit - 6%. Ang median na panahon sa kusang pagbabalik ng neurotoxicity ay 81 araw mula sa kanilang pagsisimula (saklaw, 0-741 araw).
Mga reaksyong musculoskeletal
Kapag pinagsama ang therapy sa Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at cisplatin, ang saklaw ng myalgia ay 13.8% (malubha - 0.5%).
Sa kombinasyon ng therapy na may Taxotere sa isang dosis ng 75 mg / m2 at capecitabine, napaka-karaniwang epekto ay myalgia, na nabanggit sa 14% ng mga pasyente (kung saan 2% ay may malubhang anyo), arthralgia - sa 11% (isang malubhang anyo - sa 1%), sakit sa likod - sa 7% (matindi - sa 1%), sakit sa mga paa't kamay - sa 9% (matindi - mas mababa sa 1% ng mga pasyente).
Kapag ginamit ang Taxotere sa isang dosis na 75 mg / m2 na sinamahan ng prednisone o prednisolone, ang mga kaso ng arthralgia ay madalas na sinusunod - 3% (matindi - 0.3%), myalgia - 6.9% (grabe - 0.3%).
Mga reaksyong Cardiovascular
Mayroong arterial hypotension (sa 3.8% ng mga kaso), arrhythmia (4.1%), AH (arterial hypertension) (2.4%), heart failure (0.5%).
Kapag pinagsama ang therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at capecitabine, ang saklaw ng edema ng mas mababang mga paa't kamay ay 14% (malubhang porma - 1%).
Kapag pinagsama ang therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at prednisone o prednisolone, ang saklaw ng kaliwang ventricular myocardial Dysfunction ay 3.9% (malubha - 0.3%).
Mga reaksyon sa paghinga
Kapag ginamit ang Taxotere bilang monotherapy sa isang dosis na 100 mg / m2 h, ang rate ng pagpapaunlad ng dyspnea ay 16.1% (matindi - 2.7%). Kapag ginamit ang Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 na sinamahan ng capecitabine, napinsala ng namamagang lalamunan - sa 11% ng mga kaso (malubhang porma - sa 2% ng mga kaso). Ang saklaw ng dyspnea ay 7% (malubha - 1%), ubo - 6% (malubha - mas mababa sa 1%), epistaxis - 5% (malubha - mas mababa sa 1%).
Kapag ginamit ang Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 na sinamahan ng prednisone o prednisolone, ang mga kaso ng dyspnea ay madalas na sinusunod - 4.5% (malubha - 6%), ubo - 1.2%. Bihirang, ang talamak na respiratory respiratory syndrome, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, at nababaligtad na mga phenomena ng radiographic ay naiulat.
Dysfunction ng atay
Sa 5% ng mga pasyente na tumatanggap ng docetaxel monotherapy sa dosis na 100 mg / m2, ang aktibidad ng AST, ALT, ALP at ang antas ng bilirubin sa serum ng dugo ay tumaas nang higit sa 2.5 beses. Gayunpaman, mayroong isang mas mataas na peligro ng pagbuo ng tulad matinding epekto tulad ng nakamamatay na pagkalasing, gastrointestinal dumudugo, febrile neutropenia, impeksyon, kabilang ang mga kaso ng sepsis, thrombocytopenia, stomatitis at asthenia. Ito ay napakabihirang - ang pag-unlad ng hepatitis.
Mga lokal na reaksyon
Sa 5.6% ng mga pasyente sa lugar ng pag-iiniksyon, nabanggit ang hyperpigmentation ng balat, pamamaga, hyperemia at tuyong balat, phlebitis, at pinalaki na mga ugat.
Iba pang mga reaksyon
Ang Alopecia (kabilang ang matinding anyo) ay naobserbahan sa 79% ng mga pasyente (sa 13% na nababalik ito); ang asthenia ay naobserbahan sa 62.6% ng mga pasyente at binibigkas sa 11.2% ng mga pasyente; Ang arthralgia at myalgia ay naitala sa 8.6 at 20% ng mga pasyente, ayon sa pagkakabanggit, ngunit ang mga ito ay medyo binibigkas. Ang pangkalahatan o lokal na sakit ay nabanggit sa 16.5% ng mga kaso, kung saan sa 0.8% - matindi, sakit sa dibdib - sa 4.5% ng mga kaso, kung saan matindi - sa 0.4% ng mga kaso (walang mga karamdaman sa puso o pulmonological ). Ang lagnat ay isang madalas na epekto ng kumbinasyon na therapy ng Taxotere 75 mg / m2 na may capecitabine.
Mayroong nakahiwalay na pansamantalang mga kaguluhan sa paningin (mga flash, flashing light, scotomas), na karaniwang nangyayari sa pagbubuhos ng gamot na kasama ng mga reaksyon ng hypersensitivity. Naresolba nila nang tumigil ang pagbubuhos.
Bihirang ang mga kaso ng lacrimation (kabilang ang mga sinamahan ng conjunctivitis), lubhang bihirang - sagabal sa nasolacrimal canal bilang isang resulta ng matinding paggagatas sa mga pasyente na tumatanggap ng magkakasamang chemotherapy.
Kapag pinagsama ang therapy na may Taxotere sa isang dosis na 75 mg / m2 at capecitabine, ang dalas ng nadagdagan na paggagatas ay 12%.
Kapag pinagsama ang therapy na may Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 at prednisone o prednisolone, ang dalas ng lacrimation ay 9.3% (malubha - 0.6%).
Kapag ang Taxotera ay pinagsama sa isang dosis ng 75 mg / m2 na may cisplatin at carboplatin, ayon sa pagkakabanggit, ang mga sumusunod ay nangyayari: alopecia - sa 73.6 at 68.3% ng mga kaso, ayon sa pagkakabanggit; asthenia - sa 51.5% (matindi - sa 9.9%) at 45.9% (matindi - sa 6.7%); myalgia - sa 13.8 at 12.2%; pagbubuhos ng mga lokal na reaksyon - sa 6.2 at 6.7%; sakit na sindrom - sa 5.4 at 6.2%, ayon sa pagkakabanggit.

Mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng Taxotere

Tulad ng ibang mga ahente ng cytotoxic, ang Taxotere ay maaaring maging sanhi ng malformations ng pangsanggol at samakatuwid ay hindi dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis. Kapag tinatrato ang Taxotere, ang mga kababaihan ng edad ng reproductive ay dapat gumamit ng mabisang pagpipigil sa pagbubuntis. Ang Docetaxel ay isang sangkap na lipophilic, ngunit hindi alam kung pumasa ito sa gatas ng ina. Isinasaalang-alang ang posibilidad ng isang negatibong epekto sa bagong panganak, ang pagpapasuso ay dapat na ipagpatuloy sa panahon ng paggamot kay Taxotere.
Ang kombinasyon ng Taxotere na may carboplatin ay nagtataguyod ng kaligtasan ng pasyente na katulad ng vinorelbine at cisplatin, ngunit may mas mababang insidente ng pagduwal, pagsusuka, anemia, neurotoxicity, at disfungsi ng bato.
Ang paggamit ng isang kumbinasyon ng Taxotere at cisplatin ay nagpakita ng pagbawas sa kalubhaan ng sakit, isang pangkalahatang pagpapabuti sa kalidad ng buhay (limang taong kaligtasan), ang marka ng sintomas ng cancer sa baga (LCSS), mga pagbabago sa pagtatasa ng katayuan ni Karnofsky, at pagbawas ng timbang, na nagpapatunay sa pagiging posible ng klinikal na tulad ng isang pamumuhay sa paggamot.
Ang mga benepisyo sa kalidad ng buhay at pangkalahatang mga klinikal na parameter ay naipakita sa pamumuhay ng Taxotere at carboplatin. Sa mga pasyente na ginagamot sa pamamaraang ito, ang pagbaba ng timbang sa katawan ay hindi gaanong binibigkas kaysa sa mga pasyente ng control group na ginagamot sa vinorelbine at cisplatin (p≤0.001). Bilang karagdagan, sa mga pasyente na may di-maliit na kanser sa baga ng baga na ginagamot ayon sa pamamaraan na ito, ang limang taong kaligtasan ng buhay ay makabuluhang mas mataas kaysa sa mga pasyente ng control group (p \u003d 0.016 sa longhitudinal analysis at p≤0.001 sa retrospective).
Phase III na klinikal na pagsubok sa 75 mga sentro sa 16 na mga bansa na kinasasangkutan ng 511 mga pasyente na may lokal na progresibo o metastatic na kanser sa suso pagkatapos ng isang hindi mabisang antracycline na chemotherapy, na kasama ang Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 bilang isang intravenous infusion sa loob ng 1 oras na may agwat ng 3 linggo kasama ang capecitabine sa dosis na 1 250 mg / m2 2 beses sa isang araw (sa loob ng 30 minuto pagkatapos kumain) sa loob ng 2 linggo, na may karagdagang pahinga ng 1 linggo, ipinakita: ang paggamit ng kombinasyon na Taxotere - ang capecitabine ay makabuluhang nagdaragdag ng tagal ng panahon bago ang pagsisimula ng paglala ng sakit, pinatataas ang ibig sabihin at pangkalahatang kaligtasan ng buhay, pati na rin ang dalas ng objectively kumpirmadong tugon sa mga pasyente na may lokal na progresibo at metastatic na kanser sa suso, kung saan ang dating antracyclines therapy ay hindi epektibo.
Phase III na klinikal na pagsubok ng 1006 mga pasyente na may androgen-independent (repraktibo sa hormon therapy) na metastatic prostate cancer, na kasama ang Taxotere sa dosis na 75 mg / m2 IV drip sa loob ng 1 oras na may agwat ng 3 linggo kasama ang prednisone o prednisolone sa isang dosis na 5 mg pasalita sa araw-araw 2 beses sa isang araw, ay ipinakita: ang paggamit ng kombinasyon na Taxotere - prednisone / prednisolone ay nagdaragdag ng tagal ng pangkalahatang kaligtasan ng buhay sa mga kalalakihan na may androgen-independent (matigas ang ulo sa therapy ng hormon) kanser sa prostate at ang panggitna na pangkaligtasan ng tinatayang 2.4 na buwan kumpara sa katulad na mga tagapagpahiwatig sa paggamot na may mitoxantrone at prednisone o prednisolone.
Pinayuhan ang mga tauhang medikal na nagtatrabaho sa gamot na gumamit ng guwantes at iba pang proteksiyon na kagamitan. Sa kaso ng pakikipag-ugnay sa solusyon ng gamot sa balat o mauhog lamad, banlawan sila ng tubig.

Mga Pakikipag-ugnay sa droga Taxotere

Sa isang klinikal na setting, ang pakikipag-ugnayan ng Taxotere sa iba pang mga gamot ay hindi pinag-aralan. Sa vitro napag-alaman na ang biotransformation ng docetaxel ay maaaring magbago sa sabay na paggamit ng mga inhibitor ng cytochrome P450 3A o ma-metabolismo sa paglahok ng enzyme na ito (cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin at troleandomycin), na may kaugnayan sa kung aling pag-iingat na dapat isagawa habang binibigyan ng potensyal na gamot na ibinigay ... Walang data sa pakikipag-ugnay sa pharmacokinetic ng docetaxel at doxorubicin.
Ang clearance ng docetaxel na sinamahan ng cisplatin o carboplatin ay hindi naiiba mula sa monotherapy. Ang mga pharmacokinetics ng cisplatin ay hindi nagbabago kapag isinama sa docetaxel.
Mahigit sa 95% ng docetaxel ay nagbubuklod sa mga protina ng plasma ng dugo. Kahit na isang posibleng pakikipag-ugnayan ng docetaxel sa vivo hindi pormal na pinag-aralan ng mga kasabay na iniresetang gamot, negatibong pakikipag-ugnayan sa vitro na may mga gamot na higit na nagbubuklod sa mga protina ng plasma ng dugo (erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylates, sulfamethoxazole at sodium valproate). Ang Dexamethasone ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng docetaxel sa mga protina ng plasma ng dugo. Ang Docetaxel ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng digitoxin sa mga protina.
Kapag gumagamit ng isang kumbinasyon ng doxorubicin at docetaxel, ang clearance ng huli ay tumataas. Ang limitadong data mula sa isang hindi nakontrol na pag-aaral ay nagmungkahi ng isang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng docetaxel at carboplatin. Kapag sinamahan ng docetaxel, ang clearance ng carboplatin ay humigit-kumulang na 50% na mas mataas kaysa sa naobserbahan ng carboplatin lamang.

