Pole saadaval. Suspensioon ja tabletid "Sumamed": täielikud kasutusjuhised lastele, antibiootikumide analoogid Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Sumamed forte: kasutusjuhised ja ülevaated

Sumamed forte on antibakteriaalne ravim, asaliid.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimvorm Sumamed forte - suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamise pulber: kollakasvalgest kuni valgeni, iseloomuliku banaani, maasika või vaarika aroomiga; vees lahustatuna moodustub homogeense struktuuriga suspensioon kollakasvalgest kuni valgeni, pulbri lõhnale vastava aroomiga [polüpropüleenist pudelis polüpropüleenkindla korgiga: banaaniaroomiga - 16,74 g (15 ml), pappkarbis 1 pudel 50 ml, koos süstla ja / või mõõtelusikaga doseerimiseks; maasikamaitsega - 29,295 g (30 ml), vaarikamaitsega - 35,573 g (37,5 ml), pappkarbis 1 pudel 100 ml, koos süstla ja (või) mõõtelusikaga doseerimiseks.

1 g pulbrit sisaldab:

• toimeaine: asitromütsiindihüdraat - 50,094 mg (aine teoreetiline aktiivsus on 95,4%), mis vastab vastavalt 47,79 mg asitromütsiini sisaldusele;
• abikomponendid: ksantaankummi, naatriumfosfaat, sahharoos, hüproloos, kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid;
• maitsed: banaanimaitsepulber - banaani- ja vanillimaitse, maasikamaitsepulber - maasikamaitseline, vaarikamaitseline pulber - vaarikamaitse.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Sumamed forte on makroliid-asaliidide rühma antibiootikum, millel on võime kasvu ja paljunemist pärssida või aeglustada lai valik bakterid. Antimikroobne toime tuleneb asitromütsiini võimest pärssida mikroobiraku valgusünteesi. Pärast translatsiooni staadiumis ribosoomi 50S-subühikuga seondumist inhibeerib antibiootikum peptiidi translokaasi ja pidurdab valgusünteesi pidurdades bakterite kasvu ja paljunemist. Bakteritsiidne toime avaldub ravimi suurtes kontsentratsioonides.

Asitromütsiin on aktiivne mitmete rakusiseste, anaeroobsete, grampositiivsete, gramnegatiivsete ja muude mikroorganismide vastu.

Tundlikud Sumamedi forte suhtes on:

• aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid: metitsilliinitundlikud Staphylococcus aureuse tüved, Streptococcus pyogenes, penitsilliinitundlikud Streptococcus pneumoniae tüved;
• aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis;
• anaeroobsed mikroorganismid: Clostridium perfringens, Porphyromonas speciales (spp.) Fusobacterium spp., Prevotella spp.
• muud mikroorganismid: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma hominis.

Resistentsus asitromütsiini suhtes võib arendada grampositiivseid aeroobe - keskmise tundlikkusega penitsilliini suhtes tüvesid ja penitsilliiniresistentseid Streptococcus pneumoniae tüvesid.

Järgmised mikroorganismid on Sumamed Forte suhtes loomulikult resistentsed:

• grampositiivsed aeroobid: metitsilliiniresistentsed Staphylococcus aureuse ja Staphylococcus epidermidise, Enterococcus faecalis tüved;
• anaeroobid: Bacteroides fragilis.

Teada on beetahemolüütiliste Streptococcus pyogenes A-rühma, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae ja Staphylococcus aureus'e, sealhulgas metitsilliiniresistentsete tüvede, ristresistentsuse juhtumid asitromütsiini, erütromütsiini ning teiste linkosamiidide ja makroliidide suhtes.

Farmakokineetika

Ravimi biosaadavus on 37%, pärast suukaudset manustamist saabub selle maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas 2-3 tunni jooksul.

Asitromütsiini seondumine vereplasma valkudega on 12–52%. Ravimi Vd (jaotusruumala) - 31,1 l / kg. Ravimi efektiivsus rakusiseste patogeenide põhjustatud infektsioonide korral on tingitud selle võimest ületada rakumembraane. Asitromütsiini transportimine nakatumiskohta toimub fagotsüütide, polümorftuumaliste leukotsüütide ja makrofaagide poolt; seal vabaneb see bakterite juuresolekul. See siseneb koesse hõlpsalt tungides läbi histohematogeensete barjääride. Selle kontsentratsioon kudedes ja rakkudes on 50 korda suurem kui vereplasmas, tervetes kudedes on asitromütsiini sisaldus 24–34% väiksem kui nakkuse fookuses.

Demetüleeritud maksas, kaotades aktiivsuse.

See eritub kudedest aeglaselt, T1 / 2 (poolväärtusaeg) - 48–96 tundi. Pärast viimase annuse võtmist püsib asitromütsiini terapeutilise kontsentratsiooni tase 168 tundi. Muutumatul kujul eritub soolestikust 50%, neerudest 12% toimeainest.

Raske neerupuudulikkuse korral, kui kreatiniini kliirens (CC) on alla 10 ml / min, suureneb ravimi T1 / 2 33%.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt on Sumamed Forte ette nähtud ravimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkushaiguste ja põletikuliste haiguste raviks, sealhulgas:

• farüngiit või tonsilliit keskkõrvapõletik, sinusiit ja muud ülemiste hingamisteede infektsioonid;
• süvenemine krooniline bronhiit, äge bronhiit, kogukonnas omandatud kopsupõletik ja muud alumiste hingamisteede infektsioonid;
• impetiigo, erysipelad, sekundaarselt nakatunud dermatoosid ja muud naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• erüteem migrans (Erythema Migrans) - puukborrelioos (borrelioosi esimene etapp).

Vastunäidustused

• raske maksa düsfunktsioon;
• raske neerufunktsiooni häire;
• fruktoositalumatus, sahharoosi või isomaltaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom;
• ergotamiini ja dihüdroergotamiini samaaegne kasutamine;
• imetamine;
• individuaalne talumatus erütromütsiini, makroliidide või ketoliidide suhtes;
• ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Lastele ei määrata alla 6 kuu vanuseid Sumamed forte.

Ravimi väljakirjutamisel tuleb olla ettevaatlik müasteeniaga, kerge ja mõõduka maksa düsfunktsiooniga, lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (CC alla 10 ml / min), suhkurtõbi, digoksiini, varfariini või tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel; järgmiste proarütmogeeniliste tegurite juuresolekul (eriti eakatel patsientidel): samaaegne ravi IA klassi antiarütmikumidega (prokaiinamiid, kinidiin), III (sotalool, dofetiliid, amiodaroon), terfenadiin, tsisapriid, antipsühhootikumid (pimosiid), fluorokinoloonid (levofloksatsiin) antidepressandid (tsitalopraam), QT-intervalli kaasasündinud või omandatud pikenemine, vee ja elektrolüütide tasakaalu tasakaaluhäired, eriti hüpokaleemia või hüpomagneseemia korral, südame rütmihäired, kliiniliselt oluline bradükardia, raske südamepuudulikkus.

Raseduse ajal on Sumamed forte kasutamine näidustatud ainult erijuhtudel, kui ema kasu ravile kaalub üles võimaliku ohu lootele ja lapsele.

Sumamed forte kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Valmis suspensioon võetakse 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki, 1 kord päevas. Pärast ravimi võtmist tuleb lastele juua väike kogus vett, et nad saaksid ülejäänud suspensiooni alla neelata.

Suspensiooni valmistamiseks tuleb viaali sisule lisada doseerimissüstla abil vett. Pulbri lahustamisel tuleb rangelt järgida järgmisi proportsioone:

• pudel 16,74 g pulbriga: 15 ml suspensiooni saamiseks lisatakse pudelile 9,5 ml vett. Saadud suspensiooni maht on umbes 20 ml. Kõlblikkusaeg - mitte rohkem kui 5 päeva;
• viaal 29,295 g pulbriga: 30 ml suspensiooni saamiseks lisatakse viaali 16,5 ml vett. Saadud suspensiooni maht on umbes 35 ml. Kõlblikkusaeg - mitte rohkem kui 10 päeva;
• pudel 35,573 g pulbriga: 37,5 ml suspensiooni saamiseks lisage pudelisse 20 ml vett. Saadud maht on umbes 42,5 ml. Kõlblikkusaeg ei ületa 10 päeva.

Pärast ravimi segamist veega loksutatakse pudelit homogeense suspensioonistruktuuri saamiseks. Suspensiooni kogus igas viaalis ületab nimimahtu umbes 5 ml võrra. See on ette nähtud looduslike kadude kompenseerimiseks ravimi annustamisel.

Suspensiooni tuleks hoida temperatuuril kuni 25 ° C.

Enne iga järgmise ravimi annuse manustamist tuleb viaali sisu põhjalikult loksutada ja kohe võtta.

Ettenähtud Sumamed forte annuse mõõtmiseks kasutatakse pakendis olevat doseerimissüstalt (gradueerimishind - 1 ml, nimimaht - 5 ml suspensiooni või 200 mg asitromütsiini) või mõõtelusikat (nimimaht - 2,5 või 5 ml suspensiooni, mis vastab 100 mg ja 200 mg asitromütsiini).

Pärast kasutamist tuleb süstel (varem lahti võetud) ja mõõtelusikas loputada jooksva veega, kuivatada ja hoida järgmise annuseni kuivas kohas.

Sumamed forte annuse määrab arst kliiniliste näidustuste põhjal.

Kuni 10 kg kaaluvate laste raviks on soovitatav välja kirjutada Sumamedi pulber suukaudse manustamise suspensiooni valmistamiseks, mis sisaldab 100 mg asitromütsiini 5 ml suspensioonis. Selle ravimvormi annustamiseks mõõtelusika kasutamisel tuleb meeles pidada, et 2,5 ml mõõtelusikas sisaldab 50 mg ja 5 ml 100 mg asitromütsiini.

Lastele on Sumamed forte 200 mg / 5 ml näidatud vastavalt lapse kaalule järgmiselt:

• 10-14 kg: 2,5 ml (100 mg asitromütsiini);
• 15–24 kg: 5 ml (200 mg);
• 25-34 kg: 7,5 ml (300 mg);
• 35–44 kg: 10 ml (400 mg);
• 45 kg ja rohkem: igaüks 12,5 ml (500 mg, mis vastab ühekordsele annusele täiskasvanud patsientidele).

• ülemiste ja alumiste hingamisteede, pehmete kudede ja naha nakkus- ja põletikulised haigused: kiirusega 10 mg 1 kg kehakaalu kohta, kuuri kestus - 3 päeva, kuuri annus - 30 mg 1 kg kohta;
• streptococcus pyogenes'e põhjustatud tonsilliit või farüngiit: 20 mg 1 kg kohta, kuid mitte üle 500 mg päevas. Ravi kestus - 3 päeva, annus 1 kuuri jaoks - 60 mg 1 kg kehakaalu kohta;
• borrelioos: 1. päeval - 20 mg 1 kg kohta, 2. kuni 5. päevani - 10 mg 1 kg kehakaalu kohta. Ühe kuuri maksimaalne annus on 60 mg 1 kg kohta.