Taxotere drug labis na dosis, sintomas at paggamot

Sa kaso ng labis na dosis, ang pasyente ay dapat ilipat sa unit ng intensive care. Walang tiyak na antidote. Ang pangunahing kadahilanan na nagpapasigla ng granulocyte ay inireseta, nagpapakilala paggamot... Ang mga pangunahing palatandaan ng labis na dosis ay myelosuppression, peripheral neuropathy, mucositis.

Mga kondisyon sa pag-iimbak ng gamot na Taxotere

Sa temperatura ng 2-25 ° C sa isang lugar na protektado mula sa malakas na ilaw.

Listahan ng mga parmasya kung saan maaari kang bumili ng Taxotere:

• St. Petersburg

P N013044 / 01

Pangalan ng gamot ng gamot:

Taxotere ®

Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan:

docetaxel.

Form ng dosis:

ituon ang pansin para sa paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos.

Komposisyon:

Nakatuon ang Taxotere para sa paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos 20 mg / 0.5 ml.
Ang 1 bote ay naglalaman ng:
aktibong sangkap:docetaxel, trihydrate (ang halaga ay katumbas ng anhydrous docetaxel) - 20 mg.
Mga tumatanggap: polysorbate 80 hanggang 0.5 ML.
Ang komposisyon ng nakakabit na pantunaw (13% na solusyon sa etanol sa tubig para sa iniksyon): ethanol 95% (V / V) - 191.1 mg, tubig para sa pag-iniksyon hanggang sa 1.5 ML.
Taxotere, pag-isiping mabuti ang solusyon para sa pagbubuhos 80 mg / 2 ml.
Ang 1 bote ay naglalaman ng:
aktibong sangkap: docetaxel, trihydrate (halagang katumbas ng anhydrous docetaxel) - 80 mg.
Mga tumatanggap: polysorbate 80 hanggang 2.0 ml.
Ang komposisyon ng ibinibigay na pantunaw (13% na solusyon sa etanol sa tubig para sa iniksyon): ethanol 95% (V / V) - 764.4 mg, tubig para sa pag-iniksyon hanggang sa 6.0 ml.

Paglalarawan:

Pag-isiping mabuti ang solusyon para sa pagbubuhos 20 mg / 0.5 ml at 80 mg / 2 ml:
Isang malinaw, madulas na solusyon mula dilaw hanggang brownish-dilaw.
Solvent:
Transparent na walang kulay na solusyon.

Pangkat ng pharmacotherapeutic:

antineoplastic agent, alkaloid.

ATX code:

L01CD02

Mga katangiang parmasyutiko

Pharmacodynamics
Ang Docetaxel ay isang gamot na herbal anticancer (mula sa pangkat na taxoid). Nag-iipon ito ng tubulin sa microtubules, pinipigilan ang kanilang pagkasira, na nakakagambala sa proseso ng paghati ng tumor cell. Ang Docetaxel ay nananatili sa mga cell sa mahabang panahon, kung saan ang konsentrasyon nito ay umabot sa mataas na halaga. Bilang karagdagan, ang docetaxel ay aktibo laban sa ilan, kahit na hindi lahat, mga cell na sobrang paggawa RAng β-glycoprotein (P-gP), na naka-encode ng gene para sa maraming paglaban sa mga gamot na chemotherapeutic. Sa vivo, ang docetaxel ay may malawak na spectrum ng aktibidad laban sa mga tumor sa mouse at mga transplanted human tumor cells.
Ang Docetaxel ay ipinakita na epektibo sa cancer sa suso, di-maliit na cancer sa baga ng cell, cancer sa ovarian, cancer na prostate na lumalaban sa hormon, cancer sa tiyan, at cancer sa ulo at leeg.

Pharmacokinetics
Ang mga parmakokinetiko sa mga may sapat na gulang
Ang mga pharmacokinetics ng docetaxel ay independiyenteng dosis at tumutugma sa isang tatlong yugto na modelo ng pharmacokinetic na may kalahating buhay para sa mga yugto ng α, ß at of na 4 na minuto, 36 minuto at 11.1 na oras, ayon sa pagkakabanggit.
Matapos ang isang oras na pagbubuhos ng docetaxel sa dosis na 100 mg / m 2, ang ibig sabihin ng maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ng docetaxel ay 3.7 μg / ml na may kaukulang lugar sa ilalim ng konsentrasyon ng oras ng konsentrasyon (AUC) na 4.6 μg * h / ml ... Ang mga average na halaga para sa kabuuang clearance at dami ng pamamahagi sa matatag na estado ay 21 L / h / m 2 at 113 L, ayon sa pagkakabanggit. Ang mga halaga ng kabuuang clearance ng docetaxel sa iba't ibang mga pasyente ay iba-iba ng humigit-kumulang 50%. Ang Docetaxel ay higit sa 95% na nakasalalay sa mga protina ng plasma.
Ang Docetaxel, pagkatapos ng oksihenasyon ng grupo ng tert-butyl ether na may tulong ng cytochrome P450 isoenzymes, ay naipalabas sa loob ng 7 araw sa pamamagitan ng mga bato sa ihi (6% ng ibinibigay na dosis) at sa pamamagitan ng gastrointestinal tract na may mga dumi (75% ng ibinibigay na dosis). Halos 80% ng pinangangasiwaang dosis ng docetaxel sa loob ng 48 na oras ay naipalabas sa mga dumi sa anyo ng mga metabolite (ang pangunahing hindi aktibo na metabolite at tatlong hindi gaanong makabuluhang hindi aktibong mga metabolite) at sa isang napakaliit na halaga na hindi nabago.
Ang mga pharmacokinetics ng docetaxel ay hindi nakasalalay sa edad at kasarian ng pasyente. Sa banayad at katamtamang mga dysfunction sa atay (alanine aminotransferase (ALT) at aspatate aminotransferase (AST) na aktibidad\u003e 1.5 ang kanilang itaas na normal na mga limitasyon (ULN) na kasama ng aktibidad ng alkaline phosphatase\u003e 2.5 ULN), ang kabuuang clearance ng docetaxel ay bumababa ng isang average ng 27 %.
Sa banayad hanggang katamtamang pagpapanatili ng likido, ang clearance ng docetaxel ay hindi nagbabago; walang impormasyon tungkol sa clearance nito na may binibigkas na pagpapanatili ng likido. Sa pinagsamang paggamit, ang docetaxel ay hindi nakakaapekto sa clearance ng doxorubicin at ang konsentrasyon ng doxorubicinol (isang metabolite ng doxorubicin) sa plasma ng dugo.
Ang mga parameter ng farmokokinetic ng docetaxel, doxorubicin at cyclophosphamide ay hindi nagbago sa kanilang sabay na paggamit. Ang Capecitabine ay hindi nakakaapekto sa mga pharmacokinetics ng docetaxel (Cmax, AUC), at docetaxel, sa turn, ay hindi nakakaapekto sa mga pharmacokinetics ng capecitabine at ang pinakamahalagang metabolite ng capecitabine (5 "-DFUR).
Ang clearance ng docetaxel na may kombinasyon na therapy na may cisplatin ay hindi nagbabago kumpara sa clearance nito sa monotherapy.
Ang profile ng pharmacokinetic ng cisplatin na pinamamahalaan ilang sandali pagkatapos ng pagbubuhos ng docetaxel ay hindi naiiba mula sa cisplatin lamang.
Ang Prednisone ay hindi nakakaapekto sa mga pharmacokinetics ng docetaxel na ibinigay pagkatapos ng karaniwang dexamethasone premedication.
Ang kombinasyon ng therapy na may docetaxel, cisplatin at fluorouracil ay hindi nagbabago ng kanilang mga parameter ng pharmacokinetic.
Ang mga parmakokinetiko sa mga bata
Sa mga bata, ang mga parameter ng parmokokinetiko na may docetaxel monotherapy at docetaxel therapy na sinamahan ng cisplatin at fluorouracil ay katulad ng sa mga may sapat na gulang.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Kanser sa suso (BC)
Adjuvant at Neoadjuvant Therapy
Adjuvant therapy
Maaaring mapatakbo ang kanser sa suso(Taxotere ® na kasama ng doxorubicin at cyclophosphamide):

• maaaring mapatakbo ang kanser sa suso na may mga sugat ng mga rehiyonal na lymph node;
• maaaring mapatakbo ang kanser sa suso nang walang paglahok ng mga rehiyonal na lymph node sa mga pasyente na ipinahiwatig para sa chemotherapy ayon sa itinatag na pamantayan sa pagpili ng internasyonal para sa pangunahing chemotherapy maagang yugto BC [sa pagkakaroon ng isa o higit pang mga kadahilanan ng mataas na peligro ng pag-ulit: laki ng tumor higit sa 2 cm, negatibong katayuan ng estrogen at progesterone receptor, mataas na grade histological tumor (grade 2 - 3), edad na mas mababa sa 35 taon].

Maaaring mapatakbo ang kanser sa suso na may labis na pagpapahayag ng HER2(doxorubicin at cyclophosphamide na sinusundan ng Taxotere® na kasama ng trastuzumab (regimen ng AC TH)).
Neoadjuvant therapy

Mapapagana at lokal na advanced na kanser sa suso (doxorubicin at cyclophosphamide na sinusundan ng Taxotere®).
Metastatic at / o lokal na advanced na kanser sa suso

• Lokal na advanced o metastatic cancer sa suso (Taxotere® na kasama ng doxorubicin, 1st line therapy).
• Metastatic cancer sa suso na may labis na pagpapahayag ng HER2 (Taxotere® na sinamahan ng trastuzumab, first-line therapy).
• Lokal na advanced o metastatic cancer sa suso na may pagiging hindi epektibo ng nakaraang chemotherapy, na kasama ang anthracyclines o alkylating agents (Taxotere ® sa monotherapy).
• Lokal na advanced o metastatic cancer sa suso na may pagiging hindi epektibo ng nakaraang chemotherapy na kasama ang antracyclines (Taxotere® na kasama ng capecitabine).

Hindi maliit na kanser sa baga sa cell

• Lokal na advanced o metastatic non-maliit na kanser sa baga ng baga na may pagiging hindi epektibo ng nakaraang chemotherapy (Taxotere® sa monotherapy).
• Hindi mapigil ang lokal na advanced o metastatic na di-maliit na cancer sa baga ng cell (Taxotere® na sinamahan ng cisplatin, ang Taxotere® na sinamahan ng carboplatin ay kumakatawan sa isang alternatibong paggamot para sa cisplatin-based therapy, 1st line therapy).

Ovarian cancer

• Metastatic ovarian cancer na may pagiging hindi epektibo ng nakaraang 1st-line therapy (Taxotere® sa monotherapy, 2nd-line therapy).

Kanser sa prosteyt

• Metastatic hormone-resistant (androgen-independent) prostate cancer (Taxotere® na sinamahan ng prednisone o prednisolone).

Kanser sa tiyan

• Metastatic gastric cancer, kabilang ang cancer ng esophageal-gastric junction (Taxotere® na sinamahan ng cisplatin at fluorouracil, 1st line therapy).

Kanser sa ulo at leeg

• Lokal na advanced na squamous cell carcinoma ng ulo at leeg (Taxotere® na sinamahan ng cisplatin at fluorouracil, induction therapy).

Mga Kontra

• Malubhang reaksyon ng hypersensitivity sa docetaxel o polysorbate 80.
• Paunang bilang ng mga neutrophil sa peripheral na dugo<1500/мкл.
• Malubhang pagkasira ng atay.
• Pagbubuntis at paggagatas.
• Mga batang wala pang 18 taong gulang.

Kapag gumagamit ng Taxotere ® na kasama ng iba pang mga gamot, dapat isaalang-alang din ang mga contraindication sa paggamit nila.
Maingat

• Gamit ang sabay na paggamit na may malakas na inhibitor ng CYP3A4 isoenzyme (halimbawa, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) (tingnan ang seksyon na "Pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot".
• Gamit ang sabay na paggamit ng mga gamot na nagpapahiwatig o nagbabawal sa CYF3A isoenzymes, o na-metabolize ng CYF3A isoenzymes, tulad ng cyclosporine, terfenadine, erythromycin at troleandomycin (tingnan ang seksyon na "Pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot").

Paraan ng pangangasiwa at dosis

Ang paggamot sa Taxotere® ay dapat na isagawa lamang sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot na naranasan sa anticancer chemotherapy sa isang dalubhasang ospital.
Upang maiwasan ang mga reaksyon ng hypersensitivity, pati na rin upang mabawasan ang pagpapanatili ng likido, ang lahat ng mga pasyente na tumatanggap ng Taxotere® (maliban sa mga pasyente na may kanser sa prostate, na kung kanino ang mga rekomendasyon sa premedication ay ibinibigay sa ibaba), sa kawalan ng mga kontraindiksyon, bago ang pangangasiwa nito, ang premedication na may isang glucocorticosteroid ay isinasagawa, halimbawa , na may dexamethasone nang pasalita sa dosis na 16 mg / araw (8 mg dalawang beses sa isang araw) sa loob ng 3 araw, simula 1 araw bago ang pangangasiwa ng Taxotere®.
Sa mga pasyente na may kanser sa prostate na tumatanggap ng kasabay na paggamot na may prednisone o prednisolone, ang premedication na may dexamethasone sa dosis na 8 mg ay ginaganap 12, 3 at 1 oras bago magsimula ang pangangasiwa ng Taxotere®.
Upang mabawasan ang peligro na magkaroon ng mga komplikasyon ng hematological, inirekomenda ang pangangasiwa ng prophylactic ng granulositte colony-stimulate factor (G-CSF).
Ang Taxotere ® ay pinangangasiwaan ng intravenous drip na higit sa 1 oras, isang beses bawat 3 linggo.
Kanser sa suso (BC)

Adjuvant therapy
Para sa adjuvant therapy ng operable cancer sa suso na may mga sugat ng mga rehiyonal na lymph node at maaaring mapatakbo na cancer sa suso nang hindi nakakaapekto sa mga rehiyonal na lymph node, ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 75 mg / m2 1 oras pagkatapos ng pangangasiwa ng doxorubicin (50 mg / m2) at cyclophosphamide (500 mg / m2) bawat tatlong linggo (TAC scheme). Isang kabuuan ng 6 na cycle (tingnan din sa ibaba "Pagsasaayos ng dosis sa panahon ng chemotherapy").
Para sa adjuvant na paggamot ng mga pasyente na may operasyon na kanser sa suso na may labis na pagpapahayag ng tumor ng HER2, inirerekumenda ang mga sumusunod na dosis ng Taxotere®.

• AC TH chemotherapy
• AC (cycle 1-4): doxorubicin (A) 60 mg / m 2 kasunod ang pagpapakilala ng cyclophosphamide (C) 600 mg / m 2 bawat 3 linggo, 4 na cycle.
• TH (cycle 5-8): docetaxel (T) 100 mg / m 2 bawat 3 linggo, 4 na cycle, at trastuzumab (H) na pinamamahalaan lingguhan ayon sa sumusunod na iskedyul:
  • siklo 5 (nagsisimula 3 linggo pagkatapos ng huling AC cycle):
    araw 1: trastuzumab 4 mg / kg (loading dosis),
    araw 2: docetaxel 100 mg / m 2, araw 8 at 15: trastuzumab 2 mg / kg;
  • cycle 6-8:
    araw 1: docetaxel 100 mg / m 2 at trastuzumab 2 mg / kg,
    araw 8 at 15: trastuzumab 2 mg / kg.
  • Tatlong linggo pagkatapos ng araw 1 ng cycle 8: trastuzumab 6 mg / kg bawat 3 linggo. Ang Trastuzumab ay pinangangasiwaan sa kabuuan ng 1 taon.

Neoadjuvant therapy

Para sa neoadjuvant therapy ng mga pasyente na may operasyon at lokal na advanced na kanser sa suso, inirerekumenda ang mga sumusunod na dosis ng Taxotere®:

• AC (cycle 1-4): doxorubicin (A) 60 mg / m 2 kasunod ang pagpapakilala ng cyclophosphamide (C) 600 mg / m bawat 3 linggo, 4 na cycle.
• T (cycle 5-8): docetaxel (T) 100 mg / m 2 minsan bawat 3 linggo, 4 na cycle.

Lokal na advanced o metastatic na kanser sa suso

Para sa lokal na advanced o metastatic cancer sa suso, ang docetaxel 75 mg / m 2 ay ibinibigay na pinagsama sa doxorubicin 50 mg / m 2 bilang first-line therapy; Bilang isang 2-line therapy, ang inirekumendang dosis ng docetaxel lamang ay 100 mg / m2.
Para sa kombinasyon ng Taxotere® plus trastuzumab, ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 100 mg / m 2 bawat 3 linggo na may lingguhang trastuzumab. Ang paunang intravenous na pagbubuhos ng docetaxel ay ibinibigay araw araw pagkatapos ng unang dosis ng trastuzumab.
Ang mga kasunod na dosis ng docetaxel ay ibinibigay kaagad pagkatapos ng pagtatapos ng intravenous infusion ng trastuzumab (kung ang dating dosis ng trastuzumab ay mahusay na disimulado). Para sa impormasyon sa dosis at ruta ng pangangasiwa ng trastuzumab, tingnan ang impormasyong nagrereseta ng trastuzumab.
Kapag isinama sa capecitabine, ang inirekumendang dosis ng docetaxel ay 75 mg / m2 bawat 3 linggo, at ang capecitabine ay 1250 mg / m2 nang pasalita dalawang beses sa isang araw (sa loob ng 30 minuto pagkatapos kumain) sa loob ng 2 linggo, na sinusundan ng isang linggong pamamahinga. Upang makalkula ang dosis ng capecitabine ayon sa lugar sa ibabaw ng katawan, tingnan ang mga tagubilin sa capecitabine para magamit.
Hindi maliit na kanser sa baga sa cell
Sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng chemotherapy, inirerekomenda ang sumusunod na pamumuhay ng paggamot: docetaxel 75 mg / m 2, kaagad pagkatapos nito, pangangasiwa ng cisplatin 75 mg / m 2 sa loob ng 30-60 minuto o carboplatin (AUC 6 mg / ml / min) para sa 30 -60 minuto
Para sa paggamot pagkatapos ng pagkabigo ng chemotherapy na nakabatay sa platinum, inirerekumenda ang docetaxel monotherapy sa isang dosis na 75 mg / m 2.
Metastatic ovarian cancer
Para sa paggamot ng 2nd line ovarian cancer, isang dosis na 100 mg / m 2 docetaxel bawat 3 linggo tulad ng inirekumenda ng monotherapy.
Kanser sa prosteyt
Para sa paggamot ng mga pasyente na may kanser sa prostate, ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 75 mg / m2 bawat tatlong linggo. Ang Prednisone o prednisolone ay kinuha sa loob ng mahabang panahon, 5 mg pasalita nang 2 beses sa isang araw.
Kanser sa tiyan
Para sa paggamot ng gastric cancer, ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 75 mg / m2 bilang isang oras na intravenous infusion na sinusundan ng isang intravenous infusion ng cisplatin 75 mg / m2 sa loob ng 1-3 oras (parehong gamot lamang sa unang araw ng bawat cycle ng chemotherapy). Sa pagkumpleto ng pangangasiwa ng cisplatin, isang 24 na oras na intravenous na pagbubuhos ng fluorouracil 750 mg / m 2 / araw ay isinasagawa sa loob ng 5 araw. Ang paggamot ay paulit-ulit tuwing 3 linggo. Ang mga pasyente ay dapat makatanggap ng premedication na may mga antiemetic na gamot at naaangkop na pandagdag na likido (hydration) na may cisplatin. Upang mabawasan ang panganib ng hematological na pagkalason (tingnan sa ibaba, "Pagsasaayos ng dosis sa panahon ng chemotherapy"), ang pangangasiwa ng G-CSF ay ipinahiwatig para sa mga hangaring prophylactic.
Kanser sa ulo at leeg
Ang mga pasyente ay dapat na premedicated na may antiemetic na gamot at sapat na hydrated (bago at pagkatapos ng pangangasiwa ng cisplatin). Ang pag-iwas sa pag-unlad ng mga impeksyong neutropenic ay dapat na isagawa. Ang lahat ng mga pasyente na nakatanggap ng mga rehimen sa paggamot na naglalaman ng Taxotere® ay nakatanggap ng mga prophylactic antibiotics.
Induction chemotherapy na sinundan ng radiation therapy
Para sa induction therapy sa lokal na advanced na hindi maoperahan na squamous cell carcinoma ng ulo at leeg, ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 75 mg / m2 bilang isang oras na intravenous infusion na sinusundan ng pagbibigay ng cisplatin sa dosis na 75 mg / m2 sa loob ng 1 oras (ang parehong gamot ay ibinibigay lamang sa una araw ng bawat siklo ng chemotherapy). Pagkatapos nito, isang tuluy-tuloy na intravenous na pagbubuhos ng fluorouracil ay isinasagawa sa isang dosis na 750 mg / m 2 / araw sa loob ng 5 araw. Ang pattern na ito ay paulit-ulit tuwing 3 linggo para sa 4 na cycle. Pagkatapos ng chemotherapy, ang mga pasyente ay dapat makatanggap ng radiation therapy.
Induction chemotherapy na sinundan ng chemoradiotherapy
Para sa induction therapy ng lokal na advanced na squamous cell carcinoma ng ulo at leeg (sa teknikal ay hindi mailagay, na may mababang posibilidad ng paggagamot sa kirurhiko o kapag nagpapasya na mapanatili ang organ), ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 75 mg / m 2 bilang isang oras na intravenous infusion na sinusundan ng 0.5 - 3 - isang oras-oras na intravenous na pagbubuhos ng cisplatin 100 mg / m2 (ang parehong mga gamot ay ibinibigay lamang sa unang araw ng bawat siklo ng chemotherapy) na sinusundan ng tuluy-tuloy na intravenous na pagbubuhos ng fluorouracil sa isang dosis na 1000 mg / m2 / araw mula 1 hanggang 4 na araw. Ang paggamot na ito sa paggamot ay paulit-ulit tuwing 3 linggo para sa isang kabuuang 3 pag-ikot.
Pagkatapos ng chemotherapy, ang mga pasyente ay dapat makatanggap ng chemoradiotherapy. Para sa impormasyon tungkol sa mga pagsasaayos ng dosis para sa cisplatin at fluorouracil, tingnan ang mga tagubilin sa paggamit ng mga gamot na ito.
Pagsasaayos ng dosis sa panahon ng chemotherapy
Pangkalahatang mga rekomendasyon
Ang Taxotere® ay dapat na ibigay kapag ang bilang ng peripheral na dugo neutrophil ay\u003e 1500 / μL. Sa kaso ng pag-unlad ng febrile neutropenia, isang pagbawas sa bilang ng mga neutrophil<500/мкл длительностью более одной недели, выраженных или кумулятивных (усиливающихся при повторных введениях) кожных реакций, или выраженной периферической нейропатии на фоне терапии доцетакселом, его доза при следующих введениях должна быть снижена со 100 мг/м 2 до 75 мг/м 2 и/или с 75 мг/м 2 до 60 мг/м 2 . Если подобные реакции сохраняются и при дозе доцетаксела 60 мг/м 2 , лечение им следует прекратить.
Ang kombinasyon na therapy, kabilang ang Taxotere®, para sa paggamot ng cancer sa suso
Adjuvant Therapy para sa Kanser sa Dibdib
Para sa mga pasyente ng cancer sa suso na tumatanggap ng adjuvant therapy kasama ang Taxotere® kasama ng doxorubicin at cyclophosphamide (TAC regimen), inirekomenda ang G-CSF para sa pangunahing pag-iwas. Ang mga pasyente na nakaranas ng febrile neutropenia o neutropenic infection ay dapat mabawasan ang dosis ng Taxotere® hanggang 60 mg / m 2 sa lahat ng kasunod na mga pag-ikot. Sa mga pasyente na nagkakaroon ng grade 3 o 4 na stomatitis, kinakailangan na bawasan ang dosis ng docetaxel hanggang 60 mg / m2.
Taxotere ® sa regimen ng chemotherapy ng ACT
Para sa mapapagana at lokal na advanced na kanser sa suso pagkatapos ng isang yugto ng febrile neutropenia o impeksyon laban sa background ng neoadjuvant therapy ayon sa pamumuhay ng AC T, kinakailangang gumamit ng G-CSF para sa mga layunin ng prophylactic sa lahat ng kasunod na mga pag-ikot, at ang dosis ng Taxotere ® sa regimen ng ACT ay dapat mabawasan mula sa 100 mg / m 2 hanggang sa 75 mg / m 2. Taxotere® sa AC TH chemotherapeutic regimen Para sa maaaring mapatakbo na kanser sa suso na may sobrang pag-ekspresyon ng tumor ng HER2 pagkatapos ng isang yugto ng febrile neutropenia o impeksyon sa adjuvant AC TH therapy, ang G-CSF ay dapat gamitin nang prophylactically sa lahat ng kasunod na siklo, at ang dosis ng Taxotere® sa Ang AC TH na pamumuhay ay dapat na mabawasan mula sa 100 mg / m2 hanggang 75 mg / m2. Dahil sa klinikal na kasanayan, ang pag-unlad ng neutropenia ay sinusunod sa unang ikot ng chemotherapy, ang panganib na neutropenic at kasalukuyang tinatanggap na pangkalahatang mga rekomendasyon ay dapat isaalang-alang at, kung kinakailangan, dapat gamitin ang G-CSF.
Sa kaso ng grade 3 o 4 na stomatitis, ang dosis ng Taxotere® sa AC TH na pamumuhay ay dapat na mabawasan mula sa 100 mg / m2 hanggang 75 mg / m2.
Para sa mga pagsasaayos ng dosis ng trastuzumab, tingnan ang Mga Tagubilin sa Trastuzumab para sa Paggamit para sa impormasyon.