Kerge kuni mõõduka maksa düsfunktsiooni korral ja eakate patsientide ravimisel ei tohiks soovitatavaid annuseid vähendada.

Kõrvalmõjud

• küljelt närvisüsteem: sageli - peavalu; harva - paresteesia, unetus, maitsetundlikkuse halvenemine, pearinglus, närvilisus, unisus; harva - agitatsioon; võimalik (sagedus teadmata) - psühhomotoorne hüperaktiivsus, hüpesteesia, ärevus, minestamine, krambid, agressiivsus, maitsekaotus, lõhnakaotus, myasthenia gravis, väärastunud lõhnataju, hallutsinatsioonid, deliirium;
• nakkushaigused: harva - riniit, kopsupõletik, kandidoos (sh suu limaskesta, suguelundid), farüngiit, hingamisteede haigused, gastroenteriit; väga harva - pseudomembranoosne koliit;
• kardiovaskulaarsüsteemi poolt: harva - verevool näonahale, südamepekslemine; võimalik - ventrikulaarne tahhükardia, väheneb vererõhk (BP), QT-intervalli pikendamine elektrokardiograafias, piruett-tüüpi arütmia;
• vere küljest ja lümfisüsteem: harva - leukopeenia, eosinofiilia, neutropeenia; väga harva - hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia;
• allergilised reaktsioonid: harva - ülitundlikkusreaktsioon, angioödeem; võib-olla anafülaktiline reaktsioon;
• labürindi ja kuulmishäired: harva - vertiigo, kuulmispuude; võimalik - tinnitus, kurtus;
• nägemisorgani poolt: harva - nägemiskahjustus;
• küljelt hingamissüsteem: harva - ninaverejooksõhupuudus;
• seedetraktist: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - kõhuvalu, iiveldus, oksendamine; harva - kõhukinnisus, suu limaskesta kuivus, suurenenud süljenäärmete sekretsioon, kõhupuhitus, düspepsia, gastriit, düsfaagia, röhitsemine, puhitus, suu limaskesta haavandid; väga harva - pankreatiit, keele värvimuutus;
• maksa ja sapiteede süsteemist: harva - hepatiit; harva - kolestaatiline ikterus, maksa düsfunktsioon; võimalik - fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus (sealhulgas surmaga lõppenud), maksa nekroos;
• kuseteede süsteemist: harva - valu neeru piirkonnas, düsuuria; võib-olla terav neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit;
• suguelunditest ja piimanäärmest: harva - munandite düsfunktsioon, metrorraagia;
• lihas-skeleti süsteemist: harva - seljavalu, artroos, kaelavalu, müalgia; võimalik artralgia;
• ainevahetuse ja toitumise poolelt: harva - anoreksia;
• dermatoloogilised reaktsioonid: harva - kuiv nahk, sügelus, nahalööve, dermatiit, higistamine, urtikaaria; harva - valgustundlikkusreaktsioon; võib-olla multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs;
• laboratoorsed näitajad: sageli - vesinikkarbonaatide taseme langus vereplasmas, lümfotsüütide arvu vähenemine, basofiilide, eosinofiilide, monotsüütide ja (või) neutrofiilide arvu suurenemine; harva - vere glükoositaseme tõus, alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiini, karbamiidi ja (või) kreatiniini taseme tõus vereplasmas, kaaliumisisalduse taseme rikkumine vereplasmas, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine vereplasmas, kloorisisalduse või kloori sisalduse suurenemine ) bikarbonaadid vereplasmas, hematokriti tõus, naatriumisisalduse langus vereplasmas, trombotsüütide taseme tõus;
• teised: harva - väsimustunne, asteenia, perifeerne turse, halb enesetunne, näoturse, palavik, valu rinnus.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid langevad kokku soovimatute mõjudega, mis ilmnevad asitromütsiini manustamisel terapeutilistes annustes: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ajutine kuulmislangus.

Ravi: kohtumine aktiveeritud süsinik, sümptomaatiline ravi elutähtsate funktsioonide jälgimisega.

erijuhised

Suhkurtõvega patsiendid ja madala kalorsusega dieeti järgivad patsiendid peaksid arvestama, et süsivesikute sisaldus 5 ml suspensioonis (200 mg 5 ml kohta) vastab 0,32 XE-le.

Kui ravimi järgmine annus jääb kogemata vahele, peaks patsient võtma selle niipea, kui see talle meelde tuli; siis jätkake vastuvõttu 24-tunniste intervallidega.

Samaaegse antatsiidiraviga tuleb Sumamed forte võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast nende võtmist.

Maksafunktsiooni häire kerge kuni mõõduka raskusastmega on oht fulminantse hepatiidi ja raske maksapuudulikkuse tekkeks. Ravimi kasutamine tuleb lõpetada, kui esinevad järgmised maksafunktsiooni häirete sümptomid: uriini tumenemine, kiiresti suurenev asteenia, kalduvus veritsusele, kollatõbi, maksaentsefalopaatia - ja tuleb teha maksafunktsiooni test.

Raviperioodil vajavad patsiendid regulaarset uurimist tulekindlate mikroorganismide olemasolu ja superinfektsioonide, sealhulgas seeninfektsioonide tekke nähtude suhtes.

Sumamed forte pikaajaline kasutamine võib sellele kaasa aidata arendamine lihtne kõhulahtisus või Clostridium difficile põhjustatud raske pseudomembranoosne koliit. Patsiente, kellel on ravimi võtmise ajal esinenud antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, tuleb uurida, et välistada klostriidne pseudomembranoosne koliit, sealhulgas 2 kuud pärast ravi lõpetamist. Ärge kasutage soole peristaltikat pärssivaid ravimeid.

Asitromütsiinil on mõju südame repolarisatsiooni ja QT-intervalli pikenemisele, mis suurendab südame rütmihäirete (sh arütmiad nagu piruett) tekkimise riski kuni südameseiskumiseni. Lisaks võib ravim aidata kaasa müasteenilise sündroomi tekkele või müasteenia süvenemisele.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kuna Sumamed forte võib põhjustada arengut soovimatud mõjud nägemisorgani ja närvisüsteemi osas on ravi ajal soovitatav raviperioodil olla ettevaatlik sõidukid, mehhanismid ja muud tüüpi tegevused, mille rakendamine nõuab psühhomotoorsete reaktsioonide suurt kiirust ja tähelepanu kontsentreerumist.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Sumamed forte määramine raseduse ajal on võimalik ainult viimase abinõuna, kui arsti sõnul ületab ema oodatav teraapia mõju lootele ja lapsele võimaliku ohu.

Antibiootikumi võtmine rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud.

Lapsepõlves kasutamine

6 kuu vanuste ja vanemate laste raviks on ravim ette nähtud suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni või tablettide kujul annuses 125 mg.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Sumamed forte määramine on vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral, kui CC on alla 10 ml / min.

Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häire korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, annuse kohandamine pole vajalik.

Kui maksafunktsioon on häiritud

Raske maksafunktsiooni häirega patsientidele on ravimi väljakirjutamine vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

Sumamed forte kasutamisel eakatel patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna patsiendil võib esineda proarütmogeenseid tegureid, mis suurendavad südame arütmiate, rütmihäirete, näiteks pirueti tekkimise riski.

Ravimite koostoimed

Sumamed forte samaaegsel kasutamisel:

• antatsiidid: vähendage asitromütsiini maksimaalset kontsentratsiooni veres 30%;
• tsetirisiin: ei põhjusta farmakokineetilisi koostoimeid ega olulisi muutusi QT-intervallis;
• didanosiin (dideoksüinosiin): ei muuda selle farmakokineetilisi näidustusi;
• p-glükoproteiini substraadid, sealhulgas digoksiin: suurendavad nende kontsentratsiooni vereseerumis;
• zidovudiin (tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm): ei põhjusta kliiniliselt olulist koostoimet;
• tungaltera alkaloidid: neid ei tohiks välja kirjutada, kuna on ergotismi oht;
• atorvastatiin (statiinid): võib põhjustada rabdomüolüüsi;
• karbamasepiin: ei muuda oluliselt selle kontsentratsiooni ja aktiivset metaboliiti vereplasmas;
• tsimetidiin: asitromütsiin ei mõjuta farmakokineetikat, kui see võetakse 2 tundi enne ravimi kasutamist;
• varfariin ja muud kaudsed suukaudsed antikoagulandid (kumariini derivaadid): võivad suurendada nende toimet, seetõttu on vajalik protrombiiniaja sagedane jälgimine;
• tsüklosporiin: suurendab selle kontsentratsiooni vereplasmas;
• efavirens, flukonasool, indinaviir, metüülprednisoloon, sildenafiil, teofülliin, triasolaam, midasolaam, trimetoprim, sulfametoksasool: terapeutiliste annuste kasutamisel ei tekita kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid;
• nelfinaviir: võib tõsta ravimi tasakaalukontsentratsiooni taset vereseerumis, mis ei põhjusta kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ega vaja asitromütsiini annuse kohandamist;
• rifabutiin: võib põhjustada neutropeeniat, kuigi põhjuslikku seost selle kombinatsiooni kasutamise ja neutropeenia ilmnemise vahel pole tõestatud;
• terfenadiin: võib pikendada QT-intervalli ja arütmiaid.

Analoogid

Sumamed forte analoogid on Azivon, Azimütsiin, Azivok, Azitrox, Azitral, Asitromütsiin Zentiva, Asitromütsiin Sandoz, Asitromütsiin, Asitsiid, AzitRus, Vero-Asitromütsiin, Zetamax retard, Zitnob, ZI-Factor, Sumydaz, Zitrocin , Sumamox, Sumatroliid solutab, Azilid, Tremak-Sanovel, Azidrop, Hemomütsiin, Ecomed.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Sumamed on üks populaarsemaid lastele heaks kiidetud antibakteriaalseid ravimeid. See on ette nähtud keskkõrvapõletikku, bronhiiti, sinusiiti ja muid haigusi provotseerivate bakterite kõrvaldamiseks. Nii et väikesed patsiendid ei protestinud ravi vastu, tegi üks Sumamedi vormidest magusa maitsega suspensiooni. Millal seda kasutatakse, millistes annustes on see ette nähtud erinevas vanuses patsientidele ja milliseid sarnaseid ravimeid saab asendada?