Para sa pagsasaayos ng dosis ng capecitabine kapag isinama sa Taxotere®, tingnan ang impormasyon ng inireseta ng capecitabine. Kapag gumagamit ng Taxotere® na sinamahan ng capecitabine, sa unang hitsura ng grade 2 na pagkalason, na nagpapatuloy sa simula ng susunod na ikot, ang susunod na ikot ng paggamot ay maaaring ipagpaliban hanggang sa bumaba ang pagkalason sa 0 - 1 kalubhaan, habang ang 100% ay ibinibigay sa susunod na ikot ng paggamot paunang dosis.
Sa mga pasyente na may muling pag-unlad ng grade 2 na pagkalason o ang unang pag-unlad ng grade 3 na pagkalason sa anumang oras ng pag-ikot, ang paggamot ay ipinagpaliban hanggang sa ang pagbawas ng toxicity sa grade 0 - 1, pagkatapos ay ang paggamot sa Taxotere® ay ipagpatuloy sa isang dosis na 55 mg / m 2.
Sa anumang kasunod na paglitaw ng pagkalason o paglitaw ng anumang grade 4 na pagkalason, ang pangangasiwa ng Taxotere® ay dapat na ihinto.
Ang kombinasyon na therapy, kabilang ang Taxotere®, para sa hindi maliit na kanser sa baga ng cell
Taxotere ® na may kasamang cisplatin o carboplatin
Sa mga pasyente na unang natanggap ang docetaxel sa dosis na 75 mg / m2 na sinamahan ng cisplatin o carboplatin at na ang bilang ng platelet sa nakaraang pag-ikot ay bumaba sa 25,000 / μL, o sa mga pasyente na nakabuo ng febrile neutropenia, o sa mga pasyente na may malubhang non-hematologic pagkalason, ang dosis ng docetaxel sa kasunod na mga pag-ikot ay dapat na mabawasan sa 65 mg / m 2.
Para sa pag-aayos ng dosis ng cisplatin, tingnan ang mga tagubilin sa cisplatin para magamit.
Taxotere ® kasabay ng cisplatin at fluorouracil para sa cancer sa tiyan o cancer sa ulo at leeg
Ang mga pasyente na tumatanggap ng Taxotere® na kasama ng cisplatin at fluorouracil, alinsunod sa umiiral na mga pangkalahatang tinatanggap na rekomendasyon, ay dapat tumanggap ng mga antiemetic na gamot at sapat na karagdagang paggamit ng likido (hydration). Upang mabawasan ang peligro ng kumplikadong neutropenia, dapat gamitin ang G-CSF.
Kung, sa kabila ng paggamit ng G-CSF, ang mga yugto ng febrile neutropenia, matagal na neutropenia o neutropenic infection ay nagaganap, ang dosis ng Taxotere® ay dapat na mabawasan mula 75 hanggang 60 mg / m 2. Sa kasunod na pag-unlad ng mga yugto ng kumplikadong neutropenia, inirerekumenda na bawasan ang dosis ng Taxotere® mula 60 mg / m 2 hanggang 45 mg / m 2. Sa pag-unlad ng grade 4 thrombocytopenia, inirerekumenda na bawasan ang dosis ng Taxotere ® mula 75 mg / m 2 hanggang 60 mg / m 2. Ang mga kasunod na siklo na may docetaxel ay posible sa mga bilang ng neutrophil\u003e 1500 / μL at mga platelet\u003e 100,000 / μL. Kung magpapatuloy ang mga nakakalason na manifestasyong ito, dapat na ipagpatuloy ang paggamot.
Inirekumenda ang pagsasaayos ng dosis sa kaso ng pag-unlad ng lason sa mga pasyente na tumatanggap ng Taxotere® na kasama ng cisplatin at fluorouracil (FU)

Nakakalason	Pagwawasto ng regimen sa dosis
Pagtatae grade 3
Pagtatae grade 4	Unang yugto: bawasan ang dosis ng Taxotere® at FU ng 20% Paulit-ulit na yugto: itigil ang paggamot.
Stomatitis / mucositis grade 3	Unang yugto: bawasan ang dosis ng FU ng 20% Re-episode: ihinto lamang ang FU sa lahat ng kasunod na mga pag-ikot. Pangatlong episode: bawasan ang dosis ng Taxotere ® ng 20%
Stomatitis / mucositis 4 degree na kalubhaan	Unang yugto: ihinto ang pagkuha ng FU sa lahat ng kasunod na mga pag-ikot Paulit-ulit na yugto: bawasan ang dosis ng Taxotere® ng 20%.

Para sa payo sa pag-aayos ng dosis ng cisplatin at fluorouracil, tingnan ang kanilang mga tagubilin para magamit.
Sa mga pasyente na may squamous cell carcinoma ng ulo at leeg na nagkakaroon ng kumplikadong neutropenia (kabilang ang matagal na neutropenia, febrile neutropenia, o impeksyon), inirerekomenda ang paggamit ng G-CSF para sa lahat ng kasunod na mga ikot para sa mga hangaring prophylactic (halimbawa, mula sa araw na 1 hanggang 15 ng siklo).
Espesyal na mga pangkat ng pasyente

Mga bata
Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Taxotere® sa mga bata ay hindi pa pinag-aaralan. Mayroong limitadong karanasan sa paggamit ng Taxotere® sa mga bata. Ang pagiging epektibo at kaligtasan ng paggamit ng Taxotere® para sa nasopharyngeal cancer sa mga bata at kabataan mula 1 buwan hanggang 18 taon ay hindi pa naitatag. Ang Taxotere® ay hindi ginamit sa mga bata para sa mga pahiwatig: kanser sa suso, di-maliit na kanser sa baga ng cell, kanser sa prostate, kanser sa tiyan at kanser sa ulo at leeg, maliban sa hindi mahusay na naiiba na kanser sa nasopharyngeal (mga uri I at II).
Mga matatandang pasyente
Batay sa data ng populasyon ng pagtatasa ng pharmacokinetic, walang mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng Taxotere ® sa mga matatanda.
Sa mga pasyente na 60 taong gulang pataas, kapag pinagsasama ang Taxotere® sa capecitabine, inirerekumenda na bawasan ang dosis ng capecitabine ng 25% (tingnan ang mga tagubilin para sa paggamit ng capecitabine).

Batay sa data ng pharmacokinetic na nakuha para sa gamot na Taxotere® sa monotherapy sa isang dosis na 100 mg / m2, sa mga pasyente na may aktibidad na ALT at / o AST\u003e 1.5 VHN o aktibidad ng alkaline phosphatase\u003e 2.5 VHN, ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 75 mg / m 2. Sa mga pasyente na may pagtaas sa konsentrasyon ng bilirubin sa dugo (\u003e 1 VHN) at / o may pagtaas ng aktibidad ng ALT at AST (\u003e 3.5 VGN) na kasama ng pagtaas sa aktibidad ng alkaline phosphatase (\u003e 6 VHN), isang pagbawas ng dosis at hindi dapat gamitin ang docetaxel nang walang mahigpit na indikasyon.
Ang kombinasyon ng Taxotere® na may cisplatin at fluorouracil sa paggamot ng mga pasyente na may gastric cancer ay hindi ginamit sa mga pasyente na may tumaas na aktibidad ng ALT at / o AST (\u003e 1.5 ULN) na kasama ng pagtaas ng aktibidad ng alkaline phosphatase (\u003e 2.5 ULN) at pagtaas ng konsentrasyon bilirubin sa dugo (\u003e 1 VGN).
Sa mga naturang pasyente, hindi maaaring magrekomenda ng pagbawas ng dosis at hindi dapat gamitin ang docetaxel nang walang mahigpit na indikasyon.
Ang mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng bato

Walang data sa paggamit ng docetaxel sa mga pasyente na may matinding kapansanan sa bato.
Paghahanda ng solusyon sa pagbubuhos
20 mg / 0.5 ml: ang aktwal na nilalaman sa vial ay 24.4 mg / 0.61 ml, na ginagawang posible na mabayaran ang mga likidong pagkalugi sa panahon ng paghahanda ng isang premixed solution dahil sa foaming, pagdirikit sa mga dingding ng vial at pagkakaroon ng "patay na puwang". Samakatuwid, ang isang labis na gamot sa maliit na banga ay nagsisiguro na pagkatapos ng pagbabanto ng mga nilalaman nito sa ibinigay na pantunaw, ang pinakamaliit na dami ng paunang halo-halong solusyon na iginuhit ay 2 ML na naglalaman ng 10 mg / ml ng docetaxel, na tumutugma sa 20 mg (ang dosis na nakalagay sa label ng maliit na bote).
Pag-isiping mabuti para sa paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos 80 mg / 2 ml:ang tunay na nilalaman sa vial ay 94.4 mg / 2.36 ml, na ginagawang posible upang mabayaran ang mga likidong pagkalugi sa panahon ng paghahanda ng isang premixed solution dahil sa foaming, pagdirikit sa mga dingding ng vial at pagkakaroon ng isang "patay na puwang". Samakatuwid, ang isang labis na gamot sa maliit na banga ay nagsisiguro na pagkatapos ng pagbabanto ng mga nilalaman nito sa ibinigay na pantunaw, ang pinakamaliit na dami ng paunang halo-halong solusyon na iginuhit ay 8 ML, na naglalaman ng 10 mg / ml ng docetaxel, na tumutugma sa 80 mg (ang dosis na ipinahiwatig sa label ng maliit na bote).
Kapag nagdadala ng isang intravenous na pagbubuhos, HUWAG gumamit ng Taxotere®, isang concentrate para sa paghahanda ng isang solusyon sa pagbubuhos (20 mg / 0.5 ml at 80 mg / 2 ml), sa dalawang vial (concentrate at solvent), kasama ang mga Taxotere drug release form ® sa isang bote (20 mg / 1 ml, 80 mg / 4 ml o 160 mg / 8 ml).
a) Paghahanda ng isang premixed na solusyon ng Taxotere® (na may isang konsentrasyong docetaxel na 10 mg / ml)
Pag-isiping mabuti para sa paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos ng Taxotere ® dapat munang lasaw sa ibinibigay na solvent. Kung ang mga vial na may gamot at pantunaw ay nakaimbak sa ref, pagkatapos bago maghalo dapat itago sila sa temperatura ng kuwarto (mas mababa sa 25 ° C) sa loob ng 5 minuto.
Ang buong nilalaman ng vial na may solvent sa ilalim ng mga kundisyon ng aseptiko ay iginuhit gamit ang isang karayom \u200b\u200bsa isang hiringgilya (ang maliit na banga ay inilalagay nang bahagya sa isang anggulo) at ipinasok sa maliit na banga ng Taxotere®.
Matapos alisin ang karayom, ang mga nilalaman ng vial na may nagresultang timpla ay halo-halong sa pamamagitan ng pag-on at pagbaba ng maliit na botelya sa loob ng 45 s (huwag iling!) At iniwan sa loob ng 5 minuto sa temperatura ng kuwarto, pagkatapos na ang solusyon ay nasuri para sa homogeneity at transparency (ang pagkakaroon ng foam kahit 5 minuto ay normal dahil sa nilalaman ng polysorbate 80 sa paghahanda).
Ang premixed solution ay naglalaman ng docetaxel sa isang konsentrasyon ng 10 mg / ml at dapat gamitin agad upang maihanda ang solusyon para sa pagbubuhos.
b) Paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos
Ang kinakailangang dami ng isang premixed solution alinsunod sa kinakailangang dosis ay ipinakilala sa isang infusion bag o isang vial na naglalaman ng 250 ML ng 5% dextrose solution o 0.9% sodium chloride solution. Kung ang kinakailangang dosis ng docetaxel ay lumampas sa 200 mg, pagkatapos ay dapat itong dilute sa isang mas malaking dami ng solusyon para sa pagbubuhos upang ang konsentrasyon ng docetaxel ay hindi lalampas sa 0.74 mg / ml.
Ang mga nilalaman ng infusion bag o bote ay dapat na ihalo sa isang rotary na paggalaw. Ang pagbubuhos ng nagresultang solusyon ay dapat na isagawa nang hindi lalampas sa 4 na oras pagkatapos ng paghahanda (kabilang ang 1 oras na pangangasiwa) kapag nakaimbak sa temperatura ng kuwarto (mas mababa sa 25 ° C) at sa ilalim ng normal na mga kondisyon sa pag-iilaw.
Ang premixed solution ng Taxotere® at ang solusyon para sa pagbubuhos, tulad ng anumang iba pang mga gamot para sa paggamit ng parenteral, dapat suriin bago ang pangangasiwa; kung may sediment, dapat sirain ang solusyon.
Ang mga nalalabi na gamot at lahat ng mga materyales na ginamit para sa paglabnat at pangangasiwa nito ay dapat na itapon alinsunod sa karaniwang mga regulasyon.

Epekto

Upang ipahiwatig ang dalas ng pag-unlad ng mga hindi ginustong masamang reaksyon (R&D), ginagamit ang pag-uuri ng CPD ng World Health Organization: madalas\u003e 10%; madalas\u003e 1% at<10 %; нечасто > 0.1% at<1 %; редко > 0.01% at<0,1 %; очень редко <0,01 %; частота неизвестна (по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).
Monotherapy na may Taxotere® (75 mg / m2 at 100 mg / m2)

Madalas
Reversible at non-cumulative (hindi pinalala ng paulit-ulit na pangangasiwa) neutropenia, na sinusunod sa 96.6% ng mga pasyente na hindi nakatanggap ng G-CSF. Ang bilang ng mga neutrophil ay bumababa sa pinakamaliit na halaga sa average pagkatapos ng 7 araw (sa mga pasyente na may masinsinang nakaraang chemotherapy, ang panahong ito ay maaaring mas maikli), ang average na tagal ng matinding neutropenia (<500 клеток/мкл) также составляет 7 дней.
Ang neile nefropenia, mga impeksyon.
Madalas
Matinding impeksyong nauugnay sa pagbaba ng bilang ng mga neutrophil sa peripheral na dugo<500/мкл; тяжелые инфекции, включая сепсис и пневмонию, в том числе и со смертельным исходом; тромбоцитопения <100000/мкл; кровотечения, сочетающиеся с тромбоцитопенией <50000/мкл и анемией (гемоглобин <11 г/дл), в том числе и с тяжелой анемией (гемоглобин <8 г/дл).
Madalang
Malubhang thrombocytopenia.

Madalas
Ang mga reaksyon ng alerdyi na karaniwang nangyayari sa loob ng ilang minuto pagkatapos ng pagsisimula ng intravenous pagbubuhos ng Taxotere® at banayad hanggang katamtaman ("hot flushes" ng dugo sa balat; pantal na mayroon o walang pangangati; pakiramdam ng higpit sa dibdib; sakit sa likod; igsi ng paghinga; lagnat sa droga o panginginig).
Madalas
Malubhang reaksiyong alerdyi na nailalarawan sa pamamagitan ng pagbawas ng presyon ng dugo at / o bronchospasm o pangkalahatang pantal / eritema na nawala pagkatapos ng pagwawakas ng intravenous infusion at naaangkop na therapy.

Sa ilang mga kaso, ang isang kumbinasyon ng maraming mga kadahilanan, tulad ng mga kasabay na impeksyon, kasabay na therapy, at ang pinagbabatayan na sakit, bilang karagdagan na nakakaapekto sa paglitaw ng mga reaksyong ito.
Madalas
Ang mga nababaliktad na reaksyon ng balat, karaniwang banayad hanggang katamtaman: naisalokal ang mga pagsabog, pangunahin sa mga braso at binti, ngunit din sa mukha at dibdib, na madalas na sinamahan ng pangangati. Karaniwang nagaganap ang pantal sa loob ng isang linggo pagkatapos ng intravenous na pagbubuhos ng docetaxel.
Ang mga karamdaman sa kuko ay nailalarawan sa pamamagitan ng hypo- at hyperpigmentation, sakit, at onycholysis (pagkawala ng mga kuko mula sa libreng gilid ng kuko).
Alopecia.
Madalas
Malubhang reaksyon sa balat tulad ng pantal na sinusundan ng desquamation, kabilang ang matinding hand-plantar syndrome, na maaaring mangailangan ng pagkagambala o paghinto ng paggamot ng docetaxel.
Madalang
Malubhang alopecia.

Madalas
Pagduduwal, pagsusuka, pagtatae, anorexia, gastratitis.
Madalas
Matinding pagduwal; matinding pagsusuka; matinding pagtatae; paninigas ng dumi matinding stomatitis; esophagitis; sakit ng tiyan, kabilang ang matindi; dumudugo ang gastrointestinal.
Madalang
Malubhang dumudugo sa gastrointestinal, matinding pagkadumi, matinding esophagitis.

Madalas
Ang isang pagtaas sa aktibidad ng AST, ALT, alkaline phosphatase at ang konsentrasyon ng bilirubin sa serum ng dugo, higit sa 2.5 beses na mas mataas kaysa sa VGN.

Madalas
Mahinahon o katamtamang mga reaksyon ng neurosensory: paresthesia, disesthesia, sakit, kabilang ang isang nasusunog na sensasyon; at mga reaksyon ng neuromotor, pangunahin na ipinakita ng kahinaan ng kalamnan; paglabag sa panlasa.
Madalas
Malubhang reaksyon ng neurosensory at neuromotor (3-4 degree of severity).
Madalang
Malubhang karamdaman sa panlasa.
Kung nangyari ang mga sintomas na neurological na ito, dapat ayusin ang regimen ng dosis.
Kung magpapatuloy ang mga sintomas ng neuropathy, dapat na ipagpatuloy ang paggamot. Ang ibig sabihin ng oras sa kusang paglutas ng mga reaksyon ng neurotoxic ay 81 araw mula sa kanilang pagsisimula (saklaw 1 hanggang 741 araw)
Mga karamdaman sa puso
Madalas
Mga karamdaman sa ritmo sa puso.
Madalang
Pagpalya ng puso.
Mga karamdaman sa vaskular
Madalas
Taasan o bawasan ang presyon ng dugo, dumudugo.

Madalas
Dyspnea
Madalas
Matinding paghinga.
Mga karamdaman sa musculoskeletal at nag-uugnay na tisyu
Madalas

Myalgia.
Madalas
Arthralgia.