Väljalaske vorm

Suspensioon Sumamedit müüakse valgetes polüetüleenpudelites mahuga 50 ml, mis on suletud tiheda korgiga. Sellise pudeli sisse pannakse veidi vähem kui 21 grammi maasikate lõhnaga valget kollast pulbrit. Koos pudeliga on karbis paberijuhend ja gradueeritud süstal või mõõtelusikas. Pärast 12 ml vee lisamist pudeli sisse moodustub 20 ml maasikate maitse ja lõhnaga valge-kollast homogeenset vedelikku, mida sageli nimetatakse siirupiks.

Suspensioon toodab ka ravimit nimega Sumamed Forte. Selle erinevus tavalisest Sumamedist on antibiootikumi suurem annus. Seda ravimit pakutakse kolmes erinevas variandis:

1. Pulber kollakas banaanilõhnaga.See on pakendatud 50 ml plastist valgest pudelisse koguses, mis on veidi üle 16 grammi. Kui sellele lisatakse 9,5 ml vett, saadakse 15 ml banaanimaitselist ravimit.
2. Maasikamaitseline pulber, mis umbes 29 grammi koguses on pakitud 100 ml mahutavusega plastist valgetesse pudelitesse. Suspensiooni valmistamiseks lisage sellisele pulbrile 16,5 ml vett. Tulemuseks on 30 ml magusat maasika ravimit.
3. Vaarika lõhnaga pulber... Selle kogus ühes pudelis, mis mahutab 100 ml vedelikku, on umbes 35,5 grammi. 20 ml vett pudelisse valades saadakse vaarikasuspensioon, mille nimimaht on 37,5 ml.

Kompositsioon

Sumamedi suspensiooni peamist koostisosa nimetatakse asitromütsiiniks. Ravim sisaldab seda dihüdraadi kujul ja selle kogus 5 ml valmisravimis on 100 mg. Sumamed Forte sisaldab ka asitromütsiindihüdraati, kuid selle koostisosa annus 5 ml suspensioonis, olenemata maitsest, on 200 mg.

Kõigi vedrustuse versioonide abikomponendid on samad, välja arvatud erinevad maitsed. Pulber sisaldab ksantaankummi, räni- ja titaandioksiide, hüproloosi, naatriumfosfaati ja sahharoosi.

Toimimispõhimõte

Asitromütsiin suspensioonis avaldab bakteriostaatilist toimet erinevatele mikroorganismidele, pärssides mikroobirakkudes valkude moodustumist. See ühendub patogeeni ribosoomidega ja pärsib valgumolekulide sünteesis osalevaid spetsiaalseid ensüüme. Selle mõju tagajärjel bakterite paljunemine aeglustub, kuid kui ravimi kontsentratsioon on kõrge, võib see mikroorganisme hävitada.

Sumamedi toime spekter on üsna lai, kuna see ravim mõjutab:

• Stafülokokid;
• Püogeensed streptokokid;
• Hemofiilsed pulgad;
• Pneumokokid;
• Legionella;
• Gonokokid;
• Pasteurella;
• Clostridia;
• Borrelia;
• Fusobakterid;
• Klamüüdia;
• Mükoplasma;
• Moraxella.

Näidustused

• Keskkõrva, mandlite, ninakõrvalkoobaste ja teiste ENT-organite põletikuga;
• Ägeda bronhiidi, kopsupõletiku jt nakkushaigused hingamissüsteem;
• Bakteritega nakatatuna nahk pehmed koed;
• Borrelioosiga algstaadiumis.

Mis vanuses see on ette nähtud?

Sumamed suspensioonis on soovitatav 6 kuu kuni kolme aasta vanuste laste raviks. Seda ravimit on vastunäidustatud anda imikutele, kes ei ole veel kuue kuu vanuseks saanud, ja üle 3-aastastele patsientidele ei sobi see ravimi suure hulga tõttu (nad lähevad kas Forte suspensioonile või 125 mg ja 250 mg tablettidele).

Sumamed Forte võib välja kirjutada ka alates kuuendast elukuust, kuid tingimusel, et lapse kaal on üle 10 kilogrammi.

Vastunäidustused

Sellistel juhtudel ei tohi lastele anda Sumamed ega Sumamed Forte:

• Asitromütsiini või suspensiooni mõne muu koostisosa talumatuse korral;
• Ülitundlikkusega teiste makroliidantibiootikumide suhtes;
• Raskete maksahaiguste korral, mis kahjustavad selle organi funktsiooni;
• Tõsiste neerupatoloogiatega, mis mõjutavad eritusfunktsiooni;
• Isomaltaasi ja sahharoosi puudulikkuse, samuti glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga;
• Fruktoositalumatusega.

Ravi Sumamediga peab jälgima arst ja seda tuleb teha ettevaatusega müasteenia, mõõduka ja kerge neeru- või maksahaiguse, bradükardia, dehüdratsiooni, arütmiate ja suhkurtõve korral.

Kõrvalmõjud

Pärast Sumamedi võtmist tunnevad mõned lapsed peavalu ja negatiivseid sümptomeid alates seedeelundkond (kõhulahtisus, iiveldus jne). Lisaks mõjutab ravim üsna sageli vere rakulist koostist, provotseerides lümfotsüütide arvu vähenemist ja monotsüütide, eosinofiilide, neutrofiilide ja teiste rakkude arvu suurenemist.

Harvem võib suspensioon põhjustada turset, väsimust, kõrgendatud temperatuur keha, seljavalu, nahalööve, higistamine, õhupuudus ja muud sümptomid.

Kui need ilmnevad, on ravimi asendamiseks mõne muu raviga vaja arsti konsultatsiooni.

Kasutusjuhend

Suspensiooni valmistamiseks peate mõõtesüstlaga joonistama juhendis näidatud veekoguse (see erineb Sumamedi ja Sumamed Forte erineva maitsega). Olles pudeli sees vett valanud, peate pudeli kaanega sulgema ja ravimit aktiivselt raputama. Nii saadakse suspensioon nominaalsest veidi suuremas mahus, näiteks kui nimimaht on 30 ml, siis lahjendamisel saadakse umbes 35 ml. Seda tehakse ravimite annustamise ajal võimalike vigade kompenseerimiseks.

Ravimit antakse lapsele üks kord päevas. Sellisel juhul ei tohiks suspensiooni kasutamist kombineerida toidu tarbimisega. Ravimit tuleb juua kas tund enne sööki või 2 tundi pärast lapse söömist.

Valmis suspensiooni ei ole vaja täiendavalt veega lahjendada. Kui lapsel on seda raske alla neelata, on parem anda talle kõigepealt ravim juua ja seejärel pakkuda vett.

Kuna suspensiooni toimeaine settib ladustamise ajal põhja, tuleb ravimit enne iga annust loksutada. Ravimi väljastamiseks kasutage 1 ml jaotusega süstalt, kuhu mahub 5 ml suspensiooni. Mõnes Sumamedi pakendis on ka mõõtelusikas, millega saate mõõta 2,5 või 5 ml ravimit.

Pärast lapsele lusikast või süstlast suspensiooni andmist tuleb neid loputada veega ja kuivatada ning asetada seejärel kuiva kohta kuni järgmise ravimi kasutamiseni.

Sumamedi annus määratakse nii lapse kaalu kui ka tema diagnoosi arvestades. Kui väikesel patsiendil diagnoositi hingamisteede, naha või kõrva-nina-ninaorganite infektsioon, siis määratakse talle 1 kg kehakaalu kohta 10 mg asitromütsiini päevas. Näiteks kui laps kaalub 6 kg, vajab ta 60 mg toimeainet, mille ta saab 3 ml suspensioonist. Näidatud annuses võetakse ravimit kolm päeva järjest, see tähendab, et ravikuuri annus on 30 mg / kg (meie näitest pärit lapse jaoks on see 180 mg asitromütsiini, see tähendab 9 ml ravimit).

Kui lapsel on püogeense streptokoki poolt provotseeritud tonsilliit või farüngiit, manustatakse Sumamedit ka 3 päeva järjest, kuid ravimi ööpäevane annus on 20 mg / kg ja ravikuur 60 mg / kg. Borrelioosi raviks manustatakse patsiendile esimesel päeval 20 mg asitromütsiini 1 kg kehakaalu kohta, pärast mida kasutatakse ravimit veel 4 päeva ööpäevas 10 mg / kg.

Sumamed Forte annustamine toimub samamoodi nagu tavalise Sumamedi puhul. Ainus erinevus on see, et 1 ml sellist suspensiooni ei ole 20, vaid 40 mg asitromütsiini allikas, mida võetakse arvesse magusa ravimi vajaliku koguse arvutamisel. Näiteks kui väikese patsiendi kaal on 12 kg ja ta peab päevas andma 120 mg toimeainet, võib 6 ml Sumamedi asemel kasutada Sumamed Forte'i, mille üks osa on ainult 3 ml. Ükskõik millise ravimi maksimaalne päevane annus lastele vastab 500 mg asitromütsiinile.

Kui suspensioon jääb vahele, tuleb ravimit võtta nii kiiresti kui võimalik, niipea kui see meelde jääb. Täiendavaid ravimeid tuleb võtta 24 tundi pärast unustatud annuse võtmist.

Üleannustamine

Olukorras, kus laps jõi kogemata rohkem suspensiooni, kui tema vanuses lubatud, võivad tekkida sellised sümptomid nagu oksendamine, kuulmislangus (ajutine), kõhulahtisus, tugev iiveldus ja teised. Nende kõrvaldamiseks peate taotlema meditsiiniline abi, loputage patsiendi kõhtu ja andke sümptomaatilisi ravimeid, mille arst määrab.

Koostoimed teiste ravimitega

Sumamedi võtmine võib mõjutada ravi paljude teiste ravimitega, nagu ergotamiin, tsüklosporiin, amiodaroon, digoksiin või tsüklosporiin. Ravimite täielik loetelu, mida ei tohiks kasutada samaaegselt Sumamediga, on näidatud suspensiooni juhendis. Kui laps juba võtab mingeid ravimeid, on enne Sumamedi andmise alustamist oluline sellest arstile teada anda.

Müügitingimused

Nii Sumamedi pulbrit kui ka igat tüüpi Forte suspensiooni müüakse retsepti alusel, seega on enne sellise antibiootikumi ostmist vaja arsti kontrolli. keskmine hind Sumamed suspensioonis on 200 rubla, ühe banaanimaitselise Forte pudeli eest peate maksma umbes 340-350 rubla ja vaarika- või maasikalõhnaline pulbriline pudel maksab umbes 500-570 rubla.

Säilitamistingimused

Sumamedi pulbri pudel kehtib 2 aastat alates valmistamise kuupäevast. Kuid pärast vee lisamist valmis suspensioon saab hoida temperatuuril kuni +25 kraadi mitte rohkem kui 5 päeva. Samuti saate Forte'i hoida toatemperatuuril, peites ravimit kohta, kuhu see imikutele ligipääsmatu on. Sellise ravimi säilivusaeg on ka 2 aastat.