Madalas
Ang Asthenia, kabilang ang matinding asthenia; pangkalahatan at naisalokal na sakit na sindrom, kabilang ang sakit sa dibdib na hindi nagmula sa puso.
Pagpapanatili ng likido: Ang peripheral edema at pagtaas ng timbang ay naiulat, at hindi gaanong madalas na pleural at pericardial effusion at ascites ang naiulat. Ang peripheral edema ay karaniwang nagsisimula sa mas mababang mga paa't kamay at maaaring maging pangkalahatan na may pagtaas sa bigat ng katawan na 3 kg o higit pa. Ang pagpapanatili ng likido ay pinagsama-sama (nagdaragdag ng paulit-ulit na mga iniksyon ng gamot). Ang pagpapanatili ng likido ay hindi sinamahan ng talamak na mga yugto ng oliguria o isang pagbawas sa presyon ng dugo.
Madalas
Ang mga reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon ay karaniwang banayad at mahayag bilang hyperpigmentation, pamamaga, pamumula o pagkatuyo ng balat, phlebitis, hemorrhage mula sa isang punctured vein o vein edema.
Binigkas ang pangkalahatan at naisalokal na sakit na sindrom; kabilang ang sakit sa dibdib na hindi nagmula sa puso. Malubhang anyo ng pagpapanatili ng likido.
Sa mga pasyente na ginagamot sa docetaxel monotherapy sa isang dosis na 100 mg / m 2, ang panggitna ng kabuuang dosis hanggang sa pagtatapos ng paggamot dahil sa pagpapanatili ng likido ay higit sa 1000 mg / m 2, at ang oras na panggitna sa pagbaligtad ng pagpapanatili ng likido ay 16.4 na linggo (mula sa 0 hanggang sa 42 na linggo). Sa mga pasyente na sumailalim sa premedication, nagkaroon ng pagkaantala sa pagsisimula ng katamtaman o matinding pagpapanatili ng likido (ang average na kabuuang dosis ng docetaxel kung saan napagmasdan ang pagpapanatili ng likido sa panahon ng premedication ay 818.9 mg / m 2 at walang premedication -489.7 mg / m 2 ), gayunpaman, sa ilang mga kaso, ang pagpapanatili ng likido ay nabuo na sa mga unang kurso ng therapy.
Taxotere na gamot na kasama ng iba pang mga gamot
Taxotere ® na kasama ng doxorubicin
Kapag gumagamit ng Taxotere® na kasama ng doxorubicin, kumpara sa Taxotere® monotherapy, isang mas mataas na insidente ng neutropenia ang naobserbahan, kabilang ang matinding neutropenia; febrile neutropenia; thrombocytopenia, kabilang ang matinding thrombocytopenia; anemya; impeksyon, kabilang ang matinding impeksyon; pagduduwal; pagsusuka; pagtatae, kabilang ang matinding pagtatae; paninigas ng dumi stomatitis, kabilang ang matinding stomatitis; pagpalya ng puso; alopecia; ngunit mas mababa ang dalas ng mga reaksiyong alerhiya; mga reaksyon sa balat, kabilang ang matindi; pinsala sa kuko, kabilang ang matindi; pagpapanatili ng likido, kabilang ang matindi; anorexia; mga reaksyon ng neurosensory at neuromotor, kabilang ang mga malubhang porma; hypotension; mga kaguluhan sa ritmo; nadagdagan na aktibidad ng "hepatic" transaminases, alkaline phosphatase, ang konsentrasyon ng bilirubin sa dugo; myalgia; asterya
Ang Taxotere® na kasama ng doxorubicin at cyclophosphamide (pamumuhay ng TAC)
Kapag ginagamit ang pamumuhay na ito ng chemotherapeutic, kumpara sa monotherapy sa Taxotere®, isang mas mababang insidente ng neutropenia, matinding anemia, febrile neutropenia, impeksyon, reaksiyong alerdyi, peripheral edema, neurosensory at neuromotor reaksyon, mga sugat sa kuko, pagtatae, arrhythmias ay naobserbahan, ngunit may mas mataas na insidente ng banayad anemia, thrombositopenia, pagduwal, pagsusuka, stomatitis, mga karamdaman sa panlasa, paninigas ng dumi, asthenia, arthralgia, alopecia.
Bukod pa rito, mayroong: colitis, enterocolitis, butas ng malaking bituka na walang nakamamatay na kinalabasan (2 mula sa 4 na mga pasyente ang kinakailangang itigil ang paggamot), talamak na myeloid leukemia / myelodysplastic syndrome.
Sa isang pangmatagalang tagal ng follow-up (10 taon at 5 buwan), mayroong: 3 mga kaso ng congestive heart failure; 1 kaso ng nakamamatay na pinalawak na cardiomyopathy; alopecia, amenorrhea, asthenia, na nagpatuloy hanggang sa katapusan ng panahon ng pagmamasid.
Ang prophylactic na paggamit ng G-CSF ay nagbawas ng saklaw ng neutropenia (ng 60%) at neutropenic na impeksyon ng grade 3-4.
Taxotere® na kasama ng capecitabine
Kapag gumagamit ng Taxotere® na sinamahan ng capecitabine, mayroong mas madalas na pagbuo ng mga salungat na kaganapan mula sa gastrointestinal tract (stomatitis, pagtatae, pagsusuka, paninigas ng dumi, sakit sa tiyan, kapansanan sa pang-unawa sa panlasa); arthralgia; matinding thrombocytopenia at anemia; hyperbilirubinemia; palmar-plantar syndrome (hyperemia ng balat ng mga paa't kamay (mga palad at paa), na sinusundan ng edema at desquamation); ngunit mas bihirang pag-unlad ng matinding neutropenia; alopecia; karamdaman ng mga kuko, kabilang ang onycholysis; asthenia; myalgia; nabawasan ang gana sa pagkain at anorexia.
Dagdag na naobserbahan: dyspepsia, tuyong bibig, namamagang lalamunan, oral candidiasis, dermatitis, erythematous pantal, pagkawalan ng kulay ng mga kuko, pyrexia, sakit sa mga labi, sakit, sakit sa likod, pagkahilo (pagkahilo, pagkahilo, pamamanhid), paghinga, ubo , nosebleeds, paresthesia, pagkahilo, sakit ng ulo, peripheral neuropathy, pagkatuyot ng tubig, lacrimation, pagbawas ng timbang. Kung ikukumpara sa mga mas batang pasyente, ang mga pasyente na 60 taong gulang pataas na nakatanggap ng isang kumbinasyon ng Taxotere® na may capecitabine ay mas malamang na magkaroon ng grade 3-4 na pagkalason.
Taxotere® na kasama ng trastuzumab
Pagduduwal, pagtatae, paninigas ng dumi, sakit ng tiyan, pagkagambala sa lasa, febrile neutropenia, arthralgia, anorexia, grade 4 na pagkalason, ang mga kaso ng pag-unlad ay mas madalas sa mga pasyente na natanggap ang kombinasyon ng Taxotere® na may trastuzumab (kumpara sa monotherapy na may Taxotere®). pagkabigo sa puso, lalo na sa mga pasyente na dating nakatanggap ng antracyclines bilang adjuvant therapy, gayunpaman, neutropenia ng 3-4 degree na kalubhaan, asthenia, kahinaan, alopecia, pinsala sa kuko, pantal sa balat, pagsusuka, stomatitis at myalgia ay hindi gaanong karaniwan.
Bukod pa rito, napansin ang: lacrimation, conjunctivitis, pamamaga ng mauhog lamad, nasopharyngitis, sakit sa pharynx at larynx, epistaxis, rhinorrhea, mga sakit na tulad ng trangkaso, ubo, pyrexia, panginginig, pananakit, pananakit ng dibdib, pananakit ng mga paa't kamay, sakit sa likod, sakit sa buto, pagkahilo (pagkahilo, pagkahilo, pamamanhid), hindi pagkakatulog, igsi ng hininga, erythema, dyspepsia, paresthesia, sakit ng ulo, hypesthesia.
Kung ikukumpara sa docetaxel monotherapy, nagkaroon ng pagtaas sa saklaw ng matinding masamang reaksyon.
Taxotere ® sa pamumuhay ng AC-TH (tingnan ang seksyon na "Dosis at Pangangasiwa")
Ang paggamit ng pamumuhay na ito sa paghahambing sa monotherapy na may Taxotere® ay sinamahan ng isang pagtaas sa saklaw ng maraming mga epekto: alopecia, anemia, kabilang ang grade 3-4 anemia, thrombositopenia, kabilang ang grade 3-4 thrombocytopenia, pagduwal, kabilang ang grade 3-4 na pagduduwal kalubhaan, gastratitis, pagsusuka, pagtatae, paninigas ng dumi, anorexia, sakit ng tiyan, nadagdagan na AST, ALT at aktibidad ng alkaline phosphatase, myalgia, pinsala sa kuko, arthralgia, impeksyon ng 3-4 degree na kalubhaan, pagkabigo sa puso. Walang pagtaas sa febrile neutropenia. Hindi gaanong karaniwan, nabanggit ang grade 3-4 neutropenia, pagpapanatili ng likido, mga reaksyon ng neurosensory at neuromotor, pantal at desquamation, at mga reaksiyong alerhiya.
Bukod pa rito ay naobserbahan: hindi pagkakatulog, nadagdagan na konsentrasyon ng creatinine sa dugo.
Kumbinasyon ng Taxotere® na may cisplatin o carboplatin
Ang thrombocytopenia, kabilang ang grade 3-4 thrombocytopenia (sa isang mas malawak na lawak na may carboplatin), ay madalas na naganap kapag ginagamit ang mga regimen na ito ng chemotherapy kumpara sa monotherapy na may Taxotere®; pagduwal, kabilang ang pagduwal 3-4 degree ng kalubhaan; pagtatae 3-4 degree ng kalubhaan; anorexia (sa isang mas malawak na lawak sa paggamit ng cisplatin), kabilang ang anorexia 3-4 degree na kalubhaan; mga reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon. Gayunpaman, ang neutropenia ay hindi gaanong karaniwan, kabilang ang grade 3-4 neutropenia; anemia, kabilang ang grade 3-4 anemia, impeksyon; febrile neutropenia; mga reaksiyong alerdyi; reaksyon ng balat; pinsala sa mga kuko; pagpapanatili ng likido, kabilang ang pagpapanatili ng grade 3-4 na likido (sa isang mas malawak na lawak kapag gumagamit ng carboplatin); stomatitis, neurosensory at, sa isang mas maliit na lawak, neuromotor neuropathy; alopecia; asthenia at myalgia.
Bilang karagdagan, napansin ang: lagnat sa kawalan ng impeksyon, kabilang ang grade 3-4; sakit
Kumbinasyon ng Taxotere® sa prednisone o prednisone
Kapag gumagamit ng Taxotere® na kasama ng prednisone o prednisone, kumpara sa Taxotere® monotherapy, ang insidente ng mga epekto ay makabuluhang nabawasan: anemia, kabilang ang grade 3-4; impeksyon; neutropenia, kabilang ang grade 3-4; thrombocytopenia; febrile neutropenia; kahinaan; mga reaksiyong alerdyi; mga reaksyon ng neurosensory at neuromotor; alopecia; pantal; desquamation; pagduduwal; pagtatae; stomatitis; pagsusuka; anorexia; myalgia; arthralgia; pagpapanatili ng likido; ngunit ang mga kaguluhan sa panlasa at pagkabigo sa puso ay mas karaniwan.
Bukod pa rito, napagmasdan: mga nosebleed, ubo, igsi ng paghinga, panghihina, lacrimation.
Kumbinasyon ng Taxotere® na may cisplatin at fluorouracil
Kapag ginagamit ang kombinasyong ito, kumpara sa monotherapy sa Taxotere ®, ang anemia ay mas madalas na sinusunod, kabilang ang mga marka 3-4; thrombocytopenia, kabilang ang grade 3-4; febrile neutropenia; mga impeksyong neutropenic (kahit na may paggamit ng G-CSF); pagduduwal; pagsusuka; anorexia; stomatitis; pagtatae; esophagitis / dysphagia / sakit kapag lumulunok; ang mga impeksyon ay hindi gaanong pangkaraniwan; mga reaksiyong alerdyi; pagpapanatili ng likido; mga reaksyon ng neurosensory at neuromotor; myalgia; alopecia; pantal; pangangati; pinsala sa mga kuko; deseklamasyon ng balat; mga kaguluhan sa ritmo ng puso. Bilang karagdagan, mayroong: lagnat sa kawalan ng impeksyon; pagkahilo (antok, pagkahilo, pamamanhid); mga pagbabago sa pandinig; pagkahilo; lacrimation; tuyong balat; heartburn; myocardial ischemia; mga karamdaman sa venous; sakit na dulot ng isang bukol; conjunctivitis; pagbaba ng timbang sa katawan.
Ang prophylactic na paggamit ng G-CSF ay binabawasan ang saklaw ng febrile neutropenia at / o neutropenic na nakahahawang komplikasyon.
Nakuha ang data kapag ginagamit ang gamot pagkatapos ng pagpaparehistro
Benign, malignant at hindi natukoy na neoplasms (kabilang ang mga cyst at polyps)
Bihira
Talamak na myeloid leukemia at myelodysplastic syndrome na nauugnay sa docetaxel kapag ginamit na kasama ng iba pang mga ahente ng chemotherapeutic at / o radiation.
Mga karamdaman sa dugo at lymphatic system
Ang pagpigil sa hematopoiesis ng utak ng buto at iba pang hematological masamang reaksyon ang naiulat.
Ang disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC) ay naiulat, madalas na kasama ng sepsis o pagkabigo ng multi-organ.
Mga karamdaman sa immune system
Mahirap
Anaphylactic shock, minsan nakamamatay. Sa mga pasyente na nakatanggap ng premedication, ang mga kasong ito ay malubhang nakamamatay.
Mga karamdaman sa kinakabahan na system
Mahirap
Mga pagkagulat o pansamantalang pagkawala ng kamalayan, kung minsan ay nagkakaroon ng intravenous infusion ng gamot.

Mahirap
Ang lachrymation na mayroon o walang conjunctivitis, at napakabihirang, mga kaso ng sagabal sa lacrimal canal, na humahantong sa labis na pagduduwal.
Ang mga pansamantalang kaguluhan sa paningin ("kumikislap ng ilaw" sa mga mata, ang hitsura ng mga baka), na karaniwang nangyayari sa panahon ng intravenous na pagbubuhos ng gamot at pinagsama sa pagbuo ng mga reaksyon ng hypersensitivity, na karaniwang nawala pagkatapos ng pagwawakas ng intravenous infusion.
Ang mga kaso ng cystic macular edema ay naiulat sa mga pasyente na ginagamot sa docetaxel, pati na rin sa iba pang mga taxane.
Mga karamdaman sa pandinig at mga karamdaman sa labirint
Mahirap
Mga kaso ng pagkilos ng ototoxic drug na may kapansanan sa pandinig at / o pagkawala ng pandinig, kabilang ang mga kaso na nauugnay sa iba pang mga ototoxic na gamot.
Mga paglabag sa mga daluyan ng puso at dugo
Mahirap
Venous thromboembolic komplikasyon at myocardial infarction.
Mga Karamdaman sa Paghinga, Dibdib at Mediastinal
Mahirap
Talamak na respiratory depression syndrome, interstitial pneumonia / pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, respiratory failure, na maaaring nakamamatay. Sa sabay na pag-iilaw, mga bihirang kaso ng radiation pneumonitis.
Mga karamdaman sa gastrointestinal
Mahirap
Pag-aalis ng tubig, bilang isang resulta ng pag-unlad ng mga reaksyon mula sa gastrointestinal tract; butas ng tiyan o bituka; colitis, kabilang ang ischemic; neutropenic enterocolitis; bihirang mga kaso ng ileus (sagabal sa bituka) at sagabal sa bituka.
Mga karamdaman sa atay at biliary tract
Mahirap
Ang Hepatitis, kung minsan ay nakamamatay, higit sa lahat sa mga pasyente na may pinagbabatayan na sakit sa atay.
Mga karamdaman sa balat at pang-ilalim ng balat na tisyu
Bihira
Mga kaso ng cutaneus lupus erythematosus, bullous pantal tulad ng erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, nakakalason na epidermal nekrolysis. Ang mga pagbabago na tulad ng Scleroderma ay naiulat, kadalasang naunahan ng peripheral lymphangiectatic edema. Sa ilang mga kaso, maraming mga kadahilanan ang nag-ambag sa pag-unlad ng mga kundisyong ito, tulad ng mga co-impeksyon, magkakasabay na paggamit ng iba pang mga gamot, at mga kasamang karamdaman.
Pangkalahatang mga karamdaman at karamdaman sa lugar ng pag-iiniksyon
Mahirap
Ang hindi pangkaraniwang bagay ng pagbabalik ng lokal na reaksyon ng radiation sa dati nang naiilaw na lugar, pag-aalis ng tubig, edema ng baga.
Mga karamdaman sa bato at ihi
Naiulat ito tungkol sa pagkasira ng pagpapaandar ng bato at pag-unlad ng pagkabigo ng bato, sa karamihan ng mga kaso na nauugnay sa sabay na paggamit ng mga nephrotoxic na gamot.
Mga karamdaman sa metaboliko at nutrisyon
Ang mga kaso ng hyponatremia ay naiulat, pangunahin sa pagsasama sa pag-aalis ng tubig, pagsusuka, at pulmonya.

Labis na dosis

Mga Sintomas
Mayroong ilang mga ulat ng labis na dosis. Ang pangunahing pagpapakita ng labis na dosis ay ang pagsugpo sa paggana ng utak ng buto, paligid neurotoxicity, at mucositis (pamamaga ng mauhog lamad).
Paggamot
Sa kasalukuyan ay walang kilalang antidote para sa docetaxel. Sa kaso ng labis na dosis, ang pasyente ay dapat na mai-ospital sa isang dalubhasang kagawaran at ang paggana ng mga mahahalagang bahagi ng katawan ay dapat na maingat na subaybayan. Ang mga pasyente ay dapat na inireseta G-CSF sa lalong madaling panahon. Kung kinakailangan, nagpapakilala na therapy.

Pakikipag-ugnayan sa ibang mga produktong gamot

Pananaliksik sa vitro ipinakita na ang biotransformation ng gamot ay maaaring magbago sa sabay-sabay na paggamit ng mga sangkap na humimok o nagbabawal sa cytochrome CYP3A isoenzymes, o na-metabolize (mapagkumpitensyang pagsugpo) gamit ang cytochrome CYP3A isoenzymes, tulad ng cyclosporine, terfenadine, erythromycin at troleandomycin. Kaugnay nito, dapat mag-ingat kapag nagreseta ng mga naturang gamot nang sabay, na binigyan ng posibilidad ng isang binibigkas na pakikipag-ugnayan.
Kapag ginamit nang sabay-sabay na may malakas na inhibitor ng isoenzyme CYP3A4, ang insidente ng mga epekto ng Taxotere® ay maaaring tumaas dahil sa pagbawas ng metabolismo nito. Sa isang pag-aaral sa pharmacokinetic na kinasasangkutan ng 7 mga pasyente, ang pinagsamang paggamit ng docetaxel at isang malakas na inhibitor ng CYP3A4 isoenzyme ketoconazole ay nagresulta sa isang makabuluhang pagbaba (ng 49%) sa clearance ng docetaxel. Kung hindi maiiwasan ang pinagsamang paggamit ng malakas na mga inhibitor ng CYP3A4 isoenzyme (tulad ng ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin at voriconazole), pagkatapos ay dapat gamitin ang pag-iingat na ito. nangangailangan ito ng maingat na pagmamasid sa klinika at ang posibilidad ng pagsasaayos ng dosis ng Taxotere ®.
Ang mga pharmacokinetics ng docetaxel sa pagkakaroon ng prednisolone ay pinag-aralan sa mga pasyente na may metastatic prostate cancer. Sa kabila ng katotohanang ang docetaxel ay metabolised ng isoenzyme CYP3A4, at ang prednisolone ay isang inducer ng isoenzyme CYP3A4, walang istatistikal na makabuluhang epekto ng prednisolone sa mga pharmacokinetics ng docetaxel na napansin.
Ang Docetaxel ay may mataas na pagbubuklod sa mga protina ng plasma ng dugo (\u003e 95%). Sa vitro ang mga gamot na malakas na nagbubuklod sa mga protina ng plasma ng dugo, tulad ng erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylates, sulfamethoxazole at sodium valproate, ay hindi makagambala sa pagbubuklod ng docetaxel sa mga protina ng plasma.
Ang Dexamethasone ay hindi rin nakakaapekto sa antas ng pagbubuklod ng docetaxel sa mga protina ng plasma ng dugo.
Ang Docetaxel ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng digitoxin sa mga protina ng plasma.
Ang mga pharmacokinetics ng docetaxel, doxorubicin at cyclophosphamide ay hindi nagbago kapag ginamit nang sama-sama.
Mayroong impormasyon tungkol sa pakikipag-ugnayan ng docetaxel at carboplatin. Kapag gumagamit ng isang kumbinasyon ng carboplatin at docetaxel, ang clearance ng carboplatin ay nadagdagan ng 50% kumpara sa carboplatin monotherapy.

mga espesyal na tagubilin

Neutropenia
Ang CBC ay dapat na subaybayan nang madalas sa mga pasyente na tumatanggap ng Taxotere® therapy. Ang maximum na pagbawas sa neutrophil ay nangyayari ng 7 araw, ngunit sa mga pasyente na dating nakatanggap ng masinsinang chemotherapy, ang agwat na ito ay maaaring mas maikli. Sa pag-unlad ng malubhang neutropenia (<500/мкл в течение 7 дней) во время курса терапии препаратом Таксотер ® рекомендуется снизить дозу препарата на последующих циклах или применять адекватные симптоматические меры. Продолжать лечение препаратом Таксотер ® возможно после восстановления числа нейтрофилов > 1500 / μl.
Kapag ang G-CSF ay ibinibigay sa mga pasyente na tumatanggap ng Taxotere® kasabay ng cisplatin at fluorouracil, ang febrile neutropenia at / o mga neutropenic na impeksyon ay hindi gaanong madalas na umunlad. Samakatuwid, kapag ginagamit ang kombinasyong ito, kinakailangan upang pangasiwaan ang G-CSF para sa isang prophylactic na layunin upang mabawasan ang peligro na magkaroon ng kumplikadong neutropenia (febrile neutropenia, matagal na neutropenia, neutropenic infection).
Ang mga parameter ng kondisyon at laboratoryo ng mga pasyente na tumatanggap ng pamumuhay na ito ng chemotherapy ay dapat na maingat na subaybayan.
Kung ang mga pasyente ay tumatanggap ng pangunahing prophylaxis ng G-CSF (mula sa unang siklo) kapag gumagamit ng Taxotere® na kasama ng doxorubicin at cyclophosphamide (TAS chemotherapy regimen), ang febrile neutropenia at / o neutropenic na impeksyon ay hindi gaanong madalas na umunlad. Samakatuwid, sa adjuvant chemotherapy para sa cancer sa suso ayon sa TAC scheme, upang mabawasan ang peligro na magkaroon ng kumplikadong neutropenia (febrile neutropenia, matagal na neutropenia, neutropenic infection), pangangasiwa ng prophylactic ng G-CSF mula sa unang siklo ay dapat isaalang-alang. Ang mga pasyente na tumatanggap ng pamumuhay ng chemotherapy ng TAS ay dapat na masubaybayan nang mabuti.
Mga reaksyon ng pagiging hypersensitive