Pärast pudeli avamist ja vee lisamist võib banaanimaitselist vedelat ravimit (15 ml) säilitada kuni 5 päeva ning vaarika- ja maasikasuspensiooni kuni 10 päeva.

5 ml valmistoodet sisaldab 100 mg asitromütsiini

Väljalaske vorm

Suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks mõeldud pulber mõõtelusika ja / või pappkarbis doseerimiseks mõeldud süstlaga komplektis.

farmatseutiline toime

Makroliid-asaliidide rühma bakteriostaatiline antibiootikum. Omab laia antimikroobse toime spektrit.

Omab aktiivsust paljude grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobsete, rakusiseste ja muude mikroorganismide vastu.

Mikroorganismid võivad esialgu olla antibiootikumide suhtes resistentsed või omandada resistentsuse selle suhtes.

Enamasti on Sumamed aktiivne aeroobsete grampositiivsete bakterite vastu: Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlikud tüved), Streptococcus pneumoniae (penitsilliinitundlikud tüved), Streptococcus pyogenes; aeroobsed gramnegatiivsed bakterid: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeroobsed bakterid: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. muud mikroorganismid: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganismid, mis on võimelised arendama resistentsust asitromütsiini suhtes: grampositiivsed aeroobid - Streptococcus pneumoniae (penitsilliiniresistentsed tüved).

Esialgu resistentsed mikroorganismid: grampositiivsed aeroobid - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (metitsilliiniresistentsed stafülokoki tüved on väga kõrge aste resistentsus makroliidide suhtes); grampositiivsed bakterid, mis on resistentsed erütromütsiini suhtes; anaeroobid - Bacteroides fragilis.

Näidustus kasutamiseks

Ravimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkus- ja põletikulised haigused:

• ülemiste hingamisteede ja ENT organite infektsioonid (farüngiit / tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik);
• alumiste hingamisteede infektsioonid (äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, sealhulgas ebatüüpiliste patogeenide põhjustatud);
• naha ja pehmete kudede infektsioonid (erysipelad, impetiigo, sekundaarselt nakatunud dermatoosid, mõõdukas akne vulgaris (tablettide jaoks));
• puukborrelioosi (borrelioos) esialgne staadium - erüteem migrans (erüteem migrans);
• chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretriit, emakakaela põletik) (tablettide ja kapslite jaoks).

Manustamisviis ja annustamine

Määratud lastele vanuses 6 kuud kuni 3 aastat.

Suspensiooni manustatakse suu kaudu 1 kord päevas, 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Pärast Sumamedi võtmist tuleb lapsele pakkuda paar lonksu vett juua, et ta saaks ülejäänud suspensiooni alla neelata.

Enne iga ravimi sissevõtmist loksutatakse pudeli sisu põhjalikult, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Kui 20 minuti jooksul pärast loksutamist ei ole viaali nõutavat kogust suspensiooni võetud, tuleb suspensiooni uuesti loksutada, võtta vajalik kogus ja anda lapsele.

Annuse ja ravi kestuse valib arst sõltuvalt haigusest, samuti patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Suspensiooni valmistamise ja säilitamise meetod: viaali sisule, mis on ette nähtud 20 ml suspensiooni (nimimaht) valmistamiseks, lisage doseerimiseks süstlaga 12 ml vett ja loksutage, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Saadud suspensiooni maht on umbes 25 ml, mis ületab nimimahtu umbes 5 ml. See on ette nähtud suspensiooni paratamatu kadumise kompenseerimiseks ravimi annustamisel. Valmistatud suspensiooni võib hoida temperatuuril kuni 25 ° C kuni 5 päeva.

Vastunäidustused

• raske maksa düsfunktsioon;
• raske neerufunktsiooni häire (CC< 40 мл/мин);
• samaaegne vastuvõtt ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga;
• kuni 6-kuused lapsed;
• sahharoosi / isomaltaasi puudulikkus, fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon
• ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, teiste makroliidide või ketoliidide või ravimi muude komponentide suhtes.

erijuhised

Ravimi ühe annuse puudumise korral tuleb vahelejäänud annus võtta võimalikult varakult ja järgnevad 24-tunniste intervallidega.

Sumamedi tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist.

Ravimit Sumamed ei tohiks kasutada pikematel kursustel kui juhendis näidatud, sest asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad soovitada lühikest ja lihtsat annustamisskeemi.

Raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal on ravimi kasutamine võimalik ainult juhul, kui oodatav potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele ja lapsele.

Kui imetamise ajal on vaja ravimit kasutada, tuleb rinnaga toitmine peatada.

Säilitamistingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. Valmistatud suspensiooni võib hoida temperatuuril kuni 25 ° C 5 päeva.

Väljalaske vorm

Kompositsioon

1 gramm sisaldab: asitromütsiindihüdraati 25,047 mg, mis vastab asitromütsiini sisaldusele 23,895 mg. Abiained: sahharoos - 929,753 mg, naatriumfosfaat - 20 mg, hüproloos - 1,6 mg, ksantaankummi - 1,6 mg, maasika maitse - 10 mg, titaandioksiid - 5 mg, kolloidne ränidioksiid - 7 mg.

Farmakoloogiline toime

Makroliid-asaliidide rühma bakteriostaatiline antibiootikum. Omab laia antimikroobse toime spektrit. Asitromütsiini toimemehhanism on seotud mikroobiraku valgusünteesi pärssimisega. Seondudes ribosoomi 50S-subühikuga, pärsib see translatsiooni staadiumis peptiidi translokaasi ja pärsib valgusünteesi, pidurdades bakterite kasvu ja paljunemist. Suurtes kontsentratsioonides on sellel bakteritsiidne toime. Omab aktiivsust paljude grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobsete, rakusiseste ja muude mikroorganismide vastu. Mikroorganismid võivad esialgu olla antibiootikumide suhtes resistentsed või omandada resistentsuse selle suhtes. Enamasti on Sumamed aktiivne aeroobsete grampositiivsete bakterite vastu: Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlikud tüved), Streptococcus pneumoniae (penitsilliinitundlikud tüved), Streptococcus pyogenes; aeroobsed gramnegatiivsed bakterid: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeroobsed bakterid: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. muud mikroorganismid: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Mikroorganismid, mis on võimelised arendama resistentsust asitromütsiini suhtes: grampositiivsed aeroobid - Streptococcus pneumoniae (penitsilliiniresistentsed tüved). Esialgu resistentsed mikroorganismid: grampositiivsed aeroobid - Enterococcus faecalis, Staphylococci (metitsilliiniresistentsed stafülokokkide tüved on väga resistentsed makroliidide suhtes); grampositiivsed bakterid, mis on resistentsed erütromütsiini suhtes; anaeroobid - Bacteroides fragilis.

Farmakokineetika

Imendumine: Pärast suukaudset manustamist imendub asitromütsiin hästi ja jaotub kehas kiiresti. Pärast ühekordset 500 mg annust on biosaadavus esimese maksa kaudu läbimise tagajärjel 37%. Vereplasmas saavutatakse Cmax 2-3 tunni pärast ja see on 0,4 mg / l. Jaotumine: Seondumine valkudega on pöördvõrdeline plasmakontsentratsiooniga ja on 7-50%. Näiv Vd on 31,1 l / kg. Tungib läbi rakumembraanide (efektiivne rakusiseste patogeenide põhjustatud infektsioonide korral). Fagotsüüdid transpordivad seda nakatumiskohta, kus see bakterite juuresolekul vabaneb. Kergesti tungib histohematogeensetesse barjääridesse ja siseneb kudedesse. Kontsentratsioon kudedes ja rakkudes on 10-50 korda suurem kui plasmas ja nakkuse fookuses - 24-34% rohkem kui tervetes kudedes. Ainevahetus: maksas demetüleeritud, kaotades aktiivsuse. Eritumine: T1 / 2 on väga pikk - 35-50 tundi. T1 / 2 kudedest on palju suurem. Asitromütsiini terapeutiline kontsentratsioon kestab pärast viimast annust kuni 5-7 päeva. Asitromütsiin eritub peamiselt muutumatul kujul - 50% soolte kaudu, 6% neerude kaudu.

Näidustused

Ravimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkus- ja põletikulised haigused: Ülemiste hingamisteede ja ENT organite infektsioonid (farüngiit / tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik). Alumiste hingamisteede infektsioonid (äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, sealhulgas põhjustatud) atüüpilised patogeenid) Naha ja pehmete kudede infektsioonid (erysipelad, impetiigo, sekundaarselt nakatunud dermatoosid, mõõduka raskusastmega akne (tablettide jaoks)). Puukborrelioosi (borrelioos) erüteem migrans (erüteem migrans) algstaadium. Urogenitaaltrakti infektsioonid (uretriit, emakakaela põletik) ), mis on põhjustatud Chlamydia trachomatis'est (tablettide ja kapslite jaoks).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, teiste makroliidide või ketoliidide või ravimi muude komponentide suhtes Raske maksa düsfunktsioon. Samaaegne vastuvõtt ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga. Lapsepõlv kuni 12-aastane kehakaaluga

Ettevaatusabinõud

Närvisüsteemist: sageli - peavalu; harva - pearinglus, maitse rikkumine, paresteesia, unisus, unetus, närvilisus; harva - agitatsioon; teadmata sagedus - hüpesteesia, ärevus, agressiivsus, minestamine, krambid, psühhomotoorne hüperaktiivsus, lõhna kadu, lõhna väärastumine, maitse kadu, myasthenia gravis, deliirium, hallutsinatsioonid. Nägemisorgani küljelt: harva - nägemiskahjustus. Kuulmisorgani ja labürindihäirete organilt: harva - kuulmishäire, vertiigo; teadmata sagedus - kuulmispuude kuni kurtuseni ja / või tinnituseni. Südame-veresoonkonna süsteemi küljest: harva - südamepekslemise tunne, näo õhetus; teadmata sagedus - vererõhu langus, QT-intervalli suurenemine EKG-l, arütmia nagu piruett, ventrikulaarne tahhükardia. Hingamissüsteemist: harva - õhupuudus, ninaverejooks. Seedetraktist: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; harva - kõhupuhitus, düspepsia, kõhukinnisus, gastriit, düsfaagia, puhitus, suu limaskesta kuivus, röhitsemine, suu limaskesta haavandid, süljenäärmete suurenenud sekretsioon; väga harva - keele värvimuutus, pankreatiit. Ettevaatlikult: myasthenia gravis; kerge kuni keskmise raskusega maksa düsfunktsioon; lõppstaadiumis neerupuudulikkus, mille GFR on alla 10 ml / min; patsientidel, kellel esineb proarütmogeenseid tegureid (eriti vanemas eas) - QT-intervalli kaasasündinud või omandatud pikenemisega, patsientidel, kes saavad ravi IA klassi (kinidiin, prokainamiid) ja III (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool) antiarütmikumidega, tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootikum ravimid (pimosiid), antidepressandid (tsitalopraam), fluorokinoloonid (moksifloksatsiin ja levofloksatsiin), vee- ja elektrolüütide tasakaalu häiretega, eriti hüpokaleemia või hüpomagneseemiaga, kliiniliselt olulise bradükardia, arütmia või raske südamepuudulikkusega; digoksiini, varfariini, tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel; suhkurtõbi (suspensiooni valmistamiseks mõeldud pulbri jaoks). Maksa- ja sapiteedest: harva - hepatiit; harva - maksa düsfunktsioon, kolestaatiline kollatõbi; teadmata sagedus - maksapuudulikkus (harvadel juhtudel surmaga lõppenud, peamiselt maksa raske düsfunktsiooni taustal), maksanekroos, fulminantne hepatiit. Naha ja nahaaluskoe osas: harva - nahalööve, sügelus, urtikaaria, dermatiit, kuiv nahk, higistamine; harva - valgustundlikkusreaktsioon; teadmata sagedus - Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem. Lihas-skeleti süsteemist: harva - artroos, müalgia, seljavalu, kaelavalu; teadmata sagedus - artralgia. Neerudest ja kuseteed: harva - düsuuria, valu neerupiirkonnas; teadmata sagedus - interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus. Suguelunditest ja piimanäärmetest: harva - metrorraagia, munandite düsfunktsioon.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal on ravimi kasutamine võimalik ainult siis, kui oodatav potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele ja lapsele. Kui imetamise ajal on vaja ravimit kasutada, tuleb rinnaga toitmine peatada.

Manustamisviis ja annustamine

Määratud lastele vanuses 6 kuud kuni 3 aastat. Suspensiooni manustatakse suu kaudu 1 kord päevas, 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Pärast Sumamedi võtmist tuleb lapsele pakkuda paar lonksu vett juua, et ta saaks ülejäänud suspensiooni alla neelata. Enne iga ravimi sissevõtmist loksutatakse pudeli sisu põhjalikult, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Kui 20 minuti jooksul pärast loksutamist ei ole viaali nõutavat kogust suspensiooni võetud, tuleb suspensiooni uuesti loksutada, võtta vajalik kogus ja anda lapsele. Vajalik annus mõõdetakse doseerimissüstlaga, mille gradueering on 1 ml ja nominaalne suspensioonimaht 5 ml (100 mg asitromütsiini), või mõõtelusikaga, mille nominaalne suspensioonimaht on 2,5 ml (50 mg asitromütsiini) või 5 ml (100 mg asitromütsiini), suletud pappi. pakend koos pudeliga. Pärast süstla kasutamist (olles selle eelnevalt lahti võtnud) ja mõõtelusikat pestakse voolava veega, kuivatatakse ja hoitakse kuivas kohas järgmise Sumamedi annuseni. Ülemiste ja alumiste hingamisteede, ENT organite, naha ja pehmete kudede infektsioonide korral määratakse ravim kiirusega 10 mg / kg 1 kord päevas 3 päeva jooksul (kursuse annus 30 mg / kg). Sumamedi täpse annuse saamiseks vastavalt lapse kehakaalule kasutage järgmist tabelit: Kehakaal Suspensiooni maht (ml) annuse kohta 5 kg 2,5 ml (50 mg asitromütsiini), 6 kg 3 ml (60 mg asitromütsiini), 7 kg 3,5 ml (70 mg asitromütsiini), 8 kg 4 ml (80 mg asitromütsiini), 9 kg 4,5 ml (90 mg asitromütsiini), 10 kg 5 ml (100 mg asitromütsiini). Streptococcus pyogenes'e põhjustatud farüngiidi / tonsilliidi korral määratakse Sumamed annuses 20 mg / kg päevas 3 päeva jooksul. Pealkiri - 60 mg / kg. Maksimaalne ööpäevane annus on 500 mg. Puukborrelioosi (borrelioosi algstaadium) korral määratakse erüteem migrans (erüteem migrans) esimesel päeval annusega 20 mg / kg 1 kord päevas, seejärel 2 ... 5 päeva - kiirusega 10 mg. / kg / päevas Pealkiri - 60 mg / kg. Suspensiooni valmistamis- ja säilitamismeetod 20 ml suspensiooni (nimimaht) valmistamiseks mõeldud viaali sisule lisage süstlasüstla abil 12 ml vett ja loksutage, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Saadud suspensiooni maht on umbes 25 ml, mis ületab nimimahtu umbes 5 ml. See on ette nähtud suspensiooni paratamatu kadumise kompenseerimiseks ravimi annustamisel. Valmistatud suspensiooni võib hoida temperatuuril kuni 25 ° C kuni 5 päeva. Neerufunktsiooni kahjustuse korral: patsientidel, kelle GFR on 10–80 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik. Maksafunktsiooni kahjustuse korral: kui seda kasutatakse kerge ja keskmise raskusega maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kõrvalmõjud

Nakkushaigused harva - kandidoos (sealhulgas suuõõne ja suguelundite limaskest), kopsupõletik, farüngiit, gastroenteriit, hingamisteede haigused, riniit. tundmatu sagedus - pseudomembranoosne koliit. Vere ja lümfisüsteemi küljest harva - leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia. väga harva - trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia. Metaboolsest küljest harva - anoreksia. Allergilised reaktsioonid harva - angioödeem, ülitundlikkusreaktsioon. teadmata sagedus - anafülaktiline reaktsioon. Närvisüsteemist, sageli - peavalu. harva - pearinglus, halvenenud maitse, paresteesia, unisus, unetus, närvilisus. harva - agitatsioon. tundmatu sagedus - hüpesteesia, ärevus, agressiivsus, minestamine, krambid, psühhomotoorne hüperaktiivsus, lõhnakaotus, lõhna väärastumine, maitsekaotus, myasthenia gravis, deliirium, hallutsinatsioonid. Nägemisorgani poolt harva - nägemiskahjustus. kuulmishäired, vertiigo. teadmata sagedus - kuulmispuude kuni kurtuseni ja / või tinnituseni.Kardiovaskulaarsüsteemi küljest harva - südamepekslemise tunne, näo õhetus. teadmata sagedus - vererõhu langus, QT-intervalli suurenemine EKG-l, arütmia nagu piruett, ventrikulaarne tahhükardia. Hingamissüsteemist harva - õhupuudus, ninaverejooks. Seedetraktist, väga sageli kõhulahtisus. sageli - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu. harva - kõhupuhitus, düspepsia, kõhukinnisus, gastriit, düsfaagia, puhitus, suu limaskesta kuivus, röhitsemine, suu limaskesta haavandid, suurenenud süljenäärmete sekretsioon. väga harva - keele värvimuutus, pankreatiit. Maksa ja sapiteede küljest harva - hepatiit. harva - maksa düsfunktsioon, kolestaatiline kollatõbi. teadmata sagedus - maksapuudulikkus (harvadel juhtudel surmaga lõppenud, peamiselt maksa raske düsfunktsiooni taustal), maksanekroos, fulminantne hepatiit. Naha ja nahaaluskoe harva - nahalööve, sügelus, urtikaaria, dermatiit, kuiv nahk, higistamine. harva - valgustundlikkusreaktsioon. teadmata sagedus - Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem.Lihasluukonna küljelt harva - artroos, müalgia, seljavalu, kaelavalu. teadmata sagedus - artralgia. Neerude ja kuseteede küljest harva - düsuuria, valu neerupiirkonnas. teadmata sagedus - interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus. Suguelundite ja piimanäärme harva - metrorraagia, munandite düsfunktsioon. Muu harva - asteenia, halb enesetunne, väsimus, näo turse, valu rinnus, palavik, perifeerne turse. Laboratoorsed andmed sageli - lümfotsüütide arvu vähenemine, eosinofiilide arvu suurenemine, basofiilide arvu suurenemine, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, vesinikkarbonaatide kontsentratsiooni vähenemine vereplasmas. harva - AST, ALAT aktiivsuse suurenemine, bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, karbamiidi kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, kreatiniini kontsentratsiooni tõus vereplasmas, kaaliumisisalduse muutus vereplasmas, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine vereplasmas, kloori sisalduse suurenemine vereplasmas , glükoosi kontsentratsiooni suurenemine veres, trombotsüütide arvu suurenemine, hematokriti tõus, bikarbonaatide kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, naatriumisisalduse muutus vereplasmas.

Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, ajutine kuulmislangus, oksendamine, kõhulahtisus. Ravi: sümptomaatiline ravi.