Upang makita ang mga reaksyon ng hypersensitivity, ang mga pasyente ay dapat na maingat na masubaybayan, lalo na sa una at pangalawang pagbubuhos. Ang pag-unlad ng mga reaksyon ng hypersensitivity ay posible sa mga unang minuto ng pagbubuhos ng Taxotere®, samakatuwid, kapag ito ay ibinibigay, kinakailangan na magkaroon ng mga gamot at kagamitan para sa paggamot ng arterial hypotension at bronchospasm. Ang mga banayad na manipestasyon ng hypersensitivity (pamumula ng mukha o naisalokal na reaksyon ng balat) ay hindi nangangailangan ng pagkagambala ng pangangasiwa ng gamot. Sa kabila ng premedication, ang mga pasyente ay nakaranas ng malubhang reaksyon ng hypersensitivity tulad ng isang minarkahang pagbaba ng presyon ng dugo, bronchospasm o pangkalahatang pantal / erythema, at napakabihirang nakamamatay na mga reaksyon ng anaphylactic. Ang hitsura ng mga reaksyon ng hypersensitivity ay nangangailangan ng agarang paghinto ng pangangasiwa ng Taxotere® at naaangkop na therapy. Ang mga pasyente na nakaranas ng matinding mga reaksyon ng hypersensitivity ay hindi dapat ipagpatuloy ang paggamot sa Taxotere®.
Mga reaksyon sa balat
Kapag gumagamit ng docetaxel, na-localize ang erythema ng mga paa't kamay (mga palad at paa) na may edema at kasunod na desquamation (palmar-plantar syndrome) ay naobserbahan (tingnan ang seksyon na "Mga side effects").
Ang mga pasyente na may kapansanan sa hepatic
Sa mga pasyente na tumatanggap ng monotherapy na may docetaxel sa dosis na 100 mg / m at pagkakaroon ng mas mataas na aktibidad ng "hepatic" transaminases (ALT at / o AST), higit sa 1.5 beses na mas mataas kaysa sa ULN, kasama ng pagtaas ng aktibidad ng alkaline phosphatase ng higit sa 2, 5 beses na mas mataas ang ULN, isang napakataas na peligro na magkaroon ng malubhang epekto tulad ng sepsis, gastrointestinal dumudugo, febrile neutropenia, impeksyon, thrombositopenia, matinding nakakalason na sugat sa balat hanggang sa kamatayan, pati na rin ang gastratitis at asthenia. Kaugnay nito, ang inirekumendang dosis ng Taxotere® ay 75 mg / m 2 sa mga naturang pasyente na may mataas na mga pagsusuri sa pagpapaandar ng atay.
Ang mga pagsusuri sa pagpapaandar ng atay ay dapat isagawa bago ang pagsisimula ng paggamot at bago ang bawat kasunod na ikot ng Taxotere® therapy. Sa mga pasyente na may mataas na konsentrasyon ng bilirubin at / o nadagdagan na aktibidad ng ALT at AST (\u003e 3.5 ULN) na sinamahan ng pagtaas ng aktibidad na alkaline phosphatase\u003e 6 ULN, hindi mairerekomenda ang pagbawas ng dosis at hindi dapat gamitin ang docetaxel nang walang mahigpit na indikasyon.
Kasalukuyang walang data sa paggamit ng Taxotere ® na kasama ng iba pang mga gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa pagpapaandar ng atay.
Pagpapanatili ng likido
Maingat na pagsubaybay sa mga pasyente na may matinding pagpapanatili ng likido ay kinakailangan: na may effusion sa pleural cavity, pericardium, o may ascites. Kapag lumitaw ang edema, ipinahiwatig ang paghihigpit ng asin at pamumuhay na pag-inom at ang paggamit ng diuretics.
Leukemia
Kapag gumagamit ng isang kumbinasyon ng Taxotere® na may doxorubicin at cyclophosphamide para sa operable cancer sa suso dahil sa peligro na magkaroon ng naantalang myelodysplasia at / o myeloid leukemia, kinakailangan ang kontrol sa hematological.
Pagpalya ng puso
Ang mga pasyente na tumatanggap ng Taxotere® na kasama ng trastuzumab para sa metastatic cancer sa suso na may sobrang labis na pagpapahayag ng HER2, lalo na pagkatapos ng chemotherapy na naglalaman ng mga anthracyclines (doxorubicin o eryirubicin), ay maaaring magkaroon ng pagkabigo sa puso, na maaaring katamtaman o malubha at hahantong sa pagkamatay. Kapag ang isang pasyente ay ipinahiwatig para sa paggamot sa Taxotere® na kasama ng trastuzumab, dapat siyang sumailalim sa pagsusuri sa puso bago simulan ang therapy. Ang pagpapaandar ng puso ay dapat na subaybayan tuwing tatlong buwan upang makilala ang mga pasyente na maaaring magkaroon ng kabiguan sa puso. Para sa karagdagang impormasyon, tingnan ang Mga Tagubilin sa Trastuzumab para sa Paggamit.
Mga paglabag sa organ ng paningin
Ang cystic macular edema ay naiulat sa mga pasyente na ginagamot sa docetaxel pati na rin sa iba pang mga taxane. Ang mga pasyente na nagkakaroon ng mga kapansanan sa paningin ay dapat sumailalim sa isang kagyat at kumpletong pagsusuri sa optalmolohiko. Kung masuri ang cystic macular edema, ang paggamot na may docetaxel ay dapat na ipagpatuloy at ang pasyente ay dapat tratuhin nang naaangkop (tingnan ang seksyon ng Mga Epekto sa Gilid).
Mga matatandang pasyente
Kung ikukumpara sa mga pasyenteng wala pang 60 taong gulang, ang mga pasyente na may edad na 60 taong gulang at mas matanda na tumatanggap ng kombinasyon ng chemotherapy na may Taxotere® + capecitabine ay nagpakita ng pagtaas ng saklaw na may kaugnayan sa paggamot na grade 3 at 4 na masamang pangyayari na nauugnay sa paggamot ng malubhang NIR at maagang pag-urong sa paggamot dahil sa pag-unlad ng CPD. Mayroong limitadong data sa paggamit ng isang kombinasyon ng docetaxel na may doxorubicin at cyclophosphamide sa mga pasyente na higit sa 70 taong gulang. Sa mga pasyente na 65 taong gulang pataas na tumanggap ng paggamot sa Taxotere ® bawat 3 linggo para sa kanser sa prostate, ang dalas ng mga pagbabago sa kuko, pagbuo ng anemia, impeksyon, pagkawala ng gana, pagbawas ng timbang ay\u003e 10% mas mataas kaysa sa mga mas batang pasyente, at sa mga pasyente na 75 taong gulang pataas, ang insidente ng lagnat, pagtatae, anorexia, at paligid na edema ay\u003e 10% mas mataas kaysa sa mga mas batang pasyente. Gayunpaman, walang pagkakaiba sa pagiging epektibo ng therapy kapag inihambing ang mas matanda at mas bata na mga pasyente.
Kapag gumagamit ng isang kumbinasyon ng docetaxel na may cisplatin at fluorouracil, ang mga sumusunod na hindi kanais-nais na reaksyon (ng lahat ng kalubhaan): pagkahumaling (pagkahilo, pagkahilo, pamamanhid), stomatitis, febrile neutropenia / neutropenic infection, pagtatae sa mga pasyente na higit sa 65 taong gulang ay mas madalas na\u003e 10% mas madalas kaysa sa mga pasyente mas bata ang edad. Samakatuwid, ang mga pasyente na higit sa 65 taong gulang na tumatanggap ng kombinasyong ito ay nangangailangan ng maingat na pagsubaybay.
Ang pangangailangan para sa pagpipigil sa pagbubuntis
Ang mga kalalakihan at kababaihan ng edad ng panganganak ay kailangang gumamit ng maaasahang mga pamamaraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa panahon ng paggamot sa Taxotere ®. Dahil ipinakita ng mga preclinical na pag-aaral na ang docetaxel ay genotoxic at maaaring makagambala sa pagkamayabong ng lalaki (ang kakayahang magbuntis), pinayuhan ang mga kalalakihan na tumatanggap ng paggamot sa docetaxel na pigilin ang pagbubuntis sa isang bata sa panahon ng paggagamot ng docetaxel at sa hindi bababa sa 6 na buwan pagkatapos ng pagtatapos ng chemotherapy at payuhan na panatilihin ang tamud bago ang paggamot.
Ang mga babaeng nabuntis sa panahon ng paggamot sa docetaxel ay dapat na agad na ipagbigay-alam sa kanilang doktor.
Neurotoxicity
Ang pagpapaunlad ng matinding sensory neuropathy ay nangangailangan ng pagbawas ng dosis ng Taxotere®.
Nilalaman ng etanol
Naglalaman ang Taxotere® ng ethanol sa isang konsentrasyon ng 50% ayon sa dami (ie hanggang sa 0.385 mg (0.5 ml) ng anhydrous ethanol sa isang 20 mg / 1 ml na bote at hanggang sa 1.58 g (2 ml) ng anhydrous ethanol sa isang 80 mg / 4 na bote ml). Dapat itong isaalang-alang kapag gumagamit ng gamot sa mga pasyente na may alkoholismo at mga pasyente na nasa peligro (mga pasyente na may sakit sa atay, pagkabigo sa atay at epilepsy).
Ang mga posibleng epekto ng etanol sa gitnang sistema ng nerbiyos ay dapat ding isaalang-alang.
Ang etanol na nilalaman ng form na ito ng dosis ay maaaring baguhin ang epekto ng iba pang mga gamot.
Pangangasiwa at pag-iingat para sa paghawak ng Taxotere®
Ang Taxotere ® ay isang gamot na anticancer; tulad ng ibang mga potensyal na nakakalason na sangkap, dapat mag-ingat kapag ginagamit ito at naghahanda ng mga solusyon. Inirerekumenda ang paggamit ng guwantes. Kung ang isang solusyon ng Taxotere ® o isang solusyon ng pagbubuhos ng Taxotere ® ay nakikipag-ugnay sa balat, dapat itong hugasan kaagad ng sabon at tubig. Kung ang solusyon sa pagtuon o pagbubuhos ng Taxotere ® ay nakakakuha sa mauhog na lamad, dapat agad silang hugasan ng tubig.
Neoadjuvant Chemotherapy para sa Kanser sa Dibdib
Kapag ang isang kumpleto o bahagyang pagbabalik ng morphological ng tumor ay nakamit sa neoadjuvant chemotherapy, pag-aalis ng tumor ng tumor at, kung maaari, isinasagawa ang axillary lymph node dissection.
Ang karagdagang adjuvant chemotherapy pagkatapos ng kumpleto o bahagyang pagbabalik ng morphological ay hindi nagpapabuti sa kaligtasan ng pasyente. Samakatuwid, ang adjuvant chemotherapy ay hindi makatarungan para sa mga pasyente na nakamit ang kumpleto o bahagyang morphological tumor regression pagkatapos ng neoadjuvant chemotherapy. Kung ang tugon ay minimal pagkatapos ng maraming mga pag-ikot ng neoadjuvant chemotherapy, o ang sakit ay umuunlad anumang oras, isang alternatibong pamumuhay ng chemotherapy at / o preoperative radiation therapy na sinundan ng operasyon, sa anyo ng mastectomy na may axillary lymphadenectomy, ay dapat isaalang-alang. Ang postoperative adjuvant therapy para sa mga pasyenteng ito ay binubuo ng pagkumpleto ng naka-iskedyul na chemotherapy, kung hindi nakumpleto bago ang operasyon, na sinusundan ng hormonal therapy sa mga kababaihan na may positibong katayuan ng estrogen at / o progesterone receptor. Sa mga pasyente ng cancer sa suso na may labis na pagpapahayag ng HER2, ang trastuzumab ay inireseta hanggang sa isang taon.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makisali sa iba pang mga potensyal na mapanganib na aktibidad

Walang isinagawa na mga espesyal na pag-aaral. Gayunpaman, ang pagbuo ng mga salungat na reaksyon mula sa sistemang nerbiyos, ang organ ng paningin, ang gastrointestinal tract, atbp, pati na rin ang pagkakaroon ng ethanol sa paghahanda ay maaaring humantong sa isang pagbawas sa bilis ng reaksyon ng psychomotor at pansin. Kaugnay nito, hindi inirerekumenda na magmaneho ng kotse at makisali sa iba pang mga potensyal na mapanganib na aktibidad sa paggamot sa Taxotere ®.

Paglabas ng form

Pag-isiping mabuti para sa paghahanda ng solusyon para sa pagbubuhos 20 mg / 0.5 ml at 80 mg / 2 ml kumpleto sa solvent.
Pag-isiping mabuti ang solusyon para sa pagbubuhos : 0.61 ML (para sa 20 mg / 0.5 ml) o 2.36 ML (para sa 80 mg / 2 ml) pag-isiping mabuti sa isang walang kulay na bote ng baso, tinatakan ng isang rubber stopper at crimped na may isang cap ng aluminyo na may isang plastic flip-off cap na berde (para sa 20 mg / 0.5 ml) o pula (para sa 80 mg / 2 ml).
Solvent (13% ethanol sa tubig para sa iniksyon) : 1.98 ML (para sa 20 mg / 0.5 ml) o 7.33 ML (para sa 80 mg / 2 ml) solvent sa isang walang kulay na bote ng baso, tinatakan ng isang rubber stopper at crimped na may isang cap ng aluminyo na may isang plastic flip-off cap.
Isang bote na may concentrate kasama ang isang bote na may solvent sa isang paltos ng PVC, tinatakan ng plastic na balot.
Ang packaging ng blister strip kasama ang mga tagubilin para sa paggamit sa isang karton na kahon.

Mga kondisyon sa pag-iimbak

Sa temperatura mula 2 ° C hanggang 25 ° C sa isang madilim na lugar.
Panatilihing hindi maabot ng mga bata.

Buhay ng istante

Pag-isiping mabuti: 20 mg / 0.5 ml - 24 na buwan.
80 mg / 2 ML- 36 na buwan.
Manipis - 36 na buwan.
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na naka-print sa package.
Tandaan... Ang petsa ng pag-expire ng kit ay natutukoy ng naunang petsa ng pag-expire ng bahagi ng produktong panggamot na kasama sa kit.

Mga kondisyon sa bakasyon

Ibinigay ng reseta sa pamamagitan ng reseta.

Tagagawa

1) Aventis Pharma (Dagenham), UK.
Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, UK.
2) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Alemanya. Industrialark Hoechst
D-65926, Brüningstrasse 50, Frankfurt am Main, Germany.

Ang mga paghahabol ng consumer ay dapat ipadala sa address sa Russia:
125009, Moscow, st. Tverskaya, 22.

Kung ang gamot ay nakabalot sa Sanofi-Aventis Vostok, Russia, ang mga habol ng consumer ay dapat na ipadala sa:
302516, Russia, rehiyon ng Oryol, distrito ng Oryol, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaya, 1