Koostoimed teiste ravimitega

Antatsiidid: antatsiidid ei mõjuta asitromütsiini biosaadavust, kuid vähendavad Cmax veres 30%, seetõttu tuleb Sumamedi võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast nende ravimite ja toidu võtmist. Tsetirisiin: Asitromütsiini samaaegne kasutamine tsetirisiiniga (20 mg) tervetel vabatahtlikel 5 päeva jooksul ei põhjustanud farmakokineetilisi koostoimeid ja olulisi muutusi QT-intervallis. Didanosiin (dideoksüinosiin): asitromütsiini (1200 mg / päevas) ja didanosiini (400 mg / päevas) samaaegsel kasutamisel 6 HIV-nakkusega patsiendil ei täheldatud didanosiini farmakokineetiliste parameetrite muutusi võrreldes platseebogrupiga. Digoksiin (P-glükoproteiini substraadid): samaaegne makroliidantibiootikumide, sh. asitromütsiin koos P-glükoproteiini substraatidega, nagu digoksiin, viib seerumi P-glükoproteiini substraadi kontsentratsiooni suurenemiseni. Seega tuleb asitromütsiini ja digoksiini samaaegsel kasutamisel arvestada digoksiini kontsentratsiooni suurendamise võimalusega vereseerumis. Zidovudiin: asitromütsiini samaaegsel kasutamisel (üksikannus 1000 mg ja korduvannus 1200 mg või 600 mg) on \u200b\u200bfarmakokineetikale, sh. zidovudiini või selle glükuroniidmetaboliidi eritumine neerude kaudu. Asitromütsiini kasutamine põhjustas kliiniliselt aktiivse metaboliidi fosforüülitud zidovudiini kontsentratsiooni tõusu perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes. Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge. Asitromütsiin interakteerub nõrgalt tsütokroom P450 süsteemi isoensüümidega. Ei leitud, et asitromütsiin osaleks farmakokineetilises koostoimes sarnaselt erütromütsiini ja teiste makroliididega. Asitromütsiin ei ole tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide inhibiitor ja indutseerija. Tungaltera alkaloidid: antud teoreetiline võimalus ergotismi ilmnemisel ei ole asitromütsiini samaaegne kasutamine tungaltera alkaloidide derivaatidega soovitatav. Viidi läbi farmakokineetilised uuringud asitromütsiini ja ravimite samaaegse kasutamise kohta, mille metabolism toimub tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide osalusel. Atorvastatiin: atorvastatiini (10 mg päevas) ja asitromütsiini (500 mg päevas) samaaegne kasutamine ei põhjustanud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni muutusi (põhineb MMC-CoA reduktaasi inhibeerimise analüüsil). Registreerimisjärgsel perioodil oli aga eraldi teateid rabdomüolüüsi juhtumite kohta patsientidel, kes said nii asitromütsiini kui ka statiine. Karbamasepiin: Farmakokineetilised uuringud, milles osalesid terved vabatahtlikud, ei näidanud olulist mõju karbamasepiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonile vereplasmas patsientidel, kes said samaaegselt asitromütsiini. Tsimetidiin: Farmakokineetilistes uuringutes, mis käsitlevad tsimetidiini toimet üksikannusena asitromütsiini farmakokineetikale, asitromütsiini farmakokineetikas muutusi ei tuvastatud, tingimusel et tsimetidiini kasutati 2 tundi enne asitromütsiini. Kaudsed antikoagulandid (kumariini derivaadid): Farmakokineetilistes uuringutes ei mõjutanud asitromütsiin varfariini antikoagulantset toimet, kui seda võeti tervetel vabatahtlikel ühekordse annusena 15 mg. Teatati antikoagulandi toime tugevnemisest pärast asitromütsiini ja kaudsete antikoagulantide (kumariini derivaadid) samaaegset kasutamist. Hoolimata asjaolust, et põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleks kaudseid suukaudseid antikoagulante (kumariini derivaate) saavatel patsientidel asitromütsiini kasutamisel arvestada protrombiiniaja sagedase jälgimise vajadusega. Tsüklosporiin: Farmakokineetilises uuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid asitromütsiini (500 mg / päevas üks kord) ja seejärel tsüklosporiini (10 mg / kg / päevas üks kord) suu kaudu 3 päeva jooksul, suurenes Cmax vereplasmas ja AUC0- 5 tsüklosporiini. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Vajadusel nende ravimite samaaegne kasutamine peaks jälgima tsüklosporiini kontsentratsiooni vereplasmas ja vastavalt sellele annust kohandama. Efavirens: Asitromütsiini (600 mg / päevas üks kord) ja efavirensi (400 mg / päevas) samaaegne manustamine 7 päeva jooksul päevas ei põhjustanud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet. Flukonasool: Asitromütsiini (1200 mg üks kord) samaaegne manustamine ei muutnud flukonasooli (800 mg üks kord) farmakokineetikat. Asitromütsiini kogu ekspositsioon ja T1 / 2 ei muutunud flukonasooli samaaegsel kasutamisel, kuid täheldati asitromütsiini Cmax langust (18%), millel polnud kliinilist tähtsust. Indinaviir: Asitromütsiini (1200 mg üks kord) samaaegne kasutamine ei põhjustanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale (800 mg 3 korda päevas 5 päeva jooksul). Metüülprednisoloon: asitromütsiinil ei ole olulist mõju metüülprednisolooni farmakokineetikale. Nelfinaviir: asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri (750 mg 3 korda päevas) samaaegne kasutamine põhjustab asitromütsiini Css suurenemist vereplasmas. Kliiniliselt oluline kõrvalmõjud asitromütsiini annuse kohandamist samaaegselt nelfinaviiriga ei täheldatud. Rifabutiin: asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne kasutamine ei mõjuta iga ravimi kontsentratsiooni vereplasmas. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegsel kasutamisel täheldati mõnikord neutropeeniat. Hoolimata asjaolust, et neutropeeniat seostati rifabutiini kasutamisega, ei ole asitromütsiini ja rifabutiini kombinatsiooni kasutamise ja neutropeenia vahel põhjuslikku seost tõestatud. Sildenafiil: Tervetel vabatahtlikel kasutamisel puudusid tõendid asitromütsiini (500 mg päevas päevas 3 päeva jooksul) toimest sildenafiili või selle peamise ringleva metaboliidi AUC ja Cmax kohta. Terfenadiin: farmakokineetiliste uuringute käigus asitromütsiini ja terfenadiini koostoime kohta tõendeid ei leitud. Teatati üksikutest juhtumitest, kus sellise koosmõju võimalust ei saanud täielikult välistada, kuid puudusid konkreetsed tõendid sellise suhtluse toimumise kohta. Leiti, et terfenadiini ja makroliidide samaaegne kasutamine võib põhjustada arütmiaid ja pikendada QT-intervalli. Teofülliin: asitromütsiini ja teofülliini vahelisi koostoimeid pole tuvastatud. Triasolaam / midasolaam: Asitromütsiini samaaegsel kasutamisel triasolaami või midasolaamiga terapeutilistes annustes farmakokineetilistes parameetrites olulisi muutusi ei toimunud. Trimetoprim / sulfametoksasool: Trimetoprimi / sulfametoksasooli samaaegsel kasutamisel asitromütsiiniga ei olnud olulist mõju trimetoprimi või sulfametoksasooli Cmax-le, kogu ekspositsioonile ega renaalsele eritumisele. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis oli kooskõlas teiste uuringute tulemustega.

erijuhised

Kui üks ravimiannus jääb vahele, tuleb vahelejäänud annus võtta võimalikult varakult ja järgnevad võtta 24-tunniste intervallidega. Sumamedi tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist. Ravimit Sumamed tuleb kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega fulminantse hepatiidi ja raske maksapuudulikkuse tekkimise võimaluse tõttu. Maksa düsfunktsiooni sümptomite, nagu kiiresti suurenev asteenia, kollatõbi, tume uriin, kalduvus verejooksudele, maksa entsefalopaatia korral tuleb ravi Sumamediga katkestada ja uurida maksa funktsionaalset seisundit. Neerufunktsiooni kahjustuse korral patsientidel, kellel on GFR 10 ... 80 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik, ravi Sumamediga peab toimuma ettevaatusega neerufunktsiooni seisundi kontrolli all. Nagu teiste antibakteriaalsete ravimite kasutamisel, tuleb ka Sumamed-ravi ajal patsiente regulaarselt uurida tulekindlate mikroorganismide olemasolu ja superinfektsioonide, sh. seen. Ravimit Sumamed ei tohiks kasutada pikematel kursustel kui juhendis näidatud, sest asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad soovitada lühikest ja lihtsat annustamisskeemi. Asitromütsiini ning ergotamiini ja dihüdroergotamiini derivaatide võimaliku koostoime kohta andmed puuduvad, kuid ergotismi tekke tõttu makroliidide kasutamisel ergotamiini ja dihüdroergotamiini derivaatidega ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada. Sumamedi pikaajalisel kasutamisel on võimalik Clostridium difficile põhjustatud pseudomembranoosse koliidi tekkimine nii kerge kõhulahtisuse kui ka raske koliidi kujul. Antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse tekkimisel Sumamedi võtmise ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb välistada klostriidne pseudomembranoosne koliit. Ärge kasutage ravimeid, mis pärsivad soolestiku peristaltikat. Makroliididega ravimisel, sh. asitromütsiini, täheldati südame repolarisatsiooni pikenemist ja QT-intervalli, mis suurendas südame rütmihäirete, sh. rütmihäired nagu piruett. Sumamedi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel esineb proarütmogeenseid tegureid (eriti eakatel), sh. kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemisega; IA klassi antiarütmikumid (kinidiin, prokaiinamiid), III (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootikumid (pimosiid), antidepressandid (tsitalopraam), fluorokinoloonid (moksifloksatsiini ja levofloksatsiiniga seotud patsiendid) - elektrolüütide tasakaal, eriti hüpokaleemia või hüpomagneseemia, kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäirete või raske südamepuudulikkuse korral. Ravimi Sumamed kasutamine võib provotseerida müasteenilise sündroomi arengut või süvendada müasteeniat. Kui seda kasutatakse suhkurtõvega patsientidel ja ka madala kalorsusega dieeti järgivatel patsientidel, tuleb meeles pidada, et Sumamedi suspensiooni valmistamise pulber sisaldab abiainena sahharoosi (0,32 XE / 5 ml). Mõju sõiduki juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele: koos närvisüsteemi ja nägemisorgani soovimatute mõjude tekkimisega tuleb olla ettevaatlik, kui sooritatakse tähelepanu, mis nõuab suuremat tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

KÕRTS: Asitromütsiin

Tootja: Pliva Hrvatska d.o.o.

Anatoomiline-terapeutiline-keemiline klassifikatsioon: Asitromütsiin

Registreerimisnumber RK-s: Nr RK-LS-5 nr 003550

Registreerimisperiood: 10.06.2016 - 10.06.2021

Juhised

Ärinimi

Sumamed ®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus

Asitromütsiin

Annustamisvorm

Suukaudse suspensiooni valmistamise pulber, 100mg / 5ml.

Kompositsioon

Üks pudel sisaldab

toimeaine - asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadi kujul) - 0,500 g (0,5241 g).

abiained: sahharoos, veevaba naatriumfosfaat, hüdroksüpropitselluloos, ksantaankummi, kirsimaitseained, banaanimaitse, vanillimaitse, veevaba kolloidne räni.

Kirjeldus

Granuleeritud pulber valgest helekollaseni, iseloomuliku banaani ja kirsi lõhnaga.

Valmistatud lahus on valge või helekollase värvusega homogeenne suspensioon, millel on iseloomulik banaani ja kirsi lõhn.

Farmakoterapeutiline rühm

Antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks. Makroliidid, linkosamiidid ja streptogramiinid. Makroliidid. Asitromütsiin.

ATX-kood J01FA10

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Asitromütsiin imendub suu kaudu manustamisel kiiresti tänu stabiilsusele happelises keskkonnas ja lipofiilsusele. Pärast ühekordset suukaudset manustamist imendub asitromütsiin 37% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (0,41 ug / ml) registreeritakse 2-3 tunni pärast. Vd on ligikaudu 31 l / kg. Asitromütsiin tungib hästi hingamisteedesse, urogenitaaltrakti organitesse ja kudedesse, eesnäärmesse, nahka ja pehme kudevahemikus 1 kuni 9 ug / ml, sõltuvalt koe tüübist. Kõrge kontsentratsioon kudedes (50 korda suurem kui plasmakontsentratsioon) ja pikka aega poolväärtusaeg on tingitud asitromütsiini vähesest seondumisest vereplasma valkudega, samuti selle võimest tungida eukarüootsetesse rakkudesse ja kontsentreeruda lüsosoome ümbritsevas madala pH-ga keskkonnas. Asitromütsiini võime akumuleeruda lüsosoomides on eriti oluline rakusiseste patogeenide kõrvaldamiseks. Fagotsüüdid viivad asitromütsiini nakkuskohtadesse, kus see fagotsütoosi ajal vabaneb. Kuid vaatamata fagotsüütide suurele kontsentratsioonile ei mõjuta asitromütsiin nende funktsiooni. Terapeutiline kontsentratsioon kestab 5-7 päeva pärast viimase annuse allaneelamist. Asitromütsiini võtmisel on maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus võimalik. Poole annuse väljavõtmine plasmast kajastub poole annuse vähenemises kudedes 2–4 päeva jooksul. Pärast ravimi võtmist ajavahemikus 8 kuni 24 tundi on poolväärtusaeg 14-20 tundi ja pärast ravimi võtmist vahemikus 24 kuni 72 tundi - 41 tundi, mis võimaldab teil võtta Sumamedi 1 kord päevas. Peamine eritumistee toimub sapiga. Ligikaudu 50% eritub muutumatul kujul, ülejäänud 50% - 10 passiivse metaboliidi kujul. Ligikaudu 6% võetud annusest eritub neerude kaudu.

Farmakodünaamika

Sumamed ® on laia toimespektriga antibiootikum, esimene makroliidantibiootikumide alarühma - asaliidide - esindaja. Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid kui põletiku fookuses tekivad suured kontsentratsioonid, põhjustab see bakteritsiidset toimet. 50S ribosomaalse subühiku Sumamed sidumine ® pärsib tundlike mikroorganismide valgusünteesi, näidates aktiivsust enamiku grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobsete, rakusiseste ja muude mikroorganismide tüvede suhtes.

MIC90 ≤ 0,01 μg / ml

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 μg / ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces liigid

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncuse liigid

MIC900,1 - 2,0 ug / ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus C, F, G rühm

Helicobacter pylori Peptococcus liigid

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus *

(* erütromütsiin on tundlik tüvi)

MIC902,0 - 8,0 μg / ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Näidustused kasutamiseks

Hingamisteede infektsioonid, sealhulgas farüngiit / tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik

Alumiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kroonilise bronhiidi äge ägenemine, kogukonnas omandatud kopsupõletik

Naha ja pehmete kudede infektsioonid: migrantne erüteem (puukborrelioosi algstaadium), erysipelad, impetiigo, sekundaarne püodermatoos

Kõhuinfektsioonid ja kaksteistsõrmiksoolepõhjustatud Helicobacter pylori

Manustamisviis ja annus

Sumamed ® suukaudse suspensiooni kujul, võetakse 1 kord päevas, 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Ravimi annust tuleb mõõta ravimi külge kinnitatud doseerimissüstla või mõõtelusika abil (kaaluga kuni 15 kg tuleb kasutada doseerimissüstalt; kaaluga üle 15 kg - mõõtelusikat).

Ülemiste ja alumiste hingamisteede, naha ja pehmete kudede infektsioonide ravis (välja arvatud erüteem migrans) Sumamedi koguannus on 30 mg / kg, mida tuleb võtta 3 päeva (10 mg / kg üks kord päevas).

Lastele määratakse ravim kehakaalu alusel:

Tuleb märkida, et asitromütsiin on lastel streptokoki neelupõletiku ravis efektiivne ühekordse annusena 10 mg / kg või 20 mg / kg 3 päeva jooksul.

Neelupõletiku põhjustatud farüngiidi ennetamiseks Streptokokk püogeenid võimaliku reumaatilise palavikuga, kaasuva haigusena kasutatakse penitsilliini.

Krooniline erüteem migrans

Ravimi kursusannus on 60 mg / kg: ühekordne annus 20 mg / kg - 1. päeval ja 10 mg / kg - järgmistel päevadel 2 kuni 5 päeva.

Maohaavandite ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravimisel Helicobacter pylori kasutage arsti valikul annust 20 mg / kg päevas koos antisekretoorsete ainete ja muude ravimitega.

Neerupuudulikkus

Kerge neerufunktsiooni häirega (GFR 10–80 ml / min) patsientidel ei ole vaja annust muuta. Raske neerufunktsiooniga (GFR) patsiendid<10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

Maksapuudulikkus.

Kuna asitromütsiin metaboliseerub maksas ja eritub sapiga, ei tohiks ravimit kasutada raske maksahaigusega patsientidel. Asitromütsiini toime maksafunktsioonile uurimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.

Eakad patsiendid

Eakatele patsientidele määratakse sama annus kui täiskasvanutele. Eakate patsientide seas on proarütmogeensed seisundid võimalikud, seetõttu kasutatakse ravimit ettevaatusega, kuna on oht südame rütmihäirete ja kahesuunalise tahhükardia tekkeks.

Suspensiooni valmistamise meetod

20 ml suspensiooni valmistamiseks on vaja doseerimissüstla abil lisada 12 ml vett pudelisse, mis sisaldab 400 mg asitromütsiini.

Enne viaali sisu võtmist loksutatakse hoolikalt, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Kohe pärast suspensiooni võtmist antakse lapsele paar lonksu vedelikku, et loputada ja neelata suus suspensiooni järelejäänud kogus.

Kõrvalmõjud

Sageli

Peavalu

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu

Vähenenud leukotsüütide arv, suurenenud eosinofiilide arv, vähenenud vere vesinikkarbonaat, suurenenud basofiilide arv, suurenenud monotsüütide arv, suurenenud neutrofiilide arv

Harva

Kõhukinnisus, kõhupuhitus, düspepsia, gastriit, düsfaagia, puhitus,

suukuivus, röhitsemine, suuhaavandid, süljenäärmete hüpersekretsioon

Pearinglus, unisus, väärastunud maitse, paresteesia

Kuulmispuude, pearinglus

Kardiopalmus

Hingeldus, ninaverejooks

Nägemispuue

Anoreksia

Osteoartriit, müalgia, seljavalu, kaelavalu

Närvilisus, unetus

Leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia

Kandidaas, tupeinfektsioonid, kopsupõletik, seeninfektsioonid, bakteriaalsed infektsioonid, farüngiit, gastroenteriit, hingamishäired, riniit, kandidoos

Looded

Lööve, sügelus, urtikaaria, dermatiit, naha kuivus, hüperhidroos

Angioödeem, ülitundlikkus

Düsuuria, neeruvalu

Metrorraagia, munandite haaratus

Tursed, asteenia, halb enesetunne, väsimus, näoturse, valu rinnus, palavik, valu, perifeerne turse

Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, alaniini taseme tõus

aminotransferaas, bilirubiinisisalduse tõus veres, karbamiidi sisalduse suurenemine veres

veri, vere kreatiniinisisalduse tõus, ebanormaalne vere kaaliumisisaldus, alkaalse fosfataasi sisalduse tõus, kloriidisisalduse suurenemine, glükoosisisalduse suurenemine, trombotsüütide taseme tõus, hematokriti vähenemine, bikarbonaadi sisalduse tõus, ebanormaalne naatrium

Hilisus

Agiteerimine

Ebanormaalne maksafunktsioon, kolestaatiline kollatõbi

Valgustundlikkusreaktsioonid

Teadmata

Pseudomembranoosne koliit

Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia

Anafülaktiline reaktsioon

Agressiivsus, ärevus, deliirium, hallutsinatsioonid

Minestus, krambid, paresteesiad, psühhomotoorne hüperaktiivsus, anosmia, ageusia, parosoomia, myasthenia gravis

Kuulmiskahjustused, sealhulgas kurtus ja / või tinnitus

Kahesuunaline tahhükardia ja arütmia, sealhulgas ventrikulaarne tahhükardia, QT-intervalli pikenemine EKG-l

Hüpotensioon

- pankreatiit, keele värvimuutus

Maksapuudulikkus (harvadel juhtudel surmaga lõppev) fulminantne hepatiit, maksa nekroos

Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem

Artralgia

Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit

Kompleksist põhjustatud infektsioonide ennetamise ja raviga seotud kõrvaltoimed Mycobacterium Aviumkliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve kogemuste põhjal võimalik või tõenäoline. Need kõrvaltoimed erinevad tüübi või sageduse poolest nendest, millest teatati kohese vabanemisega või püsivalt vabastavate ravimvormide puhul:

Süsteemne organ klass	Sageli	Sageli	Harva
Ainevahetus- ja toitumishäired		isutus
Välised rikkumised närvisüsteem		pearinglus, peavalu, paresteesiad, häired	hüpesteesia
Nägemisorgani rikkumised		nägemispuue
Välised rikkumised kuulmise ja tasakaalu organ			kuulmispuude, tinnitus
Välised rikkumised südame elund			kiirendatud südamelöögid
Välised rikkumised seedetrakti	kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus pehme tool
Välised rikkumised sapiteed
Välised rikkumised nahk ja nahaalune		lööve, sügelus	Stevensi-Johnsoni sündroom, reaktsioonid valgustundlikkus
Välised rikkumised lihas-skeleti ja sidekoe artralgia		artralgia
Üldised rikkumised ja reaktsioonid paigas sissejuhatus		väsimus	asteenia, halb enesetunne

Vastunäidustused

Ülitundlikkus makroliidantibiootikumide suhtes

Raske maksa- ja neerupuudulikkus

Imetamise periood

Ravim vastastikmõjud

Antatsiidid:Antatsiidide samaaegse kasutamise mõju asitromütsiini farmakokineetikale uurimisel ei täheldatud biosaadavuse muutusi, kuigi asitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vähenes 25%. Patsiendid ei tohi asitromütsiini ja antatsiide samaaegselt kasutada. Tsetirisiin:Tervetel vabatahtlikel ei viinud 5-päevase asitromütsiini ja 20 mg tsetirisiini samaaegne manustamine tasakaalus farmakokineetilist koostoimet ja QT-intervalli olulist muutust.

Didanosiin (dideoksüinosiin):Asitromütsiini 1200 mg päevas didanosiini 400 mg päevas manustamine 6 HIV-positiivsel patsiendil ei mõjuta didanosiini farmakokineetika tasakaalu seisundit võrreldes platseeboga.

Digoksiin (substraadidP- gp): Makroliidantibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini samaaegne kasutamine P-glükoproteiini substraatidega, nagu digoksiin, suurendab P-glükoproteiini substraatide taset seerumis. Seetõttu tuleb asitromütsiini ja P-glükoproteiini substraatide, näiteks digoksiini samaaegsel kasutamisel meeles pidada võimalust suurendada seerumi P-glükoproteiini substraadi kontsentratsiooni.

Zidovudiin:Asitromütsiini ühekordse 1000 mg ja korduva 1200 mg või 600 mg kasutamise korral ilmnes ebaoluline toime zidovudiini või selle glükuroniidi metaboliitide farmakokineetikale või eritumisele uriiniga. Asitromütsiini võtmine aga suurendas fosforüülitud zidovudiini (kliiniliselt aktiivne metaboliit) kontsentratsiooni perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes . Kliiniline olulisus on endiselt ebakindel need näitajad, kuid võib-olla võivad need olla patsientidele kasulikud.

Asitromütsiin ei mõjuta maksa tsütokroom P450 süsteemi. See ei osale ravimite farmakokineetilistes koostoimedes nagu erütromütsiin ja muud makroliidid. Asitromütsiin ei indutseeri ega inaktiveeri tsütokroom P450, kasutades tsütokroom-metaboliidi kompleksi.

Ergotamiini derivaadid:Ergotismi tekke teoreetilise võimaluse tõttu ei ole asitromütsiini samaaegne kasutamine tungaltera derivaatidega soovitatav. Farmakokineetilised uuringud viidi läbi asitromütsiini ja järgmiste teadaoleva tsütokroom P450 vahendatud metabolismiga ravimitega.

Atorvastatiin:Atorvastatiini (10 mg päevas) ja asitromütsiini (500 mg päevas) samaaegne manustamine ei muutnud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni (HMG CoA reduktaasi testi põhjal). Patsientidel, kes said asitromütsiini koos statiinidega, on turustamisjärgselt teatatud rabdomüolüüsi juhtudest.

Karbamasepiin:Asitromütsiini farmakokineetilise koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel ei mõjutanud ravim märkimisväärselt karbamasepiini ega selle aktiivsete metaboliitide taset plasmas.

Tsimetidiin:Farmakokineetilises uuringus, kus uuriti tsimetidiini ühe annuse võtmist 2 tundi enne asitromütsiini, avaldati asitromütsiini farmakokineetikas asitromütsiini farmakokineetikas muutusi.

Kumariini suukaudsed antikoagulandid:Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes ei muuda asitromütsiin tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordse 15 mg varfariini annuse antikoagulantset toimet. Turustamisjärgsel perioodil teatati antikoagulatsiooni suurenemisest pärast asitromütsiini ja suukaudsete kumariini antikoagulantide koosmanustamist. Kuigi põhjuslikku seost pole tõestatud, tuleb asitromütsiini määramisel patsientidele, kes saavad suukaudseid antikoagulante, näiteks kumariini, arvestada protrombiini aja jälgimise sagedusega.

Tsüklosporiin:Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega, kes said asitromütsiini suukaudselt 3 päeva jooksul 500 mg päevas ja seejärel üks kord suukaudselt 10 mg / kg tsüklosporiini, suurenesid tsüklosporiini Cmax ja AUC0-5 märkimisväärselt. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, enne kui kaalutakse nende ravimite samaaegset manustamist. Kui nende ravimite samaaegne manustamine on vajalik, tuleb jälgida tsüklosporiini taset ja vastavalt sellele kohandada annust.

Efavirens:Asitromütsiini 600 mg ja 400 mg efavirensi ühekordse annuse samaaegne manustamine 7 päeva jooksul ei too kaasa kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.

Flukonasool:Asitromütsiini ühekordse annuse 1200 mg samaaegne manustamine ei muuda flukonasooli 800 mg ühekordse annuse farmakokineetikat. Asitromütsiini kogu ekspositsioon ja poolväärtusaeg ei muutunud flukonasooliga koosmanustamisel, kuid asitromütsiini Cmax (18%) vähenes kliiniliselt ebaoluliselt.

Indinaviir:Asitromütsiini ühekordse 1200 mg annuse samaaegsel manustamisel ei olnud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale, mida manustati 800 mg kolm korda päevas 5 päeva jooksul.

Metüülprednisoloon:Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilise koostoime uuringus ei mõjutanud asitromütsiin märkimisväärselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.

Midasolaam:Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud samaaegne manustamine asitromütsiiniga 500 mg päevas 3 päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi midasolaami 15 mg ühekordse annuse farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.

Nelfinaviir:Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri samaaegne manustamine püsikontsentratsioonis (750 mg kolm korda päevas) suurendas asitromütsiini kontsentratsiooni. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja annuse kohandamine pole vajalik.

Rifabutiin:Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud nende ravimite kontsentratsiooni vereplasmas.

Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegsel kasutamisel tuvastati neutropeenia. Kuigi neutropeeniat on seostatud rifabutiini kasutamisega, pole põhjuslikku seost asitromütsiini samaaegsel manustamisel tõestatud.

Sildenafiil:Tervetel tervetel meessoost vabatahtlikel ei olnud tõendeid asitromütsiini (500 mg päevas 3 päeva jooksul) toimest sildenafiili või selle peamise ringleva metaboliidi AUC ja Cmax kohta.

Terfenadiin:Farmakokineetilistes uuringutes ei ole asitromütsiini ja terfenadiini koostoimeid teatatud. Mõnel juhul ei ole võimalik interaktsiooni võimalust täielikult välistada. Kuid konkreetseid tõendeid selle kohta, et selline suhtlus toimus, puudusid.

Teofülliin:Tervetel vabatahtlikel samaaegsel kasutamisel ei olnud tõendeid asitromütsiini ja teofülliini vahelise kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime kohta.

Triasolaam:14 tervel vabatahtlikul ei mõjutanud asitromütsiini 500 mg manustamine 1. päeval ja 250 mg 2. päeval koos 0,125 mg triasolaamiga 2. päeval oluliselt triasolaami farmakokineetilisi muutujaid, võrreldes triasolaami ja platseebo samaaegse manustamisega.

Trimetoprim / sulfametoksasool:Trimetoprimi / sulfametoksasooli DS (160 mg / 800 mg) samaaegne manustamine 7 päeva jooksul 1200 mg asitromütsiiniga 7. päeval ei mõjutanud oluliselt trimetoprimi ega sulfametoksasooli maksimaalset kontsentratsiooni, üldist toimet ega elimineerimist. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis oli sarnane teiste uuringute tulemustega.

erijuhised

Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidide puhul, on harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas Quincke ödeem ja anafülaksia (harva surmaga lõppevad). Mõned neist asitromütsiini reaktsioonidest põhjustavad korduvate sümptomite tekkimist ning vajavad pikemat vaatlust ja ravi.

Maks on asitromütsiini eliminatsiooni peamine organ, seetõttu tuleb raske maksahaigusega patsientidel asitromütsiini kasutada ettevaatusega. Teatatud on fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.

Mõnel patsiendil võivad olla olnud olemasolevad terviseseisundid

maksa või nad on võtnud muid hepatotoksilisi ravimeid.

Kui ilmnevad maksa düsfunktsiooni tunnused ja sümptomid, näiteks kiiresti arenev asteenia, mis on seotud kollatõve, tumeda uriini, verejooksu või maksa entsefalopaatiaga, tehke kohe maksafunktsiooni testid / testid.

Maksa düsfunktsiooni tekkimisega lõpetage asitromütsiini võtmine.

Tungaltera derivaate saavatel patsientidel põhjustab ergotismi ilmnemist teatud makroliidantibiootikumide samaaegne tarbimine. Tungaltera ja asitromütsiini koostoime võimalikkuse kohta andmed puuduvad. Ergotismi teoreetilise potentsiaali tõttu võetakse asitromütsiini ja tungaltera derivaate eraldi.

Kõhulahtisus põhjustatud Klostriidium difficile on teatatud antibakteriaalsete ainete, sealhulgas asitromütsiini igasuguse kasutamise korral ja selle raskusaste võib olla kerge kõhulahtisus kuni surmaga lõppev koliit. Antibakteriaalne ravi muudab normaalset soolefloorat, põhjustades ülekasvu C. difficile.

C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa CDAD arengule. Hüpertoksiini tootev tüvi C. difficile põhjustada suurenenud haigestumust ja suremust, kuna need nakkused võivad olla resistentsed antimikroobse ravi suhtes ja võivad vajada

kolektoomia. CDAD-i tuleb arvestada kõigil patsientidel, kes kurdavad pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisust. Vajalik on hoolikas anamnees, sest CDAD võib areneda kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.

Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR<10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

Teiste makroliidide, sealhulgas asitromütsiini puhul on täheldatud pikaajalist südame repolarisatsiooni ja QT-intervalli pikenemist, mis põhjustab südame rütmihäirete ja kahesuunalise tahhükardia riski. Järgmised seisundid suurendavad ventrikulaarsete arütmiate (sealhulgas kahesuunalise tahhükardia) riski, mis võib põhjustada südameseiskust, seetõttu tuleb asitromütsiini kasutada ettevaatusega näiteks proaritmogeense seisundiga patsientidel (eriti naistel ja eakatel), näiteks:

QT-intervalli kaasasündinud või dokumenteeritud pikenemisega

Keda ravitakse praegu teiste QT-intervalli pikendavate toimeainetega, näiteks IA klassi (kinidiin ja prokaiinamiid) ja III klassi (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool) antiarütmikumid, tsisapriid ja terfenadiin; antipsühhootikumid nagu pimosiid; antidepressandid nagu tsitalopraam; ja fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin

Elektrolüütide tasakaaluhäirega, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral

Kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäirete või raske südamepuudulikkusega.

Asitromütsiini saavatel patsientidel on teatatud müasteenia gravise sümptomite ägenemisest ja müasteenia gravise sündroomi uuest tekkimisest.

Penitsilliin on üldiselt valitud ravim, mis on põhjustatud larüngiidi / tonsilliidi ravis Streptokokk püogeenid ja seda kasutatakse ägeda reumaatilise palaviku profülaktikaks. Asitromütsiin on üldiselt efektiivne streptokoki farüngiidi vastu, kuid selle efektiivsuse kohta ägeda reumaatilise palaviku ennetamisel puudub teave.

Intravenoosse asitromütsiini ohutust ja efektiivsust laste infektsioonide ravimisel ei ole kindlaks tehtud.

Mycobacterium Avium Complexi ohutus ja efektiivsus laste ennetamiseks või raviks ei ole tõestatud.

Sahharoos.

Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroomi või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohiks seda ravimit kasutada.

Rasedus

Ravimi kasutamine raseduse ajal on võimalik, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Ravimi toime tunnused sõiduki juhtimise võimele või potentsiaalselt ohtlikud mehhanismid

Sumamed® ei mõjuta reaktsioonikiirust sõidukite juhtimisel ja teiste mehhanismidega töötamisel.

Üleannustamine

Sumamed® üleannustamise kohta andmed puuduvad. Makroliidantibiootikumide üleannustamine avaldub iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse korral. Üleannustamise korral on vaja võtta aktiivsütt ja läbi viia sümptomaatiline ravi, mille eesmärk on säilitada keha elutähtsad funktsioonid.

Vabastamisvorm ja pakend